-
"CSO 활용 제약사, 신고 완료 업체와 계약서 갱신해야"[데일리팜=김진구 기자] 지난달 시행된 CSO 신고제에 따라 제약사에겐 주의해야 할 법적 리스크가 하나 더 생겼다. CSO 활용 제약사라면 반드시 신고가 완료된 CSO와 계약을 체결해야 하고, 기존 계약은 신고 이후 시점에 맞춰 갱신해야 한다는 점이다.박종철 법무법인 화우 변호사는 지난 22일 한국제약바이오협회가 몬드리안호텔에서 개최한 '2024년 하반기 윤리경영 워크숍'에서 이같이 조언했다. 이날 워크숍에는 제약업계 컴플라이언스(CP) 담당자 300여명이 온·오프라인을 통해 참석했다.박종철 변호사는 CSO 활용 제약사의 법적 리스크 최소화 전략을 발표했다. 그에 따르면 CSO 활용 제약사는 불법 리베이트부터 노동법, 공정거래법, 약사법 위반 등 다양한 법적 리스크에 노출돼 있다.위험을 최소화하기 위해선 CSO에 대한 지속적인 관리·감독이 필수이며, 관련 증거를 반드시 남겨야 한다고 그는 강조했다.또한 자체 영업조직과 CSO 소속 영업조직의 판촉 업무가 겹치지 않도록 조정해야 한다며, 위험을 최소화하기 위한 방편 중 하나로 "가급적 규모가 있는 업체를 선정해 독자적으로 계약을 이행할 수 있도록 해야 한다"고 조언했다.그는 특히 공정거래법 위반 사항에 해당하는 업무를 소개했다. CSO가 의료인에게 직·간접적으로 과도하게 높거나 낮은 대가를 제공하는 경우, 일정한 마진을 보장하는 경우, 부당 사례가 반복됨에도 거래를 유지하는 경우 등은 모두 공정거래법 위반이라는 게 그의 설명이다.지난달 19일 시행된 CSO 신고제와 관련한 주의사항도 당부했다. CSO 신고제 시행에 따라 제약사는 지자체에 신고를 완료한 CSO 업체와만 계약을 체결할 수 있다. 기존에 체결한 계약이 있다면 반드시 신고 시점 이후로 갱신해야 한다.계약서에는 ▲의약품 판촉 영업자의 상호 및 대표자명 ▲영업소 소재지, 신고번호 및 사업자등록번호 ▲위탁 의약품의 명칭 및 품목별 수수료율을 포함한 판매촉진업무의 위탁 내용 ▲위탁계약 기간에 관한 사항 ▲교육을 포함한 수탁자의 의무 및 준수사항 등을 반드시 포함해야 한다. 의무 보관기간은 5년이며, 복지부 요청시 제출해야 한다.박종철 변호사는 "기존 계약업체가 신고를 하지 않을 경우에는 계약 해지를 검토해야 한다"며 "재위탁 시 관리감독이 소홀해질 수 있기 때문에 CSO 거래를 다변화하고, 거래 조건을 업계 평균 수준으로 합리화하는 것이 좋다"고 조언했다."깐깐해진 제약업계 세무조사…사전 진단 통해 대비해야"류수석 삼정회계법인 상무는 제약업계에 대한 세무당국의 강도 높은 조사에 대응하는 방법을 설명했다.그에 따르면 최근 제약바이오산업계에 강도 높은 세무조사가 이어지고 있다. 조사 연장과 중지 빈도가 높아지고, 전산시스템에 대한 포괄적 접근을 요청하는 추세다. 기획조사는 물론 비정기 조사의 빈도가 늘고, 일반 정기 세무조사 강도 역시 증대되고 있다.세무조사 때 요청하는 자료는 판매장려금, 매출할인, 복리후생비 등 회사 내부규정부터 현금 및 현금성 자산 내역을 확인할 수 있는 모든 국내외 금융권 계좌 내역, 지출보고서, 법인카드 사용 내역, 상품권 구매 내역, 대리점 명단 및 관련 계약서, 임직원 출장대장, 부가가치세 불공제 매입 세약 내역 및 백데이터 등 매우 다양하다.특히 세무당국은 제약사와 CSO를 중심으로 불법 리베이트와 공정경쟁규약에 따른 제품설명회·학술대회, 요양기관의 반품과 컴플레인 비용, 매출할인, 판매장려금, 영업출장금 등을 주로 조사한다.류 상무는 "제약사 세무조사의 경우 리베이트 존재 여부에 대한 조사를 집중 진행하는 만큼, 사전적으로 세무진단 등을 통해 이슈를 파악하고 대비해야 한다"면서 "세무조사관은 납세자 동의 없이 금융조회 등 조사 권한이 있어 자금 흐름에 대한 소명을 위해서 반드시 증빙자료를 철저히 구비해둬야 한다"고 강조했다.류 상무는 "학술대회 지원금 지출과 관련해서는 부스 운영사진과 학술지 광고 게재 내역 등 광고효과를 입증할 수 있는 자료도 확보해야 한다"며 "반품 역시 접대비로 비춰질 가능성을 고려해 불용재고의약품에 대한 반품이 필수불가결하다는 점을 구체적인 근거를 들어 적극 소명해야 한다"고 조언했다."연말 지출보고서 첫 공개…누락·오기 없는지 재차 검토해야"강한철 김앤장법률사무소 변호사는 연말 첫 지출보고서 공개를 앞두고 발생할 수 있는 분쟁과 대응방안에 대해 소개했다. 개정 약사법에 따라 정부는 제약사와 CSO가 제출한 지출보고서를 올 연말 처음으로 공개한다.이와 관련해 강한철 변호사는 데이터의 정확한 기입을 강조했다. 그는 "오랜 준비 끝에 지출보고서 공개제도를 시행한 미국조차 거래내역의 31%가 오류인 것으로 나타났다"며 "미국의사협회는 검토 기회 부족, 데이터의 부정확성을 주요 원인으로 지적했다"고 설명했다.강한철 변호사는 "한 번 공개된 지출보고서는 정정이 어려울 뿐 아니라, 약사법 위번 문제로 확대될 수 있기 때문에 참석자 누락이나 오기가 없도록 철저히 확인해야 한다"며 "제공 금액과 항목 역시 증빙자료와 대조하면서 정확히 기입하는 게 중요하다"고 말했다.이어 "혹시 모를 분쟁이 발생할 경우에 대비해 근거자료 확보는 물론 사실관계 확인 시스템 구축, 오류 검증 절차 도입을 고려해야 한다"고 강조했다.이재국 제약바이오협회 부회장은 "근절되지 않는 부당한 경제적 이익 제공 행위들, 과도한 규제에 따른 실무상 어려움, 부정적인 여론 등 산업계 안팎의 리스크 요인들이 적지 않다"며 "제약바이오업계는 시대적·국민적 요구에 성실하게 부응해나가야 할 책무가 있다는 점을 잊지 말아야 한다. 협회 역시 297개 회원사와 협력해 윤리경영 확산을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.2024-11-25 15:09:24김진구
