[데일리팜=이석준 기자] 명인제약이 CNS(중추신경계) 치료제 라인업을 강화한다. 글로벌 3상 물질을 국내 독점 도입한다. 올 7월경 코스피 상장을 앞두고 기업가치 경쟁력을 강화하고 있다. 명인제약은 이탈리아 뉴론(Newron)사와 치료 저항성 조현병 치료제 신약 '이베나마이드(Evenamide)' 한국 내 상용화를 위한 독점 라이센스 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. Evenamide는 치료 저항성 조현병(Treatment-Resistant Schizophrenia, TRS) 및 치료 반응이 부족한 조현병 환자들을 위한 추가 치료제(Add-on therapy)다. 전압 개폐형 나트륨채널(VGSC)을 차단하여 글루타메이트 과도 분비를 조절하는 메커니즘을 갖는 약물이다. 명인제약은 미국 Cosmo Group의 자문을 통해 한국 내에서 Evenamide의 임상, 허가, 제조 및 상업화할 수 있는 국내 독점 라이센스 계약을 체결했다. 2025년부터 진행되는 글로벌 3상에 한국 환자들이 참여하는 임상을 진행할 예정이다. 명인제약은 Newron에서 진행하는 글로벌 3상 전체 환자 중 10%를 한국에서 모집하며 해당 임상 비용을 자체 부담하게 된다. 또한 Evenamide의 글로벌 전체 개발 비용의 일정 비율을 분담하고 한국 내 Evenamide 허가, 등록, 마케팅 및 상업화를 맡게 된다. 계약 비용 관련 구체적인 세부 사항은 양측에서 공개하지 않았다. Evenamide 경쟁력은 글로벌에서 입증되고 있다. Newron는 2024년말 일본 에자이(Eisai)와 일본 및 기타 아시아 지역에서 Evenamide의 라이센스 계약을 맺기도 했다. 이행명 명인제약 회장은 “Newron의 혁신적인 신약 개발은 CNS(중추신경계) 치료 분야에서 환자 치료를 최우선시하는 기업 이념에 부합됐다. 이번 협력은 한국 치료 저항성 조현병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 소중한 기회다. Newron와 협력해 한국에서 Evenamide 임상 시험이 성공적으로 진행될 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다. 한편 명인제약은 올 7월경 코스피 상장을 앞두고 있다. 금융감독원이 지정한 현대회계법인에서 회계감사 진행 중이며 대표 주관사는 KB증권이다.

[데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표이사 회장 최성원)은 윤리경영을 강화하기 위해 25년 공정거래자율준수프로그램(CP, Compliance Program) 도입 선포식을 개최했다고 10일 밝혔다. 공정거래자율준수프로그램은 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 기업이 자체적으로 제정해 운영하는 교육/감독 등 내부 준법 시스템을 말한다. 광동제약은 광동과천타워에서 선포식을 개최하고 임직원이 함께 공정거래준수와 사내 준법의식 내재화를 다짐했다. 이 선포식을 기점으로 공정거래 법규에 기반한 ▲사업계획 반영과 실천 ▲자율준수 관리자 선정 및 별도 담당 조직 구성 ▲내부 관리 위원회 운영을 통한 사전 감시체계 작동 등 체계화된 프로그램을 운영해 윤리경영 체계를 더욱 강화할 방침이다. 선포식 현장에는 광동제약 대표이사 최성원 회장과 한국준법진흥원 이정명 원장, 광동제약팀장급 이상 임직원들이 참석해 공정거래자율준수프로그램에 대한 교육을 수료했다. 광동제약 대표이사 최성원 회장은 “CP 도입은 기업의 경쟁력을 강화하고, 소비자에게 신뢰받는 기업이 되는 중요한 첫걸음”이라며, “앞으로도 사회적 책임을 다하는 기업으로서 지속 가능한 경영을 위해 노력할 것”이라고 말했다. 한편, 광동제약은 2024년 공인기관인 한국준법진흥원을 통해 부패방지 및 준법경영시스템 사후1차인증 적합 판정을 받았다.ISO 37001/37301은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 표준 규격이다. 조직에서 발생 가능한 부패 및 준법 리스크를 사전 식별하고 통제할 수 있는 글로벌 수준의 전문성을 갖춘 기업에게 부여된다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장 제약바이오기업 2곳 중 1곳의 대표이사 임기가 올해 만료된다. 주요 기업 75곳 중 30곳에서 CEO 재선임 또는 교체 여부를 결정한다. 