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해외기업 수천억 M&A 거뜬...제약, 왕성한 투자행보[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 설립 이후 최대 규모 인수합병(M&A)을 성사시켰다. 지난해 1000억원대 노바백스 지분 투자에 이어 독일 위탁생산개발(CDMO) 업체를 3000억원 가량에 인수했다. 올해 국내 제약바이오기업들이 단행한 최대 규모 M&A다. 국내 제약업계는 최근 대형 바이오기업들을 중심으로 새 먹거리 발굴을 위해 대형 M&A가 연이어 등장했다.28일 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 독일의 바이오 위탁개발생산(CDMO) 전문 기업 IDT 바이오로지카를 총 3390억원에 인수한다. 지난 1921년 설립된 IDT 바이오로지카 독일과 미국에서 위탁생산 사업을 운영하는 대형 바이오 기업이다.SK바이오사이언스가 IDT 바이오로지카 인수에 직접 투입하는 자금은 2633억원이다.SK바이오사이언스는 독일에 설립한 100% 자회사를 통해 독일의 제약바이오기업 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 인수한다.SK바이오사이언스 독일 법인이 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카 구주 일부와 유상증자를 통해 발행되는 7500만 유로(약 1120억원) 규모의 신주를 취득하는 방식이다.IDT 바이오로지카의 지분 인수에 투입되는 자금은 3186억원이다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오지카의 관계사 Technik-Energie-Wasser Servicegesellschaft mbH(TEW)의 구주 3주를 204억원에 인수하면서 TEW의 지분 60%를 확보한다. 클로케 그룹은 IDT 바이오로지카의 지분 40%를 유지하면서 SK바이오사이언스 지분 1.9%를 취득한다. 이날 SK바이오사이언스는 클로케 그룹을 대상으로 757억원 규모의 신주 151만9543주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 결정했다.SK바이오사이언스의 이번 투자는 출범 이후 최대 규모다. SK바이오사이언스는 지난 2018년 7월 SK케미칼이 백신사업을 물적 분할해 설립한 백신 전문 독립법인이다. 2021년 3월18일 유가증권시장에 상장했다.SK바이오사이언스는 지난해 8월 노바백스의 주식 650만주를 1102억원에 취득한 바 있다. 노바백스의 제3자 배정 유상증자에 참여하는 방식으로 지분 5.5%를 확보했다. 코로나19 팬데믹 기간에 백신 CMO 사업으로 축적한 자금으로 새 먹거리를 발굴하겠다는 의도다. 국내 제약업계에서 SK바이오사이언스의 이번 M&A는 2022년 LG화학의 미국 바이오기업 인수 이후 최대 규모로 기록된다.LG화학은 2022년 미국 아베오 파마슈티컬스의 지분 100%를 5억7100만 달러(약 8000억원)에 인수했다. 지난 2002년 설립된 아베오는 임상개발·허가·영업·마케팅 등 항암 시장에 특화된 역량을 확보한 기업이다. 2010년 나스닥에 상장했고, 2021년 신장암을 표적으로 하는 치료제 포티브다(FOTIVDA)의 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득했다. 아베오는 연간 2000억원 가량의 매출을 기록 중이다.아프로디테애퀴지션 홀딩스의 휴젤 인수 금액이 국내 제약업계 M&A 중 최대 규모다. 아프로디테애퀴지션 홀딩스는 2021년 8월 휴젤의 최대주주 지분을 인수하는 주식 양수도 계약을 체결했다. 2022년 2월 변경 계약을 통해 인수 자금은 총 1조5587억원으로 확정됐다.아프로디테애퀴지션 홀딩스가 휴젤의 최대주주 베인캐피털로부터 주식 345만6993주를 1조5000억원에 넘겨받고 베인캐피털이 보유한 전환사채 양수도 대금을 합치면 지분 인수 자금은 총 1조5587억원에 달했다. 아프로디테애퀴지션 홀딩스는 GS그룹, 싱가포르계 바이오 투자 전문 운용사 C-브리지캐피털(CBC), 아랍에미레이트연합(UAE) 국부펀드 무바달라, 국내 사모펀드(PEF) IMM인베스트먼트 등 4개사가 구성한 다국적 컨소시엄이다. 아프로디테애퀴지젼 홀딩스의 투자액 중 GS그룹이 3500억원 가량을 부담했다.한국콜마는 2018년 2월 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트, H&Q코리아 등 사모펀드와 컨소시엄을 꾸려 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. 한국콜마는 CJ헬스케어 인수액 1조3100억원 중 7100억원을 투자했고 나머지는 투자기관들이 조달했다. CJ헬스케어는 한국콜마에 인수된 이후 사명을 HK이노엔으로 변경했다.SK는 CDMO 사업 확장을 위해 M&A 자금으로 총 1조원 이상을 투자했다. SK는 지난 2018년 미국 위탁개발·생산업체(CDMO) 앰팩 파인 케미컬즈 지분을 100% 인수했다. 앰팩은 암, 중추신경계(CNS), 심혈관계, 바이러스질환 등의 치료제 생산에 필요한 API와 중간체를 공급하는 업체다. 