[데일리팜=황병우 기자]디앤디파마텍의 MASH 치료제 후보물질 'DD01'이 임상 2상 조직생검 결과를 계기로 글로벌 기술이전 기대를 키우고 있다. 그로쓰리서치는 25일 발간한 디앤디파마텍 탐방보고서에서 'DD01'이 MASH 신약 개발의 핵심 허들로 꼽히는 섬유화 개선 지표에서 통계적 유의성을 확보했다는 점에 주목했다. MASH 해소와 섬유화 개선을 동시에 충족하는 복합 지표까지 유의성을 보이면서 향후 기술이전 협상에서 데이터 경쟁력이 높아질 수 있다는 분석이다. 'DD01'은 GLP-1과 글루카곤(GCG) 수용체를 동시에 겨냥하는 주 1회 피하주사형 MASH 치료제 후보물질이다. MASH는 대사이상 관련 지방간염으로, 간에 지방이 축적되고 염증과 섬유화가 진행되는 질환이다. 비만, 당뇨, 인슐린저항성과 밀접하게 연관돼 있지만 치료 선택지는 제한적이다. 이번 결과의 핵심은 48주 조직생검 데이터다. 보고서에 따르면 'DD01'은 임상 2상에서 섬유화 악화 없는 MASH 해소, MASH 악화 없는 섬유화 개선, MASH 해소와 섬유화 개선을 동시에 충족하는 복합 지표에서 모두 통계적 유의성을 확보했다. 프로토콜을 준수한 환자 35명을 대상으로 한 분석에서 'DD01' 투여군의 MASH 해소율은 62.5%였다. 위약군은 5.3%로, 위약 보정 기준 차이는 57.2%포인트였다. 섬유화 개선율은 'DD01' 투여군 50.0%, 위약군 15.8%로 차이는 34.2%포인트였다. 복합 지표는 'DD01' 투여군 37.5%, 위약군 5.3%로 나타났으며 차이는 32.2%포인트였다. 섬유화 개선은 MASH 치료제 개발에서 중요한 지표다. 간지방 감소와 MASH 해소가 질환의 원인을 줄이는 지표라면, 섬유화 개선은 이미 손상된 간 조직이 회복되는지를 보는 지표다. 치료제가 질병 진행을 늦추거나 되돌릴 수 있는지를 판단하는 기준이라는 점에서 의미가 크다. 디지털 병리 분석에서도 같은 방향의 결과가 확인됐다. 보고서는 'DD01'이 qFibrosis 분석을 통해 콜라겐의 양과 분포를 정량적으로 확인했고, 병리학자 판독과 AI 독립 판독, AI 기반 병리학자 재판독 모두에서 섬유화 개선이 통계적으로 유의하게 나타났다고 설명했다. 비침습 지표 개선도 이어졌다. 48주차 간지방 감소율은 'DD01' 투여군에서 68.2%였고 위약군은 7.8%였다. 간경직도는 12주차 약 10% 개선에서 48주차 19% 개선으로 폭이 커졌다. 조직생검상 섬유화 개선과 간지방 감소, 간경직도 개선이 같은 방향을 보인 셈이다. 기전상 차별화도 기술이전 기대를 뒷받침하는 요소로 제시됐다. 'DD01'은 GLP-1 작용을 GCG보다 11배 우위에 둔 구조다. GLP-1을 통해 체중과 대사 요인을 조절하고, GCG를 통해 간 지방과 섬유화에 직접 작용하는 전략이다. PEGylation 기술을 활용해 반감기를 약 8일까지 늘려 주 1회 투여가 가능하도록 한 점도 경쟁력으로 꼽힌다. MASH 치료제 개발 경쟁은 GLP-1/GCG 계열과 FGF21 계열을 중심으로 전개되고 있다. GLP-1/GCG 계열은 체중 감량 측면에서 장점이 있지만 섬유화 개선이 과제로 지적돼 왔다. FGF21 계열은 항섬유화 효능으로 주목받았지만 체중 감량 효과는 제한적이라는 평가가 있었다. 이런 구도에서 'DD01'은 섬유화 개선과 체중 감량 가능성을 함께 제시했다는 점에서 차별화 여지가 있다. 시장 환경도 우호적이다. MASH는 오랫동안 치료 선택지가 제한적이었던 미충족 수요 시장이다. 최초 치료제 출시 이후 글로벌 제약사들의 자산 확보 경쟁이 빨라지는 가운데 임상 2상 이상 단계에서 기술이전 논의가 가능한 후보물질의 희소성도 커지고 있다. 그로쓰리서치는 디앤디파마텍이 'DD01'에 대해 임상 3상 진입 전 기술이전을 목표로 추진 중인 것으로 봤다. 단순 매각보다 로열티 수취가 가능한 기술이전 구조를 선호하는 만큼, 향후 계약이 성사될 경우 선급금뿐 아니라 총 계약규모, 단계별 마일스톤, 로열티율이 기업가치 평가의 핵심 변수가 될 전망이다. 다만 이번 결과는 프로토콜 준수군 기준 환자 수가 35명인 소규모 임상 2상 분석이라는 점에서 신중한 해석이 필요하다. 경쟁 약물과 임상 단계, 투약 기간, 환자군, 분석 방식도 달라 수치만으로 단순 비교하기는 어렵다. 결국 관건은 'DD01'의 조직생검 데이터가 실제 기술이전 계약과 후속 임상 성과로 이어지는지다. MASH 신약 개발에서 까다로운 섬유화 지표를 넘은 만큼 디앤디파마텍의 협상력은 높아질 수 있다. 다만 대규모 임상 3상에서 효능과 안전성이 재현되는지가 기업가치 재평가의 핵심 변수가 될 전망이다.

