알피바이오의 연질캡슐 검수 자동화 설비 ‘비전 선별기’ 설치된 공장 모습. [데일리팜=노병철 기자] 알피바이오가 연질캡슐 검수 공정을 최첨단 자동화 설비로 개발해 제품 생산 효율이 4배 향상됐다고 1일 밝혔다.바이오 자동화 장비 개발업체인 ‘스마트링크’와 공동 개발한 이번 검수 설비(비전 선별기)는 연질캡슐의 불량품을 자동으로 선별하는 최첨단 장치로, 기존 수작업으로 이뤄지던 연질캡슐 검수 업무를 자동화해 생산성과 품질력을 높였다.검출력을 강화시킨 이번 설비는 기존 검사 영역 120도에서 360도로 전 영역 확대해 기존 방식보다 확실하게 불량품을 선별할 수 있다.특히 이번 설비는 1초 당 200장(200frame/s)의 속도로 이미지를 촬영 및 검사하여 크기, 형상, 이물, 버블, 인쇄 문자, 외부 물질 등 검사 항목의 신뢰도 수준이 향상됐다. 이로 인해 사람의 육안 선별보다 4.25배 빠른 시간당 170,000캡슐을 선별할 수 있으며, 인력도 2명에서 1명으로 줄일 수 있다. 예를 들어 대웅제약 우루사 가장 작은 사이즈 기준으로 시간당 약 10만개 검수 자동화가 가능해졌다.통상적으로 국내 사용하는 기존 검사기(컨베이어 방식)는 1초당 10장(10frame/s)의 속도로 운영되며 이는 인쇄 문자, 이물, 버블 등의 불량에 대한 이미지 획득이 안될 가능성이 높아 검사 불안정 항목이 존재한다. 기존 설비에 대비하여 신규 검사기(롤러 방식)인 ‘비전선별기’는 뛰어난 검출력 및 고속 촬영 기법으로 해당 검사 항목의 신뢰성 부분이 대폭 상향됐다.편의성을 높이기 위해 5분 이내에 사용법 숙지가 가능한 프로그램으로 구축해 누구나 간편하게 사용이 가능하다.알피바이오-스마트링크는 연질캡슐 검수 자동화 설비인 ‘비전 선별기’를 개발해 검수 업무의 자동화에 성공했다. 사진은 연질캡슐 불량품(버블)을 인식하는 모습. 이밖에도 소프트웨어 측면에서는 이물질의 선명도에 따라 선택적으로 양품 및 불량 처리의 조절도 가능해 생산 효율성이 증대됐다. 따라서 다양한 제품 규격과 공장 기준에 따라서 감도조절하여 검사할 수 있어 개별 맞춤형 생산도 가능하다.알피바이오 측은 “비전 선별기의 도입으로 연질캡슐 생산성에서 큰 변화를 경험했다”라며 “연간 수 억원의 인건비 절감 효과를 가져왔고 품질 문제를 제로에 가까운 수준으로 유지할 수 있게 됐다”라고 말했다.또 알피바이오 측은 “앞으로도 업계 전문가들과 협력해 자동화 기술을 지속적으로 발전시키고, 글로벌 시장을 공략할 계획이다”며 “이를 통해 연질캡슐 시장에서의 리더십을 더욱 강화하고, 기술 기반 CDMO 기업으로 성장해 나갈 것”이라고 말했다.스마트링크 측은 “이번 설비는 알피바이오가 독점적으로 사용하고 있으며, 국내 연질캡슐 제조사 중 가장 우수한 성능을 자랑한다”며 “FDA 기준의 21CFR part 11 규정을 준수한 연질캡슐 검수 설비를 제작했고 유럽 등 해외 시장 진출 계획을 주요 목표로 삼고 있다”라고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] “의약품유통업계의 위기는 계속되고 있습니다. 신규 업체들은 늘어나고 있는데 마진율은 반대로 줄어들고 있는 상황입니다. 경쟁이 과열되면서 마진 경쟁이 시작되며 업계가 공생할 수 있는 적정 마진율이 무너지고 있습니다. 이대로 가다가는 업계가 모두 공멸할 지경입니다”의약품유통업계의 위기감이 고조되고 있다. 플랫폼으로 무장한 신규업체들의 등장, 과열 경쟁으로 인한 낮은 마진 산정, 의대증원 갈등으로 인한 의약품·치료재료 등의 처방 감소로 위기가 커졌다는 게 업계의 의견이다.경쟁이 심화되며 마진율은 지속 감소하고 있는 것으로 나타났다. 저마진은 매년 반복되는 업계 현안으로 부각되고 있지만 업계는 수익성 개선을 위한 근본적인 대책 마련은 못하고 있는 실정이다.신규 업체 수 20년간 3000여개 증가…규제완화 영향식품의약품안전처가 올해 초 공개한 2023 식품의약품통계연보에 따르면 2022년 의약품유통업체 수는 4674개다. 