-
'66.7% 확보' 한미 핵심안건, '6%' 국민연금 표심 촉각[데일리팜=차지현 기자] 한미사이언스의 임시주주총회 표대결에서 국민연금의 표심이 중요한 변수로 작용할 전망이다.신동국·송영숙·임주현 등 3인 연합은 임종윤·임종훈 형제 측의 지분율을 크게 앞섰지만 이사회 장악을 위한 정관 변경 안건은 66.7% 이상 득표율을 얻어야 통과시킬 수 있다. 6.04% 지분을 가진 국민연금공단의 결정에 관심이 쏠리는 배경이다.19%p 격차에도 부족한 특별결의 요건, 국민연금 결정 좌우한미약품 본사 전경 25일 금융감독원에 따르면 한미사이언스는 오는 28일 임시 주총을 개최한다. 이번 주총에선 ▲정관 변경의 건 ▲이사 2인 신규 선임의 건 ▲감액 배당의 건이 다뤄질 예정이다. 3인 연합 측은 정관 변경을 통해 이사회 정원을 현 10인에서 11인으로 늘리고, 여기에 신동국 한양정밀 회장과 임주현 한미약품그룹 부회장이 진입해 이사회를 장악하겠다는 구상이다.이번 경영권 분쟁의 향방을 가를 주요 변수로 국민연금의 의결권 행사가 지목된다. 국민연금은 9월 말 기준 한미사이언스 의결권이 있는 주식 422만7463주를 보유하고 있다. 지분율로 6.04%에 해당한다.송영숙 한미약품그룹 회장과 한미사이언스가 각각 공시한 의결권대리행사권유참고서류상 양측의 지분율 차이는 약 19.35%포인트다. 3인 연합 측이 우세해 보이지만 꼭 그렇지만은 않다. 이번 한미사이언스 임시 주총 첫 번째 안건인 정관 변경은 특별결의 요건에 해당한다. 특별결의는 출석한 주주 의결권의 3분의 2 이상과 발행주식총수의 3분의 1 이상 찬성 요건을 모두 충족해야 한다.국민연금과 소액주주 의결권을 제외한 상황에서 양 측 특수관계인으로 분류된 직계 가족 주식 수를 득표율로 환산하면 3인 연합과 형제 측은 각각 63.71%대 36.29%로 계산된다. 3인 연합 측 득표율은 특별결의 요건인 66.70%에 2.99%포인트 못 미치는 수치다.이 때 국민연금이 정관 변경 안건에 동의한다면 3인 연합 측 득표율은 66.57%로 올라간다. 3인 연합 측이 소액주주 주식을 한 표도 가져오지 않더라도 특별결의 요건을 충족해 승리한다는 계산이 된다.반대로 국민연금이 정관 변경 안건에 반대하면 사실상 첫 번째 안건은 통과하기 어렵다. 국민연금과 소액주주 의결권이 사라지고 양 측 특수관계인으로 분류된 직계 가족 중 이탈표가 없다는 가정 하에 국민연금이 정관 변경 안건에 반대하면 3인 연합 대 형제 측 득표율은 58.68%와 41.32%가 나온다. 국민연금이 의결권 행사를 포기하더라도 정관 변경 안건의 승부는 형제 측으로 기운다.지주사 주총서 모녀 지지, 계열사 주총선 신동국 반대·임종훈 찬성국민연금은 의결권 행사지침에 따라 의결권을 행사한다. 지침에 따르면 국민연금은 장기적으로 주주가치 증대에 기여하는 방향으로 의결권을 행사해야 한다. 또 장기적이고 안정적인 수익률 제고를 위해 환경·사회·기업지배구조 등 책임투자 요소를 고려해 의결권을 행사해야 한다.국민연금은 과거 오너가 경영권 분쟁 과정에서 명확하게 입장을 내놓은 적이 거의 없다. 대부분 기존 경영진을 지지하는 쪽으로 의결권을 행사해 왔다. 국민연금은 2020년 한진그룹 조원태 회장과 조현아 전 부사장의 경영권 다툼에서 기존 경영진인 조 회장 측을 지지했다.다만 사법 리스크가 법적 논쟁이 있는 이사진에 대해서는 반대표를 던졌다. 작년 말 한국앤컴퍼니 장남과 차남이 벌인 경영권 분쟁에서는 조양래 명예회장 장남 조현식 전 고문 측을 지지했다. 차남 조현범 회장은 이에 앞서 지난해 3월 계열사 부당 지원과 200억원대 횡령·배임 혐의로 구속기소된 바 있다.현재로선 국민연금이 이번 한미사이언스 임시 주총에서 어떻게 의결권을 행사할지 예측하기 어렵다. 국민연금은 앞서 3월 열린 한미사이언스 정기 주총에서 임주현 부회장을 포함해 모녀 측이 추천한 이사진 6명 선임 안건에 대해 찬성 의견을 냈다. 모녀 측이 추진한 한미약품그룹-OCI그룹 통합안에 찬성한 셈이다.그러나 6월 열린 한미약품 임시 주총에서 국민연금은 임종윤 한미사이언스 사장, 신동국 회장, 남병호 헤링스 대표 이사 선임안에 반대 의견을 냈다. 반대 이유로 임종윤 사장은 낮은 이사회 참석률, 신동국 회장은 과도한 겸임, 남병호 이사는 독립성 훼손을 지적했다.3월 한미사이언스 정기 주총 때 형제의 편에 섰던 신동국 회장이 7월 다시 모녀와 손을 잡으면서 국민연금의 셈법이 복잡해졌다는 분석이다. 