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휴젤, 톡신제제 '레티보', 미국 수출 초도 물량 선적[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 보툴리눔톡신 제제 '레티보(Letybo, 국내 제품명:보툴렉스)’의 미국 첫 수출 물량을 선적했다고 30일 밝혔다.앞서 휴젤은 현지 시간으로 올해 2월 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 레티보50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 획득한 바 있다. 지난 6월 말에는 라스베이거스에서 레티보 출시를 공식 발표했다.이번 초도 물량 선적을 시작으로 미국 진출이 본격화된 만큼 휴젤은 현지 시장에 빠르게 안착하기 위한 다각도의 노력을 이어갈 예정이다. 레티보의 미국 유통/마케팅은 휴젤 파트너사 ‘베네브(BENEV)’와 함께 진행한다.휴젤은 베네브의 탄탄한 영업망을 활용하여 레티보를 현지에 유통할 계획이다.동시에 의료전문가들을 대상으로 학술 마케팅과 교육 활동 등을 진행하며 레티보의 안전성 및 유효성을 전달한다.휴젤 관계자는 “미국은 전 세계에서 가장 규모가 큰 톡신 시장이며 여전히 높은 성장 잠재력을 보유하고 있다”며 “이번 선적을 신호탄으로 미국에 본격적으로 진출하는 만큼 3년 내 시장 점유율 10%를 달성할 수 있도록 베네브와 긴밀히 협업하며 글로벌 탑티어로 성장해 나갈 것”이라고 말했다.2024-07-30 11:46:22노병철 -
헥토헬스케어·청담이든소아청소년과의원 MOU헥토헬스케어 김석진 대표(오른쪽)와 청담이든소아청소년과의원 서영미 원장이 기념사진을 촬영하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 헥토헬스케어가 강남구 역삼동에 위치한 청담이든소아청소년과의원과 헬스케어 관련 상품 및 서비스 공동 개발을 위한 업무협약을 체결했다.지난 29일 청담이든 소아청소년과의원에서 진행된 업무협약식에서는 헥토헬스케어 대표와 청담이든 원장진이 참석한 가운데 지속 가능한 헬스케어 상품 및 서비스 개발을 위한 상호 협력을 약속했다.이번 협약의 일환으로 헥토헬스케어는 청담이든소아청소년과의원과 함께 자사 장내 세균분석 서비스 '마이바이옴'을 연계한 개인맞춤형 아토피 프로그램 '마이크로바이옴 테라피'를 선보인다.마이바이옴 장내 세균분석 서비스는 건강한 장 환경을 가진 한국인의 표준화된 장내 미생물 데이터베이스를 기반으로 한 맞춤형 분석 서비스로 유익균, 유해균 등 장내 미생물 구성을 확인해 장 환경을 파악하고 맞춤형 장 건강 관리 방법을 제시한다.헥토헬스케어는 연령별로 변화하는 장 환경을 고려해 드시모네 베이비, 키즈부터 국내 최대 보장균수의 드시모네 4500까지 영유아, 청소년, 성인을 아우르는 생애주기형 제품 라인업을 갖추고 있다. 앞으로 헥토헬스케어가 쌓은 마이바이옴 분석 데이터와 실제 고객의 현장 피드백을 통해 드시모네의 생애주기 맞춤형 제품 및 서비스를 고도화할 예정이다.청담이든소아청소년과의원 서영미 원장은 “청담이든은 올해 10년차를 맞은 소아청소년과의원으로 업계에서 많은 경력과 노하우를 인정받고 있다”며 “청담이든 아토피 프로그램을 시작으로 헥토헬스케어와 적극적으로 협업해 나갈 것”이라고 말했다.헥토헬스케어 김석진 대표는 “이번 업무협약을 통해 신제품 및 서비스 개발 등 다양한 부문에서 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다”며 “앞으로도 적극적인 협업을 통해 시장 내 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.2024-07-30 11:41:50노병철 -