이는 2001년 1169개와 비교했을 때 403.0% 증가한 수치다.그간 의약품유통업체 수는 꾸준히 증가해 왔다. 2009년 2000개 업체를 돌파한 이후 2016년에는 3783개를 기록하며 처음으로 3000개 업체 수를 넘어섰다. 그 이후 2020년 4000개를 넘어섰고 2021년과 2022년에도 증가세가 유지됐다.의약품유통업체 숫자가 크게 증가한 이유는 규제 완화와 연관돼 있다. 2015년 정부는 의약품 보관 창고 면적 기준을 264㎡(80평)에서 165㎡(50평)으로 완화했다. 이어 그해 말에는 위수탁 도매업체의 관리약사 고용 의무를 제외했다. 규제 완화로 2015년 유통업체 수는 2728개로 전년 대비 15.8% 증가했다. 2016년에는 전년보다 38.7% 증가한 3783개를 기록했다.물론 같은 기간 의약품 시장규모도 지속 성장했다. 식약처에 따르면 지난해 국내 의약품 생산실적은 30조6303억원을 기록하며 통계를 집계한 1998년 이후 처음으로 30조원을 돌파했다. 완제의약품 생산실적은 2001년 7조1359억원과 비교하면 2022년 25조5172억원으로 257.6% 늘었다.의약품 시장이 커졌지만 폭발적으로 늘어난 의약품유통업체 수의 증가율에는 미치지 못했다. 이에 경쟁은 과열 양상으로 치닫았다.온라인 유통몰의 등장여기에 신규 플랫폼으로 무장한 온라인 의약품유통몰이 등장하며 업계의 위기감 고조되고 있다.중소형제약사 연합단체인 피코이노베이션이 만든 피코몰과 블루엠텍의 블루팜코리아 등 플랫폼으로 중무장한 의약품 유통업체가 시장 전면에 나섰다.본래 피코이노베이션은 의약품 창고가 부족한 중소형제약사들이 공동 물류 창고를 만들기 위해 설립됐지만 피코몰을 통해 ‘의약품 직배송’에도 나섰다. 이 부분이 의약품유통업계와 이해관계가 상충되는 부분이다.피코몰의 존재는 기존 제약사로부터 수수료를 받고 의약품 물류 유통 경쟁을 하던 업계에 직접적인 타격이 될 수 있다.이에 더해 최근에는 블루엠텍까지 등장했다. 블루엠텍은 병의원 대상 전문의약품 플랫폼 블루팜코리아를 운영하고 있다.블루엠텍은 의약품 재고관리 AI 서비스, 맞춤형 의약품 추천 등 IT 기술을 이용한 이커머스를 의약품 유통에 도입해 주목받고 있다. 이 회사는 바이엘, SK바이오사이언스, 한독, 한미약품, 보령, HK이노엔, LG화학, 유유제약, 휴젤 등 다양한 회사와 파트너십을 맺고 백신, 의약품 등을 직배송하고 있다.이들 플랫폼 업체의 강점은 편의성이다. 약사들이 플랫폼을 통해 주문하게 되면 배송되는 시스템을 구축했기에 쉽게 의약품 주문에 나설 수 있다. 특히 소량 주문까지 시스템을 통해 가능하다.현재 의약품유통업계는 플랫폼 업체들의 우려와 함께 불공정 행위를 파악하겠다는 입장이지만 큰 대응을 하지 못하고 있다. 2021년 약국경영 플랫폼 바로팜이 설립된 이후 피코몰, 블루팜코리아가 등장했을 때도 유통업계는 걱정만 할 뿐 묘수를 찾지는 못했다.그사이 블루엠텍은 코스닥 상장에도 성공하며 보폭을 넓히고 있다. 이에 업계에서는 의약품 온라인몰에 대해 공동으로 대응해야 한다는 목소리도 나오고 있다. 현재도 협회 중앙회와 각 분회의 현안에는 대응방안에 대한 내용이 지속 포함되고 있다.신규업체 늘어나 마진율 경쟁은 계속신규업체가 대거 등장하며 업계는 마진이 지속 낮아지는 부분에 대해 우려스러운 시선을 보내고 있다.실제 의약품유통업계의 조마진율은 해마다 줄어들고 있는 추세다. 조마진율은 인건비를 비롯한 판매관리비 등 일체의 비용을 제외하기 전 이익률로 유통업체의 마진율을 측정하는 지표로 사용된다. 의약품유통업체들이 제약사로부터 의약품을 사입해 어느정도의 마진을 남기는지는 정확히 알 수 없으나 매출원가의 반대개념인 매출총이익을 마진으로 인식하고 있다.실제 지난 5년간 90개 의약품유통업체의 조마진율을 비교해본 결과, 평균 7.5%를 나타냈다. 2019년 7.6%였던 마진율은 2020년 7.5%, 2021년 7.4%를 기록하며 지속 감소세를 보였다. 