관심은 전문경영인들의 거취로 쏠린다. 주요 기업 가운데 김동연 일양약품 대표이사는 7연임에 도전한다. 동화약품에선 유준하 대표이사가 20년 넘게 이어지는 CEO 잔혹사를 끊을지도 관심을 모은다. 대표이사로 재직 중인 오너일가의 경우 대부분 연임이 유력하다는 전망이다. 보령과 대원제약의 경우 오너 3세인 대표이사가 취임 후 첫 연임 시험대에 오른다. 녹십자·대웅 지주사 대표 임기만료…보령·대원 오너 3세 첫 연임 도전 10일 금융감독원에 따르면 올해 30개 상장 제약바이오기업의 대표이사 35명이 임기 만료를 앞두고 있다. 작년 3분기 기준 매출 상위 75개 기업(지주사 포함)을 대상으로 분석한 결과다. 녹십자홀딩스에선 허일섭(71) 대표이사 회장과 허용준(51) 대표이사의 임기가 만료된다. 허일섭 회장은 고(故) 허영섭 녹십자 회장의 동생이다. 그는 허영섭 회장이 타계한 2009년부터 녹십자그룹의 지주회사를 이끌고 있다. 허용준 대표는 허영섭 회장의 삼남이다. 지난 2017년 녹십자홀딩스 대표이사로 선임된 이후 허일섭 회장과 공동대표로 녹십자홀딩스를 경영했다. 작년 말 녹십자홀딩스는 허일섭 회장의 장남인 허진성(42) 전략기획본부 전략1담당을 경영관리본부장(전무급)으로 승진하는 내용의 인사를 단행했다. 회사 안팎에선 허진성 본부장의 이사회 진입 여부에 주목한다. 그가 주주총회에서 사내이사로 선임될 경우 이어진 이사회를 통해 허일섭-허용준 공동대표 체제가 허용준-허진성 공동대표 체제로 전환할 수 있다는 분석이다. 대웅제약그룹 지주사인 대웅에선 윤재춘(66) 대표이사 사장의 임기가 만료된다. 그는 지난 2022년 대웅제약 대표에서 사임한 뒤 대웅 대표이사로 선임돼 그룹 전반의 경영을 담당했다. 광동제약 최성원(56) 대표이사 회장의 임기가 만료된다. 광동제약 오너 2세인 최성원 대표이사는 지난 2023년 회장으로 승진하며 그룹사 지배력을 강화했다. 올해 연임이 유력하다는 분석이다. 보령에선 김정균(40)·장두현(49) 대표이사의 임기가 나란히 만료된다. 김정균 대표는 보령 창업주 김승호 명예회장의 외손자이자, 김은선 회장의 장남이다. 지난 2022년 대표이사로 신규 선임됐다. 이후로 3년간 장두현 대표와 함께 회사를 이끌었다. 이 기간 김정균 대표는 ‘우주 헬스케어 사업’에 의욕적인 모습을 보였다. 대표이사 선임 이후 처음으로 연임에 도전한다. 장두현 대표는 지난 2021년 8월 대표이사로 신규 선임됐다. 이듬해 사내이사로서 연임에 성공했고, 이후로는 김정균 대표이사와 각자대표 체제로 회사를 이끌고 있다. 장 대표가 회사를 이끄는 동안 보령의 매출은 2022년 7605억원, 2023년 8596억원 등으로 확대됐다. 지난해엔 1조원 내외로 더욱 확대된 것으로 추정된다. 대원제약에선 오너 3세인 백인환(41) 대표이사 사장의 임기가 만료된다. 그는 대원제약 창업주인 고 백부현 회장의 장손이자 오너 2세인 백승호 회장의 장남이다. 그는 2011년 마케팅팀 사원으로 대원제약에 입사했다. 2016년엔 상무로, 2019년엔 전무로 각각 승진했다. 2022년엔 사내이사로 선임되며 이사회에 진입했다. 지난해 1월엔 대표이사로 신규 선임됐다. 오너 3세인 한상철(49) 제일파마홀딩스 대표이사 사장의 임기도 올해 만료된다. 한상철 사장은 제일약품 창업주 고 한원석 회장의 손자이자, 한승수 회장의 장남이다. 2007년 제일약품에 입사해 마케팅 이사와 경영기획실 전무를 거쳐 2015년 부사장으로 올라섰다. 2022년엔 사장으로 승진했다. 2017년부터 제일파마홀딩스 대표이사를 맡고 있다. 김동연 일양약품 대표 7연임 도전…휴온스·안국약품, CEO 교체로 변화 선택 김동연(75) 일양약품 대표이사 부회장과 최용주(68) 삼진제약 대표이사 사장, 유준하(61) 동화약품 대표이사는 전문경영인으로서 연임에 도전한다. 일양약품 김동연 대표이사는 2008년 3월 대표이사로 선임된 뒤 18년간 회사를 이끌었다. 지난해엔 부회장으로 승진했다. 올해 연임에 성공하면 7연임이다. 7연임에 성공할 경우 성석제 제일약품 대표(7연임)와 함께 최장수 CEO로 이름을 올린다. 일양약품은 지난해 김동연 부회장-정유석(49) 부사장 공동대표 체제로 전환한 바 있다. 정유석 부사장은 일양약품 창업주 고 정형식 회장의 장손이자, 장도언 현 회장의 장남이다. 삼진제약에선 최용주 대표이사 사장이가3연임에 도전한다. 최용주 대표는 지난 2019년 3월 대표이사로 선임됐다. 2022년엔 연임에 성공했다. 동시에 삼진제약은 최용주 단독대표 체제로 전환했다. 