[데일리팜=차지현 기자] 박재현 한미약품 대표이사는 임종훈 한미사이언스 대표이사와 고발업무 담당자 등을 무고죄로 고소했다. 지난달 임 대표가 박 대표를 배임 등 혐의로 고발장을 제출한 데 따른 맞대응이다. 6일 제약업계에 따르면 한미약품은 지난 4일 서울 강남경찰서에 임 대표와 고발 업무 담당자 등에 대한 무고죄 혐의로 고소장을 제출했다. 앞서 임 대표는 지난달 18일 박 대표를 배임과 횡령, 자본시장법 위반 등 혐의로 고발한 바 있다. 박 대표는 고소장에서 임 대표가 '특정 의약품 도매업체에 과다한 수수료를 지급했다고'고 주장한 것에 대해 "통상적인 의약품 영업판매대행사와 거래와 마찬가지로 약품 공급가 할인율을 적용하는 것 이 별도 수수료를 지급한 사실이 없다"고 했다. 박 대표는 임 대표 측이 자신이 OCI그룹과 한미약품그룹 통합추진 정보를 취득하고 한미사이언스 주식을 매수해 부당 이득을 취득했다고 주장한 것과 관련해서도 "자신(박 대표)은 해당 정보를 취득한 사실도 없고 그 정보를 취득할 수 있는 업무를 수행하지도 않았다"고 명시했다. 또 박 대표는 한미사이언스 주식을 매수한 시점이 작년 주주가치 제고 활동으로 사내 임원 대상 자사주 매입 캠페인을 벌이고 보도자료 배포로 이를 공개한 직후라는 점을 피력했다. 해당 캠페인의 일환으로 자사주를 매입한 여러 임원 중 자신만 특정해 고발당했다는 게 박 대표의 입장이다. 박 대표는 내부 규정을 위반하거나 법인 자금을 횡령한 사실이 없다는 점도 강조했다. 임 대표 측은 박 대표가 한미약품 내부 구매관리규정 등에 위반해 심포지엄 용역비와 조경관리 용역비 명목으로 법인 자금을 횡령했다고 주장하고 있다. 박 대표는 "근거 없는 허위 사실이 너무나 많이 기재된 임 대표 측 고발장이 수사 기관에 제출돼 명예가 심각하게 훼손됐다"면서 "이러한 무고 행위를 통해 임 대표 측이 무엇을 얻으려 하는지는 명백하다"고 했다. 이어 박 대표는 "사안의 엄중함을 고려해 불가피하게 임 대표 등을 고소하게 됐다"며 "수사 기관의 조속하고 철저한 조사를 통해 무고죄에 상응하는 처벌이 이뤄져야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼진제약이 공격적인 오픈이노베이션 전략을 펼치고 있다. 최근 2년 동안 체결한 업무 협업은 16건에 달한다. 파이프라인 수와 정부과제 수주가 증가하는 등 성과도 속속 나오고 있다. 대규모 연구개발(R&D) 센터를 조성하고 적극적으로 인재를 영입하면서 생긴 변화다. AI신약개발·ADC 중심 R&D 협업 증가, 파이프라인도 확대 6일 업계에 따르면 삼진제약은 지난달 29일 항체 신약 개발 전문기업 에이피트바이오와 항체-약물접합체(ADC) 신약개발을 위한 공동 연구 협약을 체결했다. 협약에 따라 삼진제약은 자체적으로 보유하고 있는 '링커-페이로드 결합체'를 활용한 ADC 약물을 개발하게 된다. 에이피트바이오는 특정 난치성 고형암에서 과발현된 단백질을 표적하는 항체 개발을 담당할 예정이다. 이로써 삼진제약은 올해 총 4건의 공동연구 협약을 맺었다. 삼진제약은 올 2월 뇌 질환 영상 AI 솔루션 업체 뉴로핏에 전략적 투자를 결정하고 업무 협약을 맺었다. 삼진제약이 뉴로핏에 총 10억원을 투자하고 양사가 공동으로 제품 상업화 등을 추진하는 게 골자다. 삼진제약은 4월 보건복지부 산하 재단법인 대구 케이메디허브와도 신규 면역항암제 개발을 위한 공동연구 업무 협약을 체결했다. 