[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업계에 토지·건물 등 유형자산 매각이 잇따르고 있다.대형제약사부터 바이오벤처까지 본사 사옥을 비롯해 유형자산을 매각하는 이유는 비슷하다. 현금유동성 확보다. 바이오벤처 기업들의 경우 토지·건물 매각으로 눈앞의 자금난을 극복한다는 계획이다. 대형제약사들은 R&D와 신규 사업 등에 거액의 현금을 투입할 것으로 전망된다.최근 1년 간 토지·건물 매각 제약바이오기업 10곳11일 제약업계에 따르면 지난해 하반기부터 올해 상반기까지 토지·건물 등 유형자산을 매각한 제약바이오기업은 최소 10곳이다. 매각이 성사되지 않았지만 토지·건물을 매물로 내놓은 사례를 포함하면 12곳으로 늘어난다.가장 최근엔 보령이 서울 종로구 본사 건물을 1300억원에 매각했다. 보령홀딩스는 이달 초 종로5가에 위치한 보령빌딩을 한국토지신탁에 매각했다. 매각대금은 1315억원이다. 보령빌딩은 1993년 준공됐으며 지하 7층~지상 18층 규모다. 건물 소유주는 보령그룹의 지주사인 보령홀딩스다. 보령은 지난해 말부터 본사건물의 매각에 나선 것으로 알려졌다. 보령은 매각 후 재임차(Sale & Lease Back)하는 방식으로 해당 건물을 그대로 사용할 계획이다. 향후 한국토지신탁으로부터 건물을 다시 매입하는 방안도 구상 중이다.작년 7월엔 CG인바이츠(구 크리스탈지노믹스)가 경기도 분당구 판교에 위치한 본사 건물 3개 층을 매각했다. 매각 금액은 349억원이다. 회사는 같은 해 9월 마곡 신사옥으로 본사를 이전했다.안국약품은 지난해 10월 서울 영등포구 대림 사옥을 매각했다. 매각 금액은 220억원이다. 안국약품은 지난 1975년 대림 사옥을 매입한 뒤 50년간 본사 사옥으로 사용한 바 있다. 사옥 이전이 매각의 배경이다. 안국약품은 지난 4월 과천지식정보타운으로 사옥을 이전하면서 과천 시대를 열었다.과천지식정보타운에는 안국약품 외에도 JW중외제약, 경동제약, 일성신약이 입주해 있다. 광동제약도 조만간 사옥을 과천으로 이전할 계획이다. JW중외제약의 경우 지난 2018년 서울 서초동 사옥을 1480억원에 매각한 바 있다. 이후 2023년 과천으로 본사를 옮기기 전까지 약 5년간 매각 후 재임차하는 방식으로 더 머물렀다.10월엔 제노포커스가 대전 유성구에 위치한 토지 2만6000㎡(약 8000평)를 매각했다. 매각 금액은 143억원이다. 회사는 당초 이 토지에 마이크로바이옴 기반 신약 생산과 CDMO 사업을 담당하는 공장을 설립한다는 계획이었다. 그러나 최근 경영환경이 어려워지면서 매각을 결정했다.11월엔 뉴지랩파마가 경기 부천시에 위치한 지상 6층짜리 본사 건물과 토지를 매각했다. 거래대금은 88억원이다.12월엔 의료기기 업체 리메드가 경기 성남시에 위치한 본사 사옥을 한국경영아카데미에 매각했다. 매각 금액은 90억원이다. 회사는 재무건전성 강화와 신기술 투자에 해당 금액을 활용한다는 계획이다.같은 달 CJ바이오사이언스는 서울 강남구에 위치한 건물과 토지를 331억원에 매각했다. 매수자는 모기업인 CJ제일제당이다. 토지·건물 매각의 형태로 사실상 모기업의 지원을 받은 셈이다. CJ바이오사이언스는 R&D 비용 확충을 위해 건물을 양도했다고 설명했다. 올해도 제약바이오기업들의 토지·건물 매각이 이어지고 있다. 올해 3월엔 펩트론이 대전 유성구의 유휴부지 1만3000㎡(약 4000평)를 75억6500만원에 매각했다. 펩트론은 지난 2017년 62억원을 들여 이 토지를 분양받았다. 회사는 당초 의약품 연구·생산 시설을 증설하려는 계획이었다. 별도로 보유한 충북 오송 부지로 생산시설 설립 계획을 일원화하기로 결정하면서 매각에 이르게 됐다.4월엔 코미팜이 호주에 위치한 자회사 ‘Komipharm International Australia PTY’의 토지·건물을 약 150억원에 매각했다.같은 달 엑셀세라퓨틱스는 충북 오송에 위치한 토지를 14억5000만원에 매각했다. 해당 부지는 샘표식품이 사들였다. 엑셀세라퓨틱스는 재무구조 개선을 위해 토지를 매각했다고 설명했다.최종 매각까지 연결되진 않았지만 토지·건물을 매물로 내놓은 사례도 있다. 모바일 헬스케어 플랫폼을 운영하는 케어랩스는 지난해 4월 강남구 역삼동의 토지·건물의 매각을 결정했다. 당시 매각금액은 950억원 규모였다. 그러나 계약 상대방이 주금을 납입하지 않으면서 이 거래는 취소됐다.에스디생명공학은 지난해 11월 충북 음성군 토지·건물을 서흥헬스케어에 매각한다고 밝혔다. 그러나 한 달 뒤 서흥헬스케어가 잔금을 지급하지 않았고, 매매계약은 철회됐다.토지·건물 매각 기업들, 재무구조 개선·R&D 자금 확보에 현금 활용본사 사옥을 포함해 토지·건물을 매각한 제약바이오기업들은 현금유동성을 확보하고 재무구조를 개선할 수 있게 됐다.바이오벤처 기업들의 경우 당장의 자금난을 극복하는 데 현금을 활용할 것으로 보인다. 실제 지난해 하반기 이후로 토지·건물을 매각한 바이오벤처 기업들은 자금난에 시달렸다는 공통점이 있다.최근 국내 바이오벤처들은 자금난에 시달리는 중이다. 코로나 엔데믹 이후 투자 환경이 악화했고, 이 상태가 2년 넘게 이어지면서 재무구조가 갈수록 부실해졌다. 대부분 바이오벤처들이 외부 투자에 의존해 신약 연구개발을 이어왔던 터라 어려움이 더욱 크게 다가왔다는 분석이다. 최근 바이오벤처들에 대한 M&A가 늘어난 것도 이 연장선상에서 설명된다.