[데일리팜=이석준 기자] 삼오제약은 오는 6월 18일 서울 양재동 엘타워 B1 골드홀에서 '차세대 약물전달시스템(DDS) 세미나'를 개최한다고 밝혔다고 30일 밝혔다. 세미나는 Nippon Fine Chemical(NFC), SPI Pharma, Thermo Fisher Scientific 글로벌 기업들과 공동으로 주최하며 제약회사 개발 및 연구팀 실무자를 대상으로 진행된다. 행사는 최신 유전자 치료제 및 백신 기술을 포함해 경구용 펩타이드, 구강붕해정(ODT) 등 다양한 차세대 DDS 기술을 주제로 구성됐다. 특히 ▲RNA 기반 유전자 치료제 및 백신을 위한 리포좀/LNP 플랫폼 ▲경구용 펩타이드 제형의 기술적 도전과 진보 ▲구강붕해정 제형의 최신 응용 사례 등이 발표될 예정이다. 세미나는 당일 오전 10시부터 진행될 예정이다. NFC, SPI Pharma, Thermo Fisher Scientific의 주요 연사들이 각각 ▲'Next-Gen Therapeutics: Lipid-Based DDS or New Value and Solutions' ▲'SPI Pharma’s Key Offerings with emphasis on Orally Dispersible Technology Platforms for Drug Delivery' ▲'Oral Delivery of Peptides, Proteins and Oligonucleotides & 8211; Trends, Challenges and Opportunities' ▲'Opportunities for companies in Korea for global market expansion, trends and opportunities' ▲'Breakthrough therapy designation, fast track approval & 8211; Impact on CMC development, trends, and experience' 등을 주제로 발표할 예정이다. 세미나 모든 세션은 동시통역으로 진행되며, 참석자에게는 소정의 기념품과 점심 식사가 제공된다. 삼오제약 관계자는 "이번 세미나는 글로벌 제약 트렌드에 부합하는 신제형 개발과 기술 협력 확대를 위한 소중한 기회가 될 것이다. 국내 제약기업들이 세계 시장에서 경쟁력을 갖추는 데 실질적인 도움이 되길 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자] 의약품 수입이 미국 국가안보에 미치는 영향에 대한 각국 의견이 공개됐다. 한국을 포함한 각국 정부와 기업이 반대 의견을 제출했고, 특히 중국은 이번 조치가 국제 규범 위반이라며 조사 중단을 촉구했다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터 30일 '의약품 수입이 미국 국가안보에 미치는 영향 제출 의견' 자료를 공개했다. 이는 미국 상무부가 의약품과 원료의 수입이 국가안보에 미치는 영향을 평가하기 위해 무역확장법 232조에 따라 실시한 조사에 국내외 정부와 기업이 제출한 의견을 정리한 것이다. 앞서 지난달 16일 미국 상무부는 연방 관보를 통해 의약품과 의약품 원료 수입에 대한 섹션 232 국가 안보 조사에 대해 이달 7일까지 공개 의견을 요청한 바 있다. 이에 대해 누구든지 의견을 제출할 수 있으며, 제출 시 비공개 요청이 없는 경우 해당 의견은 일반에 공개된다. 28일 기준 미국 연방 규칙 제정 포털에 제출된 의견은 총 966개로, 이 가운데 311개가 공개됐다. 이번 조사에는 한국, 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스, 일본, 중국 등 여러 국가 정부와 기업이 참여했다. 먼저 중국 정부는 미국의 이번 조치가 세계무역기구(WTO) 규정 위반이라는 입장을 내놨다. 