또 국민연금은 3월 한미사이언스 정기 주총에서 임종훈 한미사이언스 대표의 사내이사 선임에 반대했으나 6월 한미약품 임시 주총에선 임종훈 대표의 사내이사 선임에 찬성 입장을 표명했다.국민연금은 3인 연합과 형제 측이 각각 제시한 중장기 성장 전략 등을 토대로 의결권 행사에 대한 결정을 내릴 것으로 점쳐진다. 형제 측 한미사이언스와 3인 연합 측 한미약품은 이달 초 각각 장래 사업·경영계획을 공시했다. 한미사이언스는 2028년까지 매출 2조3267억원을, 한미약품은 2033년까지 매출 5조원을 달성하겠다는 목표다.국민연금은 의결권 행사 과정에서 국내외 의결권 자문사의 의견도 참고한다. 현재 글로벌 의결권 자문사 2곳이 정관 변경 안건에 반대한다는 입장을 표명한 상태다. 글로벌 의결권 자문사 ISS와 글래스루이스가 정관 변경 및 이사 선임 안건에 반대할 것을 권고했다. 서스틴베스트, 한국ESG기준원(KCGS), 한국ESG연구소 등은 아직 의견을 내지 않았다.현재 국민연금은 한미사이언스 주식 보유 목적을 단순투자로 분류하고 있다. 지난 8월 한미약품그룹 핵심 계열사 한미약품에 대해서는 투자 목적을 단순투자에서 일반투자로 변경했으나 한미사이언스의 경우 투자 목적을 단순투자로 유지하고 있다. 일반투자 목적에선 임원 보수, 이사 선임 반대, 배당금 확대 제안 등 단순투자보다 더욱 적극적인 주주활동을 할 수 있다.2024-11-25 12:00:33차지현 -
직원 2배↑·마케팅 강화...녹십자, 미국 공략 총력전[데일리팜=차지현 기자] 녹십자가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 자체개발 혈액제제의 미국 시장 안착에 총력을 기울이고 있다. 1년 새 미국 현지 법인 규모를 130% 키웠다. 제품 홈페이지를 개설하고 사회관계망서비스(SNS)를 활용하는 등 현지 마케팅에도 힘을 쏟고 있다.22일 바이오 업계에 따르면 녹십자 미국 자회사 GC바이오파마USA의 직원 수는 1년 새 130% 커졌다. 작년 11월 10명에서 이달 23명으로 증가했다. 작년 초까지만 해도 직원 수가 5명 정도였는데 규모를 빠르게 키우고 있다.GC바이오파마USA는 녹십자의 100% 자회사다. 녹십자가 지난 2018년 혈액제제 '알리글로'의 미국 판매를 위해 설립했다. 미국 혈액제제 시장에서 GC 브랜드 인지도를 높이고 알리글로를 현지 시장 안착시키는 게 GC바이오파마USA의 임무다.지난해 12월 FDA 허가를 획득한 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린(IVIG-SN) 10% 제제다. 천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다.GC바이오파마USA는 알리글로 FDA 허가 전부터 선제적으로 상업화 준비에 돌입했다. 이우진 녹십자 글로벌사업본부장을 GC바이오파마USA 최고경영자(CEO)로 선임하면서 조직을 정비했다. 이 본부장은 2017년부터 7년 간 녹십자에 몸담은 인물로 남미·유럽·중동 등에서 녹십자의 해외 사업을 이끈 경험이 있다.GC바이오파마USA는 최고운영책임자(COO)로 리사 베츠 박사를 내세웠다. 그는 면역글로불린 치료 영역서 27년 이상 경험을 보유한 전문가로 미국 최대 약국체인 월그린스에 인수된 알엑스 솔루션즈(Rx Solutions)를 설립한 이력이 있다. 이외 의료부장에 앨런 휴버 박사를, 시장 접근 책임자에 메리 롱가리니를 앉혔다.GC바이오파마USA는 올 상반기부터 알리글로 마케팅에 속도를 내고 있다. 현지 학술대회에 참석하고 SNS도 적극적으로 활용 중이다. GC바이오파마USA는 지난 10월 17일부터 20일까지 미국에서 열린 면역글로불린 국제 학회에 참가해 부스를 세웠다. GC바이오파마USA가 운영 중인 링크드인 사이트를 통해 면역글로불린 치료 관련 설문조사를 실시하기도 했다.알리글로 제품 홈페이지(자료: 녹십자) GC바이오파마USA는 알리글로 전용 제품 홈페이지도 열었다. 신설된 홈페이지에는 알리글로 임상 결과, 허가 적응증과 투여 방법, 비용 지원 등 알리글로에 대한 구체적인 정보가 게재돼 있다. 국내와 달리 미국에선 전문의약품의 대중 광고를 허용하는 만큼 알리글로 알리기에 힘을 쏟는 분위기다.알리글로는 녹십자가 FDA 허가 신청 3번째 시도 만에 맺은 결실이다. 녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 IVIG-SN 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다.이후 녹십자는 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 출시하기로 전략을 수정했다. 녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 알리글로의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다.FDA 실사단은 지난해 4월 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. 녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했고 작년 말 최종 품목허가를 획득했다.