[데일리팜=최다은 기자] SK바이오사이언스가 전사 운영 체계를 고도화하고, 개발부터 생산까지 전 과정을 유기적으로 연결하는 통합 경영 체제 구축에 나섰다. SK바이오사이언스는 전사 밸류체인을 통합 관리하는 최고운영책임자(COO, Chief Operating Officer) 직책을 신설하고, 박진선 마케팅·사업개발 본부장을 COO로 선임했다고 21일 밝혔다. 이와 함께 글로벌 수준의 제조·품질 경쟁력 강화를 위해 이상윤 전 삼성바이오로직스 기술지원센터장을 L HOUSE 공장장 겸 Bio연구본부장으로, 이범한 전 한미약품 QA그룹장을 QE(Quality Excellence) 실장으로 각각 영입했다. 이번 인사는 백신 개발부터 상업 생산, 글로벌 협력에 이르는 전 과정을 하나의 시스템으로 관리하는 ‘통합 컨트롤타워’를 구축하기 위한 조치다. 현재 사노피와 공동 개발 중인 차세대 21가 폐렴구균 백신이 글로벌 임상 3상을 순조롭게 진행 중인 데다, 신규 백신 과제들도 본격적인 개발 단계에 진입하면서 이를 뒷받침할 운영 효율화가 필요하다는 판단에서다. 특히 송도 글로벌 R&PD 센터 이전을 계기로 연구 및 공정 인프라가 대폭 고도화되는 만큼, 이에 부합하는 경영 효율성과 파트너사와의 협업 체계를 강화해 글로벌 시장 공략의 기반을 마련하겠다는 전략이다. 박진선 신임 COO는 서울대학교 약학과를 졸업하고 해외사업개발실장, BD(Business Development)본부장, 마케팅·사업개발본부장을 역임한 글로벌 비즈니스 전문가다. 연구 기획부터 사업 개발에 이르는 전반을 아우르는 경험을 바탕으로 자체 개발 제품의 시장 경쟁력 강화와 신규 파이프라인의 상업화 준비를 총괄하게 된다. 안동 L HOUSE 공장장을 겸직하는 이상윤 Bio연구본부장은 삼성바이오로직스와 셀트리온에서 대규모 상업 생산과 기술 이전을 주도한 공정 혁신 전문가다. L HOUSE 운영과 Bio연구본부를 유기적으로 연계해 초기 연구 단계부터 글로벌 공급을 고려한 최적의 제조 공정 설계를 추진할 계획이다. 글로벌 품질 경영을 책임질 이범한 QE 실장은 20년 이상 품질 보증(QA) 분야에서 경력을 쌓으며 미국 FDA 등 주요 글로벌 규제기관의 제품 승인 경험을 보유하고 있다. 주요 파이프라인의 글로벌 진출에 부합하는 세계 최고 수준의 품질 관리 체계 구축에 주력할 방침이다. SK바이오사이언스는 이번 조직 개편을 통해 운영 효율성과 글로벌 경쟁력을 동시에 강화하고, 글로벌 백신·바이오 시장에서 선도 기업으로 도약한다는 목표다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 인도산 원료의약품에서 불거진 항생제 클래리트로마이신 성분 불순물 위험성에 노출됐다. 국내 등록 원료의약품 3분의 1에 해당하는 업체의 제품에서 문제가 불거지면서 제약사들이 체감하는 불안은 크다. 연간 1000억원 이상의 처방시장을 형성하고 있어 제약사들의 손실도 걱정하는 분위기다. 클래리트로마이신 등록 원료의약품 90% 이상이 인도와 중국에 편중된 낮은 자급도 리스크를 우려하는 목소리가 커지는 형국이다. 21일 업계에 따르면 식약처는 클래리트로마이신 완제의약품 제조업체 72곳에 불순물 시험결과를 오는 2월 19일까지 제출할 것을 지시했다. 인도 제조소 신디메드 랩스 프라이빗(Synthimed Labs Private)에서 수입한 원료를 사용해 제조한 완제의약품이 점검 대상이다. 신디메드 랩스 프라이빗은 옛 인드스위프트 래버러토리스( Ind-Swift Laboratories)다. 식약처는 해당 업체에서 생산한 클래리트로마이신 원료의약품이 기준치를 초과했다는 정보에 국내 사용 제품에 대해 전수조사를 주문했다. 제약사들은 기준 초과 원료를 사용한 경우 시중 유통 가능한 완제의약품 전 제조번호에 대해 시험을 실시하고 시험결과를 제출해야 한다. 기준 이내 원료를 사용한 경우에도 시중 유통 가능한 완제의약품 중 대표성 있는 제조번호에 대한 시험결과를 식약처에 보고해야 한다. 클래리트로마이신은 매크로라이드계열 항생제로 기관지염, 폐렴, 인두염, 편도염, 부비동염 등에 사용되는 의약품이다. 클래리트로마이신의 불순물 위험성이 불거진 것은 3년 만이다. 식약처는 지난 2022년 9월 제약사들에 클래리트로마이신 성분 함유 완제의약품을 대상으로 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 점검을 주문했고 신풍제약의 클로신정250mg 1개 제조번호에 대해 자진회수가 진행된 바 있다. 식약처에 따르면 국내 등록된 클래리트로마이신 원료의약품은 총 60개로 집계됐다. 