[데일리팜=천승현 기자] 녹십자그룹의 영양주사제와 건강기능식품 전문기업 녹십자웰빙이 실적 고공행진을 지속했다. 지난 5년간 매출은 2배 이상 늘었고 영업이익은 7배 이상 수직상승했다. 주력 의약품 태반 주사제가 실적 상승을 견인했고 영업이익률은 6년 만에 10%를 상회했다. 녹십자웰빙은 고순도 실적을 기반으로 지난해 400억원 투자로 보툴리눔독소제제기업 이니바이오를 인수했다. 29일 금융감독원에 따르면 녹십자웰빙은 지난해 영업이익이 173억원으로 전년대비 33.4% 늘었고 매출액은 1647억원으로 23.1% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 녹십자웰빙은 영양주사제와 건강기능식품을 주력으로 담당하는 업체다. 녹십자가 22.08%의 지분을 보유한 최대 주주다. 녹십자홀딩스는 녹십자웰빙의 지분 12.39%를 보유 중이다. 녹십자웰빙은 지난 2020년 매출 706억원과 23억원을 기록한 이후 5년 연속 매출과 영업이익이 동반 상승했다. 이 회사의 작년 매출은 2020년 706억원과 비교하면 2.3배 증가했고 같은 기간 영업이익은 7배 이상 확대됐다. 지난해 녹십자웰빙의 매출 대비 영업이익률은 10.5%로 2019년 이후 6년 만에 10%를 넘어섰다. 간판 의약품 인태반주사 라이넥이 성장을 주도한 것으로 분석된다. 라이넥은 자하거가수분해물로 분류되는 인태반 주사다. 자하거가수분해물은 중분자 아미노산과 저분자 아미노산이 포함된 제품이다. 라이넥은 산부인과에서 수거한 태반을 기반으로 만드는 주사제로 만성 간 질환 환자의 간 기능 개선을 목적으로 허가된 의약품이다. 간질환의 병증을 나타내는 지표(ALT, AST)를 낮추고 간 세포 재생의 효능이 우수해 알코올성 지방간 및 비알코올성 지방간 환자에게 우수한 치료 효과가 있다. 자하거가수분해물은 태반 뿐만 아니라 제대(탯줄), 양막을 원료로 제조한다. 태반, 제대, 양막을 아세톤으로 탈지해 불순물을 제거한 다음 건조시킨다. 이후 펩신으로 가수분해해 중분자 아미노산을 뽑아낸 다음 자하거추출물 공정에 사용하는 염산 가수분해를 통해 저분자 아미노산을 만들어낸다. 녹십자웰빙은 지난 2005년 일본바이오프로덕츠와 기술도입 계약을 체결하며 라이넥의 국내 상업화에 성공했다. 국내에서는 라이넥이 유일한 자하거가수분해물 제품이다. 보건당국의 임상재평가에서 유일하게 효능과 안전성을 입증했다. 지난 2006년 식약처는 인태반의약품의 효능에 대한 의혹이 제기되자 허가 제품의 효능을 전면 재검증하는 임상재평가에 착수했다. 당시 임상재평가 대상 자하거가수분해물 9개 품목 중 라이넥 1개 제품만 효능을 인정받고 판매가 허용됐고 나머지 제품은 시장에서 퇴출됐다. 라이넥은 지난 2024년부터 해외 매출이 발생하기 시작했다. 라이넥은 지난 2024년 9월 중국 하이난성 보아오 러청(Boao Lecheng) 시범구에서 신속 승인을 받은 이후 본격적인 판매가 시작됐다. 하이난성 보아오 러청은 국제의료관광 파일럿 구역으로 중국 내 유일한 의료특구다. 지난 2013년 중국 국무원이 하이난 보아오 러청국제의료관광 파일럿구역의 설립을 승인하였고 일련의 특별 우대 정책으로 국제 의약품과 의료기기를 특별 수입·허가할 수 있다. 라이넥은 국내 기업이 생산·판매 중인 태반주사제 중 처음으로 해외 시장에 진출했다. 녹십자웰빙의 중국 현지 파트너사를 통해 라이넥의 판매가 진행된다. 라이넥의 생산 규모도 매년 증가 추세다. 식약처에 따르면 지난 2024년 라이넥의 생산실적은 462억원으로 전년대비 45.8% 늘었다. 라이넥의 생산액은 지난 2019년 236억원, 2020년 200억원을 기록했는데 2021년 301억원으로 전년대비 50.0% 수직상승했다. 2022년과 2023년 각각 349억원, 317억원을 기록했고 중국 시장에 진출한 2024년 높은 상승세를 나타냈다. 녹십자웰빙은 라이넥의 임상적 유용성을 적극 알리며 홍보를 펼치고 있다. 녹십자웰빙은 지난해 11월 ‘종합병원 간 질환 치료의 최신 지견’을 주제로 간 질환 치료에서의 라이넥주 활용 사례를 공유하는 좌담회를 개최했다. 나선화 필립메디컬센터 소화기내과 과장은 ‘클리닉에서의 라이넥IV 중심 간질환 치료 사례’를 통해 외래 진료 환경에서 확인된 간 기능 개선 사례와 임상적 적용 경험을 공유했다. 