[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약과 LG화학은 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 '젤렌카(Xelenka)'를 국내 출시했다고 1일 밝혔다.앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다.젤렌카는 지난 2023년 12월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다.젤렌카는 출시와 동시에 22만390원(40mg)의 보험급여 가격이 적용됐다. 이는 국내 휴미라 바이오시밀러 중 가장 경제적인 약가다. 양사는 젤렌카가 환자들의 치료 부담을 완화하고, 동시에 건강보험 재정 절감에도 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.출시된 제형은 총 두 가지다. 주사기 내에 약물이 미리 충전된 프리필드 시린지(Pre-filled syringe), 펜 형태의 기기를 통해 약물을 자동으로 주입하는 오토인젝터(Autoinjector)다.젤렌카 오토인젝터 타입의 경우 LG화학의 환자 친화적 디자인이 적용됐다. 기존 오토인젝터는 환자들이 주사 부위에 제품을 대고 별도의 주사 버튼을 눌러야 했지만, 젤렌카는 제품을 대고 살짝 힘만 주면 자동으로 투여될 수 있도록 했다.젤렌카는 개발부터 임상 연구, 품목 허가, 생산까지 모두 국내에서 진행됐다. 국내 생산으로 인해 제품 제조 과정에서 발생할 수 있는 문제를 신속하게 해결할 수 있다. 유통 과정에서의 온도 관리나 저장 조건 등을 엄격하게 관리할 수 있어 안정성 문제를 최소화했다. 한국·일본 공동 임상개발을 통해 국내 의료진들의 사용경험도 축적돼 있다.젤렌카는 휴미라와의 비교 연구를 통해 동등한 효능을 입증했다. LG화학이 한국·일본의 활동성 류마티스 관절염 환자 383명을 대상으로 52주 동안 젤렌카와 휴미라의 장기적 유효성·안전성을 평가한 임상3상 결과, 1차 유효성 평가변수인 '기저치 대비 24주차 DAS28-ESR 점수'에서 동등성을 입증했다.안전성도 휴미라 투여군과 비교해 큰 차이가 없었다. 1차 유효성 평가 시점(24주차)까지의 이상반응(AE) 발생률은 젤렌카군 68.2%과 휴미라군 71.2%이었다. 전체 연구 기간(52주) 동안의 이상반응 발생률도 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 휴미라를 24주간 투여한 후 젤렌카로 교체해 투여한 환자군에서도 유효성·안전성에서 유의미한 차이가 없음을 확인했다.젤렌카의 적응증은 휴미라와 동일하게 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲건선 ▲성인 및 소아 크론병 ▲궤양성 대장염 ▲베체트 장염 ▲포도막염 ▲화농성 한선염 ▲소아 특발성관절염 ▲소아 판상 건선 등이다.앞으로도 대웅제약은 생물학적 제제를 포함하는 바이오의약품에 대한 파이프라인의 지속적인 확대를 통해, 다양한 제품으로 질병을 치료하고 인류의 삶의 질 향상에 기여하는데 큰 역할을 할 것으로 내다보고 있다.이창재 대웅제약 대표는 "이번 젤렌카의 출시로 국가와 환자의 의료비 부담을 완화하고, 의료 현장에서 합리적인 선택 기회를 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다"며 "젤렌카는 국내 바이오시밀러 시장에 새로운 변화를 가져올 것으로 기대된다"고 말했다.이어 "대웅제약 또한 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품 시장의 확대를 통해 글로벌 제약 기업으로 성장하기 위한 기반을 마련하겠다"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약이 연구개발 역량 강화를 위해 전 동국제약 연구개발부 이희자 전무를 사업개발부분 책임자로 영입했다.이희자 전무는 동국대학교 Pharm MBA를 졸업, 대웅제약, 종근당, 수도약품, 삼아제약, 태준제약 인허가 임상팀 이사, 동국제약 연구개발부 전무 등을 역임했다.이 전무는 ▲연구개발기획 ▲BD업무 ▲특허 ▲임상 ▲허가/약가 취득 ▲개발프로세스관리 ▲영업/마케팅 등 제약산업 전분야에 대한 폭 넓은 업무 경험이 있는 제약 분야 베테랑이다.특히 국내 배합신약의 특허 및 허가 취득과 초기마케팅을 진행한 경험이 있으며 국내 개량신약들의 허가를 위한 생동 및 임상 등 신약 및 개량신약 임상 및 허가진행 업무 다수를 수행했다. 다양한 국내외 네트워크를 활용해 특화 제품들의 BD업무를 수행해 기업의 매출 증대에 기여했다.회사 관계자는 "알리코제약은 2020년 중앙연구소를 판교에서 광교로 확장 이전하고 R&D 분야 역량강화에 집중해 왔다. 