쎌바이오텍, '락토클리어' 국제 비건인증 획득[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍 스킨 마이크로바이옴 브랜드 락토클리어(LACTOClear)가 영국 ‘비건소사이어티(The Vegan Society)’로부터 국제 비건인증을 획득했다고 30일 밝혔다.인증을 받은 제품은 ▲블레미쉬 클리어스팟 앰플 ▲블레미쉬 클리어 마스크패드 ▲나이트 리스토어세럼 등 총 3종이다. 제품에 사용된 모든 성분은 동물유래성분을 포함하지 않았으며, 유전자변형과 동물 실험이 철저히 배제되었다. 또한, 논비건 제품과의 교차오염까지 관리하는 등 가장 엄격한 비건 기준이 적용됐다.비건 소사이어티는 1944년 영국에서 설립된, 가장 오래된 비건 단체다. ‘비건(Vegan)’이라는 개념을 처음 제시했으며, 비건의 필요성을 널리 확산시켜 국제적 공신력을 인정받고 있다. 락토클리어는 지난 6월 독일 더마테스트에서 피부 저자극 테스트 최고 등급인 ‘엑설런트’를 획득한 데 이어, 이번 국제 비건 인증을 통해 브랜드 신뢰도를 더욱 높인다는 계획이다.락토클리어는 29년간 한국산 유산균만을 연구, 안전한 유산균 ‘듀오락(DUOLAC)’을 생산, 판매해 온 쎌바이오텍의 피부 트러블 스킨케어 브랜드다. 유산균 발효과학을 피부에 적용해 스킨 마이크로바이옴을 관리하며, 유산균천연 유래 성분을 바탕으로 한 여드름 케어 제품이 소비자들에게 큰 호응을 얻고 있다. 여러 화장품 리뷰 플랫폼에서 락토클리어의 여드름 개선 효과에 대한 많은 소비자 후기와 인증 사진을 확인할 수 있다.쎌바이오텍 락토클리어 이여준 팀장은 “이번 비건 소사이어티 인증은 락토클리어가 환경 보호와 동물 권리를 중요하게 생각하며, 지속 가능한 아름다움을 추구하는 브랜드로 성장하는 주요한 성과이다”며, “락토클리어는 앞으로도 소비자들이 안심하고 사용할 수 있는 지속 가능한 제품을 개발하기 위해 더욱 노력할 것이다”라고 밝혔다.한편, 락토클리어의 대표 제품인 ‘블레미쉬 클리어스팟 앰플’은 유산균에서 추출한 ‘락토패드(LACTOPAD)’를 핵심 성분으로 여드름 피부를 개선하고, 자극 없이 건강한 피부를 가꾸어준다. 이 성분은 항균 특허 조성물로 특허를 받았으며,피부 트러블을 진정시키는데 효과적이다.2024-07-30 11:36:24노병철 -
한림제약, 수술용 표지자 '루미노마크' 심포지엄 개최한림제약은 27일부터 2일간 서울 삼성동 파르나스호텔에서 '루미노마크' 심포지엄을 개최했다. [데일리팜=손형민 기자] 한림제약은 지난 27일부터 28일까지 양일간 서울 파르나스 호텔에서 ‘루미노마크 심포지엄’을 개최했다고 밝혔다.이번 심포지엄은 전국 영상의학과, 유방외과 의료진을 대상으로 루미노마크의 임상 경험, 확장성에 대한 지견을 공유하기 위한 목적으로 마련됐다. 이날 한림제약은 약 90여 명의 의료진에게 신개념 유방 병변 표지자 루미노마크에 대한 임상 현황을 공유했다. 또 루미노마크를 유방 병변에 직접 주사해 볼 수 있는 시연 세션과 글로벌 임상인 'MELODY' 내용이 소개됐다.심포지엄에는 루미노마크 임상3상에 참여했던 김석원 삼성서울병원 유방외과 교수, 신혁재 명지병원 유방외과 교수, 전영산 구병원 외과 교수, 최희준 삼성창원병원 유방외과 교수 등이 참여했다.김석원 교수는 "루미노마크를 처음 접하는 의료진들에게 뜻 깊은 자리가 될 것"이라며 "숙련기간이 긴 제품이 아니기 때문에 심포지엄에서 직접 체험해 보는 것으로도 실제 진료 현장에서 큰 도움이 될 것"이라고 전했다.