캘리포니아, 텍사스, 버지니아주 등에 생산시설을 보유 중이다. SK의 앰팩 인수 금액은 유상증자 금액 5000억 원에 인수금융 3000억여 원을 더한 8000억원 정도로 추산된다.SK는 100% 자회사 SK팜테코가 한국(SK바이오텍), 유럽(SK바이오텍아일랜드), 미국(앰팩), 이포스케시(유럽) 등 4곳의 생산기지를 운영하는 방식으로 CDMO 사업을 전개 중이다.SK바이오텍아일랜드는 지난 2017년 6월 SK바이오텍이 1700억원에 인수한 BMS아일랜드 공장이 전신이다. SK는 SK바이오텍아일랜드와 앰팩을 인수하는데 약 1조원을 투자했다.SK팜테코는 2022년 1월 미국 내 바이오 사업 강화를 위해 CBM에 3억5000만 달러(약 4200억원)를 투자해 2대주주로 올랐다. SK팜테코는 딩시 확보한 콜 옵션 권리를 지난해 9월 행사하면서 CBM의 최대주주로 올라섰다. CBM은 세포·유전자 치료제 단일 생산시설 기준 세계 최대 규모인 6만5000㎡의 시설을 건설 중이며, 현재 이 중 약 2만8000㎡를 완공해 바이럴 벡터(Viral Vector) GMP 시설과 개발·분석 연구실을 운영하고 있다.셀트리온, CJ제일제당, 녹십자헬스케어, 롯데, 알보젠, OCI, 대웅제약 등이 1000억원 이상 규모의 M&A를 성사시킨 경험이 있다.셀트리온은 지난 2020년 6월 다케다의 아시아태평양지역 프라이머리케어 사업부를 2억7800만달러에 인수했다. 다케다가 한국, 태국, 대만, 홍콩, 마카오, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 호주 등에서 판매 중인 의약품 18개 제품의 특허·상표·판매 등에 대한 모든 권리를 가져오는 내용이다. 셀트리온은 전체 인수대금의 96%에 달하는 2억6600만달러를 계약금으로 지급했고 나머지 1200만달러를 추가 마일스톤으로 지급했다. 셀트리온은 지난 1월 다케다로부터 인수한 아시아·태평양 지역 프라이머리케어 사업권 중 일부를 싱가포르 헬스케어 전문 사모펀드인 CBC그룹에 매각했다. 매각 대금은 약 2100억원이다.2021년 11월 CJ제일제당은 네덜란드 바이오 CDMO 기업 바타비아바이오사이언스의 지분 75.8%를 2677억원에 인수했다. 바타비아는 유전자치료제를 위탁개발 생산하는 기업이다. 얀센 백신의 연구개발(R&D)과 생산을 맡았던 경영진이 지난 2010년 설립했다. 네덜란드에 본사를 두고 있으며 미국과 중국에도 R&D센터와 영업사무소를 갖췄다.녹십자헬스케어는 2020년 2월 2088억원을 들여 IT 기업 유비케어를 인수했다. 녹십자헬스케어는 녹십자그룹의 헬스케어 부문 자회사다. 녹십자헬스케어는 지주사 녹십자홀딩스와 함께 재무적 투자자 시냅틱인베스트먼트와 공동으로 유비케어의 지분 52.65%를 취득했다. 유비케어 인수대금 2088억원 중 GC가 녹십자헬스케어의 유상증자에 참여하는 방식으로 789억원을 투자하고 녹십자헬스케어가 500억원 가량을 외부 차입을 통해 조달했다.롯데지주는 2022년 5월 미국 뉴욕 동부에 위치한 BMS 공장을 2000억원에 인수했다. BMS 공장은 바이오의약품 전용 생산시설로 생산규모는 연간 3만5000리터 수준이다. 2014년 알보젠코리아는 한화그룹 계열사 드림파마를 1945억원에 사들였고 OCI는 2022년 2월 부광약품 주식 773만334주(11.2%)를 1461억원에 취득하며 최대주주에 올랐다. 대웅제약은 2015년 1046억원을 투자해 한올바이오파마의 경영권을 확보했다.2024-06-28 06:20:37천승현 -
이수앱지스, 2년 연속 기술수출…항체신약 기술력 입증[데일리팜=손형민 기자] 국내 바이오기업 이수앱지스가 항암신약 기술수출을 이뤄내며 항체 치료제 분야의 기술력을 확인했다. 이수앱지스는 항암분야뿐만 아니라 삼중항체, 혈우병, 알츠하이머병 등 다양한 영역에서 신약 기술수출을 이뤄내겠다는 목표를 세웠다.28일 관련 업계에 따르면 이수앱지스는 최근 미국 소재 신약개발사와 항암신약 후보물질 ‘ISU-104(성분명 바레세타맙)’의 기술수출 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 8550만 달러(약 1200억원)로 계약금은 300만달러다. 계약 대상은 비공개다.이번 계약으로 이수앱지스는 처음으로 신약후보물질 기술수출에 성공했다. 지난해 1월 러시아 제약사 알팜에 옵디보 바이오시밀러 'ISU-106'을 기술수출한 이후 1년 반 만에 이뤄낸 성과다.ISU-104는 이수앱지스가 ErbB3 단백질 발현으로 발생한 암세포의 성장을 억제하는 항암제로 개발 중인 신약후보물질이다. ISU-104는 고형암에서 과발현 되는 EGFR 또는 ErbB2와의 이량체(dimer) 형성을 저해해 ErbB3에 의한 암세포 성장을 억제하는 기전을 갖고 있다.ErbB3는 기존 항암제에 대한 내성 유발의 주요 원인 중의 하나로도 알려져 있다. 다만 현재까지 ErbB3 타깃으로 시판된 항암제는 없다.이수앱지스는 표준치료에 실패한 고형암과 재발성 또는 전이성 두경부암 성인 환자를 대상으로 국내 임상1상을 진행해 ISU-104에 대한 안전성과 유효성을 확인했다.임상 결과, ISU-104는 구강암 환자 1명에게서 완전반응(CR)을 후두암 환자 2명에게서 부분반응(PR)을 확인했다. 