양사는 신약개발 공동 연구를 수행하고 연구 인력을 상호 교류하는 등 협업을 진행한다. 이어 삼진제약은 지난 8월 아론티어와 항암제 'SJN315' 공동연구 협약을 체결했다. 아론티어는 2017년 설립된 인공지능(AI) 활용 단백질 구조 기반 혁신신약 개발 업체다. 삼진제약은 2년 전부터 오픈이노베이션 활동에 본격적으로 나서고 있다. 최근 2년간 공동연구 또는 업무 협약을 맺은 건수는 16건에 달한다. 2022년 이후 아리바이오, 심플렉스, 싸이클리카, 인세리브로, 온코빅스, 핀테라퓨틱스, 노벨티노빌리티 등과 공동연구 계약을 체결했다. 공동연구 계약 16건 가운데 ADC 관련 협약이 3건, AI 신약개발 관련 협약이 8건이다. 성과도 속속 나오고 있다. 2년 새 파이프라인이 한층 강화됐다. 2022년 이후 연구를 시작한 과제만 18개다. 적응증도 항암, 대사이상 관련 지방간염(MASH), 알레르기, 항혈전·색전증, 당뇨 등으로 다양해졌다. 당뇨 치료제로 개발 중인 'SJP015'은 국내 임상 1상을 진행 중이다. 이외 나머지 파이프라인은 모두 후보물질 탐색 단계다. 가능성이 높은 후보물질에 선택과 집중하는 파이프라인 솎아내기 작업을 거쳐 2021년 말 16개였던 파이프라인이 올 9월 말 28개로 확대했다. 정부 과제 수주도 크게 늘었다. 바이오 투자 환경이 어려워지면서 국책 과제를 따내려는 제약바이오 기업의 경쟁이 치열했다. 이런 상황에서 2년 동안 6건의 국책 과제를 수주했다. 세부적으로 인세리브로와 개발 중인 'SJN301'가 과학기술정보통신부 국가 과제로 선정됐다. 이를 통해 4년간 총 57억원을 지원받게 됐다. 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 'SJN304'와 'SJN305T', 'SJN306'이 각각 산업통상자원부 국가 과제로 선정됐다. 알레르기 질환 치료제 후보물질 'SJN314' 역시 산업통상자원부 국가 과제로 선정돼 2년간 총 6억원을 지원받는다. 면역항암제 후보물질 'SJN309'의 경우 국가신약개발사업단(KDDF) 과제로 선정됐다. KDDF로부터 지원받는 연구개발비는 21개월간 총 8억7500만원이다. SK 출신 이수민 센터장 영입 후 오픈이노베이션 가속화 삼진제약이 대규모 R&D 센터를 조성하고 적극적으로 인재를 영입하면서 생긴 변화다. 삼진제약은 지난 2021년 12월 '혁신신약 개발을 통한 글로벌 제약사로 도약'을 목표로 마곡 연구센터를 개소했다. 마곡연구센터는 연면적 1만3340㎡ 규모에 지상 8층, 지하 4층으로 구성됐다. 삼진제약은 신약연구개발에 특화된 판교중앙연구소와 본사에 있던 임상·개발팀 구성원들이 마곡 연구센터에 집결했다. 삼진제약은 연구소 확장 이전으로 신약개발 초기 단계에서 임상·허가 등의 최종 단계까지 모든 과정을 자체적으로 수행할 수 있는 시스템을 구축했다. 삼진제약은 2022년 3월 SK케미칼 출신 이수민 연구센터장도 영입했다. 이 센터장은 20여 년간 신약개발, AI 신약개발 플랫폼 개발, 공동 연구, 투자 등 업무를 담당한 R&D 분야 전문가다. 2019년 발족한 SK케미칼 오픈이노베이션팀 팀장을 맡아 다양한 바이오벤처와 협업을 주도하기도 했다. 이 센터장 합류 이후 삼진제약의 오픈이노베이션 활동이 활발해지고 있다. 이 센터장 합류 이후 연구소 인력도 대거 확충했다. 연구센터 인력은 2021년 말 65명에서 올 9월 말 111명으로 증가했다. 