이번 심포지엄 연자로 나선 MELODY 임상의 임상시험조정자(CI)인 유재민 교수는 “국가 암검진 활성화 등의 영향으로 조기 유방암(0-1기) 환자가 증가하고 있는 현 추세에 따라 수술 후 합병증 및 환자의 미용적 만족도 측면에서 수술 범위를 최소화하는 방향으로 술기가 발달하고 있다”고 말했다.이어 "루미노마크는 임상에서 3mm의 미세 병변을 제거하는 등 최소 절제에 있어 기존 표지법 대비 우수성을 보이고 있기 때문에 국내외적으로 관심도가 높은 유방암의 최소 침습 분야 및 유방암 수술 트렌드에 적합한 제품"이라고 덧붙였다.루미노마크는 비촉지성 유방 병변 제거술 예정 환자 109명을 대상으로 한 임상 3상 연구에서 피부 색소 침착 부재로 인한 우수한 미용적 결과, 3mm의 미세 병변에서도 적용 가능한 높은 절제 정확도, 26 Gauge 바늘 사용을 통한 통증 감소를 확인했다.전영산 교수는 “갑상선 암에서 루미노마크를 사용할 때 기존 표지법 대비 최소 절제가 가능하며, 절제된 암 병변과 함께 수술의 완성도를 확인하는 과정에서도 도움이 된다”고 전했다.실제로 갑상선 암 환자를 대상으로 진행한 임상 연구에서 기존 방법으로 병변 위치를 확인할 수 없었던 사례에서 루미노마크를 사용해 확인이 가능했다. 3mm의 작은 병변에도 적용이 가능했기 때문에 초음파로 탐지만 가능하다면 루미노마크를 통해 정확한 타깃 설정이 가능해 수술의 정확도가 향상됨을 확인했다는 게 한림제약의 설명이다.장윤지 한림제약 마케팅부 PM은 “루미노마크는 현 유방암 수술 트렌드인 최소침습수술 및 환자의 삶의 질 제고에 있어 기존 표지법 대비 유의한 개선을 확인한 제품”이라며 “앞으로도 치료의 과정, 결과를 넘어 수술 후 환자 만족도 향상을 위한 다양한 활동을 적극적으로 이어가겠다”고 전했다.2024-07-30 11:26:31손형민 -
엔지켐생명과학, 컬러푸드 건강식 '인생쉐이크' 출시[데일리팜=노병철 기자] 영양, 저칼로리, 맛까지 한 번에 잡은 5컬러푸드 건강식 '인생쉐이크'가 등장했다.엔지켐생명과학 자회사 '메드푸드'(대표 김혜경, 윤영배)는 KBS 인기프로그램 '위대한 밥상'에서 웰빙 밥상 열풍을 일으킨 한영실 교수 맞춤식품연구팀과 함께 K-Food 전통과 영양과학을 한 팩에 담은 저칼로리 '인생쉐이크'를 공동개발해, 30일 공식 출시했다.메드푸드는 '인생쉐이크'를 통해 '하루 5가지 컬러 식품 먹기 운동'을 본격적으로 시작한다.1991년 미국에서는 세계보건기구의 권장에 따라 암 예방과 건강증진을 위해 피토케미칼이 들어있는 5가지 컬러의 채소와 과일을 먹는 캠페인 '5 Colors Food a Day' 운동을 펼쳤다.인생쉐이크는 한영실 교수 맞춤식품연구팀의 30여년간의 영양설계 노하우를 바탕으로 엄선된 19가지 우리 곡물과 딸기, 블루베리, 연근, 단호박, 브로콜리 등 5가지 컬러푸드를 한 팩에 가득 담은 식사대용 영양 쉐이크다. 인생쉐이크에는 달걀 2개 분량의 단백질 15g과 식이섬유, 비타민A, C, 칼슘 등을 비롯한 다양한 영양소가 담겨있다. 여기에 상큼 바삭한 딸기와 블루베리칩, 그래놀라 플레이크가 곡물의 고소함과 잘 어울리는 맛을 낸다. 칼로리는 한 팩 45g당 157kcal, 저열량식으로 다이어트에도 도움이 된다.한영실 교수 맞춤식품연구팀은 국내 굴지의 식품 기업들과 협업하여 영양간식부터 밀키트에 이르기까지 다양한 제품 개발, 지역 특산물의 상품화 등을 통해 한국 음식의 세계화에 힘써 왔다.엔지켐생명과학 부회장을 겸 메드푸드 김혜경 대표는 "2012년 세계 최초 면역조절 건강기능식품 '록피드'(ROCKPID)를 출시한데 이어, 120세 장수시대를 여는 K-Food 음식문화의 세계화에 앞장서기 위해 한영실 교수와 '인생쉐이크'를 출시하게 됐다"면서 "'흔들면 인생승리'란 슬로건으로 탄생한 '인생쉐이크'와 함께 몸도 마음도 흔들며 긍정적인 에너지를 주는 건강한 장수 사회를 만들어갈 것"이라고 말했다.2024-07-30 11:25:20노병철 -