객관적반응률(ORR)은 36.4%를 기록했다.이수앱지스는 ISU-104 단독요법과 표적항암제 얼비툭스(세툭시맙) 병용 투여의 가능성을 모두 확인하겠다는 계획이다. 이에 더해 이수앱지스는 동물모델 임상 결과를 토대로 유방암, 대장암 등으로 적응증 확장도 검토 중이다.이외에도 이수앱지스는 삼중항체 플랫폼을 통해 면역항암제 개발도 진행 중이다. 이수앱지스는 본 연구를 위해 지난 2021년 중국의 글로벌 바이오텍 회사인 바이오사이토젠과 물질이전계약을 맺어 CD40 항체를 확보했다. 바이오사이토젠의 CD40 항체 신약후보물질 ‘YH003’은 현재 임상2상 중에 있으며 이수앱지스는 자사가 보유한 항체들과 함께 삼중항체 항암신약으로 개발을 준비하고 있다. 알츠하이머병·혈우병 등에서 신약 개발 가능성 확인이수앱지스는 항체신약 개발 노하우를 통해 다양한 신약후보물질의 가능성을 확인 중이다.그중 알츠하이머병 항체 신약후보물질 ISU-203은 전임상에서 가능성을 확인했다. ISU-203은 알츠하이머병 환자에게서 과발현되는 ASM(Acid sphingomyelinase)이라는 염증유발 효소를 억제하는 항체 기반의 알츠하이머병 신약후보물질이다.ASM은 인간의 노화에 따라 과발현되는 인체 내 효소의 일종으로 뇌혈관 및 뇌신경의 손상을 유발하고 알츠하이머 환자의 혈액에서 증가된 것이 확인돼 질환 진행에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다.이수앱지스는 ASM이 뇌혈관장벽(BBB) 기능장애와 신경퇴화에 관여하는 작용기전을 규명했다. 현재 ISU203는 전임상 단계로 현재 원숭이와 마우스 모델에서 독성테스트를 진행 중에 있다.또 이수앱지스는 미국 카탈리스트 바이오사이언시스와 혈우병 신약후보물질 ISU-304를 공동개발하고 있다. ISU-304는 혈액응고 제9인자 결핍으로 인해 발생하는 B형 혈우병의 예방요법제로 개발되고 있다. ISU-304는 유전자재조합 기술로 제조한 FIX 단백질 투여를 통해 혈액 내 FIX를 일정 수준으로 유지하며 출혈 빈도를 감소시키고 예방하는 기전을 갖고 있다.ISU-304는 남아프리카공화국에서 중증 B형 혈우병 환자를 대상으로 진행한 임상2상을 통해 안전성과 유효성을 확인했다. 임상에서 ISU-304는 화이자의 베네픽스 대비 높은 효능과 33.8시간 동안의 혈중 내 긴 약효 유지기간을 보였다.이외에도 이수앱지스는 자가면역질환 신약 솔리리스의 바이오시밀러, CAR-NK세포치료제, 면역항암제 등 다양한 치료제를 개발 중에 있다.2024-06-28 06:16:52손형민 -
엑셀세라퓨틱스, 코스닥 상장 노크…'매출·오버행' 관건[데일리팜=황병우 기자] 첨단바이오의약품 산업의 핵심 소재인 배지를 앞세워 엑셀세라퓨틱스가 코스닥 상장에 도전한다.시장 확대에 따른 회사의 성장을 강점으로 내세우고 있는 상황. 다만 아직 적자에 머무는 매출과 짧은 보호예수기간 등 향후 투자자를 설득해야 하는 요소도 공존한다. 이의일 엑셀세라퓨틱스 대표. 엑셀세라퓨틱스 "3세대 화학조성 배지 게임체인저 될 것"2015년 9월 설립한 엑셀세라퓨틱스는 세포유전자치료제(cell & gene therapy, CGT)의 핵심 소재인 배지 전문기업이다.현재 배지 시장은 동물 유래의 1세대(FBS), 인체 유래의 2세대(Xeno-FREE, Serum-Free)가 중심을 이루고 있다. 여기에 게임체인저로 등장한 것이 3세대 화학조성배지(Chemically Defined)다.특히 엑셀세라퓨틱스는 3세대 배지 중 세포유전자치료제 영역에 특화된 3세대 배지 기술을 앞세워 영향력을 넓히고 있다. 세포유전자치료제 시장이 계속 커지는 상황에서 3세대 화학조성 배지 기술을 확보한 소수의 기업 중 하나라는 게 회사가 강조하는 부분이다.이의일 엑셀세라퓨틱스 대표는 "산업을 따라가는 것이 아닌 시장을 선도하는 기업이라는 점을 창업 초기부터 채택해 글로벌 시장을 타깃해 왔다"며 "기술의 진보성은 퍼스트 클래스로 이미 국내외 기업들로부터 레퍼런스 평가를 받는 단계까지 와있다"고 설명했다.엑셀세라퓨틱스의 파이프라인은 ▲중간엽줄기세포 배지 ▲엑소좀 배지 등 6개의 배지가 있으며, 향후 NK, T, iPSC 세포 전용 배지로 파이프라인 확대를 꾀하고 있다.회사에 따르면 글로벌 CGT 시장은 오는 2027년까지 연평균 44.1% 성장해 약 57.6조원의 규모를 형성할 것으로 예측된다. 이 중 배지 시장은 약 10% 정도로 시장 규모는 2024년 2.8조원에서 2027년 6.2조원까지 성장할 것으로 예상된다.엑셀세라퓨틱스 기술 강점 설명(회사 IR 자료 발췌)또 정부의 바이오 소부장 국산화 정책에 세포 맞춤형 배지개발 플랫폼 기술이 포함돼 있어 회사의 기술이 시너지를 낼 여지도 있다.상장 이후 엑셀세라퓨틱스는 글로벌 사업 확장을 본격화할 계획이다. 현재 글로벌 시장에서 7개 총판, 18개국 범위를 갖고 있으며 올해 말까지 15개 총판, 30개국으로 확장할 예정이다.아울러 대형 CDMO 기업과의 협력 강화 및 다국적 생명기업과의 화이트 레이블(White-Label) 계약 추진 등으로 글로벌 시장 공략에 드라이브를 걸 전망이다.이 대표는 "엑셀세라퓨틱스는 세계 최초로 3세대 화학조성배지를 상용화함으로써 선두주자 효과를 강하게 가져갈 수 있을 것으로 본다"며 “설립 당시부터 세계 시장을 목표로 준비해 온 만큼 이번 상장을 통해 진정한 글로벌 바이오 소재 전문기업으로 도약하겠다"고 밝혔다.