동화약품에선 유준하 대표이사가 CEO 잔혹사를 끊을지도 관심을 모은다. 유준하 대표는 지난 2021년 3월 선임됐다. 2022년엔 사내이사로서 재선임에 성공하며 대표이사직을 유지했다. 올해 연임에 성공할 경우 그는 2012년 이후 동화약품에서 3년의 임기를 모두 채운 첫 대표이사가 된다. 동화약품은 2012년 이후 유준하 대표를 제외하고 2년 이상 근무한 전문경영인이 전무하다. 2008년부터 2012년까지 대표 자리를 지킨 조창수 전 대표에 이어 선임된 박제화·이숭래·오희수·손지훈·이설·유광렬·한종현 대표는 모두 2년을 넘기지 못하고 회사를 떠난 바 있다. 휴온스와 안국약품은 대표이사의 임기 만료를 앞두고 변화를 선택했다. 휴온스는 작년 말 윤상배(55) 대표이사가 자진 사임했다. 당초 그의 임기는 올해 3월까지였다. 윤상배 대표와 함께 각자대표로 회사를 이끌어 온 송수영(62) 대표이사의 임기도 올해 만료된다. 송수영 대표의 경우 휴온스글로벌의 대표이사로서 임기도 함께 만료된다. 송수영 대표는 지난 2022년부터 휴온스글로벌과 휴온스 대표이사를 겸직했다. 안국약품은 원덕권(62) 대표이사가 이달 2일 사임했다. 원덕권 대표이사는 지난 2022년 선임됐다. 당초 임기는 올해까지였다. 원덕권 대표의 자리엔 박인철(58) 부사장이 신규 선임됐다. 박인철 대표이사 부사장은 어진(61) 대표이사 부회장과 함께 각자대표로 회사를 이끌 전망이다. 어진 부회장은 지난 2022년 대표이사직에서 물러났으나, 작년 11월 복귀했다. 이밖에 JW홀딩스 이경하(62) 대표이사, 송준호(58) 동국제약 대표이사, 한선호(60)·문형진(59) 휴젤 대표집행위원, 이원범(51) 환인제약 대표이사 사장, 이기수(59) 영진약품 대표이사 사장, 허승범(44) 삼일제약 대표이사 회장, 이항구(64) 알리코제약 대표이사, 유원상(51) 유유제약 대표이사 사장, 윤석근(69) 일성아이에스(구 일성신약) 대표이사의 임기가 올해 만료된다. 이 가운데 이경하·이원범·허승범·이항구·유원상·윤석근 대표는 오너일가 혹은 최대주주로 연임이 유력하다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 제약업계에서는 정부 행정처분에 맞서 진행 중인 행정소송의 결과가 대거 윤곽을 드러낼 전망이다. 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분에 대한 행정소송이 줄줄이 1심 판결이 예고됐다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여 축소와 환수협상 명령을 두고 진행된 소송도 연내 결론이 도출될 가능성이 크다. 보툴리눔독소제제 업체들의 허가취소 행정소송도 속도를 낼 것으로 예상된다. 행정소송 결과에 따라 제약사들에 치명적인 손실로 이어질 수 있어 올해 사업의 중요한 변수로 작용할 전망이다. GMP 적합판정 취소 행정소송 선고 예고...제약사 패소시 치명적 손실 불가피 10일 업계에 따르면 수원지방법원 제3행정부는 오는 16일 한국휴텍스제약이 제기한 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 취소처분 취소소송을 선고한다. GMP 적합판정 취소 처분에 대한 행정소송 첫 판결이다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 식품의약품안전처는 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 2023년 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 첫 시행 사례다. 휴텍스제약은 처분이 내려지자 지난해 1월 처분 취소 행정소송을 제기했고 1년 만에 선고가 임박했다. 한국신텍스제약과 동구바이오제약도 GMP 적합판정 취소를 두고 법정 다툼을 벌이고 있다. 식약처는 2023년 11월 신텍스제약이 제조·판매하는 의약품 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치를 내렸다. 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등이 처분 대상이다. 신텍스제약의 특별기획 점검 실시 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항이 확인됐다고 식약처는 설명했다. 식약처는 작년 4월 신텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 확정했다. 