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진행성 고형암서 효과 입증...'키트루다' 보조요법 잇단 성과MSD 면역항암제 '키트루다'[데일리팜=손형민 기자] 수술 전후(Perioperative) 보조요법에서 면역항암제 키트루다의 존재감이 빠르게 확대되고 있다. 13일 관련 업계에 따르면 최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO ASIA 2025)에서 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 폐암 수술 전후 보조요법의 아시아인 하위분석이 공개됐다.키트루다는 앞서 3상 KEYNOTE-671 연구를 통해 절제 가능한 초기 단계 비소세포폐암(NSCLC)에서 수술 전후 보조요법으로서의 유효성을 입증한 바 있다. 이번 ESMO ASIA 2025에서는 해당 연구의 5년 추적 결과를 토대로, 무사건생존(EFS)과 전체생존(OS) 지표가 아시아인 환자에서도 의미 있게 개선됐다는 점이 구체적으로 제시됐다.KEYNOTE-671은 절제 가능한 2~3B(N2)기 비소세소폐암 환자를 대상으로 설계됐다. 환자들은 수술 전 키트루다 200mg과 항암화학요법을 3주 간격으로 4주기 병용한 뒤 수술을 시행했고, 이후 수술 후 보조요법으로 키트루다 또는 위약을 최대 13주기(약 9개월)까지 투여받았다. 주요 평가변수는 EFS와 OS였다.약 5년 추적시점(데이터 컷오프 시점 2025년 7월 3일)에서 키트루다군의 5년 무사건생존(EFS) 비율은 49.9%로 대조군 26.5% 대비 크게 높았다. 5년 OS 비율도 64.6%로 대조군 53.6%보다 우월했다. 병기와 PD-L1 발현 수준에 관계없이 전반적으로 유사한 경향이 확인됐으며, 이번 ESMO ASIA 2025에서는 아시아 등록 환자군에서도 OS 이점이 관찰됐다는 점이 함께 제시되면서 실제 아시아 진료 현장 적용 가능성을 뒷받침했다.키트루다 투여군은 병기나 PD-L1 발현 수준에 관계없이 전반적으로 일관된 개선 효과가 확인됐으며, 아시아 등록 환자군에서도 OS 이점이 유지됐다는 점이 이번 학술대회에서 함께 보고됐다.연구진은 "폐암에서 수술 전후 면역항암 보조요법이 단기 재발 억제를 넘어 장기 생존으로 이어진다는 점을 아시아 데이터로 다시 확인했다"고 평가했다.방광암·두경부암 보조요법 허가 확대…'수술 중심 치료'에 면역항암제 결합폐암에서 축적된 근거를 바탕으로, 키트루다는 두경부암과 방광암에서도 수술을 전제로 한 보조요법 전략을 확대하고 있다. 단순히 전이·재발 단계 치료제에 머물던 면역항암제가 조기 단계로 이동하며, 규제기관 허가까지 이어지고 있다는 점에서 의미가 크다. 두경부암에서는 최근 키트루다가 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암 환자의 수술 전후 보조요법으로 국내 허가를 획득했다.허가 근거는 3·4A기 환자를 대상으로 한 3상 KEYNOTE-689 연구다. 이 연구에서 환자들은 수술 전 키트루다 단독요법을 2주기 투여받은 뒤 수술을 시행했고, 수술 후에는 키트루다와 방사선요법을 병용(고위험군에서는 시스플라틴 추가)한 뒤 키트루다 단독 유지요법을 받았다. 중앙값 38.3개월 추적 결과, PD-L1 양성(CPS 1 이상) 환자군에서 질병 진행·재발·사망 위험이 30% 감소했고, EFS 중앙값은 59.7개월로 대조군 29.6개월 대비 2배 이상 연장됐다. 수술과 방사선치료만으로는 재발 위험이 높았던 환자군에서 보조요법의 임상적 가치를 입증했다는 평가다.방광암에서는 면역항암제+항체약물접합체(ADC) 병용 전략이 수술 전후 보조요법으로 승인됐다. 최근 미국 식품의약국(FDA)은 키트루다+파드셉(엔포투맙베도틴) 병용요법을 시스플라틴 기반 화학요법이 불가능한 근육침습성 방광암(MIBC) 성인 환자의 수술 전 선행요법 및 방광절제술 후 보조요법으로 승인했다.