[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 간판 의약품을 기반으로 개발한 복합제로 시장에 침투하는 브랜드 확장 전략이 처방 현장에서 영향력을 넓이고 있다. 기존 제품의 경쟁 가열로 인한 성장 정체를 새로운 조합의 복합제로 만회하며 시너지를 내는 전략이다. 리바로패밀리는 리바로와 리바로젯 2개 제품만으로 연간 처방액 2000억원을 넘어섰다. 카나브패밀리는 가장 많은 라인업을 앞세워 2000억원에 근접했다. 27일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 JW중외제약의 JW중외제약의 리바로, 리바로브이, 리바로젯, 리바로하이 등 리바로패밀리 4종은 지난해 외래 처방실적 2204억원을 합작했다. 국내제약사가 주력 의약품을 기반으로 내놓은 패밀리 제품군 중 처음으로 2000억원을 돌파했다. 리바로패밀리는 지난 2021년 처방액 916억원을 기록했는데 최근 4년 동안 2배 이상 확대됐다. JW중외제약은 피타바스타틴 성분의 고지혈증치료제 리바로를 기반으로 리바로젯과 리바로브이 등 리바로패밀리 라인업 3종을 구축했다. 지난 2005년 단일제 리바로를 발매했고 2015년 리바로에 ARB 계열 고혈압치료제 발사르탄을 결합한 리바로브이를 선보였다. 2021년 10월 리바로에 고지혈증치료제 에제티미브를 결합한 리바로젯을 추가로 내놓았다. 지난해 허가받은 리바로하이는 피타바스타틴에 고혈압치료제 암로디핀과 발사르탄을 결합한 3제 복합제다. 리바로젯이 가세한 이후 리바로패밀리의 성장세가 가팔라졌다. 리바로젯은 작년 처방액이 전년보다 25.4% 증가한 1170억원을 기록했다. 지난 2021년 10월 출시된 리바로젯은 발매 이후 가파른 상승세를 지속했다. 리바로젯은 2022년 처방액이 318억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 2023년과 2024년 각각 704억원, 933억원으로 치솟았다. 리바로젯은 지난해에도 높은 성장률을 나타내며 발매 4년 만에 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 리바로젯은 리바로가 처방현장에서 구축한 신뢰도에 더해 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이를 타고 흥행행진을 이어갔다. 최근에는 추가 연구자료를 확보하며 신뢰도를 더욱 높이는 모습이다. 리바로젯은 한국인 대상으로 진행한 3상 임상시험에서 투여 8주차에 LDL-C를 50% 이상 감소시키는 효과를 확인했다. 해당 임상의 서브 분석(Sub-analysis) 결과 당뇨병 전단계 환자에서는 최대 61%의 감소 폭을 기록했다. 국내 리얼월드데이터(RWE)인 VICTORY 연구를 통해 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 신규 환자에게 리바로젯을 투여한 결과 약 60%(-59.22%)에 달하는 LDL-C 감소 효과가 확인됐다. 리바로의 작년 처방액은 986억원으로 전년대비 2.2% 증가했다. 리바로는 지난 2020년 765억원에서 5년 동안 29.0% 증가하며 꾸준한 상승세를 나타냈다. JW중외제약은 리바로젯과 리바로 2개 품목으로만 2156억원을 합작했다. 리바로브이는 지난해 48억원의 처방액을 기록했다. 카나브패밀리는 가장 많은 라인업을 토대로 성장세를 이어갔다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 신약이다. 보령은 카나브를 기반으로 6종의 복합제를 개발했다. 보령은 2013년 카나브와 이뇨제 히드로클로로티아지드를 결합한 라코르를 내놓았다. 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 2022년 6월 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다. 이중 라코르는 동화약품이 판매하고 나머지 카나브패밀리는 HK이노엔과 공동으로 판매 중이다. 지난해 카나브 기반 의약품 7종의 처방금액은 1조948억2원으로 전년대비 8.3% 증가했다. 카나브패밀리는 지난 2020년부터 1000억원을 넘어섰고 지난해에는 2000억원에 근접했다. 단일제 카나브는 작년 처방액이 693억원으로 전년대비 4.8% 증가했다. 지난 2020년 471억원에서 5년새 39.0% 증가하며 꾸준한 인기를 나타냈다. 동일 계열 약물이 수백개 진입하며 과당경쟁을 펼치고 새로운 복합제가 쏟아지는데도 카나브는 확고한 영향력을 유지했다. 