박효진 고대구로병원 가정의학과 교수는 ‘피로 및 비만 환자 대상 라이넥 적용 사례’를 통해 비만약 처방 시 근감소예방 및 피로회복을 위한 정맥주사용법(IVNT) 치료 경과를 소개했다. 이한아 중앙대학교병원 소화기내과 교수는 ‘간장용제 병용 시 라이넥을 활용한 AST/ALT 개선 사례’를 발표하며, 실제 데이터를 기반으로 한 개선 효과와 임상적 의의를 제시했다. 조유리 국립암센터 소화기내과 교수는 ‘세브란스병원 외17처에서 진행되고 있는IV3상 진행에 대해 리뷰와 함께 암 관해 이후의 환자에 있어 라이넥 임상 사례를 공유했다. 녹십자웰빙은 고순도 실적을 기반으로 보툴리눔독소제제 업체를 인수하며 새로운 성장동력을 장착했다. 녹십자웰빙은 지난해 2월 400억원을 들여 이니바이오를 인수했다. 녹십자웰빙은 이니바이오 구주 57만250주를 155억원에 취득하고, 신주 70만주를 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 245억원에 매입했다. 계약 상대방은 안림파트너스외 27명이다. 녹십자웰빙은 포휴먼라이프웰빙 1호 사모투자 합자회사를 대상으로 200억원 규모의 전환사채(CB)를 발행하고 투자 재원 일부를 조달했다. 지난 2017년 설립된 아니바이오는 보툴리눔독소제제 사업을 진행 중이다. 이니보의 보툴리눔독소제제 균주는 스웨덴의 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection University of Gothenbur)에서 도입했다. 이니바이오는 보툴리눔독소제제 이니보100단위의 상업화에 성공한 상태다. 지난 2020년 수출용 허가를 받았고 지난 2023년 7월 정식 허가로 전환됐다. 지난해 1월에는 이니보200단위의 수출용 허가를 받았다. 이니바이오는 2024년 매출 130억원을 기록했다. 녹십자그룹 차원에서 녹십자홀딩스가 먼저 이니바이오의 지분 투자에 참여했다. 녹십자홀딩스는 작년 1월 119억원을 투자해 이니바이오 주식 39만5200주를 취득했다. 지난해 상반기 말 기준 녹십자웰빙이 이니바이오 지분 21.3%를 보유했고 녹십자홀딩스는 지분 18.5%를 확보했다.

[데일리팜=손형민 기자] 존슨앤드존슨(J&J)이 주요우울장애(MDD) 영역에서 '캐플리타'의 새로운 가능성을 확인했다. 기존 항우울제 치료에 반응이 충분하지 않은 환자군에서 관해율을 크게 높이는 결과가 제시되면서, 존슨앤드존슨의 항우울제 포트폴리오가 한층 강화될 것으로 전망된다. 29일 관련 업계에 따르면 존슨앤드존슨은 최근 미국신경정신약리학회(ACNP) 연례학술대회에서 캐플리타(Caplyta·루마케퍼론)의 3건의 임상3상 연구(NCT04985942, NCT05061706, NCT05061719)의 통합 분석 결과를 공개했다. 캐플리타는 본래 조현병과 양극성 장애 I·II형 우울삽화 치료제로 먼저 승인된 약물이다. 이후 이 치료제는 지난해 11월 MDD 보조요법으로 미국에서 승인을 받으며 적응증을 확장했다. 이번 임상 분석 결과는 캐플리타가 기존 적응증을 넘어 우울증 치료 전반에서 관해의 깊이와 지속성을 개선할 수 있는 약물로 자리매김할 가능성을 보여준다는 점에서 의미가 크다. 케플리타는 세로토닌 5-HT2A 수용체 점유율이 높고 도파민 D2 수용체 점유율은 낮다는 특징을 갖고 있다. 이 같은 특징은 신경전달물질의 선택적 작용과 약물 개발에서 중요한 기준으로 활용된다. 존슨앤드존슨은 지난해 4월 인트라셀룰러 테라퓨틱스(Intra-Cellular Therapies)를 약 146억달러에 인수하면서 캐플리타 권리를 확보했고 같은 해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MDD 보조요법(adjunctive therapy)으로 승인을 받았다. 조현병 재발 예방을 위한 신약허가신청서(NDA)도 이미 제출돼 적응증 확장 가능성도 커지고 있다. 이번 분석에 따르면 6주차에 몽고메리-아스버그 우울평가척도(MADRS) 10 이상을 충족한 환자 비율은 기존 항우울제 치료에 캐플리타를 추가한 환자군이 25.6%로, 기존 항우울제+병용군의 13.6% 대비 약 두 배 가까이 높았다. 