지난해 마진율은 전체 평균 7.2%였다.매출 구간별로 자세히 살펴보면 연매출 5000억원 이상 업체의 지난 5년간 평균 마진율은 6.7%였다. 업체들의 평균 마진율은 2019년 6.8%에서 2020년 6.7%, 2021년 6.5%로 줄었다. 2022년과 2023년에는 각각 6.6%, 6.8%로 소폭 늘었지만 2019년 마진율보다 같거나 낮았다.2000억~5000억원 매출규모의 업체들의 마진율은 꾸준히 줄고 있다. 2019년 8.1%였던 마진율은 2020년 7.9%, 2022년 7.6%로 떨어졌다. 지난해 마진율은 7.4%였다.연매출 1000억~2000억원 이상 업체의 평균 마진율은 조금 더 낮다. 2019년 6.5%였던 마진율은 해마다 소폭 감소세를 보이며 지난해 6.2%까지 떨어졌다.업계 매출 1위를 기록한 지오영의 지난해 마진율은 5.5%를 기록했다. 2위 백제약품은 5.9%에 머물렀다. 지난해 처음으로 매출 1조원을 돌파한 인천약품은 2022년 5.7%에서 지난해 5.4%로 감소했다.중견업체들 중에서는 3% 이하 마진율을 기록한 회사도 많았다. 인산엠티에스(2.9%), 엠제이팜(2.5%), 비엘팜(2.5%), 부림약품(2.4%) 등은 5년 평균 마진율이 3%에 미치지 못했다.일각에서는 새로운 환경 변화 등을 고려해 보다 진전된 마진율 기준을 제시할 필요가 있다는 의견도 나오고 있다. 한국의약품유통협회에서 제시한 적정 마진율은 8.8%다. 하지만 이 수치도 2014년의 연구결과로 현실성이 떨어진다는 지적이다. 협회는 지난 2014년 의약품정책연구소에 의약품유통업계 마진율 연구를 의뢰했고 그 결과 8.8%라는 수치가 도출된 바 있다.한 제약업계 관계자는 “의약품유통업체가 적정 마진율을 지키기 위해 제약사에 부담을 가중하고 있다. 제약업계도 유통업계와 마찬가지로 위기에 봉착한 상황이다. 마진율 조정은 업계가 공생하기 위한 필수조건”이라고 강조했다.다만 의약품유통업계는 제약사가 이미 과도한 마진 인하를 실시하고 있다는 의견을 내비쳤다.한 의약품유통업체 관계자는 “이미 적정 마진율 8.8%는 지켜지지 않은지 오래다. 일부 제약사들은 마진 인하를 통보하고 새로운 거래계약서 작성을 요구하기도 했다. 표준계약서 정착을 위해 노력하고 있지만 100% 반영되지는 못하고 있다”고 전했다.또 정부가 의약품 약가를 대거 인하하면서 비용보전, 반품 책임을 고스란히 유통업계에 떠넘기고 있다는 지적도 나온다. 사용량-약가 연동 제도, 임상재평가, 급여적정성 재평가 등 약가 인하 제도가 즐비한 만큼 의약품유통업계 과중한 부담이 나오고 있다는 게 골자다. 특히 제약사가 약가 인하에 따른 금전적 보상을 미루면서 의약품유통업체에 부담이 가중되고 있다는 의견이다.다른 의약품유통업체 관계자는 “현재도 종합상사의 순이익률이 높지 않은 상황인데, 추후 제약사에서 약가가 인하되니 수수료를 깎자고 나올 가능성이 높다. 제약사의 약가인하 압박은 고스란히 유통업계에 전가될 것”이라고 말했다.이어 “마진율이 지속 감소하는 이유는 결국 제약사의 매출 감소에 기인한다. 제약사들 역시 약가 인하 등으로 인해 발생한 손해를 의약품유통업체에 대한 마진 감소로 대응하고 있다. 마진이 감소되면 결국 중소형 업체들은 살아남을 수 없다”고 피력했다.

[데일리팜=황병우 기자] 올해 상반기 코스닥 시장에 입성한 국내 바이오기업들이 공모 흥행에도 불구하고 주가 방어에 실패하면서 하반기 기업공개(IPO)의 불확실성이 늘어날 것으로 보인다.특히 하반기에도 다수의 헬스케어기업들이 IPO에 도전할 것으로 예측되는 가운데, 종목 옥석 가리기가 있을 것이라는 게 투자업계의 시각이다.올해 상반기 IPO에 나선 기업은 총 29개사로 이중 헬스케어기업은 오상헬스케어, 아이엠비디엑스, 디앤디파마텍, 라메디텍, 씨어스테크놀로지 등 5개 기업이다.지난 3월 상장한 오상헬스케어를 시작으로 모든 기업의 공모가가 희망밴드 상단을 초과하면서 수요예측에서 흥행했다는 평가다.