이에 따라 중국은 미국 정부에 조사의 중단도 촉구했다. 중국 정부는 "미국 정부가 2017년 이래로 국가안보라는 컨셉을 무역확장법 232조 조사에 지속 확대 적용하고 있으며 이번 의약품 조사의 경우 232조 조사 개시에 대한 통지도 없이 진행되었고, WTO 규정에 위배된다"고 언급했다. 이어 중국 정부는 "미국은 해외에서 80%의 의약품 원료를 수입하고 있으며 주로 중국과 인도에서 수입하고 있다"면서 "미국은 저가 제네릭 의약품을 스스로 생산할 수 없어 공급망이 인도와 중국으로 옮겨지고 있으며 이것은 시장 선택의 결과지 보안 위협이 아니다"고 덧붙였다. 국내 정부와 바이오 업계도 의견을 전달했다. 한국 측에서는 정부를 비롯해 한국바이오협회, 한국제약바이오협회, 한국무역협회에서 의견을 제출했고 삼성바이오에피스와 삼성바이오로직스, GC녹십자, SK팜테코 등 기업도 의견을 제출한 것으로 보인다고 협회 측은 분석했다. 삼성바이오에피스 측은 "바이오시밀러가 미국 환자의 의약품 접근성과 약가 인하에 크게 기여하고 있다"면서 "미국 정부가 요청하고 있는 세부 정보에 대한 회신은 민감한 비즈니스 정보가 포함되기에 별도로 비공개 의견을 제출한다"고 했다. 삼성바이오로직스 측은 "고객의 거의 절반이 미국 기업이고 바이오의약품 위탁생산 협력을 통해 이들 기업과 협력하면서 미국 환자에 필요한 의약품을 공급하고 있다"면서 "바이오의약품은 국가안보에 위협이 되지 않아 232조 조사와 관세와 같은 수입규제 조치에서 제외해야 한다"고 했다. GC녹십자는 미국법인을 통해 의견을 제출했다. 이 회사는 자사 제품과 같이 미국 희귀질환자 치료를 위해 미국에서 (혈장) 원료를 한국으로 수출하고 한국에서 완제품으로 제조해 다시 미국으로 수입하는 경우 제외해야 한다는 의견을 제출했다. 미국 내에서 활성의약품원료(API)와 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업을 영위하는 SK팜테코는 관세나 무역조치를 취해야 할 경우에는 시간을 두고 단계적으로 적용해야 하고, 미국 내 CDMO에서 사용되는 물품의 수입에는 적용하지 않아야 한다는 점을 강조했다. 또 SK팜테코는 한국과 유럽과 같은 미국 동맹국에서 수입되는 원재료나 물품에는 적용되지 않아야 한다는 의견도 내놨다.

[데일리팜=차지현 기자] 인공지능(AI) 뇌질환 영상 솔루션 업체 뉴로핏이 기업공개(IPO) 초읽기에 들어갔다. 뉴로핏은 항아밀로이드 치료제 확산에 따라 향후 진단 수요가 꾸준히 증가, 오는 2028년 289억원의 순이익을 창출할 것으로 전망했다. 이를 기반으로 추산한 예상 시가총액은 1309억~1607억원이다. 30일 금융감독원에 따르면 뉴로핏(대표이사 김동현·빈준길)은 전날 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 공모 절차에 돌입했다. 앞서 뉴로핏은 이달 9일 한국거래소 상장 예비심사를 통과했다. 예심 승인 후 20일 만에 신고서를 제출하면서 발 빠르게 움직이는 모습이다. 뉴로핏은 AI 기술 기반의 뇌 영상 분석 솔루션과 치료 의료기기를 연구개발하는 업체다. 광주과학기술원(GIST)에서 차세대 뉴로네비게이션 시스템을 개발한 빈준길, 김동현 뉴로핏 공동 대표가 2016년 창업했다. 뉴로핏은 딥러닝 기반 뇌영상 분석 기술을 활용해 알츠하이머병을 포함한 신경퇴행성 뇌질환의 진단, 치료설계, 치료효과 평가가 가능한 AI 의료 솔루션을 개발·상용화했다. MRI·PET 영상을 정량 분석하는 소프트웨어 ▲뉴로핏 아쿠아 ▲뉴로핏 스케일 펫 ▲뉴로핏 아쿠아 AD ▲뉴로핏 테스랩 등이 대표 제품이다. 뉴로핏은 이들 제품을 국내외 병원과 제약사에 공급 중이다. 이들 통해 연간 20억원 이상 매출을 올리고 있다. 작년 별도 기준 매출은 22억원으로 전년보다 42% 증가했다. 