[데일리팜=차지현 기자] 올해 상반기 바이오·헬스케어 기업의 기업공개(IPO) 열기가 다시 살아나고 있다. 전년 동기 대비 상장 예비심사 소요 기간이 30일가량 단축됐고 상장 기업 수는 2배로 늘었다. 올해 상반기 상장 기업 수가 늘며 총 공모 규모 역시 큰 폭으로 증가했다.올 상반기 신규 상장 바이오사 10곳, 총 공모액 2816억…전년비 2배1일 금융감독원에 따르면 올해 코스닥에 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업은 총 10개사다. 의약물질·의료 관련 제품 제조 업체가 4곳, 의료용·진단 기기 제조 업체가 3곳, 신약개발 업체가 3곳으로 집계됐다.지난 2월 동방메디컬을 시작으로 오름테라퓨틱, 동국생명과학이 상장했다. 5월에는 오가노이드사이언스, 로킷헬스케어, 이뮨온시아, 바이오비쥬, 인투셀 등 5개 업체가 코스닥 시장에 입성했다. 지난달 들어서는 지씨지놈, 지에프씨생명과학 등이 증시에 데뷔했다.작년과 비교하면 신규 상장 업체가 2배 이상 증가했다. 지난해 상반기 코스닥에 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업은 총 5개사다. 지난해에는 의약물질·의료 관련 제품 제조 업체 1곳, 의료용·진단 기기 제조 업체 3곳, 신약개발 업체 1곳이 신규 상장했다.작년 상반기 IPO에 성공한 바이오·헬스케어 기업은 오상헬스케어, 엔젤로보틱스, 아이엠비디엑스, 디앤디파마텍, 라메디텍 등이다. 3월에 2개 업체가 상장했고 4월과 5월, 6월에 나머지 업체가 각각 상장했다.작년과 비교했을 때 올해에는 순수하게 신약개발 사업을 영위하는 업체의 상장이 증가한 점이 눈에 띈다. 지난해 상반기 상장한 업체 5곳 중 순수 신약개발사는 디앤디파마텍 1곳에 불과했다. 디앤디파마텍은 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 등을 보유한 업체다. 지난해 전체로 범위를 넓혀도 코스닥 상장 순수 신약개발사는 디앤디파마텍과 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스 2곳에 그쳤다.올해 상반기의 경우 오름테라퓨틱, 이뮨온시아, 인투셀 등 신약개발 기업이 잇따라 증시에 입성했다. 오름테라퓨틱은 표적단백질분해(TPD) 전문 신약개발 업체다. 오름테라퓨틱은 작년 말 상장을 철회했다가 올 초 증권신고서를 제출, IPO에 성공했다. 이뮨온시아는 유한양행 자회사로, PD-L1 표적 면역항암제 등을 핵심 파이프라인으로 보유했다. 인투셀은 2015년 리가켐바이오 공동 창업자 박태교 대표가 설립한 업체로, 항체약물접합체(ADC) 신약을 개발 중이다.(자료: 금융감독원) 올 상반기 상장 기업 수가 늘면서 총 공모 규모 역시 큰 폭으로 증가했다. 상반기 상장 기업 10곳의 공모액은 총 2816억원이다. 이는 지난해 같은 기간 상장 기업 5개사 총 공모액 1414억원보다 2배 이상 많은 액수다. 올해 신규 상장한 기업의 평균 공모액은 282억원이다. 작년 상장한 업체의 평균 공모액 283억원과 비슷한 수준이다.올해 IPO로 가장 많은 자금을 조달한 곳은 오름테라퓨틱이다. 오름테라퓨틱은 이번 IPO로 500억원을 조달했다. 이어 지씨지놈(420억원), 이뮨온시아(329억원), 동방메디컬(315억원), 바이오비쥬(273억원) 순으로 공모액이 컸다.작년 상반기의 경우 공모액이 400억원을 넘어선 업체는 없었다. 작년 상반기 IPO로 가장 많은 자금을 조달한 곳은 디앤디파마텍으로, 디앤디파마텍은 공모주 시장에서 363억원을 모집했다. 오름테라퓨틱은 디앤디파마텍보다 약 140억원 많은 자금을 시장에서 끌어모았다. 이어 아이엠비디엑스가 325억원, 엔젤로보틱스가 320억원, 라메디텍이 208억원의 신규 자금을 IPO로 확보했다.