오상헬스케어와 아이엠비디엑스의 공모밴드 상단 초과율은 각각 33.3%와 31.3%를 기록하면서 전체 기업 중 TOP3에 이름을 올렸다.올해 상반기 신규 상장사 29개사 중 희망공모밴드 상단을 초과한 기업은 27곳, 나머지 2곳도 상단을 기록했다. 지난해 의 경우, 같은 기간 동안 총 31개 기업 중 8개 사만이 희망공모밴드 상단을 초과했다.올해 상반기 코스닥 상장 헬스케어기업들의 시초가·청약률 현황.이 같은 성과는 청약경쟁률의 상승으로도 이어졌는데 2654.2대 1의 일반청약 경쟁률을 기록한 아이엠비디엑스를 비롯해 오상헬스케어, 라메디텍이 2000대1 이상의 경쟁률을 보였으며, 디앤디파마텍과 씨어스테크놀로지도 1000대1 이상의 경쟁률을 나타냈다.결과적으로 공모 당일 시초가 역시 최소 50% 이상 올랐다. 이는 지난해 6월 26일 규제 완화로 상장일 변동 폭이 커진 후 상승 폭이 영향을 받았다는 분석이다.문제는 이러한 초반 성과와 달리 헬스케어기업의 이후 주가가 계속 뒷걸음질 쳤다는 점이다.지난 6월 28일 장 마감일 기준 각 기업의 주가는 ▲오상헬스케어 1만5510원(시초가3만3250원) ▲아이엠비디엑스 1만260원(시초가 2만8550원) ▲디앤디파마텍 2만9650원(시초가 4만9250원)이었다.올해 상반기 코스닥 입성 헬스케어기업 공모현황.또 6월에 상장한 ▲라메디텍이 1만9200원(시초가 5만원) ▲씨어스테크놀로지가 1만4050원(시초가 3만4450원) 등으로 대부분 절반 아래로 감소했다. 주가에는 여러 가지 요소가 반영된다는 점을 고려해도 아쉬운 수치다.증권업계 관계자는 "지난해 6월 규제완화로 상장일 변동 폭이 커진 후 상승 폭이 눈에 띄게 증가했다"며 "투자비 회수 측면도 있지만 밴드 기준이 풀리면서 올라가는 폭이 있는 만큼 공모주의 주가 상승 후 하락은 더 자주 나타날 것으로 예상한다"고 말했다.때문에 하반기 상장을 목표로 하고 헬스케어기업들의 공모가·주가 흐름도 주목된다.당장 이달 3~4일 일반투자자 대상 청약을 진행해 7월 상장으로 노리는 엑셀세라퓨틱스가 있으며, 아이빔테크놀로지, 티디에스팜이 뒤를 이어 IPO에 도전한다.상반기 헬스케어기업 상장 이후 주가 변동 현황.이 밖에도 이엔셀과 넥스트바이오메디컬 그리고 제일약품의 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스도 이목을 끄는 기업이다.이에 대한 투자업계의 시각은 상반기보다 하반기 IPO가 더 힘들어질 것이라는 전망이다.지난 4~6월 상장 예비심사 신청기업은 스팩상장을 제외하고, 50여개 사를 넘겼는데, 승인 기간이 길어짐에 따라 IPO 대기 물량 증가 현상이 나타날 것이라는 예측이다.또 다른 증권업계 관계자는 "IPO는 상반기보다 하반기에 상대적으로 투자 심리가 위축되는 경향을 보인다"며 "IPO 물량이 늘어남에 따른 종목 옥석 가리기가 있을 것으로 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 극희귀질환 치료제 '일라리스'가 보험등재 최종 관문을 통과했다.한국노바티스는 최근 국민건강보험공단과 유전성 재발열증후군 치료제 일라리스(카나키누맙)에 대한 약가협상을 타결했다.지난 4월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 조건부 급여 판정을 빠르게 수용한 이후 난항이 예상됐던 약가협상까지 신속하게 마무리한 모양새다. 노바티스의 의지가 돋보이는 성과다.일라리스는지난 2월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회서 조건부 급여 판정 이후 지난 4일 약평위에 재상정됐지만 결과는 같았다.다만 지난번 대비 정부가 요구한 추가자료의 범위 축소가 가능성을 열었다. 지난 2월 약평위가 내건 조건을 노바티스는 수용하지 못했다. 