유영제약, 7월 환경정화 봉사활동 진행[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 26일 지역사회 환경 보전을 위해 서초구 방배동에 위치한 서울사무소 인근에서 '1사 1거리 쓰레기 줍기' 환경정화 봉사활동을 펼쳤다고 30일 밝혔다.이날 유영제약 임직원 10명은 오전 8시 30분부터 약 30분간 서울사무소 사옥을 중심으로 방배역 거리의 생활 쓰레기를 치우고 깨끗한 지역 사회 만들기에 동참했다.1사 1거리 쓰레기 줍기 봉사활동은 2009년부터 지속적으로 이어져 오는 유영제약의 대표 봉사활동으로, 현재 매달 서울사무소와 진천공장에서 쓰레기 줍기 봉사활동을 진행하고 있다.유영제약 사회공헌 담당자는 “임직원들의 봉사활동 참여 덕분에 깨끗한 거리를 만들고 부서 간 소통을 이룰 수 있었다”라며 “ESG 경영 기업으로서 사회적 가치를 실현할 수 있도록 끊임없이 노력하겠다"라고 전했다.2024-07-30 11:18:29노병철 -
비보존제약, 아이큐어와 경피용 비마약성진통제 개발[데일리팜=손형민 기자] 비보존제약은 비마약성 진통제 오피란제린을 경피 투여 제제로 개발하기 위해 패치형 의약품 개발 전문기업 아이큐어와 공동개발에 착수한다고 30일 밝혔다.양사는 비보존제약이 다중 타깃 신약 발굴 원천기술로 개발한 비마약성 진통제 오피란제린에 아이큐어의 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 적용해 신규 제형 개발에 나선다. TDDS는 필름 형태의 경피 투여 제제를 피부에 부착해 약물이 체내로 전달되도록 하는 기술이다.비보존제약은 아이큐어의 기술로 약물 부작용은 최소화하고 약효는 극대화한 새로운 제형의 오피란제린 경피 투여 제제를 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다.오피란제린은 다중 수용체 표적 비마약성 진통제다. 피부, 근육, 인대, 관절 등 신체 말단 통각수용기의 통증신호 발생에 직접 관여하는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체 2a형(5HT2a)을 동시에 억제하는 기전을 갖고 있다.앞서 비보존제약은 오피란제린으로 개발한 주사제형 비마약성 진통제에 대해 품목명 ‘어나프라주’로 국내 식품의약품안전처 품목허가를 신청했다. 어나프라주의 적응증은 수술 후 통증을 포함한 중등도·중증의 급성통증이다.비보존제약 관계자는 “이번 공동 연구로 오피란제린을 새로운 제형으로 성공적으로 개발해 근골격계 통증 치료의 대안이 되고자 한다”며 “오피란제린 경피 투여 제제를 통해 환자의 복약순응도를 개선하고 외과적 수술 후 통증 뿐만 아니라 비외과적 치료가 필요한 통증 환자를 대상으로 시장을 확대할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.2024-07-30 10:51:55손형민 -