매출 규모가 크진 않지만 2020년 4500만원, 2021년 1억원, 2022년 7억원으로 매년 고속 성장하고 있다는 점이 눈길을 끈다. 특히 뉴로핏은 전 세계적으로 알츠하이머병 치료제 시장이 개화하고 있는 만큼, 뉴로핏 아쿠아 AD 처방이 본격적으로 확대할 것이라는 기대다. 레켐비나 키썬라 등 현재 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 알츠하이머병 항아밀로이드 치료제는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 부작용이 나타난다. 뉴로핏 아쿠아 AD는 이들 치료제 투약 전 투약 전 항아밀로이드 치료제 약효가 잘 나타날 환자군을 선별하고 치료 과정에서 부작용과 효과를 분석한다. 작년 12월부터 레켐비 국내 처방이 시작된 이후 뉴로핏 아쿠아 AD 데모가 대학병원급을 포함한 의료기관 31곳에 도입됐다. 치료제 처방이 증가함에 따라 뉴로핏 아쿠아 AD가 올 하반기 주력 매출원으로 올라설 것이라는 게 회사 측 설명이다. 뉴로핏은 공모 예정 주식 200만주를 포함해 총 1147만6035주를 상장할 계획이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 1만1400원에서 1만4000원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 228억~280억원, 예상 시가총액은 1309억~1607억원이다. 뉴로핏은 희망 공모가액을 계산하기 위해 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업들의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다. 먼저 뉴로핏은 2027년과 2028년 각각 91억원과 289억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 전망했다. 지난해 151억원의 순손실을 기록했는데 상장 2년 후 흑자전환을 달성, 이듬해 순이익이 3배 이상 증가할 것으로 내다봤다. 여기에 연 할인율 20%를 적용해 추정 순이익을 현재 가치로 환산한 뒤 비교 기업 2곳의 PER 22.55배를 곱해 희망 공모 범위를 결정했다. 뉴로핏이 비교 기업으로 선정한 2곳은 비트컴퓨터와 이지케어텍이다. 두 기업은 모두 헬스케어 정보기술(IT)과 의료정보 소프트웨어 사업을 영위하는 상장사로, 작년 반기말 기준 비트컴퓨터와 이지케어텍 시가총액은 각각 약 868억원과 1220억원 수준이었다. 뉴로핏은 이들 기업의 최근 12개월(LTM) 기준 순이익과 시가총액을 비교해 비트컴퓨터 11.99배, 이지케어텍 33.11배의 PER을 도출했다. 뉴로핏은 IPO를 통해 확보한 공모자금을 연구개발(R&D)과 영업, 마케팅 활동에 활용할 예정이다. 주요 제품인 뉴로핏 아쿠아, 뉴로핏 스케일 펫 및 뉴로핏 아쿠아 AD의 고도화와 함께 현재 개발 중인 뇌졸중 분야 분석 솔루션 개발, 뇌 전기자극 치료 솔루션 고도화 등을 진행한다는 계획이다. 뉴로핏은 오는 7월 4일부터 같은 달 10일까지 5영업일 동안 수요예측을 진행한다. 이후 같은 달 14일 공모가액을 확정한 뒤 7월 15일부터 16일까지 이틀간 기관투자자와 일반투자자를 대상으로 청약을 실시한다. 상장 주관사는 미래에셋증권이다. 빈준길 뉴로핏 공동대표는 "뉴로핏은 영상 진단뿐만 아니라 치료 분야까지 확장을 시작했고 더 나아가 신약을 개발하는 과정에 참여하는 등 다양한 비즈니스 모델을 기반으로 뇌질환 시장에서 본격적인 성과를 만들고 있다"며 "치료제 관련 뇌 영상 분석 기술이 주목받는 가운데, 글로벌 빅파마와 협업을 가속화해 해당 시장을 적극 공략할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 카카오헬스케어(대표 황희)가 풀무원 비영리 공익법인 풀무원재단(이사장 남승우)과 '지속가능한 식생활 교육 및 올바른 건강 지식 전파'를 위한 업무협약을 체결했다고 30일 밝혔다. 