이에 한국신텍스제약은 행정처분 취소소송과 집행정지를 청구했다. 집행정지 청구가 인용되면서 처분은 시행되지 않았다. 당초 지난해 11월 본안소송 1심 선고가 예고됐지만 오는 2월로 연기된 상태다. 식약처는 지난해 8월 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 통보했다. 작년 2월 식약처가 동구바이오제약의 GMP 위반 행위를 적발한 데 이어 후속절차를 거쳐 처분 수위가 결정됐다. 동구바이오제약은 처분 통지 직후 행정소송을 제기했고 올해 본격적인 법정다툼이 진행될 전망이다. 지난해 9월 동구바이오제약이 청구한 내용고형제 제조시설 GMP 적합판정 취소 처분의 집행정지가 인용됐고. 처분을 내린 경인식약청이 항고하지 않아 집행정지는 확정됐다. GMP 적합판정 취소 처분은 제약사들에 치명적인 손실을 일으킬 수 있다는 이유로 제약사들이 체감하는 위협은 크다. 휴텍스제약은 행정처분이 한 달 가량 효력이 발생하면서 막대한 손실이 현실화했다. 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난해 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행 중단을 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 작년 2월 1일 처분 효력이 발생했다. 지난해 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 작년 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 휴텍스제약은 2월 1일부터 지난 3월 4일까지 33일 동안 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하면서 처방실적 공백이 발생했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 3분기 휴텍스제약의 외래 처방금액은 306억원으로 전년동기대비 56.9% 감소했다. 작년 3분기 누적 처방액은 1068억원으로 작년 같은 기간보다 53.4% 축소됐다. 휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. 동구바이오제약은 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 처분이 예고됐다. 동구바이오제약은 향남 공장에 내용고형제, 외용액제, 내용액제, 연고제 등 4개의 제조시설을 보유하고 있다. 동구바이오제약은 내용고형제 제조시설 행정처분만으로 영업정지금액을 1430억원으로 추산했다. 만약 행정소송 패소로 GMP 적합판정 취소 처분이 시행되면 연간 1430억원의 손실이 발생한다는 의미다. 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다. 콜린제제, 급여축소 취소소송 대법원 선고 예고...환수협상 명령 행정소송 결론 임박 콜린제제와 급여 축소와 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송도 올해 결론날 가능성이 크다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 패소 판결을 받았다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 종근당 그룹이 제기한 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 현재 대법원에서 사건 심리가 진행 중이다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받았고 현재 2심이 진행 중이다. 다만 제약사들이 청구한 급여축소 집행정지 청구는 모두 승소해 선별급여 시행은 중단된 상태다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 대법원도 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 1심 패소 이후 항소하지 않았다. 제약사들이 환수협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난해 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸고 현재 2심 재판이 진행 중이다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 제약사들은 콜린제제의 행정소송에 사활을 걸 수 밖에 없는 처지다. 