불순물 위험성이 지목된 인도 원료의약품 업체 신디메드 랩스 프라이빗에서 생산된 클래리트로마이신은 총 19개 등록됐다. 국내 등록 클래리트로마이신 원료의약품 제조소 3곳 중 1곳에서 불순물 위험성이 노출됐다는 의미다. 제약사들이 불순물 우려에 따른 생산 중단과 판매 차질을 걱정할 수 밖에 없는 처지다. 제약업계에서는 클래리트로마이신이 광범위하게 사용되는 항생제라는 점에서 불순물 리스크 여파에 촉각을 곤두세우는 분위기다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 클래리트로마이신의 외래 처방시장 규모는 전년대비 22.0% 감소한 1150억원으로 집계됐다. 클래리트로마이신은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 겪으면서 처방 시장이 크게 팽창했다. 지난 2021년 클래리트로마이신 처방시장은 465억원을 기록했는데 2022년 820억원으로 76.4% 치솟았고 2023년에는 1202억원으로 2년 전보다 158.4% 확대됐다. 2024년 클래리트로마이신 처방액은 1475억원으로 3년 전보다 3배 이상 증가했다. 2022년부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 항생제 수요 급증으로 클래리트로마이신의 처방 시장이 크게 확대됐다. 코로나19 엔데믹 이후에도 독감 환자 등이 지속적으로 증가하면서 처방 시장 성장세는 지속됐다. 지난해 클래리트로마이신 처방시장이 전년보다 위축됐지만 4년 전과 비교하면 147.2% 확대됐다. 제약사들 입장에선 클래리트로마이신의 불순물 리스크가 특정 업체 생산 제품에서 불거졌지만 원료의약품 변경을 시도하긴 힘든 상황이다. 클래리트로마이신 성분이 제조과정에서 불순물이 발생하는 화학구조를 지니고 있어 불순물이 특정 업체만의 문제는 아니라는 이유에서다. 하지만 업계 일각에서는 인도와 중국에 편중된 원료의약품의 높은 의존도로 인해 불순물과 같은 위험성이 불거져도 유연한 대처가 쉽지 않다는 지적도 제기된다. 지난해 트라마돌·아세트아미노펜 복합제는 3개 제품에서 불순물 우려로 회수가 진행됐는데 모두 인도산 원료의약품을 사용한 것으로 나타났다. 식약처에 등록된 클래리트로마이신 원료의약품 60건 중 중국과 인도가 54건으로 90%를 차지했다. 중국 제조소에서 생산한 클래리트로마이신 원료의약품 31건이 국내에 등록됐고 인도산 원료의약품은 23건 등록됐다. 푸에르토리코 업체가 2건 등록됐고 스페인과 이스라엘 업체가 각각 1건 클래리트로마이신 원료의약품이 등록됐다. 국내 업체가 등록한 클래리트로마이신 원료의약품은 3건에 불과했다. 한미정밀화학, 경보제약, 삼오제약 등이 클래리트로마이신의 원료의약품 생산업체로 등록됐다. 중국과 인도의 높은 원료의약품 의존도의 가장 큰 배경은 저렴한 가격이다. 국내제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 수입 원료의약품을 선호하면서 중국과 인도산 원료의약품 의존도가 높아지는 것으로 분석된다. 중국과 인도산 원료의약품의 품질 만족도도 예전보다 많이 향상됐다는 평가를 받는다. 업계에서는 지속적인 약가인하 정책이 높은 수입 원료의약품 의존도로 직결됐고 불순물과 같은 예상치 못한 변수에 대처가 힘든 요인으로 작용한다는 지적이 나온다. 이런 상황에서 제네릭 약가가 더욱 낮아지면 상대적으로 비싼 국내산 원료의약품의 기피 현상이 심화할 것이란 우려도 제기된다. 오는 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다. 산술적으로 제네릭 최고가가 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%로 낮아지면 수익성이 25% 악화한다는 의미다. 국내제약사들의 핵심 수익원인 제네릭 가격이 큰 폭으로 낮아지면 원가 절감을 위해 원료의약품 비용을 줄이려는 움직임이 확산할 수 밖에 없다. 업계 한 관계자는 “지속적인 약가인하 정책으로 중국과 인도 등 수입 업체를 대상으로 저렴한 원료의약품 발굴하려는 분위기가 크게 확산됐다”라면서 “높은 수입 원료의약품 의존도는 불순물과 같은 리스크에 대한 대응이 늦어질 가능성이 크다. 제약사들이 리스크 대책을 위해 2개 이상의 원료의약품을 등록하는 방안을 고민 중이다”라고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자] 지난해 국산 의약품 수출액이 역대 최대 기록을 경신했다. 최대 수출국인 미국의 성장세가 이어진 가운데 네덜란드와 스위스가 전년 대비 세 자릿수 이상의 증가율을 보이며 수출 확대를 이끌었다. 