[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업계 대표 장수 전문경영인으로 꼽히는 성석제 제일약품 대표가 8번째 임기를 이어갈 가능성이 커졌다. 제일약품이 성석제 대표의 재선임 안건을 정기 주주총회에 상정하면서 2005년부터 이어진 장기 재임 기록이 이어질지 주목된다. 제일약품은 5일 성석제 대표와 한상철 대표를 사내이사로 재선임하는 안건을 주주총회에 올린다고 공시했다. 두 사람의 임기는 각각 3년이다. 성석제 대표는 한국화이자제약 부사장을 거쳐 2005년부터 제일약품 대표이사를 맡고 있다. 이번 주총에서 재선임될 경우 대표 취임 이후 8번째 연임이다. 성 대표 재임 기간 제일약품의 외형은 크게 확대됐다. 성 대표 취임 전인 2004년 2210억원이던 매출은 지난해 5663억원으로 2배 이상 늘었다. 제약바이오업계에서는 성 대표를 대표적인 장수 전문경영인으로 꼽는다. 지난해 10월 김동연 전 일양약품 대표가 사임한 이후 국내 제약업계에서 20년 이상 대표직을 유지한 장수 CEO로는 성 대표가 사실상 유일한 상황이다. 제일약품은 지난해 3월 오너 3세인 한상철 사장을 공동대표로 선임하며 경영 체제에 변화를 줬다. 오너 3세가 경영 전면에 나서면서 제약업계에서는 전문경영인인 성 대표의 거취를 두고 다양한 관측이 제기되기도 했다. 그러나 제일약품은 성 대표 재선임을 추진하는 쪽으로 방향을 정했다. 한상철 대표는 창업주인 故한원석 회장의 손자이자 한승수 제일파마홀딩스 회장의 장남이다. 한상철 대표는 제일파마홀딩스 대표이사·제일헬스사이언스 대표이사를 겸직하고 있으며, 현재 성석제 대표와 공동으로 회사를 이끌고 있다. 전문경영인과 오너 경영진이 함께하는 체제다. 제일약품은 사외이사 선임 안건도 상정했다. 김왕성 세무법인 세연택스 대표세무사를 사외이사로 재선임하고, 김성훈 한국오츠카제약 생산고문을 신규 사외이사로 선임한다. 두 사외이사의 임기는 각각 3년이다.

[데일리팜=최다은 기자] 비씨월드제약은 독일 통증 치료 전문 제약사 그뤼넨탈(Grünenthal GmbH)과 비마약성 신경병성 통증 치료제 ‘큐텐자(Qutenza®)’의 국내 독점 라이선스인(license-in) 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 계약에 따라 비씨월드제약은 해당 제품의 국내 허가 절차를 비롯해 수입, 유통, 영업 및 마케팅 전반에 대한 독점 권리를 확보하게 됐다. 회사 측은 이번 협력이 양사가 한국 통증 치료 시장에서 이어온 파트너십을 한층 강화하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 큐텐자는 고농도 캡사이신(8%)을 적용한 국소 패치형 치료제로, 말초 신경병성 통증(peripheral neuropathic pain) 치료에 사용된다. 유럽에서는 성인 말초 신경병성 통증 치료 적응증을 보유하고 있으며, 미국에서는 대상포진 후 신경통(Postherpetic Neuralgia)과 당뇨병성 말초신경병증(DPN) 관련 신경병성 통증 치료제로 승인돼 판매되고 있다. 이번 계약을 통해 비씨월드제약은 기존 통증 치료제 사업 영역을 확장하고, 비마약성 신경병성 통증 치료 분야까지 포트폴리오를 확대하게 됐다. 