업무협약은 지난 29일 경기 성남시에 위치한 카카오헬스케어 본사에서 황희 카카오헬스케어 대표이사, 윤민호 풀무원재단 사무국장 등이 참석한 가운데 이뤄졌다. 이 자리에서 양측은 ▲대국민 만성질환 개선을 위한 지속가능한 식생활 교육 ▲올바른 건강 관련 지식 전파를 위한 사회적 사업 추진 등을 위해 협력키로 했다. 카카오헬스케어는 인공지능(AI) 기반 모바일 건강관리 솔루션 '파스타(PASTA)'를 지원하고, 회사 소속 의료진의 의학적 자문도 제공한다. 풀무원재단은 ESG의 일환으로 펼치고 있는 성인 바른 먹거리 교육, 시니어 바른 먹거리 교육 등에 파스타를 적용해 대국민 식생활 개선 교육 프로그램을 강화한다. 이를 통해 국민의 만성질환 관리와 삶의 질 향상을 도모한다는 목표다. 윤민호 풀무원재단 사무국장은 "카카오헬스케어와 협력해 국민에게 더욱 양질의 건강 교육 콘텐츠를 제공할 예정"이라며 "파스타를 기반으로 풀무원재단의 지속가능한 식생활 교육 프로그램을 강화하고 국민들의 삶의 질 개선에 기여할 것"이라고 말했다. 이재숙 카카오헬스케어 전무는 "만성질환과 먹거리는 직접적인 상관관계가 높은 만큼 올바른 먹거리 교육을 지원해 만성질환 유병률 및 발병률을 낮추는 데 힘을 보태겠다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 이달 30일부터 내달 3일(현지 시각)까지 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO) 2025에 참가해 췌장암 항체신약 'PBP1510' 병용요법 초기 데이터를 발표한다고 30일 밝혔다. 프레스티지바이오파마가 개발 중인 췌장암 항체신약 PBP1510 병용요법 임상 1/2a상은 PAUF(췌관선암 과발현 인자)를 표적하는 항체신약 PBP1510과 세포독성항암제 젬시타빈(gemcitabine) 병용요법의 안전성과 내약성을 평가하는 내용이다. 초기 데이터는 ASCO 공식 초록으로 채택됐다. 회사에 따르면 이번에 발표되는 데이터는 용량 제한 독성(DLT)과 중대한 이상반응이 관찰되지 않았다. 이에 따라 프레스티지바이오파마는 병용요법 내약성을 확보했며, 현재는 고용량 투여군에 대한 후속 임상을 진행 중이다. 프레스티지바이오파마 관계자는 "ASCO는 글로벌 항암 연구의 중심 무대로 이번 발표는 PBP1510의 단독요법에 이어 병용요법에서도 안전성을 입증했다는 점에서 의미가 크다"며 "글로벌 제약사와의 협업을 확대하고, 미국을 중심으로 한 글로벌 췌장암 치료제 시장 공략을 더욱 본격화할 것"이라고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스는 최근 미피드서방정150mg 품목 허가와 함께 우선판매 품목허가(우판권)를 획득했다고 30일 밝혔다. 미피드서방정 주성분인 레바미피드는 위점막병변 개선에 사용되는 치료제다. 서방형 제제는 유한양행 등이 공동 개발해 2020년 12월 허가를 받았다. 하루 3회 복용(100mg)에서 하루 2회 복용(150mg)으로, 복약 순응도를 높인 약품이다. 팜젠사이언스 미피드서방정은 오리지널 제품 재심사 종료 직후 품목허가를 신청해 제네릭 허가와 우판권을 확보했다. ‘퍼스트 제네릭’ 전략을 통해 시장을 선점할 수 있게 됐다. 회사는 오는 7월 제품을 출시한다는 목표다. 팜젠사이언스는 특히 자사 주관으로 3개 제약사와 공동 개발하면서 수탁제조에 의한 추가 수익 창출도 기대하고 있다. 유비스트에 따르면 레바미피드 성분 의약품 전체 시장 규모는 지난해 기준 1560억원에 달했다. 