[데일리팜=최다은 기자] 안국약품이 환경경영시스템(ISO14001)과 안전보건경영시스템(ISO45001)에 대한 국제 인증 사후심사를 통과하며 지속가능 경영 체계를 강화했다. 안국약품은 최근 공장을 비롯해 과천 본사와 연구소 등 전 사업장을 대상으로 진행된 ISO14001·ISO45001 통합 인증 사후심사를 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. 이번 심사는 지난 5월 한국준법진흥원(KCI)이 실시했다. 안국약품은 기존 통합 인증의 유효성을 재확인한 것은 물론, 경영시스템 운영 과정에서 도출된 개선 과제를 보완하고 현장 중심의 개선 활동을 강화해 시스템 운영 수준을 한 단계 높였다는 평가를 받았다. ISO14001은 제품 개발과 생산 과정에서 환경 영향을 체계적으로 관리하고 지속적으로 개선할 수 있는 체계를 평가하는 국제 표준이다. ISO45001은 산업재해와 직업성 질환 예방을 위한 안전보건 관리 체계 구축 및 운영 역량을 평가한다. 안국약품은 이번 심사에 앞서 안전관리팀을 중심으로 내부 심사와 법규 준수 평가 등을 실시하며 전사 차원의 점검을 진행했다. 또한 목표 및 방침 수립, 관련 규정 정비, 신규 평가 기준 도입 등을 통해 환경·안전보건 경영시스템 고도화에 힘써왔다. 박인철 안국약품 대표는 "환경 관리와 안전보건은 기업 경영의 중요한 가치"라며 "이번 인증 유지를 통해 부패방지경영시스템(ISO37001), 준법경영시스템(ISO37301)과 함께 지속가능 경영 체계를 더욱 공고히 하게 됐다"고 말했다. 이어 "앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 경영 시스템을 기반으로 국내외 시장 경쟁력을 강화해 나갈 것"이라고 덧붙였다. 한편 안국약품은 환경·안전보건 분야 국제 인증 유지와 함께 ESG 경영 실천을 위한 관리 체계를 지속적으로 확대해 나가고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 코로나19 폐렴 치료제로 개발해 온 핵심 파이프라인 '누세핀(NuSepin)'의 적응증을 인플루엔자 폐렴 등 감염성 호흡기 질환으로 확대한다. 최근 관련 특허 등록 결정을 통해 지식재산권 기반을 확보한 가운데, 코로나19 글로벌 임상 2b상에서 축적한 임상 데이터와 개발 경험을 활용해 개발 범위를 넓힌다는 전략이다. 샤페론은 최근 특허 등록한 GPCR19 작용제 기반 정맥주사제 누세핀(HY209)을 인플루엔자 폐렴 등 감염성 호흡기 질환으로 확대 개발한다고 25일 밝혔다. 이번에 등록 결정된 특허는 누세핀의 유효성분인 HY209를 포함하는 인플루엔자 바이러스 감염성 호흡기 질환의 예방 또는 치료용 조성물에 관한 것이다. 계절성 인플루엔자 A형·B형을 비롯해 H1N1, H3N2, H5N1 등 다양한 인플루엔자 바이러스에 의해 유발되는 호흡기 질환을 적용 범위로 한다. 회사는 이번 특허 등록 결정을 통해 누세핀의 활용 범위를 코로나19 폐렴에서 인플루엔자 폐렴 등으로 확대할 수 있는 지식재산권 기반을 확보했다고 설명했다. 특히 코로나19 글로벌 임상 2b상을 통해 축적한 임상 개발 경험과 안전성 데이터를 활용할 수 있어 향후 개발 효율성도 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 누세핀은 샤페론의 GPCR19 기반 염증복합체 조절 플랫폼에서 도출된 정맥주사형 양성 알로스테릭 조절제(PAM)다. 세포 내 염증 신호 조절 경로를 통해 염증복합체 개시 단계를 억제하고 P2X7 수용체와 관련된 염증복합체 활성화 경로를 조절하는 기전을 기반으로 한다. 이를 통해 염증성 사이토카인인 IL-1β와 IL-18 생성 및 폐 염증 반응을 억제하는 것이 특징이다. 현재 인플루엔자 치료는 오셀타미비르, 자나미비르, 페라미비르, 발록사비르 등 바이러스 증식과 확산을 억제하는 항바이러스제가 중심이다. 반면 중증 폐렴으로 진행된 환자에서 과도한 염증 반응과 폐 손상을 직접 조절하는 치료 옵션은 제한적이다. 샤페론은 누세핀이 특정 바이러스를 직접 억제하는 방식이 아닌 숙주 면역반응을 조절하는 치료제 후보물질이라는 점에서 기존 치료제와 차별화된 접근이 가능하다고 설명했다. 전임상 연구에서는 인플루엔자 바이러스 감염 동물모델에서 폐 조직 내 염증세포 침윤과 염증성 사이토카인 생성을 감소시키고 폐 병리학적 손상을 개선하는 결과를 확인했다. 일부 용량군에서는 양성대조군으로 사용된 덱사메타손과 유사한 수준의 개선 효과도 관찰됐다. 누세핀은 앞서 5개국 39개 기관에서 중등도 코로나19 폐렴 입원환자 175명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 2b상에서 조기 회복 효과와 안전성을 확인한 바 있다. 고용량 투여군은 위약군 대비 WHO 중증도 척도 2점 개선까지 걸리는 시간이 평균 1.7일 단축됐으며, 프로토콜을 준수한 환자군에서는 퇴원까지 걸리는 시간도 유의하게 감소했다. 샤페론은 코로나19 치료제 시장 축소 이후에도 누세핀의 핵심 경쟁력이 항바이러스 작용이 아닌 염증 반응 조절 기전에 있다고 판단해 적응증 확대 전략을 추진해 왔다. 회사는 약 60억달러 규모로 추산되는 글로벌 인플루엔자 치료 시장을 겨냥해 누세핀을 감염성 호흡기 질환 분야 플랫폼 자산으로 발전시켜 나간다는 계획이다. 샤페론 관계자는 "이번 특허 등록 결정은 코로나19 치료제로 개발해 온 누세핀이 인플루엔자 폐렴 등 감염성 호흡기 질환으로 확장될 수 있는 가능성을 보여주는 성과"라며 "글로벌 임상 2b상을 통해 확보한 임상 데이터와 개발 경험을 바탕으로 적응증 확대 전략을 추진해 누세핀의 파이프라인 가치를 높여 나가겠다"고 말했다. 