듀카브의 지난해 처방액은 688억원으로 전년보다 13.1% 늘었다. 듀카브는 지난 2020년 337억원에서 5년간 2배 이상 확대하며 높은 성장세를 지속했다. 듀카브플러스는 작년 처방액이 213억원으로 전년보다 15.0% 뛰었다. 듀카브플러스는 지난 2년 간 53.6% 증가하며 카나브 기반 의약품 중 가장 높은 성장률을 기록했다. 듀카로, 아카브, 투베로, 라코르 등은 작년 처방액이 전년대비 소폭 하락했다. 카나브패밀리 일부 제품이 시장 포화와 과열 경쟁으로 성장세가 주춤했지만 새로운 유형의 복합제가 새로운 시장을 창출하며 성장세를 이끌었다. 제미글로패밀리도 신제품 가세로 성장세를 나타냈다. 제미글로는 LG화학이 2012년 말 국산신약 19호로 허가 받은 DPP-4 억제제 계열 당뇨 신약이다. LG화학은 제미글로에 메트포르민을 결합한 제미메트, 제미글로에 이상지질혈증치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 제미로우를 각각 내놓았다. 지난 2023년 제미글로에 SGLT-2 억제제 다파글리플로진을 결합한 제미다파가 출격했다. 지난해 제미글로패밀리 4종의 외래 처방금액은 1591억원으로 전년대비 4.0% 증가했다. 제미메트는 작년 처방액이 1038억원으로 전년보다 2.0% 늘었지만 제미글로는 0.6% 감소한 414억원을 기록했다. 제미다파는 작년 처방액이 전년보다 49.0% 증가한 135억원을 기록하며 처음으로 100억원을 돌파했다. 제미다파는 2023년 21억원에서 이듬해 91억원으로 수직상승했고 지난해에도 상승세가 이어졌다. 아모잘탄패밀리도 신제품 가세로 성장 둔화를 만회하는 행보다. 지난해 아모잘탄 기반 의약품 6종은 총 1478억원의 처방실적으로 전년대비 0.6% 감소했다. 아모잘탄은 CCB 계열 암로디핀과 ARB 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다. 아모잘탄은 한국MSD와의 공동 판촉 계약으로 코자엑스큐라는 제품명으로도 판매된다. 한미약품은 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐, 아모프렐 등을 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 2021년 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 지난해 출격한 아모프렐은 아모잘탄플러스와 동일한 3개 성분으로 구성됐는데 암로디핀에 붙은 염 성분이 캄실산염에서 베실산염으로 교체됐다. 아모잘탄은 작년 처방액이 903억원으로 전년보다 0.9% 줄었고 아모잘탄플러스는 전년대비 1.8% 감소한 309억원을 나타냈다. 아모잘탄엑스큐와 아모잘탄큐는 전년대비 각각 1.5%, 4.2% 줄었다. 코자엑스큐의 작년 처방액이 25억원으로 22.3% 늘었고 아모프렐이 7억원의 신규 처방액이 발생했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한약품의 경영은 늘 조용했다. 급격한 사업 확장도 눈길을 끄는 신사업 발표도 없었다. 말 대신 숫자로 증명됐다. 10년 누적 영업이익은 3000억원(연 평균 300억 이상)을 넘어섰고 같은 기간 평균 영업이익률은 18%대를 달성했다. 연매출 2000억원을 갓 넘어선 회사임을 감안하면 알짜 중의 알짜 수치다. 지난해는 매출, 영업이익, 순이익이 모두 사상 최대를 기록했다. 무차입 구조와 900억원에 육박하는 현금성자산은 회사의 체력을 그대로 보여준다. 대한약품은 설립 이후 수액과 주사제라는 단일 영역에 집중해 성장해 온 회사다. 외형 확장보다 생산 능력과 품질 경쟁력을 축적해 온 선택이 현재의 숫자로 이어졌다. 대한약품은 최근 1945년 창립 이후 지난해까지의 경영 이력을 정리한 80년사를 발간했다. 회사의 경영 방향과 선택이 어떤 과정을 거쳐 축적돼 왔는지를 정리한 기록이다. 대한약품은 2023년 4월부터 오너 3세 이승영(53) 단독대표 체제로 운영되고 있다. 숫자로 확인되는 '알짜 구조' 대한약품의 실적 흐름은 단순하다. 외형은 2016년 1394억원에서 2024년 2042억원까지 우상향을 이어왔다. 같은 기간 영업이익은 217억원에서 381억원을 형성했고 평균 영업이익률은 18%대를 기록했다. 외형 확대와 수익성 개선이 동시에 이뤄진 구조다. 영업이익률은 업계 최상위권에 속한다. 코로나19 영향이 본격화된 2020년 전후로 일시적인 조정 국면은 있었다. 