이중 서방정 시장은 2021년 106억원에서 성장을 거듭해 지난해 293억원으로, 3년만에 3배 가까이 커졌다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국문화재단(안국약품)은 AG갤러리에서 지난 28일 ‘2025년도 AG신진작가대상’ 공모전의 최종 수상자 발표와 시상식을 진행했다고 30일 밝혔다. 안국약품이 후원하고 안국문화재단이 주최·주관하는 ‘AG신진작가대상 공모전’은 2018년부터 본격적으로 시작되어 올해로 8년차를 맞이했다. 특히 신진작가는 젊은 작가라는 통념적인 등식에서 벗어나 나이 제한이 없으며, 블라인드 토론 심사라는 파격적인 형식의 심사방식을 통해 보통 공모전들과 차별화 했다. 또한, 자체적으로 매년 선정된 작가들을 중심으로 멤버십을 운영하며, 작가컨설팅으로 신진작가 발굴 육성 프로그램을 설계하고, 모든 신진작가를 꿈꾸는 이들에게 중요한 등용문으로 자리매김해 가고 있다. 이번 공모전은 총 438명의 지원자 중에서 3차에 걸친 공정한 심사과정을 통해 6명의 최종 입상자를 선정했으며, 대상에는 김기태 작가, 최우수상에 김형욱 작가, 우수상에 유아영, 장현호, 한동국, 황정현 작가를 선정했다. 부상으로 대상 1000만원, 최우수상 500만원, 우수상 200만원이 작품 매입상으로 주어진다. 예심에서는 심사위원장 김영호 중앙대 명예교수와 심사위원 김은지 홍익대 교수, 한의정 충북대 교수, 본심에서는 김영호(중앙대 명예교수) 심사위원장 배석 하에 하계훈 양평군립미술관장, 류지연 국립현대미술관 청주관 운영부장 등이 참여했다. 심사위원 양평군립미술관 하계훈 관장은 “전반적으로 우수하고 완성도 높은 작품들이 선정됐고, 향후 선정작가들의 약진을 뒷받침해 나가는 후원 프로그램의 개발이 관건“이라고 말했다. 대상 수상자인 김기태 작가는 “화가 나고 억울한 사회의 사건들을 보고 작업을 시작하게 됐고, 그런 감정을 동화 형식으로 표현했다. 신진작가로써 힘든 여정이 있었지만 이번 상이 저에게는 제 이야기에 공감해주는 것처럼 느껴져 감동했다. 격려로 생각하고 인정해 주셔서 감사드리며, 앞으로도 옳고 그름에 대한 질문을 던지는 작품을 계속 이어가고 싶다“고 수상소감을 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 콜린알포세레이트(콜린제제) 환수협상 명령 행정소송에서 패색이 짙어지고 있다. 1차 명령과 2차 명령에 대해 일제히 소송전을 펼쳤지만 단 한번도 승기를 잡지 못했다. 제약사들은 콜린제제 급여축소 행정소송도 이미 기세가 꺾인 상태다. 제약사들은 환수협상 합의가 무효라는 추가 소송으로 돌파구를 모색하겠다는 전략이다. 30일 업계에 따르면 서울고등법원 제9-2행정부는 종근당외 18인이 청구한 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송 항소심에서 기각 결정을 내렸다. 제약사들은 보건당국의 콜린제제 환수협상 명령이 부당하다고 행정소송을 제기했지만 패소했다. 이번 판결은 보건당국의 콜린제제 환수협상 2차명령 취소소송의 첫 2심 선고다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 종근당그룹의 소송은 지난해 3월 소송 청구 4년 만에 각하 판결이 내려졌다. 일부 업체가 이탈한 상황에서 항소를 제기했지만 이번에 또 다시 고배를 들었다. 대웅바이오그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 이로써 콜린제제 환수협상 명령 행정소송에서 모두 제약사들이 고배를 들었다. 복지부의 콜린제제 환수협상 1차 명령이 내려지자 제약사들은 2개 그룹으로 나눠 소송을 제기했다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 1차 환수협상 명령 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 작년 10월 대법원도 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 1심 패소 이후 항소하지 않았다. 