[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 최근 서울에서 미국을 포함한 9개국 KOL(Key Opinion Leader)을 대상으로 개최한 ‘H.E.L.F Train-The-Trainer 2024’를 진행했다고 9일 밝혔다.H.E.L.F(Hugel Expert Leader’s Forum)는 휴젤이 지난 2013년부터 전 세계 미용성형 분야 의료진 및 업계 관계자들을 대상으로 개최하고 있는 글로벌 학술 심포지엄이다. 올해부터는 H.E.L.F 세부 프로그램을 신설하여 각 국가별 KOL을 휴젤 핵심 학술 전문가로 양성하는 ‘Train-The-Trainer’를 새롭게 진행하고 있다.2회째로 개최된 이번 ‘H.E.L.F Train-The-Trainer’에는 미국/호주/캐나다/중국/대만/일본/인도네시아/카자흐스탄/콜롬비아의 메디컬 에스테틱 분야 의료전문가들이 참가했다.행사 첫날은 가톨릭대학교 응용해부학연구소에서 카데바 워크숍이 진행됐다. 이규호 원장(메이린클리닉 압구정), 김수빈 교수(연세대학교 치과대학 해부학교실), 박현진 교수(대구가톨릭대학교 의과대학 해부학교실)가 연자로 참여해 안면 해부학을 바탕으로 한 톡신 및 필러 시술 강연과 카데바 실습을 실시했다.둘째 날은 한국의 선진 의료 시스템을 경험해 볼 수 있도록 각 클리닉에서 세미나가 진행됐다. 최호성 원장(피어나클리닉)과 이종진 원장(데이뷰의원)은 최신 에스테틱 트렌드에 맞춘 안면 부위/피부 재생(Skin Rejuvenation) 시술 테크닉에 대한 강연과 현장 시연(Live Demo)을 선보였다.참석자들은 체계적이고 전문적인 커리큘럼을 통해 국내 의료진들로부터 풍부한 임상 경험을 공유 받고, 휴젤 제품들을 활용한 실질적인 시술 테크닉을 전수받을 수 있었다며 높은 만족도를 나타냈다.휴젤 관계자는 “이번 행사는 각 국가별 KOL을 초청해 현지 시장에서 다른 의료진들을 트레이닝할 수 있는 핵심 의료전문가로 양성하기 위해 마련한 프로그램이다”며 “휴젤은 앞으로도 글로벌 KOL들을 위한 다채로운 학술 세미나를 제공하며 현지 시장에서 적극적으로 협력해 나갈 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 중앙연구센터에서 개발하는 경구용 펩타이드 의약품이 산업통상자원부가 주관하는 ‘2024년 소재부품기술개발사업(패키지형)’ 과제에 선정됐다고 9일 밝혔다.휴온스는 경구용 신소재 기반 펩타이드 완제의약품 생산기술 개발 과제를 주관해 수행하며 중앙대학교, 국민대학교, 성균관대학교가 공동연구기관으로 참여한다. 회사는 생체이용률을 높이는 흡수촉진제, 제형화 기술 확보 및 생산공정 기술을 개발할 계획이다.과제는 ‘복약 편의성 증진 및 생체이용률이 향상된 경구용 펩타이드 완제의약품 생산공정자립화 기술확보’를 목표로 최대 2028년 말까지 진행된다. 5년간(1단계 3년+2단계 2년) 연구 사업비 규모는 81억원이며 정부지원금은 63억원이다.펩타이드 의약품은 대부분 피하주사 제형으로 환자들에게 투여된다. 하지만 주사제는 투여 시 환자에게 통증을 유발하며 감염이 우려되는 등 단점이 존재한다. 휴온스는 주사제형을 대체할 수 있는 펩타이드 경구용 의약품을 개발이 목표다.휴온스는 이번 과제를 통해 자회사 휴온스랩이 특허 출원 중인 비만치료 펩타이드 신물질(과제명:HLB1-015)과 기존에 주사제로 출시된 비만 및 당뇨 치료용 세마글루타이드(GLP-1 펩타이드)를 동시에 연구할 계획이다.회사는 이미 선행 연구를 통해 흡수율이 증가된 경구용 펩타이드 플랫폼 원천기술을 확보하고 있다. 향후 허가에 필요한 약동학 평가 및 비임상시험을 수행할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 집행정지 사건에서 우위를 이어갔다. 한국휴텍스제약, 한국신텍스제약, 동구바이오제약 등 처분을 통보받은 업체들 모두 집행정지를 이끌어내며 처분 중단 상태에서 행정처분에 돌입한다. 재판부는 휴텍스제약의 집행정지 1심만 기각했을 뿐 나머지 집행정지 사건 모두 제약사의 손을 들어줬다.