녹십자는 지난 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 녹십자는 알리글로 미국 매출로 300억원 이상을 올린 것으로 추산된다. 녹십자는 지난 2분기 혈액제제 매출이 906억원을 기록했는데 3분기에는 1366억원으로 50.8% 확대됐다. 올 3분기 GC바이오파마USA 매출은 156억원이었다. GC바이오파마USA 설립 이후 분기 매출이 잡힌 건 이번이 처음이다.알리글로는 최근 미국 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재되며 순조로운 출발을 보이고 있다. 알리글로는 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드 헬스케어(United Healthcare), 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue Shield) 등 미국 내 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재됐다.알리글로는 익스프레스스크립츠(ESI, Express Scripts) 등 미국 내 3대 처방급여관리업체(PBM, Pharmacy Benefit Manager)를 포함한 6곳의 의약품 구매대행사와의 계약 체결도 완료된 바 있다. 전문약국(Specialty Pharmacy)들과의 파트너십 체결도 마무리 됐다.녹십자는 알리글로의 올해 예상 목표치를 5000만달러로 설정했다. 이후 매년 50% 이상의 성장률을 기록, 빠르게 시장 점유율을 확대한다는 목표다. 기존 약물 대비 높은 안전성을 지닌 알리글로 장점을 앞세워 고가 전략을 활용할 계획이다.미국 면역글로불린 시장은 약 16조원(116억 달러) 규모다. 인구노령화에 따른 자가면역질환의 증가로 미국 내 면역글로불린에 대한 수요가 지속적으로 증가하는 추세다. 최근 미국 시장에선 면역글로불린 가격이 상승해 1g당 100달러에 육박하는 것으로 파악된다.2024-11-25 12:00:24차지현 -
지오영, 스마트허브센터 개소..."자동화 물류 시스템 구축"지오영은 인천 스마트허브센터에 오토스토어 시스템을 도입했다. [데일리팜=손형민 기자] 지오영은 인천 서구 원창동에 최첨단 자동화 물류 시스템을 갖춘 '스마트허브센터'를 개소하고 본격 가동을 시작했다고 25일 밝혔다.지오영 스마트허브센터는 국내 의약품 유통업계 최초로 첨단 자동화 기술을 도입한 사례로, 수도권 1만여 약국과 대형병원에 하루 최대 60만 개의 의약품을 신속히 공급할 수 있는 능력을 갖췄다.스마트허브센터는 약 1만4,660㎡(약 4,400평)의 연면적에 2만6천여 종, 약 1천만 개 이상의 의약품을 취급·보관할 수 있는 규모를 자랑한다. 이번 센터는 기존 수도권 물류 처리량보다 약 30% 증가한 처리 능력을 확보해, 지속적으로 늘어나는 의약품 수요에 대응하고자 설계됐다.스마트허브센터의 핵심은 첨단 자동화 설비다. 특히 DHL과 UPS 등 글로벌 물류 기업들이 앞서 도입한 자동화 창고 시스템인 오토스토어 시스템이 대표적이다.오토스토어는 4만 개의 의약품 보관 적재함을 16단으로 겹겹이 쌓아 올린 큐브 형태 설비에서, 작업자 대신 80대의 로봇이 설비 상단 트랙을 돌며 의약품 입출고 업무를 담당한다.작업은 주문 접수와 동시에 로봇이 해당 의약품 위치로 이동, 적재함을 아래서 끌어올려 포장 작업대인 포트로 전달하는 방식으로 진행된다. 출고 빈도가 낮은 의약품은 하단에, 높은 의약품은 상단에 자동 배치되어 전체 효율성을 극대화하는 것이 특징이다.포트로 전달된 적대함에서 주문 수량에 맞게 의약품을 피킹, 검수하여 배송 박스로 옮겨 담는 다관절형 피킹(Picking) 로봇 역시 업계 최초로 도입됐다. 이 로봇은 다양한 형태와 크기의 의약품을 안전하게 시간당 최대 1,200개까지 처리할 수 있다.지오영 물류본부 관계자는 "스마트허브센터는 오토스토어 외에도 미니로드, DPS(Digital Picking System), 자동분류 소터 등 다양한 첨단 설비를 운영한다"며 "이를 통해 작업 정확도와 효율성을 높이고, 휴먼 에러 감소로 인한 경제적 효과까지 기대하고 있다"고 말했다.지오영은 자체 개발한 물류센터 관리시스템(WMS) ‘지오넷플러스’를 통해 자동화 설비와의 실시간 연동을 구현했다. 이 시스템은 입고·재고 관리, 판매 계획 등의 빅데이터를 기반으로 최적의 물류 프로세스를 지원하며, 모든 단계에서 빠르고 지능화된 의약품 입출고를 돕는다.지오영은 과거 2007년에도 업계 최초로 포장된 의약품을 각 약국 배송처별로 분류해주는 카 벨트 컨베이어 소터를 도입했으며, 2021년 국내 최대 규모의 천안허브센터에서도 셔틀 및 미니로드, DAS(Digital Assorting System), 소터 등의 자동화 설비를 구축한 바 있다.조선혜 지오영 회장은 “스마트허브센터의 가동은 의약품 유통의 새로운 기준을 제시한 사례”라며 “신속하고 정확한 의약품 공급 체계를 구축해 국민 건강 증진에 기여할 것”이라고 강조했다.지오영 스마트허브센터는 지난해 글로벌 최고 수준의 자동화 설비 도입을 통한 최적의 의약품 물류 환경 조성 계획을 통해 국토교통부로부터 스마트물류센터 예비인증을 획득했다. 이 인증제도는 첨단·자동화된 시설과 장비 및 시스템을 도입해 효율성과 안전성, 친환경성을 갖춘 물류센터를 국가가 스마트물류센터로 인증하는 제도다.2024-11-25 10:57:26손형민 -