작년 AI 신약개발 전담 부서인 디지털이노베이션TF팀을 신설하고 박사·석사급 인력을 신규 영입했다. 9월 말 기준 삼진제약의 연구개발 인력은 박사급 16명, 석사급 63명 등으로 구성돼 있다. 삼진제약은 매년 매출의 10% 이상을 R&D 비용으로 투입하고 있다. 지난해 삼진제약은 연구개발비로 354억원을 지출했다. 연 매출의 12.13%에 해당하는 규모다. 삼진제약의 R&D 비용은 2021년 303억원에서 지난해 307억원으로 최근 3년간 매년 증가하고 있다. 삼진제약 관계자는 "당사는 신속 의사결정 모델(Quick Win Fast Fail) 전략을 통해 임상, 전임상, 선도물질 최적화, 유효 물질 탐색 등 각 개발 단계에 적절한 개수의 과제가 배치된 건강한 구조의 파이프라인을 구축하고자 한다"면서 "이를 바탕으로 5년 뒤에는 기술수출 2건을 포함해 임상 1상 단계 과제 4개, 전임상 단계 과제 약 10개를 보유하는 게 목표"라고 했다. 이어 이 관계자는 "이후 2년마다 기술수출 1건씩을 달성해 10년 뒤에는 총 5건의 기술수출과 시판허가 받은 신약 최소 1개를 보유한 회사로 성장하는 게 목표"라며 "신규 플랫폼 연구를 병행해 10년 뒤에는 ADC(항체-약물 접합체)나 TPD(표적 단백질 분해) 등 최신 트렌드의 플랫폼을 보유한 기업이 되도록 연구에 매진할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 최대 기관투자자 국민연금기금이 한미약품의 주식 거래에 활발한 행보를 보이고 있다. 지난 두 달 동안 한미약품 주식을 551억원어치 매수했고 매도 규모는 314억원에 달했다. 주식 매입과 매도 금액의 차이는 크지 않았다. 오는 18일 열리는 한미약품 임시 주주총회에서 국민연금 지분 10%의 선택도 관심이 쏠린다. 6일 금융감독원에 따르면 국민연금은 한미약품 보유 주식이 134만7605주로 지난달 6일 128만3669주보다 6만3926주 늘었다고 지난 4일 공시했다. 지분율은 10.02%에서 10.52%로 0.50%포인트 상승했다. 작년 말 국민연금의 한미약품 지분율 9.72%와 비교하면 0.80%포인트 확대됐다. 국민연금은 지난달 7일부터 29일까지 총 31차례 한미약품 주식을 사고 팔았다. 이 기간에 국민연금은 17거래일 동안 하루도 빠짐없이 매일 한미약품의 주식 매입과 매도를 반복했다. 하루 평균 1.8회 한미약품 주식을 사고 판 셈이다. 이 기간에 국민연금은 한미약품 주식 11만947주를 17차례에 걸쳐 매입했다. 주식 취득 금액은 342억원이다. 같은 기간 국민연금은 한미약품 주식 4만7011주를 매도했는데 처분 금액은 148억원으로 집계됐다. 국민연금의 한미약품 주식 평균 매입 가격은 30만8156원으로 평균 매도 가격 31만4497원보다 6341원 낮았다. 주식 매입과 비교해서 6341원 비싸게 팔았다는 의미다. 국민연금이 한미약품 지분 10% 이상 보유했다고 보고한 지난 9월26일부터 공개한 거래 현황을 보면 약 두 달 동안 32차례에 걸쳐 17만4299주를 551억원에 취득했다. 평균 주식 매입 가격은 31만5990원이다. 이 기간에 국민연금은 한미약품 주식 9만9137주를 314억원에 매도했다. 평균 주식 매도 가격은 31만6964원으로 매입 가격보다 974원 높았다. 지난 5일 종가 기준 한미약품의 주가는 26만4500원이다. 