의약품 수출, 사상 최고치 경신…무역수지 적자 폭도 축소 21일 관세청에 따르면 지난해 국산 의약품 수출액은 86억7352만 달러(약 13조원)로 집계됐다. 이는 관련 통계 집계 이후 가장 높은 수준으로 국내 의약품 수출이 사상 최고치를 경신한 것이다. 국산 의약품 수출액은 코로나19 사태와 함께 급등한 바 있다. 2019년 36억9591만 달러였던 의약품 수출액은 코로나 사태가 본격화한 2020년 66억8372만 달러로 1년 만에 81% 증가했다. 2021년에는 이보다 22% 증가한 81억2125만 달러를 기록했다. 당시 국산 코로나 백신을 중심으로 수출 실적이 급등하면서 역대 최대 기록을 세웠다. 다만 이후로는 2023년까지 2년 연속 감소했다. 2022년에는 국산 의약품 수출액이 전년대비 23% 감소한 62억7142만 달러로 쪼그라들었고 2023년에도 58억5754만 달러로 하락세를 지속했다. 그러나 2024년을 기점으로 반등에 성공했다. 2024년 국산 의약품 수출액은 전년 대비 29% 증가했고 지난해에도 수출액이 15% 늘며 회복 흐름이 이어졌다. 지난해의 경우 코로나19 특수 시기였던 2021년 수출 실적을 넘어서면서 본격적인 재도약 국면에 진입했다는 평가다. 지난해 의약품 수입액은 92억3417만 달러로 전년 대비 3% 늘었다. 수출액이 역대 최대치를 경신하며 가파르게 상승한 반면 수입액은 소폭 증가에 그치면서 의약품 무역수지는 크게 개선됐다. 의약품 무역수지는 2024년 14억4468만 달러 적자에서 지난해 5억6065만 달러 적자로 폭을 크게 줄였다. 이번 반등은 바이오시밀러와 항체-약물 접합체(ADC) 등 고부가가치 바이오의약품이 수출 성장의 중심축으로 자리 잡은 영향으로 풀이된다. 삼성바이오로직스를 중심으로 한 위탁개발생산(CDMO) 물량 확대가 수출 성장세를 이끌었다는 설명이다. 삼성바이오로직스는 지난해 3분기 연결기준 매출 1조6602억원, 영업이익 7288억원을 기록하며 역대 최대 분기 매출을 달성했다. 이밖에 셀트리온, SK바이오팜, 녹십자, 유한양행, 휴젤, 동화약품, 대원제약, 보령 등의 수출실적이 큰 폭으로 증가하며 전체 의약품 수출액 성장에 기여했다. 미국 1위 공고…스위스·네덜란드 급증, 헝가리·벨기에는 감소 국산 의약품 수출 1위 국가는 미국이다. 지난해 미국 17억6007만 달러로 나타났다. 전체 의약품 수출 실적에서 미국이 차지하는 비중은 20%에 달했다. 미국 수출액은 최근 4년 새 빠르게 증가했다. 2022년 8억4394만 달러였던 대미 의약품 수출은 2023년 9억330만 달러로 7% 늘었고 2024년에는 이보다 약 50% 증가한 13억5800만 달러를 기록했다. 여기에 지난해 30%에 가까운 고성장을 이어가면서 역대 최대 실적을 견인했다. 지난해 의약품 미국 수출액은 3년 전보다 2배 이상 증가했다. 미국은 2022년 독일을 제치고 최대 의약품 수출국으로 올라선 이후 3년 연속 1위 자리를 유지 중이다. 업계에서는 최근 대미 의약품 수출 증가가 미국의 관세 정책과도 일정 부분 맞물려 있다는 분석을 내놓고 있다. 트럼프 대통령 당선 이후 의약품 관세 부과 가능성이 거론되면서 국내 제약 기업이 관세 적용 이전에 미국 내 재고를 선제적으로 확보하려는 움직임을 보였다는 설명이다. 실제 셀트리온은 미국 내에 약 2년 분의 재고를 비축하여 단기적인 관세 충격에 대비하는 모습이다. 이어 스위스가 미국 뒤를 이었다. 지난해 스위스로 국산 의약품 수출액은 11억7877만 달러로 전년 대비 169% 증가했다. 수출 순위도 전년 4위에서 2위로 두 계단 뛰어올랐다. 셀트리온이 램시마SC(현지명 베블로세마)를 앞세워 스위스 현지 유통사를 인수하고 직판 체제를 구축한 효과가 반영된 것으로 해석된다. 앞서 셀트리온은 지난 2024년 11월 스위스 제약 유통사 아이콘 헬스케어를 인수하며 유럽 시장 직판 체제 전환에 나섰다. 네덜란드의 약진도 두드러졌다. 네덜란드 수출액은 2024년 21억2408만 달러에서 지난해 64억8484만 달러로 3배 이상 급증했다. 아시아권에서는 일본이 견조했다. 일본 수출은 2024년 3억3153만 달러에서 지난해 4억7224만 달러로 42% 성장했다. 국산 의약품 수출 순위 역시 6위로 한 단계 상승했다. 반면 2024년 2위였던 헝가리는 지난해 3위로 내려앉았다. 지난해 헝가리 수출액은 9억770만 달러로 전년 대비 28% 감소했다. 2024년 헝가리 수출액이 전년 대비 4배 이상 급증했던 기저 효과가 작용하면서 지난해에는 조정 국면에 들어선 것으로 분석된다. 벨기에는 가장 큰 낙폭을 보였다. 벨기에 수출액은 2024년 4억659만 달러에서 지난해 1억9302만 달러로 53% 줄었다.

