[데일리팜=최다은 기자] 일성아이에스가 약 760억 원 규모로 형성된 고지혈증 복합제 ‘리바로젯(피타바스타틴+에제티미브)’ 제네릭 시장에 본격 진입한다. 오리지널 제품에도 없는 1/10mg 저용량을 최초로 허가받아 차별화 경쟁력을 확보한 것이 특징이다. 식품의약품안전처는 지난 29일 일성아이에스의 '피에젯타정1/10mg', 대웅제약의 '바로에젯정1/10mg', 일동제약의 '피타큐젯정1/10mg', 한림제약의 '스타젯정1/10mg' 등 4개품목을 허가했다. 해당 품목은 모두 일성아이에스가 수탁 생산한다. 이 가운데 일성아이에스가 자체 개발한 피에젯타정은 유효성분 배합비율이 다른 복합제로 인정돼 자료보호의약품으로 지정됐다. 자료보호기간은 2032년 1월 28일까지다. 나머지 3개 품목 역시 동일 기간 동안 자료 인용품목으로 보호를 받는다. 해당 품목의 오리지널 의약품인 '리바로젯'은 JW중외제약이 일본 쿄와로부터 도입한 ‘리바로정(피타바스타틴)’에 에제티미브를 결합해 개발한 개량신약이다. 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 치료에 사용된다. 현재 시판 중인 용량은 2/10mg과 4/10mg 두 가지다. 일성아이에스의 피에젯타정 1/10mg은 여성과 고령 환자에서 초기 투약 부담을 낮추고 이상반응 가능성을 줄일 수 있다는 점이 강점이다. 특히 피타바스타틴의 특성인 ‘혈당 안정성’을 강조하며 대사질환 환자군까지 공략에 나섰다. 일성아이에스가 수행한 임상 3상 결과에 따르면 치료 4주 후 LDL-C(저밀도 지질단백질) 수치는 베이스라인 대비 약 45% 감소했다. 이번 허가를 계기로 일성아이에스는 단순 제네릭 출시를 넘어 피타바스타틴 저용량 복합제 시장의 핵심 생산 거점으로 자리매김한다. 일성아이에스 제품 매출에 더해 대웅제약·일동제약·한림제약 등과의 수탁생산(CMO)으로 안정적인 매출원을 확보했다. 이는 일성아이에스의 수익성 개선 기대감을 키우는 대목이다. 현재 JW중외제약과 안국약품 등 주요 오리지날 및 제네릭 업체들 역시 1/10mg 용량 출시를 준비 중이다. 다만 업계는 주요 기업들의 저용량 제품 출시 전에 일성아이에스가 제약사(대웅, 일동, 한림제약)들과 협업 구조를 구축해 시장 선점에 나선 것에 주목하고 있다. 일성아이에스에 따르면 약가 신청 절차를 거쳐 오는 4월 1일 피에젯타정을 공식 발매할 예정이다. 클리닉 시장에서 수요가 큰 만큼 약가 전략과 CSO(영업대행) 등을 활용한 차별화된 마케팅으로 승부를 건다는 방침이다. 업계 관계자는 “오리지널에도 없는 1/10mg 저용량을 먼저 확보한 점, 복수 제약사의 물량을 동시에 생산하는 구조를 만든 것은 단순 제네릭 경쟁을 넘어 CMO 사업자로서의 입지를 확실히 굳히는 전략”이라고 평가했다.