홍성한 비씨월드제약 대표이사는 “이번 계약은 그뤼넨탈과의 협력 관계를 더욱 공고히 하는 동시에, 기존 마약성 진통제 중심 치료 영역을 넘어 만성 신경병성 통증 환자 등 보다 폭넓은 환자군에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 계기가 될 것”이라며 “통증 치료 전문 기업으로서 포트폴리오를 다각화하고 국내 통증 치료 시장에서의 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다. 얀 아담스(Jan Adams) 그뤼넨탈 최고상업책임자(CCO)는 “비마약성 통증 치료 옵션에 대한 접근성을 확대하는 것은 통증 환자들에게 매우 중요한 과제”라며 “한국은 아시아·태평양 지역에서 중요한 시장 중 하나로, 비씨월드제약과의 협력을 통해 글로벌 통증 치료 네트워크를 더욱 확대하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 송영숙 한미약품그룹 회장이 최근 불거진 성비위 논란과 관련해 공식 입장문을 내고 사과했다. 송 회장은 한미약품 창업주 고(故) 임성기 명예회장의 배우자로 2020년 임 회장 타계 이후 그룹 경영을 이끌어 왔다. 이후 지난해 3월 한미사이언스 대표이사직에서 물러나며 전문경영인 체제로의 전환을 선언한 바 있다. 송 회장은 입장문에서 "한미 창업주의 가족이자 대주주 한 사람으로서 작금의 상황을 미연에 방지하지 못한 점에 대해 무거운 책임을 통감한다"며 "성비위 사건으로 피해를 입으신 분과 큰 실망을 느끼셨을 한미 임직원 여러분께 깊은 사과의 말씀을 드린다"고 말했다. 송 회장은 최근 이어지고 있는 임직원 시위 상황을 언급하며 "임직원 여러분이 매일 용기 내어 피켓 시위를 이어가는 모습을 보며 여러분 삶에 든든한 울타리가 되어 드리겠다는 저의 다짐과 약속이 온전히 지켜지지 못한 것 같아 참담한 심정을 느끼고 있다"고 했다. 이어 그는 "누구든 지위고하를 막론하고 부적절한 행위를 했다면 이에 상응하는 사과와 책임 있는 태도를 보이는 것이 마땅하다"며 "진정성 있는 반성과 성찰을 통해서만 다시 화합의 길로 나아갈 수 있다"고 강조했다. 송 회장은 또 한미그룹이 추진 중인 전문경영인 체제 원칙도 재확인했다. 그는 "분쟁을 마무리하는 과정에서 고객과 주주들에게 약속한 선진 전문경영인 체제는 전문경영인의 역할과 권한을 존중하고 독립성을 보장하기 위한 원칙"이라며 "대주주는 경영에 직접 개입하기보다 견실한 방향을 제시하고 지지하며 전문경영인은 부여된 권한과 책임 아래 회사를 이끌어가는 것이 한미가 지향해야 할 길"이라고 했다. 아울러 송 회장은 각 계열사 전문경영인들에게 관련 제도와 내부 통제 시스템을 더욱 공정하고 투명하게 정비해 줄 것을 요청했다. 그는 "한미는 특정 개인 한 사람이 전권을 쥐고 운영할 수 있는 기업이 아니다"라며 "임직원 모두의 단합된 마음과 임성기 정신이 한미를 이끄는 핵심 동력"이라고 덧붙였다. 마지막으로 그는 "그룹 회장으로서 한미의 인간존중 정신이 흔들리지 않도록 중심을 지키고 회사가 다시 신뢰를 회복할 수 있도록 힘을 보태겠다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 레바미피드 성분 항궤양제 시장의 성장세가 한 풀 꺾인 것으로 나타났다. 특히 유한양행 '레코미드서방정'을 비롯해 그간 성장을 견인하던 서방형 제제들이 일제히 주춤한 모습이다. 