[데일리팜=최다은 기자] 동국제약의 화장품(더마코스메틱) 사업이 매출 성장을 견인하고 있다. 의약품 중심의 전통적인 사업 구조에서 벗어나 뷰티·헬스케어 분야로 포트폴리오를 확장한 전략이 성과를 내면서 더마코스메틱 부문이 실적을 떠받치는 효자 사업으로 자리 잡았다는 평가다. 회사는 이를 기반으로 연매출 1조원 시대를 겨냥하고 있다. 더마코스메틱 사업의 성장세는 매출 구성에서 확인된다. 더마코스메틱 제품이 포함된 기타 사업 부문 매출은 2024년부터 전체 매출의 30%를 상회하며 2656억원을 기록했다. 지난해 3분기까지도 1985억원의 매출을 올리며 전체 매출의 30.05%를 차지했다. 더마코스메틱 부문이 실적에서 핵심 영역으로 올라섰다는 의미다. 더마코스메틱은 피부과학을 뜻하는 더마톨로지와 화장품을 결합한 개념으로 기능성과 신뢰도를 동시에 요구하는 시장이다. 의약품 개발 경험과 브랜드 신뢰도를 보유한 제약사들이 상대적으로 경쟁력을 발휘하기 쉬운 영역으로 평가된다. 동국제약은 2015년 더마코스메틱 브랜드 ‘센텔리안24’를 출시하며 뷰티 사업에 본격 진출했다. 상처치료제 ‘마데카솔 연고’의 핵심 성분인 센텔라 정량추출물(TECA)을 화장품에 적용해 의약품에서 더마코스메틱과 뷰티 디바이스로 사업 영역을 확장해왔다. 현재는 센텔리안24를 중심으로 제품 라인업과 유통 채널을 동시에 넓히고 있다. 피부 재생과 미백, 주름 개선 등 기능성 제품군을 강화하는 한편 병·의원과 약국, 온라인몰 등 판매 채널을 유기적으로 연계하며 소비자 접점을 확대하고 있다. 2022년에는 리봄화장품 지분 53.66%를 인수하며 화장품 사업 내재화에도 나섰다. 해외 시장 공략도 가속화하고 있다. 미국과 중국 시장에서 입지를 다진 데 이어 유럽 시장 진출을 본격화하고 있다. 국내에서는 홈쇼핑과 H&B스토어를 중심으로 유통망을 구축했고, 일본과 중국 등 해외 온라인 채널로 판매 범위를 확장해왔다. 최근에는 유럽 신규 바이어 확보를 추진하며 현지 시장 진입을 준비 중이다. 업계는 동국제약이 의약품 사업에서 확보한 안정적인 현금 흐름을 바탕으로 더마코스메틱 부문에 대한 투자 여력을 유지하고 있다는 점에 주목한다. 해외 확장과 신제품 출시가 맞물릴 경우 추가적인 매출 확대 가능성도 충분하다는 평가다. 이같은 흐름은 전체 실적에서도 나타나고 있다. 동국제약은 지난해 3분기 연결 기준 매출 6840억원, 영업이익 723억원을 기록했다. 전년 대비 각각 13.77%, 15.13% 증가했다. 회사는 올해를 외형 성장이 본격화되는 해로 보고 있으며 연매출 1조원 클럽 진입을 목표로 하고 있다. 시장조사기관 포춘비즈니스인사이트에 따르면 글로벌 더마코스메틱 시장 규모는 지난해 437억1000만달러에서 올해 479억1000만달러로 성장했다. 오는 2032년에는 949억5000만달러까지 확대될 전망이며, 연평균 성장률은 10.3%로 추산된다. 업계 관계자는 “더마코스메틱은 의약품 수준의 신뢰성과 화장품의 확장성을 동시에 요구하는 시장”이라며 “동국제약은 피부 재생 관련 원천 기술과 브랜드 신뢰도를 기반으로 더마코스메틱 사업을 안정적인 수익 구조로 안착시킨 사례”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국제약바이오협회는 20일 이사장단 회의를 열어 차기 이사장에 권기범 동국제약 회장(59)을 선임했다고 20일 밝혔다. 