[데일리팜=손형민 기자] 노안 치료 시장에 새로운 국면이 열리고 있다. 카바콜(carbachol)과 브리모니딘 타르트레이트(brimonidine tartrate)를 결합한 첫 복합 처방 점안제가 등장했기 때문이다. 두 약물은 각각 30년 이상 임상에서 활용돼 온 성분이지만, 고정용량 복합제 형태로 노안 치료에 허가된 것은 이번이 처음이다. 31일 관련 업계에 따르면 영국 런던에 본사를 둔 텐포인트 테라퓨틱스 미국 식품의약국(FDA)으로부터 노안 치료제 '유베지(Yuvezzi)'의 시판 허가를 획득했다. 유베지는 카바콜2.75%와 브리모니딘0.1%을 결합한 점안제로, 전 세계 약 20억 명, 미국만 1억2800만 명에 달하는 노안 환자군을 겨냥한 첫 고정용량 복합(FDC) 치료 옵션이다. 카바콜은 글로벌 안과전문 기업 알콘이 1972년 백내장 수술 시 동공 축소에 사용하기 위해 출시한 성분이며, 브리모니딘은 1996년 앨러간이 안압 치료제로 상업화한 이후 바슈롬이 충혈 개선제 '루미파이(Lumify)'로 재출시했다. 텐포인트는 이 두 약물을 하나의 처방으로 결합해 동공 크기를 작게 유지하는 '핀홀' 효과를 강화하고, 시력과 초점심도 개선 효과를 오래 유지하는 전략을 택했다. 회사 측은 브리모니딘이 카바콜의 표적 조직 접근성을 높여 효과 지속시간을 연장한다고 설명했다. 이번 승인 배경에는 2건의 글로벌 3상 임상 근거가 있다. 첫 번째 연구에서는 고정용량 복합제가 단일 성분 대비 우월성을 입증해 FDA의 복합제 요건을 충족했고, 두 번째 연구에서는 위약 대조 임상에서 모든 시력 개선 지표를 충족하며 최대 8시간 지속 효과를 확인했다. 특히 12개월간 진행된 장기 투여 연구에서 중대한 약물이상반응이 보고되지 않은 것은 노안 치료제 가운데 가장 긴 안전성 데이터를 확보한 사례다. 유베지의 등장은 최근 치열해진 노안 점안제 시장에서도 의미 있다고 평가된다. FDA는 6개월 전 렌즈 테라퓨틱스의 신약 '비즈(Vizz)'를 승인했으며, 이 제품은 신규 기전으로 블록버스터 가능성을 평가받고 있다. 하지만 시장 침투가 쉽지 않은 것도 현실이다. 애브비가 2021년 첫 노안 점안제 '뷰어티(Vuity)'를 출시했지만 매출이 기대치에 못 미쳤고, 오라시스의 '클로지(Qlosi)'도 2023년 승인 후 지난해가 돼서야 상업 출시가 이뤄졌다. 국내 시장의 경우 '필로스타(Pilosta)' 점안액 1%가 유일하게 노안 개선 목적으로 사용되고 있다. 필로스타는 녹내장 치료제로 쓰여 온 필로카르핀을 저농도로 조제한 제품으로, 동공을 축소시켜 초점심도를 높이는 방식은 해외 점안제들과 유사하다. 다만 국내에서는 제한적으로 사용되고 있으며 복합 성분 기반의 FDA 승인 제품은 아직 도입되지 않았다. 환자 편의성과 비용 측면에서 약물 기반 노안 치료 옵션에 대한 관심이 늘고 있어 유베지를 포함한 해외 제품의 도입 여부가 향후 국내 시장 변화의 변수로 떠오를 전망이다.

[데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 2500억원 규모 유상증자를 통해 자금 조달에 나선다. 앞서 2023년 2000억원 규모 유상증자를 단행한 지 2년 3개월 만이다. 주가 부진으로 인해 과거 발행했던 대규모 전환사채(CB)의 주식 전환 가능성이 낮아지자 유상증자를 통해 상환 재원을 마련하려는 전략으로 해석된다. 31일 금융감독원에 따르면 루닛은 지난 30일 이사회를 열고 보통주 790만6816주를 발행하는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결의했다. 증자 비율은 기존 발행주식 수 대비 27%다. 신주 예정 발행가는 주당 3만1650원으로 이사회 결의일인 30일 종가(4만200원) 대비 약 21% 낮은 수준이다. 기존 주주에게는 1주당 0.27주가 배정된다. 루닛은 유상증자 이후 주주가치 제고 차원에서 1대1 무상증자도 함께 진행한다. 유상증자 후 주주명부에 등재된 주주를 대상으로 보통주 1주당 1주를 무상 배정하며 무상증자 신주 상장 예정일은 5월 14일이다. 이번 유상증자는 2년 3개월 만이다. 앞서 루닛은 상장 후 약 1년 3개월 만인 2023년 10월 2000억원 규모 유상증자를 추진한 바 있다. 당시 유상증자는 연구개발(R&D)과 글로벌 사업 확장에 필요한 운영자금을 확보하기 위해 추진됐다. 이로써 루닛은 상장 3년 반 만에 유상증자로만 총 약 4500억원을 조달하게 됐다. 루닛은 이번 유상증자를 통해 조달하는 자금 가운데 1124억원을 운영자금에, 1378억원을 채무상환자금에 투입할 예정이다. 조달 자금 가운데 절반 이상을 채무상환자금으`로 배정한 셈이다. 회사 측은 이번 유상증자 추진 배경에 대해 CB 풋옵션으로 인한 재무 부담을 선제적으로 정리하고 중장기 성장 기반을 마련하기 위한 조치라는 입장이다. 