동구바이오제약, GMP 취소처분 시행 하루 앞두고 집행정지...본안소송까지 유예9일 업계에 따르면 수원지방법원 제2행정부는 지난 6일 동구바이오제약이 청구한 내용고형제 제조시설 GMP 적합판정 취소 처분의 집행정지를 인용했다. 재판부는 본안소송 선고일로부터 30일까지 처분을 집행정지한다고 판결했다.식품의약품안전처는 지난달 13일 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 통보했다. 지난 2월 식약처가 동구바이오제약의 GMP 위반 행위를 적발한 데 이어 후속절차를 거쳐 처분 수위가 결정됐다.식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다.당초 동구바이오제약의 GMP 적합 판정 취소 처분 시행일은 지난달 23일로 예고됐다. 재판부는 처분 시행일이 임박했지만 집행정지 결론이 나오지 않자 사건 심리 및 결정을 위해 6일까지 처분의 집행을 잠정 정지했다. 이후 사건 심리 등을 거쳐 지난 6일 집행정지를 인용을 결정했다.만약 지난 6일 재판부가 집행정지 청구를 기각하거나 결론을 내리지 않을 경우 동구바이오제약의 GMP 취소 처분은 7일부터 시행 예정이었다. 하지만 잠정 집행정지 종료를 앞두고 기각 판결을 내리면서 동구바이오제약의 GMP 적합판정 취소 처분은 시행이 보류됐다.동구바이오제약을 대리한 법무법인 화우는 심문기일에서 효력정지의 필요성과 GMP 적합판정 취소처분의 위법성에 관해 변론하고, 집행정지 요건이 모두 충족됐다고 주장을 펼쳤다. 경인식약청은 GMP 적합판정 취소처분이 적법하고, 집행정지 신청이 기각돼야 한다는 논리를 제시했다.재판부는 회복하기 어려운 손해를 예방할 긴급한 필요가 있고, 효력정지로 인해 공공복리에 중대한 영향이 미칠 우려가 없다고 판단했다.동구바이오제약 측은 "GMP 위반 의약품이 2개 품목에 불과할 뿐더러 경미한 부분에서만 위반이 발생했는데도 내용고형제 600여개 품목에 관한 적합판정을 취소하는 것은 비례의 원칙 등 위반으로 재량권을 일탈, 남용한 위법한 처분이다"라면서 처분의 부당성을 주장했다.법무법인 화우의 바이오헬스센터장 권동주 변호사는 “메디톡스 보툴리눔독소제제 집행정지 사건에서의 17전 16승의 노하우를 토대로 동구바이오제약 2개 품목의 안전성 및 유효성에 관해 소명을 했다"라면서 "2개 품목의 경미한 위반을 이유로 내용고형제 600여개 품목의 생산중단은 비례의 원칙 위반 등 재량권 일탈, 남용의 위법성이 있다는 변론이 설득력 있게 진행됐다"라고 설명했다.권 변호사는 "법원은 의약품 집행정지 사건의 경우 국민 건강을 고려해서 매우 엄격하게 집행정지 여부를 심리, 판단하며 통상 집행정지신청을 잘 인용하지 않는다"라면서 “본안 재판에서도 원스트라이크 아웃제도의 무조건적인 적용은 위법하다는 점을 인정받기 위해 최선을 다할 계획이다”고 말했다.동구바이오제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 시행되지 않은 상태로 본안소송을 진행할 수 있게 됐다.만약 집행정지 기각으로 처분이 효력을 발생하면 막대한 손실이 불가피했다. 동구바이오제약은 내용고형제 제조시설 행정처분에 따른 영업정지금액을 1430억원으로 추산했다. 지난해 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다.식약처가 동구바이오제약에 내린 GMP 적합판정 취소 처분은 내용고형제 제조시설에 해당한다. 동구바이오제약은 향남 공장에 내용고형제, 외용액제, 내용액제, 연고제 등 4개의 제조시설을 보유하고 있다.식약처는 GMP 적합판정을 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 내용고형제 중 정제 생산과정에서 GMP 적합판정 취소가 결정되면 캡슐제도 생산이 중단된다는 의미다.동구바이오제약의 수탁 사업을 활발히 한다는 점에서 처분이 효력을 발생하면 제약업계 전반에 걸쳐 파장이 커질 수 있다는 우려가 나온다. 