다만 실적의 뼈대는 흔들리지는 않았다. 2021년 영업이익이 300억원 아래로 내려갔지만 2022년부터는 매출과 이익이 다시 동반 상승했다. 2024년에는 매출 2042억원, 영업이익 381억원, 순이익 338억원으로 모두 최대를 기록했다. 지난해 3분기까지도 매출 1576억원, 영업이익 276억원을 기록하며 수익 구조의 안정성을 이어갔다. 알짜 실적은 기초수액과 주사제 중심의 단일 사업 구조에도 불구하고 원가와 판관비를 안정적으로 통제해 왔다는 의미다. 고성장 산업은 아니지만 필수의약품 수요를 기반으로 한 안정적인 수익 구조가 자리 잡았다는 평가다. 특히 대한약품은 퇴장방지의약품 비중이 높은 회사로 가격 경쟁보다는 안정적인 공급과 품질 유지에 경영의 초점을 맞춰왔다. 재무 구조는 단단해지고 있다. 대한약품은 2023년 이후 무차입 구조가 사실상 고착화됐다. 2025년 3분기 기준 현금성자산(단기금융상품 포함)은 900억원에 육박한다. 이같은 유동성은 외형 대비 중견 제약사 가운데 최상위권으로 분류된다. 탄탄한 재무 구조는 투자로 이어지는 선순환을 구축했다. 대한약품은 수익이 발생하면 외형 확장보다 생산 인프라에 재투자하는 방식을 반복해 왔다. 장치산업 성격이 강한 수액 시장에서 설비와 공정이 곧 경쟁력이라는 판단을 내렸다. 회사는 5000평 규모의 부지를 확보했고 이 가운데 2000평은 자동화 창고로 준공했다. 재고 대응력과 물류 효율을 동시에 끌어올리기 위한 투자다. 나머지 3000평 부지에는 신공장 증축이 예정돼 있다. 수액 중심 사업을 전제로 한 중장기 생산 능력 확충이라는 해석이 나온다. 2023년부터 시작된 이승영 단독대표 체제에서도 이 기조는 유지되고 있다. 이 대표는 2001년 안산공장 주임으로 입사해 생산 현장에서 경력을 시작했다. 이후 품질, 설비, 기획과 투자 부서를 두루 거치며 회사 전반을 경험했다. 20년 넘게 내부에서 쌓아온 경영 수업은 단독대표 체제의 토대가 됐다. 이 대표는 2023년 3월 단독대표 취임 이후에도 급격한 방향 전환보다는 기존 구조를 정교하게 다듬는 선택을 이어가고 있다. 누구보다 회사를 잘 알기에 가능한 경영 방식이다. 세대 교체도 자연스럽게 이어지고 있다. 2세 이윤우 회장은 대표직을 내려놓은 뒤 경영 전면에서 한 발 물러섰고 주요 의사결정은 이승영 대표가 맡고 있다. 다만 실적과 지배구조 평가에 비해 기업가치가 충분히 반영됐다고 보기는 어렵다. 매출 2000억원, 영업이익 400억원 구조에도 시가총액은 1700억원대에 머물러 있다. 보여주기식 행보를 하지 않았던 만큼 평가도 느리게 따라왔다는 해석이 나온다. 업계는 시간 문제로 본다. 한 관계자는 “대한약품은 숫자와 구조만 놓고 보면 이미 답이 나온 회사다. 지금의 경영 기조가 유지된다면 시장의 평가(시가총액)도 결국 숫자를 따라갈 수밖에 없다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 치료제가 부족한 폐동맥고혈압 영역에서 새로운 보험급여 옵션이 탄생할 수 있을지 관심이 모아진다. 취재 결과, 한국얀센은 지난해 12월 건가보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 '평가금액 이하 금액'을 수용하고 최근 국민건강보험공단과 폐동맥고혈압(PAH, Pulmonary Arterial Hypertension)치료제 '옵신비(마시텐탄·타다라필)'에 대한 약가협상에 돌입했다. 약평위를 통과한 옵신비의 최종 적응증은 'WHO 기능분류 II~III 폐동맥고혈압 성인 환자의 장기 치료'이다. 2024년 3월 미국, 그리고 지난해 7월 국내 승인을 획득한 옵신비는 PDE5억제제 '시알리스(타다라필)'와 엔도텔린수용체길항제(ERA)인 '옵서미트(마시탄텐)' 복합제로, 복용 편의성을 개선한 것이 장점이다. 옵신비는 A DUE로 명명된 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 임상은 옵신비 투여군과 대조군 옵서머트 또는 시알리스 단독 투여군의 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 24개월 동안 환자를 추적한 결과, 옵신비는 1차 평가변수로 설정한 폐혈관 저항(PVR)에서 시알리스 또는 옵서머트 투여군보다 최대 29% 감소시킨 것으로 나타났다. 우리나라의 폐동맥고혈압 환자수(2023년 기준)는 약 3600명으로, 환자의 평균 연령은 사회와 가정에서 중추적인 역할을 하는 40대 여성들이다. 