치료 반응의 깊이를 보여주는 완전 관해(MADRS 5 이상) 역시 10.6%로 위약군(5.6%)보다 뚜렷하게 개선됐다. 또 평가 시점마다 MADRS 10 이상을 유지한 지속 관해(sustained remission) 지표 또한 유의미한 향상세를 보였다. 장기적 효과 역시 확인됐다. 6개월간 진행된 오픈라벨 연장 연구에서는 전체 환자의 약 3분의 2가 MADRS 10 이상에 도달했고, 44.1%는 완전 관해를 유지했다. 지속 관해를 기록한 환자도 42.8%에 달해, 단기 반응뿐 아니라 반응의 깊이와 지속성을 입증한 결과라는 평가가 나온다. J&J, MDD 시장 영향력 확대 존슨앤드존슨은 이미 비강분무형 항우울제 '스프라바토(에스타케민)'로 시장 내 강력한 입지를 구축하고 있다. 시장조사기관 글로벌데이터는 스프라바토의 글로벌 매출이 2029년 18억7000만달러에 이를 것으로 전망했으며, 캐플리타 역시 약 10억달러 수준까지 성장할 것으로 내다봤다. 글로벌 주요우울장애(MDD) 시장은 2029년 95억5000만달러 규모로 확대될 전망이며, 존슨앤드존슨은 두 약물의 병행 전략을 통해 CNS 영역에서 프리미엄 치료 옵션을 동시에 보유한 기업으로 부상하고 있다는 평가가 나온다. 특히 스프라바토가 급성기·난치성 우울증(TRD) 환자군을 중심으로 빠르게 활용되고 있는 반면, 캐플리타는 기존 항우울제 병용 시장에서 깊은 관해(complete remission)와 장기 유지(sustained remission)에 초점을 맞추고 있어, 두 제품이 서로 보완적 구조를 형성한다는 분석도 제기된다.

[데일리팜=최다은 기자] 큐라클의 연구개발(R&D) 선순환 구조가 구체화되고 있다. CU01 임상 2b상 성과를 바탕으로 기술이전을 모색하는 동시에, 후속 파이프라인인 CU06을 병행 추진하는 전략이다. 성과 창출과 후속 개발을 연결하는 구도가 자리 잡는 모습이다. 큐라클의 핵심 자산인 CU01은 당뇨병성 신증 치료제다. 국내 임상 2b상에서 1차 평가지표인 소변 알부민-크레아티닌 비율(uACR) 개선 효과를 확인했고, 전반적인 내약성에서도 의미 있는 결과를 확보했다. 투여 기간 동안 사구체여과율(eGFR)이 기저치 대비 유지되는 양상도 관찰됐다. 회사는 이 같은 임상 성과를 바탕으로 CU01의 기술이전과 글로벌 파트너링을 통해 성과를 내는 단계로 가져간다는 구상이다. 임상 2b상까지의 데이터 축적을 통해 CU01의 기전 경쟁력과 차별성을 일정 부분 입증한 만큼 중기적인 수익화 가능성을 탐색하는 국면에 접어들었다는 평가다. 큐라클 관계자는 “CU01 임상 2b상 투여 기간 동안 사구체여과율(eGFR)이 기저치 대비 유지되는 양상을 보였다”며 “이는 장기 처방 시 신장 기능 안정성 측면에서 의미 있는 차별 요소로 작용할 수 있을 것”이라고 말했다. CU01 이후를 이어갈 후속 파이프라인으로는 경구용 망막질환 치료제 ‘CU06’이 전면에 배치돼 있다. CU06은 미국 식품의약국(FDA)과의 Type C 미팅을 마쳤으며, 올해 상반기 중 임상 2b상 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다. 기존 망막질환 치료제가 안구 내 주사 방식에 의존해 온 것과 달리, 경구 제형으로 개발되고 있다는 점이 차별 요소로 꼽힌다. CU06의 미국 임상 2b상 진입은 연구개발비 부담을 수반하지만 큐라클은 이를 병행할 수 있는 재무적 여력을 확보한 상태다. 지난해 3분기 말 기준 회사가 보유한 현금성 자산은 단기금융상품을 포함해 약 281억원이다. 2024년 기준 영업비용은 143억원으로 집계됐다. 추가 자금 조달에 대한 선택지도 열려 있다. 큐라클은 지난해 9월 주주배정 유상증자를 통해 약 218억원을 확보했으며, 지난해 5월 만기 이전에 재취득한 전환사채(CB)를 자본으로 전환하는 방안도 거론된다. 현재 주가가 전환가액을 상회하고 있어 임상 진전이나 기술이전 성과가 가시화될 경우 자기자본 확충 가능성도 남아 있다는 평가다. 종합하면 큐라클 R&D 전략은 CU01이 임상 성과를 기반으로 기술이전 등 가시적 성과를 만들어내는 단계로 이동하고, CU06은 그 다음 성장을 준비하는 후속 자산으로 병행 추진되는 구도다. 하나의 파이프라인에서 성과를 만들고 이를 토대로 다음 개발 단계로 이어가는 선순환 구조를 구축하겠다는 전략이다. 