삼양그룹 바이오팜, 김경진 전 에스티팜 대표 영입[데일리팜=차지현 기자] 삼양그룹이 정기 임원인사와 조직개편을 단행했다. 창립 100주년을 맞은 후 진행되는 첫 인사와 조직개편이다. 이번 인사와 조직개편은 그룹의 핵심 사업을 글로벌과 스페셜티(고기능성)로 강화하는 방향으로 이뤄졌다.김경진 삼양홀딩스 바이오팜그룹장 25일 제약 업계에 따르면 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 김경진 전 에스티팜 대표를 영입했다. 그는 바이오팜그룹 그룹장으로 신규 선임됐다. 김경진 그룹장은 글로벌 제약사 로슈의 수석연구원을 거쳐 에스티팜에서 합성1연구부장, 연구소장, 대표이사 등을 역임했다. 연구개발자로서는 물론 전문 경영인으로서도 우수한 역량을 갖췄다는 평가를 받는다.김경진 그룹장은 향후 글로벌 시장을 확대하고 위탁개발생산(CDMO) 전문성 강화에 힘쓸 예정이다. 메신저리보핵산(mRNA) 전달체 연구개발에도 더욱 속도를 낼 계획이다.이외 삼양그룹은 화학그룹을 화학1그룹과 화학2그룹으로 분리해 경영효율을 도모한다. 화학1그룹은 삼양사를 중심으로 삼양이노켐, 삼양화성, 삼양화인테크놀로지, 삼남석유화학 등 전통적인 화학소재 사업군이 속한다.화학2그룹에는 국내 최대 반도체 포토레지스트(PR) 소재 전문기업 삼양엔씨켐과 퍼스널케어 소재 전문기업 케이씨아이(KCI), 지난해 인수합병한 글로벌 케미컬 기업 버든트(Verdant) 등 스페셜티 사업을 진행하는 계열사로 구성된다.화학1그룹은 기존 화학그룹장인 강호성 대표가 맡으며 화학2그룹은 삼양홀딩스 김건호 전략총괄 사장이 그룹장을 겸직한다.이외에도 삼양그룹은 이번 인사에서 외부 영입을 제외한 신규 임원 6명 중 3명을 40대로 구성하고 그룹의 핵심적인 역할을 맡게 했다. 연공서열을 탈피하고 성과 중심의 전문성 있는 인력 발탁에 초점을 맞췄다는 게 회사 측 설명이다. 이번 정기 임원인사는 12월 1일자로 시행된다.2024-11-25 09:58:05차지현 -
대화제약, 파클리탁셀 기술이전 마일스톤 42억원 수령[데일리팜=황병우 기자] 대화제약은 하이흐바이오파마(Haihe Biopharma)로부터 경구용 항암제 리포락셀액(Liporaxel)의 단계적 마일스톤 달성에 따른 기술료 42억원(300만불)을 수령했다고 25일 밝혔다.리포락셀액은 2017년 9월에 기술 이전되었으며, 이번 기술료는 지난 9월 중국국가식품약품감독관리총국(NMPA)으로부터 시판 허가 승인 획득을 받음에 따라 이뤄졌다.대화제약은 이후 단계별 목표 달성에 따른 마일스톤 잔액과 별도로 현지 판매액에 따른 로열티(경상 기술료)를 추가로 수령 받게 된다.2024-11-25 09:27:18황병우 -
한미 분쟁 두 번째 표대결 임박...꼬인 매듭 풀릴까[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스 경영권 갈등의 변곡점이 될 임시주주총회가 사흘 앞으로 다가왔다.신동국·송영숙·임주현 등 3인 연합이 승리해 6대 5 구성으로 이사회 과반을 차지하면, 연초부터 이어지는 경영권 갈등이 사실상 종지부를 찍는다. 이들은 임종윤·종훈 형제보다 압도적으로 높은 지분율로 한미그룹 경영권을 확보할 것으로 전망된다.반대로 임종윤·종훈 형제 측이 승리해 현 5대 4 구조의 이사회가 유지될 경우, 임종훈 한미사이언스 대표이사 체제가 당분간 이어질 전망이다. 다만 형제 측 지분율이 3인 연합 대비 낮다는 점에서 현재와 같은 불편한 동거가 불가피할 것으로 예상된다.제약업계에선 어느 한 쪽도 완벽하게 승리하지 못할 가능성이 함께 제기된다. 양 측 지분율을 감안했을 때 이사회 정원을 확대하는 정관변경 안건은 부결 가능성이, 3인 연합 측이 추천한 이사 신규 선임 안건은 가결 가능성이 높다는 전망이다.오는 28일 한미사이언스 임시주총…경영권 갈등 분수령25일 한미사이언스에 따르면 이 회사는 오는 28일 서울교통회관에서 임시주총을 개최한다. 임시주총에선 한미그룹 지주사인 한미사이언스 경영권을 두고 신동국·송영숙·임주현 3인 연합과 임종윤·종훈 형제가 맞붙을 예정이다.임시주총은 3인 연합 측 요구로 소집이 결정됐다. 3인 연합 측은 ▲정관 변경의 건 ▲이사 2인 신규 선임의 건을 상정했다. 정관 변경을 통해 한미사이언스 이사회 정원을 기존 10인에서 11인으로 늘리고, 여기에 신동국·임주현 이사를 앉혀 이사회를 장악한다는 계획이다.현재 한미사이언스 이사회는 3인 연합 측과 임종윤·종훈 형제 측이 4대 5로 구성돼 있다. 임종윤·종훈 형제 측은 지난 3월 정기주총에서 승리하며 자신들이 추천한 이사 5인을 진입시킨 바 있다. 상법상 정관 변경의 건은 주총 참석 의결권의 3분의 2 이상 동의가, 이사 신규 선임은 과반의 동의가 필요하다. 즉, 3인 연합이 원하는 바를 모두 관철시키기 위해선 의결권 66.7%를 확보해야 한다는 의미다. 