제약사들은 이미 보건당국과 환수협상 계약을 체결한 상태다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 헌법재판소에서도 콜린제제 환수협상 명령에 대해서도 정부 측 손을 들어줬다. 헌법재판소는 지난 4월 법무법인 광장이 제약사 2곳을 대리해 청구한 협상명령 등 위헌확인 소송에 대해 각하 판결을 내렸다. 제약사들은 사실상 환수협상 명령 취소소송의 패색이 짙어지면서 추가 소송에 사활을 걸어야 하는 상황이다. 제약사 24곳은 지난해 10월 보건당국을 상대로 계약 무효확인 소송을 제기했다. 제약사들이 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송이다. 소송에 참여한 제약사는 종근당, 경보제약, 한국프라임제약, 서흥, 한국유나이티드제약, 제뉴파마, 한국파마, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 메디카코리아, 동구바이오제약, 메딕스제약, 명문제약, 성원애드콕제약, 환인제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 넥스팜코리아, 한국파비스제약, 구주제약, 마더스제약, 고려제약, 국제약품 등이다. 제약사들은 이 소송에서 환수조항이 법률유보의 원칙을 위배한다는 이유로 무효성을 주장하고 있다. 콜린제제의 임상재평가 실패로 품목허가 취소를 받게 되더라도 처분의 효력은 장래를 향해 발생하기 때문에 요양급여지급 처분에 영향을 미치지 않는다는 논리다. 임상재평가 결과와 무관하게 제약사들이 지급받은 요양급여 비용은 적법하기 때문에 부당이익이라고 볼 수 없고 반환의무도 발생하지 않는다는 견해다 제약사들은 “이 사건 환수조항은 품목허가 취소 등 사후적 사정을 들어 이미 적법하게 지급된 요양급여 비용을 소급해 반환할 의무를 새롭게 부담하도록 정하는 내용이다”라고 지적했다. 제약사들은 콜린제제의 환수에 대한 근거가 명확하지 않다는 주장을 제기했다. 국민건강보험법상 이 사건 환수조항의 법률상의 근거가 될 수 있는 다른 규정이 존재하지 않는다는 논리가 이 소송의 배경으로 제시됐다. 보건당국은 국민건강보험법 제101조에 명시된 위법한 행위로 보험자·가입자 등에 손실을 주는 제약사들에 ’손실에 상당하는 금액‘을 징수하도록 규정한다. 하지만 환수조항에서 요양급여 반환의 조건으로 제시한 품목허가 처분은 부당한 방법으로 요양급여대상 여부의 결정과 급여비용 산정에 영향을 미치는 행위가 아니라는 게 제약사들의 입장이다. 제약사들은 “환수조항은 어떠한 법적 근거도 없이 효능·효과에 대한 판단의 최종 책임을 제약사에 전가하고 제약사들의 정당한 권리구제 기회를 박탈하기 위한 탈법적인 조치에 해당한다”라고 주장했다. 제약사들은 콜린제제 급여축소 취소소송도 전패를 기록 중이다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심 패소 판결을 받았고 지난해 5월 항소심에서도 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 최종적으로 고배를 들었다. 대웅바이오 그룹은 콜린제제 급여축소 행정소송이 2심이 진행 중이다. 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 5번의 변론이 속행됐다. 지난해 1월 변론이 종결됐지만 1년 넘게 지나도록 판결이 나오지 않은 상태다. 종근당 그룹의 대법원 판결이 나오자 오는 6월 추가 변론이 예정됐다.