그러나 똑같은 수준의 추가자료를 요구하면서 다시 조건부 급여 판정을 내렸을 확률은 크지 않았고 노바티스는 이를 받아 들였다. 정부가 첫번째 이의 신청에서 빠르게 대처하고 추가 자료 범위를 축소한 점 역시 고무적이다.회사 측은 이제 건강보장정책심의위원회를 거쳐 최종 8월부 급여 적용을 기대하고 있다.한편 일라리스는 국내에서 ▲PFS(크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD), 가족성 지중해 열(FMF)) ▲전신성 소아 특발성 관절염(Systemic JIA)에 대해 처방이 가능하다.이중 CAPS는 다시 ▲가족성 한냉 자가염증성 증후군(FCAS)/가족성 한냉 두드러기(FCU) ▲머클-웰스 증후군(MWS)▲ 신생아 발현 다발성 염증 질환 (NOMID)/만성 영아 신경 피부 관절 증후군(CINCA)로 다시 분류된다.

[데일리팜=이석준 기자] 동광제약이 속 편한 아스피린을 시장에 출시한다. 아스피린에 라베프라졸을 더해 위장관 출현 위험을 낮췄다.회사에 따르면 동광제약은 8월 1일 '라베피린캡슐(성분 아스피린+라베프라졸) 100/5mg'을 발매한다.저함량 아스피린은 혈전 생성을 억제하는 효과가 있어 고위험군의 심혈관질환 예방 및 스텐트 삽입 시술을 받은 환자에 대한 1차 권고 약제다. 하지만 위장관 출혈에 대한 위험성이 문제다. 이 위험성을 줄이기 위해 사용된 것이 라베프라졸 성분이다.프로톤펌프억제제 중 하나인 라베프라졸은 타 약물과의 상호작용 우려가 적어 특히 고령자에게 권고되는 성분이다. 라베프라졸을 통해 아스피린의 부작용을 줄인 제품이 바로 라베피린캡슐이다.동광제약은 라베프라졸의 유연물질 발생 억제 및 갈변 현상 방지 기술력을 보유하고 있다. 또한 캡슐 내부의 아스피린이 위산에 녹을 우려가 있는 펠렛이 아닌 장용성 코팅 정제다.동광제약 라베피린캡슐 PM은 "해당 제품은 기존의 위장관 출혈에 대한 우려로 아스피린 처방을 주저했던 처방의들에게도 좋은 옵션이 될 것이다. 아스피린과 라베프라졸 복합제의 국내 최초 전공정 자사 생산 기술을 통해 제품 경쟁력을 확보했다. 동광제약의 골관절염 시장 대표 품목 아라간플러스주와 같이 라베피린캡슐도 항혈전제 시장에서 대표 품목이 될 것"이라고 자신했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성아이에스가 CMO사업을 본격화한다. 최근에는 국내 중견 제약사 2곳과 계약을 체결했다. 향후 내용고형제, 주사제, 항생제 등 CMO 품목을 확대해 3년내 수탁 연 매출 50억원을 목표로 한다. 회사는 지난 3월 일성신약에서 일성아이에스로 사명을 변경했다. 새 사명과 함께 사업 다각화를 위해 CMO 사업을 확대하고 있다.이를 위해 지난해 11월 말부터 올해 2월까지 경기도 안산시 단원구 산단로 소재의 안산공장 리모델링 및 신규 생산 장비 도입을 완료했다.안산공장 리모델링 주요 내용은 ▲일반제제 고형제 공장 240평에서 350평으로 증설 ▲대용량 생산 가능 신규 첨단 제조 설비 9대 도입 ▲의약품 생산 GMP 향상 및 생산 Capacity 2.5배 증대 등이다.신규 설비는 공정별 대용량 생산이 가능한 하이스피드믹서, 유동층과립건조기, 자동코팅기와 고속 생산이 가능한 타정기, 자동선별기 등 총 9대다.회사는 안산공장을 통해 우수한 품질 의약품을 보다 낮은 가격과 보다 빠른 납기 준수라는 경쟁력으로 CMO 사업을 진행하고 있다.최근 고혈압치료제 사브정2.5mg(성분명 에스암로디핀베실산염수화물)에 대해 국내 중견 제약사 2개사와 수탁 생산 계약을 체결하며 성과를 냈다. 동일 제품의 2배 용량인 사브정5mg도 보유하고 있어 용량 확장 제품을 통한 신규 수탁 계약도 진행될 것으로 기대된다.일성아이에스 관계자는 "제조 수탁 사업에 후발 주자이지만 우수한 생산능력과 가격 및 납기 경쟁력을 바탕으로 신규 성장 동력인 CMO 비즈니스 활성화에 힘을 쏟겠다"고 말했다.