계속 이어진 매출 적자 우려…"하반기 매출 향방 달라질 것"현 상황을 봤을 때 글로벌 CGT 시장 성장의 수혜를 엑셀세라퓨틱스가 누릴 가능성은 높아 보인다. 그러나 적자가 누적되고 있는 매출 구조를 단기간에 개선할 수 있을지에 대한 의구심도 공존하고 있다.엑셀세라퓨틱스의 최근 3년 매출을 살펴보면 ▲2021년 19억원 ▲2022년 10억원 ▲2023년 11억원을 기록했다. 같은 기간 매출총이익은 ▲2021년 -3억원 ▲2022년 -17억원 ▲2023년 -18억원이었다.회사는 상장 이후 매출을 확대해 오는 2026년부터 흑자전환이 될 것으로 예측하지만 배지의 특성상 치료제의 허가가 중요한 만큼 변수도 존재한다.이에 대해 이 대표는 "2021년 매출 상승은 코로나 진단에 쓰인 바이러스 수송배지에 대응한 결과물로 이에 따른 매출 감소가 있을 뿐 배지 매출은 조금씩 상승하고 있다"며 "올해 하반기부터는 회사의 배지가 본격적으로 공급됨에 따른 매출의 질의 변화가 있을 것으로 보고 내부적으로 강한 매출 목표의 드라이브를 걸고 있다"고 말했다.엑셀세라퓨틱스 보호예수 사항(회사 IR 자료 발췌)이 밖에도 매출액 대비 매출원가가 더 높은 것도 매출 적자의 원인으로 작용하고 있다. 최근 3년 매출원가는 ▲2021년 22억원 ▲2022년 27억원 ▲2023년 29억원 등으로 매출 대비 지출 규모가 컸다.이 대표는 "아직까지 매출이 미비하고 공장 가동률이 낮고 여러 고정 비용이 원가에 반영됐지만 매출 100억원 정도 되는 시점에서 의미 있는 매출원가 구조를 가져갈 수 있다"며 "매출이 200~300억원 되는 시점에서는 30%의 영업이익 유지가 가능할 것으로 본다"고 밝혔다.또 한 가지 우려사항은 오버행 이슈다. 전체주식의 27.31%가 대부분 1~2개월의 짧은 기간의 보호예수에 묶여있다. 차익실현을 위해 단기간의 매도에 나설 가능성이 존재하는 셈이다.이와 관련해 박영배 엑셀세라퓨틱스 CFO는 "주관사로부터 가이드를 받아 충실히 이행한 측면에 있고 상장 후 3년으로 묶인 우호 주주들이 존재하고 이 중에는 전략적 투자 외에 재무적 투자도 절반 이상이다"며 "주관사가 6개월 풋백옵션을 개인주주들을 대상으로 했다는 점도 오버행 이슈를 불식시킬 수 있는 요소라고 생각한다"고 덧붙였다.2024-06-28 06:00:53황병우 -
스핀라자, 1분기 매출 177억 1위...졸겐스마와 큰 격차사진 왼쪽부터 척수성 근위축증치료제 스핀라자주, 졸겐스마주, 에브리스디. [데일리팜=노병철 기자] 800억대 척수성 근위축증치료제(SMA) 분야에서 바이오젠코리아 스핀라자가 부동의 1위를 유지하고 있다.다만, 광의의 경쟁제품이라할 수 있는 한국로슈 에브리스디·노바티스 졸겐스마 등이 출시되면서 다소 주춤한 실적 흐름을 보이고 있다.의약품 유통실적 기준, 스핀라자의 올해 1분기 매출은 177억을 기록해 졸겐스마(18억)·에브리스디(12억) 보다 9~14배 높은 외형을 달성했다.스핀라자(뉴시너센나트륨)의 2020·2021·2022·2023년도 실적은 720억·612억·623억·589억 수준이다.2021년 국내 허가된 졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)의 2022·2023년 매출은 각각 162억·144억 정도다.2020년 식약처 허가를 획득한 에브리스디(리스디플람)의 같은기간 동안 실적은 6억·11억2300만원 가량이다.특이한 점은 에브리스디의 경우 지난해 매출을 올해 1분기 만에 초과달성했지만, 졸겐스마는 단순 분기 실적만 놓고 봤을때 다소 부진한 경향을 보이고 있다.스핀라자(5m)·에브리스디(80ml)·졸겐스마(1키트)는 모두 초고가 희귀의약품으로 9235만원·952만원·19억8172만원 가량의 보험약가를 형성하고 있다. 스핀라자는 질환이 원인이 되는 곳에 치료제를 전달하기 위해 척수강 내 주사요법을 통해 운동 뉴런이 있는 중추신경계에 직접 투여가 가능하다.아울러 다회 투여가 가능하기 때문에 임상적 치료효과에 대한 추적관찰도 용이한 장점이 있다.해당 치료제는 최대 8년 이상 치료를 통해 축적된 임상연구 데이터와 실사용증거(RWE)를 기반으로 모든 연령, 유형에 걸쳐 지속적인 효과와 안전성 프로파일을 확인한 바 있다.여기에 더해 만 3세 이후 증상이 발현된 척수성근위축증 3형 환자 급여 적용은 호재로 작용하고 있다. 원샷 치료제인 졸겐스마는 벡터라는 운반체 안에 SMN1 유전자 기능성 대체본을 삽입한 후 정맥주사를 통해 체내 운동신경세포에 전달하는 방식으로 작용한다.한번 투여로 치료가 불가능한 환자에게 다회 투여가 어렵다는 단점이 있다.2024-06-28 06:00:20노병철 -