임상재평가 실패 이후 환수가 현실화하면 막대한 손실이 불가피하다. 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 의미다. 지난 2023년 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 집계됐다. 작년 3분기까지 처방액은 4566억원에 달했다. 제약사들이 임상실패시 청구되는 환수금액은 수천억원 규모로 추산된다. 국내 생산 보툴리눔제제 57% 허가 취소 위기...대법원 선고 임박 보툴리눔독소제제 기업들도 시장 퇴출을 모면하기 위한 행정소송이 결론을 앞두고 있다. 국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목이 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등이 예고됐다. 메디톡스는 총 3건의 허가취소 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다. 메디톡신 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했다. 메디톡스는 2023년 11월 1심에서 승소했고 지난해 9월 2심에서도 승소 판결을 받았다. 현재 대법원 심리가 진행 중이다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다. 2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 품목허가 취소가 통지됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위에 대해 허가 취소 처분이 예고됐다. 파마리서치바이오는 2023년 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난해 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다. 휴젤의 행정소송 사건에서 재판부는 “의약품 자체를 판매할 수 없는 품목허가 취소 처분은 지나치게 가혹하다”라면서 재량권 일탈 남용에 해당한다고 판단했다. 재판부는 “위반행위의 동기와 경위, 비난가능성, 국민보건상 위해 발생 정도 등과 관련해 참작할만한 사정이 있음에도 불구하고 관련 규정이 정한 기준을 기계적으로 적용해 처분한 것으로 보인다”라고 결론내렸다. 지난 2023년 국내 제약바이오기업들이 생산한 보툴리눔독소제제 생산실적은 총 5761억원으로 집계됐다. 이중 허가 취소가 예고된 보툴리눔독소제제 16개 제품의 생산실적은 총 3284억원으로 전체 생산액의 57.0%에 해당한다. 국내 생산 보툴리눔독소제제 절반 이상이 퇴출 위기에 놓인 셈이다. 만약 최종적으로 행정처분 예고 제품들이 허가가 취소된다면 국내에선 유례없는 보툴리눔독소제제 수급난이 발생할 수 있다는 우려가 나온다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 희귀난치성 질환인 뒤센근이영양증 신약개발에 분주하다. 일부 글로벌제약사들이 치료제를 개발했지만, 현재까지 국내 승인된 신약이 없어 뒤센근이영양증 환자들의 미충족 수요가 높은 상황이다. 이뮤노포지, 이엔셀, 닥터노아바이오텍 등이 신약 상용화를 목표로 임상을 진행 중이다. 이뮤노포지, 미국 2상 진입 10일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 8일 국내기업 이뮤노포지의 신약후보물질 ‘PF1804(펨지빕타딜)’의 임상2상시험계획(IND)을 승인했다. PF1804는 이뮤노포지가 뒤센근이영양증 적응증 확보를 목표로 개발 중인 혁신신약(First-in-Cass) 후보물질이다. 뒤센근이영양증은 주로 남아에게서 디스트로핀 유전자 결핍으로 발생하는 희귀 근육질환이다. 대개 3살 이하 나이에 증상이 시작돼 빠르게 악화되며 대다수 10세 전후로 보행 능력을 상실하게 된다. 현재까지 뒤센근이영양증에는 미국 사렙타 테라퓨틱스가 개발한 '에테플리르센', '카시머센', '골로디르센', '엘레비디스'와 일본 니폰신야쿠의 미국 지회사 NS파마가 개발한 '빌텝소', 이탈리아파마코 '듀비자트' 등 다양한 유전자 표적치료제가 FDA의 허가를 얻어냈다. 