이어 "지속적인 투자로 생산 효율성을 높이고 적극적인 CMO 사업 추진을 통해 다양한 내용고형제와 주사제, 항생제 품목까지 확대할 계획이다. 3년 내 수탁 연 매출 50억 달성하겠다"고 강조했다.실제 리모델링 후 품질 향상 및 강화되는 법적 GMP 요구 사항 대응이 가능해졌다. 장비와 작업장을 전면적으로 증설해 보다 효율적인 생산 시스템과 수준 높은 제조 관리 시스템을 확립했다. 이는 GMP 요구 충족을 뜻한다.첨단 제조 설비 도입에 따라 다양한 제제 기술이 필요한 신제품 생산 가능해졌다. 2024년도부터 새로운 제품들에 적용하면서 신제품을 통한 가치 창출에 나선다.한편 일성아이에스는 70주년인 올해를 도약의 해로 삼는다.안산공장 생산 능력 확대로 외형 성장이 기대된다. 일성아이에스는 지난해 780억원 매출을 올리며 1000억원 시대 진입에 속도를 내고 있다. 780억원은 전년(612억원) 대비 27.4% 증가한 수치다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 ‘렉라자’가 지난해 생산실적이 1000억원을 넘어섰다. 내수 시장에서 수요가 점차적으로 증가했고, 글로벌 임상 시험을 위한 공급량이 늘면서 생산실적이 급증했다. 올해 급여가 확대됐고 향후 미국 시장에 입성하면 생산규모는 더욱 증가할 전망이다.28일 식품의약품안전처에 따르면 렉라자의 지난해 생산실적은 1122억원으로 전년대비 185.5% 증가했다.렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다.렉라자는 2021년 첫 생산실적 98억원이 발생했고 2022년 393억원으로 치솟았다. 지난해에도 높은 성장세를 나타내며 처음으로 생산규모가 1000억원을 돌파했다.연도별 렉라자 생산실적(단위: 억원, 자료: 식품의약품안전처) 렉라자의 국내 매출이 높은 성장세를 기록 중이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 렉라자의 매출은 226억원으로 전년대비 40.3% 증가했다. 렉라자는 발매 이듬해 매출 161억원으로 100억원을 돌파했고 지난해에는 200억원을 넘어섰다.렉라자의 글로벌 임상시험이 속도를 내면서 생산실적 상승으로 이어진 것으로 분석된다.유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했고 이때 반환 의무가 없는 계약금 5000만 달러를 받았다. 얀센은 2020년부터 렉라자와 리브리반트의 병용요법 임상시험을 시작했다.유한양행이 생산·공급한 렉라자를 글로벌 임상시험에 사용하는 방식이다. 글로벌 임상시험이 속도를 내면서 렉라자의 생산량이 증가하는 구조다.미국 존슨앤드존슨(J&J)은 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)에 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 리브리반트와 렉라자 병용요법에 대한 신약허가신청서와 추가 생물학적제제 허가 신청서를 제출했다.허가 신청은 리브리반트+렉라자 병용요법의 유효성을 평가한 MARIPOSA 임상3상 연구결과 기반이다. 해당 임상은 지난 10월 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에 중간 분석 데이터가 공개된 바 있다.임상에서 리브리반트+렉라자 병용요법은 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS)을 타그리소(오시머티닙) 단독요법 대비 개선했다. 리브리반트+렉라자 병용요법의 PFS(중앙값)는 23.7개월, 타그리소 단독요법은 16.6개월 기록했다. 리브리반트+렉라자 병용요법은 타그리소 단독요법보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다.렉라자가 미국 시장에 입성하면 생산실적은 더욱 확대될 전망이다. 이미 렉라자는 올해부터 1차치료제 지위를 획득하면서 국내 수요가 급증했다.