이 밖에도 Tie2 활성화 항체 기반의 신장질환 치료제 ‘MT-101’, Tie2 활성화 항체와 항혈관내피성장인자(Anti-VEGF)를 결합한 이중항체 ‘MT-103’ 등은 전임상 단계에서 개발이 진행 중이다. 업계 관계자는 "CU01의 기술이전 성과와 CU06의 미국 임상 진입이 맞물리는 시점을 큐라클 중장기 기업가치의 분기점으로 보고 있다. 성과 창출 자산과 후속 성장 자산이 동시에 작동하는 구조가 현실화될 경우 큐라클의 R&D 전략도 보다 안정적인 궤도에 오를 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국노동조합총연맹이 정부의 약가제도 개편에 반대하는 공식 입장을 내놓았다. 한국노총은 약가정책을 빌미로 고용 불안을 초래하는 시도를 좌시하지 않겠다고 경고했다. 한국노총은 29일 정부 약가제도 개편에 대한 입장문을 통해 “노동자 배제한 졸속 개편으로는 건강보험 재정도, 제약산업도 지킬 수 없다”고 강조했다. 정부 약가제도 개편이 고용 불안을 초래하고 있다며 입장을 분명이 했다. 보건복지부는 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 개편 약가제도는 오는 2월 건정심 의결을 거쳐 7월 시행될 예정이다. 한국노총은 “정부가 추진 중인 약가 제도 개편이 충분한 사회적 논의와 합의 없이 일방적으로 추진되고 있는 데 대해 깊은 우려를 표한다”라고 지적했다. 약가 정책은 단순한 가격 조정의 문제가 아니라, 건강보험 재정의 지속 가능성과 제약산업 생태계, 제약산업 노동자의 고용과 직결된 중대한 사안인데도 업계와 논의와 합의 절차 없이 일방적으로 추진됐다는 항변이다. 한국노총은 “정부는 약품비 증가의 구조적 원인에 대한 충분한 분석과 대안 없이 제약산업과 노동자에게 비용 부담을 일방적으로 전가하는 약가 인하 정책을 추진하고 있다”라면서 “이는 단기적인 재정 절감을 위해 노동자의 고용 불안과 의약품 공급 위기를 초래할 수 있는 위험한 접근이다”라고 꼬집었다. 제약산업에서 제네릭 의약품은 예측 가능한 매출 구조를 통해 기업의 존속을 가능하게 하고, 신약 연구개발(R&D) 재원 역할을 하는데 산업 구조와 현실을 외면한 급격한 약가 인하는 기업 경영 악화를 넘어 고용 축소, 임금 삭감, 연구개발 위축으로 직결될 수밖에 없다는 견해다. 한국노총은 “문제의 해법은 단순한 가격 인하가 아니라, 산업 경쟁력 강화와 의약품 공급 안정, 필수의약품 생산 유지, 국민 건강권 보장을 함께 고려하는 구조적 접근이어야 한다”라면서 “과거 약가 인하 정책이 제약산업 매출 급감과 현장의 혼란을 초래했던 경험을 정부는 무겁게 받아들여야 한다”라고 경고했다. 무분별한 약가 인하는 노동조건 악화와 구조조정으로 이어질 가능성이 크고 장기적으로 국민의 의약품 접근성과 건강권까지 훼손할 수 있다는 우려도 제기됐다. 한국노총은 “노동자·환자·국민을 배제한 채 밀실행정과 탁상행정으로 정책을 결정하는 것을 결코 용납할 수 없다”라면서 “정부는 약가 제도 개편의 근거와 재정 효과를 투명하게 공개하고, 이해당사자의 의견이 실질적으로 반영되는 사회적 논의 구조를 즉각 마련해야 한다”라고 요구했다. 한국노총은 건강보험 가입자를 대표하는 단체 중 하나다. 한국노총을 포함해 약가제도 개편을 위한 사회적 합의 기구를 마련해야 한다는 주장이다. 한국노총이 정부가 현재 추진 중인 약가제도 개편에 공식적으로 반대 입장을 표명한 것은 이번이 처음이다. 지난 22일 경기도 화성시 향남제약공단에서 열린 노사 간담회에서 이동인 한국노총 전국화학노동조합연맹 의약품·화장품 분과 사무국장은 “약가제도 개편으로 인한 고용불안과 구조조정에 맞서 강력하게 대응하겠다”라면서 “다양한 방식을 통해 제약산업 노동자의 목소리를 전 국민에 알리고 약가제도 개편안의 문제를 지속적으로 제기하겠다“라면서 투쟁 가능성을 시사한 바 있다. 한국노총은 ”향후 약가 제도 개편 논의 과정에서 건강보험 가입자의 이익과 노동자의 생존권이 조화롭게 반영될 수 있도록 책임 있는 역할을 다할 것이다“라면서 ”이번 정책을 빌미로 노동조건 후퇴와 고용 불안을 초래하는 어떠한 시도에 대해서도 결코 좌시하지 않을 것이다“라고 강조했다.