이희자 전무 영입으로 연구/개발 부분의 강화와 다양한 채널을 통한 품목확장 및 구축을 통해 알리코제약의 큰 성장을 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 재생의학 전문기업 파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 파리 올림픽의 선전을 기원하며 국가대표 진천선수촌에 1억 6천만원 상당의 의료물품 전달식을 진행했다고 1일 밝혔다. 이날 전달식에는 장재근 국가대표선수촌장, 파마리서치 김신규 대표 등 관계자들이 참석했다. 파마리서치가 기부한 품목은 ‘콘드로타이드®’,’콘쥬란®’, ‘플라센텍스주®’, ‘리안® 점안액’, ‘리쥬더마®’, ‘콘쥬렉스겔’, '바이옴힐러 선크림' 등 1억 6천만원 상당의 의약품 및 의료기기, 화장품이다. 장재근 선수촌장은 "파리올림픽을 준비하는 선수들을 위해 여러 제품을 기증해주신 파마리서치에 감사하다. 선수들이 최상의 컨디션으로 대회에 출전할 수 있도록 선수촌에서도 다방면으로 최선을 다하겠다"고 전했다. 김신규 파마리서치 대표는 “국가대표 선수들이 안전하고 빠르게 부상을 회복하고 최상의 컨디션을 유지하는데 기부물품들이 도움이 되길 바란다"고 말했다. 한편, 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT®PDRN 및 DOT®PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 콘쥬란®, 리쥬란 코스메틱, 리안® 점안액 등이다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품(대표 남태훈)은 비염과 가려움증에 사용하는 경구용 2세대 항히스타민제제 ‘에피나원정(에피나스틴염산염)’을 출시했다고 1일 밝혔다.이 제품은 1세대 항히스타민제제에 비해 신속한 효과를 나타내고 작용시간은 긴 특징이 있다. 기관지 천식, 알레르기비염, 두드러기, 습진/피부염, 피부가려움, 가려움발진(痒疹), 가려움을 동반한 보통건선 등에 효능 효과를 가지고 있다.이 약의 주성분인 에피나스틴(Epinastine)은 H1 수용체에 강하게 결합, Leukotriene C4, PAF(혈소판 활성인자; platelet activating factor), 세로토닌 등을 길항하며 히스타민 등 화학전달물질의 유리를 억제하는 기전을 가지고 있다.따라서 히스타민의 작용을 억제해 과도한 알레르기 반응을 조절해준다. 1세대 항히스타민제제에 비해 작용시간이 길고 졸음이나 항콜린 부작용이 적으며 신속한 효과를 발현한다.국제약품 관계자는 “알레르기 질환 환자들에게 건강을 디자인하는 기업인 국제약품의 기업가치를 전달하고자 한다. 천식 및 알레르기성비염 치료제 시장에서 중요한 역할을 할 수 있는 제품으로 성장시키겠다”고 포부를 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 지난달 28일 지역사회 환경 보호를 위해 서초구 방배동에 위치한 유영제약 서울사무소 사옥 인근에서 '1사 1거리 쓰레기 줍기' 환경정화 봉사활동을 진행했다고 1일 밝혔다.유영제약 임직원 15명은 서울사무소 사옥 주변을 중심으로 방배역 인근 이면 도로 및 골목길 곳곳의 생활 쓰레기를 수거했다.1사 1거리 쓰레기 줍기 봉사활동은 2009년부터 지속적으로 이어져 오는 유영제약의 대표 봉사활동으로, 월 1회 부서별로 봉사단을 구성해 약 30분간 봉사를 진행하고 있다.유영제약 사회공헌 담당자는 "임직원들의 봉사활동 참여 덕분에 깨끗한 거리를 만들고 부서 간 소통을 이룰 수 있었다"라며 "유영제약은 ESG 경영 실천을 위해 현재 임직원을 대상으로 환경 캠페인을 진행하고 있다”라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] IT헬스케어기업 헥토헬스케어가 드시모네와 함께 성장하는 아이들을 응원하는 의미로 7월 한 달간 ‘드시모네로 자란다, 드시모네가 잘한다’ 캠페인을 진행한다.이번 캠페인에서는 드시모네 프로바이오틱스와 함께 건강하게 성장하는 아이들의 모습을 담은 캠페인 영상을 다양한 온& 8729;오프라인 채널을 통해 공개한다. 영상에는 국내 최초 식약처로부터 ‘장 면역을 조절해 장 건강에 도움을 줄 수 있음’을 개별인정 받아 안전성과 기능성을 검증 받은 드시모네 프로바이오틱스를 통해 아이가 건강하게 자라길 바란다는 마음을 담았다.더불어 베이비, 키즈, 패밀리 등 생애주기별 맞춤 세트를 최대 34% 특가로 만날 수 있다. 국내 최대 함량 프로바이오틱스 드시모네4500 세트를 구매하면 19% 혜택과 함께 법랑웨어 브랜드 크로우캐년 시리얼 세트와 멀티비타민을, 성장하는 어린이를 위한 드시모네 키즈 세트 구매시 최대 34% 혜택과 또박케어LAB(랩) 키즈 멀티비타민 구미, 미니 보냉백을 증정한다.