루닛 측은 "우수 인재 확보와 R&D 투자를 통해 글로벌 의료 AI 시장에서 경쟁력을 강화해왔고 루닛 인터내셔널(구 볼파라) 인수가 미국 시장 진출의 중요한 교두보가 됐다"면서도 "볼파라 인수 과정에서 발행한 CB 풋옵션이 재무 리스크로 작용해온 만큼 이를 근본적으로 해소하고 다음 도약을 준비하기로 했다"고 설명했다. 이어 회사 측은 "제3 배정 전환우선주(CPS) 방식의 자금 조달도 검토했지만 해당 방식만으로는 CB 풋옵션 리스크를 구조적으로 해소하는 데 한계가 있다고 판단했다"며 "주주가치 제고와 재무 구조 개선을 위해 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 선택했고 1대1 무상증자도 함께 추진하기로 했다"고 덧붙였다. 루닛은 2024년 5월 미국 유방암 AI 기업 볼파라를 인수하는 과정에서 두 차례에 걸쳐 CB를 발행했다. 각각 1665억원(1회차)과 50억원(2회차) 규모로 이들 CB 합은 총 1715억원 수준이다. 1회차 CB는 볼파라 인수대금으로 전액 사용됐고 2회차 CB 50억원은 해외 사업 확장을 위한 운영자금으로 투입됐다. 다만 주가가 전환가액을 밑돌면서 전환권 행사에 따른 주식 전환이 이뤄지지 않고 있다. 루닛 주가는 최근 1년 새 반토막 수준으로 급락했다. 작년 초 7만1400원 수준이던 주가는 같은 해 2월 6만원대 초반으로 밀린 뒤 3월 들어 5만원 선이 무너지며 하락세가 한층 가팔라졌다. 4월 초에는 4만원대 중반까지 내려앉았고 8월에는 장중 3만원대 후반까지 떨어지며 연중 저점을 형성했다. 하반기 들어 4만원 안팎에서 등락을 거듭하던 주가는 올 1월 4만원 안팎에서 거래되고 있다. 현재 1회차 CB 전환가액은 5만2846원, 2회차는 4만7819원으로 설정돼 있다. 전환가액 조정(리픽싱) 조항에 따라 당초 각각 5만4892원과 5만5693원에서 낮아졌다. 현재 주가(30일 종가 기준)는 전환가액 대비 1회차는 24%, 2회차 16% 낮다. 이처럼 주가가 전환가액을 크게 밑돌면서 투자자의 주식 전환 유인이 크게 낮아진 상황이다. 주가 부진으로 인해 주식전환이 이뤄지지 않을 경우 루닛은 오는 2029년 4월 만기일에 맞춰 원금과 이자를 상환해야 한다. 두 차례에 걸쳐 발행한 CB 모두 만기 보장수익률은 연복리 8.0%로, 만기 시 상환 금액은 원금의 약 142% 수준이다. 이를 금액으로 환산하면 1회차 CB는 약 2360억원, 2회차는 약 70억원으로, 총 상환 규모는 2400억원대에 이를 것으로 추산된다.

[데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 전환사채(CB) 풋옵션 대응과 미래 성장 투자를 위해 2500억원 규모 주주배정 유상증자에 나선다. 루닛은 30일 이사회를 열고 보통주 790만6816주를 발행하는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결의했다고 공시했다. 이번 증자 비율은 기존 발행주식 수 대비 27%다. 신주 예정 발행가는 주당 3만1650원이며 기존 주주에게는 1주당 0.27주가 배정된다. 신주 배정기준일은 3월 10일, 구주주 청약은 4월 13~14일, 납입일은 4월 21일이다. 유상증자 신주는 5월 6일 상장될 예정이다. 루닛은 이번 유상증자의 핵심 배경으로 전환사채 풋옵션에 따른 재무 리스크 해소를 꼽았다. 회사 측은 "루닛 인터내셔널(구 볼파라) 인수 과정에서 발행한 전환사채의 풋옵션이 재무 부담 요인으로 작용해왔다"며 "재무 구조를 근본적으로 개선하고 다음 성장 국면으로 도약하기 위한 결정"이라고 설명했다. 조달 자금 가운데 약 985억원은 전환사채 풋옵션 대응에 활용될 예정이다. 루닛은 사채권자와의 협의를 통해 일부 풋옵션 행사를 유도하고 전체 물량의 약 50%를 상환 또는 취득함으로써 재무 리스크를 완화한다는 계획이다. 회사는 이를 통해 단순한 부채 축소를 넘어 재무 구조 전반의 안정성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 나머지 자금은 차세대 기술 개발과 글로벌 사업 확장에 투입된다. 루닛은 연구개발(R&D)과 해외 사업 확대를 위해 약 1125억원을 배정했으며 최근에는 세계 최초 멀티모달 의과학 특화 파운데이션 모델 개발에도 착수했다. 회사 측은 "다년간 축적된 임상 전문성과 검증된 AI 기술, 글로벌 파트너십을 기반으로 의료AI 시장에서의 경쟁력을 한층 강화할 것"이라고 했다. 루닛은 당초 제3자 배정 전환우선주(CPS) 방식의 자금 조달도 검토했지만 해당 방식만으로는 전환사채 풋옵션 리스크를 근본적으로 해소하기 어렵다고 판단해 주주배정 유상증자 방식을 최종 선택했다는 설명이다. 한편 루닛은 유상증자 이후 주주가치 제고 차원에서 1대1 무상증자도 함께 추진할 계획이다. 유상증자 후 주주명부에 등재된 주주를 대상으로 보통주 1주당 1주를 무상 배정하며 무상증자 신주 상장 예정일은 5월 14일이다.