과거에 비해 5년 생존율이 크게 향상됐지만 여전히 우리나라 폐동맥고혈압 환자의 10명 중 3명이 5년 내 사망한다. 폐동맥고혈압은 희귀난치질환이자 진행성 질환으로, 상태의 악화를 지연시키는 것이 환자의 삶의 질과 생존에 직접적인 영향을 미친다. 현재까지 약물 치료를 통한 완치 방법은 밝혀지지 않았으며, 기존 약제의 기전은 주로 두꺼워진 폐동맥을 이완하여 증상을 완화시키는 것을 목표로 한다. 한편 새로운 약제들의 등장으로 국내 폐동맥고혈압 치료 환경에도 변화가 예상되고 있다. 2025년 6월 바이엘의 '아뎀파스(오리시구앗)' 국내 허가 약 10년 만에 급여 목록에 등재됐으며, '허가-평가-협상 병행 시범사업' 2차사업 선정 약제인 한국MSD의 '윈레브에어(소타터셉트)'는 급여 절차를 밟고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB가 주력 항암제 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 이외에 항암제 파이프라인 다각화에 속도를 내고 있다. 단일 품목 의존에 따른 불확실성을 줄이고, 중장기 성장 동력을 확보하기 위한 전략적 행보로 해석된다. HLB는 간암 치료제로 개발 중인 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'을 병용요법으로 묶어 FDA에 허가를 신청했으며, 이와 별도로 자회사들을 통한 항암 파이프라인 확장 전략도 함께 추진 중이다. 지난 2024년 리보세라닙의 FDA 승인 불발로 HLB의 수익성뿐만 아니라 주가에도 직접적인 타격을 입은 바 있기 때문이다. 앞서 2023년 HLB는 표적항암제 리보세라닙과 항서제약 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA에 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청했다. 그러나 2024년 항서제약이 FDA로부터 보완요청서(CRL)를 받으면서 승인이 불발됐다. 지난해 3월 2차 신청에 대해서도 멸균 절차 등을 지적받으며 승인이 재차 무산됐다. HLB의 대표 파이프라인인 리보세라닙은 VEGFR-2(혈관내피 성장인자 수용체-2)를 표적하는 경구용 항암제로, 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과의 병용요법으로 간세포암(HCC) 1차 치료제로 개발돼 왔다. 현재 HLB의 미국 자회사 엘레바는 리보세라닙에 대한 신약허가신청(NDA)을 항서제약은 ‘캄렐리주맙’에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 다시 제출한 상태다. HLB는 세번째 리보세라닙 FDA 승인을 준비하면서 동시에 리보세라닙 허가 불발 리스크를 분산시킬 수 있는 신규 질 개발에 집중 투자하고 있다. 특히 지난 3년간 차세대 항암제를 집중 타깃해 임상과 신규 후보물질 확대하는 전략을 전사적으로 내밀었다. 계열사를 활용해 항암 파이프라인 전반을 확장하며 포트폴리오 균형을 맞추는 것에 주력했다는 평가다. 대표적으로 계열사인 HLB펩, HLB생명과학, HLB이노베이션, 이뮤노믹 테라퓨틱스 등을 중심으로 표적항암제, 항암 백신, CAR-T(키메라항원수용체T세포) 면역항암제, 항체 기반 치료제 등 다양한 기전의 후보물질 임상시험과 기초 연구를 진행하고 있다. HLB 자체적으로는 FGFR2를 선택적으로 억제하는 기전의 표적항암제 '리라푸그라티닙'의 임상 2상을 진행하고 있다. 글로벌 임상 2상으로 진행되며 환자 모집은 다음 달부터 시작된다. 내년 주요 평가지표 결과 도출, 오는 2028년 최종 완료를 목표로 하고 있다. 차세대 파이프라인으로는 HLB이노베이션을 통한 CAR-T 치료제, 이뮤노믹 테라퓨틱스의 항암 백신, HLB펩의 펩타이드 기반 방사성항암제 등이 대표적이다. HLB이노베이션은 자회사 베리스모 테라퓨틱스를 통해 미국에서 CAR-T 치료제 임상1상을 진행 중이다. 고형암과 재발성 혈액암 등 2개 파이프라인을 개발하고 있다. 고형암 CAR-T 치료제의 경우 올해 상반기에 학회를 통해 임상 중간 데이터 발표를 앞두고 있다. HLB펩은 국내 최고의 펩타이드 원료의약품 GMP(제조·품질관리 적합인증) 생산 기술을 기반으로 암 표적 펩타이드(AGM-330)를 활용한 방사성의약품(RPT) 개발을 준비하고 있다. 이 같은 일환으로 이달 방사성 항암제 연구기업 레이메드와 공동 개발 업무협약(MOU)을 체결했다. HLB펩의 개발 중인 주요 RPT 항암제 후보물질로 'AGM-330'도 있다. 