근거가 된 임상3상 KEYNOTE-905(EV-303) 연구에서 키트루다+파드셉 병용 수술 전후 치료는 수술 단독 대비 EFS 위험을 60% 낮췄고 OS도 50% 개선했다. 병리학적 완전관해율(pCR) 역시 57.1%로 수술 단독군 8.6% 대비 압도적인 차이를 보였다.제약업계는 폐암·두경부암·방광암에서 공통적으로 확인되는 흐름에 주목하고 있다. 수술이 가능한 단계에서 면역항암제를 앞뒤로 배치해 미세 잔존암과 잠재적 미세전이를 조기에 억제함으로써 재발을 줄이고 장기 생존을 노리는 전략이 현실화되고 있다는 것이다. 한 업계 관계자는 "전이·재발 단계에서 효과를 입증한 면역항암제가 이제는 수술 중심 치료의 성과를 끌어올리는 핵심 축으로 이동하고 있다"며 "향후 급여 확대와 실제 임상 적용 범위가 관건이 될 것"이라고 말했다.2025-12-13 06:00:55손형민 기자 -
'고마진 원료로 실탄 확보'...에스티팜, 신약 개발 외연 확장[데일리팜=차지현 기자] 에스티팜이 신약개발 분야로 보폭을 넓히고 있다. 올리고뉴클레오타이드 원료의약품(CDMO) 사업을 통해 벌어들인 안정적인 수익을 바탕으로 메신저 리보핵산(mRNA)과 유전자 편집 치료제 등 차세대 RNA 치료제 시장 공략에 속도를 내는 분위기다.13일 바이오 업계에 따르면 에스티팜은 최근 전염병예방혁신연합(CEPI)이 추진하는 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) mRNA 백신 개발 프로젝트의 핵심 제조·기술 파트너로 선정됐다.이번 연구는 인공지능(AI)·구조기반 설계를 활용해 항원 후보물질을 도출하고 면역원성과 안전성을 검증하는 장기 연구다. 오는 2030년까지 CEPI의 지원을 받아 수행될 예정이다. 질병관리청 국립보건연구원과 국제백신연구소(IVI), 서울대학교가 공동으로 참여한다.백신 후보물질은 질병관리청과 서울대학교가 항원을 설계하고 에스티팜은 mRNA 원료 설계와 생산을 담당한다. 구체적으로 에스티팜은 자체 mRNA 5’ 캡핑 기술(SmartCap)과 지질나노입자(LNP) 전달 기술(STLNP), 글로벌 표준의 GMP 제조 역량을 제공한다.SFTS는 국내 비롯한 중국·일본·대만 등 동아시아에서 주로 발생하는 참진드기 매개 감염병이다. 고열과 혈소판 감소, 신부전 등을 일으켜 고령 환자에게서는 치명률이 높은 질환이다. 바이러스 면역 회피 특성 탓에 아직 상용화된 백신이 없는 상황으로 mRNA 백신은 항원 구조를 정밀하게 구현해 효과적인 면역 반응을 유도할 수 있을 것이라는 게 회사 측 기대다.에스티팜은 올해 들어 mRNA와 차세대 RNA 치료제 분야에서 존재감을 본격적으로 드러내고 있다. 회사는 올해 TIDES USA 2025와 CRISPR MEDiCiNE 2025 등 RNA·유전자 치료제 분야를 대표하는 국제 학회에 연이어 참가하며 적극적인 대외 행보에 나섰다. 해당 학회에서 에스티팜은 mRNA 관련 자체 플랫폼을 소개하고 gRNA 등 mRNA 플랫폼 응용 범위를 유전자치료제 영역까지 확장하겠다는 중장기 전략과 비전을 제시했다.가시적인 성과도 나오고 있다. 에스티팜은 올해 1분기와 2분기 각각 mRNA 부문 매출 6억원, 7억원을 기록하며 관련 사업에서 첫 실적을 창출했다. 3분기에는 mRNA 부문과 관련 초기 R&D 프로젝트에서 14억원의 매출을 올렸다. LNP 지질 중간체 공급과 mRNA 목록제품, 자체개발 캡핑 시약 CDMO를 통해 매출이 발생했다.에스티팜 mRNA CDMO 플랫폼 개요 (자료: 에스티팜)동아쏘시오그룹 계열사 에스티팜은 올리고와 저분자 화학합성 신약 원료의약품 위탁개발생산(CDMO)을 주력으로 영위하는 업체다. 당초 제네릭 원료의약품(API) 생산 업체로 출발했으나 이후 고성장·고부가가치 올리고 원료 생산 중심으로 사업 구조를 고도화해 왔다. 최근에는 mRNA와 유전자 편집 치료제 등 차세대 RNA 치료제 분야로 사업 영역 확장을 꾀하는 모습이다.