고객 참여 이벤트, 구매왕 이벤트 등 다양한 이벤트와 선물도 마련했다. 먼저 캠페인 기간 중 제품을 구매한 고객 전원에게 네이버페이 5천원권을 증정한다. 드시모네가 인정 받은 기능성 관련 퀴즈를 맞추면 총 10명을 추첨해 50만원 상당의 ‘우리가족 건강세트’를 제공한다. 이외에도 구매왕으로 선정된 8명에게는 제주 히든클리프 호텔 숙박권을 증정한다. 캠페인 관련 자세한 내용은 드시모네 홈페이지 및 앱을 통해 확인 가능하다.드시모네 유산균은 세계적인 유산균 권위자이자 의사인 이탈리아의 클라우디오 드시모네(Claudio De Simone) 교수가 개발한 드시모네 포뮬러를 원료로 한다. 장 건강에 유익한 8가지 생균을 이상적으로 배합한 드시모네 포뮬러는 260편 이상의 SCI 등재 논문을 통해 세계적으로 우수성과 안전성을 인정 받았다. 특히 생애주기 및 장 환경에 따라 △베이비 스텝 1(3~12개월) /2(12~24개월) △키즈 스텝 1(3~7세)/2(8~13세) △키즈 프리미엄(3~13세) 등 다양한 제품을 선택할 수 있다.헥토헬스케어 관계자는 “베이비, 키즈, 패밀리까지 온 가족이 장 건강과 장 면역을 챙길 수 있도록 특별한 캠페인 혜택을 마련했다”며 “프리미엄 프로바이오틱스 드시모네를 합리적인 가격에 경험할 수 있는 이번 캠페인 혜택을 놓치지 마시길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(회장 차석용)이 미국 베네브사(BENEV)와 전략적 파트너십을 맺고 본격적으로 미국 시장에 진출한다.휴젤은 지난해 8월부터 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(Letybo, 국내 제품명 : 보툴렉스)’의 미국 판매를 위한 파트너십 논의를 시작했으며, 그 동안 치열하게 경합을 벌여 온 총 5개 회사 중 베네브와 협업을 하기로 최종 결정했다.2000년 미국 캘리포니아에서 설립된 ‘베네브’는 엑소좀, PDO실, 고주파 마이크로 니들 등 혁신적인 미용의료 제품을 연구/제조/판매하는 에스테틱 기업이다. 미국 내 메디컬 에스테틱 시장에서 가장 빠르게 성장하고 있는 회사 중 하나로, 지난 3년 동안 117% 이상의 연평균 성장률을 달성했다.휴젤이 직접 판매 대신 현지 파트너사인 베네브를 통한 영업 전략을 택한 배경에는 미국 시장에서 즉각적인 제품 출시와 판매 확대가 가능하다는 점이 가장 크게 작용한 것으로 알려졌다.그러나 휴젤은 타 경쟁사처럼 판매/유통의 권리를 파트너사에 모두 위임하는 구조가 아니라, 미국 내 보툴리눔 톡신 사업의 동반자로서 시장에 공동 진출할 예정이다. 양사는 베네브의 탄탄한 영업망을 토대로 영업/마케팅/교육/연구 등을 함께 진행하고, 휴젤이 그동안 축적해온 학술 마케팅 역량 및 호주/캐나다에서의 톡신 사업 성공 전략을 최대한 활용해 미국에서 3년 내에 약 10%의 시장 점유율을 달성하겠다는 목표를 세웠다.휴젤은 6월 27일부터 30일까지 라스베이거스에서 열린 미국 최대의 에스테틱 쇼에서 레티보의 출시를 발표했으며, 미국 진출을 위한 초도 물량 생산도 완료했다. 오는 7월 말 첫 출고를 시작으로 본격적인 판매에 돌입할 예정이다.휴젤 차석용 회장은 “베네브와 중대한 변화의 여정을 함께 할 수 있게 되어 기쁘다”며 “휴젤은 프리미엄 제품과 독보적인 학술 프로그램을 제공하겠다는 메디컬 에스테틱 철학을 지켜오고 있다. 베네브와의 협력은 휴젤이 글로벌 메디컬 에스테틱 시장에서 진정한 강자로 자리잡을 수 있게 하는 강력한 연대가 될 것”이라고 말했다.베네브 CEO인 에단 민(Ethan Min)은 “휴젤과 전략적 파트너십을 맺게 되어 자랑스럽다”며 “휴젤의 독보적인 성과와 베네브의 네트워크가 결합해 시장에 큰 반향을 일으킬 것이라 확신한다. 품질을 최우선시하며 의료진의 선택의 폭을 넓히고 소비자들에게 양질의 경험을 제공하겠다”고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 셀트리온의 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 스테키마가 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 받으며 유럽 시장 공략에 속도를 낸다.1일 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스테키마의 유럽 품목허가 승인권고 의견을 받았다고 공시했다.