한편 샤페론은 GPCR19 기반 염증복합체 조절 플랫폼을 활용해 아토피 피부염 치료제 '누겔', 알츠하이머병 치료제 '누세린', 당뇨병성 족부궤양 치료제 '누디핀' 등으로 파이프라인을 확장하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 온코닉테라퓨틱스가 세계 최대 바이오 행사인 BIO USA 2026에서 차세대 항암신약 후보물질 네수파립(Nesuparib)의 기술이전 가능성을 중심으로 글로벌 사업화 논의를 확대했다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 22일부터 25일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 열린 BIO International Convention 2026에 참가해 다수의 글로벌 파트너링 미팅을 진행하고 기업 발표를 통해 핵심 파이프라인과 글로벌 사업화 전략을 소개했다고 25일 밝혔다. 현지시간 23일 진행된 기업 발표에는 김존 대표가 직접 나서 네수파립의 임상 개발 성과와 글로벌 개발 전략을 설명했다. 특히 FDA 희귀의약품 지정에 따른 제도적 혜택을 활용해 글로벌 임상 2상 확대를 목표로 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 제출을 준비하고 있다고 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스는 최근 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 네수파립 임상 결과를 공개한 이후 글로벌 제약사와 투자기관의 관심이 높아진 점을 반영해 사업개발(BD)팀과 연구진, 임원진 등 역대 최대 규모 대표단을 파견했다. 행사 기간 동안 다수의 글로벌 기업과 파트너링 미팅을 진행하며 기술이전과 공동개발 가능성을 논의했다. 네수파립은 Tankyrase와 PARP를 동시에 표적하는 이중표적 합성치사 항암제로, 기존 PARP 기반 치료제의 한계를 극복할 수 있는 차세대 항암제로 개발되고 있다. 현재 췌장암, 자궁내막암, 난소암, 위암 등 4개 적응증에서 임상 2상이 진행 중이며 3개 암종에서 FDA 희귀의약품 지정을 획득했다. 특히 ASCO 2026에서 공개된 임상 1b상 결과는 전이성 췌장암 환자에서 표적병변 완전관해(CR) 달성과 40개월 이상 장기 생존 사례를 제시하며 글로벌 업계의 관심을 끌었다. 회사는 이를 바탕으로 네수파립의 기술이전 및 글로벌 사업화 논의를 본격화하고 있다는 설명이다. 온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료제 자큐보를 통해 축적한 글로벌 사업개발 경험도 강점으로 내세우고 있다. 자큐보는 현재 전 세계 27개국과 기술수출 및 공급 계약을 체결했으며 중국과 인도 등 주요 시장에서 허가 절차가 진행 중이다. 김존 대표는 "이번 BIO USA는 네수파립의 글로벌 경쟁력을 다시 한번 확인하고 기술이전을 포함한 다양한 사업화 가능성을 논의한 의미 있는 자리였다"며 "자큐보를 통해 축적한 글로벌 사업개발 경험을 바탕으로 네수파립의 글로벌 협업을 가시화하고 글로벌 임상 2상 확대를 위한 FDA IND 준비에도 속도를 내겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자가 연구개발(R&D) 선택과 집중 전략에 나섰다. 미국 시장에 안착한 면역글로불린 제제 알리글로의 후속 자산인 피하주사형 면역글로불린(SCIG)과 한미약품과 공동 개발 중인 파브리병 치료제를 비롯해 백신·항암 분야 핵심 파이프라인 5개를 미래 성장동력으로 선정하고 전사적 역량을 집중한다. GC녹십자는 최근 '2026 R&D 포트폴리오 리뷰 워크숍'을 개최하고 미래 성장을 견인할 최우선 순위 파이프라인 5개를 선정했다고 25일 밝혔다. 회사는 전사적 역량을 집중할 5대 핵심 자산을 'THE FAB FIVE(더 팹 파이브)'로 명명했다. 시장 가치와 전략적 중요도를 종합적으로 평가해 ▲20% SCIG(GC5136B) ▲mCOVID 백신(GC4006A) ▲EBV 서브유닛 백신(GC1140B) ▲파브리병 치료제(GC1134A) ▲EGFR×cMET ADC(GC1148A)를 선정했다. 가장 주목되는 자산은 20% SCIG다. 미국 시장에 안착한 면역글로불린 제제 알리글로의 뒤를 이을 차세대 핵심 파이프라인으로 평가된다. 현재 비임상 단계로 2027년 미국 임상 3상 시험계획(IND) 제출을 목표로 개발 중이다. 회사는 차별화된 공정 기술을 통해 기존 제품 대비 생산 효율성을 높일 것으로 기대하고 있다. 파브리병 치료제도 핵심 성장동력으로 꼽힌다. 한미약품과 공동 개발 중인 이 후보물질은 미국·한국·아르헨티나에서 임상 1/2상을 진행하고 있다. 현재 코호트1에서 중대한 이상반응 없이 시험이 진행됐으며, 이달 중 용량을 높인 코호트2 환자 투약에 들어갈 예정이다. 