동성제약, 아마존에 염색약 '허브 브랜드관' 오픈[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 최근 미국 최대 이커머스 채널인 아마존(AMAZON)에 새치 염색약 '허브 브랜드관'을 론칭했다고 27일 밝혔다.허브 브랜드관은 식물 유래 새치 염색약 ‘허브 스피디 칼라크림’과 ‘허브 포맨’ 수염 염색약으로 구성됐다.식물 유래 새치 염색약 브랜드 ‘허브’는 2017년 아마존 출시 이후, 미국 소비자들의 긍정적인 평가를 받아 브랜드 인지도를 증대시켜왔다.더불어, 연간 10억원 이상의 매출을 올리는 등 조용한 상승세에 힘입어 브랜드관을 오픈하게 됐다.최근, 전 세계적으로 비건 시장의 규모가 커지면서 민감한 두피를 가진 소비자들이 사용하기 좋은 식물 유래성분의 염색약들이 주목을 받고 있다.동성제약은 아마존에 입점한 경쟁사 분석을 토대로 고객의 니즈를 충족시키고 경쟁 제품과 격차를 벌려나가기 위해 노력해왔다.이러한 과정을 토대로 브랜드 ‘허브’는, 기존 제품뿐만 아니라 차별화된 수염 염색약 ‘허브 포맨’으로 제품을 확장하며 해외 시장에 침투하고 있다.특히 ‘허브 포맨’은 저자극 처방의 수염 염색약으로 미국 소비자들의 각광을 받고 있다.이어 지난 5월, 쿠웨이트와 수출 계약을 체결하는 등 중동 지역의 관심이 폭주하고 있을 뿐만 아니라 사우디, 아랍에미리트 공급 계약도 앞두고 있다.동성제약 국제전략실 관계자는 “이번 브랜드관 론칭을 통해 본격적으로 제품의 홍보와 판매에 집중할 예정이다“라며 “앞으로 미국과 중동뿐만 아니라 앞으로 CIS와 동남아 등의 시장 진출 계획이 있다"라고 전했다.한편, 동성제약 허브는 하반기 뉴 컬러 신제품을 선보일 예정이다.2024-06-27 16:51:13노병철 -
셀랩메드, 중기부 선정 혁신기업인증 '이노비즈' 획득[데일리팜=노병철 기자] 난치성 고형암 면역세포치료제 개발기업 셀랩메드는 지난 26일 중소벤처기업부 기술혁신형 인증인 ‘이노비즈(Inno-Biz)’를 획득했다고 밝혔다.이노비즈는 중소벤처기업부가 운영하는 국가인증제도로 기술보증기금의 현장평가와 기술혁신 시스템 평가를 통해 연구개발 기술의 경쟁력과 내실을 강화해 미래의 성장가치를 높이는 기업에 부여된다.셀랩메드는 기술혁신, 기술사업화, 기술혁신경영, 기술혁신성과 총 4개 분야를 종합적으로 평가받은 후 이노비즈 인증을 획득했다.이노비즈 인증기업에는 금융세제 혜택, 해외시장 진출을 위한 수출지원과 연구개발(R&D) 사업 지원, 각종 금융세제 혜택 등이 부여된다.셀랩메드 관계자는 “이노비즈 인증을 통해 셀랩메드의 기술력과 혁신성을 인정받아 기쁘게 생각한다. 다양한 정부지원 및 금융혜택을 받을 수 있게 된 만큼 이를 잘 활용해 우수한 인력을 유치하고, 효율적인 조직운용 및 연구개발중인 파이프라인의 상업화와 성과창출에 집중해 나갈 것”이라고 밝혔다.셀랩메드는 악성 난치성 고형암을 타깃으로 하는 CAR-T 세포유전자치료제와 항체치료제를연구개발중에 있는 기업이다.CAR-T세포유전자치료제인 CLM-103은 현재 교모세포종을 타깃으로 하는 환자를 대상으로 임상1상을 진행 중이고, 대장암을 타깃으로 하는 항체치료제는 임상 1b/2a까지 완료해 라이선스 아웃을 위해 국내외 다양한 제약바이오업체와 활발한 논의를 진행하고 있다.2024-06-27 16:44:37노병철 -
'유사 장기'로 난치성질환 정복…진화하는 오가노이드[데일리팜=손형민 기자] 장기유사체 오가노이드의 활용도가 난치성질환 영역까지 확대되고 있다. 오가노이드는 줄기세포를 3차원적으로 배양하거나 재조합해 만든 장기유사체로, '미니 장기', '유사 장기' 등으로 불린다.오가노이드는 인체 장기의 기능을 나타낼 수 있을 뿐만 아니라 장기에서 발생할 수 있는 다양한 질환의 특성까지 모사할 수 있다. 이를 통해 신약개발 및 질병치료와 인공장기 개발 등의 목적으로 활용이 가능하다.국내 제약바이오업계는 오가노이드를 활용해 난치성 질환으로 여겨지는 항암신약, 뇌질환신약 등에 도전장을 내밀었다.오가노이드 활용도 극대화…임상에서 대거 적용나선다27일 관련 업계에 따르면 그래디언트 바이오컨버전스는 최근 HLB바이오스텝과 암 환자 유래 오가노이드(patient-derived organoid, PDO) 이식 동물 모델 공동 연구 계약을 체결했다. 이번 업무협약으로 양사는 암 환자 유래 오가노이드를 마우스에 이식할 수 있는 생산 라인을 구축한다.폐암, 대장암, 위암 등 다양한 암에 대한 오가노이드 마우스 모델을 제작해 글로벌 전임상 시험 분야에서 입지를 구축하겠다는 게 양사의 목표다.그래디언트 바이오컨버전스는 HLB바이오스텝뿐만 아니라 신테카바이오 등과 협력해 오가노이드 활용 항암신약을 개발 중이다.그래디언트 바이오컨버전스는 오가노이드 뱅크와 자체 개발한 AI 알고리즘을 융합해 신규 항암 타깃을 발굴한다. 최근 이 회사는 미국에서 발굴한 유전자 치료제 디스커버리 결과와 오가노이드 기반의 유전자 치료제 안정성 평가 플랫폼과 유도만능줄기세포(iPCS)를 활용한 희귀 질환 질병 모델링 플랫폼을 소개하기도 했다.유전자 교정 기술을 사용한 유전자 치료제는 표적 DNA 외의 유전자를 편집하는 ‘오프타깃 효과'를 유발해 암 유전자를 활성화시키거나 생식세포까지 편집할 수 있다. 그래디언트 바이오컨버전스가 구축한 700종 이상의 암환자 유래 오가노이드는 정상 오가노이드를 페어로 보유하고 있어 약효 평가는 물론 안정성 평가까지 수행할 수 있는 특징이 있다.이와 함께 그래디언트 바이오컨버전스는 PDO 뱅킹 시스템과 AI 기반의 신약 타깃 발굴 플랫폼에 주력하여 사업 확장에 나서고 있다. 지난 2월에는 미국의 스트랜드 테라퓨틱스(Strand Therapeutics)와 차세대 메신저리보핵산(mRNA) 치료제를 위한 개발을 시작했으며, 닥터노아바이오텍과는 적합한 동물 모델이 없어 연구 개발에 어려움을 겪고 있는 희귀질환 치료제 개발을 위해 협력한다. 