동구바이오제약의 공장 가동이 중단되면 위탁 업체들도 의약품을 공급받을 수 없기 때문이다.동구바이오제약은 내용고형제 제조시설 행정처분에 따른 영업정지금액을 1430억원으로 추산했다. 지난해 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다. 정제 2개 품목의 GMP 위반 행위로 캡슐 제조시설에도 영향을 받으면서 예상 손실 규모가 더욱 커졌다.휴텍스·신텍스제약도 GMP 취소 집행정지...행정처분 속도식품의약품안전처 전경 식약처가 제약사들에 통보한 GMP 적합판정 취소 처분이 모두 보류된 상태에서 본안소송에서 처분의 타당성을 다툴 전망이다.식약처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다.식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월 1일부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 지난 2월1일 처분 효력이 발생했다.지난 2월7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다.지난 6월 대법원이 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분 시행이 보류됐다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다.식약처는 지난해 11월 신텍스제약이 제조·판매하는 의약품 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치를 내렸다. 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등이 처분 대상이다. 신텍스제약의 특별기획 점검 실시 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항이 확인됐다고 식약처는 설명했다.식약처는 지난 4월 신텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 확정했다. 이에 한국신텍스제약은 행정처분 취소소송과 집행정지를 청구했다. 집행정지 1심에 이어 2심도 인용 판결을 받았다.제약사들의 GMP 적합 판정 취소 처분에 대한 행정소송도 속도를 내고 있다. 한국휴텍스제약은 지난 7월 첫 변론이 속행됐고 오는 5일 두 번째 변론이 예정됐다. 한국신텍스제약은 지난 8월 변론이 진행됐고 오는 11월 선고가 예고됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오기업 3곳 중 2곳의 수출실적이 전년동기 대비 증가한 것으로 나타났다. 주요 기업 24곳의 합산 수출액은 1년 새 3조6869억원에서 4조8975억원으로 33% 증가했다.특히 삼성바이오로직스와 셀트리온, SK바이오팜의 수출실적이 큰 폭으로 개선됐다. 삼성바이오로직스는 1년 새 수출액이 5000억원 이상 증가하며 상반기에만 2조원 이상의 수출실적을 기록했다. 셀트리온과 SK바이오팜의 수출실적도 전년동기 대비 50% 이상 늘었다.상장 제약 24곳 중 17곳 수출액↑…셀트리온·SK바팜 50% 이상 껑충9일 금융감독원에 따르면 올 상반기 주요 제약바이오기업 24곳의 합산 수출액은 4조8975억원이다. 작년 상반기 3조6869억원 대비 33% 증가했다.유가증권시장(코스피)과 코스닥시장 상장 제약바이오기업 중 상반기 수출실적이 100억원 이상인 24곳을 대상으로 집계한 결과다. 지주사는 집계에서 제외했다.조사대상 24개 기업 중 17개 기업의 수출실적이 전년동기 대비 증가한 것으로 나타났다.셀트리온과 SK바이오팜, 동화약품, 영진약품의 수출실적이 1년 새 50% 이상 증가했다. 삼성바이오로직스, 유한양행, 제일약품, 휴젤, 파마리서치는 20% 이상 늘었다.메디톡스·한미약품·코오롱생명과학·종근당·동국제약·대웅제약·HK이노엔도 10% 이상 증가한 것으로 나타났다. 동아에스티는 지난해와 유사한 수준으로 유지됐다. 반면, 일양약품·에스티팜·유나이티드·녹십자·휴온스·SK바이오사이언스·경보제약은 수출실적이 전년대비 감소했다.