다만, 신약들이 국내로 진입하지 않아 뒤센근이영양증 환자들은 스테로이드에 의존하고 있는 상황이다. PF1804는 혈관활성 장 펩타이드(VIP)를 기반으로, VPAC2 수용체에 선택적으로 작용해 심장 수축과 이완을 개선하는 기전을 가진 신약후보물질이다. VIP는 VPAC1과 VPAC2에 작용하는 것으로 알려진다. VPAC1은 간, 폐, 장, 림프구 등에, VPAC2는 심장을 비롯해 중추신경계, 골격근, 신장, 췌장 등에서 발현된다. 전임상에서 PF1804는 심장 기능 약화를 억제하는 효과를 확인했다. 이뮤노포지는 PF1804의 임상을 미국과 한국에서 진행하겠다는 계획이다. 이뮤노포지는 뒤센근이영양증을 타깃해 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 신약후보물질 ‘PF1801’도 개발 중이다. PF1801은 GLP-1 등 유래 펩타이드를 포함하는 1주 제형의 단백질치료제다. GLP-1 수용체를 활성화시켜 근육 위축을 수반하는 질병을 치료하는 기전이라는 게 이뮤노포지의 설명이다. PF1801은 다발성근염& 8231;피부근염 환자의 근육에서 과발현하는 GLP-1 수용체를 타깃으로 근육세포에 직접 작용해 근육량과 근력을 증가시킬 수 있는 치료제다. 이뮤노포지는 PF1801을 뒤센근이영양증을 비롯해 노인성 근육감소증, 포함체 근육염, 다발성근염 등 다양한 희귀 근육질환에서 가능성을 확인하고 있다. PF1801은 지난 2021년 뒤센근이영양증 적응증을 대상으로 미국에서 희귀의약품지정(ODD)에 선정된 바 있다. 국내제약, 신규기전 신약으로 도전장 이엔셀은 줄기세포치료제로 뒤센근이영양증 신약개발에 나선다. 이엔셀은 국내서 EN001의 임상1b/2a상을 진행하고 있다. EN001은 중간엽 줄기세포치료제로 손상된 근육과 신경으로 이동, 치료 물질 분비를 통해 근육과 신경 수초를 재생시키는 기전을 갖고 있다. 이 회사는 줄기세포치료제 개발 기술인 ENCT(ENCell Technology)를 통해 신약을 지속 개발 중이다. 기존 중간엽 줄기세포 생산법 대비 단기간에 뛰어난 효능을 보이는 초기 계대 줄기세포를 대량으로 확보하는 고효능/고효율 줄기세포치료제 생산기술이라는 게 이엔셀의 설명이다. 임상1상에서 EN001은 내약성과 안전성이 확인됐다. 뒤센근이영양증 환자 6명에게 EN001을 투여한 결과, 환자 모두에서 용량제한독성(DLT)이 나타나지 않았다. 중대한 이상사례와 주입 관련 반응도 확인되지 않았다. 현재 이엔셀은 뒤센근이영양증과 샤르코마리투스 임상을 동시에 진행 중이다. 닥터노아바이오텍은 뒤센근이영양증 치료제 개발을 위해 신약 개발 플랫폼인 'ARK'를 활용했다. 이 회사는 근육세포의 분화를 촉진시키고, 근위축으로부터 보호할 수 있는 다중 매커니즘을 설계해 NDC-026을 도출해 냈다. 닥터노아바이오텍은 신약후보물질 NDC-026을 개발 중이다. NDC-026은 지난해 5월 FDA 희귀의약품과 소아 희귀의약품으로 지정됐다. NDC-026은 특정 변이 유전자형이 아닌 다양한 뒤센근이영양증 질환 환자를 타깃한다. 닥터노아바이오텍은 NDC-026이 기존 치료제들과 같은 엑손 스키핑 방식이 아닌 근육세포에 주목해 특정 변이 유전자형이 아닌 다양한 환자에 활용될 것으로 기대하고 있다. 엑손 스키핑은 DNA 서열인 엑손의 결실이나 중복을 통해 유전질환을 치료하는 방법이다. NDC-026은 현재 동물 대상 모델 투여(in vivo)의 전임상을 진행 중이다. 닥터노아바이오텍은 올해 임상 진입을 목표하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약이 R&D 성과 도출에 속도를 낸다. 뇌졸중치료제 3상, 코로나치료제 피라맥스 3상 추가 통계 분석, 신제품 출시 등을 통해서다. 최근 4년 1671억원의 연구개발비를 투입한 신풍제약이 2025년 R&D 결실 맺기에 나서고 있다는 분석이다. 신풍제약의 연구개발비용은 2020년 4분기 40억원, 2021년 303억원, 2022년 555억원, 2023년 544억원, 2024년 3분기 누계 229억원 등 4년 합계 1671억원이다. 해당기간은 신풍제약의 자사주 블록딜 이후다. 신풍제약은 2020년 9월 자사주 처분으로 2154억원 규모의 자금을 확보했다. 128만9550주를 주당 16만7000원에 시간외매매로 처리했다. 처분 목적은 '생산설비 개선 및 연구개발과제 투자 자금 확보'으로 명시했다. 결과적으로 블록딜 규모와 맞먹는 비용을 6년간 R&D에 집행했다. 신풍제약의 대규모 R&D 투자는 성과로 이어지고 있다. 대표적으로 피라맥스 코로나치료제 3상 종료 경험을 얻었다. 일차 유효성 평가변수를 미충족했지만 이차 유효성 평가변수 및 탐색적 평가변수 일부에서 통계적으로 유의미한 결과를 확인했다. 