[데일리팜=최다은 기자] 비보존제약 관계사 비보존은 신약 후보물질 ‘VVZ-2471’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 이번 IND 승인은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립약물남용연구소(NIDA)가 지원하는 오피오이드 사용장애(OUD) 연구 프로젝트의 일환으로 진행되는 임상시험에 대한 것이다. 해당 임상은 버지니아커먼웰스대학교(VCU)가 주관한다. 임상 1상에서는 VVZ-2471의 반복 투여에 따른 안전성과 내약성 평가를 주요 목표로 설정했다. 이를 통해 향후 OUD 환자를 대상으로 한 임상 개발에 필요한 용량 설정과 임상 설계의 근거를 마련하는 등 후속 개발 전략 수립에 중요한 단계가 될 것으로 기대된다. VVZ-2471은 세로토닌 수용체 2A형(5-HT2A)과 메타보트로픽 글루타메이트 수용체 5(mGluR5)를 동시에 조절하는 이중 작용 기전의 혁신신약(First-in-Class) 비마약성 치료제 후보물질이다. 중추신경계의 보상 회로와 갈망 조절을 표적으로 하는 새로운 치료 접근법에 기반하고 있다. 현재 국내에서는 대상포진 후 신경통(PHN)을 적응증으로 한 임상 2상이 진행 중으로, 통증 치료 분야에서도 임상적 가능성을 함께 검증하고 있다. 비보존 관계자는 “이번 FDA IND 승인으로 VVZ-2471의 임상 개발 가능성이 공식적으로 확인됐다”며 “VCU가 주관하는 임상을 통해 오피오이드 사용장애 치료제로서의 잠재력을 단계적으로 입증해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 큐리언트는 미국 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)와 진행 중인 삼중저해제 ‘아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)’의 급성 골수성 백혈병(AML) 병용 임상시험 과정에서 환자의 치료 지속을 위한 개별 환자 대상 임상시험용 신약 사용승인(Single Patient Investigational New Drug, SPIND) 절차가 진행됐다고 29일 밝혔다. SPIND는 담당 의사가 개발 중인 신약이 특정 환자의 치료에 임상적으로 유익하다고 판단할 경우, 개발사의 동의와 함께 규제기관으로부터 해당 환자에 한해 투약 승인을 받는 제도다. 일반적으로 임상시험에서 긍정적인 반응을 보인 환자에 대해 공식 임상 일정 종료 이후에도 치료 효과를 유지하고 예후를 관리하기 위한 의료진의 임상적 판단에 따라 진행된다. 이번 SPIND 승인은 MD 앤더슨 암센터에서 아드릭세티닙과 아자시티딘, 베네토클락스를 병용 투여한 결과 임상적 유익성이 확인된 특정 환자를 대상으로 이뤄졌다. 의료진은 해당 환자에게 아드릭세티닙의 지속 투여가 치료에 도움이 된다고 판단했다. 임상 주 책임자인 아비셰크 마이티(Abhishek Maiti) 교수와 SPIND 기반 투약 및 치료를 주도하는 코트니 디나르도(Courtney DiNardo) 교수의 주관하에 결정됐다. 아드릭세티닙은 Axl, Mer, CSF1R 키나아제를 선택적으로 억제하는 삼중 저해제다. MD 앤더슨 암센터는 Axl과 Mer의 발현이 급성 골수성 백혈병 환자의 불량한 예후와 연관돼 있다는 연구 결과를 토대로 베네토클락스 내성 환자를 대상으로 병용 임상을 진행해 왔다. 이 과정에서 특정 환자에서 의미 있는 치료 효과가 확인되면서 SPIND 절차로 이어지게 됐다. 남기연 큐리언트 대표는 “임상 현장의 전문의 의견을 적극 반영하고, 관련 규제 절차에 따라 환자 치료에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 아드릭세티닙은 급성 골수성 백혈병 외에도 미국 메이요 클리닉(Mayo Clinic)과 희귀 혈액암 대상 임상을 진행 중이며, 혈액암 치료 이후 주요 합병증으로 발생하는 만성 이식편대숙주질환(cGvHD)에 대한 적응증 개발도 병행하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 천연물의약품 애엽추출물 성분 외래 처방시장이 1200억원 이상의 대형 시장을 형성했다. 