유영제약, 독거노인 무료급식 봉사 진행[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 25일 서울 서초구에 위치한 우면종합사회복지관에서 저소득층 독거노인들을 대상으로 7월 무료급식 봉사활동을 펼쳤다고 26일 밝혔다.2016년부터 시작된 유영제약의 저소득층 어르신 무료급식 봉사는 유영제약의 대표 봉사활동으로, 월 1회 직급별로 구성된 봉사단을 구성해 도시락 배달 및 배식 봉사를 진행하고 있다.이번7월 봉사활동에는 선임 및 책임급으로 구성된 봉사단이 오전 10시부터 12시까지 거동이 어려우신 독거노인들에게 도시락을 배달하고, 복지관을 방문한 어르신들에게 점심 식사를 배식했다.유영제약 사회공헌 담당자는 "중복을 맞아 어르신들께 식사를 대접하고 안부를 전할 수 있는 시간이었다"라며 "유영제약은 올해 ESG 경영 실천과 임직원들의 활발한 소통을 목적으로 매달 지역사회 급식 봉사를 실천하고 있다"라고 전했다.2024-07-30 06:57:40노병철 -
실적 호조와 R&D 기대감...제약바이오주 연중 최고치[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들의 주가가 동반 상승했다. 지난 두 달 동안 주요 기업들의 시가총액이 20% 이상 증가하며 연중 최고치를 나타냈다. 제약바이오기업들의 신약 개발 호재와 실적 호조가 주식 시장에서 주가 상승 호재로 작용했다는 평가다.30일 한국거래소에 따르면 지난 29일 KRX헬스케어지수는 전 거래일보다 2.17% 상승한 3753.99로 장을 마쳤다. 올해 들어 가장 높은 수치다. 지난 3월 28일 기록한 종전 연중 최고치 3728.61을 4개월 만에 넘어섰다.KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 73개로 구성됐다.KRX헬스케어지수 추이(자료 한국거래소) 올해 들어 제약바이오기업들의 주가는 들쭉날쭉 행보를 지속했다.KRX헬스케어 지수는 지난 1월19일 2871.70를 기록한 이후 꾸준한 상승세를 나타내다 3월28일 3728.61로 두 달새 29.8% 올랐다. 하지만 이후 하락세로 돌아섰다. 지난 5월30일 KRX헬스케어지수는 3093.39로 2달 전보다 17.0% 하락했다. 이 기간에 KRX헬스케어 지수 구성종목의 시가총액은 217조8007억원에서 188조1933억원으로 29조6074억원 감소했다.제약바이오 기업들의 주가는 지난 5월 말 이후 상승 흐름을 지속했다. 지난 29일 KRX헬스케어 지수는 5월 30일과 비교하면 두 달 만에 21.4% 상승했다. 최근 두 달 동안 KRX헬스케어 지수 구성 종목의 시가총액은 186조9280억원에서 226조8709억원으로 39조9429억원 증가했다.주요 제약바이오기업 73곳 중 48곳이 지난 두 달 동안 시가총액이 증가했다.'바이오대장주' 삼성바이오로직스는 지난 5월 30일 시가총액 52조994억원에서 두 달 만에 66조9036억원으로 14조8042억원 확대됐다.삼성바이오로직스는 최근 실적 신기록 행진을 계속 중이다. 삼성바이오로직스의 지난 2분기 영업이익은 4345억원으로 전년동기대비 71.5% 증가했고 매출액은 1조1569억원으로 전년보다 33.6% 늘었다. 영업이익과 매출 모두 역대 최대 규모다. 삼성바이오로직스는 주요 글로벌 제약사들과 초대형 위탁생산 계약을 체결하고 위탁개발 역량을 강화하는 등 글로벌 CDMO 경쟁력을 높이고 있다. 현재 삼성바이오로직스는 글로벌 톱 20개 제약사 중 총 16개 제약사를 고객사로 확보하고 있다.삼성바이오로직스의 100% 자회사 삼성바이오에피스는 2분기 매출이 5299억원으로 전년동기 2559억원보다 107.1% 증가했고 영업이익은 2571억원으로 전년동기 419억원보다 6배 이상 치솟았다. 미국과 유럽에서 신규 바이오시밀러 허가 획득으로 대규모 마일스톤이 유입됐다. 삼성바이오에피스는 지난 2분기에 미국에서 황반변성치료제 아일리아와 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 허가를 받았다. 유럽에서도 스텔라라의 바이오시밀러 품목 허가를 획득했다.