표지된 방사성동위원소가 암세포에만 선택적으로 접근해 정상 조직에 미치는 영향을 최소화할 수 있는 것이 특징이다. 이뮤노믹 테라퓨틱스는 면역치료 백신 플랫폼 ‘UNITE’를 기반으로 한 자가증폭 RNA(saRNA) 항암 백신 후보물질 ‘ITI-5000’의 미국 1상 IND(임상시험계획)를 승인 받고, 임상 절차를 본격화할 방침이다. 업계에서는 HLB의 항암제 다각화 전략이 단기 모멘텀보다는 중장기 안정성에 방점을 둔 선택이라는 평가가 나온다. 리보세라닙의 성과 여부와 무관하게 후속 파이프라인으로 성장축을 확대하려는 의도로 풀이된다. 업계 관계자는 “HLB가 리보세라닙 이후를 준비하는 단계에 진입한 것은 분명하다”며 “항암제 포트폴리오 다변화가 성공적으로 이어질 경우, 리보세라닙 중심의 변동성을 완화하고 기업가치의 하방을 지지하는 역할을 할 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 혈액제제 알리글로의 미국 판매 효과로 큰 폭의 실적 개선을 실현했다. 알리글로는 미국 진출 2년 만에 연 매출 1억 달러를 돌파했다. 녹십자는 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 691억원으로 전년대비 115.4% 늘었고 매출액은 1조9913억원으로 18.5% 증가했다고 26일 공시했다. 이 회사의 작년 매출은 역대 최대 규모다. 혈액제제 알리글로의 미국 판매 호조로 실적이 크게 개선됐다. 알리글로는 지난해 미국 시장에서 1억600만달러(1511억원)의 매출로 전년대비 211% 확대됐다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 녹십자는 2023년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰고 미국 진출 3년째에 매출 1억 달러를 돌파했다. 녹십자는 지난해 알리글로의 매출 목표를 1억달러로 설정한 바 있다. 올해 1억5000만~1억6000만달러로 전망했고 2028년에는 3억달러 달성을 목표로 제시했다. 알리글로는 정맥주사용 면역글로불린(IVIG)로 신속히 투여가 가능하다는 장점이 있다. 냉장 보관이 필요한 다른 IVIG 약물과 달리 상온 보관이 가능해 유통과 보관이 편리하며 유통 중 변질 위험이 적다는 장점이 있다. 헌터증후군 치료제 헌터라제는 지난해 매출 744억원으로 전년대비 20% 늘었다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 헌터라제는 지난해 글로벌 판매가 확대되면서 매출이 증가했다. 수두백신 배리셀라는 작년 매출이 전년대비 123% 증가한 321억원으로 최대 매출을 달성했다. 녹십자는 작년 당기순손실 261억원을 기록했는데 연결 대상 자회사 지씨셀이 지난해 2589억원의 순손실을 기록한 영향이다. 2021년 말 녹십자랩셀과 녹십자셀의 합병 시 인식된 영업권 자산에 대해 공정가치 평가가 반영되면서, 당기순이익에 일시적인 영향이 있었다는 게 회사 측 설명이다. 회사 측은 “해당 건이 현금 유출을 수반하지 않는 일회성 회계적 처리에 해당하며 추가적인 반영 계획은 없다”라면서 “향후 본업 경쟁력 강화를 통해 수익성 회복에 집중할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스가 지난해 연간 매출 기준으로 사상 최대 실적을 기록했다. 업이익은 일회성 마일스톤 수익 감소로 전년 대비 줄었다. 26일 금융감독원에 따르면 삼성에피스홀딩스 자회사 삼성바이오에피스는 지난해 연결기준 영업이익 3759억원을 기록했다. 이는 전년보다 14% 감소한 수준이다. 매출은 1조6720억원을 달성, 역대 최대치를 경신했다. 일회성 수익인 마일스톤을 제외한 매출은 1조6269억원으로 전년 대비 28% 늘었고 같은 기준 영업이익은 3308억원으로 101% 증가했다. 회사 측은 글로벌 시장에서의 바이오시밀러 판매 확대가 실적 개선을 이끌었다고 설명했다. 분기 기준으로 보면 작년 4분기 삼성바이오에피스 영업이익은 292억원으로 60% 감소했다. 매출은 4294억원으로 전년 동기 대비 8% 증가했다. 마일스톤을 제외한 기준에서는 매출이 23%, 영업이익이 14% 각각 늘었다. 지역별로는 미국과 유럽 시장에서의 성과가 두드러졌다. 삼성바이오에피스는 미국에서 현지 마케팅 파트너와의 협업과 PBM(처방약급여관리업체) 공급 채널을 병행하는 '투 트랙' 전략을 통해 시장 점유율을 확대하고 있다. 