스테키마는 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러로 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고받았다.CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하므로 사실상 승인이 기대되는 상황이다.셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 상태로 유럽에서도 최종 품목허가를 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 것으로 예측하고 있다.또 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 치료제 영역을 늘리면서 대상 환자의 범위는 크게 확대될 것으로 기대된다.의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙의 시장 규모는 한화 약 26조4200억원에 달한다.국내에서는 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러인 에피즈텍이 7월 1일부터 국내에 출시된 상태다.셀트리온 역시 지난달 12일 스테키마의 허가를 획득해 국내 판매를 위한 세부 절차 준비에 들어간 상태다. 이 밖에도 글로벌 주요국 허가 절차도 진행해 시장 공략에 최선을 다한다는 방침이다.셀트리온 관계자는 "국내에 이어 유럽에서도 스테키마의 품목허가 승인이 가시화되면서 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 대한 기대감이 커지고 있다"며 "글로벌 주요 국가에서 남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 스테키마를 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, 셀트리온은 이날 코센틱스 바이오시밀러 연구인 CT-P55의 미국 임상 3상 시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 공시했다.연구는 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 대상 CT-P55와 코센틱스의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 것이 목적이다.무작위배정, 활성대조, 이중 눈가림 등 글로벌 3상 임상으로 375명을 대상으로 56주간 임상이 진행될 예정이다.셀트리온은 "연구를 통해 CT-P55 약물의 오리지널 약물 코센틱스에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성을 입증할 예정이다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 고셔병 치료용 신약으로 개발 중인 YH35995의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 1일 밝혔다. YH35995는 2018년 GC녹십자로부터 기술 도입한 신약 파이프라인이다. 고셔병은 유전적 돌연변이의 영향으로 특정 효소 결핍으로 인해 생기는 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease,LSD)의 한 종류다. 혈액학적, 장기, 골격계 등 전신에 걸친 증상이 나타나는 희귀 질환이다.YH35995는 글루코실세라마이드(Glucosylceramide; GL1)의 생성을 낮추는 글루코실 세라마이드 합성효소(Glucosylceramide Synthase, GCS) 억제제다. 기질감소치료법 (Substrate Reduction Therapy, SRT)에 해당하는 저분자 화합물로 경구 투여용으로 개발 중이다.전임상 시험을 통해 우수한 유효성 및 안전성이 확인됐다. 특히 혈액뇌장벽(Blood-Brain Barrier, BBB)을 투과할 수 있도록 개발돼 동물에서 높은 BBB 투과율과 기존 치료제 대비 뇌에서의 GL1 수치를 더 크고 오래 억제하는 특징을 보였다.고셔병은 임상적으로 3가지 형태가 있다. 1형은 신경 증상은 없고 주로 뼈, 간, 비장 등에 전구물질이 축적되어 골절, 출혈 경향, 빈혈 및 종양 발생의 위험도가 증가하는 형태다. 2형과 3형은 경련, 신경학적 퇴행 등의 신경증상이 급성적으로 또는 만성적으로 동반되면서 1형의 신체 증상도 나타나는 형태다. 제2형과 3형 고셔병은 세계적으로 가용 치료 옵션이 현재& 160;거의 없는 실정이기에& 160;미충족 의료 수요가 매우 높은 분야다.이번에 착수하는 연구는 YH35995를 사람에게 처음으로 투여(First-in-human(FIH))하는 임상 1상 시험으로 건강인 성인 남성에게 YH35995를 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하게 된다.