최근 성장세가 주춤했지만 국민 1인당 연간 15개 이상을 복용하는 대형 시장을 유지했다. 애엽추출물은 급여재평가 결과 퇴출 위기에 놓였다. 급여 삭제가 결정되면 연간 1000억원 이상의 처방시장이 사라지면서 처방 현장에서의 공백도 우려된다. 29일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 애엽 성분 위염치료제의 외래 처방시장 규모는 1216억원으로 전년대비 6.3% 감소했다. 애엽추출물 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 애엽추출물 처방 시장은 지난 2021년 1276억원에서 2023년 1393억원으로 2년 간 9.1% 성장하며 처방 수요가 지속적으로 늘었다. 항궤양제 라니티딘의 퇴출 이후 애엽 위염치료제의 수요는 더욱 높아졌다. 라니티딘의 퇴출이 애엽 성분 시장의 팽창으로 이어진 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 2021년 9월말 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 시장 퇴출을 결정했다. 애엽 성분 의약품은 위산과다, 속쓰림, 위십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 라니티딘과 처방영역이 일치하지는 않지만 일부 위염 치료 영역은 활발하게 처방 대체가 이뤄진 것으로 분석된다. 하지만 2024년 애엽 성분의 처방액은 1298억원으로 전년보다 6.8% 감소했고 지난해에도 하락세가 이어졌다. 작년 처방액은 2년 전보다 12.7% 줄었다. 최근 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 등 신규 제품의 시장 침투가 가속화하면서 애엽 시장도 영향을 받은 것으로 분석된다. 애엽추출물 위염치료제는 1일 3회 복용 60mg 제형과 주 성분의 용량을 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이 판매 중이다. 고용량 제품은 대원제약의 오티렌F가 가장 먼저 발매됐다. 애엽 60mg과 90mg 모두 최근 성장세가 주춤했다. 지난해 애엽 60mg 처방 시장 규모는 673억원으로 전년동기보다 7.3% 줄었다. 애엽 60mg은 2021년 처방액 678억원에서 2023년 802억원으로 2년간 18.2% 늘었지만 이후 하락세로 돌아섰다. 애엽 60mg의 작년 쳐방액은 2년 전보다 16.1% 감소했다. 애엽 90mg의 작년 처방액은 543억원으로 전년대비 5.0% 감소했다. 애엽 90mg 처방 시장은 2023년 591억원에서 2년 동안 8.0% 줄었다. 복용 횟수를 줄인 고용량 제품 선호도가 높아지면서 표준 용량보다 하락 폭은 작았다. 애엽 추출물은 연간 처방 시장 1200억원 이상의 대형 시장을 형성 중이지만 급여재평가 결과 퇴출 위기에 놓였다. 건강보험심사평가원은 지난해 8월 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 제약사들은 급여 재평가 결과를 수용할 수 없다며 이의신청을 제기했고 심평원은 ‘비용효과성 충족시 급여적정성 있음’이라는 결론을 내렸다. 이후 보건당국은 애엽 추출물의 약가 14% 인하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류를 결정했다. 당초 지난달 건강보험정책심의위원회는 애엽 추출물의 급여재평가 결론을 의결할 예정이었지만 안건에 상정되지 않았다. 추가 검토 필요성이 제기됐다는 이유에서다. 건정심의 결론 보류로 애엽추출물은 또 다시 급여 퇴출을 걱정해야 하는 처지가 됐다. 애엽추출물은 용량과 제조법에 따라 총 4종류가 있는데 평균 약가는 107원, 124원, 186원, 205원이다. 4종류의 애엽추출물이 비슷하게 처방됐다고 가정하면 지난해에만 총 8억개 이상이 처방됐다는 계산이 나온다. 국민 1인당 15개 이상 처방받는 '국민 위염약' 평가를 받는다. 만약 애엽추출물이 급여 목록에서 퇴출되면 매년 국민들이 평균 15개 이상 복용하는 위염치료제의 처방 공백이 발생한다는 의미다. 