셀트리온은 지난 29일 시가총액이 45조3516억원으로 5월 30일 38조4729억원보다 6조8787억원 늘었다. 셀트리온은 바이오시밀러의 글로벌 시장 공략을 강화하고 있다. 셀트리온은 지난 5월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 졸레어의 바이오시밀러 옴리클로의 품목허가를 획득했다. 셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 6건, 5건의 허가를 획득했다.알테오젠은 지난 두 달 동안 시가총액이 9조5667억원에서 15조8648억원으로 6조2981억원 늘었다. 알테오젠은 연이어 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 기술수출 성과를 내고 있다. 이 기술은 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꿔 투여 시간을 대폭 줄일 수 있다는 장점이 있다. 알테오젠은 2019년부터 글로벌제약사 MSD, GPC, 산도즈 등에 기술수출했다. 지난달에는 식품의약품안전처로부터 재조합 히알루로니다제 '테르가제'의 품목허가를 승인받았다.유한양행은 지난 29일 시가총액이 7조7241억원으로 5월30일 5조5986억원보다 두 달 만에 2조원 이상 확대됐다. 유한양행은 올해 들어 항암신약 렉라자가 급여 확대로 매출이 급증했고 미국 허가 기대감으로 주가가 상승 흐름을 지속하고 있다.HLB와 삼천당제약은 지난 두 달 동안 시가총액이 1조원 이상 늘었다. 리가켐바이오, 휴젤, 보로노이, 셀트리온제약, 오스코텍, 메디톡스, 대웅, 에이비엘바이오, 대웅제약 등은 지난 두 달 동안 시가총액이 3000억원 이상 증가하며 제약바이오주의 상승세를 견인했다.주요 제약바이오기업 시가총액 추이(단위 억원, 자료 한국거래소)2024-07-30 06:19:29천승현 -
글로벌 RSV백신 국내 상업화 성큼....후발주자도 잰걸음[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신이 국내에서 처음으로 후기 임상에 진입해 상용화 가능성을 확인한다. 화이자는 최근 국내에서 임상3상을 승인받고 RSV 백신의 면역원성 평가를 진행한다. 모더나는 지난 5월 미국에서 승인된 RSV 백신의 일본 허가를 신청하며 아시아 국가에 진출에 나선다. 국내 바이오기업 중에선 유바이오로직스가 국내 임상1상에 진입했다.RSV는 폐렴, 모세기관지염을 일으키는 바이러스다. 이 바이러스는 모든 연령대에서 감염될 수 있지만 특히 영유아에서 감염률이 높다. 영유아 입원의 가장 주된 원인으로 발병률이 높고 전세계 영유아 90%가 2세 전 RSV에 감염된다. 감염 시, 감기와 비슷한 증상이 나타나지만 일부 영유아에서 증상이 악화돼 폐렴, 모세기관지염 등의 하기도 질환 증상이 나타나기도 한다.30일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 26일 화이자가 제출한 RSV 백신 ‘PF-06928316’의 임상3상시험계획(IND)을 승인했다. 이번 임상은 올해 10월부터 내년 12월까지 삼성서울병원, 세브란스병원, 서울성모병원 등 16개 기관에서 실시된다.화이자는 이번 임상을 통해 고령자 360명을 대상으로 RSV 백신의 안전성, 내약성과 면역원성을 평가한다. 1차 평가변수는 국소 반응(주사 부위 발적, 종창, 통증), 전신 사례(발열, 피로, 두통, 구토, 오심, 설사, 근육 통증, 관절 통증) 등 이상반응과 내약성을 평가한다. 임상에 참여한 참가자들은 PF-06928316군과 위약군에 2:1 비율로 무작위 배정된다.