당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 식품의약품안전처는 지난해 6월 렉라자의 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다. 보건복지부는 올해부터 렉라자의 1차치료제 급여 확대를 인정했다.렉라자는 지난 1분기 매출이 189억원으로 전년동기 51억원보다 269.9% 증가했다. 렉라자의 1분기 매출은 전 분기와 비교하면 3배 이상 뛰었다. 복지부는 렉라자의 1차치료제 급여 적용으로 881억원의 재정이 추가로 소요될 것으로 분석했다. 렉라자의 1분기 매출과 급여 확대 효과를 적용하면 올해 렉라자 매출은 1000억원 돌파도 가능할 전망이다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 이중항체를 넘어 세가지 표적을 타깃하는 삼중항체 개발에도 도전장을 내밀었다. 이중항체는 2개의 다른 항원에 동시에 결합하거나, 동일한 항원에 있는 두 개의 서로 다른 항원결정부위에 동시에 결합할 수 있는 약물이다.특히 항암제의 경우 뇌혈관장벽(BBB)을 통과해야 약물 투과성을 높일 수 있다. 다중항체는 뇌혈관장벽 표면에 존재하는 수용체와 타깃 결합을 통해 BBB 투과가 가능하다는 이점을 갖고 있다.최근에는 면역세포의 활성을 조절하는 항원과 종양 세포의 특이적인 항원에 각각 결합하는 항체들을 조합해 다중항체를 개발하는 회사들도 늘어나고 있다. 현재 샤페론, 셀트리온, 이수앱지스 등 국내 바이오기업뿐만 아니라 길리어드, 사노피 등 글로벌제약사도 삼중항체 개발에 뛰어들었다.국내 제약바이오, 삼중항체 개발나서29일 관련 업계에 따르면 최근 샤페론은 동아에스티와 삼중항체 신약개발 업무협약(MOU)을 체결했다.이번 협약을 통해 샤페론은 나노바디 개발을 진행하고 동아에스티는 항체 상업화 기술을 활용해 글로벌 바이오 신약개발에 주력할 예정이다.그간 양사는 2021년부터 항암 치료를 위한 삼중 나노바디 항체 개발을 위해 협력해왔다. 해당 기술은 T세포와 암세포를 나노 항체를 이용해 밀착시키는 기술이다.샤페론은 나노바디 장점을 이용해 항체약물접합체(ADC), 방사선의약품 치료제 등 나노바디 기반 다양한 단백질 의약품 등에 대한 개발도 시도하고 있다.셀트리온은 지난해 항체 개발 전문업체 싸이런 테라퓨틱스와 삼중항체 개발에 뛰어들었다. 양사는 CD3 표적 T-세포 연결항체(TCE) 플랫폼을 활용해 새로운 신약을 개발하겠다는 계획이다.TCE 다중항체는 T-세포를 통해 암세포를 효과적으로 공격해 뛰어난 항암 효과를 유도하는 치료제다. 최근 여러 글로벌제약사들도 TCE 다중항체 개발 가능성을 확인 중이다. 다만, 현재까지 TCE 타깃 다중항체는 상용화되지 않았다.이외에도 이수앱지스는 삼중항체 플랫폼을 통해 면역항암제 개발도 진행 중이다. 이수앱지스는 본 연구를 위해 지난 2021년 중국의 글로벌 바이오텍 회사인 바이오사이토젠과 물질이전계약을 맺어 CD40 항체를 확보했다. 바이오사이토젠의 CD40 항체 신약후보물질 ‘YH003’은 현재 임상2상 중에 있으며 이수앱지스는 자사가 보유한 항체들과 함께 삼중항체 항암신약으로 개발을 준비하고 있다. 글로벌제약사도 도전장…아직은 초기 임상 단계글로벌제약사 역시 이중항체를 뛰어넘는 삼중항체를 개발 중이다. 다만 글로벌제약사의 다중항체 연구개발은 초기 단계다. 대부분의 신약후보물질이 초기 임상 단계에 머무르고 있다.사노피는 HER2를 표적하는 다중항체를 개발에 한창이다. 지난 2021년 사노피는 미국 바이오기업 아뮤닉스를 10억달러(1조2000억원)에 인수했다. 아뮤닉스는 HER2를 표적으로 하는 T세포 결합체(TEC)로 면역반응을 활성화해 암세포를 공격하는 ‘AMX-818’을 개발 중이다.길리어드는 지난 3월 네덜란드 제약사 메루스와 삼중항체 항암제 개발에 나섰다. 양사는 삼중항체를 목표로 새로운 이중 종양관련항원(TAA)을 발굴하기 위한 연구 협력에 나선다. 