내달 우선판매 기간 만료 시점에 맞춰 시장에 진입하려던 후발 제네릭 입장에선 다소 난감한 상황이다. 성장 정체 국면에서 경쟁이 확대되며 수익성 확보가 쉽지 않을 것으로 예상되기 때문이다. 레바미피드 항궤양제 시장 최근 2년간 정체…주요 서방형 제제도 주춤 5일 식품의약품안전처에 따르면 내달 3일 레코미드서방정 제네릭의 우선판매 기간이 만료된다. 내달 초부터 우선판매품목허가(우판권)를 획득하지 못한 제네릭의 발매가 가능해진다는 의미다. 현재 15개 업체가 레코미드서방정 제네릭 우판권 만료를 기다리고 있다. 이들은 지난 2022년 이후 유한양행과의 특허 분쟁에서 승리했다. 다만 '최초 품목허가 신청'에는 실패하면서 우판권 요건을 갖추지 못했고, 시장에 선진입한 제네릭보다 9개월 늦게 제품을 발매하게 됐다. 다만 내달 발매를 앞둔 후발 제네릭들은 당초 기대와는 다른 시장 환경을 마주했다는 분석이다. 개발 경쟁에 뛰어들던 시기와 달리, 최근 관련 시장은 성장 정체 흐름을 보이고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 레바미피드 성분 항궤양제 시장은 2020년 1147억원, 2021년 1214억원, 2022년 1448억원, 2023년 1539억원 등으로 3년 새 34% 확대됐다. 이 기간 서방형 제제들이 시장 성장을 견인했다. 유한양행은 녹십자·대웅제약·대원제약과 공동으로 레바미피드 서방형 제제를 개발, 2021년 3월 동시 발매했다. 제형 개선을 통해 1일 3회 복용을 1일 2회 복용으로 줄였다. 유한양행 레코미드서방정의 경우 기존 레코미드정과 함께 2020년 14억원이던 처방실적을 2023년 75억원으로 3년 새 5배 이상 늘렸다. 이 가운데 서방정의 처방실적이 80%가량으로 알려졌다. 대웅제약 '뮤코트라서방정' 역시 기존 뮤코트라정과 함께 2020년 25억원 수준이던 처방실적을 2023년 57억원으로 확대했다. 서방형 제제로 레바미피드 시장에 처음 진출한 녹십자 '무코텍트서방정'과 대원제약 '비드레바서방정'은 2023년 기준 38억원과 22억원의 처방실적을 각각 기록했다. 그러나 2023년을 정점으로 주요 서방형 제제들이 동반 부진한 것으로 나타났다. 유한양행 레코미드서방정+레코미드정의 경우 지난 2024년 전년대비 8% 감소한 69억원을 기록했다. 지난해엔 69억원의 처방실적을 유지했다. 대웅제약 뮤코트라서방정+뮤코트라정은 2023년 57억원에서 2024년 52억원, 지난해 44억원으로 2년 연속 감소했다. 대원제약 비드레바서방정은 2023년 22억원에서 지난해 20억원으로 줄었다. 녹십자 무코텍트서방정은 2023년 38억원, 2024년 36억원, 지난해 41억원 등으로 들쭉날쭉한 모습이다. 이같은 흐름 속에 레바미피드 전체 시장 성장세도 둔화했다. 2024년엔 1576억원으로 전년대비 2% 증가하는 데 그쳤고, 지난해엔 1598억원을 기록하며 전년대비 1% 늘었다. 내달 15개 제품 시장 진입 예고…후발 제네릭 고민 가중 레코미드서방정은 지난 2022년 6월 이후 제네릭사의 타깃이 됐다. 당시 레코미드를 비롯한 주요 레바미피드 서방정이 빠르게 성장하던 시기다. 유한양행을 상대로 레코미드서방정 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 업체만 33곳에 달할 정도로 업계의 큰 관심을 받았다. 