에스티팜은 2020년 mRNA 사업에 처음 뛰어들었다. 코로나19 팬데믹을 계기로 mRNA 기술의 상업적 가능성이 부각되자 같은 해 8월 반월캠퍼스에 비임상 실험용 mRNA 생산 설비 증설에 착수하며 관련 사업을 본격화했다. 이후 단계적으로 투자를 확대해 상업화 수준 mRNA 원액 생산 설비를 완공하며 생산 인프라를 갖췄다.에스티팜은 2020년 8월 반월캠퍼스 내 비임상 실험용 규모 증설을 시작으로 2021년 5월 추가 증설을 완료했고 2023년 8월 연간 3000만~1억 도즈 상당 상업화 규모 mRNA 백신 원액을 생산할 수 있는 설비를 완공했다. mRNA 분자를 안정화하는 핵심기술을 독자화하고 mRNA 약물 전달의 핵심기술인 LNP를 공동개발하는 등 핵심 플랫폼 기술도 내재화했다.나아가 에스티팜은 신약개발 영역으로도 보폭을 넓히는 중이다. 단순 mRNA 원료 위탁생산에 그치지 않고 자체 원천기술을 바탕으로 백신·치료제 개발 과정에 직접 참여하는 전략으로 방향을 전환한 것이다.회사는 mRNA 기반 코로나19 백신 후보물질 'STP2104' 개발에 나섰다. STP2104는 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질 정보를 담은 mRNA에 T세포 면역을 강화하는 요소를 추가해, 항체와 세포 면역을 동시에 유도하는 백신이다. 에스티팜은 STP2104 임상 1상에서 글로벌 mRNA 백신과 동등 이상의 중화항체 역가와 항체양전율을 확인했다. 다만 전략적 판단에 따라 임상 1상 이후 추가 개발은 중단한 상태다.회사는 미국 자회사를 통해 mRNA 기반 혁신 신약 파이프라인을 강화하는 데 힘을 쏟고 있다. 에스티팜은 2021년 4, 미국 샌디에이고에 mRNA와 CAR-NKT 플랫폼 기술을 이용한 신약개발 바이오텍 레바티오 테라퓨틱스를 설립했다. 또 같은 해 8월 미국 애틀랜타에 mRNA 신약개발 바이오텍 버나젠을 설립했다.현재 버나젠은 현재 10여 개의 항바이러스 질환 mRNA 백신 파이프라인을 보유 중이다. 특히 2023년 3월에는 미국질병청(CDC)와 하트랜드바이러스 mRNA 백신 공동연구개발 업무협약(MOU)을 체결하고 7월 본계약을 완료했다. 백신 개발에 에스티팜의 SmartCap과 STLNP 플랫폼 기술을 적용하는 게 골자다. 레바티오의 경우 작년 말 청산했으나 CAR-NKT, cirRNA 등 핵심 플랫폼 기술 IP와 신약 파이프라인은 모두 에스티팜에게 이전돼 관련 연구를 지속하고 있다.이 같은 신사업 확장 동력은 기존 CDMO 사업에서 창출되는 안정적인 현금흐름에서 나온다. 올 3분기 에스티팜 영업이익은 147억원으로 전년 동기 대비 141.6% 급증했다. 같은 기간 매출액은 819억원으로 전년보다 32.7% 늘었다. 고마진 올리고핵산 CDMO 비중 확대와 상업화 프로젝트 증가가 맞물린 결과다. 매출 구성을 보면 올리고 CDMO 매출이 686억원으로 전체 매출의 84%를 차지했고 이 가운데 상업화 단계 프로젝트가 절반 이상인 54%를 차지해 수익성 개선을 이끌었다.2025-12-13 06:00:53차지현 기자 -
유유제약, 계열사 활용…R&D 리스크 낮춘 투자 전략[데일리팜=최다은 기자] 유유제약이 신사업 투자를 강화하고 있다. 동물용 바이오의약품과 건강기능식품(건기식)을 새로운 수익 모델로 삼은 가운데 계열사 중심의 투자 동력을 키우고 있다. 계열사별로 역할을 분리해 전담 신사업을 운영하는 구조를 구축하면서, 유유제약(전문의약품 제조, 공급) 정체성 희석을 예방했다. 동시에 각 조직의 독립적 의사결정으로 시장 대응력을 높이겠다는 전략이다.앞서 유유제약은 2022년 안구건조증 신약 'YP-P10' 개발 실패 후 투입된 비용이 손실로 반영되며 재무부담이 커졌다. 연구개발(R&D) 전략에 제동이 걸리면서 성장동력 확보하기 위해 최소 비용으로 효율을 극대화할 수 있는 신사업을 강구하기 시작했다.