같은 달 싸이토젠과도 순환종양세포(CTC) 기반의 오가노이드 제작을 위한 업무협약을 체결한 바 있다.그래디언트 바이오컨버전스는 800여 종의 PDO 뱅킹을 구축하고, 이를 신약개발 및 약효평가 등에 활용한다. 그래디언트 바이오컨버전스가 수립한 각각의 PDO는 차세대염기서열(NGS) 및 약물반응성 등의 특성 정보와 함께 축적되며, 자체 개발한 AI 알고리즘은 다양한 환자의 입체적인 정보를 통합해 혁신 항암 타깃을 발굴한다.뇌질환 영역에서도 오가노이드 활용오가노이드는 항암신약 외에 뇌질환 영역에서도 활용되고 있다.넥스트앤바이오는 지난 2월 뇌질환 신약 개발 기업인 소바젠과 뇌 오가노이드를 활용한 난치성 치료제 개발에 나섰다. 소바젠은 뇌전증 치료제 SVG101 등 다양한 뇌질환을 타깃하는 신약개발 임상을 진행하고 있다.넥스트앤바이오는 소바젠이 개발 중인 뇌질환 치료 약물의 효능을 평가하기 위해 유도만능줄기세포(iPSC)에서 유래한 뇌 오가노이드를 활용할 방침이다. 유도만능줄기세포는 피부세포와 동일한 체세포가 배아줄기세포와 같은 역할을 할 수 있게 한다.이 회사에 따르면 배아줄기세포에서 뇌가 형성되는 과정을 유도만능줄기세포에 재현하는 방식으로 뇌 오가노이드를 배양할 수 있다.오가노이드사이언스는 오가노이드 재생치료제 개발에 뛰어들었다. 오가노이드 기반 재생치료제는 손상 조직 내 생착 및 분화에 의한 직접 조직 재생이 가능하다. 이 치료제는 줄기세포에서 분비되는 성장인자와 사이토카인으로 간접적 재생 효과가 나타나는 1세대 재생치료제 대비 차별성을 가져갈 수 있다.이 회사는 오가노이드 기반 물질평가 플랫폼 ‘ODISEI’를 보유하고 있다. 해당 플랫폼은 암, 뇌질환 및 감염병을 비롯한 대부분의 질병에 대응하는 신약의 효능을 정확하게 평가할 수 있다.이를 통해 오가노이드사이언스는 장, 침샘, 간, 자궁내막 등 장기와 질환별 오가노이드 모델을 기반으로 난치성 질환 치료제를 개발 중이다.오가노이드사이언스는 해당 플랫폼을 통해 재생치료제 후보물질 ‘ATORM’을 도출해 냈다. 장 오가노이드 치료제 ATORM-C는 연내 임상1상 진입을 목표하고 있다. 또 침샘 오가노이드 치료제 ATORM-S, 간 오가노이드 치료제 ATORM-L 등도 개발이 진행되고 있다.2024-06-27 12:08:54손형민 -
팬데믹 축적 현금 투자...SK바사, 엔데믹 후유증 돌파구SK바이오사이언스와 독일 클로케그룹이 IDT 바이오로지카 경영권 지분 인수 계약을 체결했다. 사진 왼쪽부터 SK바이오사이언스 안재용 사장, 독일 클로케 그룹 카르스텐 클로케 CEO [데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 3000억원 규모의 독일 바이오기업 인수를 결정한 배경은 엔데믹 이후 새 먹거리를 발굴하겠다는 의지다. 코로나19 팬데믹 기간 축적한 자금을 인수합병(M&A)에 투입하며 엔데믹 이후 저조한 실적 부진을 타개하겠다는 전략이다.SK바이오사이언스는 27일 독일의 바이오 위탁개발생산(CDMO) 전문 기업 IDT 바이오로지카를 총 3390억원에 인수한다고 밝혔다.SK바이오사이언스가 독일에 설립한 100% 자회사를 통해 독일의 제약바이오기업 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 인수한다. SK바이오사이언스 독일 법인이 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카 구주 일부와 유상증자를 통해 발행되는 7500만 유로(약 1120억원) 규모의 신주를 취득하는 방식이다. IDT 바이오로지카의 지분 인수에 투입되는 자금은 3186억원이다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오지카의 관계사 Technik-Energie-Wasser Servicegesellschaft mbH(TEW)의 구주 3주를 204억원에 인수하면서 TEW의 지분 60%를 확보한다.클로케 그룹은 IDT 바이오로지카의 지분 40%를 유지하면서 SK바이오사이언스 지분 1.9%를 취득한다. 이날 SK바이오사이언스는 클로케 그룹을 대상으로 757억원 규모의 신주 151만9543주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 결정했다. SK바이오사이언스가 IDT 바이오로지카 인수에 투입되는 자금은 2633억원으로 계산된다.지난 1921년 설립된 IDT 바이오로지카 독일과 미국에서 위탁생산 사업을 운영하는 대형 바이오 기업이다. 미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드(Track record)를 보유하고 있으며, 공정& 8729;분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신& 8729;바이오 전 영역의 원액 및 완제를 생산하며 직원 규모는 1800여 명에 달한다.SK바이오사이언스의 IDT 바이오로지카 인수는 코로나19 팬데믹 기간에 백신 CMO 사업으로 축적한 자금으로 새 먹거리를 발굴하겠다는 의도다. SK바이오사이언스 측은 “클로케 그룹과 IDT 바이오로지카를 공동 운영하며 경영 안정성과 새로운 성장을 함께 도모하게 된다”라고 설명했다.SK바이오사이언스는 코로나19 팬데믹 기간 동안 실적이 크게 호전됐다. 