작년 말 35만2000원에서 24.9% 낮아졌다. 최근 지주회사 한미사이언스가 경영권 분쟁을 겪는 동안 주가는 부진을 나타냈다. 지난달 6일 종가 34만6000원과 비교하면 한달새 23.6% 하락했다. 한미약품은 오는 19일 열리는 임시 주주총회에서 오너 일가들의 경영권 분쟁 표대결이 펼쳐진다. 올해 들어 두 번의 한미사이언스 주총에서 모녀 측과 형제 측이 추천한 이사 선임 등의 안간을 두고 표대결이 펼쳐졌고 한미약품도 두 번째로 오너 일가들이 격돌한다. 임시 주총에서는 ▲신동국·박재현 이사 해임의 건 ▲박준석·장영길 이사 선임의 건이 다뤄질 예정이다. 형제 측은 신동국 기타비상무이사와 박재현 사내이사를 해임하고, 여기에 박준석·장영길 이사를 선임해 한미약품에 대한 지배력을 강화한다는 계획이다. 상법상 이사 해임 안건은 주주총회 특별결의 요건에 해당한다. 특별결의는 출석한 주주 의결권의 3분의 2 이상 과 발행주식총수의 3분의 1 이상 찬성 요건을 모두 충족해야 한다. 한미사이언스의 지분율 41.41%의 선택이 주총 결과에 큰 영향을 미칠 전망이다. 현재 한미사이언스 이사회는 모녀 측과 형제 측이 각각 5명으로 동수를 이루고 있다. 임종훈 한미사이언스 대표이사의 독자적인 주주권 행사의 적법성을 두고 양 측이 공방을 벌이는 실정이다. 여기에 국민연금 지분 10.52%의 표심도 변수로 작용할 수 있다. 국민연금은 지난 3월 한미사이언스 정기 주총에서 모녀 측 안건에 찬성표를 던졌다. 그러나 최근 열린 임시 주총에서 중립 의견권을 행사했다. 중립 의결권 행사는 나머지 주주들의 찬반 비율에 맞춰 국민연금의 주식 수를 나눠서 행사하는 방식이다. 국민연금은 지난 6월 열린 한미약품 주총에서 이사 안건에 대해 반대표를 행사한 바 있다. 당시 한미약품은 임시 주총에서 임종윤 사장과 임종훈 사장의 사내이사 선임, 신동국 한양정밀 대표 기타비상무이사 선임, 남병호 헤링스 대표 사외이사 선임 안건을 다뤘다. 지난 3월 한미사이언스의 경영권 분쟁에서 승리한 임종윤 사장 측의 인사들이 경영진에 입성하는 모습이다. 국민연금은 임종훈 사장 이사 선임 안건에 대해서만 찬성했다. 국민연금은 임종윤 사장에 대해 “이사회 참석률이 직전 임기 동안 75% 미만이었던 자에 해당한다”며 반대 이유를 표명했다. 국민연금은 신동국 기타비상무이사 후보에 대해 ‘과도한 겸임으로 충실의무 수행이 어려운 자에 해당’이라는 반대 이유를 제시했다. 남병호 사외이사 후보에 대해 회사와의 이해관계로 인해 사외이사로서 독립성이 훼손된다고 판단되는 자에 해당’한다는 이유로 반대표를 행사했다.

[데일리팜=황병우 기자] 마운자로(성분명 터제파타이드)가 위고비(성분명 세마글루티드) 대비 47% 개선된 체중 감소를 확인하며 경쟁력을 더했다. 릴리는 지난 5일(현지시간) 마운자로와 세마글루티드의 체중 감소를 확인한 SURMOUNT-5 3b상 오픈라벨 무작위 임상시험의 탑라인(top-line) 결과를 발표했다. 마운자로 최대 허용 용량 투여군(10 mg 또는 15 mg)의 평균 체중 감소율은 20.2%로 세마글루티드 최대 허용 용량 투여군(1.7 mg 또는 2.4 mg)의 13.7%보다 우월한 것으로 확인됐다. 또 마운자로는 비만 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있는 과체중이며 당뇨병을 동반하지 않은 성인 환자를 대상으로 한 임상에서 72주 차 기준 1차 평가변수 및 다섯 가지 주요 2차 평가변수 결과 모두 세마글루티드를 상회했다. 