이후 동물용 바이오의약품과 건기식 사업을 신사업 아이템으로 조준한 가운데 계열사를 적극 활용해 사업별 투자 규모를 늘리고 있다.계열사 5곳 중 4곳이 신사업 담당유유제약의 계열사는 총 5개(유유헬스케어, 유유메디컬스, 유유벤처스, 유유바이오, 머빈스펫케어)다. 이중 4개의 계열사가 신사업을 담당하고 있다. 유유헬스케어, 유유벤처스, 유유바이오, 머빈스펫케어가 해당된다. 계열사들에서 매출 기업은 유유헬스케어와 유유메디컬스 2곳으로 압축된다. 각각 건강기능식품 OEM/ODM 제조, 의료기기판매 판매 및 도매 사업으로 수익을 내고 있다.유유벤처스는 투자 자회사로 산하에 동물용 신약 기업 유유바이오, 동물용 건기식을 판매하는 머빈즈 펫케어를 두고 있다. 모두 미국 소재 기업이다. 세계 최대 반려동물 시장인 미국 수요를 겨냥했다. 건기식 사업의 전초기지는 유유헬스케어가 맡고 있다. 유유제약 연결 매출에서 가장 큰 비중을 차지하고 있으며 생산력 강화를 위한 설비 투자가 단행되고 있다. 유유헬스케어에 따르면 최근 총 175억원을 투자해 강원 횡성에 제2공장 착공에 나섰다. 2020년 연간 500억 규모 생산이 가능한 1공장을 준공한 지 5년 만의 추가 공장 건설이다.제2공장은 연질캡슐 및 액상 제형의 건기식 생산라인으로 지어질 예정이다. 가동이 본격화될 경우 연간 200억원 규모의 생산력을 갖춘 정제 등 고형제 생산라인의 1공장과 함께 도합 연 700억원 규모의 건기식 생산이 가능해진다.유유제약의 전체 매출액에서 유유헬스케어가 차지하는 비중은 2019년만 해도 13.4% 수준이었다. 그러나 2020년 18.04%, 2022년 19.8%, 지난해 26.4%, 올해 3분기까지는 약 30%에 달하며 핵심 자회사로 성장했다.매출액도 2022년 275억원, 2023년 302억원으로 2024년 352억원 늘어난 가운데 꾸준한 흑자로 이익 성장이 지속되고 있다.헬스케어 '국내' 반려동물 '미국' 겨냥동물 헬스케어 포트폴리오는 유유벤처스를 통해 구체화하고 있다. 지난 7월 유유제약은 450만달러(66억원)를 출자해 지주회사인 유유벤처스를 미국에 설립했다.유유벤처스는 반려동물용 바이오의약품 사업을 진행하는 ‘유유바이오’와 반려동물용 건강기능식품 사업을 진행하는 ‘머빈스펫케어’ 등 2개의 자회사를 두고 있다. 이중 유유바이오는 반려동물용 바이오의약품 사업에 초점을 두고 있다. 현재 작용 지속 시간이 길고 순응도가 개선된 재조합 단백질 치료제를 개발하고 있다. 반려동물 중에서도 고양이에 초점을 맞춰 고양이 건선 치료제에 집중해 임상 후보물질 도출도 진행하고 있다.머빈스펫케어는 고양이용 건기식(관절·피부·장·종합비타민) 개발에 집중하고 있다. 고양이용 치아 건기식과 스틱형 영양제를 내년 상반기 선보이는 것이 목표다. 유유벤처스 자체적으로는 동물 헬스케어 분야 유망 기업 투자 활동을 늘리고 있다. 최근 꿀벌과 새우를 대상으로 하는 백신을 개발해 글로벌 식량 시스템에 기여하는 달란 애니멀 헬스에 전략적 투자를 단행했다.유유제약 관계자는 "동물 건강 분야는 반려동물 케어에 대한 수요 증가를 기반으로 성장 엔진으로 작용할 것"이라며 "국내외 건기식 시장이 발전하면서 유유헬스케어의 생산 경쟁력을 강화해 건기식 제조 수요를 높이는 것도 주요 목표"리고 말했다. 유유제약은 신약 개발에 따른 연구 비용 증가로 2022년 적자 전환했다. 파이프라인 간소화를 통해 연구개발비를 대폭 줄이는 등 판관비를 개선해 2023년 흑자전환(3억원)에 성공했다. 지난해 영업이익은 116억원으로 전년 대비 3150% 수익성이 강화됐다. 현재 남아있는 파이프라인은 전립선 비대증 개량신약 'YY-DUT'와 'YY-DUT-Tam'가 유일하다. 모두 본임상 단계에 들어가지 않은 상태로, 기초 연구만 진행됐다. 인체 전문의약품 R&D 투자 여력을 건기식과 동물 헬스케어 사업으로 이전한 셈이다.업계 관계자는 "유유제약은 신약 개발 리스크를 줄이면서도 성장성이 높은 건기식과 동물 헬스케어 영역을 계열사 중심으로 확장하고 있다"며 "전문약 중심이던 기존 사업 구조에서 벗어나되, 계열사별 정체성 혼란을 막기 위한 조치로 풀이된다"고 말했다.2025-12-13 06:00:50최다은 기자