다국적제약사의 코로나19 백신 위탁생산을 맡으면서 실적이 크게 개선됐다. 2020년 아스트라제네카와 코로나19 백신 원액과 완제품을 생산·공급했다. SK바이오사이언스는 2021년에는 노바백스의 코로나19 백신의 생산·공급도 시작했다.분기별 SK바이오사이언스 매출과 영업이익(단위: 억원, 자료: 금융감독원) SK바이오사이언스의 지난 2021년 매출은 9290억원으로 전년보다 4배 이상 늘었고 영업이익은 4742억원으로 전년대비 12배 이상 뛰었다. 2021년 4분기에는 매출 4509억원과 영업이익 2539억원을 기록하며 코로나19 특수를 톡톡히 누렸다.SK바이오사이언스는 2020년 말 현금 및 현금성자산과 단기금융상품 2159억원을 보유했는데 지난 1분기 말에는 1조2533억원으로 확대됐다.코로나19 엔데믹 이후 실적 부진을 타개할 돌파구가 절실하다는 점도 이번 인수의 배경으로 지목된다.SK바이오사이언스는 지난 1분기 매출 223억원으로 전년동기대비 8.1% 늘었고 281억원의 영업손실로 전년대비 적자 폭이 커졌다. SK바이오사이언스는 지난해 4분기 84억원의 영업손실을 기록했고 2분기 연속 적자를 나타냈다. SK바이오사이언스는 지난해 1분기와 2분기에도 적자를 기록한 바 있다. 올해 1분기에는 적자가 매출보다 58억원 많았다. SK바이오사이언스는 지난해 1분기와 2분기에도 적자 규모가 매출보다 컸다.SK바이오사이언스는 작년 3분기에는 609억원의 흑자를 냈는데 노바백스의 CMO 사업 미정산분이 유입됐다. 코로나19 팬데믹 종식에도 노바백스는 SK바이오사이언스에 지급하지 않은 미정산분이 있었는데, 지난해 3분기 정산받으면서 실적이 일시적으로 개선됐다.SK바이오사이언스의 대형 투자는 팬데믹 이후 두 번째다.SK바이오사이언스는 지난해 8월 노바백스의 주식 650만주를 1102억원에 취득했다. 노바백스의 제3자 배정 유상증자에 참여하는 방식으로 지분 5.5%를 확보했다.코로나19 팬데믹 종식에 따른 백신 사업 협조체계 개편이다. SK바이오사이언스와 노바백스는 노바백스가 개발 중인 코로나 변이 바이러스 대응 백신에 대한 라이선스 계약도 확장 체결했다. SK바이오사이언스는 새롭게 개발될 노바백스의 코로나 변이 백신의 원액(DS)과 면역증강제(Matrix M)를 안동 L하우스에서 프리필드시린지 제형의 완제로 완성해 공급할 예정이다.SK바이오사이언스는 지분 투자를 계기로 노바백스가 보유한 면역증강제인 '매트릭스 M(Matrix M)'을 활용하는 방안 등 다양한 협력을 모색하고, 현재 보유한 자체 개발 백신들의 고도화에 나설 계획이다. 해외 백신 기업 및 기구들과 21가 폐렴구균 백신, mRNA 백신 등 신규 파이프라인 개발에 협력하는 등 글로벌 네트워크를 확대하겠다는 목표다.SK바이오사이언스의 지분 투자는 코로나19 위탁생산 대금 미정산분을 지분 투자로 대체하려는 의도도 있다. SK바이오사이언스는 노바백스의 지분 인수 대금을 현금으로 지급하지 않는다. 노바백스가 SK바이오사이언스에 지급하지 않은 대금 중 일부를 주식 취득 자금으로 대체하는 방식이다. 회계상으로는 노바백스가 미정산 금액 중 1102억원을 SK바이오사이언스를 지급하고 SK바이오사이언스가 이 자금으로 지분을 인수하는 방식으로 계상됐다.SK바이오사이언스는 엔데믹 이후 새 먹거리 발굴에 총력을 기울이고 있다.SK바이오사이언스는 사노피와 차세대 폐렴구균 백신을 공동 개발 중이다. SK바이오사이언스는 지난 2014년 3월 사노피와 차세대 폐렴구균백신의 공동개발과 판매 계약을 체결했다. SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 영유아를 대상으로 'GBP410'의 안전성과 면역원성을 평가하는 임상 2상의 긍정적인 결과를 발표했다. SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발중인 차세대 폐렴구균 백신후보물질 GBP410은 21종류의 혈청형을 포함하고 있다. 양사는 임상 2상 결과를 바탕으로 현재 글로벌 임상 3상을 준비 중이며 2027년 허가 신청을 진행한다는 목표다.SK바이오사이언스는 지난 3월 경북 안동에 위치한 백신 공장 ‘안동L하우스’에 신규 설비를 확보하기 위해 증축 공사에 착수했다. 기존 L하우스 내 백신 생산동을 1층에서 3층 높이로 올려 약 4200㎡ 규모 신규 공간을 확보해 글로벌 공급을 위한 백신 생산량을 확보하는 것을 목표로 한다. 신규 설비는 GBP410의 상업 생산에 활용된다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 지분 인수 거래는 회사의 새로운 성장 축을 마련하고 핵심 사업과 제품들의 선진국 및 글로벌 시장 진출을 본격화한다는 데 주요 목적이 있다”며 “즉각적 매출 확보, 글로벌 거점 마련, 효율적 생산 시설 확보 등 투자 대비 높은 사업적 가치를 지닌 지분 인수인 만큼 기업가치도 함께 제고될 수 있도록 시장과 소통하겠다”고 말했다.2024-06-27 12:00:38천승현 -