예심 단축됐지만 잣대는 더 깐깐… AA·AA 등급 제노스코, 상장 미승인올해에는 한국거래소 상장 예비심사 기간이 뚜렷하게 줄었다. 올 상반기 상장한 기업 10곳이 거래소 상장 예비심사를 통과하는 데 걸린 기간은 평균 81영업일이다. 기업들이 예심 청구서를 제출하고 실제 심사 결과를 통보받기까지 평균 약 4개월이 소요됐다. 이는 작년 상반기 상장 업체 평균 예심 통과일 115일보다 34일 영업일 단축된 수치다.코스닥시장 상장 규정상 상장 예심 기한은 45영업일이다. 거래소는 상장 예심 청구서가 접수되면 45영업일 내 승인 여부 결과를 통보한다는 원칙을 갖고 있다. 이는 반드시 이행해야 하는 사안은 아니다. 거래소가 형식적 또는 질적 요건을 충족하는지 등을 따져 추가 심사가 필요할 시 기한을 연장할 수 있다.작년의 경우 한 해 동안 신규 상장 업체 가운데 45영업일 내 예심 결과를 받아들인 곳이 전무했다. 예심에 가장 짧은 기간이 소요된 쓰리빌리언의 심사 기간조차 60영업일을 초과했다. 상반기 상장 업체 중에는 엔젤로보틱스가 79영업일로, 예심 소요 기간이 가장 짧았다.반면 올해에는 동국생명과학이 45영업일째 예심 결과를 받아들였다. 이어 바이오비쥬(48영업일), 동방메디컬(60영업일), 지에프씨생명과학(70영업일), 지씨지놈(79영업일), 오름테라퓨틱(80영업일) 순으로 예심 기간이 짧았다.올해 예심 기간이 가장 길었던 곳은 오가노이드사이언스다. 오가노이드사이언스의 심사 기간은 118영업일로 예심 청구서를 제출하고 실제 결과를 받기까지 약 5.5개월이 걸렸다. 작년 예심 기간이 가장 길었던 이엔셀의 심사 기간이 175영업일이었다는 점을 고려하면 심사 속도 기간이 상당히 단축된 셈이다.예심 기간이 수개월씩 길어지는 데 따른 업계의 불만이 이어지자, 거래소가 보다 신속한 심사를 지향하는 기조로 선회하고 있다는 해석이 나온다. 앞서 지난해 거래소는 예심 지연 문제를 해소하기 위해 업종별 전문 조직을 구성하고, 인력 확충, 심사 절차 간소화하겠다고 밝힌 바 있다.다만 거래소는 준비된 기업에는 신속한 처리를 진행하되, 투자자 보호를 위한 핵심 심사 항목에 대해서는 더욱 엄격한 잣대를 들이대는 모습이다. 거래소 상장심사위원회는 지난 4월 제노스코 코스닥 상장 안건에 대해 '미승인 추천' 결론을 냈다. 이어 시장 위원회가 상장 미승인을 최종 승인하면서 제노스코의 코스닥 입성은 좌초됐다.제노스코는 2000년 오스코텍 창업주 김정근 대표가 미국 보스턴에 신약개발을 목적으로 설립한 바이오텍이다. 제노스코는 국산 31호 신약이자 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약인 '렉라자(레이저티닙)'의 원개발사로 유명하다. 2010년 초 모회사 오스코텍과 함께 후보물질을 개발해 2015년 전임상 직전 단계에서 유한양행에 기술수출했다. 작년 말 기준 오스코텍이 제노스코 지분 59.1%를 보유했다.제노스코는 작년 4월 거래소 지정 전문 평가기관 두 곳으로부터 모두 AA등급을 받아 기술성 평가를 통과했다. 이제까지 기술성 평가에서 최고 등급(AA·AA)을 획득한 신약개발사는 제노스코가 유일하다. 제약바이오·헬스케어 업종으로 범위를 넓혀도 업체는 의료 인공지능(AI) 업체 루닛 한 곳뿐이다.제노스코가 예심을 통과하지 못한 이유는 중복상장 문제 때문이다. 주력 파이프라인 레이저티닙을 모회사와 자회사가 공유하고 있다는 점에서 중복상장 문제가 불거졌다. 오스코텍과 제노스코는 레이저티닙 외에도 면역혈소판감소증(ITP) 치료제 '세비도플레닙'도 공동개발 중이다. 오스코텍이 보유한 신약 자산의 상당 부분이 제노스코에도 포함된다면 향후 제노스코 상장 시 시장에서 같은 자산이 두 번 평가받는 문제가 발생할 수 있다는 지적이다.작년 상반기에는 엔지노믹스가 거래소로부터 상장 예심 미승인 판정을 받았다. 