지난해에는 글로벌 제약사와의 파트너십을 통해 스텔라라, 솔리리스 바이오시밀러 등 2개 제품을 미국 시장에 신규 출시했다. 특히 스텔라라 바이오시밀러는 대형 PBM과의 자체상표(PL) 계약을 통해 조기 시장 안착에 나섰다는 게 회사 측 설명이다. 유럽 시장에서는 파트너사 협업과 직접 판매를 병행하며 판매 제품 수를 10개까지 확대했다. 이 가운데 솔리리스, 프롤리아, 엑스지바, 루센티스 바이오시밀러 등 4개 제품은 현지 영업망을 통해 직접 판매하고 있다. 지난해 11월 출범한 바이오 지주회사 삼성에피스홀딩스는 이번에 처음으로 실적을 공시했다. 출범 이후 2개월간 연결 기준 매출 2517억원, 영업손실 636억원을 기록했다. 회사 측은 "기업 분할 과정에서의 회계 조정과 연구개발비 증가에 따른 일시적 손실로, 실제 현금 흐름과는 무관하다"고 설명했다. 삼성에피스홀딩스는 올해 자회사들의 주력 사업을 지원하며 글로벌 시장에서 바이오시밀러 매출을 10% 이상 확대한다는 목표다. 삼성바이오에피스는 특허 만료를 앞둔 블록버스터 바이오시밀러 7종을 추가로 개발 중으로 2030년까지 제품과 파이프라인을 20종으로 확대할 계획이다. 아울러 바이오시밀러 사업을 통해 축적한 기술을 기반으로 ADC(항체-약물 접합체) 등 신약 개발에도 속도를 낼 방침이다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자는 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 691억원으로 전년대비 115.4% 늘었다고 26일 공시했다. 매출액은 1조9913억원으로 전년보다 18.5% 증가했고 당기순손실 310억원을 기록했다. 회사 측은 “해외사업 호조로 영업이익이 개선됐다”라고 설명했다.

[데일리팜=차지현 기자] 조영제 전문 기업 동국생명과학이 지난해 외형 성장은 다소 주춤했지만 수익성 개선에는 성공했다. 특히 금융비용 부담을 크게 낮추면서 순이익이 세 배 이상 급증했다. 26일 금융감독원에 따르면 동국생명과학은 지난해 개별 기준 영업이익 130억원을 기록했다. 이는 전년 대비 9.4% 증가한 수치다. 같은 기간 매출은 전년보다 1.1% 감소한 1303억원으로 집계됐다. 순이익은 86억원으로 281.3% 늘었다. 동국생명과학은 동국제약의 조영제 사업부문을 물적분할해 2017년 설립된 조영제 전문 기업이다. MRI·CT 촬영에 사용되는 조영제를 주력으로 한다. 경기 안성공장을 기반으로 원료의약품(API)부터 완제의약품까지 자체 생산하는 수직 통합형 제조 체계를 갖췄다. 지난 2019년 독일 바이엘로부터 안성공장을 인수한 이후 외형 성장을 이어왔다. 동국생명과학 매출이 전년 대비 감소한 것은 2021년 이후 4년 만이다. 동국생명과학은 2020년 매출 1096억원으로 처음으로 1000억원을 돌파한 이후 2021년 1027억원으로 소폭 감소했다. 이후 2022년 1072억원, 2023년 1201억원, 2024년 1318억원으로 다시 성장 궤도에 올라서며 매년 외형을 키웠다. 출범 당시 매출 505억원과 비교하면 7년 새 매출은 161.1% 증가했다. 이번 매출 감소는 최근 수년간 이어진 고성장 국면 이후 일시적인 조정 국면에 들어선 것으로 풀이된다. 매출은 소폭 감소했지만 수익성은 오히려 강화됐다. 작년 영업이익률은 약 10.0%로 중견 제약사들과 비교해도 상위권에 속한다. 안정적인 조영제 수요를 바탕으로 한 원가 관리와 생산 효율 개선이 영업이익 증가로 이어졌다는 해석이 나온다. 순이익 개선 폭은 더욱 두드러졌다. 동국생명과학 측은 "영업 수익 개선과 상환전환우선주(RCPS) 전환에 따른 이자비용 감소로 순이익이 증가했다"고 했다. RCPS는 보유 기간 동안 이자나 배당 성격의 비용이 발생해 순이익을 깎아먹는 요인으로 작용한다. 동국생명과학은 RCPS 전환으로 이 같은 금융비용 부담이 줄면서 영업이익 증가분이 순이익으로 더 많이 반영됐다는 설명이다. 동국생명과학은 안성공장 증설을 통해 성장을 가속화한다는 포부다. 회사는 코스닥 상장으로 확보한 자금을 바탕으로 경기 안성공장 내 유휴 부지에 170억원을 투입해 의약품 생산 설비 확충을 추진 중이다. 이번 투자는 조영제 수요 증가와 고령화에 따른 영상진단 시장 확대에 선제적으로 대응하기 위한 것으로 동국생명과학은 설비 증설을 통해 완제라인 연 생산량을 기존 대비 60% 이상 확대할 계획이다. 이를 통해 안정적인 공급 체계를 구축하고 중장기적으로 외형 성장과 수익성 강화를 동시에 도모한다는 전략이다.