백신 분야에서는 mRNA 플랫폼 기반 코로나19 백신과 EBV(엡스타인-바 바이러스) 백신을 전면에 배치했다. mCOVID 백신은 질병관리청이 주관하는 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업 과제로 임상 1상을 진행 중이며, 올해 임상 2상 진입을 목표로 한다. EBV 서브유닛 백신은 아직 승인 제품이 없는 미충족 수요 시장을 겨냥한다. GC녹십자는 내년 임상 1상 진입을 목표로 개발을 추진하고 있으며, 중장기적으로 글로벌 기술이전도 검토하고 있다. 항암 분야에서는 카나프테라퓨틱스와 공동 개발 중인 EGFR×cMET 이중항체 ADC를 핵심 과제로 선정했다. 회사는 이를 시작으로 고부가가치 항암제 영역으로 연구개발 범위를 확대한다는 계획이다. GC녹십자는 이번 핵심 과제 선정과 함께 상시적으로 파이프라인 우선순위를 평가하고 조정할 수 있는 내부 체계도 구축했다. 선택과 집중을 통해 연구개발 효율성을 높이고 미래 성장동력을 확보하겠다는 전략이다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 "알리글로 미국 허가와 세계 최초 재조합 탄저백신 승인, 대상포진 백신 후보물질의 글로벌 기술 성과 등 의미 있는 경험을 축적하고 있다"며 "THE FAB FIVE를 중심으로 지속 가능한 성장 모멘텀을 만들기 위한 전략적 투자와 R&D 역량 강화를 이어갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 상반기 식품의약품안전처 특허목록집에 신규 등재된 품목은 총 142개으로, 전년동기 대비 41% 증가한 것으로 나타났다. 다국적제약사 한국법인과국내 제약사가 대조적인 흐름을 보였다. 다국적제약사의 경우 신규 등재 품목 수가 72개에서 110개로 53% 급증한 반면, 국내 제약사는 29개에서 32개로 10% 소폭 증가하는 데 그쳤다. 다국적제약사 가운데선 한국릴리의 비만신약 마운자로(터제파타이드) 관련 특허 등재가, 국내제약사는 종근당의 당뇨복합제 특허 등재가 두드러진 모습이다. 상반기 신규 특허 142건…다국적사 등재 77% 차지 24일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 특허목록집에 신규로 등재된 특허는 총 88건이다. 이 특허로 보호되는 품목수는 142개에 달한다. 지난해 상반기의 경우 신규 등재 품목은 총 101개(특허 기준 66건)였다. 1년 새 특허목록집 등재 품목수를 기준으로 41% 증가한 셈이다. 다국적제약사 한국법인의 특허 등재가 두드러졌다. 올해 신규 등재된 품목 142개 중 77%인 110개가 다국적제약사의 제품이었다. 1건 이상 특허를 등재한 업체는 18곳에서 24곳으로 증가했다. 이들이 등재한 품목은 72개에서 110개로 53% 증가했다. 특허수를 기준으로는 47건에서 74건으로 57% 늘었다. 반면 국내제약사는 주춤한 모습이다. 1건 이상 특허를 등재한 업체는 작년 상반기 14곳에서 올 상반기 8곳으로 줄었다. 등재된 품목수는 작년 29개에서 32개로 10% 소폭 증가하는 데 그쳤다. 특허수를 기준으론 19건에서 14건으로 26% 감소했다. 릴리 ‘마운자로’ 특허 등재 집중…2023년 이후 누적 48건 다국적사 중 가장 활발하게 특허를 등재한 업체는 한국릴리다. 올해 상반기에만 22개 품목을 특허목록집에 올렸다. 대부분 비만치료 신약 마운자로 관련 등재다. 마운자로퀵펜주 6개 품목(특허 1건)과 마운자로바이알주 12개 품목(특허 2건)이 신규 등재됐다. 릴리는 2023년 이후 마운자로 특허를 꾸준히 등재하고 있다. 2023년 12건, 2024년 6건, 2025년 12건, 올해 상반기 18건 등 현재까지 특허로 보호받는 품목수는 누적 48개에 달한다. 이와 함께 한국다이이찌산쿄가 ‘다트로웨이주’‧‘반플리타정’ 관련 10개 품목(특허 6건)을 신규 등재했다. 한국아스텔라스제약이 ‘빌로이주’ 관련 9개 품목을, 한국아스트라제네카가 ‘로켈마현탁용분말’ 8개 품목을 각각 등재했다. 이어 사노피-아벤티스코리아 7개, 한국애브비‧메디슨파마코리아‧한국로슈‧한국다케다제약이 각 6개를 등재했다. 종근당, 당뇨 복합제 14개 등재…이어 셀트리온>삼오 순 국내제약사 가운데선 종근당과 셀트리온의 신규 특허 등재가 두드러졌다. 종근당은 올 상반기 14개 품목을 특허목록집에 신규 등재하며 국내사 중 가장 많은 것으로 나타났다. '듀비엠폴서방정(로베글리타존‧엠파글리플로진‧메트포르민)' 관련 6개, '엠파맥스엠서방정(엠파글리플로진‧메트포르민)' 4개, '엠파맥스정(엠파글리플로진)' 2개, '듀비엠파정(로베글리타존‧엠파글리플로진)' 2개 등이다. 모두 당뇨 복합제다. 이 중 듀비엠폴서방정과 듀비엠파 관련 품목은 종근당의 자체개발 신약 ‘듀비에정’의 주성분인 로베글리타존을 기반으로 한 병용요법 제품들이다. 엠파맥스와 엠파맥스엠서방정 품목의 경우, 지난해 10월 물질특허가 만료된 베링거인겔하임 '자디앙'의 개량 제품이다. 