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동아ST, ‘소비자중심경영(CCM)’ 5회 연속 인증[데일리팜=이석준 기자] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 ‘소비자중심경영(CCM)’ 5회 연속 인증을 획득했다고 12일 밝혔다.‘소비자중심경영(Consumer Centered Management, CCM)’은 기업의 모든 활동을 소비자 중심으로 운영하고, 지속적으로 개선하고 있는지를 한국소비자원이 평가해 공정거래위원회가 인증하는 제도다.동아에스티는 2017년 전문의약품 전문기업 최초로 CCM 인증을 획득한 이후, 재평가를 모두 통과하며 2026년 5회 연속 CCM 인증을 획득했다.회사는 지속가능경영실장이 최고고객책임자(CCO)를 겸하고 있으며, 임직원 CCM 역량 강화 프로그램, VOC(고객의소리) 관리 체계 구축 등 소비자 권익 증진을 위해 노력하고 있다.또한, VOC 시스템을 강화해 다빈도 질문, 제품 관련 학술 자료, 주요 이슈 사항 등을 고객에게 신속하고 정확하게 전달하고, 민원 접수 시 유관부서에 자동 공유되어 전사적 제품 품질 개선 활동을 하고 있다.특히, 대표이사의 소비자중심경영에 대한 강한 의지로 ‘찾아가는 CS 제도’를 강화하고, 전 임직원의 CCM 참여와 관심을 독려하는 등 소비자 중심 문화 정착에 지속적으로 노력하고 있다는 점이 높은 평가를 받았다.동아에스티 관계자는 “소비자중심경영 5회 연속 인증 획득은 전 임직원이 소비자의 신뢰를 최우선의 가치로 삼고 소비자 관점에서 사고하고 행동해 온 노력이 인정받은 결과다. 앞으로도 고객의 목소리를 경영 전반에 적극 반영해 지속적으로 신뢰받을 수 있는 기업으로 자리매김할 수 있도록 소비자중심경영을 강화해 나가겠다”고 말했다.2025-12-12 15:08:27이석준 기자 -
일양약품, 이사회 위원회 확대·사외 감사위원 선임…투명성 강화[데일리팜=이석준 기자] 일양약품은 12일 오전 9시 임시주주총회를 열고 정관 변경을 통해 이사회 내 위원회를 신설·확대하고, 감사위원이 되는 사외이사 2인을 신규 선임했다고 밝혔다.이번 정관 변경으로 일양약품은 기존 감사위원회 외에 ▲윤리경영위원회 ▲임원보수위원회 ▲독립이사후보추천위원회 등 3개 이사회 내 위원회를 추가로 설치했다. 이와 함께 감사위원회 신규 인원을 선임하며 이사회 감시 기능과 내부 통제 체계를 강화했다.신규 선임된 사외이사는 회사 및 최대주주와 이해관계가 없는 강홍기 한국IR협의회 상근부회장과 선상관 우인회계법인 대표이사다. 두 인사는 감사위원을 겸임하며 경영 감시 역할을 수행하게 된다.일양약품은 “투명성 제고를 통해 경영 개선과 신뢰 회복을 최우선 과제로 삼고, 책임 있는 기업 경영에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.2025-12-12 14:53:13이석준 기자 -
아이엠재활병원, AI 신체기능평가 솔루션 '뉴로게이트' 도입아이엠재활병원 전경 사진. (자료: 솔티드)[데일리팜=차지현 기자] 재활의료기관 아이엠재활병원이 디지털 헬스케어 기업 솔티드의 인공지능(AI) 기반 신체기능·보행평가 솔루션 '뉴로게이트'(Neurogait)를 도입했다고 12일 밝혔다. 회복기 재활병원이 해당 솔루션을 본격 적용한 것은 이번이 처음이다.뉴로게이트는 뇌졸중, 척수손상, 근골격계 수술 환자의 보행과 균형, 체형 데이터를 정량적으로 측정하는 AI 기반 의료기기다. 아이엠재활병원은 이를 활용해 환자의 기능 회복 상태를 객관적인 수치로 평가하고, 맞춤형 재활 치료 프로토콜을 구축할 계획이다.병원은 최근 물리치료 연구팀과 함께 뇌졸중 및 정형·신경외과 환자를 대상으로 종합 평가 프로토콜을 기획·검증했으며, 뉴로게이트의 임상 적용성을 확인했다. 