일례로 작년 10월 토지를 매각한 제노포커스는 토지·건물 매각 이후로 회사 자체가 매물로 나온 상태다. 제노포커스는 지난 4월 삼정KPMG를 주관서로 선정하고 매각을 위한 절차에 돌입했다.CJ바이오사이언스의 경우 지난해 본사 매각 직전 현금 확보를 위한 유상증자를 진행했다. 이를 통해 456억원을 확보했다. 당초 목표였던 650억원에는 미치지 못했다. 결국 본사를 매각하면서 숨통을 돌렸다. 매각 대금은 전환사채(CB) 조기상환 등에 투입됐다.토지·건물 매각으로 확보한 현금은 동시에 신규 사업이나 R&D 관련 예산으로도 활용될 전망이다.보령은 본사 매각으로 확보한 1300억원을 “장기적인 기업 가치 제고에 활용할 것”이라고 밝혔다. 제약업계에선 보령이 신규 사업에 대규모 투자를 단행할 것이란 전망이 나온다. 제약사업 부문에선 새로운 판권 인수가 예상된다. 보령은 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략의 일환으로 젬자·자이프렉사·알림타 등 특허만료 오리지널 의약품 판권을 잇달아 인수한 바 있다.우주사업 부문에서도 최근 2년여간 지지부진했던 투자가 다시 속도를 낼 것이란 관측이 나온다. 보령은 올해 초 엑시엄스페이스와 브랙스스페이스라는 국내 합작법인을 세운 바 있다. 브랙스스페이스는 엑시엄스페이스가 개발하는 우주정거장 내 연구와 실험 플랫폼 서비스, 한국인 유인 우주개발 프로젝트 등을 공동 추진한다.안국약품은 본사 이전을 통해 제2의 도약에 나선다. 안국약품은 지난 4월 과천사옥 입주 기념식에서 ‘2030 뉴비전’을 발표했다. 체질 개선을 통해 수익성을 높이고 신약개발 제약회사로 거듭나겠다는 게 안국약품의 목표다. 특히 대림동 사옥 매각 금액을 신약개발 등 신사업에 집중 투자한다는 계획이다.

안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] “기존에는 환자들이 일부 상급종합병원에서 진행하는 임상에서만 엔허투를 사용할 수 있었지만 이번 국내 허가를 통해 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 기회가 생기게 됐습니다. 폐암 환자의 특성상 뇌 전이가 흔히 나타나는데 엔허투는 이같은 환자에서도 효과를 나타내 임상적 의미가 큽니다.”안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)의 임상적 가치를 호평했다.엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 항체약물접합체(ADC)로 지난 2022년 HER2 양성 유방암과 위암 치료에 허가됐다. 이후 엔허투는 HER2 변이 비소세포폐암과 저발현 유방암에도 효과를 나타내며 지난 5월 적응증이 확대됐다.HER2 변이 전이성 비소세포폐암은 환자의 약 2%에서 4%가량 발생하는 희소암이다. 이 암은 기존 항암화학요법과 면역항암제에 효능이 제한적이었고 HER2 표적치료제도 일관되지 않은 결과를 보여 환자의 생존율을 높일 수 있는 효과적인 옵션에 대한 미충족 수요가 존재했다.한미약품의 포지오티닙 등 여러 표적 치료옵션들이 HER2 변이 비소세포폐암에 도전장을 내밀었지만 번번이 유효성 입증에 실패했다. 엔허투의 등장은 희소암으로 분류되는 HER2 비소세포폐암 환자에게 새로운 희망이 될 것으로 전망된다.안 교수는 차세대염기서열분석(NGS) 검사의 보편화와 엔허투와 같은 표적치료제의 등장으로 비소세포폐암에서 HER2 변이가 주목을 받기 시작했다며 비소세포폐암 환자들에게도 새로운 치료 기회가 생기게 됐다고 전했다.엔허투, 임상2상 연구로 국내 허가엔허투는 HER2 변이를 타깃 하는 항체와 종양 세포를 사멸시키는 페이로드를 링커로 연결한 ADC다. 이 치료제는 항체가 특정 항원에 결합해 ADCC(Antibody Dependent Cellular Cytotoxicity) 반응과 함께 페이로드가 종양 세포에 들어가 세포막으로 나오는 기전을 갖고 있다. 이에 HER2 변이가 나타나지 않은 암 세포까지 사멸시키는 바이스탠더(Bystander) 효과를 나타내 항종양 효과를 나타낸다.이에 엔허투는 유방암, 위암, 대장암, 비소세포폐암 등 다양한 영역에서 효과를 나타내고 있다.엔허투는 DESTINY-Lung02 연구를 통해 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 2차 치료에 항종양 반응을 입증했다.연구는 이전에 백금 기반 항암화학요법을 포함한 1회 이상의 전신요법 치료 이후 질병이 진행된 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 엔허투의 효능과 안전성을 평가했다.임상 결과, 엔허투 투여군은 종양 크기의 감소를 의미하는 객관적반응률(ORR)이 49%로 집계됐다. 그중 암이 완전히 사라진 완전반응(CR)은 1%, 일정 부분 종양크기가 줄어든 부분반응(PR)은 48%로 나타났다. 반응지속기간(DOR) 중앙값은 16.8개월이었다.안 교수는 “기존 2차 치료제인 도세탁셀은 반응률이 10~15%, 질병이 악화되지 않은 기간인 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 5~6개월에 불과하지만 엔허투는 반응률이 50%, 반응지속기간이 16개월에 달한다. 