향후 추가적인 데이터를 내놓을 전망이다. 해당 임상은 1420명 대상으로 진행됐다. 신풍제약 입장에서는 대규모 3상을 마치며 R&D 경험 무형자산을 얻었다. 여기에 3상 종료로 임상 비용 부담에서 벗어나게 됐다. 오탑리마스타트 3상 속도…신제품 출시 뇌졸중치료 혁신신약 후보물질 SP-8203(오탑리마스타트)도 신풍제약의 대표 R&D 프로젝트 중 하나다. 지난해말 국내 3상에 진입한 상태다. 852명의 중등증 및 중증 뇌경색 환자를 대상으로 90일 동안 추적 관찰을 진행할 계획이다. 계열 내 최초 약물(First-In-Class)로 개발을 목표로 한다. SP-8023 연구시작일(2009년)을 감안하면 15년만에 3상 진입이다. SP-8203은 급성 뇌졸중 유일한 치료제인 독일 제약사 베링거인겔하임 혈전용해제(tPA·정맥 투여용) 액티라제와 병용요법이 가능하다. tPA는 뇌졸중 환자에 3시간 이내에 사용해야 하는 단점이 있다. SP-8203은 tPA 병용투여시 tPA에 유발되는 부작용을 억제하고 치사율도 줄일 수 있다고 기대받고 있다. 이번 3상도 이를 확인한다. 회사 관계자는 "뇌졸중 치료제 ‘오탑리마스타트 (SP-8203)’ 임상 3상의 가속화를 통해 혁신신약 개발을 앞당길 계획이다. 오탑리마스타트 기술 수출 등으로 글로벌 시장에서의 입지도 강화할 방침"이라고 강조했다. 신풍제약은 올해 자체 개발신약인 골관절염 치료제 ‘하이알플렉스주’와 국내 제약기업들과 공동개발한 ‘아보시알’ 등 신제품 출시를 앞두고 있다. 하이알플렉스주의 경우 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사제다. 3상에서 하이알플렉스 유효성이 시노비안 대비 비열등함을 입증했다. 신풍제약은 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 유착방지제 ‘메디커튼’, 퇴행성관절염 치료제 ‘하이알주’, ‘하이알포르테주’, ‘하이알플렉스주’ 까지 다양한 제품군을 보유하고 있어 시너지가 기대된다. 업계 관계자는 "신풍제약이 2020년 9월 자사주 처분 당시 고점 차익실현 논란이 일었다. 말라리아치료제로 허가받은 피마맥스를 코로나치료제로 개발한다는 소식 때문이다. 다만 이후 R&D에 수천억원을 투입하며 블록딜 논란을 잠재우고 있다. 최근에는 해당 투자를 통한 R&D 결실이 도출되고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 올해부터 국가예방접종사업에 포함된 영아용 6가 혼합백신 '헥사심'이 종합병원 접종 환경을 조성하고 있다. 관련 업계에 따르면 사노피 한국법인의 헥사심프리필드시린지주는 현재 서울대병원을 비롯해 전국 17개 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 이번에 국가예방접종사업(NIP, National Immunization Program)에 포함된 만큼, 헥사심 접종 가능 의료기관은 더욱 증가할 것으로 예상된다. 국내 최초이자 유일한 6가 혼합백신인 헥사심은(2025년 1월 기준) 기존 5가 혼합백신을 통해 예방 가능한 5가지 감염병(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, b형 헤모필루스 인플루엔자)에 더해 B형 간염까지 총 6가지 감염병을 동시에 예방할 수 있는 백신이다. 접종 대상은 출생 시 B형 간염 단독 백신을 접종한 영아로, 생후 2·4·6개월 시점에 총 3회 접종한다. 다만, B형 간염 양성 산모 출생아는 B형 간염의 수직감염 예방이 필요하기에 기존과 동일하게 5가 혼합백신과 B형 간염 단독 백신으로 접종한다. 국가예방접종 지원사업 지정의료기관은 예방접종도우미 홈페이지에서 확인 가능하며, 의료기관에 따라 접종할 수 있는 백신 종류가 다를 수 있으므로 방문 전 지정의료기관에서 접종할 수 있는 백신 종류를 확인 후 방문하는 것이 필요하다. 영아 6가 혼합백신은 이미 유럽, 캐나다, 호주 등 40개국 이상에서 필수예방접종으로 권고되고 있다. 또 헥사심은 기존 5가 혼합백신과 B형 간염 단독 백신의 별도 접종 일정 대비 총접종 횟수를 6회에서 4회로 줄여, 보호자와 영아의 접종 편의를 높이고 권고 백신의 접종 지연과 누락을 줄여 적기 접종률을 향상시켜준다. 더불어 헥사심은 접종 편의성과 효율성을 극대화한 완전액상(Ready-to-Use) 제형으로, 재구성이 필요 없고 사용이 간편하다는 장점이 있다. 