[데일리팜=차지현 기자] 정부가 추진 중인 약가제도 개편안을 두고 국회 정책토론회에서 제약업계·학계·환자단체가 한목소리로 '속도 조절과 구조 재검토' 필요성을 제기했다. 토론자들은 단기적인 건강보험 재정 절감 효과는 불확실한 반면 연구개발(R&D) 투자 위축과 필수의약품 공급 불안 등 중장기 부작용이 더 클 수 있다고 지적했다. 26일 국회의원회관에서 열린 '약가제도 개편, 이대로 좋은가?' 정책토론회 종합토론에는 윤재춘 대웅제약 부회장, 김영주 종근당 대표이사, 조용준 한국제약협동조합 이사장, 권혜영 목원대 보건의료행정학과 교수, 윤구현 간사랑동우회 대표, 김연숙 보건복지부 보험약제과 과장이 패널로 참여했다. 좌장은 이재현 성균관대 약대 객원교수가 맡았다. 이날 윤재춘 부회장은 정부가 추진 중인 대규모 약가인하가 국내 제약업계 혁신 동력을 약화할 것이라고 우려했다. 윤 부회장은 "제약산업은 실패가 기본값인 산업으로 10년 이상을 내다보고 투자해야 겨우 성과가 나오기 시작한다"며 "예측 가능성이 담보되지 않으면 어떤 회사도 투자를 할 수 없다"고 말했다. 윤 부회장은 정부 개편안에 포함된 제네릭 약가 인하를 두고 "약가를 53%대에서 40%대로 낮추는 것은 체감상 20% 안팎의 가격 인하"라며 "어느 산업도 이런 충격을 한 번에 견딜 수 없다"고 강조했다. 윤 부회장은 "영업이익이 5%도 안 되는 국내 제약업계 현실에서 제품 가격을 20~25% 일괄 인하하면 신약개발은 사실상 불가능해진다"고 지적했다. 또 윤 부회장은 "한국에는 아직 자체 신약으로 글로벌 임상과 마케팅을 감당할 수 있는 제약회사가 거의 없다"면서 "지금은 겨우 숨을 쉬며 글로벌로 나아가려는 단계인데 이 시점에 성장의 싹을 자르면 결국 외국계 제약사에 종속될 수밖에 없다"고 경고했다. 이어 윤 부회장은 "국내 기업은 1상까지 개발한 뒤 글로벌 제약사에 기술수출하는 경우가 많은데 이를 진정한 의미의 신약개발이라고 보기는 어렵다"며 "제약 기업이 자체적으로 글로벌 임상과 마케팅을 수행해 해외 시장에서 수익을 창출할 수 있을 때까지 업계를 더 지원할 필요가 있으며 약가제도 개편 역시 단계적으로 추진해 국가 경쟁력과 제약 경쟁력을 동시에 높이는 방향으로, 장기적 시각에서 정책이 결정돼야 한다"고 말했다. 김영주 대표는 정부가 전제하고 있는 '제네릭 중심 산업 구조'라는 인식 자체에 문제를 제기했다. 김 대표는 "국내 제약바이오 산업은 이미 혁신 생태계로 전환 중"이라며 "R&D 파이프라인 규모와 기술수출 성과, 대기업의 투자 확대 등은 모두 현재 진행형"이라고 말했다. 김 대표는 과거와 같은 제네릭 약가 인하 정책이 자국 생산 포기, 고용 불안, 연구개발 지연 등 수많은 부작용을 재현할 가능성이 크다고도 지적했다. 김 대표는 "국내 제약바이오 산업은 제네릭 의약품이 약 52% 점유하는 등 비중이 높은 구조인데 약가 인하는 곧바로 매출 급감과 수익성 악화, 나아가 연구개발 투자 축소와 생존 위협으로 이어질 것"이라고 했다. 김 대표는 정부가 제시한 일본·프랑스 등 해외 사례와 관련 자국 생산 구조가 다른 국가와 단순 비교하는 것은 통계적으로도 정책적으로도 부적절하다고 비판했다. 김 대표는 "제네릭 약가 인하를 단행한 국가들에서 공급 중단, 품절, 해외 의존 심화 문제가 발생했다"며 "자국 제조 기반을 유지하고 있는 한국의 구조적 특성을 감안해야 한다"고 강조했다. 김 대표는 환율 상승, 원료의약품 가격 인상, 인건비·에너지 비용 증가, GMP·규제 강화 등으로 제조 비용은 지속적으로 상승하는 반면, 의약품 가격은 정부 주도의 반복적 약가 인하로 계속 하향 조정되고 있다는 점도 지적했다. 이로 인해 '비용 상승–가격 하락' 구조가 고착화되면서 추가 약가 인하는 자국 제조 포기를 강요하는 수준이 될 수 있다는 게 김 대표의 설명이다. 김 대표는 이번 개편안이 매출 상위 기업, 즉 R&D와 오픈이노베이션을 주도하는 기업일수록 피해가 집중되는 구조라고도 주장했다. 김 대표는 "제네릭을 다수 보유한 상위 기업들이 약가 인하의 최대 타격을 받게 된다"면서 "정부가 제시한 혁신형 제약기업 보완책은 손실 규모 대비 턱없이 부족하고 형평성에도 맞지 않는다"고 강조했다. 김 대표는 "이런 정책이 결과적으로 산업을 고도화하기보다는 하향 평준화로 이어질 것"이라고도 덧붙였다. 김 대표는 이번 약가제도 개편안은 수많은 부작용이 예상되는 만큼 무리하게 강행해서는 안 된다는 점을 거듭 피력했다. 