주요 2차 평가변수인 25% 이상 체중 감소율 또한 마운자로 투여군은 31.6%로 확인됐으며, 세마글루티드 투여군은 16.1%였다. SURMOUNT-5의 마운자로에 대한 전반적인 안전성 프로파일은 이전에 보고된 SURMOUNT 임상시험들과 유사했다. 마운자로 및 세마글루티드와 관련해 가장 흔하게 보고된 이상반응은 위장관 관련 반응이었으며, 중증도는 대체로 경증~중등도였다. 레오나르드 그래스 릴리 글로벌 심혈관대사건강 의학부 수석 부사장은 "비만 치료제에 관한 관심이 증가함에 따라 릴리는 의료 전문가와 환자가 정보에 근거하여 적절한 치료 방법을 결정할 수 있도록 돕기 위해 본 연구를 진행했다"고 연구 취지를 밝혔다. 그는 이어 "이번 연구를 통해 마운자로를 투여한 환자들이 세마글루티드 투여 환자군 대비 47% 개선된 체중 감소를 달성했음을 확인해 기쁘다"며 "마운자로는 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 유일한 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 계열의 비만 치료제로 수백만 명의 환자들이 만성질환인 비만을 관리하는 방식을 변화시키도록 이끌고 있다"고 말했다. 릴리는 SURMOUNT-5 결과에 대한 평가를 지속한 후, 2025년 동료심사 저널(peer-reviewed journal) 및 의학 학술대회에서 발표할 계획이다. 한편, 마운자로는 국내에서 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선 그리고 초기 체질량지수(BMI)가 30kg/m2 이상인 성인 비만 환자, 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27kg/m2이상 30kg/m2미만인 성인 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 허가 받았다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회는 지난 5일 '2024사랑의 김장나눔 행사'를 지오영 사옥에서 진행했다고 밝혔다. 이 행사는 매년 김장철에 장애인주간보호단기거주시설협회와 함께하는 행사로 마련된 김장 김치는 소속시설에 골고루 전달된다. 이날 행사에 앞서 박호영 회장은 "오늘 이렇게 김장나눔 사업에 많은 분들이 함께 해주셔서 감사하다"며 "소외된 이웃과 함께 나누는 봉사활동은 처음엔 망설여지지만, 한 번 하고 나면 그다음부터는 저절로 마음이 움직여진다. 따라서 이웃과 함께 정을 나누는 인보 활동은 '사랑'이라고 규정할 수 있다. 오늘 함께해 주시는 모든 분들이 사랑을 한가득 안고 돌아갈 수 있기를 바란다"고 밝혔다. 조선혜 지오영 회장은 "협회장 일 때 인연이 닿아 처음 '김장나눔'을 시작했다. 올해는 경기가 좋지 않아 기업들이 어려움이 크며, 인보사업 지원도 많이 줄었다고 들었다. 기업이 어려우면 직원도 어렵고, 소외이웃들은 더욱 큰 어려움을 겪을 것"이라며 "이럴 때 일수록 더욱 더 관심을 기울여야 한다. 김장나눔이 협회의 지속 사업이 될 수 있기를 기대하며, 여러분들이 겨우내 맛있게 드셔 주시면 고맙겠다"고 말했다. 