[데일리팜=황병우 기자]국가신약개발재단(사업단장 박영민, 이하 재단)은 기술보증기금(이사장 김종호, 이하 기보)과 추진한 약물가치평가 사업을 통해 국가신약개발사업 주관연구개발기관이 'IP-Value 강소기업'으로 선정됐다고 30일 밝혔다. 이번 협력을 통해 IP-Value 강소기업’으로 선정된 기업은 킴셀앤진, 이노보테라퓨틱스, 프로엔테라퓨틱스, 큐로젠 총 4개사이다. 선정서 수여식은 재단에서 진행됐다. 기보는 고난이도 기술가치평가를 거쳐 우수 IP로 선정된 기업을 IP-Value 강소기업으로 지정하고 우수 IP 가치플러스 보증을 통해 기업당 10억 원 규모의 보증 지원을 제공한다. 해당 기업들은 약물가치평가 결과를 기반으로 연구개발 전략 컨설팅 및 기술이전 가속화 전략 수립에 활용하고 있으며, 특히 기보와의 협력을 통해 금융·투자 영역까지 연계함으로써 파이프라인의 기술적 가치를 사업화 자금으로 연결하는 데 주력하고 있다. 약물가치평가 지원사업을 통해 산출된 가치금액을 기준으로 최대 40억 원 한도 내 보증 지원이 가능하며, 보증 이후에는 ▲ 민간 투자 유치를 촉진하기 위한 보증 연계 투자 추천 ▲ 기술특례상장을 위한 사전진단 평가 및 자문 서비스 등도 단계적으로 연계될 예정이다. 이를 통해 기업은 R&D 지원에 더해 기술 성과의 사업성에 대한 객관적 진단을 받고, 상장 전략을 준비할 수 있는 체계적인 기반을 확보하게 된다. 약물가치평가 결과는 투자자 및 상장주관사 대응 자료로 활용 가능해, 기업의 중장기 성장 전략 수립에도 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다. 박영민 사업단장은 "이번 성과는 약물가치평가를 통해 도출된 기술 가치를 보증과 투자, 상장 준비 단계까지 연계한 의미 있는 사례"라며 "국내 기업의 기술 성과가 사업화 성과로 이어질 수 있도록 지속적으로 지원해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 지씨셀은 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’의 간세포암 환자 대상 장기 임상 연구 결과가 국제 학술지에 게재됐다고 30일 밝혔다. 이번 연구는 간암 3상 무작위 대조 임상시험(Randomized Controlled Trial, RCT)에 참여한 환자들을 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과와, 실제 진료 현장에서 확보한 대규모 실제임상자료(Real-World Data, RWD)를 통합 분석한 것이 특징이다. 근치적 치료 이후에도 재발 위험이 높은 간세포암 환자에서 이뮨셀엘씨주의 장기적인 재발 억제 효과와 임상적 유효성을 검증했다. 특히 면역세포치료제 분야에서 이처럼 장기간에 걸쳐 생존 효과를 평가한 연구는 매우 드물어, 간암 보조 면역치료의 장기적 임상 가치를 명확히 입증한 결과로 평가된다. 연구 결과, 3상 무작위 대조 임상시험 대상자를 약 9년간 추적 관찰한 분석에서 이뮨셀엘씨주를 투여한 면역요법군은 대조군 대비 재발 없는 생존기간 중앙값(median Recurrence Free Survival, mRFS)이 14개월 연장됐다. 재발 위험도는 28% 감소했으며, 전체 생존(Overall Survival, OS) 분석에서도 사망 위험 감소 경향을 보였다. 암특이 생존율(Cancer Specific Survival, CSS)은 면역요법군에서 유의미하게 개선돼 암 관련 사망 위험이 51% 감소한 것으로 나타났다. 실제 진료 환경을 반영한 RWD 분석에서도 유사한 결과가 확인됐다. 국내 2개 상급종합병원의 실제 임상 데이터를 기반으로 한 장기 추적 분석에서 이뮨셀엘씨주 투여군은 대조군 대비 재발 없는 생존기간 중앙값이 35.5개월 연장됐으며, 재발 위험도는 36% 감소했다. 