종근당은 엠파글리플로진에 '공결정(Co-crystal)' 구조를 새롭게 적용해 기존 제품의 갈변 현상을 방지하고, 코팅 방식을 통해 수분에 약한 단점을 보완한 기술로 이 품목들을 등재했다. 셀트리온은 레미케이드(인플릭시맙) 바이오시밀러 '램시마펜주'와 '램시마프리필드시린지주' 각 1건과 고혈압복합제 '이달디핀정(아질사르탄‧암로디핀)' 관련 4건을 등재했다. 삼오제약은 소아 연골무형성증 치료제 ‘복스조고주(보소리타이드)’ 3개 용량을 신규 등재했다. 특허권자는 미국계 제약사 바이오마린이다. 삼오제약은 국내 특허권 등재자로 이름을 올리고 있다. 삼오제약은 휘귀전문의약품 사업부를 통해 복스조고를 국내 도입, 지난 2024년 12월 허가받았다. 이밖에 한미약품은 '미라벡서방정'과 '소라닙' 특허 각 1건을, 삼아제약은 '씨투스츄정' 2개 용량을, 한국파마는 '아크루퍼캡슐' 관련 특허 2건을 각각 신규 등재했다. 현대약품은 '원레비크림' 특허 1건을 등재했다.

[데일리팜=김진구 기자] 1966년 동작구 대방동에 건립돼 유한양행의 성장을 이끌어온 구사옥이 창립 100주년을 맞아 역사 기록 공간이자 지역사회와 소통하는 복합문화 공간으로 재단장했다. 24일 공개된 유한양행 ‘윌로우하우스(Willow House)’는 과거의 역사를 존중하면서도 미래 100년을 준비하는 차분하고 정제된 분위기를 담고 있다. 벽돌 하나하나에 새겨진 역사…4년여의 여정 끝에 '무재해 준공’ 이날 미디어투어 행사에서 진행된 경과보고에서 박찬환 유한양행 관리본부장은 "윌로우하우스는 유한의 역사적 의미와 상징성을 바탕으로, 지난 60여 년의 역사와 기억을 간직한 사옥의 가치를 보존하고자 했다"며 개발 목적을 밝혔다. 창업 정신을 다음 세대와 공유하고, 지역사회와 소통·교류하는 열린 복합문화 공간을 조성하겠다는 취지다. 유한양행은 지난 2022년부터 구사옥 재단장 사업에 착수했다. 2023년엔 전담조직을 구성해 구체적인 계획을 수립했고, 이듬해 설계와 건축 허가를 완료했다. 지난해 본격 착공에 나서, 올해 4월 30일 모든 공정을 마무리하며 정식 준공 승인을 받았다. 약 20개월의 공사기간 동안 연인원 5만명이 동원된 대규모 프로젝트였음에도 중 단 한 건의 안전사고도 발생하지 않은 '무재해 준공'을 달성하며 100주년의 의미를 더했다. 역사 담은 ‘유한 아카이브’+상생 중심 ‘윌로우 그라운드’로 구성 윌로우하우스는 지하를 포함해 4층 규모로 조성됐다. 이 복합문화공간은 크게 ‘유한 아카이브(Yuhan Archive)’와 ‘윌로우 그라운드(Willow Ground)’ 두 동으로 나뉜다. 유한 아카이브는 유일한 박사의 창업정신과 유한양행의 100년 역사를 집약한 전시·전달 공간이다. 1층엔 라운지형 카페 '티하우스 절기'와 '마음진단 Tea Lounge'가, 2층엔 역사관인 '메모리얼 홀'이, 3층엔 미래 홍보관인 '비전 홀'로 구성됐다. 과거의 발자취와 다가올 미래 비전을 한눈에 볼 수 있도록 했다. 윌로우 그라운드는 지역사회와의 소통과 상생에 방점을 둔 열린 공간이다. 1~2층에는 카페 '가배도'가 입점했고, 1~3층에는 복합 문화 공간 '파빌리온'이 들어섰다. 3층에는 다양한 문화 행사와 비즈니스 이벤트를 진행할 수 있는 다목적 홀인 '뉴스퀘어'가 위치한다. 4층에는 아티장 피자 다이닝 '테라토리아 폴베리'가 마련됐다. 이외에도 야외 친환경 공간인 '윌로우 파크'와 '미러폰드', 건물 상층부의 '옥상공원' 등이 유기적으로 연결돼 인근 주민들이 언제든 찾을 수 있는 역할을 하도록 설계됐다. 빛바랜 안티푸라민 용기와 60년 전 월급명세서…역사의 숨결을 마주하다 준공식 직후 진행된 공간 투어에서 확인한 윌로우하우스 내부의 전반적인 정서는 ‘차분함’과 ‘진정성’이었다. 외형적 변화에 치중하기보다 건물의 뼈대와 외벽, 굴뚝을 그대로 보존한 채 그 속에 유한의 정신을 정교하게 채워 넣었다는 인상을 남겼다. 가장 먼저 발길이 닿은 곳은 유한아카이브 동의 2층 메모리얼 홀이었다. 전시관 내부는 우드톤과 은은한 간접 조명으로 연출돼, 관람객들이 사색하듯 차분하게 유한의 발자취를 따라갈 수 있도록 이끌었다. 벽면 한편에는 유일한 창업주를 비롯해 유명한‧구영숙‧연만희‧김윤섭‧이정희 사장 등 유한양행을 이끈 역대 대표이사들의 흉장 동판이 늘어서 있어 100년 기업의 무게감을 전한다. 유한양행은 유일한 박사의 뜻에 따라 전문경영인 체제를 유지하고 있다. 현 대표이사인 조욱제 사장은 퇴임 후 이 동판에 얼굴과 이름을 올릴 예정이다. 쇼케이스 안에 보존된 수십 년 전의 기록물들도 눈길을 끈다. 1926년 종로 덕원빌딩에서 수입 의약품을 소분해 판매하기 시작했다는 유한양행 설립 초기 연혁 옆으로, 유한양행의 역사가 된 제품들이 전시돼 있다. 유한양행 최초의 자체 의약품인 1933년산 ‘안티푸라민’ 연고와 초기 자양강장제 브랜드인 ‘네오톤’, 결핵치료제 ‘오로파스정’‧‘이소짓(1962년 유한짓으로 개칭)’, 진통‧소염제 ‘트리돌’, 항생제 ‘키목신’ 등이 옛 모습 그대로 관람객을 맞이한다. 또한 1970년대 급여명세서와 1973년 수기로 작성된 서류, 빛바랜 직인과 사료들도 전시돼 있다. 