그래야 정관을 변경하고 이사 2인을 신규 선임할 수 있다.반대로 형제 측은 의결권 과반을 확보해야 3인 연합 측을 저지할 수 있다. 정관 변경의 건은 의결권 33.3%만 확보해도 막을 수 있지만, 이사 신규 선임의 건은 의결권 과반을 확보해야만 저지할 수 있다.3인 연합 승리 시 갈등 종지부…형제 승리 시 불편한 동거 지속3인 연합이 66.7% 이상 의결권을 확보해 정관변경 안건까지 가결시킬 경우, 개인 최대주주인 신동국 회장을 중심으로 한미그룹 경영권이 재편될 전망이다. 그룹 경영은 이들이 예고한 대로 전문경영인이 맡을 것으로 예상된다.이땐 연초부터 불거진 한미그룹 경영권 갈등이 사실상 종지부를 찍는다. 임시주총을 통해 이사회 구성이 3인 연합 측 6대 형제 측 5로 재편된다. 이어지는 한미사이언스 이사회에선 대표이사 교체가 유력하다.이사회를 과반을 차지하고 대표이사까지 교체하면 사실상 3인 연합의 한미그룹 장악이 마무리된다. 여전히 이사회에 형제 측이 포함된 구조이긴 하지만, 지분율상 영향력은 제한적일 수밖에 없다. 반대로 형제 측이 의결권 과반을 확보해 정관변경 안건은 물론 이사선임 안건까지 부결시키는 데 성공할 경우, 한미그룹 경영에서 형제의 입김이 더욱 세질 것으로 전망된다. 임종훈 대표이사 체제도 유지될 전망이다.다만 3인 연합 측과의 불편한 동거는 지속될 수밖에 없다는 분석이다. 형제 측이 승리해 경영권 방어에 성공하더라도, 여전히 3인 연합 측이 더 많은 지분을 확보하고 있기 때문이다.3인 연합 44.97% vs 형제 25.62%…소액주주·국민연금 변수문제는 양 측 모두 완전한 승리를 거두기에 충분한 의결권을 확보하지 못했다는 점이다. 임시주총일 기준 양 측의 지분율은 3인 연합 측 44.97% 대 형제 측 25.62%다.3인 연합은 신동국 한양정밀 회장 14.97%, 한양정밀 3.95%, 송영숙 한미사이언스 회장 5.70%, 임주현 한미사이언스 부회장 8.11%, 송영숙·임주현 모녀의 직계가족 1.10%, 가현문화재단 5.02%, 임성기재단 3.07%, 송영숙·임주현 모녀의 친인척 3.04%로 구성돼 있다. 이들은 송영숙 회장 관련 공시에서 특수관계인으로 묶여있다.형제 측은 임종윤 한미사이언스 사내이사 12.46%, 임종훈 한미사이언스 대표이사 9.39%, DXVX 0.42%, 임종윤·임종훈 형제의 직계가족 3.35%로 구성돼 있다. 이밖에 국민연금공단 6.04%, 소액주주 23.25%는 아직 어느 쪽을 지지할지 결정하지 않았다. 여기에 의결권이 없는 한미사이언스 자사주 0.99%도 있다.정관변경 '부결'·이사선임 '가결' 가능성에 무게…이사회 5대 5 재편 전망사정이 이렇다보니 제약업계에선 정관 변경의 건은 부결되고, 이사 선임의 건은 가결되는 시나리오가 유력하게 제기된다.즉 이사회 정원은 기존과 마찬가지로 10인으로 유지되는 대신, 3인 연합이 추천한 이사 2인 중 1인이 신규 선임되는 형태가 될 가능성이 높다는 의미다.이땐 순서상 신동국 한양정밀 회장의 이사회 진입이 예상된다. 3인 연합은 ▲제2-1호 의안: 기타비상무이사 신동국 선임의 건 ▲제2-2호 의안: 사내이사 임주현 선임의 건 순서로 이사 선임의 건을 상정했다.이렇게 임시주총이 마무리되면 한미사이언스 이사회는 5대 5로 동률이 된다. 3인 연합 측은 송영숙 사내이사와 신동국 기타비상무이사, 신유철·김용덕·곽태선 사외이사 등이다. 형제 측은 임종윤·임종훈 사내이사와 권규찬·배보경 기타비상무이사, 사봉관 사외이사 등이다.핵심계열사인 한미약품에 대한 지배력 행사를 비롯해, 그룹사 주요 결정을 두고 양 측이 시시건건 부딪힐 가능성이 커진다. 예를 들어 3인 연합 측 5인 주도로 특정 사안의 이사회 결의를 추진하면, 형제 측 5인이 반대표를 던져 무산시킬 수 있다. 반대의 경우도 마찬가지다.2024-11-25 06:20:33김진구 -
상장제약 5곳 중 4곳 R&D 투자 확대...유한양행 '껑충'[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 차세대 먹거리 발굴을 위한 연구개발(R&D) 투자 비용을 크게 확대했다. 주요 제약바이오기업 5곳 중 4곳의 올해 R&D 투자 비용이 작년보다 증가했다. 매출 상위 제약사들의 신약개발을 위한 R&D 투자가 왕성하게 전개됐다. 유한양행, 셀트리온, 동아에스티 등의 R&D 투자 비용 증가 폭이 컸다.25일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오기업 20곳의 3분기 누적 R&D 투자비용은 총 1조8767억원으로 전년동기 1조6387억원보다 14.5% 증가했다. 의약품 주력 기업 매출 상위 상장 제약사 20곳을 대상으로 집계했다. 지난해 R&D 자회사를 분할 설립한 일동제약은 조사 대상에서 제외했다.주요 제약사 20곳 중 16곳이 올해 R&D 투자 규모가 작년 같은 기간보다 늘었다. 셀트리온, 삼성바이오로직스, 유한양행, 대웅제약, 한미약품, SK바이오팜, 종근당, 동아에스티, HK이노엔, JW중외제약, 보령, 대원제약, 휴온스, 동국제약, 동화약품, 셀트리온제약 등이 3분기까지 R&D 투자 비용이 지난해보다 증가한 것으로 나타났다. 