당시 거래소는 수익성 지속 가능성에 대한 우려와 함께, 대주주 관련 리스크, 상장 목적의 불명확성 등을 종합적으로 고려해 이 같은 결론을 내렸다.엔지노믹스는 지난 2016년 화장품 제조사 위노바가 지분 23%를 확보한 상태에서 상장을 추진했으나 위노바 자본잠식률이 50%를 넘어서면서 엔지노믹스 상장이 무산됐다. 이후 엔지노믹스는 2021년 상장에 재도전에 나섰지만자진 철회하면서 또다시 상장 문턱을 넘지 못했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 원료의약품 자급도가 2년 연속 상승했다. 국내 생산 제품의 내수 사용이 늘었다. 하지만 국내 사용 원료의약품 중 70% 가량을 수입 제품이 차지하며 수입 원료의약품 의존도가 여전히 높았다. 국내 생산 원료의약품의 수출이 크게 늘면서 수입액과 유사한 규모를 형성했다.1일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 원료의약품 생산실적은 4조4007억원으로 전년대비 16.8% 증가했다. 작년 원료의약품 국내 생산액은 역대 최대 규모다. 지난 2022년 3조3792억원에서 2년 만에 30.2% 증가하며 처음으로 4조원을 돌파했다. 원료의약품 생산액은 지난 2014년 2조1389억원에서 10년 동안 2배 이상 확대됐다.원료의약품의 수출과 수입액은 소폭 증가했다. 작년 원료의약품 수출액은 21억7314만달러로 전년보다 2.0% 늘었다. 같은 기간 원료의약품 수입액은 21억9904만달러에서 22억5071만달러로 2.3% 증가했다. 연도별 원료의약품 생산액(왼쪽)와 자급도(오른쪽) 추이(단위: 억원, %, 자료: 식품의약품안전처)원료의약품의 생산액 증가율이 수출과 수입을 크게 앞서면서 국내 자급도도 큰 폭으로 상승했다.지난해 원료의약품 자급도는 31.4%로 2023년 25.4%보다 6%포인트 상승했다. 작년 평균 원 달러 환율 1367원을 적용해 계산한 값이다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다. 국내 원료의약품 자급도가 30%를 넘어선 것은 2020년 이후 4년 만이다.국내 원료의약품 자급도는 2020년 36.5%를 기록한 이후 2021년 24.4%, 2022년 11.9%로 급감했는데 2023년 25.4%로 3년 만에 반등했고 2년 연속 상승세를 이어갔다.국내 기업의 원료의약품 생산 규모가 매년 증가하고 있지만 원가 절감을 위해 저렴한 수입 제품을 사용하면서 낮은 자급도가 고착화했다. 정부의 반복된 약가인하 정책이 제약사들의 저렴한 수입 원료의약품 사용 동력으로 작용한다는 지적이 꾸준히 제기됐다.하지만 지난해에는 국내 생산 원료의약품의 국내 사용 비중이 크게 확대됐다. 지난 2023년 국내 생산 원료의약품 3조7682억원 규모 중 74.8%에 달하는 2조7870억원어치가 해외로 수출됐다. 국내 생산 원료의약품 중 국내 사용 비중은 25.2%에 그쳤다는 얘기다. 지난해에는 국내 생산 원료의약품 4조4007억원 중 국내 사용 비중은 32.5%로 전년대비 7.3%포인트 상승했다.지난 2022년에는 국내 생산 원료의약품 3억3792억원 규모 중 12.6%에 해당하는 4236억원어치만 국내에서 사용됐다.업계에서는 팬데믹과 엔데믹을 거치면서 전 세계적으로 원료의약품 수급난이 확산하면서 국내 기업의 생산이 증가했을 것이란 관측을 내놓는다. 업계에서는 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 국내 대형 바이오기업의 고성장으로 고가의 바이오의약품 생산이 크게 늘면서 국내 자급도 상승으로 이어졌다는 분석도 나온다. 연도별 원료의약품 수출액과 수입액(단위: 천달러, 자료: 식품의약품안전처)대형 바이오기업의 약진으로 원료의약품의 수출액이 수입액 규모에 근접했다. 지난 2014년 원료의약품 수출액은 11억6956만달러로 수앱 규모 17억265만달러의 68.7%에 그쳤다. 