홍금화 시설협회 대표는 "이렇게 매년 겨울만 되면 김장김치를 전달해줘서, 유통협회 관계자 여러분께 정말 감사하다"면서 "저희 시설에서도 많은 고마움을 갖고 있으며, 이런 지원이 헛되지 않도록 소임을 다 하겠다"고 감사함을 표했다. 이번 김장나눔 행사에서 마련한 김장김치 350박스(3500kg)은 협회 소속 시설 50여 곳에 골고루 전달될 예정이다. 행사에는 박호영 한국의약품유통협회장, 조선혜 지오영 회장(전 협회장), 현준재(동원약품), 윤화섭(강원지오영). 성민석(백광약품), 장세영(한국유니팜), 이창호(제이앤티팜) 부회장, 정성천 서울지회장(기영약품), 권기진 서울지회부회장(명진팜), 홍석화 이사(아세아약품)를 비롯해 협회 직원과 보호시설 관계자 등 30여 명이 함께했다.

[데일리팜=황병우 기자] 동성제약은 글로벌 수입, 유통 업체인 핌스와 유기농 생리대 브랜드 '와우(WOW)'의 중국 수출 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 계약을 통해 50만 개 제품을 중국 현지 온/오프라인 유통채널을 통해 판매할 예정으로, 최근 중국의 생리대 제조업체들 사이에서 품질 논란과 맞물려 현지 시장에 안정적인 대안을 제시할 것으로 기대된다. 현재 중국 내 소셜미디어를 통해 불매 운동이 파문이 발생해, 품질 좋은 K-생리대에 대한 수출 기대감이 커지고 있다는 분석이다. 이와 함께 동성제약은 브랜드 이지엔, 랑스 등 중국 수출 시장에 집중해온 만큼 다수의 유통채널과 파트너를 보유하고 있어 이번 수출 매출 상승이 기대된다. 2017년에 출시된 동성 '와우' 생리대는 약국에서 주로 유통되며 쿠팡, 공구업체를 통해 꾸준히 사랑받고 있는 제품으로 특히 제약회사가 만들어 믿고 쓸 수 있는 생리대로 널리 알려져 있다. 특히 OCS100 인증 마크를 획득한 100% 천연 코튼 커버를 사용하여 민감해진 피부에도 안심하고 사용할 수 있다. 지난 2018년 생리대 라돈 검출 논란 속에서도 색소, 향료, 화학비료, 형광증백제, 포름알데히드 등의 유해 물질을 첨가하지 않은 생리대로 유명세를 얻기도 했다. 동성제약 담당자는 "와우 생리대는 한국 제약사가 제조한 K-프리미엄 생리대로 중국 소비자들에 안전하고 신뢰할 수 있는 제품을 소개하는 좋은 기회가 될 것"이라며 "중국에 이어 추후 베트남도 론칭 예정이다"고 말했다. 한편, 동성제약의 유기농 생리대 와우(WOW)는 내년도 1월에 신제품 비건 친환경 생리대 라인도 출시 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 에스테틱 전문기업 휴메딕스가 ‘제 61주년 무역의 날’을 맞아 수출 확대 공로를 인정받았다. 휴메딕스(대표 김진환)는 지난 5일 열린 제 61주년 무역의 날 기념식에서 ‘이천만불 수출의 탑’과 ‘산업통상부 장관 표창’을 수상했다고 6일 밝혔다. 무역의 날 시상식은 한국무역협회가 주최하고 산업통상자원부가 주관하는 행사다. 매년 해외 시장 개척과 수출 증대에 기여한 기업을 선정해 포상한다. 휴메딕스는 히알루론산(HA) 필러 ‘엘라비에®’ 등의 품목을 중심으로 국내 에스테틱 산업의 글로벌화에 앞장선 공로를 인정받아 ‘이천만불 수출의 탑’을 수상했다. 휴메딕스는 2021년 12월부터 본격적인 해외 공략을 위해 해외사업부를 신설하고 해외시장을 공략한 결과 중국, 브라질 등 19개 국가를 대상으로 수출을 확대했다. 최근 1년간 수출액 약 2400만달러(약 337억원)를 달성했다. 이번 수상은 휴메딕스가 2020년 천만불 수출의 탑 수상 4년만에 이룬 성과다. 