유한양행의 올해 R&D 투자 비용의 증가 폭이 가장 컸다. 유한양행은 3분기까지 2011억원을 R&D 부문에 투입했는데 작년 같은 기간 1354억원보다 48.5% 증가했다.항암신약 렉라자의 기술료 재분배 영향이 컸다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 8월 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 유한양행은 렉라자의 FDA 허가로 얀센바이오테크로부터 렉라자의 기술료 6000만달러를 수령했다.유한양행이 확보한 렉라자 기술료 수익 중 40%는 원 개발사 오스코텍에 지급됐다. 유한양행은 2016년 오스코텍과 자회사 제노스코로부터 전임상 직전 단계였던 렉라자 개발 권리를 넘겨받았다. 오스코텍에 재분배되는 기술료는 R&D비용으로 계상된다. 유한양행이 확보한 렉라자 기술료 중 오스코텍에 300억원 이상 지급하면서 R&D 비용이 크게 늘었다.유한양행은 상반기에 바이오벤처의 유망 기술 도입으로 R&D 지출이 많았다. 유한양행은 지난 3월 사이러스테라퓨틱스와 카나프테라퓨틱스로부터 SOS1 저해 기전의 항암제 후보물질의 기술 도입 계약을 체결하면서 계약금 60억원을 지급했다. 유한양행은 지난 2분기 바이오기업 제이인츠바이오에 기술료 30억원을 지급했다.셀트리온은 3분기 누적 R&D 비용이 3128억원으로 전년동기보다 34.0% 증가했다. 셀트리온은 올해 들어 유럽에서 2종의 바이오시밀러를 허가받았다. 지난 5월 유럽연합집행위원회로부터 졸레어의 첫 바이오시밀러 옴리클로의 품목허가를 획득했다. 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다.지난 8월에는 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 스테키마가 유럽 품목허가를 획득했다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 8건과 6건의 허가 성과를 거뒀다. 셀트리온은 키트루다, 프롤리아, 악템라, 코센틱스, 오크레부스 등의 영역에서 후속 바이오시밀러 개발을 진행 중이다.동아에스티는 3분기까지 투자한 R&D비용이 1030억원으로 전년보다 25.5% 늘었다. 신약개발을 위한 임상비용이 크게 증가했다. 면역항암제 DA-4505는 지난해 11월 국내 임상 1/2a상 시험을 승인받았다. DA-4505는 글로벌제약사가 개발 중인 AhR 길항제와 비교한 전임상을 통해 개선된 종양 억제 효과가 확인됐다. 과민성 방광 치료제 DA-8010은 지난 5월 국내 임상 3상시험을 종료했다. 다만 DA-8010은 통계적으로 유의한 차이를 보이지 못했다.동아에스티는 지난 10월 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사가 FDA의 최종 승인을 획득하며 미국 시장 진출 성과를 냈다. 동아에스티는 지난 2013년 이뮬도사 개발에 착수한지 11년 만에 미국 시장 관문을 통과했다.SK바이오팜, 보령, 삼성바이오로직스, 대웅제약, 한미약품, HK이노엔 등이 올해 3분기까지 R&D 투자비용이 전년동기보다 10% 이상 확대한 것으로 나타났다.매출 규모가 큰 제약사들의 R&D 투자 비용 증가 폭이 컸다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 녹십자, 종근당, 한미약품, 대웅제약, 보령, HK이노엔 등 매출 상위 10개 업체의 올해 R&D 투자액은 1조4496억원으로 전년보다 16.8% 늘었다. 매출 상위 10개 업체 중 녹십자를 제외한 9곳의 투자규모가 작년보다 증가했다. 신약 개발 경험을 축적하고 글로벌 진출을 적극적으로 꾀하는 대형 제약사들이 새 먹거리 발굴을 위해 적극적으로 R&D 투자를 단행한 것으로 분석된다.매출 대비 R&D 투자 비중은 SK바이오팜이 30.7%로 가장 높았다. 동아에스티와 대웅제약이 각각 19.9%, 18.3%로 뒤를 이었고 한미약품, 유한양행, 셀트리온, JW중외제약 등이 R&D 투자액이 매출의 10%를 넘었다.2024-11-25 06:20:00천승현 -
과도한 의약품 특허법 존속기간 연장, 대대적 개선 시급[데일리팜=노병철 기자] 우리나라의 의약품 특허권 존속기간이 미국, 유럽 등 선진국에 비해 과도하게 보장되고 있는 것으로 나타났다. 이는 형평성에 반하는 데다, 국내 제약바이오산업 발전을 저해할 수 있어 개선이 시급하다는 지적이다.관련 현행법에 따르면 우리나라의 의약품 특허권 존속기간은 상한이 없고, 하나의 허가에 대해 연장 가능한 특허권 수도 제한이 없다.정부는 의약품 등의 발명에 대해 '특허권 존속기간 연장제도'를 적용하고 있다.의약품 허가 등에 장시간이 소요되는 것을 고려해, 이 기간만큼 특허권의 존속기간을 연장해 주는 것을 골자로 한다.예컨대 A의약품의 특허권 존속기간이 2023년 12월까지이고, 식약처로부터 해당 의약품이 허가를 받는 데 1년 6개월이 소요되었다면, 특허권 만료는 2025년 6월까지로 연장된다.문제는 이를 적용하는 데 있어 미국, 유럽과 달리 존속기간 상한이나 연장 횟수에 제한이 없다는 것이다.