삼바 유럽·미국 수출 호조…연말까지 4조원 넘어설까삼성바이오로직스는 상반기에만 2조원 넘는 수출실적을 기록했다. 지난해 상반기 1조5399억원에서 올해 상반기 2조298억원으로 33% 증가했다.삼성바이오로직스의 수출실적은 매년 신기록을 갈아치우고 있다. 2021년 1조2217억원, 2022년 2조8466억원, 2023년 3조5800억원 등을 각각 기록했다. 올해는 연말까지 4조원 이상 수출실적 달성이 예상된다.삼성바이오로직스가 2015년 이후 현재까지 수주한 총 금액은 130억5500만 달러(약 17조3600억원)다. 이 가운데 69억1300만 달러를 납품했고, 61억4200만 달러(약 8조1300억원)가 수주잔고로 남아 있다. 여기에 제품개발에 성공할 경우 수주잔고는 126억6600만 달러(약 16조8400억원)로 늘어난다. 모든 지역으로의 수출이 전년동기 대비 증가했다. 유럽 수출은 1조637억원에서 1조3001억원으로 22% 늘었고, 미국 수출은 3849억원에서 5763억원으로 50% 증가했다. 기타 지역 수출은 913억원에서 1534억원으로 32% 증가했다.셀트리온 상반기 1조원 돌파…SK바팜, 엑스코프리 호조에 72% 쑥셀트리온의 경우 상반기 수출액이 1조원을 돌파했다. 지난해 상반기 9471억원에서 올해 상반기 1조4252억원으로 50% 증가했다.유럽·북미시장으로 수출이 큰 폭으로 늘었다. 셀트리온의 유럽 수출은 4875억원에서 6893억원으로 증가했다. 직판 효과가 극대화되면서 모든 제품의 매출이 큰 폭으로 증가했다는 게 셀트리온의 분석이다. 또한 램시마 IV제형과 SC제형이 영국과 네덜란드에서 호조를 보였다. 여기에 유플라이마가 유럽 주요 국가 입찰에 성공하면서 매출 상승에 기여했다.북미 수출은 2746억원에서 4903억원으로 79% 증가했다. 인플렉트라가 북미시장에서 판매 호조를 보였고, 후속제품의 매출이 점차 증가하고 있는 것으로 분석된다. 셀트리온은 인프렉트라의 판매 증가에 따라 DP 제조소를 추가했다.회사는 북미 수출이 더욱 증가할 것으로 전망하고 있다. 유럽에서 램시마SC 출시 후 램시마IV와 함께 매출이 동반 상승한 것처럼, 미국에서도 인플렉트라와 짐펜트라가 동반 성장할 것이란 기대다. SK바이오팜의 수출액은 1378억원에서 2420억원으로 76% 증가했다. 엑스코프리가 미국에서 선전한 결과로 풀이된다. 지난 2분기 엑스코프리는 미국시장에서 1052억원의 매출을 기록했다. 엑스코프리의 미국 매출이 1000억원을 넘어선 것은 이번이 처음이다.SK바이오팜은 지난 2020년 2분기 엑스코프리를 미국시장에 발매했다. 2022년 1분기엔 300억원을 넘어섰다. 2023년 1분기엔 500억원 고지를 밟았고, 이어 1년여 만에 1000억원을 돌파하는 등 빠르게 성장하는 모습이다.SK바이오팜은 연초 엑스코프리의 미국 매출 목표를 3억 달러(악 4100억원)에서 3억2000만 달러(악 4400억원)로 세운 바 있다. 이 추세대로면 연초 목표액의 상단을 달성할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 제약바이오업계 숙원사업인 '톡신 국가핵심기술 지정 해제'가 사실상 모든 유관 부처·기구에 전달됨에 따라 이와 관련된 산업통상자원부의 향방에 관심이 집중되고 있다.한국제약바이오협회는 지난달 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제 검토를 요청하는 의견서를 한국산업기술보호협회(산보협)에 전달했다.그동안 제약협회는 규제혁파를 위해 2023년 3월 톡신 국가핵심기술 지정 제외를 요청하는 의견서를 산자부와 기획재정부 경제규제혁신TF에 전달했다.같은해 10월에는 기재부와 바이오헬스분야 규제혁신 간담회를 개최하고, 업계 중지를 다시한번 모았다.아울러 지난 7월에는 국무조정실 규제혁신추진단 규제혁신과제 발굴을 위한 주요 민간협·단체 간담회를 통해 관련 안건을 심도있게 건의했다. 