또 폐암 특성상 뇌 전이가 흔히 나타나는데 엔허투는 뇌 전이 환자에서도 뇌속 반응률을 측정하는 두개내 반응률(IC-cORR)이 50% 이상이었다”고 전했다.이어 “HER2 양성 유방암에 사용되던 캐싸일라는 비소세포폐암에서 약 50% 이상의 반응률을 보여줬지만 반응지속기간이 짧다는 한계가 있었다. 이러한 상황에서 최근 엔허투가 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 환자에서 효과를 보여주며 주목받게 됐다”며 “단일군(single-arm) 대상 임상2상 연구이긴 하지만 기존 약제가 보여왔던 데이터에 비해서는 매우 효과가 좋은 것이기 때문에 급여 적용이 될 필요가 있다고 생각한다”고 덧붙였다.비소세포폐암에서는 흔하지 않은 HER2…"엔허투 활용도 커질 것"HER2 변이 전이성 비소세포폐암의 경우 전체 비소세포폐암 환자의 2~4% 정도로 적다. 이 암은 선암(adenocarcinoma), 비흡연자, 여성, 그리고 일본과 한국을 포함한 동양인 환자가 많다는 특징이 있다. 또 뇌 전이 발생 비율도 높은 편이다.HER2 이상은 ‘유전자 변이(mutations)’, ‘유전자 증폭(amplification)’, ‘단백질 과발현(overexpression)’ 세 가지로 구분된다. 일반적으로 위암이나 유방암 등의 암종에서 HER2 유전자 이상은 대부분 HER2 단백질 과발현의 형태로 나타난다. 그러나 기존 비소세포폐암의 경우 HER2 과발현 유전자 이상이 큰 역할을 하지 않는다고 여겨졌다.기존 HER2 변이 비소세포폐암의 표준치료요법에는 1세대 항암제인 백금기반 항암화학요법이 주로 사용됐다. 최근에는 백금기반 항암화학요법과 면역항암제를 병용요법도 사용된다. 다만 비흡연자는 면역항암제로 효과를 잘 보지 못해 예후가 더 나쁜 것으로 알려져 있다.안 교수는 “그동안 HER2 변이 전이성 비소세포폐암에는 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor) 계열의 변이를 치료하기 위해 개발된 지오트립(아파티닙)과 같은 약물을 사용했지만, HER2 변이에서는 반응률이 약 10% 정도로 낮았다”며 “포지오티닙은 그보다 나은 약 27% 정도의 반응률을 보였지만 독성과 부작용이 심해서 사용하기에 어려움이 있었다”고 전했다.이에 안 교수는 엔허투의 등장으로 비소세포폐암의 치료 환경에 많은 변화가 있을 것으로 예상한다고 전했다.안 교수는 “미국의 경우 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가와 급여 적용을 받아 이미 널리 사용되고 있다. 기준이 까다로운 유럽에서도 비소세포폐암 환자는 HER2 변이 검사를 반드시 실시하고 HER2 변이가 나타난 환자들에게는 엔허투를 사용하도록 권고하고 있다”고 말했다.이어 “엔허투로 치료를 받으면 1년 이상 일상생활을 충분히 유지할 수 있는 환자들이 한 달에 최대 800만원 정도가 되는 치료제를 부담하기에 무리가 돼 사용하지 못하는 것을 보면 안타깝다. 때문에 정부가 선별 급여 등 다양한 방안을 강구해 환자가 부담하는 비율을 조금 높여서라도 급여가 적용되면 좋겠다”고 피력했다.

[데일리팜=어윤호 기자] ADC 유방암 신약 '트로델비'의 보험급여로 향하는 길이 순탄치 않다. 벌써 8개월째 계류 중이다.국민동의청원으로 10만명의 지지를 받은 길리어드사이언스코리아의 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer)치료제 트로델비가 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정되지 못했다. 지난해 11월 암질환심의위원회에서 급여기준이 설정된 이후 진전이 없는 모습이다.이에 따라 오는 8월 약평위 상정 여부에 관심이 모아진다. 트로델비는 이미 전 세계 약 30개국에서 등재됐다. 우리나라와 동일하게 국가가 국민건강보험을 운영하는 단일의료보장 시스템인 대만에서도 지난 2월부터 트로델비에 대한 건강보험 혜택을 적용했다.글로벌에서 트로델비에 대한 환자 접근성 개선에 발빠르게 나서는 이유는 전이성 삼중음성유방암의 열악한 치료 환경과 트로델비의 임상적 가치에 있다.삼중음성유방암은 유방암 중에서도 재발과 전이가 빠르게 진행되는 공격적인 암으로, 치료에도 전이가 진행된 삼중음성유방암 환자는 항암화학요법을 받더라도 기대 수명이 수개월에 불과하다. 그러나 암세포를 효과적으로 잡아낼 수 있는 표적을 발견하지 못해 오랜 기간 항암화학요법을 표준치료로 사용해 왔다.최초의 Trop-2 표적 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)인 트로델비는 전이성 삼중음성유방암 2차 이상 치료제 중 유일하게 항암화학요법 대비 생존 연장 효과를 확인한 치료제로, 등장과 함께 글로벌 표준치료로 자리잡았다.현재 미국과 유럽의 주요 가이드라인은 트로델비를 치료 경험이 있는 전이성 삼중음성 유방암 환자에게 우선 권고하는 약제로 명시하고 있다. 임상 3상 연구에 따르면, 항암화학요법 치료군의 전체생존기간은 6.9개월인 데 반해 트로델비 치료군은 11.8개월로 1년 가까이 생존했다.또한 트로델비는 암으로 인한 증상과 통증을 조절하는데 효과적이고 전반적인 건강 상태를 호전시켜 환자의 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났다. 