화이자 RSV 백신 '아브리스보'화이자는 지난해 RSV 백신을 미국에서 승인받고 ‘아브리스보’라는 제품명으로 출시한 바 있다. 아브리스보는 60세 이상 성인과 6개월 이하 영아, 37주차 미만 임산부를 대상으로 사용이 가능하다.최근 화이자는 18세부터 59세까지의 성인을 대상으로도 아브리스보의 면역원성을 확인하며 적응증 확대 가능성이 생겼다.아브리스보는 특정 만성질환이 있는 18세부터 59세까지 성인 681명과 면역력이 저하된 성인 200명을 대상으로 기존 고령자 대상 허가 임상과 비열등한 중화 반응을 입증했다. 아브리스보를 투여군들은 혈청 중화 역가가 4배가량 증가했다.이번 임상 결과를 통해 아브리스보의 적응증 확대 가능성이 높아졌다. 이에 화이자가 전연령 대상으로 RSV 백신의 면역원성을 평가하기 위한 국내 임상 진입 가능성도 생겼다.미국서 허가 획득한 모더나, 아시아 시장 도전장…국내선 유바이오로직스 임상 진입현재 RSV 백신 시장은 아브리스보, GSK의 ‘아렉스비’, 모더나의 mRNA-1345 3파전 양상이며 MSD가 후발주자로 임상을 진행 중이다. 그중 모더나의 'mRNA-1345'은 일본 규제당국에도 허가 신청을 하며 아시아 시장 문을 두드린다.모더나는 지난 5월 일본 후생노동성에 mRNA-1345의 허가 신청을 제출했다. mRNA-1345는 지난 5월 미국에서 승인됐으며 60세 이상 성인의 RSV 예방 목적으로 개발됐다.이번 신청은 일본 등 22개국에서 실시한 임상3상 중간 분석 결과를 통해 면역원성과 내약성을 입증한 ConquerRSV 임상연구 기반이다.ConquerRSV 임상은 미국을 포함한 22개국 60세 이상 성인 약 3만 7000명을 대상으로 무작위 이중 맹검 위약-대조군 연구로 진행됐다. 중간 분석은 2개 이상 증상 또는 3개 이상 질병 증상으로 정의된 RSV 하기도 질환(RSV-LRTD)의 두 가지 정의를 기반으로 했다.임상 결과, 2개 이상 증상으로 정의되는 RSV-LRTD에서 mRNA-1345는 83.7%의 백신 효능을 입증하는 등 모든 주요 평가변수를 충족했다.mRNA-1345의 투여 부작용은 경미하거나 보통 수준이었으며, mRNA-1345 투여군에서 가장 많이 보고된 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통 등이었다. 모더나는 미국, 일본에 이어 유럽연합(EU) 등 다양한 국가로 mRNA-1345의 허가를 신청하겠다는 계획이다.국내에선 유바이오로직스가 본 임상에 진입했다. 유바이오로직스가 개발 중인 euRSV 백신은 최근 고대구로병원에서 RSV 환자 3명에게 투여가 시작됐다. 임상은 위약군, EuRSV 저용량군, 고용량군에 무작위 배정돼 내약성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다.EuRSV은 바이러스의 F단백질 항원과 면역증강제가 혼합된 재조합 단백질 서브유닛 백신이다. 유바이오로직스는 지난 2017년 한국과학기술연구원으로부터 면역증강제 EuIMT를 도입한 바 있다.유바이오로직스는 국내 임상1상을 시작한 뒤 북미와 유럽 시장 판권을 보유한 미국 자회사 유팝라이프사이언스를 통해 글로벌 임상2/3상 연구 진입하는 게 목표다.이외에도 SK바이오사이언스는 모더나와 마찬가지로 mRNA 방식의 RSV 백신 후보물질을 발굴하고 있다. SK바이오사이언스는 2018년부터 RSV 백신 개발 연구를 시작해 2029년 상업화를 목표로 하고 있지만 아직 기초연구 단계에 머무르고 있다.2024-07-30 06:18:41손형민
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