[데일리팜=김진구 기자] "통풍은 단순히 관절만의 문제가 아닙니다. 신장과 심혈관, 대사 건강 전체를 함께 보는 것이 치료의 핵심입니다.“ 나성수 서울아산류마내과 원장은 최근 급증하는 통풍 환자 추세를 언급하며 이같이 말했다. 그는 “과거 귀족병으로 불렸던 통풍은 이제 누구나 걸릴 수 있는 병이 됐다”며 “유전적 소질에 후천적 생활습관이 더해져 최근 발병률이 급격히 높아지고 있다”고 설명했다. 나 원장은 통풍을 대사질환으로 보고 접근해야 한다고 강조했다. 그는 “요산 수치가 높을수록 고혈압·고지혈증·비만·당뇨 등 대사증후군 질환이 함께 나타나는 경향이 강하다”며 “통풍을 대사질환의 일종으로 받아들여, 전체 건강을 통합적으로 다루는 접근이 필요하다”고 말했다. 시기마다 다른 통풍 치료…“초기에 적극 관리해야 만성화 막는다” 그에 따르면 통풍은 급성기·간헐기·만성기로 나뉘며, 각 단계마다 치료 전략이 다르다. 급성기에는 비스테로이드성 소염제(NSAIDs), 스테로이드, 관절강 내 주사 등을 통해 염증을 조절한다. 이 시기에 요산을 급격히 낮추는 약물은 오히려 통증 발작을 유발하거나 재발 위험을 높일 수 있어 주의가 필요하다. 반면 재발이 잦거나 관절 손상이 확인되는 만성기 통풍 환자에게는 요산 수치를 낮추는 유지요법이 필수적이다. 요산이 지속적으로 높으면 통풍 결절, 관절 손상뿐 아니라 심장과 신장에도 영향을 줄 수 있기 때문에 그에 맞는 약물 치료를 적극적으로 고려해야 한다. 이때 사용하는 약물은 크게 두 가지다. 하나는 요산의 합성을 억제하는 약물이고, 다른 하나는 소변을 통해 요산 배출을 늘리는 약물이다. 나 원장은 “체내에서 요산이 지나치게 생성되는 특이한 상황이 아니라면, 대부분은 배출이 잘 안 돼서 생기는 문제”라며 “이럴 땐 배출을 촉진하는 약을 선택한다. 다만 신장 기능이 좋지 않거나 결석 위험이 크다면 합성 억제제를 선택하기도 한다”고 말했다. 나 원장은 특히 초기 치료의 중요성을 강조했다. 초기에 관리하지 않으면 통풍성 관절염으로 진행될 수 있기 때문이다. 초기에 적극적으로 관리해야 관절 손상을 막을 수 있다는 설명이다. 나 원장은 “통풍이 처음 발병하면 수일에서 일주일 이내에 증상이 사라지기도 하지만, 재발할수록 관절 손상이 누적된다”며 “1년에 몇 차례 이상 재발한다면 유지요법을 적극 고려해야 한다”고 말했다. “통풍 치료, 요산만 보지 말고 몸 전체 균형적으로 봐야” 나 원장은 환자의 전반적인 건강 상태를 고려한 통풍 치료 전략을 짜야 한다고 강조했다. 통풍은 흔히 고혈압·당뇨병·고지혈증을 동반한다. 요산이 신장이나 심혈관계에도 영향을 끼치기 때문이다. 고혈압·당뇨병·고지혈증 등 만성질환이 통풍 발작 위험을 높이기도 하며, 동시에 통풍이 만성질환을 악화하기도 한다. 나 원장은 “요산 수치가 높을수록 고혈압·고지혈증·비만·당뇨 등 대사증후군 질환이 함께 나타나는 경향이 강하다”며 “통풍이 오래 지속되면 심혈관질환 위험도 함께 높아지고, 신장기능 저하나 지방간 등으로 이어질 수 있다”고 경고했다. 문제는 일부 만성질환 치료제가 요산 수치를 높이고 통풍을 악화시킬 수 있다는 것이다. 고혈압 치료제 중 일부 이뇨제나 심혈관질환 예방 목적으로 복용하는 아스피린은 요산 수치를 높일 수 있기 때문에 주의해야 한다. 이런 이유로 통풍 치료는 단순히 통풍뿐 아니라 다른 만성질환까지 함께 살피는 방식으로 진행된다. 나 원장은 “요산 수치 하나 낮추는 데만 집중하기보다 왜 요산이 높아졌는지, 어떤 약물이 영향을 미쳤는지, 동반 질환은 무엇인지 전체를 봐야 한다며 “이런 접근이 결국 통풍의 재발을 막고 동시에 환자의 전반적인 삶의 질을 높일 수 있다”고 말했다. 이어 “통풍은 단순히 통증만 조절해서는 해결되지 않는다”며 “통풍을 대사질환 신호의 일종으로 받아들여, 전체 건강을 통합적으로 다루는 접근이 필요하다”고 말했다.