이에 트로델비는 유럽종양학회(ESMO)가 평가하는 항암제 가치 등급 'ESMO-MCBS'에서 가장 높은 5점을 받았다.5점은 환자의 생존을 연장할 뿐만 아니라 삶의 질 개선에도 효과적인 약제라는 의미로, 전이성 삼중음성유방암 치료제 중 5점을 받은 치료제는 트로델비뿐이다.실제로 영국에서는 전이성 삼중음성유방암의 위중성과 트로델비의 생존 혜택을 근거로 급여를 결정, 평가 근거를 상세히 밝힌 바 있다. 영국은 우리나라와 유사하게 신약 건강보험 평가 시 점증적-비용 효과비(ICER)를 기반으로 경제성 평가를 진행한다.신약에 대한 급여 장벽이 높은 국가 중 하나이나, 위중성이 높은 질환에 대한 혁신 약제는 경제성 평가 기준을 유연하게 적용해 환자 접근성을 높이고 있다. 영국은 트로델비가 희귀질환 보다도 규모가 작고 남은 수명이 2년도 되지 않는 말기 환자군의 생존을 연장했다는 점에서 경제성 평가 우대 조항을 적용했다. 이에 따라 트로델비는 일반 치료제 대비 약 2배 높은 ICER 임계값을 적용 받아 급여 진입에 성공했다.한편 트로델비는 올해 급여를 요구하는 청원이 연달아 등장해 총 10만명이 넘는 사람들의 동의를 얻어냈다.환자와 보호자들의 간절한 읍소에도 21대 국회 임기 만료로 청원이 폐기되자 한국환자단체연합회가 나서기도 했다. 환연은 지난 5월 트로델비 등 급여화에 대한 환자 요구도가 높은 치료제의 신속한 급여 검토를 요청한다는 의견서를 보건복지부에 직접 제출했다.

최인영 한미약품 전무 [데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 GLP-1 제제로 다양한 신약개발 가능성을 확인 중인 것으로 나타났다. 노보노디스크, 릴리의 GLP-1 계열 비만치료제들이 글로벌 블록버스터 신약으로 등극한 만큼 후발주자들의 개발 열기도 뜨거운 상황이다. 주요 국내 기업들은 투여 방식, 체중감량 효과의 질에 초점을 맞춘 비만신약과 대사이상 관련 지방간염(MASH), 알츠하이머 등 퇴행성뇌질환 영역에서도 GLP-1 제제의 임상연구를 진행하고 있다.10일 한국바이오협회와 RX코리아는 바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIX 2024)를 개최했다. 이 자리에서 국내 주요 제약바이오업계는 GLP-1 신약후보물질에 대한 소개를 진행했다.GLP-1 제제는 포만감을 증가시켜 체중 감소에 효과를 보일 수 있으며 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원할하게 한다. 최근 GLP-1 제제는 심혈관 질환, 신장질환에 대한 효능이 보고된 가운데 알코올 중독, 치매 환자에 대해서도 다양한 임상연구가 진행 중이다.이날 한미약품은 신규 기전의 비만 신약후보물질을 소개했다. 이 회사는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤에 동시 작용하는 비만 신약후보물질 HM15275를 개발 중이다. 최근 HM15275은 미국 임상1상에 진입했다.현재까지 GLP-1·GIP 이중 작용제로 젭바운드가 출시됐지만 글루카곤까지 포함하는 3중 작용제는 상용화된 제품이 없다. 한미약품은 이 부분의 혁신신약(First-in-Class) 등극을 노리고 있다.전임상에서 HM15275는 근육량 감소는 줄이고 체중감량 효과는 릴리의 비만치료제 성분 터제타파이드 대비 높은 결과를 보였다.최인영 한미약품 전무는 “위고비, 젭바운드 이후 3세대 비만치료제 개발에는 세가지 전략이 있다. 용량을 늘리거나, 새로운 작용기전(Mode of Action, MOA)를 타깃하가나, 글루카곤 등 체중감량 효과를 늘릴 수 있는 물질을 추가하는 전략 등이 나타나고 있다. 한미약품은 다양한 파이프라인을 통해 모든 가능성을 확인 중”이라고 전했다.이어 “젭바운드나 위고비 등 GLP-1 비만 신약들의 체중 감량 효과에 대해 여전히 미충족 수요가 존재한다”며 “결국 체중감량의 질과 요요 현상 감소가 경쟁력의 지표가 될 것”이라고 덧붙였다.김미경 동아에스티 연구본부장 김미경 동아에스티 연구본부장은 비만신약 DA-1726을 소개했다. 김 본부장에 따르면 DA-1726은 전임상을 마치고 올해 4월에 첫 환자 투약을 시작해 임상1상을 진행 중이다.DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.전임상 결과, DA-1726은 터제타파이드 대비 더 많은 음식 섭취량에도 불구하고 유사한 체중감소 효과가 확인됐다. 또 체중 감량 효과 이후 리바운드 현상이 터제타파이드 대비 낮았다.김 본부장은 “미국 식품의약국(FDA)의 비만신약 허가 기준은 5% 이상 체중 감량 효과이지만 시장의 기준은 그 이상”이라며 “체중 감량의 질에 초점을 맞춰 신약개발을 진행 중이다”라고 전했다.GLP-1, MASH·뇌질환 영역에서도 가능성 확인GLP-1 제제는 뇌질환 영역에서도 가능성을 확인 중이다. 최근 GLP-1 약물이 미세아교세포를 타겟하여 신경염증 반응을 차단하는 작용 메커니즘이 밝혀지면서 파킨슨병 및 알츠하이머병에서도 활발한 임상연구가 진행 중이다.이미 GLP-1 제제의 치매 위험 발병 위험이 낮춘 결과도 존재한다. 리라글루타이드 성분의 빅토자를 투여한 65세 이상 제2형 당뇨병 환자 8만 8381명을 추적 관찰한 결과 빅토자를 복용한 사람이 다른 투여군에 비해 치매 위험이 낮은 것으로 나타났다.