대형 미디어아트홀 공간에서는 유일한 박사의 일대기와 함께 유리돔 안에 전시된 그가 남긴 친필 유언장 실물이 유리돔 안에 전시돼 존재감을 더한다. "기업에서 얻은 이익은 그 기업을 키워준 사회에 환원해야 한다"는 유 박사의 신념이 느껴지는 대목이다. 렉라자 너머 세계로…‘글로벌 유한’ 향한 새로운 100년의 이정표 유한아카이브 3층 비전 홀(Vision Hall)로 올라서면 분위기가 반전된다. 통유리창을 통해 들어오는 채광과 화이트톤의 탁 트인 인테리어가 유한의 미래를 대변하고 있다. 비전 홀의 중심부에는 유한양행의 현대사에서 주요 성과이자, 국산 31호 신약 ‘렉라자(레이저티닙)’ 정제가 전시돼 공간의 상징성을 더했다. 국민 건강을 책임지던 기업에서 이제는 글로벌 빅파마로 도약하겠다는 의지가 이 한 알의 약에 집약돼 있다는 설명이다. 렉라자 전시 부스 옆으론 유한양행이 차세대 글로벌 무대를 향해 준비 중인 미래 전략 비전이 벽면 가득 펼쳐진다. 유한양행은 ‘차별화된 혁신 신약 파이프라인 구축’을 선언하며 ▲항암 ▲심혈관·신장·대사 질환(CVRM) ▲면역질환 등 ‘3대 전략 질환군’에 연구개발 역량을 집중하겠다는 청사진을 시각화해 제시하고 있다. 탐색부터 임상시험까지 신약 파이프라인 현황판은 신약개발을 위한 유한의 이정표 역할을 하고 있다. 유한양행 성장의 핵심 축인 오픈이노베이션 성과도 한눈에 확인할 수 있도록 구성됐다. ‘글로벌 오픈 이노베이션 파트너’ 벽면에는 유한양행이 국내외 제약바이오기업‧연구기관과 협력 중인 파트너사들의 로고가 촘촘히 배열돼 있다. 전시관을 나서는 벽면에는 ‘GREAT YUHAN, GLOBAL YUHAN(지난 100년의 유산을 발판 삼아 위대한 유한을 향한 새로운 100년으로!)’이라는 문구가 적혀 있어 글로벌 무대를 타깃으로 하는 유한양행의 지향점을 명확히 보여준다. ‘마음진단’ 등 현장 참여형 공간도 구성…지역주민과 소통 목적 과거와 미래 비전을 보여주는 전시 외에, 관람객이 직접 체험하고 머무를 수 있도록 한 참여형 공간들도 마련됐다. 1층에 위치한 ‘체험전시관(Interactive Zone)’은 버드나무 숲을 모티브로 조성됐다. 관람객들은 키오스크를 통해 '마음 열기-마음 풍경-마음 산책-마음 진단-마음 회복'으로 이어지는 5단계 맞춤형 마음진단을 경험하고, 마지막 단계로 맞춤형 차(Tea)를 제공받을 수 있다. 참여형 공간들은 유한양행이 지향하는 '지역사회와의 상생과 소통'이라는 목적과도 맞닿아 있다. 단순히 기업의 홍보관에 그치는 것이 아니라, 인근 주민과 시민들이 언제든 편하게 찾아와 휴식하고 교류할 수 있는 문턱 낮은 사랑방으로 기능하도록 설계됐다는 설명이다. 체험관과 자연스럽게 연결된 야외 친환경 공간인 '윌로우 파크'와 '미러폰드', 건물의 ‘옥상공원’ 등은 지역 주민들에게 쉼터 역할을 할 것으로 보인다. 조욱제 대표 "과거-현재-미래 품은 나침반…글로벌 유한으로 도약“ 조욱제 대표이사는 인사말을 통해 구사옥이 가진 역사적 가치와 이를 통한 미래 도약의 의지를 강조했다. 조 대표는 "이 자리는 1966년부터 회사의 본사가 있던 소중한 터전"이라며 "건물을 허물지 않고 외벽을 보존한 채 그 안에 새로운 숨결을 불어넣었다"고 말했다. 이어 "벽돌 하나하나에 35년의 시간이 새겨져 있고, 그 위에 새로운 100년이 얹어졌다"며 "윌로우하우스는 유한양행의 과거와 현재, 미래를 모두 품은 공간"이라고 의미를 부여했다. 조 대표는 윌로우하우스가 창유일한 박사의 창업 정신을 계승하는 실천임을 명확히 했다. 그는 "윌로우하우스는 임직원만을 위한 곳이 아니라 시민과 지역 주민을 위한 열린 공간"이라며 "기업의 사회환원을 강조하셨던 유일한 박사님의 가르침을 오늘의 방식으로 잇고자 하는 작은 실천"이라고 말했다. 조 대표는 "지난 시간을 걸어온 박사님의 정신은 유한양행 임직원들의 핵심 가치로 살아있다"며 "지난 100년의 길에서 변하지 않은 가치들은 앞으로도 유한 100년의 나침반이 될 것"이라고 강조했다. 아울러 "국산 신약 렉라자가 세계 환자들에게 닿아있듯, 국민의 건강을 넘어 세계의 건강을 향해 나아가는 '글로벌 유한'이 되겠다"며 유한양행의 미래 비전을 제시했다.

[데일리팜=천승현 기자] 휴온스글로벌의 자회사 휴온스바이오파마가 사업 확장에 속도를 내고 있다. 주력 사업 보툴리눔독소제제의 국내외 시장 침투력을 높이고 신약 개발에도 뛰어들며 기업 경쟁력 제고에 나섰다. 신생 기업임에도 출범 당시 확보한 대규모 자금과 연속된 흑자로 부채 비율이 10%에도 못 미치는 탄탄한 재무 체력을 기반으로 신사업 발굴에 적극적인 행보를 보이고 있다. 25일 업계에 따르면 휴온스바이오파마의 점안제형 항반변성 치료제가 최근 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘2026년 제1차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축 연구’ 지원 사업에 점안제형 황반병성 치료제가 선정됐다. 이 회사가 개발 중인 ‘황반변성으로 인한 지도성 위축증을 적응증으로 하는 펩타이드 점안치료제’는 향후 2년간 연구비를 지원받아 미국 임상 2상 승인을 목표로의 원료 물질 제조, 제제연구, 독성연구 및 완제 생산을 추진한다. 