초기 평가부터 치료 경과 추적, 퇴원 전 기능 확인까지 회복기 재활 전 과정을 체계적으로 관리하는 것이 목표다.아이엠재활병원은 충북 청주에 위치한 213병상 규모의 회복기 재활의료기관으로, 뇌졸중·외상성 뇌손상·척수손상 등 중증 환자 비중이 60% 이상을 차지한다. 재택 복귀율은 80% 이상으로, 회복기 재활 치료 성과 중심 병원으로 평가받고 있다는 게 회사 측 설명이다.양 기관은 올해 뉴로게이트 체형·보행 분석 솔루션 의료진 사용성 및 신뢰성 평가 연구를 공동 수행했다. 물리치료사와 환자가 참여한 임상 연구를 통해 데이터 정확도와 반복 측정 신뢰성을 검증하고 의료진 피드백을 반영한 검사 프로토콜을 고도화했다.우봉식 아이엠재활병원장은 "환자 회복에 실질적으로 도움이 되는 검사 프로토콜을 병원과 기업이 함께 검증했다는 점에서 의미가 있다"며 "재활 치료 현장의 디지털 전환을 지속적으로 추진해 나가겠다"고 말했다.2025-12-12 14:48:46차지현 기자 -
동아제약, 천안공장 ‘품질혁신센터’ 준공[데일리팜=이석준 기자] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 충남 천안시 천안공장 부지 내에 ‘품질혁신센터’를 준공했다고 12일 밝혔다. 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 갖춘 체계적인 품질 경영 시스템을 구현하기 위해서다. 품질혁신센터는 지상 5개층, 연면적 약 4,820㎡ 규모로 조성됐으며, GMP기준을 반영한 시험시설 과 신규 미생물실 설치 외에도 품질 경영(QA) 및 품질 관리(QC) 등의 사무공간, 사내 카페·식당·체력단련실 등 임직원을 위한 다양한 복지 공간을 갖췄다.특히 증가하는 품목과 강화되는 규제 환경에 선제적으로 대응하기 위해 설계됐다. 실험실은 운영목적에 맞춰 이화학, 기기, 미생물 시험 공간을 완벽하게 분리하고 공조 및 동선 체계를 GMP 기준에 맞춰 최적화했다.이를 통해 데이터의 신뢰성과 완결성이 강화되고, 기존 외부 위탁시험 과정에서 발생하던 적체 문제를 구조적으로 해소하여 품질시험의 리드타임을 단축할 수 있게 됐다.또한 기존 제조 시설과 식당 공간을 분리해 GMP 리스크를 근본적으로 제거했다. 아울러 본동의 공간적 여유를 확보함으로써 향후 생산 및 품질 인프라의 추가적인 성장 기반을 마련했고 천안공장을 동아제약과 동아ST가 함께 사용하면서 발생하는 공간부족 문제도 해결했다. 천안공장 사업장 전반의 운영 효율과 확장성을 한 단계 끌어올리는 중요한 전환점이 될 것으로 기대된다.동아제약 관계자는 “이번 천안 품질혁신센터는 강화되고 있는 GMP규정과 제조 패러다임 변화에 선제적으로 대응하고, 지속적인 공정 혁신을 이끄는 핵심 거점이 될 것이다. 데이터 신뢰성과 글로벌 스탠다드를 갖춘 품질경영 체계를 기반으로 고객들을 위한 안전하고 고품질의 제품을 생산하기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.한편 천안공장은 2000년 제약업계 1호 KGMP 인증을 획득한 의약품 제조시설로, 생산부터 출고 전 과정 물류 자동화를 구현한 스마트 생산기지다. 현재 동아제약의 피로회복제 ‘박카스’, 액상감기약 ‘판피린’, 소화제 ‘베나치오’와 동아에스티의 전문의약품 등을 생산하고 있다.2025-12-12 14:44:01이석준 기자 -