이슬기 디앤디파마텍 대표 국내 업체 중에선 디앤디파마텍이 파킨슨병과 치매 등 다양한 영역에서 GLP-1 제제의 임상을 진행하고 있다. 다만 디앤디파마텍은 2020년 파킨슨병 255명을 환자를 대상으로 진행한 임상2상에서 유효성 입증에 실패했다. 1차 평가변수로 설정한 총 36주 투여 후 증상 개선에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 효과를 보이지 못했다.자세히 살펴보면 투약 후 24주 시점 NLY01 투여군과 위약군 간에서는 유의한 차이가 나타났다. 다만 24~36주 사이에는 NLY01보다 위약군의 증상이 개선된 것으로 나타났다.디앤디파마텍은 퇴행성 뇌질환과 함께 MASH에서도 GLP-1 제제의 임상연구를 진행 중이다. 최근 이 회사는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MASH 신약후보물질 DD01의 글로벌 임상2상시험계획(IND)를 승인받았다.임상2상은 MASH를 동반한 과체중, 비만 환자 68명을 대상으로 미국 내 10여 개 임상시험실시기관에서 동시에 진행될 예정이다.디앤디파마텍의 DD01은 GLP-1·글루카곤 이중 수용체 작용제로서 전임상 연구에서 체중 감소 효과와 함께 지방간 감소에도 효과를 나타냈다. 임상1상에서 DD01은 4주 투여 시 지방간을 50% 이상 감소시켰다.이슬기 디앤디파마텍 대표는 “파킨슨병 신약 개발에서 1차 평가변수를 충족하지 못했지만 GLP-1 제제가 가능성이 있다는 것을 확인했다. 현재 회사가 집중하고 있는 건 대사질환 영역이다. GLP-1 제제가 MASH 영역에서 가능성을 확인한 만큼 추후 진행되는 임상결과가 기대된다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 내년 창립 80주년을 맞이하는 한국제약바이오협회가 '제약바이오산업 비전 2030'을 수립한다.한국제약바이오협회는 지난 9일 서울 강남구 안다즈호텔에서 협회 창립 80주년기념사업 추진 미래비전위원회 제1차 회의를 개최했다고 10일 밝혔다.협회는 1945년 10월 설립됐다. 협회는 2025년을 '창립 100년을 향한 대도약의 발판'으로 삼기로 하고, 이를 구체화하기 위한 각종 사업을 본격 추진할 계획이다.협회는 기념사업추진위원회와 별도로 미래비전위원회를 구성, 한국 제약바이오산업의 지속적인 혁신과 발전을 견인하는 미래 전략과 실천과제 등 '비전 2030'을 도출하기로 총회를 통해 의결한 바 있다.미래비전위원회는 제15대 이사장을 역임한 이관순 위원장(지아이디파트너스 대표)을 중심으로 강성지 웰트 대표, 김석관 과학기술정책연구원 선임연구위원, 김우연 카이스트 교수, 서경원 동국대 석좌교수, 이병건 지아이이노베이션 회장, 이삼수 제뉴원사이언스 대표, 이재현 성균관대 객원교수, 최영현 미래비전네트워크 이사, 최윤희 산업연구원 선임연구위원, 황만순 한국투자파트너스 대표와 이재국 한국제약바이오협회 부회장 등 12인으로 구성됐다.이날 미래비전위원회 첫 회의에서 노연홍 회장은 인사말을 통해 "디지털 전환 등 시대적 흐름 속에서 제약바이오산업 역시 급격한 변화를 맞고 있다"며 "협회 창립 80주년, 나아가 100년을 내다보는 이 시점에서 협회와 산업계의 현 위치를 재조명하고, 앞으로 우리가 가야 할 좌표를 설정하는데 미래비전위원회가 큰 역할을 해줄 것으로 기대한다"고 말했다.이관순 위원장은 개회사에서 "협회가 국민 건강과 국가 경제에 핵심적인 제약바이오 부문의 맏형 역할을 하면서 미래 트렌드를 이끌어가야 한다"면서 "우리나라 제약바이오산업의 미래를 설계한다는 자부심을 갖고 비전 수립을 위해 적극적으로 지혜를 모아달라"고 당부했다.미래비전위원들은 이날 회의에서 협회 사무국으로부터 창립 80주년기념사업 추진계획 전반에 대해 보고받고, '제약바이오산업 비전 2030' 수립 방안에 대해 다양한 의견을 밝혔다. 위원들은 국가 경제성장의 동력이자 국민 건강을 책임지는 제약바이오산업의 특성을 감안해 산업계만의 80주년 행사가 아닌 국민을 아우르고 산업의 새 도약을 알리는 80주년을 만들어야 한다는 데 공감했다.산업의 사회·경제적 가치를 진단하고 이를 바탕으로 산업 혁신을 비롯해 영토 확장, 제도개혁, 보건안보, 국제연대 측면에서의 미래 전략을 종합적으로 고려해 창립 100주년을 내다보는 비전을 설계하기로 했다.미래비전위원회는 앞으로 제약바이오산업의 핵심 분야별 화두를 담은 '혁신포럼' 개최 등을 통해 산업의 비전을 수립, 내년 협회 창립 80주년 기념식 때 선포할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 신동국 한양정밀 회장이 한미약품그룹의 가족간 경영권 분쟁을 매듭짓는 해결사로 등극했다. 신 회장은 한미약품 오너 일가의 경영권 분쟁에서 형제 측 편에 섰다가 모녀 측 지분을 인수하며 확고한 키맨 존재감을 드러냈다. 모녀 측의 1600억원 규모 지분 인수로 상속세 문제 해결의 물꼬를 터준데 이어 한미약품 오너 일가의 화합에도 기여했다는 평가다. 신 회장은 “창업자의 깐부를 중심으로 분쟁이 종식됐다”라고 자평했다.신동국 한양정밀 회장10일 업계에 따르면 신 회장은 이날 입장문을 내고 한미약품 경영권 분쟁의 종식을 선언했다.신 회장은 "최근 한미약품 모녀가 보유한 일부 지분에 대한 매입은 상속세 문제 해결에 도움을 주는 한편 한미약품을 지키기 위한 대승적 결단이었다"라고 밝혔다. 