보건당국은 최근 약사단체들에 내달부터 애엽 추출물의 약가가 평균 14% 인하되는 내용을 사전 안내했다. 지난해 11월에도 애엽 추출물의 약가인하를 예고했지만 건정심의 결정 보류로 약가인하는 시행되지 않았다. 만약 또 다시 애엽 추출물의 약가인하 예고가 번복된다면 보건당국은 2달 연속 거짓 예고를 했다는 비판이 불거질 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계에서 최근 영업통 인사가 잇따르고 있다. 대표 선임부터 영업 총괄 영입, 전략 부문 전진 배치까지 영업 경험을 중시한 인사 흐름이 뚜렷하다. 기존 사업을 중심으로 캐시카우를 확보하려는 움직임으로 풀이된다. 보령컨슈머헬스케어는 보령 영업부문장을 맡아온 정웅제 상무를 대표이사로 선임했다. 정 대표는 한미약품과 보령을 거친 의약품 영업 전문가다. 전략 수립부터 현장 실행까지 영업과 마케팅 전반을 이끈 경험이 있다. 회사는 영업 조직 경쟁력 강화를 통해 수익성을 개선하고 컨슈머 헬스케어 사업의 체질을 다진다는 구상이다. 한림제약은 내부 인사를 경영 전면에 세운 사례다. 장규열 대표는 한림제약에서 영업지원본부장을 거쳐 총괄 사장을 지낸 인물로 제조와 품질은 물론 영업과 조직 운영을 두루 경험했다. 한림제약은 장 대표 체제에서 기존 사업의 안정성을 유지하며 영업 기반 수익 구조를 강화하는 데 무게를 두고 있다. 일성아이에스는 최근 종근당 출신 김민석 상무를 영업부 임원으로 선임했다. 김 상무는 종근당에서 영업 조직을 중심으로 경력을 쌓아온 인물로 병·의원 영업과 유통 구조 전반에 대한 이해도가 강점으로 꼽힌다. 회사는 전문의약품 사업의 안정적 매출 확대와 영업 효율 개선을 목표로 영업 라인에 힘을 실었다. 동구바이오제약도 유사한 흐름에 합류했다. 회사는 박종현 부사장을 미래전략부문장으로 영입해 신사업 발굴과 해외 사업 확대를 총괄하도록 했다. 박 부사장은 보령과 한국먼디파마, 유영제약, 이연제약을 거치며 영업과 마케팅은 물론 기획, 연구개발, 생산 조직까지 경험했다. 동구바이오제약은 미래전략부문을 중심으로 기존 의약품 사업과의 시너지를 기준 삼아 중장기 매출 확대를 추진한다는 계획이다. 유유제약은 영업 총괄 본부장으로 장홍석 상무를 영입했다. 장 상무는 대웅제약과 한화제약에서 ETC 영업과 마케팅, 영업기획 업무를 25년 이상 수행한 영업 전문가다. 유유제약은 영업 조직 전반을 재정비하는 한편, 계열사 인사에서도 영업과 마케팅 라인을 전진 배치했다. 유유헬스케어는 김경미 상무를 전무로 승진시켰고, 유유테이진메디케어는 홍태의 팀장을 본부장으로 발탁했다. 업계는 최근 영업통 인사 전진 배치를 R&D 이후 국면과 약가 인하 환경을 동시에 고려한 선택으로 보고 있다. 신약과 개량신약, 기존 주력 품목을 통해 확보한 연구개발 성과를 안정적인 캐시카우로 관리·확대해야 하는 과제가 분명해졌다는 해석이다. 반복되는 약가 인하와 제도 변화에 대비해 가격·유통·처방 구조를 정밀하게 다룰 수 있는 영업 경험이 경영 전면에서 요구되고 있다는 분석도 나온다. 업계 관계자는 “약가 인하 국면에서는 영업 경험이 곧 경쟁력”이라며 “전략과 실행을 함께 맡기는 인사가 늘고 있다”고 했다.

[데일리팜=황병우 기자]광동제약이 희귀질환 영역을 중심으로 사업 포트폴리오 재편에 속도를 내고 있다. 음료·유통 기반의 안정적 현금흐름을 유지하되, 성장의 방향키는 고부가가치 스페셜티(희귀질환 포함)로 옮겨 체질 개선을 노리는 구도다. 자체 개발의 리스크를 줄이는 대신 검증된 글로벌 신약을 도입하는 라이선스 인(License-in) 전략을 극대화하는 모습이다. BD형 R&D의 전진 배치, 전략의 핵심은 '속도와 효율' 광동제약의 최근 행보에서 눈에 띄는 점은 R&D 조직의 성격 변화다. 전통적인 기초 연구 중심에서 벗어나, 시장성 있는 파이프라인을 발굴하고 협상하는 BD(Business Development) 역량을 R&D의 핵심 동력으로 삼고 있다. 현재 광동제약의 신사업 및 R&D 전략은 최성원 회장의 진두지휘 아래 글로벌 네트워크를 갖춘 전문가들이 주도하고 있는 형태다. 