제약사들, '콜린알포' 환수협상 계약 무효소송 또 패소[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보건당국과 체결한 콜린알포세레이트(콜린제제) 환수협상 계약을 백지화하기 위한 행정소송에서 또 다시 고배를 들었다. 2개 그룹으로 나눠 진행한 소송 모두 1심에서 패소했다.12일 업계에 따르면 서울행정법원 제6부는 대웅바이오외 12인이 국민건강보험공단을 상대로 청구한 계약무효 확인 청구 소송에서 기각 판결을 내렸다. 제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라고 주장하는 행정소송에서 패소했다. 콜린제제는 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들은 지난 2월 환수협상 계약은 무효라는 내용의 행정소송을 청구했지만 10개월 만에 패소했다. 제약사들은 환수협상 명령은 사실상 강요 성격이 있을 뿐더러 환수조항이 법률유보의 원칙을 위배한다는 이유로 무효를 주장한 것으로 전해졌다. 제약사들의 콜린제제 환수협상 계약 무효 소송은 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 24곳의 사건을 맡았고 법무법인 광장이 대웅바이오 등의 소송을 대리했다. 종근당 등은 지난 9월 패소했고 현재 항소심이 전개 중이다. 제약사들은 환수협상 명령 자체가 부당하다는 행정소송을 청구했지만 모두 고배를 든 바 있다.2025-12-12 14:00:39천승현 기자 -
다산제약 ‘참 좋은 중소기업’ 대상 중기부 장관상 수상[데일리팜=최다은 기자] 제약 CDMO 전문기업 다산제약은 ‘2025 참 좋은 중소기업·소상공인’ 시상식에서 ‘기술혁신 분야’ 중소벤처기업부 장관상을 수상했다고 12일 밝혔다.해당 상은 IBK기업은행과 중소기업 옴부즈만이 공동 주최하며, 사회공헌·지역발전·기술혁신·소상공인 지원·규제혁신 등 다양한 분야에서 모범적인 중소기업을 선정해 시상하는 제도다. 올해 시상식은 지난 4일 서울 용산구 백범김구기념관에서 열렸다.다산제약은 R&D와 제조 기반의 제약기업으로, Micro-Particle Coating 기술 및 원료합성 기술을 포함한 독자적 기술력을 보유하고 있다. 원료의약품에서 완제의약품까지 전 공정을 수행하는 ‘토탈 서비스’ 역량을 갖추고 있으며, 품질관리와 기술혁신을 통해 제품 경쟁력과 생산 효율성을 꾸준히 강화해왔다.회사는 연구·생산 역량 고도화와 더불어 지역사회와의 상생 활동도 지속해왔다. 다산제약 관계자는 “이번 장관상 수상은 청년 일자리 창출, 지역 경제 활성화, 사회공헌 등 기업의 사회적 책임(CSR)을 일관되게 실천해 온 점을 높게 평가받은 결과”라고 말했다.심사위원단은 다산제약의 경영철학이 ‘기술혁신’과 ‘지역사회 기여’라는 두 축에서 시상의 취지와 부합했다는 점을 높이 평가했다. 단순한 재무 지표뿐 아니라 사회적 가치, 윤리경영, 고용 창출 등 기업문화 전반에서 우수성을 인정받았다는 점에서도 의미가 크다고 설명했다.다산제약은 이번 수상을 계기로 △R&D 투자 확대와 신약 개발 추진 △글로벌 시장 진출 및 수출 증대 △지속적인 사회공헌과 일자리 창출 등을 핵심 과제로 삼고, 글로벌 No.1 CDMO 기업으로 도약한다는 목표를 제시했다.류형선 다산제약 대표이사는 “이번 수상은 단순한 상을 넘어, 우리가 추구해온 ‘혁신·품질·사회적 책임’이라는 기업 철학이 외부에서 공식적으로 인정받은 결과”라며 “앞으로도 더 나은 의약품을 개발하고 지역사회와 함께 성장하며, 국민 건강과 사회적 가치를 실현하는 기업으로 발전하겠다”고 말했다.2025-12-12 13:16:44최다은 기자 -
롯데, 바이오 사업 지원 1조 돌파…'오너가 투입' 전방위 지원[데일리팜=차지현 기자] 롯데그룹이 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 차세대 성장 동력으로 낙점하고 전방위적 지원에 나서는 분위기다. 최근 그룹 오너 3세를 경영 전면에 세운 데 이어 2722억원 규모 대규모 유상증자 참여를 결정하면서 바이오 사업 육성 의지를 분명히 했다.12일 금융감독원에 따르면 롯데바이오로직스는 지난 9일 이사회를 열어 보통주 397만8212주를 신규 발행하는 주주배정 유상증자를 결의했다. 주당 발행가격은 6만9679원으로 총 발행금액은 2772억원이다.이번 유상증자에는 롯데지주와 롯데홀딩스가 전액 참여한다. 9월 말 기준 롯데지주와 롯데홀딩스는 롯데바이오로직스 지분을 각각 80%와 20% 보유 중이다. 