권 회장은 연세대 사회복지학과 졸업 후 2012년 뉴욕대(NYU) 등에서 경영학 석사과정을 이수했다. 동국제약 창업주 고 권동일 회장의 장남으로 1994년 기획실장으로 입사했고 2002년부터 동국제약 대표이사를 역임한 바 있다. 권 회장은 동국제약에서 2005년 부회장을 거쳐 2022년 회장에 취임했고 소통의 리더십과 탁월한 경영능력을 바탕으로 연구개발·신제품·수출 강화 등을 통해 회사 성장을 이끌었다는 평가를 받는다. 권 회장은 2020년 3월부터 2년간 제약바이오협회 부이사장 겸 바이오의약품위원장을 역임했고, 지난해 6월부터 협회 부이사장을 맡고 있다. 권 회장은 선임 직후 “우리 제약바이오산업의 육성과 발전, 보호를 위해 이사장으로서의 역할을 성실하게 최선을 다해 수행해가겠다”라고 소회를 밝혔다. 협회 정관에 따르면 ‘이사장은 이사장단회에서 차기 이사장을 선임하고, 이사회 및 총회에 보고한다’라고 규정됐다. 윤웅섭 현 이사장과 권기범 차기 이사장의 공식 이·취임식은 오는 2월 24일 열리는 제81회 협회 정기총회에서 진행된다.

[데일리팜=차지현 기자] 알테오젠이 글로벌 빅파마 글락소스미스클라인(GSK) 계열사와 하이브로자임 플랫폼 기반 기술수출 계약을 체결했다. 20일 금융감독원에 따르면 알테오젠은 GSK 자회사 테사로(Tesaro)와 간 히알루로니다제 기반 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 'ALT-B4'를 적용한 PD-1 면역항암제 '도스탈리맙' SC 제형 개발과 상업화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 테사로는 알테오젠의 하이브로자임 기술이 적용된 ALT-B4를 활용해 도스탈리맙의 피하주사 제형을 개발·상업화할 수 있는 독점적 권리를 확보하게 된다. ALT-B4의 임상 및 상업용 제품 공급은 알테오젠이 담당한다. 계약 규모는 최대 2억8500만달러(약 4210억원) 수준이다. 반환의무가 없는 계약금(업프론트)은 2000만달러(2958억원), 개발·허가·매출 단계별 경상 기술료(마일스톤)은 최대 2억6500만달러(3914억원)다. 상업화 이후에는 제품 매출에 연동한 로열티도 추가로 수령하게 된다. 알테오젠의 ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다. 환자가 병원에서 4~5시간 맞아야 하는 IV 제형과 달리 SC 제형을 이용하면 환자가 집에서 5분 내로 스스로 주사할 수 있다. 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼은 현재 MSD, GSK, 아스트라제네카, 다이이찌산쿄, 산도즈, 인타스 등 다수 글로벌 제약사와 기술이전 계약을 체결하며 경쟁력을 입증해 왔다. 특히 MSD는 ALT-B4를 적용한 키트루다 SC 제형을 개발, 지난해 미국과 유럽에서 허가를 받아 시판에 돌입했다.