이번 연구를 주도한 서울대학교병원 소화기내과 이정훈 교수는 “간암 3상 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증한 이후, 9년에 걸친 장기 추적 관찰과 실제 임상자료 분석을 통해 면역세포치료가 간암에 대한 지속적인 보조 면역치료 전략으로서 임상적 유용성을 갖는다는 강력한 근거를 확보했다”고 설명했다. 이어 “최근 면역항암제를 활용해 간암 재발을 줄이기 위한 대규모 다국가 임상시험들마저 실패한 상황에서, 간암 재발을 장기간 억제할 수 있는 이뮨셀엘씨주의 임상적 가치는 더욱 크다”고 강조했다. 원성용 지씨셀 대표는 “이번 장기 추적 임상 결과가 국제 학술지를 통해 공식 발표된 것을 매우 뜻깊게 생각한다”며 “국내에서 축적된 임상 근거를 바탕으로 간암 환자와 의료진에게 신뢰할 수 있는 치료 옵션으로 자리매김하길 기대한다”고 밝혔다. 이어 “이번 성과를 토대로 향후 해외 시장 진출에도 적극 나설 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] 비보존그룹의 연구개발(R&D) 자금 흐름이 비마약성 진통 신약 ‘어나프라주(VVZ-149)’ 성과를 통해 작동하고 있다. 비보존제약의 국내 매출과 유상증자로 조달한 자금이 비보존으로 이전돼 미국 임상 재원으로 투입되는 구조다. 어나프라주의 상업적 성과가 그룹 전체 연구개발 속도를 좌우하는 셈이다. 비보존은 자체 매출원이 없는 신약 R&D(연구개발) 전문 기업으로, 기술이전을 통한 계약금과 마일스톤 수입이 유익한 수익 모델이다. 비보존제약을 비롯한 파트너사에 신약 후보물질의 판권을 이전하고, 이를 통해 확보한 자금을 글로벌 임상에 재투자하는 구조를 갖고 있다. 현재 비보존제약은 비보존의 최대주주(지분율 24.01%)이지만, 비보존도 비보존제약 지분 10.07%를 보유해 상호출자 구조를 형성하고 있다. 비보존은 각종 신약후보물질에 대한 글로벌 임상을 전개하고, 비보존제약은 국내 판권에 후반부 임상과 상업화를 맡는 방식이다. 어나프라주는 비보존제약이 2024년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 비마약성 진통제다. 지난해 10월 말 국내 출시 이후 약 두 달 만에 누적 매출 30억 원을 기록하며 초기 시장 안착에 성공했다는 평가를 받고 있다. 비보존은 2020년 비보존제약에 어나프라주 주사제의 국내 상업화 권리를 이전하는 기술이전 계약을 체결했다. 비보존제약은 비보존에 어나프라주 기술이전 계약금으로 20억원, 임상 3상 승인 시 10억원, 품목허가 신청 시 10억원 등을 마일스톤으로 지급한 상태다. 지난해 10월 판매가 시작되면서 마일스톤 70억원 지급도 앞두고 있다. 비보존제약은 해당 마일스톤 재원을 현재 진행 중인 주주배정 유상증자를 통해 일부 충당할 계획이다. 약 350억원 규모의 유상증자는 막바지 단계에 접어들었으며, 마일스톤 지급은 내달 이후 이뤄질 것으로 예상된다. 결국 비보존제약이 어나프라주 국내 상업화를 통해 창출하는 매출과 유상증자로 조달한 자금은 비보존에 대한 기술이전 대가로 이전되고, 이는 다시 비보존의 비마약성 진통제 후속 후보물질 글로벌 임상 자금으로 투입되는 구조다. 비보존제약의 영업 성과와 재무 여력이 비보존의 연구개발 속도와 직결되는 셈이다. 이 같은 구조는 비보존그룹 내 자금 순환 고리가 어나프라주 성과에 크게 의존하고 있음을 보여준다. 업계 한 관계자는 “비보존은 전형적인 연구개발 중심 기업으로, 비보존제약으로부터 받는 기술이전 계약금과 마일스톤이 곧 연구 지속성을 좌우하는 구조”라며 “어나프라주가 안정적인 캐시카우로 자리 잡을 경우 후속 파이프라인의 가치 산정과 외부 투자 유치에도 긍정적으로 작용할 것”이라고 말했다. 비보존은 현재 어나프라주의 미국 시장 진입을 목표로 현지 임상 3상을 준비 중이다. 올해 중 임상 개시를 추진하고 있다. 여기에 포스트 어나프라주 파이프라인으로 육성 중인 차세대 비마약성 진통제 후보물질 ‘VVZ-2471’ 역시 미국 임상 1상 진입이 예상된다. 