이어 지난달에는 관련 입장문을 산보협에 전달함으로써 사실상 모든 '국가기관 신문고'에 규제개혁을 위한 목소리를 냈다는 점은 높이 평가할 만하다.여기서 주목되는 부분은 민원접수의 최종창구인 대한민국 대통령실 국민제안참여에 톡신 국가핵심기술 지정 해제 의견을 전달하느냐 인데, 합리적 당위성에 대해 관련 부처의 면밀한 검토가 이뤄지지 않을 경우 제약협회 차원의 '끝장 민원제기'도 배제할 수 없다.제약업계가 의견서를 전달받은 산보협에 긍정적 기대를 거는 이유는 전문성을 바탕으로 한 공정하고 합리적인 판단을 기할 수 있는 단체이기 때문이다.산보협은 2007년 산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률 제16조에 근거, 관련 시책을 효율적으로 추진하기 위해 산업통상자원부장관의 인가를 받아 설립됐다.산보협은 산업기술보호를 위한 정책의 개발 및 협력·국내외 산업기술보호 관련 자료 수집분석 및 발간 ·산업기술분쟁조정위원회의 업무지원 등의 활동을 하고 있다.특히 산보협은 국가핵심기술로 지정된 13개 분야 75개 주요기술의 수출 신고& 65381;승인, 지정& 65381;변경& 65381;해제, 해외 인수& 65381;합병, 실태조사 등의 효율적인 운영을 위한 지원 서비스를 제공하고 있다.따라서 만약 산보협이 톡신 국가핵심기술 지정 해제에 대해 긍정적 판단을 내릴 경우 관할부처인 산자부에 합리적 의견을 전달할 수 있어 수평적 규제 혁신의 매개역할이 그 어느 때 보다 기대된다.여기에 더해 산보협은 산업기술의 유출방지·보호 관련 정책의 효과적인 추진을 위한 법·제도 연구·다양한 이슈 발굴·공감대 형성을 통한 이슈 확산 등의 소통창구로 보다 객관적으로 톡신 국가핵심기술 지정 해제에 대해 합리적 판단과 해석을 내릴 것으로 관측된다.톡신 국가핵심기술 지정은 산업기술의 유출방지 및 보호에 관한법률에 근거, 2010년 1월 보툴리눔 톡신제제 생산기술에 관한 고시개정이 공표됐다.이후 2016년 11월 추가 고시를 통해 국가핵심기술로 지정되는 절차를 밟았다. 제약바이오업계가 지정 해제를 강력히 요구하는 이유는 중복규제 부분이다.보툴리눔 톡신 관리·감독과 관련한 법률은 국가핵심기술 지정 외에도 생화학무기법, 대외무역법, 테러방지법, 약사법, 감염병예방법 등을 통해서도 충분히 그 목적성을 달성할 수 있다.특히 톡신 국가핵심기술 지정과 관련해 국내 톡신기업들의 애로사항은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~5개월 가량 소요돼 불필요한 시간이 허비되고 있어 국가경쟁력 확보와 K-바이오를 통한 국부창출에도 방해가 된다.또한 ▲국내외 균주 거래 가능 ▲독창성과 진보적 우월성과의 연계성 부족 등도 대부분의 톡신기업들이 바라보는 국가핵심기술 지정해제 이유다.다시 말해 보툴리눔 톡신의 경우, 고도화된 R&D 역량과 혁신 신약의 가치보다는 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기에 다소 무리가 있다.특히 보툴리눔 톡신에 대한 통상의 생산공정은 1950년대부터 다수의 논문을 통해 공개된 상태다.국제적으로도 10개국 29개 기업이 관련 균주를 보유하고 있는 것으로 알려져 있다.때문에 상용·일반화에 따른 기술적 보호 가치가 낮다면 규제를 풀어 기술 수출 활성화와 선순환 산업구조로 재편해 글로벌 8조 톡신 시장에서 'K-톡신' 영역을 넓혀나가 국부창출에 전력을 기울일 필요가 있다는 것이 제약바이오업계의 일관된 의견이다.