메루스는 삼중특이항체 플랫폼인 트리클로닉스를 보유하고 있다. 트리클로닉스는 한 번에 표적 3개에 동시 결합하는 항체를 설계할 수 있는 잠재력이 있다고 평가된다.MSD는 지난 1월 인수한 미국 하푼 테라퓨틱스를 통해 삼중항체 항암제를 개발하고 있다. 하푼은 삼중 특이 T세포 플랫폼과 이중 특이 항체 및 세포 치료법을 보유했다.중국 바이오기업 시추안 베일리와 시스티뮨은 삼중항체 항암제 임상1상 3건을 공동으로 진행하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼성바이오에피스가 스텔라라(우스테키누맙)의 바이오시밀러 에피즈텍을 직접 판매하며 시장 공략에 나선다.지난 3월부터 직접판매를 시작한 자가면역질환 치료제에 더해 에피즈텍을 더하며, 마케팅 역량 강화는 물론 수익성을 높이는 전략으로 보인다.송도에 위치한 삼성바이오에피스 사옥 전경. 삼성바이오에피스는 오는 7월부터 자가면역질환 치료제 에피즈텍을 국내시장에 출시한다.에피즈텍은 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러로 지난 4월 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다.스텔라라는 염증성 사이토카인(신호 전달 물질)의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성 억제를 기전으로 하는 의약품이다. 2023년 기준 연간 글로벌 제품 매출은 약 14조원, 국내시장 매출은 약 416억원 규모다.건강보험심사평가원에서 고지한 7월 1일자 '약제급여목록 및 급여상한 금액표'에 따르면, 에피즈텍의 약가는 45mg/0.5ml 프리필드(사전 충전형 주사제) 기준 129만8290원이다.기존 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 낮은 금액이다. 바이오시밀러 출시에 따라 스텔라라의 약가 인하가 이뤄질 예정이지만 이를 감안해도 가격 측면의 혜택이 존재한다.서울 상급종합병원 소화기내과 A 교수는 "바이오시밀러에 대한 처방이 누적돼 효과에 대한 의구심은 거의 없는 것으로 보인다"며 "스텔라라의 경우 초반의 정맥주사 시 금액적인 부담이 있어 도입 문턱을 낮추는 역할을 할 수 있을 것으로 본다"고 말했다.바이오시밀러의 가장 큰 특징은 오리지널 대비 저렴한 약가다. 하지만 국내는 급여제도 특성상 환자 부담금이 적어 가격 차가 크지 않지만, 스텔라라의 특징으로 바이오시밀러가 경쟁력을 가질 수 있다는 설명이다.삼성바이오에피스 제품별 판매사 현황.또 한 가지 에피즈텍의 특징은 제품을 직접 판매한다는 점이다. 삼성바이오에피스는 지난 3월부터 유한양행과의 파트너십을 맺고 판매해 오던 자가면역질환 치료제 3종을 직접판매로 전환한 바 있다.항암제와 안과 치료제 분야를 제외하고, 직접판매로 전환하면서 치료제의 수익성을 올리는 의도로 해석된다.현재 삼성바이오에피스는 직판을 위한 국내 영업 인력은 약 20명 내외로, 지난 3월 지오영과의 의약품 제3자 물류 계약(3PL) 체결로 국내시장의 유통망도 확보했다.임상현장에서는 에피즈텍의 매출이 삼성바이오에피스의 마케팅 역량과 얼마나 빠르게 랜딩 할 수 있을지가 중요할 것으로 보고 있다.제약업계 관계자는 "바이오시밀러의 특성상 마케팅 역량을 무시할 수 없는 것은 맞다"며 "다만 이미 자가면역질환 바이오시밀러 판매 경험을 쌓았다는 점에서 각 병원에 얼마나 빨리 자리 잡을 수 있는지가 매출에 직결될 것으로 예상한다"고 밝혔다.& 65279;삼성바이오에피스 관계자는 "에피즈텍 출시를 통해 자가면역질환 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다"며 "합리적인 약가를 바탕으로 의료 현장의 미충족 수요 해소와 더불어 국가 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.