지난해에는 원료의약품 수출액은 수입액의 96.6% 수준으로 상승했다. 실제로 삼성바이오로직스는 지난해 매출 4조5473억원 중 국내 매출은 1352억원으로 3.0%에 불과했다. 지난해 바이오의약품의 무역수지는 9억1692억원의 흑자를 기록했다. 2023년 1억8634억원에서 흑자 규모가 1년 만에 5배 가량 확대됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 천식치료제 '트렐리지200엘립타'가 상급종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한국GSK의 트렐리지200엘립타(플루티카손푸로에이트·유메클리디늄·빌란테롤)는 현재까지 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난해 3월부터 보험급여 목록에 이름을 올린 트렐리지200엘립타는 '중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용요법에도 적절히 조절되지 않는 중증 천식' 환자에 대해 처방이 가능하다.트렐리지200엘립타는 ICS/LABA 2제 유지요법에도 불구하고 증상 조절이 되지 않는 18세 이상 성인 천식 환자 2436명을 대상으로 트렐리지 엘립타와 FF/VI(플루티카손푸로에이트/빌란테롤) 2제 복합제를 비교 평가한 3상 임상 CAPTAIN 연구를 통해 유효성을 입증했다.1차 유효성 평가변수로서 치료 24주 후에 각 환자군의 FEV1(1초 강제호기량, Forced Expiratory Volume in 1 second) 변화를 측정한 결과, 트렐리지 엘립타 투여군이 FF/VI 투여군보다 110mL 더 향상된 것으로 확인되며 통계적 유의성을 입증했다.또한 천식 치료에 있어 트렐리지 엘립타의 안전성 프로파일은 약제 성분 및 기존 복합제를 통해 확인된 결과가 유사했다. 가장 흔한 이상반응은 비인두염(13~15%), 두통(5~9%), 상기도 감염(3~6%)이었으며, 중대한 이상반응은 모든 치료군에서 유사하게 발생했다.정재원 인제대 일산백병원 교수는 "천식은 평생 관리가 필요한 만성 호흡기 질환으로 천식 악화를 경험하는 환자들은 적합한 치료를 받는 것이 중요하다"고 설명했다.아울러 "주요 가이드라인에서도 ICS/LABA 2제 요법에도 증상이 조절되지 않는 중증 천식 환자를 위한 최적 치료로서 경구용 코르티코스테로이드 치료가 시작되기 전에 ICS/LABA에 LAMA가 추가된 3제 요법 시행을 권고하고 있다"고 말했다.한편, 트렐리지200 엘립타는 2022년 9월 국내 성인 천식 환자 유지요법으로 허가 받은 1일 1회 단일 흡입형 천식 3제 복합제로 현재 미국, 일본, 캐나다, 대만을 포함한 10개 국가에서 승인을 받아 전 세계적으로 처방이 이뤄지고 있다.또한 트렐리지100 엘립타는 2018년 5월 국내에서 처음 허가 받은 1일 1회 단일 흡입형 COPD 및 천식 3제 복합제로, 2021년 6월 COPD 유지요법으로 건강보험급여 적용 받은 데 이어 2024년 3월 천식 적응증에서도 급여 범위를 확대했다.

[데일리팜=황병우 기자] 류마티스 관절염은 관절에 염증을 일으켜 통증과 변형을 유발하는 만성 자가면역 질환으로 국내 유병률은 약 0.5~1%로 추정된다.최근에는 새로운 치료제가 개발되면서 질환에 대한 인식변화와 함께 조기 진단율도 높아지는 추세다.실제 최근 5년간 국내 류마티스 관절염 환자 수는 30% 이상 급증했으며, 특히 50세 이상 고령층 환자가 전체 환자의 79%를 차지할 정도로 고령화가 두드러지고 있다.이상헌 건국대병원 류마티스내과 교수결국 단순한 치료를 넘어 고령 환자에 대한 접근도 중요해진 상황. 관련분야 최신지견을 가진 이상헌 건국대병원 류마티스내과 교수는 증가하는 류마티스 관절염 고령 환자의 치료제 선택과 관리의 중요성을 강조했다.