신 회장은 한미사이언스 지분 12.43%(849만8254주)를 보유한 주요주주다.신 회장은 지난 5일 송영숙 회장·임주현 부회장과 의결권공동행사약정 계약을 체결했다. 송 회장과 임 부회장이 보유 중인 주식 중 444만4187주(지분율 6.5%)를 매수하고 의결권을 공동으로 행사하기로 합의하는 내용이다. 신 회장은 송 회장으로부터 주식 394만4187주를 매입하고, 임 부회장의 주식 50만주를 취득한다. 매매대금은 1644억원이다. 송 회장과 임 부회장의 주식 처분 금액은 각각 1459억원, 185억원으로 계산된다. 신 회장은 지난 3월 한미사이언스 모녀 측과 임종윤·임종훈 사장 형제 측과 경영권 분쟁이 불거졌을 때 형제 측 손을 들어주면서 결정적인 역할을 했지만 입장을 번복했다.신 회장은 이번 주식 거래에 대해 "모녀도 형제도 모두 함께 뜻을 모아 '모두가 승리하는' 차세대 한미의 탄생을 맞이하는 순간이다"라고 자평했다.신 회장은 모녀 측 뿐만 아니라 임종윤·임종훈 형제 측과도 경영에 힘을 합치겠다는 의지를 드러냈다. 신 회장은 "두 형제와 글로벌 기업으로 도약하기 위한 책임경영과 전문경영, 정도경영을 하이브리드 형태로 융합시키는 방안을 논의중이다"라고 말했다.당초 신 회장이 모녀 측과 의결권 공동행사 약정을 맺으면서 형제 측의 경영 배제로 이어질 것이란 전망이 나왔다. 하지만 신 회장은 형제 측의 경영 참여를 이끌면서 가족간의 화해와 화합 중재자 역할도 자처한 셈이다. 송 회장은 지난 8일 경영 일선에서 물러나겠다는 입장을 공식화했다.신 회장과 모녀 측의 주식 거래가 종료되면 신 회장은 한미사이언스 주식 1294만2441주(18.93%)를 보유한 개인 최대주주로 올라선다. 송 회장·임 부회장 모녀 보유 주식 1147만4150주보다도 147만주 많다. 신 회장 측은 ”신 회장과 모녀, 형제로 구성된 단일 경영권 집단으로 51% 과반이상의 지분을 갖게 된다“라며 안정적인 지배구조를 강조했다.신 회장은 ”임성기 전 회장 일가 중 그 누구도 한미약품을 해외에 매각할 뜻이 없다"면서 주식 매각 없이 한미약품 오너 일가와의 공동경영체제를 지속하겠다는 의지를 피력했다.신 회장과 한미약품그룹 모녀 측의 주식매매 계약에는 ▲이사회 구성 및 의결권 공동행사 ▲우선매수권(Right of First Offer) ▲동반매각참여권(Tag-along right) 등의 내용이 담겼다. 이중 동반매각참여권은 모녀 측이 주식을 팔 때 신 회장도 같이 매도할 수 있는 권리를 말한다. 신 회장의 동의 없이 모녀 측의 주식 매도가 불가능한 구조다. 신 회장은 당분간 주식 매도 없이 안정적인 지배구조를 토대로 공동 경영체제를 지속하자는 의지로 읽힌다.신 회장은 지난 2000년 고 임 회장의 ‘깐부’로 한미약품과 인연을 맺은 이후 14년 만에 경영권 ‘분쟁 키맨’을 거쳐 가족간 화합 ‘해결사’로 부상했다.신 회장은 고 임 회장의 고향 동생이자 통진종합고등학교 후배로 알려졌다. 지난 2000년 한미약품이 동신제약을 인수할 때 신 회장은 동신제약 지분 60만주를 한미약품에 넘겼다. 한미약품은 고 임 회장이 보유한 지분을 더해 동신제약 지분 21.6%를 확보하며 최대주주로 올라섰다.신 회장은 2010년부터 한미약품 투자에 나섰다. 고 임성기 회장의 권유를 받아들여 지분 투자를 결정한 것으로 전해졌다. 신 회장은 2010년 10월 420억원을 들여 한미사이언스 지분 12.5%를 취득했다. 신 회장은 2014년부터 한미약품 주식도 사들였다. 한미사이언스와 한미약품은 2015년 초대형 기술수출 호재로 주가가 급등했다.신 회장은 가족, 한양정밀 등과 함께 지난 2014년 11월까지 한미사이언스와 한미약품 주식 취득에 총 1311억원을 투자했다. 신 회장은 2011년과 2015년 총 한미사이언스 주식을 63억원어치 처분했다. 지난 2015년 신 회장과 부인 이숙자 씨는 한미약품 주식 일부를 처분하면서 362억원을 현금화했다. 신 회장은 2015년 이후 한미약품그룹의 주식을 매수하거나 매도한 적이 없다. 신 회장이 보유한 한미사이언스와 한미약품의 주식 평가액은 지난 9일 종가 기준 각각 2821억원과 2803억원 규모에 달한다.신 회장은 지난 3월 한미사이언스 가족간 경영권 분쟁 당시 형제 측을 지지하면서 형제 측의 승리에 결정적인 공헌을 했다. 당시 형제 측과 모녀 측의 표 대결 격차가 4%p에 불과했기 때문에 신 회장의 표심이 경영권 분쟁 결과를 좌우했다는 평가다.이와 별개로 신 회장은 한미약품 주식도 일부 보유하고 있다. 작년 말 기준 그가 보유한 한미약품 지분은 7.7%(96만9213주)다. 주요 주주 가운데 한미사이언스(41.4%), 국민연금(9.7%)에 이어 세 번째로 많다.신 회장은 지난 5월 한미약품에 기타비상무이사로 선임되면서 처음으로 이사회에 이름을 올렸다. 당시 한미약품 측은 신 회장에 대해 "당사의 오랜 주요주주로서 후보자의 폭넓은 경험과 통찰력이 필요하다고 판단된다"라고 평가했다.신 회장 측은 이날 입장문을 통해 "‘창업자의 깐부' 신동국 한양정밀 회장을 중심으로 6개월이상 지속됐던 가족간 분쟁이 종식되고, 한미약품그룹은 결속과 안정이라는 두마리 토끼를 잡았다"라고 평가했다.이어 "오너 가족과 회사의 성장 과정을 누구보다 잘 아는 신 회장의 고뇌에 찬 중재로 가족 모두 힘을 합치는데 극적으로 합의함에 따라 밸런스 있는 경영집단체제가 구축됨과 더불어 안정과 발전의 토대가 마련됐다"라고 의미를 부여했다.