이에 따라 접종 준비 시간이 단축되고 재구성 과정에서 발생할 수 있는 오류 위험이 많이 감소해 의료진의 업무 효율성을 높이며, 보호자와 영아에게 안전하고 신속한 접종 서비스를 제공할 수 있도록 도와준다. 한편 사노피는 지난 연말부터 SK바이오사이언스와 협력해 전국 어린이 국가예방접종 지원사업지정 의료기관에 헥사심을 지속적이고 안정적으로 공급하고 있으며, 헥사심을 포함한 영유아 혼합백신의 전국 유통과 더불어 마케팅 활동 역시 SK바이오사이언스와 함께 진행할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 클루피(대표 김기환)는 자사의 임상 데이터 관리 소프트웨어(CDMS) 'MediLake CDMS'가 국내 GAMP5 인증 플랫폼 중 유일하게 CDISC ODM Export 3/Import 3 Cases 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. 이번 인증을 통해 클루피는 글로벌 임상 데이터 관리 표준을 충족하는 동시에 MediLake CDMS가 데이터 관리 품질과 상호 운용성 측면에서 국제적 기준을 충족하는 국내 유일의 플랫폼임을 입증했다. CDISC ODM Export/Import 인증은 데이터 상호 운용성을 보장하는 국제 표준이다. 임상시험 데이터를 다양한 시스템 간에 손실 없이 교환하고 통합할 수 있는 능력을 검증한다. 특히 Export 3/ Import 3 Cases 인증은 복잡한 데이터 교환 시나리오를 처리할 수 있는 역량을 의미한다. 이는 글로벌 임상시험 협업과 데이터 품질 확보에 필수적이다. GAMP5(Good Automated Manufacturing Practice 5)는 의약품 및 의료기기 산업에서 소프트웨어의 품질과 신뢰성을 보증하기 위해 사용되는 국제 가이드라인이다. 이를 통해 MediLake CDMS는 임상시험 데이터의 안전성과 정확성을 보장하는 플랫폼으로 검증받았다. 이번 인증으로 MediLake CDMS는 글로벌 경쟁력을 한층 강화했다. 이를 통해 고객들은 데이터의 신뢰성을 극대화하고 국제적 임상시험 환경에서 더욱 원활하게 협업할 수 있게 됐다. 특히 MediLake는 GAMP5 인증과 CDISC ODM Export/Import 인증을 동시에 보유한 국내 유일의 플랫폼으로 고객들에게 가장 신뢰할 수 있는 솔루션을 제공한다. 김기환 클루피 대표는 “이번 인증 획득은 MediLake CDMS의 기술력과 글로벌 표준 준수 능력을 입증한 중요한 성과다. 앞으로 국내외 고객들에게 최고의 품질과 신뢰성을 제공하며 임상 데이터 관리의 새로운 기준을 만들어가겠다”고 밝혔다. 클루피는 이번 인증을 기반으로 임상 CRO, 제약사, 바이오텍 기업들이 더욱 효율적이고 신뢰할 수 있는 데이터 관리 환경을 구축할 수 있도록 최상의 서비스를 제공할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 유영제약(대표이사 유주평)은 진천상공회의소에서 주관하는 '2024년 미래내일일경험 사업'에 적극 참여한 공로를 인정받아 우수상을 수상했다고 9일 밝혔다. 이번 수상은 기업과 청년이 상생하며 사회적 가치를 창출한 결과로 평가된다. '미래내일일경험사업'은 청년들에게 실질적인 일경험 기회를 제공하여 노동시장 진입을 원활히 하고 기업에는 노동력과 인재 발굴의 기회를 제공하기 위해 기획됐다. 유영제약은 2024년 10월 7일부터 12월 27일까지 약 12주간 진행된 사업에 적극 참여하며 청년들에게 실무 경험과 경력 형성의 기회를 제공했다. 특히 유영제약은 청년 일경험 지원을 통해 1기 3명, 2기 11명 총 14명의 인턴 실무 교육을 진행했으며, 회사 내 멘토링 체계를 구축해 지속적인 관리와 지원을 제공했다. 일경험 사업 운영을 통해 유영제약은 진천상공회의소로부터 총 488만원의 기업지원금을 2회 걸쳐 수령했으며 멘토들 또한 개별적으로 총 30만 원씩 지원금을 받았다. 이러한 체계적인 지원과 참여는 회사의 청년 고용 활성화 의지를 보여주는 대표 사례로 평가받고 있다. 유영제약 관계자는 "미래내일일경험 사업을 통해 청년들에게 실질적인 경력 형성의 기회를 제공하고 회사 역시 젊고 유능한 인재를 발굴할 수 있었다. 앞으로도 지역사회와 상생하며 지속 가능한 성장을 이루기 위해 적극적인 지원을 이어갈 것"이라고 전했다. 한편 유영제약은 이번 수상으로 청년 고용 및 사회적 가치를 실현하는 모범 기업으로 자리매김하게 되었으며, 진천상공회의소와의 협력을 강화해나갈 계획이다.