[데일리팜=황병우 기자] 출시 10주년을 맞은 대화제약 필러 '아말리안'이 가장 높은 등급의 히알루론산 원료라는 강점을 바탕으로 새로운 도약을 노린다.필러의 질, 의사의 투여 편의, 경제성 등의 강점을 바탕으로 시장 영향력을 확대할 것이라는 평가다.대회제약은 지난 7일 '10년의 가치를 채우다'를 주제로 아말리안 출시 10주년 심포지엄을 개최하고 지난 10년의 여정을 조명했다. 대회제약은 지난 7일 '10년의 가치를 채우다'를 주제로 아말리안 출시 10주년 심포지엄을 개최하고 지난 10년의 성과를 조명했다.아말리안은 2014년 출시 이후 히알루론산을 주성분으로 효과와 안정성을 동시에 입증하면서 시장의 영향력을 넓혀왔다.강점 중 하나는 고품질 히알루론산을 사용한다는 점이다. 히알루론산은 인체에서 자연적으로 발견되는 성분으로 피부에 탄력을 주고, 수분을 유지하는 역할을 한다.아말리안은 히알루론산의 등급이 가장 높은 안과용 히알루론산을 원료로 사용, 이를 고순도로 정제해 피부에 자연스러운 볼륨감과 탄력을 제공하는 동시에 안전성이 높은 필러다.발표를 맡은 최수환 S&V Technologies 박사(CEO)는 "높은 수준의 공정과 품질 조절로 화학적 가교율을 최소화해 안전성을 높임은 물론 물리적 가교율을 높여 안정성을 확보했다"며 "삼투압이 등장액에 가장 가까워 체내 주입 후 나타날 수 있는 피부 부종 등의 부작용을 최소화했다"고 설명했다.(왼쪽부터)윤정현 연세팜스의원 은평본점 원장, 최수한 S&V Technologies 박사, 장효승 대학임상미용의학회 회장, 최한뫼 바이미성형외과 원장. 특히 유럽의약품청(EMA)에 제출한 전년도 판매량과 부작용 보고서를 기준으로 예상했던 부작용이 거의 발생하지 않는 수준으로 나타나 안정성이 입증됐다는 평가다.이날 심포지엄에서 전문가들이 강조한 아말리안의 또 다른 강점은 안정된 지속성과 높은 점탄성을 바탕으로 한 일관된 시술 효과다.장효승 대한임상미용의학회 회장(피어봄의원 부평점 원장)은 "아말리안의 특징은 시술 시 어떤 결과가 나올지 예측이 가능한 점이다. 이상반응이 거의 일어나지 않다는 부분도 장점"이라고 말했다.아말리안은 겔 입자가 균일해, 용출 시 부드러운 투여감을 가지는 데 이는 의사의 안정감 있는 시술로 연결될 수 있다는 의미다.또 리도카인이 없는 아말리안에 대해서도 장 회장은 큰 불편감 없이 사용하고 있다는 점을 강조했다. 리도카인 성분이 결합된 필러의 경우 시술 시 통증을 줄일 수 있다.전문가들은 아말리안이 제품군별로 다양한 필러 시술이 가능하다고 평가했다. 이어 최한뫼 바이미성형외과 원장은 "국소마취 이후 시술할 때 통증의 큰 차이가 없고, 초기의 진입장벽을 제외하면 신뢰할 만한 결과를 도출할 수 있다"고 설명했다.이 밖에도 최 원장은 아말리안이 가진 가격 경쟁력도 강조했다.외국산 필러로 같은 독일산 경쟁 필러와 비교했을 때 가격적인 우위를 가지고 있고, 중간 가격대의 필러가 필요할 때 좋은 선택지가 될 수 있다는 의견이다.김은석 대화제약 대표.종합해 보면 아말리안은 피부에 무리를 주지 않으면서도 지속적인 결과와 가격 경쟁력을 가질 수 있는 필러라는 것이 전문가들의 평가다.대화제약은 국내 시장 장악력을 높이는 한편 글로벌 판로개척을 위한 다양한 노력을 기울이고 있다. 아말리안은 현재 유럽, 아시아 등 다수의 국가에서 판매되고 있다.김은석 대화제약 대표는 "아말리안 출시 10년의 가치를 넘어 20년, 30년을 위해 끊임없이 도전하고, 우수하고 안전한 제품을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 안과질환 최초 이중특이항체 '바비스모'가 국내에서 망막정맥폐색(RVO)에 따른 황반변성 영역 확장에 나선다.관련 업계에 따르면 한국로슈의 바비스모(파리시맙)는 현재 식품의약품안전처 적응증 확대 절차를 밟고 있다. RVO 적응증의 경우 지난해 10월 미국 FDA로부터 허가를 획득한 바 있다.바비스모는 기존 표준치료요법으로 활용되는 바이엘의 '아일리아(애플리버셉트)' 대비 투여간격을 대폭 늘려 기대를 모으고 있는 황반변성치료제다.국내에서는 지난해 10월부터 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 보험급여 목록에 등재, 처방이 이뤄지고 있다.현재 국내서 활용되는 기존 황반변성 치료제는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A) 계열인 노바티스 '루센티스(라니비주맙)'와 '비오뷰(브롤루시주맙)', 아일리아 등이 활용되고 있다.비스모는 루센티스, 아일리아 등 기존 VEGF 치료제와 달리 안지오포이에틴-2(Ang-2) 작용 경로도 함께 차단해 신생혈관 형성을 억제할 수 있다. 