실제로 현재 의약연구개발본부장을 맡고 있는 배기룡 전무이사는 대웅제약과 한독약품을 거처 GSK에서 BD 업무를 담당한 전문가이기도 하다. 2017년 광동제약 입사 후 2020년 의약사업전략부문장을 역임, 유수의 글로벌 제약사들과 파트너십을 체결하며 미충족 의료수요를 겨냥한 제품을 도입하는 등 성과를 창출했다는 평가를 받고 있다. BD 분야에서 강점을 가진 배 전무가 의약연구개발본부장으로 있는 만큼 장기적으로 신약 개발의 불확실성을 최소화하고, 이미 해외에서 허가받은 희귀질환 치료제를 신속히 도입해 국내 시장 점유율을 높이겠다는 의도로 풀이된다. 이탈리아 ‘키에시’와 손잡고 희귀질환 포트폴리오 완성 이러한 BD 강화 전략의 구체적인 결과물은 이탈리아 희귀의약품 전문기업인 키에시(CHIESI)와의 독점 판매 계약에서 드러난다. 광동제약은 2023년 키에시와 손을 잡고 레베르시신경병증에 적응증을 가진 ▲락손과 ▲파브리병 치료제 엘파브리오 ▲알파-만노시드 축적증 치료제 람제데 등 총 3종의 품목에 대한 국내 독점 판매∙유통 권리를 확보했다. 2024년에는 ▲말단비대증 경구용 치료제 마이캅사 ▲동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 적스타피드 ▲수포성 표피박리증 치료제 필수베즈 ▲지방이영양증 치료제 마이알렙트 등 글로벌 신약에 대한 국내 독점 판매·유통 계약을 체결한 바 있다. 이중 람제데(벨나제알파)는 지난 12일 식품의약품안전처 품목허가를 획득해 시장 출시를 예고한 상태다. 람제데는 국내 도입이 시급한 신약으로 꼽혔던 만큼, 광동제약의 선별 안목과 BD 협상력이 입증된 사례로 평가받는다. 광동제약은 람제데의 뒤를 이어 파브리병과 레베르시신경병증 적응증 허가를 위한 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. 업계는 광동제약의 이러한 행보를 두고 한독의 비즈니스 모델과 유사한 측면이 있다고 분석한다. 한독은 과거부터 알렉시온 등 글로벌 희귀질환 전문 기업과의 파트너십을 통해 국내 희귀의약품 시장을 선점하는 비즈니스 모델을 형성한 바 있다. 광동제약 역시 직접적인 신약 개발 비용(매출 대비 약 1.5~2% 수준)은 경쟁사 대비 낮지만, 대신 잠재력 있는 글로벌 신약을 발굴해 국내 독점권을 가져오는 방식으로 전문의약품 비중을 늘리고 있다. 연구개발비 부담은 줄이면서도 전문의약품(ETC) 매출 비중을 끌어올리는 전략을 구사하는 셈이다. 여기에 가다실과 싱그릭스 등 백신 파트너십 역시 전문의약품 매출 비중을 늘리는데 긍정적으로 작용하고 있다. ETC 18% 돌파…숫자로 드러난 포트폴리오 변화 최근 공시된 분기보고서(2025년 3분기 누적)에 따르면, 광동제약의 매출 구조는 서서히 제약 중심의 포트폴리오로 이동하고 있다. 매출 및 수주상황을 살펴보면 전문의약품(ETC) 제품 매출과 백신 상품 매출의 합계는 1405억 원을 기록했다. 이는 전체 매출 7685억 원 대비 약 18.3%의 비중으로, 여전히 F&B(음료 및 기타) 부문이 70% 가량의 비중을 차지하고 있으나 고부가가치 희귀질환 치료제의 본격적인 매출이 발생하기 시작하면 이 수치는 더욱 가파르게 상승할 것으로 전망된다. 특히 희귀질환 치료제는 단가가 높고 수익성이 좋아, 매출 비중 확대 이상의 이익 구조 개선 효과를 가져올 것으로 기대된다. 광동제약은 희귀의약품 라인업 확대에 발맞춰 약가 전담 인력을 영입하고, 마켓액세스(MA), 정책, 대관 업무를 담당하는 전담 조직을 신설한 상태다. 허가부터 급여 등재 그리고 마케팅까지 전문적인 관리를 수행하기 위한 조직적 토대를 마련하기 위한 것이다. 향후 과제 역시 희귀질환 치료제에 맞춘 역량 확보가 될 것으로 보인다. 희귀질환은 제품 하나로 끝나는 사업이 아니라, 의료진 교육, 환자 접근성, 약가 협상 등 톱니바퀴처럼 맞물리는 운영체계를 요구하기 때문이다. 현재 광동제약이 보유한 국내 독점 판매 품목에는 람제데와 같이 현재 치료제가 없는 품목도 존재하지만 파브리병과 같이 이미 시장에 진출한 치료제와 경쟁해야하는 품목도 존재한다. 광동제약이 고정비 부담을 급격히 키우는 대규모 자체 신약 R&D보다는 상업화 가능성이 높은 품목을 선별 도입해 포트폴리오를 재배치하는 전략을 앞세운 만큼 향후 품목 허가와 급여권 진입 속도가 외형 중심에서 질 중심으로 변모하는 키(Key)가 될 것으로 전망된다.