휴메딕스는 2013년 ‘백만불 수출의 탑’을 시작으로 2015년 삼백만불, 2017년 오백만불, 2020년 천만불 수출의 탑을 수상하며 수출 성장세를 이어왔다. 이날 휴메딕스는 산업통상부 장관 표창도 수상하며 수출의 확대 및 해외시장 개척을 선도하는 업체로도 인정 받았다. 김진환 휴메딕스 대표는 “글로벌 시장 공략에 집중하고 있다. 필러뿐 아니라 고부가가치 미용 제품의 해외 진출을 준비하고 있다. 미국 유럽 추가 진출을 통해 글로벌 에스테틱 업체로의 입지를 구축해 나가겠다”고 밝혔다. 한편, 휴메딕스는 고순도 HA 생산 원천 기술 및 자체 개발한 히알루론산 필러 ‘엘라비에®(Elavie®)’를 중심으로 에스테틱 사업에서 두각을 드러내고 있다. 히알루론산 기술력을 응용한 관절염치료제, 전문의약품, 점안제 등의 사업도 영위하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률, 이른바 첨생법이 내년 2월 본격 시행을 앞두고 있다. 첨생법은 기존 치료제와 차별화된 새로운 기술로 희귀·난치질환 치료의 돌파구를 마련하기 위해 2020년 8월 제정된 법률이다. 치료제가 없는 질환이나 희귀·난치·질환에만 연구 목적으로 세포·유전자치료 같은 첨단재생치료를 할 수 있도록 하는 것이 핵심 내용이다. 하지만 대상자 제한, 치료 비용 문제, 책임 소재 불분명 등의 한계가 지적됐고, 개선책이 담긴 첨생법 개정안이 2024년 2월 1일 국회 본회의를 통과했다. 개정안은 임상연구 대상자의 범위를 확대하고, 임상 단계에 있는 세포& 8729;유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 첨단바이오의약품을 치료 목적으로도 사용할 수 있도록 허용했다. 이에 따라 환자들은 보다 신속하게 치료를 받을 수 있게 됐다. 손상된 조직이나 장기를 되살릴 수 있는 세포·유전자치료는 대표적인 첨단재생의료로 꼽힌다. 우리나라에서는 그동안 중증·희귀 난치질환자를 대상으로 한 임상 연구에만 첨단재생의료를 적용할 수 있었다. 첨단재생의료 활성화를 위한 법안 취지가 무색할 정도로 적용 범위가 한정되어 있었기 때문에 부작용만 없으면 줄기세포치료 시술을 허용하고 있는 일본 등 해외로 원정을 다녀야 했다. 지나친 규제로 실질적 효과를 보지 못하던 첨생법이 시행 4년 만에 개정됨으로써 국내 세포치료제 기업들은 임상 및 연구를 확대할 수 있을 뿐만 아니라 치료를 통해 수익을 올리는 것도 가능해질 전망이다. 국내 세포·유전자치료제 리딩기업은 대웅제약과 차바이오텍 등을 들 수 있다. 먼저 대웅제약은 지난 2021년 시지바이오와 재생의료 및 줄기세포 치료제 개발을 위한 업무협약(MOU)를 체결하고, 다양한 제품 상용화에 박차를 가하고 있다. 줄기세포 치료제는 시지바이오와 대웅제약이 개발을 주도할 예정이며 아주대학교병원의 임상경험을 바탕으로 글로벌 수준의 재생의료 연구에 적용함으로써 첨단재생산업 육성에 이바지한다는 것이 목표다. 줄기세포 유래 엑소좀 치료제 개발에도 전략적 투자를 아끼지 않고 있다. 엑소좀 치료제는 기존의 세포치료제와 비교해 효능이 우수하고 부작용이 작으며 안정성과 순도가 높아 차세대 바이오 의약품으로 주목 받고 있다. 특히 대웅제약은 엑소좀 기반 난치성치료제 개발 바이오텍 엑소스템텍과 전략적 관계를 형성하고, 중장기적 사업모델을 구상 중이다. 