미국 안과 전문 임상시험수탁기관 오라(ORA) 사 및 위탁생산기관(CMO) 등과 협업할 계획이다. 지도성 위축증은 건성 황반변성의 말기 단계로, 망막 세포가 소실돼 시력이 영구적으로 저하되는 질환이다. 최근 미국에서 2종의 지도성 위축증 의약품이 허가를 받았지만 안구에 직접 주사하는 주사제형으로 환자에게 시각적 공포 및 이물감을 유발한다. 병변의 진행을 늦출 뿐 시력을 회복시키지 못하고 망막혈관염 등 부작용을 발생시킬 수 있다는 단점도 있다. 휴온스바이오파마가 개발 중인 점안제형 황반변성 치료제는 망막 염증 신호전달을 선택적으로 차단하는 방식으로 기존 안구 주사 치료를 대체할 수 있다는 특징이 있다. 기존 주사제형 대비 환자의 투약 순응도가 높고, 경제적 부담을 줄이면서도 편의성을 개선할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 해당 물질은 휴온스바이오파마가 시도하는 첫 신약 후보물질이다. 휴온스바이오파마는 이 물질의 활용 가능성과 기술 가치가 높다고 판단해 지난 2024년 12월 한국과학기술연구원(KIST) 천연물신약사업단과 건성 황반변성 펩타이드 치료제에 대한 기술 이전 계약을 맺었다. 독점권을 확보한 해당 후보물질을 기반으로 지도성 위축증 치료제 개발에 본격 착수하며 노인성 질환 치료제 시장 진출 목표를 세웠다. 지난 2021년 4월 출범한 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌의 바이오사업 부문을 떼어 설립한 신설법인으로 보툴리눔독소제제가 주력 사업이다. 작년 말 기준 휴온스글로벌이 지분 71.84%를 보유 중이다. 중국 에스테틱 전문 기업 아이메이커테크놀로지가 25.4%를 지분을 확보했다. 휴온스바이오파마는 지난 2021년 보툴리눔독소제제 리즈톡스 3종을 허가받고 판매를 진행 중이다. 2021년 허가받은 종근당의 원더톡스와 휴메딕스의 비비톡신도 휴온스바이오파마가 생산·공급하는 제품이다. 휴온스바이오파마는 신생 바이오 기업으로는 이례적으로 출범 이후 매년 흑자 행진을 이어가고 있다. 영업이익은 출범 첫해 28억 원에서 2022년 62억 원, 2023년 149억 원으로 급성장했다. 2024년과 지난해 영업이익은 각각 118억 원, 48억 원으로 하락세를 보였지만 출범 이후 단 한번도 적자를 낸 적이 없었다. 5년 누적 영업이익은 404억 원에 달한다. 매출 역시 출범 첫해 152억 원에서 2023년 443억 원으로 상승했으나, 2024년 397억 원, 지난해 373억 원을 기록하며 최근 성장세가 다소 주춤한 양상이다. 휴온스바이오파마는 출범 이후 보툴리눔독소제제의 사업 호조로 급성장을 기록했지만 정부의 행정처분 예고 이후 성장세가 주춤한 양상이다. 식품의약품안전처는 2023년 6월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 사실을 적발하고 해당 제품에 대해 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 리즈톡스100단위의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내 판매 사실도 확인됨에 따라 해당 제조소에 대한 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다. 수출용으로만 허가받았을 때 판매행위가 적발되면서 추가 처분이 예고됐다. 휴온스바이오파마는 처분 불복 행정소송을 제기했고 현재 1심 재판이 진행 중이다. 휴온스바이오파마는 내수 위기를 돌파하기 위해 최근 보툴리눔독소제제의 해외 시장 진출에 적극적인 행보를 보이고 있다. 지난 1월 휴온스바이오파마의 중국 협력사 아이메이커가 중국 국가약품관리국(NMPA)으로부터 ‘휴톡스’의 허가를 받으며 휴젤에 이어 국내 기업 중 두 번째로 중국 시장에 진출했다. 아이메이커는 중국 보툴리눔독소제제 시장 진출을 위해 지난 2018년 휴온스글로벌과 10년간의 휴톡스 독점 공급 계약을 체결하고 파트너십을 맺었다. 휴톡스는 중증도 및 중증 미간개선 목적으로 현지 중국 임상 3상을 완료하고 지난 2024년 6월 품목허가신청서(NDA)를 제출한 지 1년 7개월만에 중국 상용화가 실현됐다. 휴톡스는 중국에서 7번째로 상용화한 보툴리눔독소제제다. 미국 애브비, 중국 란저우바이오, 프랑스 입센, 독일 멀츠, 이스라엘 시스람메디컬테크콜로지 등이 휴젤과 함께 중국 시장에서 보툴리눔독소제제를 판매 중이다. 아이메이커는 중국 전역에 구축된 네트워크를 통해 제품 상용화를 본격화할 예정이다. 자체 필러 생산 공장 및 연구소를 보유하고 있어 현지에서 신속한 시장 론칭과 안정적인 공급체계 구축에 나서겠다는 방침이다. 휴온스바이오파마는 지난 5월 쿠웨이트 보건당국(Ministry of Health Kuwait, MOH Kuwait)으로부터 휴톡스의 품목허가를 승인받았다. 휴온스바이오파마의 걸프협력회의(Gulf Cooperation Council) 국가 첫 진출 사례로, 중동 및 걸프 지역 시장 확대의 교두보가 될 것으로 회사 측은 기대했다. 