유상증자 참여 이후에도 두 회사 지분율은 기존과 동일하게 유지될 전망이다.유상증자 자금은 인천 송도 바이오 캠퍼스 1공장 건설에 투입할 예정이다. 앞서 롯데바이오로직스는 지난해 3월 연면적 6만1191평 1공장 착공에 돌입한 바 있다. 해당 공장은 오는 2027년 상업 생산이 목표다.롯데바이오로직스의 미국 시러큐스 바이오공장(자료: 롯데바이오로직스)롯데바이오로직스는 롯데그룹의 바이오의약품 CMDO 자회사다. 롯데지주는 지난 2022년 5월 미국 뉴욕주 시러큐스시에 위치한 브리스톨 마이어스 스큅(BMS) 공장을 1억6000만달러(약 2000억원)에 인수하며 바이오의약품 사업에 뛰어들었다. BMS 공장은 바이오의약품 전용 생산시설로 생산규모는 연간 3만5000리터 수준이다.롯데는 BMS와 2억2000만 달러 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약도 체결했다. 2022년 6월 롯데지주는 자본금 130억원을 투자해 롯데바이오로직스를 설립, 바이오의약품 사업 진출을 공식화했다.롯데바이오로직스의 주주배정 유상증자는 출범 이후 다섯 번째다. 이번 유상증자로 롯데바이오로직스에 대한 롯데그룹 지원 규모는 1조원을 넘어서게 됐다.롯데바이오로직스는 2022년 12월 2106억원 규모 주주배정 유상증자를 진행했다. 2023년 3월에는 주주배정 유상증자를 통해 2125억을 조달했다. 롯데바이오로직스는 지난해 6월 1501억원 규모의 주주배정 유상증자를 추가로 결정했다.롯데바이오로직스는 지난 3월에도 2100억원 규모 주주배정 유상증자를 단행했다. 롯데바이오로직스 주주를 대상으로 신주 323만1000주를 발행하는 방식이다. 발행되는 신주는 증자전 발행주식 총수 901만7500주의 35.8%에 해당한다. 신주 발행가액은 1주당 6만5000원이다. 해당 유상증자 참여로 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 1680억원과 420억원을 투자하는 것으로 계산된다.롯데그룹은 유상증자뿐만 아니라 채무보증을 통해서도 롯데바이오로직스를 지원하고 있다. 롯데지주는 지난해 11월 롯데바이오로직스 대출금 9000억원에 대해 자금보충약정 제공을 결정했다. 롯데지주가 대출 원금 9000억원을 포함해 이자, 수수료 전액에 대한 자금보충을 약정했다.바이오 사업을 향한 그룹의 의지는 최근 인사를 통해서도 드러난다. 롯데그룹은 지난 26일 정기 임원인사를 통해 롯데가(家) 오너 3세 신유열 롯데지주 부사장을 롯데바이오로직스 대표이사로 내정했다.1986년생 신 부사장은 신동빈 롯데그룹 회장의 장남으로 롯데케미칼과 롯데스트레티직인베스트먼트(LSI), 일본 롯데홀딩스 등 주요 계열사를 거치며 경영 수업을 받아왔다. 2022년 말부터 롯데바이오로직스 글로벌전략실장을 겸임하며 바이오 사업에 깊숙이 관여해 온 인물로 이번 대표직 선임을 통해 그룹의 핵심 미래 먹거리를 직접 챙기며 경영 전면에 나서게 됐다.이번 인사를 기점으로 롯데바이오로직스는 기존 박제임스 대표와 신 부사장이 함께 이끄는 각자 대표 체제로 전환한다. 삼성바이오로직스 출신 박 대표가 글로벌 수주 영업과 공장 운영, 기술 안정화 등 실무를 총괄하고 신 부사장은 롯데지주 미래성장실장을 겸직하며 그룹 차원의 자금 조달과 중장기 투자 전략, 신사업 발굴에 집중하는 투톱 구조다.신 부사장이 롯데바이오로직스 수장으로 올라서면서 그룹 차원의 공격적인 투자와 미래 사업 육성에 한층 속도가 붙을 것이란 전망이 나온다. 오너 3세가 직접 핵심 미래 먹거리 사업의 경영 전면에 나선 만큼, 의사결정 속도가 빨라지고 그룹 차원의 자금, 인력, 네트워크 지원이 한층 더 강해질 것이라는 기대다.2025-12-12 12:07:55차지현 기자
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