이들은 2023년 10월 특허심판원으로부터 청구 성립 심결을 받아 레코미드서방정의 특허 빗장을 풀었다. 이때까지는 서방형 제제의 성장세가 지속됐다. 그러나 제네릭사들의 생동성시험 진행이 한창이던 지난 2024년부터 서방형 제제들의 처방실적 상승세가 꺾였다. 지난해 7월엔 우판권을 획득한 동광제약·팜젠사이언스·유니메드제약·알리코제약·위더스제약 등 5개 업체가 서방형 제제를 출시했다. 이들은 기존 동일 성분 정제와 서방형 제제를 동시 판매했다. 다만 서방형 제제의 가세에도 관련 처방실적은 크게 늘지 않았다. 5개 업체의 합산 처방실적은 2023년 118억원에서 지난해 119억원으로 2년 새 1억원 증가하는 데 그쳤다. 제약업계에선 최근 흐름을 감안할 때 내달 합류하는 후발 제네릭 역시 유의미한 외형 확대를 기대하긴 쉽지 않을 것이란 관측이 나온다. 앞서 출시된 제품들도 뚜렷한 성장세를 보이지 못하는 만큼, 후발 제네릭 역시 기존 처방을 일부 대체하는 수준에 머물 가능성이 크다는 분석이다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스에서 인적분할로 출범한 지주사 삼성에피스홀딩스가 신약개발 자회사에 200억원을 출자한 것으로 나타났다. 다양한 질환에 적용 가능한 바이오 기술 플랫폼 개발을 목표로 신약 연구 기반을 구축하려는 행보로 풀이된다. 5일 바이오 업계에 따르면 삼성에피스홀딩스가 지난해 자회사 에피스넥스랩에 200억원을 출자한 것으로 확인된다. 삼성에피스홀딩스는 삼성바이오로직스 인적분할하는 과정에서 신사업 투자 재원으로 1000억원의 현금을 승계받았다. 삼성에피스홀딩스는 이 자금 가운데 일부를 에피스넥스랩의 초기 운영과 연구개발비로 우선 투입한 것으로 보인다. 앞서 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 지난해 11월 인적분할을 통해 각각 위탁개발생산(CDMO) 중심 회사와 바이오시밀러·신약개발 중심 지주사로 분리했다. CDMO 사업과 신약개발, 지주 사업을 분리해 경영 효율성을 극대화하고 기업가치를 보다 명확히 평가받기 위해서다. 이후 삼성에피스홀딩스는 자본금 10억원으로 신약 연구를 위한 100% 자회사 에피스넥스랩을 설립했다. 이는 한국거래소 재상장 요건과 관련해 회사가 확약한 사항을 이행하기 위한 조치다. 당시 삼성에피스홀딩스는 재상장 신청 전까지 신성장 사업을 영위할 자회사 설립을 완료할 것을 확약했으며 외부 자금 조달 계획 없이 인적분할 후 승계한 자금을 활용해 신설 자회사에 출자할 예정이라고 밝힌 바 있다. 에피스넥스랩은 이번 200억원 출자를 발판 삼아 연구소 구축과 핵심 인력 채용, 초기 파이프라인 확보 등에 본격적으로 나설 전망이다. 에피스넥스랩은 특정 질환이나 단일 후보물질 중심 개발 방식에서 벗어나 다양한 질환에 적용 가능한 기반 기술을 확보하고 이를 통해 다수의 신약 후보물질을 창출하는 플랫폼형 바이오텍 모델을 지향한다. 플랫폼 기술을 중심으로 글로벌 제약사와 기술수출 또는 공동개발을 추진하는 방식의 사업 구조다. 현재 검토 중인 기술 분야로는 이중항체 기반 항체약물접합체(ADC) 설계 플랫폼과 펩타이드 기반 기술 등이 거론된다. 이중항체 ADC는 기존 단일항체 기반 ADC보다 암세포 표적성과 살상력을 높이고 약물 내성 문제를 개선할 수 있는 차세대 기술로 평가된다. 