[데일리팜=최다은 기자] 탈모 치료 시장을 둘러싼 제약업계의 기술 경쟁이 한층 치열해지고 있다. 기존 남성호르몬 억제나 혈관 확장 중심의 치료 한계를 넘어, 모낭 줄기세포 활성화와 면역·신호전달 경로를 직접 겨냥한 차세대 기술이 잇따라 등장하고 있다. 업계에 따르면 제약·바이오 기업들이 보유 중인 탈모 치료제 파이프라인을 기반으로 중장기 성장 전략을 모색하는 움직임을 강화하고 있다. 특히 이재명 대통령이 탈모 치료비 지원의 필요성을 언급하며 건강보험 적용 가능성을 시사한 점이 정책 변수로 부각되면서, 제약바이오 시장 전반에서 신규 탈모 치료제 개발 기대감이 높아지고 있다. 차세대 신약 개발 측면에서는 JW중외제약이 대표적인 사례로 꼽힌다. JW중외제약은 GFRA1 수용체를 표적하는 탈모 치료 신약 후보물질 ‘JW0061’을 앞세워 시장 진입을 준비 중이다. JW0061은 모낭 줄기세포에 발현되는 GFRA1 수용체를 직접 활성화해 모낭 생성과 모발 성장을 촉진하는 외용제 후보물질이다. 회사는 미국 특허 등록을 완료하고 전임상 연구에서 기존 표준 치료제 대비 효능을 확인했으며, 이를 바탕으로 임상 1상 진입을 준비하고 있다. 최근 ‘JP모간 헬스케어 콘퍼런스 2026’에서는 JW0061의 라이선스 아웃 및 기술 제휴 가능성도 논의했다. 개량 신약 분야에서는 종근당과 대웅제약이 선두 그룹으로 평가된다. 종근당의 탈모 치료제 'CKD-843'은 기존 경구 두타스테리드를 3개월에 1회 주사하는 장기지속형 주사제로 개량한 개량신약으로 개발 중이다. 현재 임상 3상 단계에 있으며 복약 부담 감소와 전신 부작용 최소화를 목표로 연구 중이다. 대웅제약과 인벤티지랩이 공동 개발 중인 탈모 치료제 후보물질 'IVL3001'도 개량 신약으로 개발 중이다. 기존 경구용 피나스테리드를 월 1회(최대 3개월) 투여하는 장기지속형 주사제로 개량한 것이 특징이다. 최근 글로벌 임상 2상 시험계획을 제출하고 임상 3상 진입을 목표로 개발 중이다. 향후 생산은 위더스제약이 담당한다. 바이오벤처를 중심으로 한 세포·재생 기반 접근도 활발하다. 줄기세포 유래 물질을 통해 모낭 환경을 개선하는 기술이 연구 단계에서 성과를 냈다. 프롬바이오는 이달 지방유래 줄기세포를 활용한 탈모 치료제 후보물질에 대해 투여 경로와 용량을 반영한 독성 시험을 완료하고 유의미한 독성 영향이 없음을 확인했다고 밝혔다. 프롬바이오는 이를 토대로 2027년 1분기 내 임상 진입을 목표로 하고 있다. 올릭스는 탈모 치료제 후보 'OLX104C'에 대해 임상 1b/2a상에서 첫 환자 투여를 완료했다. 향후 임상 개발을 가속화해 1b상은 올해, 2a상은 내년까지 마무리한다는 계획이다. OLX104C는 안드로겐성 탈모의 핵심 원인 중 하나인 안드로겐 수용체(AR)의 발현을 감소시켜 탈모를 유발하는 호르몬의 반응을 차단하는 기전이다. 로킷헬스케어는 투여 4주 만에 의미 있는 발모 효과를 확인한 역노화 기술로 세계 최초 ‘천연물 PBM 후생유전학’ 특허를 출원하고 오는 3월부터 인체 임상에 공식 착수한다. 단순히 증상을 개선하는 수준을 넘어 노화된 모낭의 미세환경을 젊은 상태로 되돌리는 후생유전학적 역노화 기술을 담고 있다. 글로벌 탈모 치료 시장은 고령화와 스트레스 증가, 미용·웰빙 수요 확대로 성장세를 이어가고 있다. 다만 미녹시딜과 피나스테리드 계열 중심의 기존 치료제는 장기 복용에 따른 부작용 우려와 제한적인 효과가 한계로 지적돼 왔으며, 장기간 투여가 전제되는 특성상 차세대 치료제 역시 안전성과 실제 모발 증가 효과를 객관적으로 입증해야 하는 부담이 남아 있다. 업계 관계자는 "탈모 치료제는 장기간 투여가 전제되는 만큼 기존 남성호르몬 억제나 혈관 확장 기전에서 나타났던 부작용을 개선한 신약에 대한 미충족 수요가 여전히 크다"며 "혁신적인 기전의 치료제가 등장할 경우 시장 파급력은 상당할 수 있다"고 말했다. 이어 "다만 차세대 기전일수록 실제 모발 증가 효과를 객관적 지표로 입증해야 하고, 장기 안전성까지 동시에 검증해야 하는 부담도 클 수 밖에 없을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 항생제 클래리트로마이신 성분 불순물 위험성에 또 다시 노출됐다. 정부가 인도 한 업체의 원료의약품을 사용한 제품에 대해 한 달 내 시험검사 자료를 제출하라고 지시했다. 20일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 클래리트로마이신 완제의약품 제조·수입업체 77곳을 대상으로 불순물 안전관리를 당부하는 내용의 공문을 발송했다. 식약처는 클래리트로마이신 원료·완제의약품에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-N-desmethyl clarithromycin) 초과 검출 정보를 확인했다는 내용을 공지하고, 제조·수입품목의 불순물 안전관리에 만전을 기할 것을 당부했다. 