글로벌 임상이 동시에 병행되는 만큼, 막대한 자금이 동원될 것으로 여겨진다. 오래전부터 시장은 어나프라주가 단일 품목을 넘어 그룹 전체의 캐시카우 역할을 수행할 수 있을지 주목했다. 출시 초기 매출 흐름이 양호한 만큼 향후 처방 확대와 적응증 확장 여부에 따라 비보존제약의 실적 개선 폭은 더욱 커질 가능성이 있다. 이는 다시 비보존제약이 비보존의 후속 신약 후보물질 국내 판권을 도입할 때 기술이전 가치를 높게 산정할 수 있는 기반으로 작용하고, 비보존의 글로벌 임상 투자로 이어지는 선순환 구조를 강화할 수 있다. 결국 관건은 어나프라주의 지속 가능한 매출 성장과 함께, 비보존이 미국 임상 과정에서 의미 있는 중간 성과를 도출해 외부 자금을 끌어올 수 있느냐다. 어나프라주가 국내 시장에서 안정적인 성과를 이어가고 VVZ-2471 등 후속 파이프라인의 임상적 가치를 입증할 경우, 비보존그룹의 ‘연구–상업화–재투자’ 모델은 공고해질 전망이다. 반대로 어느 한 축이 흔들리면 그룹 전반의 자금 운용 전략 조정이 불가피하다는 점도 리스크로 남아 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 코오롱그룹의 바이오 자회사 코오롱티슈진이 주가가 가파른 상승세를 이어가고 있다. 법적 불확실성이 완화되면서 투자심리 부담이 줄어든 데다 골관절염 유전자치료제 재개 가능성에 대한 기대감이 반영된 영향으로 풀이된다. 30일 한국거래소에 따르면 전날 코오롱티슈진은 10만4300원에 장을 마감했다. 전영업일 종가 9만7200원 대비 7.3% 오른 수준이다. 시가총액은 8조6800억원으로 코스닥 시장 시가총액 순위 8위에 올랐다. 이날 장중에는 10만9300원까지 치솟으며 52주 최고가를 경신했다. 코오롱티슈진 주가는 최근 6개월 동안 2배 이상 뛰었다. 작년 상반기 3만원 후반대에서 출발한 주가는 등락을 거듭하다 지난해 9월부터 본격적인 반등 국면에 들어섰다. 작년 9월 5일 4만2400원으로 4만원대를 회복한 데 이어 같은 달 23일에는 5만2000원까지 올라 한 달 만에 5만원대를 넘어섰다. 지난해 11월부터는 외국인과 기관의 강력한 순매수세가 유입되면서 주가 상승 탄력이 한층 강화됐다. 11월 말 주가는 6만원대를 넘어 8만원대에 진입했고 이후 조정을 거친 뒤 이달 말에는 9만원 선까지 올라섰다. 지난 27일 장중 10만3200원 신고가를 기록했는데 이틀 만에 다시 고점을 갈아치운 셈이다. 이 같은 주가 강세는 장기간 주가를 짓눌러 왔던 소송 리스크가 완화되면서 투자심리의 부담 요인이 줄어든 데다, 골관절염 유전자치료제 미국 상업화 가능성에 대한 기대가 맞물리며 투자심리에 영향을 미친 결과라는 분석이다. 코오롱티슈진은 1999년 미국에서 설립된 코오롱그룹의 바이오 전문 계열사다. 지난 2017년 7월 코오롱그룹 또다른 계열사 코오롱생명과학이 식품의약품안전처로부터 세계 최초 골관절염 유전자치료제제 '인보사(TG-C)'에 대해 품목 허가를 받으며 시장에서 인지도를 높였다. 그러나 2019년 3월 인보사 미국 3상 진행 과정에서 핵심 성분 중 하나인 연골유래세포가 종양 유발 가능성이 높은 신장유래세포로 변경됐다는 사실이 드러나면서 논란을 빚었다. 이 여파로 식품의약품안전처는 인보사 품목허가를 취소했다. 이어 2019년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상중지 통보를 받았다. 이 과정에서 인보사 사태를 둘러싼 법적 분쟁도 본격화됐다. 성분 변경 사실이 뒤늦게 드러난 이후 투자자와 환자로부터 잇따라 손해배상 소송이 제기되면서 인보사의 국내 판매·허가 주체였던 코오롱생명과학과 개발사인 코오롱티슈진이 공동 피고로 지목됐다. 이와 함께 형사 수사와 행정 처분도 병행되며 코오롱그룹의 바이오 계열사는 장기간 법적 분쟁에 휘말려 왔다. 