펩타이드 기반 플랫폼은 비교적 작은 분자 구조를 활용해 체내 표적 결합력과 약물 전달 효율을 높일 수 있는 기술로 비만·대사질환 등 다양한 질환 영역에서 신약개발에 활용될 가능성이 있는 분야로 꼽힌다. 에피스넥스랩의 초대 대표는 삼성바이오에피스 개발1본부장 홍성원 부사장이 맡았다. 홍 대표는 서울대 약대 학사와 석사를 마치고 미국 노스캐롤라이나대에서 약학 박사 학위를 취득했다. 이후 미국 리제네론에서 8년간 근무한 뒤 LG화학 신약연구센터장과 보스턴 글로벌이노베이션센터 초대 센터장을 역임하며 LG그룹의 신약 사업을 지휘했다. 그는 약물 대사와 약물동태학(DMPK) 분야에서 전문성을 쌓은 연구자로서 신약개발 초기 단계부터 상업화 전략까지 폭넓은 이해를 갖춘 인물로 평가된다. 에피스넥스랩 이사회 역시 지주사와 연구 조직 핵심 인력을 전면에 배치했다. 홍 대표가 이사회 의장을 맡고 김경아 삼성에피스홀딩스 대표가 기타비상무이사로 참여한다. 여기에 봉기태 삼성바이오에피스 상무가 사내이사가 합류해 에피스넥스랩 이사회는 총 3명 이사 체제로 구성됐다. 1980년생인 봉기태 상무는 삼성바이오에피스 PD팀 배양그룹장 출신으로 2024년 말 상무로 승진했다. 이번 투자를 통해 삼성에피스홀딩스의 자회사 투자 규모는 더욱 공고해졌다. 삼성에피스홀딩스는 지난해 말 기준으로 핵심 자회사 삼성바이오에피스의 장부금액을 3조2651억원으로 기록했다. 지주사의 총자산 규모가 3조3652억 원 수준임을 고려하면 삼성바이오에피스 투자자산이 전체 자산의 97%를 차지하는 셈이다. 여기에 에피스넥스랩에 대한 출자액까지 더해지며 총 자회사 투자 장부금액은 3조 2851억원으로 확대됐다. 삼성에피스홀딩스는 성격이 다른 두 자회사를 통해 안정성과 성장성을 동시에 잡겠다는 복안이다. 이미 11종의 바이오시밀러를 보유한 삼성바이오에피스는 실질적인 현금 창출원 역할을 한다. 삼성바이오에피스는 오는 2030년까지 바이오시밀러 포트폴리오를 20종으로 확대하겠다는 목표다. 반면 에피스넥스랩은 플랫폼 기반 신약 연구를 담당하는 미래 성장 엔진으로 장기적인 신약 파이프라인 확대를 추진한다.

[데일리팜=황병우 기자] 미국과 이란 간 군사적 긴장이 고조되면서 중동 지역 정세가 불안정해지고 있지만, 현지에 진출한 국내 의료기기 기업의 사업에는 아직까지 직접적인 차질은 나타나지 않은 것으로 파악된다. 다만 해외 출장과 항공편 운항 등 일부 변수는 단기적으로 영향을 줄 가능성이 있어 업계는 상황을 예의주시하는 분위기다. 국내 의료기기 업계에 따르면 최근 중동 지역에서 활동 중인 의료 AI 기업과 미용·의료기기 업체들은 이번 사태와 관련해 현지 파트너 및 의료기관들과 상황을 점검하고 있다. 현재까지 사업에 직접적인 차질은 나타나지 않은 것으로 파악된다. 실제로 중동 시장에서 사업을 진행 중인 한 의료 AI 기업 A 관계자는 "현지 파트너와 의료진들에게 확인한 결과 병원 운영이나 협력 사업에는 특별한 변화가 없는 상황"이라며 "현재까지는 사업 진행에 큰 차질은 없는 것으로 판단하고 있다"고 말했다. 또 다른 기업 B 관계자 역시 "현재 기업의 중동 사업은 주로 사우디아라비아 중심으로 진행되고 있는데 이번 군사적 긴장이 사업에 직접적인 영향을 줄 가능성은 낮다고 보고 있다"며 "사우디의 의료 디지털 전환 정책이 국가 차원의 중장기 전략으로 추진되는 만큼 단기적인 변수로 중단될 가능성은 크지 않다"고 설명했다. 