클래리트로마이신 성분 의약품의 허가가 취소·취하·유효기간 만료됐더라도 시중 유통품이 존재하면 안전관리 대상에 포함된다. 이와 함께 식약처는 클래리트로마이신 완제의약품 제조업체 72곳에 불순물 시험결과를 오는 2월 19일까지 제출할 것을 지시했다. 인도 제조소 신디메드 랩스 프라이빗(Synthimed Labs Private)에서 수입한 원료를 사용해 제조한 완제의약품이 점검 대상이다. 랩스 프라이빗은 옛 인드스위프트 래버러토리스( Ind-Swift Laboratories)다. 식약처는 해당 업체에서 생산한 클래리트로마이신 원료의약품이 기준치를 초과했다는 정보에 국내 사용 제품에 대해 전수조사를 주문했다. 제약사들은 기준 초과 원료를 사용한 경우 시중 유통 가능한 완제의약품 전 제조번호에 대해 시험을 실시하고 시험결과를 2월 19일까지 제출해야 한다. 기준 이내 원료를 사용한 경우에도 시중 유통 가능한 완제의약품 중 대표성 있는 제조번호에 대한 시험결과를 식약처에 보고해야 한다. 대표성 있는 제조번호는 연간 3개 이상의 배치를 선정해야 하고 연간 3개 배치 미만으로 생산하면 전 제조번호의 시험결과가 제출 대상이다. 식약처는 제출기한 이전이라도 시험검사가 완료되면 결과를 즉시 제출할 것을 주문했다. 제약사들은 불순물 초과검출 결과가 나오면 발생 원인, 불순물 저감화 등 전략, 유익성·위해성 평가 결과 등이 포함된 조사 보고서를 작성해야 한다. 향후 조치계획, 유통현황 및 회수시 영향 등 관련 자료도 제출 자료에 포함됐다. 클래리트로마이신의 불순물 위험성이 불거진 것은 3년 만이다. 매크로라이드계열 항생제 클래리트로마이신은 기관지염, 폐렴, 인두염, 편도염, 부비동염 등에 사용되는 의약품이다. 식약처는 지난 2022년 9월 제약사들에 클래리트로마이신 성분 함유 완제의약품을 대상으로 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 점검을 주문했다. 당시 시중 유통 가능한 클래리트로마이신 성분 함유 완제품 중 대표성 있는 제조번호에 대한 시험 검사 결과를 제출할 것을 지시했다. 지난 2022년 11월 신풍제약의 클래리트로마이신 성분 클로신정250mg 1개 제조번호에 대해 자진회수가 진행됐다. NDMA 기준 초과에 따른 사전 예방 조치로 시중 유통제품에 대해 자발적으로 회수를 결정했다.

[데일리팜=차지현 기자] 항체 신약개발 바이오텍 아이엠바이오로직스가 코스닥 시장에 도전장을 내민다. 이 회사는 설립 4년 만에 조(兆) 단위 기술수출 성과를 거두면서 경쟁력을 입증한 바 있다. 아이엠바이오로직스는 이번 공모를 통해 확보한 자금을 바탕으로 핵심 파이프라인 임상 속도를 높이고 글로벌 항체신약 개발 기업으로 도약하겠다는 구상이다. 20일 금융감독원에 따르면 아이엠바이오로직스는 전날 기업공개(IPO) 공모를 위한 증권신고서를 제출했다. 지난 16일 아이엠바이오로직스가 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비심사를 통과한 지 1영업일 만에 공모 절차에 착수하면서 속도를 내는 분위기다. 앞서 아이엠바이오로직스는 지난해 10월 28일 거래소에 상장 예심을 청구했고 56영업일 만에 심사 문턱을 통과했다. 거래소 규정에 따른 예비심사 결과 통보 원칙인 45영업일보다는 11영업일가량 더 소요됐지만 업계 평균과 비교하면 비교적 빠른 편에 속한다. 지난해 기술특례로 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 15개사가 상장 예비심사를 통과하는 데 걸린 기간은 평균 76.9영업일이다. 아이엠바이오로직스는 2020년 HK이노엔(전 CJ헬스케어) 바이오부문장 출신 하경식 대표가 창업한 항체 기반 신약개발 바이오텍이다. 하 대표는 회사 창업 후 CJ헬스케어의 신산업 전략 수립 과정에서 개발이 중단된 옥스포티리간드(OX40L)와 종양괴사인자 알파(TNFα) 표적 이중항체 기술을 도입해 개발을 지속해왔다. 이 회사는 창업 4년 만에 1조원대 기술수출 계약을 체결했다. 자가면역질환 이중항체 신약 후보물질 'IMB-101'(OXTIMA)이 그 주인공이다. 이 물질은 염증 반응을 유발하는 TNF-α와 면역세포 활성 신호인 OX40L을 동시에 억제함으로써 염증성 질환의 근본 원인을 제어하는 기전이다. 아이엠바이오로직스는 지난해 6월 IMB-101을 미국 네비게이터 메디신에 1조3000억원 규모로 기술수출했다. 이어 2개월 뒤 IMB-101에 대해 중국 화동제약과 4309억원 규모 계약을 맺으며 연이은 기술수출 성과를 거뒀다. 