실제로 미국은 14년, 유럽은 15년으로 특허권 존속기간 한도를 두고 있으며, 연장 횟수도 하나의 허가 등에 대해 하나의 특허만 연장 가능하도록 제한하고 있다.반면, 국내 특허법의 경우 특허권의 존속기간을 20년으로 규정하며, 허가 하나당 복수의 특허 연장이 가능한 상태다. 즉, 결과적으로 선진국보다 더 강하게 특허권의 존속기간이 연장되는 셈이다.업계 관계자는 "특허법의 취지는 공감하나, 현행법대로라면 선진국 대비 특허권을 과도하게 보호하게 된다"며 "형평성에도 맞지 않을뿐더러 사실상 굵직한 특허를 많이 보유한 글로벌 빅파마가 수혜자가 되는 셈"이라고 지적했다.국내 제약바이오기업은 대체로 글로벌 빅파마에 비해 규모나 자금 면에서 영세한 실정이다.국내 시장의 제네릭(후발의약품) 비중이 큰 까닭도 이 때문이다.하지만 현행대로라면 과도한 특허권 보호로 인해 제네릭 생산 출시가 지연될 수 있고, 이는 국민 건강보험 재정 악화, 환자의 선택권 축소 등의 문제로 번질 수 있다. 이와 관련해 최근 국민의힘 고동진 의원(산업통상자원 중소벤처기업위원회)이 '특허법 일부개정법률안'을 발의했다.해당 개정안은 연장 가능한 특허권 수를 한 개로 제한하고, 유효 특허권 존속기간을 허가받은 날로부터 14년을 초과할 수 없도록 상한선을 도입하는 것이 핵심이다.또 다른 업계 관계자는 "아직 성장 단계인 국내 제약바이오 시장 특수성을 고려할 때, 특허권자의 권리를 과도하게 보호하는 것은 일반 공중과의 이익 균형을 도모하고자 하는 특허법의 목적에 부합하지 않는다"며 "형평성 측면에서라도 특허법 개정이 필요하다"고 강조했다.2024-11-25 06:00:45노병철 -
제약사들, 바이오벤처 지분 엑시트 '다양한 셈법'[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 바이오벤처 지분 엑시트에 나서고 있다. 이들 기업들은 많게는 수백억원의 차익을 얻으면서도 벤처와의 연구개발은 이어가며 일거양득 효과를 거뒀다는 평가를 받는다.제약사 지분이 빠져나간 바이오벤처 역시 새로운 기회를 얻었다. 향후 블록딜 대상이 누구냐에 따라 기업가치가 요동칠 수 있어서다. 우량 기업이 들어올 경우 기사총액 상승을 기대할 수 있다. 테라젠이텍스는 메드팩토를 매물로 내놨다. 22일 공시를 통해 보유 주식 493주1039주(14.65%)를 전량 매각키로 결정했다.테라젠이텍스는 특수관계인이 보유하고 있는 지분을 포함해 약 19%의 메드팩토의 주식을 경영권 프리미엄을 포함해 매각할 예정이다. 회사는 매각 주관자문사를 선정해 전략적 투자자(투자 기관), 우량기업(제약사) 등에 장외매각할 계획이다. 향후 구체적인 거래상대방, 거래금액, 일정 등이 확정된다.실제 양도 예정가액이 정해지면 테라젠이텍스는 장기 미실현이익 실현을 통한 배당가능이익 증대 및 재무구조 개선에 나서게 된다. 메드팩토는 2021~2023년 모두 매출 0원을 기록했으며 해당 기간 당기순손실 합계는 881억원이다. 메드팩토와 테라젠이텍스 그룹 간 경영 및 연구개발 분야의 협력적 관계는 지속될 전망이다.에이프릴바이오 2대주주 유한양행은 보유 지분을 전량 매각했다. 유한양행은 지난 18일 시간외매매를 통해 에이프릴바이오 보유 주식 216만주를 351억원(주당 1만6280원)에 매각했다.유한양행은 2020년 11월 에이프릴바이오에 30억원을 투자했고 이듬해 3월 100억원을 추가로 납입하며 2대 주주로 올라섰다. 유한양행은 이번 엑시트로 220억원 가량의 차익을 얻게 됐다.양사는 연구협력은 지속할 방침이다. 두 회사는 2022년 8월 난치성 고형암 치료를 위한 융합단백질 신약 후보물질 발굴 공동 연구 계약을 맺은 바 있다.이외도 제약사의 바이오벤처 엑시트는 많아지고 있다.CG인바이츠(팬젠 일부, 화일약품 전량), 동구바이오제약(디앤디파마텍 일부, 뷰노 전량), 위더스제약(인벤티지랩 일부), 대원제약(티움바이오 일부) 등이다. 대부분 투자원금은 회수하면서도 연구개발은 이어가는 일석이조 엑시트를 단행했다.제약사 지분이 빠져나간 바이오벤처도 새로운 기회를 맞이했다는 분석이다.메드팩토와 에이프릴바이오의 경우 블록딜 대상이 누구냐에 따라 기업가치가 달라질 수 있다는 평가가 나온다. 우량 기업이 들어올 경우 시가총액 상승을 노려볼 수 있다. 팬젠은 최대주주가 CG인바이츠에서 휴온스로 바뀌면서 이전 최대주주와는 다른 동력을 얻게 됐다.2024-11-25 06:00:11이석준
오늘의 TOP 10
- 1'또 창고형' 광주 2곳 개설 움직임…대형마트에도 입점
- 2보령, 6개월새 5배 뛴 바이젠셀 지분 절반 매각
- 3환자 6% 줄었는데 진료건수 60% 증가...소청과의 역설
- 4충북 국립소방병원 진료 시작...약국은 2곳 개업
- 5에임드, 상장 3주 만에 몸값 6배↑…유한 평가액 1천억 돌파
- 6연말 절세 전략만으론 부족…약국 세무조사 리스크 커진다
- 7위탁 제네릭 5년새 94%↓...규제 강화에 진입 억제
- 8동아ST, 로봇수술 '베르시우스' 허가 신청…중소병원 공략 시동
- 9PNH 신약 속속 추가…기전·투여 편의성 경쟁구도 확대
- 10강남구약, 2025년도 최종이사회…작년 사업 결산