실제로 현지에서도 기업과 병원들은 정상적으로 운영되고 있어 아직까지는 상황을 예단하기 어렵다는 분위기다. 코트라(KOTRA) 두바이무역관 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "전쟁이 시작된 지 얼마 되지 않은 상황이라 현재 기준으로는 현지 기업이나 사업에 큰 영향은 없는 상태"라며 "UAE 정부 역시 최대한 일상적인 상황을 유지하려는 분위기"라고 말했다. 그는 이어 "사태가 장기화될 경우 영향이 나타날 수 있지만 현재로서는 구체적인 사업 차질이나 기업 문의도 접수되지 않았다. 지금 단계에서는 상황을 예단하기 어렵다"고 전했다. 출장·항공편 변수…단기 리스크로 지목 다만 기업들이 우려하는 부분은 현지 사업 자체보다 '사람 이동'이다. 외교부가 일부 중동 국가에 여행주의를 발령하고 항공편 운항이 일시적으로 영향을 받으면서 해외 출장에 대한 부담이 커질 수 있기 때문이다. 특히 의료기기 기업들은 현지 영업과 의료진 교육, 장비 설치 등을 위해 한국 인력이 직접 방문해야 하는 경우가 많다. 업계에서는 실제 항공편 운항 여부와 별개로 가족이 있는 직원들의 경우 전쟁 상황에서 중동 출장에 부담을 느낄 수 있다는 점도 변수로 보고 있다. 한 업계 관계자는 "현지 병원이나 파트너는 평소처럼 운영되고 있지만 출장이나 항공편 재개 유무와 별개로 이동과 관련한 심리적 부담은 있는 상황"이라고 밝혔다. 업계는 특히 라마단 이후 일정을 주목하고 있다. 라마단은 무슬림들이 일출부터 일몰까지 금식하는 종교 행사로 올해는 3월 19일까지 이어진다. 일반적으로 중동 의료기기 시장은 종교 행사 기간 이후 본격적인 영업 활동이 시작되는 경우가 많다. 실제로 매년 4월 전후에는 아부다비에서 열리는 대형 의료 전시회 ‘아부다비 헬스 위크'를 계기로 해외 기업들의 방문이 증가한다. B기업 관계자는 "많은 국내 기업이 라마단이 끝난 뒤 4~6월 기간 동안 소위 '달리는 달'로 설정하고 해외 영업을 적극적으로 시행한다"며 "현재는 여러 변수를 고려해 상황을 예의주시 중이다"고 말했다. 코트라 관계자는 "라마단 이후에는 중동 지역 의료 전시회와 행사들이 이어지기 때문에 원래 이 시기에 기업 방문이 많다"며 "전쟁 상황이 빠르게 안정된다면 예정된 일정이 정상적으로 진행될 가능성도 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] 동물병원 EMR 기업 인투씨엔에스가 운영하는 반려동물 건강관리 앱 ‘인투펫(IntoPet)’이 반려동물 동반 음식점 제도 시행과 맞물려 주목받고 있다. 2026년 3월 1일부터 개정된 ‘반려동물 식품위생법 시행규칙’이 시행되면서 일반음식점과 휴게음식점, 제과점 등에서도 반려동물 동반 출입이 가능해졌다. 이번 제도는 반려인과 비반려인 모두의 음식점 선택권을 보장하는 한편, 애견동반카페·애견동반식당 등 관련 업장의 위생 및 안전 기준을 명확히 하기 위해 도입됐다. 개정안에 따르면 ‘반려동물 동반 영업장’으로 표시된 음식점에서는 보호자와 반려동물이 동일 공간에 머무를 수 있다. 다만 위생·안전 관리를 위해 예방접종 여부를 확인할 수 있는 수첩이나 증명서를 통해 접종 이력을 제시해야 한다. 