[데일리팜=황병우 기자] 이중특이항체 기반 치료제가 국내에 상륙하며 혈액암 시장에서의 치료 변화가 예상된다.3차 이상 치료를 시행해도 예후가 좋지 않던 '미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)'에서 미충족수요가 있었던 만큼 새 치료옵션에 등장은 의미가 있다는 평가다.애브비는 10일 엡킨리 허가의미를 조명하는 간담회를 개최했다. 김진석 세브란스병원 혈액내과 교수가 혈액암과 관련된 자료발표를 하고 있는 모습.애브비는 10일 DLBCL 3차 치료에 엡킨리(엡코리타맙) 국내 도입 기념 간담회를 개최하고 허가 의미를 조명했다.엡킨리는 지난 6월 말 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 성인 환자의 치료제 식품의약품안전처로부터 허가받았다.엡킨리는 B세포의 CD20과 T세포의 CD3의 세포 외 특정 항원결정부(epitope)에 결합하는 인간화 이중 특이항체(IgG1)다.CD20을 발현한 암세포와 CD3을 발현한 내인성 T세포에 동시 작용함으로써 특정 T세포 활성화 및 T세포를 매개로 한 CD20 발현 세포 사멸을 유도하는 작용 기전을 가졌다.엡킨리는 국내 허가된 미만성 거대 B세포 림프종 치료 목적의 이중 특이항체 중 첫 피하주사다. 1분 내외로 투약 시간이 단축돼 병원 체류시간이 비교적 짧고 신속한 치료가 가능하다는 강점이 있다.투약할 수 있는 치료 기간은 한정돼 있지 않으며 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여할 수 있다.엡킨리의 허가가 주목받는 이유는 그동안 미충족수요가 있던 DLBCL 치료에서 새로운 옵션을 제공했기 때문이다.양덕환 화순전남대병원 혈액내과 교수는 "DLBCL 1차 치료 표준요법 이후에도 30~40%의 환자가 재발하거나 치료에 불응해 다음 치료차수로 넘어가는 실정이다"며 "2차 치료에서 자가조혈모세포이식을 받고 난 후 재발하면 예후가 좋지 않고 3차 치료로 CAR-T 치료를 받고 재발한 환자도 치료 결과가 좋지 않다"고 설명했다.즉 3차 이상 치료를 시행하면 전반적으로 반응률이 낮고 생존율이 악화되는 등 예후가 좋지 않다는 의미다.양 교수는 "현재 3차 이상 치료차수에서 옵션이 한정적이란 제한점이 있고, 일관된 표준요법이 없어 미충족수요가 커 새로운 옵션이 절실하다"고 말했다.(왼쪽부터) 양덕환 화순전남대병원 혈액내과 교수, 김진석 세브란스병원 혈액내과 교수.엡킨리 허가의 기반이 된 연구는 EPCORE NHL-1 비무작위 배정 단일군 임상시험이다. 유효성을 분석한 결과, 전체 반응률(ORR)은 62%로 나타났으며, 완전 관해(CR)는 39%가 도달했다.김진석 세브란스병원 혈액내과 교수는 "치료 이력이 많은 3차 이상 치료 환자에서 내약성을 확인했고 대부분의 이상반응은 관리할 수 있고 예측할 수 있었다"며 "추적관찰 30개월 차에 전체 생존기간 중앙값(mOS) 19.4개월을 보여 생존기간을 연장할 수 있는 옵션임을 확인했다"고 밝혔다.이중특이항체 기반 치료제가 등장하면서 던질 수 있는 질문은 건강보험 급여가 적용되고 있는 CAR-T 치료제와 비교했을 때 어떤 선택을 내릴 것인지에 대한 부분이다.전문가들은 엡킨리 등 이중특이항체 치료제가 향후 급여에 진입한다는 것을 전제했을 때 상호보완하는 선택지가 될 것으로 전망했다.김 교수는 "비용을 평균적으로 따져보면 두 치료제가 대동소이할 것으로 보고 한 치료제가 다른 한쪽을 대체할 수 있는 치료법은 아니라고 생각한다"며 "기전 타깃이 다르기 때문에 환자의 특성을 고려해 선택할 것으로 보지만 비용적인 부분에 대한 고민은 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 고함량 비타민 메가트루의 신규 라인업 ‘메가트루633(육삼삼)정’을 출시했다고 10일 밝혔다.최근 바쁜 일상 속에서 업무, 가사, 학업 등 과로와 스트레스에 지친 현대인들이 증가함에 따라 고함량 비타민B에 대한 수요가 높아지고 있는 트렌드를 반영한 제품이다.메가트루633정은 일반 비타민에 비해 높은 체내 흡수율을 보이는 활성형 비타민B가 6종 들어가 있는 점이 특징이다.이는 국내 고함량 비타민B 시장에서 최다 성분 수이며, 활성비타민B 성분으로 비스벤티아민(B1), 코바마미드(B12) 등을 함유하고 있다.