급여문 두드리는 오크레부스…유럽 피하주사 허가 호재 될까?[데일리팜=황병우 기자] 다발성경화증 치료제인 로슈의 오크레부스(오크렐리주맙)가 유럽에서 피하주사제형 허가를 획득하며 영향력 확대를 예고했다.오크레부스 제품사진최근 국내 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 급여를 신청한 가운데 긍정적인 효과가 기대된다.로슈는 지난 26일(현지시간) 오크레부스가 EU 집행위원회로부터 연 2회 투여 피하주사(SC)로 시판 허가를 승인받았다고 발표했다.오크레부스는 전 세계에서 가장 많은 매출을 올리는 다발성경화증 치료제로, 올해 1분 글로벌 매출은 약 2조4812억원이었다.다만 지금까지는 정맥주사로만 투여할 수 있어 1회 투여 시 약 2시간가량의 투여 시간이 필요했다.하지만 이번에 유럽에서 SC 제형이 허가받으며, 투여 시간을 획기적으로 낮추게 됐다. SC 제형의 투여 시간은 약 10분 정도다.허가의 기반이 된 연구는 재발성& 8231;진행성 다발성경화증 환자를 대상으로 오크레부스 피하주사와 정맥주사 제형의 효능과 안전성을 비교 평가한 임상 3상 OCARINA II 연구다.연구에서 피하 주사제를 투여한 환자들은 정맥주사와 비교했을 때 효능과 안정성의 비열등성을 입증했다.레비 개러웨이 로슈 최고 의학책임자는 "오크레부스를 투여받는 EU의 다발성경화증 환자는 별도의 정맥주사소에 방문해야 할 필요 없이 연간 2회 10분 정도에 불과한 시간 동안 주사를 맞으면 되는 치료 대안을 확보할 수 있게 된 것"이라고 설명했다.오크레부스의 국내 허가는 지난 5월 이뤄졌으며, 6월 초 건강보험심사평가원에 약제결정 신청서를 제출하며 급여진입을 노리고 있는 상태다.국내에는 아직 정맥 제형으로만 허가받았지만 이미 허가받은 제품의 새로운 제형의 허가심사는 상대적으로 빨라 조기에 SC제형이 도입될 가능성도 존재한다. 이 경우 급여 논의에도 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것이라는 게 업계의 시각이다.제약업계 관계자는 "고효능 다발성경화증 치료제에 대한 미충족수요가 있다는 점과 비용 등을 두고 급여 논의가 이뤄질 것으로 생각된다"며 "정맥제형만 허가를 받았기 때문에 SC 제형은 논외의 이야기지만 장기적인 관점에서는 편의성 개선은 긍정적인 이슈로 보인다"고 말했다.2024-06-27 11:17:52황병우 -
셀메드 유파플렉스, 건기식대상 필수지방산부문 대상26일 서울 중구 한국프레스센터에서 열린 ‘2024 건강기능식품 대상’ 시상식에서 이성열 제이비케이랩 사장이 상장과 트로피를 전달받고 있다.[데일리팜=손형민 기자] 제이비케이랩은 26일 한국프레스센터 프레스클럽에서 열린 ‘2024 대한민국 건강기능식품대상’에서 셀메드 유파플렉스 알파가 필수지방산 부문 대상을 수상했다고 밝혔다. 셀메드 유파플렉스 알파는 해바라기씨, 호두, 호박씨, 햄프시드, 달맞이꽃 등에서 추출된 알파 리놀렌산이 함유된 식물성 건강기능식품이다.필수지방산은 우리 몸에서 합성되지 않아 꼭 외부에서 섭취해야 하는 필수 영양소다. 충분한 필수지방산이 공급되지 않으면 발육부진이나 탈모, 면역계와 신경계의 기능 저하를 일으킬 수 있다.특히 식물성 기름에 포함된 필수지방산은 비타민 F로 불렸을 정도로 혈관 건강에 유익하다고 알려져 있다. 그러나 산화되고 변성된 지방산은 인체의 심각한 독소로 작용해, 저산소증을 유발하고 암과 만성질환의 원인이 되기도 한다.제이비케이랩은 독자적인 착유기술인 노유파 제유법을 활용해 산화와 변성없이 식물성 오메가-3계 필수지방산을 추출해 제품을 제조하고 있다. 자연 그대로의 기름을 얻기 위해 그 해 수확한 엄선된 품질의 생 종자를 실온에서 추출한다는 게 이 회사의 설명이다.제이비케이랩 관계자는 “15~25도에서 추출한 노유파 기름으로 생산된 제품을 충분히 섭취하면 신경전달 호르몬인 아세틸콜린과 자연치유를 돕는 호르몬 프로스타글란딘E의 생성을 도와 건강한 세포막을 형성하고 면역력을 높이는 데 도움이 될 수 있다고 덧붙였다.또 현대인의 식단에서 오메가-6 지방산의 과도한 섭취에 대응해 오메가-3계 지방산의 추가적인 섭취를 독려해야 한다는 연구도 있다. 오메가-6 지방산에 비해 오메가-3 지방산의 섭취가 부족할 경우 염증이나 혈전을 유발해, 심혈관 질환이나 암, 염증을 비롯한 자가면역질환 발생 위험도가 높아진다는 것이다.셀메드 유파플렉스 알파는 비건 인증을 받은 식물성 오메가-3 제품이다. 오메가-3계 필수지방산 제품 중 유일하게 식약처로부터 천연 인정을 받았다. 어류를 원재료로 사용하는 동물성 오메가-3와는 달리 위생과 산패 문제가 없으며, 비린내가 없어 부담 없이 섭취할 수 있다는 것을 강점으로 내세운다.장봉근 제이비케이랩 대표는 "수상의 영광을 제품에 대해 적극적으로 피드백해 준 정회원 약사님들께 돌린다"면서 "더 좋은 제품으로 더 많은 사람이 건강한 삶을 누리게 하겠다는 회사의 비전을 위해 더 열심히 달리겠다"는 다짐을 밝혔다.대한민국 건강기능식품대상은 국민건강 증진에 도움을 주고 식품 산업의 발전에 기여하기 위해 지난 2015년부터 중앙일보가 주최해 올해로 10번째를 맞이했다. 이날 시상식에서는 셀메드 유파플렉스 알파를 포함해 효능은 물론 안전성과 신뢰성을 검증받은 10종의 건강기능식품이 수상했다.2024-06-27 11:00:46손형민