다만 최근 법원이 일부 소송에서 법원이 회사 측 손을 들어주는 판결을 선고하고 원고의 소송 취하가 이어지면서 인보사 사태를 둘러싼 법적 불확실성은 점진적으로 완화되는 흐름을 보이고 있다. 서울중앙지방법원은 지난 15일 스페이스에셋 외 301명이 코오롱티슈진을 상대로 제기한 손해배상 청구 소송에서 원고의 청구를 모두 기각했다. 소송비용 역시 원고가 부담하도록 판결했다. 법원은 원고 측이 주장한 손해배상 책임을 인정하기 어렵다고 판단했다. 이는 사실상 법원이 회사 측 손을 들어준 것으로 해석된다. 이번 결과는 2019년 7월 처음 해당 소송이 제기된 이후 6년여 만에 본안에 대한 판단이 나온 사례다. 인보사 사태와 관련한 집단 민사소송 가운데 처음으로 본안에 대한 1심 판단이 나온 사례라는 점에서 주목할 만하다. 이 같은 판단은 현재 계류 중인 다른 인보사 관련 민사소송에서도 향후 재판 과정에서 하나의 참고 사례로 작용할 가능성이 있다. 다수 소송이 유사한 사실관계와 쟁점을 공유하고 있는 만큼, 법원이 손해 발생 여부와 회사 책임을 어떻게 바라보는지를 가늠할 수 있는 기준점이 제시됐기 때문이다. 물론 개별 소송마다 원고 구성과 청구 내용이 달라 향후 재판 결과는 사건별로 판단될 전망이다. 법원의 이런 판단 기류가 감지되면서 투자자와 환자가 제기한 대규모 소송에서 원고의 소송 취하도 이어지고 있다. 코오롱티슈진은 1월 들어 인보사 관련 손해배상 소송 3건에 대해 '소송 등의 제기·신청' 정정 공시를 연이어 제출했다. 해당 소송은 모두 2019년에 최초 제기된 사안으로 이번 정정 공시는 일부 원고의 소 취하에 따라 원고 수가 줄고 청구금액이 감액된 내용을 반영한 것이 골자다. 가장 최근 정정된 소송의 경우 원고 수가 1082명에서 1080명으로 줄면서 청구금액이 871만원 감소했다. 또 다른 소송에서도 원고 수가 973명에서 969명으로 줄어 청구금액이 301억1954만원에서 299억4998만원으로 낮아졌다. 이 밖에 원고 519명이 참여한 소송에서도 청구금액이 소폭 감액됐다. 그간 주가의 가장 큰 부담 요인으로 작용해 온 인보사 관련 소송 리스크를 상당 부분 덜어내게 되면서 투자심리에도 변화가 나타나고 있는 것으로 풀이된다. 여기에 인보사 미국 임상 3상의 성공적인 마무리와 상업화 재개 기대감이 맞물리며 주가에 긍정적인 영향을 미치고 있다는 평가가 나온다. 코오롱생명과학은 인보사 품목허가 취소 처분에 대해 서울행정법원에 취소 소송을 제기했다. 그러나 서울행정법원은 2021년 식약처의 처분이 정당하다며 원고 패소 판결을 내렸다. 이어 지난해 초 2심 재판부까지 식약처의 손을 들어주는 판결을 내리면서 국내 재출시를 둘러싼 여건은 좁아진 상태다. 회사 측은 현재 대법원(3심) 상고를 진행 중이라는 입장이다. 다만 미국의 경우 희망의 불씨가 남아 있다. 2020년 4월 FDA가 임상재개를 수용하면서다. 인보사의 국내 재기는 불발됐지만 세계 최대 의약품 시장인 미국 출시에 성공한다면 더 큰 반전의 계기를 마련할 수 있다. 코오롱티슈진은 2020년 12월부터 코오롱생명과학은 환자 투약을 재개했다. 미국 전역 80개 병원에서 환자 1000명을 대상으로 임상을 진행했고 2024년 7월 환자 투약을 마무리했다. 코오롱티슈진은 향후 2년간 인보사 투약 환자를 대상으로 추적 관찰을 진행한다. 이 기간 인보사의 FDA 품목허가를 위한 준비를 병행해 FDA 승인 시기를 최대한 앞당기겠다는 게 회사 측 목표다. 특히 코오롱티슈진은 최근 인보사 회생 작업에 속도를 내는 분위기다. 코오롱티슈진은 지난해 9월 1225억원 규모 4회차 전환사채(CB) 발행을 의결했다. 해당 CB는 표면이자율과 만기이자율이 모두 0%인 '빵빵채권'이다. 이에 앞서 코오롱티슈진은 지난해 2월에도 565억원 규모 CB를 발행했다. 해당 CB 역시 표면 이자율과 만기 이자율이 모두 0%로 유진투자증권·한양증권·키움증권·한국투자증권 등이 인수했다. 코오롱티슈진은 2022년과 2024년에도 각각 330억원과 245억원 규모 CB를 발행, 외부에서 자금을 끌어왔다. 