해당 계약은 아이엠바이오로직스가 개발을 주도하고 HK이노엔과 와이바이오로직스가 각각 핵심 기술을 제공한 3자 공동개발 구조로 체결됐다. HK이노엔은 X40L·TNF-α 표적 이중항체의 초기 기술 자산을 제공했고 와이바이오로직스는 항체 최적화와 발현 시스템 등 엔지니어링 기술 역량을 더했다. 아이엠바이오로직스는 이 두 기술을 통합해 IMB-101으로 발전시켰고 기술수출 협상 전 과정을 주도한 것으로 알려진다. 이로써 세 회사는 기술수출로 발생하는 선급금(업프론트)와 경상 기술료(마일스톤), 상업화 성공 시 순매출에 따른 로열티 수익을 일정 비율로 배분하게 된다. 이외에도 아이엠바이오로직스는 독자적인 연구개발 성과를 꾸준히 창출 중이다. 회사는 지난해 8월 중국 바이오텍 진퀀텀과 다중결합(multivalent) 항체-약물접합체(ADC) 공동개발 계약을 맺었다. 아이엠바이오로직스의 다가결합 항체 백본 플랫폼 '이펜디'(ePENDY)에 진퀀텀의 페이로드와 링커 기술을 결합해 암세포 선택성과 약효를 높인 차세대 ADC를 개발하는 게 골자다. 이 같은 성과를 인정받아 아이엠바이오로직스는 기술특례상장을 위한 기술성평가에서 거래소 지정 전문 평가기관 두 곳으로부터 각각 A 등급을 획득했다. 아이엠바이오로직스는 공모 예정 주식 200만주를 포함해 1479만280주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 1만9000원에서 2만6000원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 380억~520억원, 예상 시가총액은 2810억~3845억원이다. 아이엠바이오로직스는 희망 공모가액을 계산하기 위해 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업들의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다. 이 회사는 2029년 약 702억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 내다봤다. 이를 지난해 3분기 현재가치로 환산한 뒤 유사기업으로 선정한 대웅제약과 HK이노엔 등 2곳의 PER 21.46배를 곱한 뒤 할인율 43.4~57.9%를 적용해 희망 공모 범위를 정했다. 아이엠바이오로직스는 이번 증권신고서에서 기술수출 기반 수익모델의 구성과 파이프라인별 매출 인식 시점을 구체화하며 밸류 산정의 논리를 보강했다. 화농성 한선염(HS) 적응증의 명확한 임상 지표와 경쟁 약물 사례를 근거로 개발 일정 가정을 제시하는 한편 임상 실패·지연 시 마일스톤·로열티 수익이 달라질 수 있다는 위험요인도 함께 적시했다. 구체적으로 핵심 과제인 IMB-101의 임상 2상 완료와 개념 증명(PoC) 확보 시점을 2028년으로 추정하고 이 시기에 약 2327만 달러 규모 제3자 기술수출 수익 배분이 발생할 것으로 전망했다. 이는 자가면역질환 항체 치료제 글로벌 기술이전 사례 7건의 평균 계약 규모(12억6000만 달러)와 계약금 비중(21.1%)을 분석해 산출한 보수적 수치라는 게 회사 측 설명이다. 아이엠바이오로직스는 IMB-101의 타깃 질환인 HS이 명확한 정량적 유효성 지표인 염증 병변 개선도(HiSCR)를 보유하고 있어 약물의 효능 판별이 신속하다는 점도 강조했다. HS는 특정 부위에 만성 염증이 반복되는 질환으로 HiSCR는 치료 후 염증 병변 수가 얼마나 줄었는지를 기준으로 효과를 객관적으로 평가하는 지표다. 회사 측은 "일반적인 개발 치료제 관련 통계 자료인 제약 산업 R&D 생산성 모델에 따르면 임상 2상과 임상 3상 모두 약 2.5년(30개월)이 소요된다"면서도 "HS HiSCR이라는 정량적 유효성 지표가 명확히 확립돼 있는 만큼, 임상 단계에서 약물의 효능을 신속하고 명확하게 판별할 수 있다"고 했다. 이어 회사는 "이는 불확실한 지표로 인해 탐색 기간이 길어지는 타 질환 대비 임상 기간을 단축할 수 있는 핵심 요인"이라면서 "실제 글로벌 경쟁 약물의 임상 데이터를 분석한 결과 HS 적응증의 임상 2상은 평균 1.6년(약 19개월)만에 완료된 것으로 확인됐다"고 덧붙였다. 아이엠바이오로직스는 IPO로 확보한 공모 자금을 연구개발(R&D)에 전부 투입한다. 공모가 하단 기준 공모액에서 상장주선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 374 억원을 향후 2년간 경상 연구개발비와 핵심 파이프라인 임상·전임상 비용에 활용할 방침이다. 아이엠바이오로직스는 오는 27일부터 내달 6일까지 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 뒤 3월 11~12일 일반 청약에 나설 예정이다. 청약 이후 납입과 환불일은 3월 16일로 계획돼 있다. 상장 시점은 3월 말에서 4월 초로 예상된다.