이 같은 환경 변화 속에서 인투펫은 반려동물 예방접종 기록을 모바일로 확인할 수 있는 기능을 제공하며 활용도를 높이고 있다. 제휴 동물병원 방문 시 생성되는 내원 기록과 예방접종 내역을 앱 내 ‘모바일 건강수첩’ 형태로 확인할 수 있어, 종이 수첩을 별도로 지참하지 않아도 스마트폰으로 접종 여부를 증빙할 수 있다. 이에 따라 반려동물 동반 음식점 이용 시에도 간편하게 예방접종 이력을 제시할 수 있다는 점이 강점으로 꼽힌다. 인투펫은 현재 100만 명 이상의 반려인이 사용하는 플랫폼으로, 단순 접종 기록 관리 기능을 넘어 통합 반려동물 헬스케어 서비스로 확장하고 있다. 병원 예약과 내원 이력 관리, 반려인 커뮤니티, AI 기반 건강 리포트 등을 제공하며, 맞춤형 AI 리포트와 데일리 케어 관리, 산책 기록 기능 등도 지원한다. 반려인이 일상 속 건강 관리를 하나의 앱에서 처리할 수 있도록 설계된 것이 특징이다. 회사 관계자는 “반려동물 동반 음식점 제도 시행으로 예방접종 여부 확인의 중요성이 더욱 커질 것으로 예상된다”며 “인투펫을 통해 반려인들이 반려동물의 건강 정보를 보다 체계적으로 관리하고, 필요한 상황에서 즉시 증명할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 지노믹트리는 성능을 고도화한 방광암 체외진단 제품 ‘얼리텍(EarlyTect)-BCD Plus’의 임상 연구 결과가 국제 학술지 BJUI Compass에 게재 승인됐다고 5일 밝혔다. 아울러 오는 3월 13일부터 16일까지 영국에서 열리는 European Association of Urology(EAU) 2026 연례총회 Late-breaking 세션에서 ‘얼리텍-BCD Plus’가 최종 구두 발표 과제로 선정됐다. 발표는 미국 자회사 **Promis Diagnostics**의 수석부사장 테오 드보스(Theo de Vos) 박사가 맡을 예정이다. 이번 연구는 한·미 의료기관이 참여한 후향적 다기관 임상성능 평가로, 혈뇨 증상을 보인 환자 892명을 대상으로 진행됐다. 보관된 소변 검체를 활용해 원발성 방광암의 조기 진단 성능을 분석했으며, 정상군과 저등급·고등급 방광암 환자를 포함한 실제 임상 샘플을 사용했다. 검사 결과는 방광내시경 및 조직병리학적 확진 결과를 기준으로 비교 평가됐다. 연구 결과 ‘얼리텍-BCD Plus’는 고등급 방광암에서 96.6%의 민감도를 기록했다. 이는 치료 결정과 예후에 직접적 영향을 미치는 고위험 병변을 높은 정확도로 검출할 수 있음을 의미한다. 또 American Urological Association(AUA) 가이드라인상 중간 위험군 혈뇨 환자군에서는 음성예측도 99.1%를 나타내 방광암 가능성을 효과적으로 배제할 수 있는 근거를 제시했다. 전체 방광암 기준으로는 민감도 87.7%, 특이도 82.5%, 음성예측도 97.0%를 보였다. EAU 구두 발표에 포함된 재발 모니터링 연구에서는 고등급 방광암 93.6%, 전체 방광암 88.7%의 탐지율을 기록해, 추적 관찰 환경에서도 임상적으로 중요한 병변을 안정적으로 검출할 수 있음을 확인했다. 방광암은 재발률이 높은 질환으로, 치료 후 짧은 간격의 반복적 추적 검사가 필요하다. 