코오롱티슈진은 모회사 코오롱으로부터도 지속해서 자금 수혈을 받아왔다. 코오롱은 지난 2021년부터 다섯 차례에 걸쳐 코오롱티슈진 제3자배정 유증에 참여했다. 코오롱은 코오롱티슈진에 ▲2021년 355억원 ▲2022년 388억원 ▲2023년 400억원 ▲2024년 478억원을 출자했다. 여기에 지난해 1월 441억원 규모 코오롱티슈진 유상증자에 단독으로 참여, 자금을 추가로 투입했다. 이로써 코오롱이 지난 5년간 코오롱티슈진에 투입한 금액은 총 2000억원을 넘어섰다. 인재 영입을 통한 경영 체계 재정비에도 속도를 내고 있다. 코오롱그룹은 작년 초 전승호 전 종근당 고문을 영입하고 코오롱티슈진 각자대표로 선임했다. 전 대표는 대웅제약을 1조 클럽 반열에 올려놓은 주역으로 꼽힌다. 전 대표는 서울대 약학대학 출신으로 2003년부터 작년 상반기까지 대웅제약에 21년간 몸 담았다. 대웅제약에서 전 대표는 라이선싱 팀장, 글로벌전략 팀장, 글로벌사업본부장 등을 거쳤다. 2018년 대웅제약 대표이사 사장으로 선임됐고 한 차례 연임을 통해 2024년 초까지 대웅제약의 사령탑을 맡았다. 전 대표는 지난 2024년 초 대웅제약 사내이사 임기 만료 이후 대웅인베스트먼트, 아피셀테라퓨틱스 등 계열사 대표이사와 사내이사를 역임했다. 이후 대웅제약을 관두고 2024년 5월부터 종근당에서 고문으로 경영 자문을 담당했다. 전 대표는 종근당에서 3개월의 짧은 고문직 역할을 마치고 코오롱그룹으로 적을 옮겼다.

[데일리팜=차지현 기자] 글로벌 제약사 사노피가 에이비엘바이오로부터 도입한 파킨슨병 치료제 후보물질의 개발 우선순위를 조정한 것과 관련 에이비엘바이오가 "임상 개발 중단이나 계약 해지·파기는 전혀 아니다"라고 선을 그었다. 에이비엘바이오는 30일 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 'ABL301' 개발 관련 우려에 대해 공식 입장을 밝혔다. 앞서 사노피는 지난 29일(현지시각) 작년 4분기 실적과 파이프라인 업데이트 자료에서 임상 1상 단계 파이프라인 일부를 '우선순위 조정'(deprioritised) 대상으로 분류했다. 이 과정에서 에이비엘바이오가 2022년 기술수출한 ABL301(사노피 코드명 SAR446159)이 해당 목록에 포함됐다. 이 같은 소식이 전해지며 에이비엘바이오 주가는 전날 종가(24만5500원) 대비 시초가 21만3500원으로 약 13% 하락 출발했다. 오전 10시 20분 현재는 전날 종가보다 15% 떨어진 20만7500원을 유지 중이다. 에이비엘바이오는 실적 발표 직후 사노피와 즉시 소통했다는 입장이다. 이에 따르면 사노피는 파킨슨병 치료제 개발 경쟁이 치열해지는 환경 속에서 ABL301의 임상 성공 가능성을 극대화하기 위한 보다 치밀한 임상 전략을 수립 중이다. 이 과정에서 후속 임상의 구체적인 타임라인이 아직 확정되지 않아, 사노피가 실적 자료상 부득이하게 우선순위 조정이라는 표현을 사용하게 됐다는 게 에이비엘바이오 측 설명이다. 에이비엘바이오는 "해당 임상 전략은 경쟁 상황을 고려해 공개가 제한되지만 에이비엘바이오의 플랫폼(Grabody-B) 자체와는 무관하다"면서 "파킨슨병의 잠재적 병인으로 여겨지는 알파시누클레인(alpha-synuclein)과 관련된 전략적 접근"이라고 설명했다. 또 회사는 "사노피는 여전히 ABL301의 후속 임상 진행을 위해 면밀한 준비를 진행 중"이라면서 "해당 임상 전략에 따라 전체 신약 개발 시간의 단축, 시간과 자원의 효율적 사용과 함께 성공 가능성이 현저히 높아질 것"이라고 덧붙였다. 특히 에이비엘바이오는 ABL301의 임상 개발은 중단되거나 계약이 해지된 게 아니라는 점을 거듭 강조했다. 회사 측은 "ABL301은 현재도 사노피의 파이프라인 자산으로 유지되고 있다"면서 "ABL301에 대한 사노피의 개발 의지는 확고하며 당사와 소통 역시 활발하게 진행 중"이라고 강조했다.