휴온스바이오파마는 현재까지 전 세계 16개국에서 보툴리눔독소제제의 품목허가를 취득했다. 현재 중남미, 동남아시아, 중동 등 주요 신흥 시장을 중심으로 허가절차를 진행 중이다. 휴온스바이오파마는 지난 4월 보툴리눔독소제제 전문가 이정희 전무이사를 신임 대표이사로 선임했다. 이정희 대표는 입센코리아, 한화제약, 휴젤, 대웅제약, 제테마, 종근당바이오 등에서 23년 이상 근무하며 피부 의료 미용 시장에서 마케팅, 영업 및 전략기획업무 전문가로 경력을 쌓았다. 휴젤과 대웅제약 근무 당시 해외 사업개발을 담당하며 글로벌 시장 진출 기틀을 마련했다는 평가다. 휴온스바이오파마의 공격적인 확장의 배경은 탄탄한 재무 체력이다. 작년 말 기준 휴온스바이오파마의 부채와 자본 총계는 각각 103억원과 1482억원으로 부채 비율은 7.0%에 불과하다. 출범 당시 중국 파트너사로부터 유입된 자금이 건전한 재무구조의 원동력이다. 아이메이커는 휴온스바이오파마 출범 당시 주식 122만주를 1554억원에 취득했다. 아이메이커는 기존에 휴온스글로벌이 보유한 휴온스바이오파마 주식 400만주 중 42만주를 535억원에 넘겨받았고 휴온스바이오파마의 제3자 배정 유상증자에 참여해 신주 80만주를 1019억원에 취득했다. 휴온스바이오파마의 자본잉여금 1041억원이 아이메이커로부터 유입된 자금이 대부분이다. 휴온스바이오파마는 지난 2023년 보툴리눔독소제제 해외 진출 강화를 위해 700억원을 투입해 신규 바이오공장 건립을 결정했다. 연면적 1만㎡, 지상 5층 규모로 지어지는 이 공장은 연간 720만 바이알 생산 능력을 갖출 예정이다. 기존 생산 능력(1공장 288만 바이알, 2공장 360만 바이알)을 포함해 연간 1368만 바이알의 생산 능력을 확보하게 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 취임 두 달째를 맞은 차현준 하이텍팜 대표가 첫 실적 시험대에 올랐다. 창업주 김정수 전 대표로부터 경영 바통을 넘겨받은 차 대표는 생산 안정화와 수익성 회복을 핵심 과제로 제시했지만 올해 1분기 영업손실을 기록하며 녹록지 않은 출발을 보이고 있다. 생산시설 가동률도 여전히 60%대에 머물고 있어 수주 확대와 실적 반등 여부가 차현준 체제의 첫 평가 기준이 될 전망이다. 차 대표는 지난 4월 말 이사회에서 대표이사로 선임돼 5월 1일부터 공식 임기를 시작했다. 2017년 하이텍팜에 합류해 해외영업과 품질보증 업무를 맡아온 그는 취임 직후 생산 안정화와 글로벌 시장 확대, 수익성 회복을 주요 과제로 제시했다. 첫 실적은 기대에 미치지 못했다. 하이텍팜은 최근 공개한 기업설명회(IR) 자료에서 올해 1분기 매출 141억원, 영업손실 11억원, 순손실 3억원을 기록했다고 밝혔다. 지난해 연간 매출 702억원, 영업이익 129억원을 기록했던 것과 비교하면 수익성이 둔화된 모습이다. 생산시설 가동률도 60%대에 머물렀다. 충주사업장과 대소사업장 가동률은 각각 62.7%, 62.9%였다. 지난해 생산 공백 해소 이후에도 가동률이 기대 수준까지 올라오지 못하면서 생산 안정화와 수주 확대라는 차현준 체제 과제가 여전히 진행형이라는 평가가 나온다. 사업 구조 역시 특정 지역과 품목에 집중돼 있다. 하이텍팜은 지난해 기준 해외 매출 비중이 99.95%에 달하는 수출 중심 기업이다. 유럽 매출 비중은 87%를 넘는다. 주요 고객인 이탈리아 ACS 도브파(ACS Dobfar) 관련 매출 비중도 87.4% 수준으로 나타났다. 사실상 특정 거래처와 특정 시장 의존도가 높은 구조다. 품목 편중도 뚜렷하다. 주력 사업인 카바페넴계 항생제 원료의약품(API) 매출 비중은 지난해 95.3%를 기록했다. 무균이미페넴과 에르타페넴 등이 핵심 품목으로 세팔로스포린계 매출 비중은 0.2%에 그쳤다. 실적 둔화는 지난해부터 이어지고 있다. 하이텍팜의 지난해 매출은 702억원으로 전년 대비 감소했고 영업이익도 129억원으로 줄었다. 회사는 사업보고서를 통해 충주·대소 합성동 설비투자에 따른 생산 공백과 해외 중간원료 공급업체 사고, 중국 업체들의 가격 경쟁 등을 실적 감소 원인으로 설명했다. 다만 성장 동력도 남아 있다. 무균이미페넴은 EU GMP 승인을 받은 데 이어 미국 FDA 승인까지 확보했다. 최근에는 캐나다와 브라질 등록도 추진하며 신규 시장 진출 기반을 넓히고 있다. 회사는 미국·유럽을 비롯해 중국, 대만, 브라질, 인도네시아 등으로 글로벌 허가 네트워크를 확대하고 있다. 업계는 차현준 체제의 첫 과제가 생산 안정화와 실적 회복이라고 보고 있다. 글로벌 인증 확대와 시장 진출 성과는 이어지고 있지만 실제 수주 증가와 수익성 개선으로 연결되지 못할 경우 성장 전략의 설득력도 약해질 수 있다는 분석이다. 업계 관계자는 "하이텍팜은 국내에서 드문 카바페넴 API 전문 기업으로 기술력과 규제시장 경쟁력을 갖추고 있다"며 "FDA 승인과 신규 국가 등록 성과가 실제 수주 증가로 연결될 수 있느냐가 차현준 체제 첫 성적표가 될 전망"이라고 말했다.