특히 초기 재발 단계나 최소잔존질환(MRD) 상태에서는 소변 내 종양 유래 세포량이 적어 신호 강도가 제한될 수 있어, 높은 민감도와 분석적 안정성을 동시에 확보한 분자진단 기술이 요구된다. ‘얼리텍-BCD Plus’는 기존 허가 제품과 동일한 ‘PENK DNA 메틸화’ CpG 영역을 기반으로 하되, 동일 영역 내 추가 메틸화 사이트를 함께 분석하는 이중 타깃 설계를 적용했다. 새로운 바이오마커를 추가하지 않고 기존 바이오마커의 분석 범위를 확장한 구조로, 규제적 연속성을 유지하면서 민감도와 분석적 견고성을 개선했다는 설명이다. 안성환 대표는 “동일 바이오마커 기반의 적응증 확장 전략은 임상 활용 범위를 넓히는 동시에 시장 잠재력을 확대할 수 있는 구조”라며 “분석 설계 고도화는 지적재산권 포트폴리오 강화와 특허 존속기간 연장 측면에서도 전략적 의미를 갖는다”고 밝혔다. 이어 “이는 단순한 성능 개선을 넘어 기술적 진화와 사업적 수명 연장을 동시에 도모하는 플랫폼 확장 전략의 일환”이라고 강조했다. 또한 “미국 자회사 프로미스 다이애그노스틱스를 통해 FDA 확증 임상시험 설계를 논의 중”이라며 “미국 대학병원 방광암 전문의 그룹과 협력해 원발성 방광암 조기 진단뿐 아니라 재발 모니터링, 치료 반응 평가, 최소잔존질환 평가 등 사후 진단 영역으로의 적응증 확대 전략을 구체화하고 있다”고 설명했다. 이어 “확보된 임상 근거를 바탕으로 적용 범위를 단계적으로 확대하며 글로벌 시장 진입을 체계적으로 추진할 계획”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] SK플라즈마는 지난 3일 튀르키예 기업 프로투루크(Proturk İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.)와 총 6500만 유로 규모의 혈액분획제제 기술 이전과 라이선스 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 계약 금액은 세금 공제 후 약 1100억원 규모다. 이번 계약에 따라 SK플라즈마는 프로투루크에 향후 건설될 튀르키예 제조시설에서 제품을 생산할 수 있도록 라이선스를 부여하고 R&D 및 생산 관련 기술을 이전키로 했다. 프로투루크는 튀르키예 적신월사(Kizilay, 이슬람권 적십자사)와 혈장분획제제 생산 플랜트 구축을 위해 지난해 11월 설립한 합작회사다. SK플라즈마는 프로투루크의 지분 15%를 15만 유로에 취득한다. SK플라즈마는 튀르키예 현지 법인에 대한 기술 이전을 신속하게 추진해 생산 인프라 구축을 가속화할 계획이다. 안동공장 설립과 운영을 통해 축적한 제조·생산·품질관리 시스템을 단계적으로 이전할 예정이다. 이를 위해 ‘기술 전수 매뉴얼’을 기반으로 기술 이전 절차를 표준화하고 이전 과정에서 발생할 수 있는 리스크를 체계적으로 관리해 나갈 예정이다. 앙카라 추부크(Cubuk) 지역의 연간 60만 리터 규모의 생산시설이 완공되면, 튀르키예는 기존에 100% 수입에 의존하던 알부민, 면역글로불린 등 필수 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 체계를 갖추게 될 전망이다. 김승주 SK플라즈마 대표는 “튀르키예 국민의 의약품 접근성을 강화하고, 팬데믹과 같은 상황에서도 적극 대응할 수 있는 사회 안전망 구축을 위해 튀르키예 정부와 협력을 확대하고 자급화 솔루션이 필요한 지역으로 사업을 확장해 국가 간 의료 시스템 불균형 해소에 기여하겠다”고 말했다.