김 대표는 "제약바이오 산업에 대한 현실 인식을 바탕으로 바람직한 재정 절감 효과를 어떻게 달성할 것인지에 대해 정부와 산업계가 충분히 논의한 뒤 기업이 수용 가능한 범위로 개편안의 틀을 다시 설정해야 한다"면서 "제도 시행은 예측 가능성과 수용성을 확보할 수 있도록 중장기적으로 단계화돼야 하며 국내 산업 구조를 유지하기 위한 약가 인하 폭 역시 대폭 축소할 필요가 있다"고 말했다. 조용준 이사장 역시 정부가 제시한 신약 중심 산업 전환이라는 방향성에는 전적으로 공감한다면서도 방법과 속도 측면에서 문제가 있다는 점을 지적했다. 조 이사장은 "중소·중견 제약사는 대기업처럼 대규모 자본 조달이 어려워 매출 대부분을 자체 수익으로 R&D에 재투자한다"면서 "제네릭 의약품은 이들에게 유일한 캐시카우이자 신약 개발을 위한 돈줄"이라고 말했다. 이런 구조에서 약가 인하가 강행될 경우 영업이익이 50% 이상 급락하고 평균 영업이익률이 낮은 다수 기업이 적자 전환에 내몰릴 수 있다는 것이 조 이사장의 진단이다. 조 이사장은 약가 인하의 충격이 고용과 공급망 전반으로 확산될 수 있다는 점을 특히 우려했다. 조 이사장은 "매출 급감에 따른 구조조정으로 약 1만5000명의 일자리가 사라질 위기에 놓이고 연구·생산 현장의 전문 인력 채용이 중단되거나 감축될 가능성이 크다"며 "이는 제약강국 도약을 위한 인적 인프라 자체를 훼손하는 결과로 이어질 수 있다"고 지적했다. 또 "약가 인하 대상 품목의 70% 이상을 중소·중견 제약사가 보유하고 있어 체감 부담은 이들 기업에 가장 집중될 것"이라며 "다품목 소량 생산으로 국내 의약품 자급률을 지탱해온 중소·중견 제약사의 수익성이 무너지면 공급망 붕괴로 이어져 국민 건강권을 직접적으로 위협할 수 있다"고 경고했다. 조 이사장은 약가 인하가 혁신 투자와 오픈이노베이션 생태계를 위축시킬 위험도 함께 제기했다. 그는 "제네릭 수익을 바탕으로 신약 개발과 설비 고도화, 바이오벤처 투자에 재투자해 온 구조에서 캐시카우가 사라지면 혁신 투자는 불가능해진다"며 "이는 성장 사다리를 걷어차는 것과 다름없다"고 말했다. 조 이사장은 자신이 몸담고 있는 동구바이오제약 사례를 들며 "중소·중견 제약사가 바이오벤처에 전략적 투자자(SI)로 참여해 임상 초기 기술이전과 공동연구를 지원하는 한국형 오픈이노베이션 모델이 자리 잡고 있다"며 "단순한 약가 인하가 아니라 이런 투자를 유도하는 정책이 필요하다"고 강조했다. 이어 조 이사장은 "제약산업은 국가 첨단 전략 산업이자 보건안보의 핵심"이라며 "단기 재정 절감에 매몰돼 산업의 허리와 보건안보의 뿌리를 훼손해서는 안 된다"고 덧붙였다. 권혜영 교수는 약가제도 개편안에 대해 사후관리 제도의 중첩과 예측 가능성 부족이라는 점이 큰 문제라고 지적했다. 권 교수는 "제네릭 약가 인하와 함께 급여 적정성 재평가, 주기적 약가 재평가, 실거래가 연동 제도가 동시에 작동할 경우 기업 입장에서는 중장기 경영과 연구개발 전략을 세우기 어려운 환경이 조성될 수 있다"며 "정책의 일관성과 예측 가능성이 크게 훼손될 수 있다"고 말했다. 또 "약가정책은 단순한 숫자 조정이 아니라 제도 간 정합성과 정책 효과를 종합적으로 설계해야 하는 영역"이라며 "재정 절감이라는 목표를 달성하더라도 산업과 의료 현장에 미치는 파급효과를 함께 고려하는 정교한 설계가 필요하다"고 강조했다. 이외 환자단체는 공급·치료 지속성 훼손을 우려했다. 윤구현 대표는 "약가 인하가 곧바로 환자 혜택으로 이어진다는 단순한 공식은 매우 위험하다"면서 "의약품 공급이 불안정해지거나 품절·공급 중단이 발생할 경우 환자들이 감내해야 할 불편과 위험은 약값 인하 효과를 훨씬 넘어설 수 있다"고 꼬집었다. 또 윤 대표는 "중증·만성질환 환자에게는 가격보다 치료의 지속성과 안정적인 공급이 더 중요하다"며 "약가제도 개편은 환자의 치료 접근성과 선택권을 훼손하지 않는 방향에서 설계돼야 하며 환자에게 실제로 어떤 영향을 미치는지에 대한 면밀한 검토가 선행돼야 한다"고 했다. 이에 대해 김연숙 과장은 건강보험 재정의 지속가능성을 확보해야 한다는 정부의 기본 입장을 설명했다. 김 과장은 "고령화와 의료 이용 증가로 건강보험 재정 부담이 커지고 있는 상황에서 약가제도 개선은 불가피한 과제"라면서도 "제도 추진 과정에서 산업계, 전문가, 환자단체의 의견을 충분히 듣고 보완해 나가겠다"고 말했다. 김 과장은 "오늘 토론에서 제기된 우려와 제안 역시 정책 검토 과정에서 참고하겠다"며 "재정 안정과 산업 발전, 환자 보호가 조화를 이룰 수 있는 방향을 고민하겠다"고 덧붙였다.