특히 코바마미드(B12)는 에너지 생성 회로에 직접적으로 작용해 피로 회복에 효과적이며, 비스벤티아민(B1)은 뇌혈관장벽(blood brain barrier, BBB)을 통과해 뇌 에너지 대사에 도움을 주는 성분이다.육체피로 외에 신경 안정에 집중해 비타민B12 국내 최다 성분 3종, 마그네슘을 3종 함유한 점도 눈에 띈다.‘신경 비타민’으로 불리는 비타민 B12 중 안정성이 높은 시아노코발라민과 체내 흡수율이 높은 메코발라민/코바마미드도 보강했다.일반적인 산화마그네슘에 흡수율이 높은 아스파르트산 마그네슘, 낮은 부작용의 글리세로인산 마그네슘을 더해 신경 안정과 매우 밀접한 마그네슘을 3종으로 구성한 점도 주목된다.유한양행 관계자는 “메가트루 633정은 고함량 비타민에 대한 현대인들의 니즈와 육체/정신적 피로를 동시에 해결할 수 있는 제품으로 고함량 활성 비타민B 6종과 함께 신경 안정에 도움을 주어 현대인들의 만성 피로 회복에 도움이 될 것“이라고 밝혔다.한편 자체 제조 및 작은 알약크기를 구현해 목 넘김의 불편함을 최소화한 메가트루 633정은 약국에서 구입할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약이 열대어 제브라피쉬를 활용한 신약 파이프라인 확장에 속도를 내고 있다.JW중외제약은 제브라피쉬(zebrafish) 모델 전문 비임상시험기관인 제핏과 대사질환 신약 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.이번 계약을 통해 JW중외제약은 비만, 당뇨 등 대사질환 신약후보물질 연구에 제핏의 제브라피쉬 모델을 활용한다. 제핏은 유전자 편집 기술을 적용한 대사성질환 맞춤형 제브라피쉬 모델과 약물 스크리닝 플랫폼을 지원한다.양사는 올해 말까지 새로운 기전의 혁신신약 후보물질 발굴을 목표로 하고 있다. 이를 위해 JW중외제약은 AI(인공지능) 기반 R&D 플랫폼 ‘주얼리’에서 도출한 초기 유효 화합물을 제핏에 전달하며, 제핏의 스크리닝 플랫폼을 통해 해당 화합물들의 잠재적 치료 효능과 안전성을 평가할 계획이다.지난해 양사는 MOU를 통해 협력 관계를 공식화했으며, JW중외제약은 제핏의 제브라피쉬 모델을 통해 자체 신약후보물질에 대한 적응증 확장 연구를 진행하고 후속 개발계획을 수립하고 있다.제브라피쉬는 열대 어류로, 인간과 유전적 구조가 80% 이상 유사하여 포유류 실험을 대체할 수 있는 비임상 중개연구 모델로 주목받고 있다. 높은 번식률과 효율적인 스크리닝 능력을 갖춘 제브라피쉬는 신약 개발 초기 단계에서 특히 유용하며, 이를 통해 약물 타깃 확인 및 유효성, 안전성 검증을 신속하게 수행할 수 있다.또한, 제브라피쉬는 췌장, 근육, 간 및 지방 조직 등 인간과 동일한 대사 관련 기관을 보유하고 있어 대사 연구에 최적의 모델이다.미국과 유럽의 주요 제약사들은 신약후보물질 발굴 과정에서 제브라피쉬 모델을 광범위하게 활용하고 있다. JW중외제약은 지난해 국내 제약사 최초로 과천시 소재 JW사옥에 특수동물실험실인 ‘제브라피쉬룸’을 조성하고 신약후보물질의 생물학적 또는 화학적 작용 메커니즘을 확인하는 기전 연구에 적극 활용 중이다.이기백 제핏 대표이사는 “제브라피쉬를 활용한 대사질환 관련 약물 스크리닝 기술은 글로벌 기준에서도 앞서 있는 최신 플랫폼”이라며 “JW중외제약과의 공동연구는 제약사와 바이오기업의 혁신 기술의 만남으로 시너지를 창출하는 오픈 이노베이션의 모범 사례가 될 것”이라고 말했다.박찬희 JW CTO(최고기술책임자)는 “이번 제핏과의 협력으로 새로운 기전의 대사성질환 치료제 개발 가능성을 높일 수 있을 것으로 기대한다”며 “제브라피쉬, AI, 오가노이드 등 비동물계 모델을 활용한 신약 연구는 기존 방법보다 더 효율적이고 신뢰할 수 있는 결과를 제공할 것”이라고 말했다.한편, JW중외제약은 자체 신약후보물질에 대한 새로운 모달리티(치료 접근법) 확장을 위해 ‘오픈 이노베이션(개방형 혁신)’ 전략을 적극 추진하고 있다. 국내외 바이오기업의 기술을 결합해 신약 파이프라인을 확장하고 R&D 효율을 높이기 위해 제브라피쉬, 인공지능(AI), 오가노이드 등 관련 R&D 플랫폼을 보유한 바이오기업들과 다양한 공동연구를 진행하고 있다.