차바이오텍에서 개발하고 있는 면역세포치료제는 간암 환자 5명을 대상으로 한 연구자임상에서 3명의 환자에게서 암세포가 사라지는 완전 관해를 보였다. 간암, 난소암, 위암 등에서의 전임상연구 결과, 다양한 고형암 적응증으로의 확장 가능성을 확인했다. 첨생법이 시행되면 의약품으로 정식 허가를 받기 전이라도 간암, 재발성 교모세포종 등 환자들에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 그렇다면, 개정 후 시행을 앞둔 첨생법은 어떤 내용을 담고 있을까. 먼저 첨생법 개정안의 주요 내용 중 하나는 임상연구 대상자 범위 확대다. 이전에는 중대한 희귀·난치질환자만이 임상연구 대상자였지만 앞으로는 첨단재생의료 임상연구자로 범위가 넓어져 기준에 부합하는 경우, 일반 환자도 임상연구에 참여할 수 있게 됐다. 이는 곧 첨단재생의료의 획기적 발전과 직결된다. 그동안은 정식 의약품으로 허가를 받아야만 세포·유전자치료제를 사용해 치료할 수 있었다. 개정된 첨생법에 따르면 대체 치료제가 없거나 중대·희귀·난치질환일 경우 심의위원회로부터 안전성 및 치료계획 승인을 받아 임상시험 단계에 있는 세포·유전자치료제도 치료목적으로 사용할 수 있게 됐다. 다시 말해 개정된 첨생법에 따르면 아직 임상 단계 중일지라도 교모세포종 등 대체 치료제가 없는 중증·희귀·난치성 질환에 개발 중인 면역세포치료제를 환자에게 적용할 수 있게 된다. 인체세포 등 관리업(인체세포 등을 채취·수입하거나 검사·처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 영업자) 허가의 기준도 완화된다. 개정된 첨생법은 첨단재생의료 치료에 사용되는 치료제를 '인체 세포 등 관리업 허가'를 받은 세포 처리시설에서 제조하도록 하고 있다. 허가기준과 유사한 수준의 시설·장비·인력을 갖춘 첨단재생의료실시기관은 인체세포 등 관리업으로 허가를 받은 것으로 인정돼 인체세포관리업 허가기관도 기존 30여 곳에서 향후 100곳으로 늘어날 전망이다. 첨단재생의료 실시기관으로 지정받은 의료기관은 환자로부터 유래한 세포를 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소 조작을 통해 첨단바이오의약품의 원료를 공급할 수 있게 된다. 쉽게 말해 첨단재생의료실시기관으로 지정 받은 의료기관은 2023년 12월 기준 85곳인데, 환자는 여기서 세포·유전자 치료를 받을 수 있다. 한국바이오의약품협회의 바이오의약품 산업 동향 보고서에 따르면 국내 CGT(Cell & Gene Therapy) 시장 규모는 2022년 기준 1155억원 규모다. 2021년(839억원)보다 37.8% 증가한 수치다. 같은 해 국내 바이오의약품 시장 규모는 5조1663억원을 기록했고, CGT는 그 중 약 2.2%를 차지했다. 아직 전체 바이오의약품 시장에서 차지하는 비중은 미미한 수준이다. 하지만, 현재 진행 중인 임상이 순항하고 있고, CGT 개발에 뛰어드는 기업도 점차 느는 추세다. 특히 첨생법 개정안 본격 시행되는 내년부터는 관련시장이 더욱 탄력을 받을 것으로 예상된다. 이와 관련해 업계 관계자는 "개정 첨생법의 본격 시행은 임상연구정보시스템을 통한 체계적 안전관리와 임상경험 확대로 희귀·난치질환 극복 등 국민건강 증진에 기여할 것으로 기대된다. 또한 전·후방 산업 성장으로 아시아권 재생의료 허브국가로 도약할 수 있는 기틀이 마련됐다"고 말했다.