두 경로를 독립적으로 차단하면서 혈관을 안정화시키고 염증, 누출, 비정상적인 혈관 성장을 VEGF-A만 단독으로 억제하는 것보다 감소시킨다는 평가를 받고 있다.RVO는 바비스모의 세번째 적응증으로, BALATON과 COMOINO 임상 3상 연구를 통해 유효성을 확인했다.두 임상에서 바비스모는 환자 시력개선에서 아일리아 대비 비열등성을 확인했다. 바비스모를 투여했을 때 RVO 환자들의 시력은 조기부터 지속해서 개선됐다. 안전성 측면 역시 이전 연구 결과와 크게 다르지 않았다.한편 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2021년 기준 국내 황반변성 치료제 시장 매출은 1100억원 가량이다. 그중 아일리아가 705억원, 루센티스가 351억원을 합작했다. 점점 영역을 확대하는 바비스모가 향후 시장 판도에 어떤 영향일 미칠 지 지켜 볼 부분이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 방광암치료제 '발베사'가 종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한국얀센 FGFR억제 기전의 요로상피암치료제(방광암) 발베사(얼다피티닙)는 최근 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 강남성심병원, 국립암센터, 강남성심병원, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.발베사는 지난 2022년 1월 식품의약품안전처 승인을 획득한 약물이다. 다만 아직까지 비급여에 머무르고 있다.구체적인 적응증은 'FGFR2 또는 FGFR3 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자로서, 백금 기반 화학요법제를 포함해 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중 또는 이후에 질병이 진행됐거나, 백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자 치료'이다.그러나 발베사 허가 후 1차요법과 2차요법에서 PD-1, PD-L1 저해 기전의 면역항암제가 허가되면서, 앞단에 이들 약제를 사용한 환자에서 발베사의 유효성 입증이 필요해 졌다.이같은 상황은 발베사의 3상 THOR 연구가 공개되면서 해결 가능성을 보였다. 면역항암제를 포함한 1~2차 치료 후 질병이 진행된 FGFR3/2 변이가 있는 전이성 요로상피암종 환자를 대상으로 발베사와 화학요법을 비교해 전체생존기간(OS, Overall survival, OS)의 연장 혜택을 입증한 것이다.THOR 연구 결과에 따르면, 추적관찰기간 중앙값 15.9개월 동안 발베사 치료군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 12.1개월로 나타나 화학요법군의 7.8개월과 비교해 사망 위험을 36% 감소시켰다.해당 연구 결과를 근거로 미국 식품의약국(FDA)은 지난 1월 발베사의 정식 허가 전환을 승인했으며, 최초 허가보다 제한된 조건으로 허가사항이 설정됐다.유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP) 역시 최근 발베사의 적응증 확대를 권고했다. 얀센 한국법인은 국내 식약처에도 THOR 연구 결과를 추가 제출한 상태다.따라서 하반기에는 발베사의 본격적인 행보가 시작될 것으로 판단된다. 발베사가 의료기관 랜딩을 넘어, 보험급여 등재까지 이룰 수 있을 지 지켜 볼 부분이다.한편 방광암은 표적항암제가 전무했던 대표적인 암이다.발베사는 FGFR(섬유아세포성장인자수용체) 억제라는 새로운 기전으로 방광암 첫 표적항암제로 등극했다. FGFR은 암세포 성장에 관여하는 생체신호 중 하나로 여러 암종과 연관돼 있다. 특히 방광암에서 FGFR 변이가 흔히 관찰되는데, 환자 중 20~30% 정도가 변이를 지닌 것으로 알려졌다.