이 교수에 따르면 류마티스 관절염은 과거 불치병으로 인식됐지만 새로운 치료의 등장으로 인식이 전환되면서 조기 진단과 치료가 늘어나는 상태다.이 교수는 "류마티스 관절염도 치료할 수 있는 병이라는 메시지가 확산되면서 조기 진단율도 높아지고 있다"며 "예전에는 환자의 관절 상태를 육안으로만 확인했다면, 관절 초음파나 MRI 등 영상 진단 기술 발달로 조기 진단이 가능해졌다"고 말했다.또 다른 변화는 전반적인 인구 고령화와 함께 류마티스 관절염 환자 중 고령 환자의 비중도 늘어나고 있다는 점이다. 특히 고령 환자의 경우 젊은 환자와 비교해 합병증 등 다각도의 치료접근이 요구된다는 게 이 교수의 설명이다.그는 "기계도 오래 쓰면 기능이 떨어지듯 고령자는 여러 신체 기능이 저하되기 때문에 여러 동반 질환을 가지고 있는 경우가 많다"며 "심혈관질환, 뇌혈관질환, 당뇨병 등의 합병증이 흔하고 면역 기능도 떨어져 면역 치료제를 사용할 때 주의가 필요하다"고 강조했다.심퍼니IV 제형 출시 10년, GO-FURTHER 연구 주목류마티스 관절염 치료의 전환에 있어 빼놓고 이야기할 수 없는 것이 TNF(종양괴사인자)-α 억제제의 등장이다.류마티스 관절염 치료의 패러다임을 바꾼 치료제로 임상 현장에서 25년 이상 사용됐으며, 여전히 전체 환자의 약 70%를 효과적으로 치료할 수 있다는 평가를 받고 있다.이 교수는 "이후 개발된 다양한 기전의 치료제들은 TNF-α 억제제가 커버하지 못하는 환자를 위한 옵션으로 자리 잡았다. 그만큼 TNF 억제제는 여전히 류마티스 관절염의 핵심 치료제"라며 "특허 만료 이후 바이오시밀러 출시가 활발하게 이뤄지고 있는 치료제 역시 TNF-α 억제제"라고 밝혔다.이러한 TNF-α 억제제 중 하나인 심퍼니(골리무맙)는 2012년 국내에 피하주사(SC) 제형이 도입됐고, 2015년 5월에 보다 빠른 증상 개선과 긴 투여 간격과 의료진 모니터링의 용이성 등을 고려한 정맥주사(IV) 제형이 출시하며 공고한 영향력을 가지고 있다.이 교수는 "심퍼니 IV는 완전 인간 단일클론 항체로 개발된 TNF-α 억제제로 항체 순도 면에서 뛰어나 주입 관련 이상 반응이 현저히 줄었다"며 "인플릭시맙의 경우 투여에 2시간 정도가 소요되지만, 심퍼니는 약 30분이면 투여가 끝나고 투여 간격도 2개월에 한 번으로, 내원 횟수를 크게 줄일 수 있다는 강점이 있다"고 언급했다.특히 이 교수가 주목하는 부분은 최근 늘어나고 있는 고령의 류마티스 관절염에서 심퍼니가 가지는 강점이다.심퍼니의 GO-FURTHER 하위 분석 연구에 따르면 심퍼니 IV가 65세 이상 고령 환자군에서 더 많은 개선 효과를 보인 것으로 나타났다.구체적으로 GO-FURTHER 연구에 참여한 활동성 류마티스 관절염 환자를 65세 미만, 65세 이상 환자군으로 나눠 진행한 하위 분석 연구 결과, 심퍼니는 65세 이상 고령 환자에서 첫 6개월간 위약군 대비 높은 초기 증상 개선을 보였다.14주차에 ACR20을 달성한 환자군은 61.0%로 위약군(11.1%) 대비 약 6배 높았으며, 6개월 시점인 24주차에는 환자 중 69.5%가 ACR 20 반응에 도달하며 위약군(33.3%) 대비 유의미한 임상적 가치를 확인했다.이 교수는 "젊은 층과 비교했을 때 전반적인 수치 차이는 크지 않지만, 고위험군에서는 반응 속도나 반응률에서 더 의미 있는 차이를 보였다"며 "고령 환자들은 염증으로 인해 신체 기능이 떨어져 있는 경우가 많아 치료에 반응하면 개선 폭이 훨씬 크게 나타난다. 이런 점에서 고령 환자에게 심퍼니가 갖는 임상적 장점이 분명히 존재한다"고 분석했다.안전성 측면에서도 심퍼니 IV의 프로파일은 고령 환자군에서 새로운 우려를 보이지 않았다.그는 "일반적으로 70세 이상의 초고령 환자는 감염 위험이 커 어떤 약제를 쓰더라도 세심한 모니터링이 필요하다. 심퍼니의 고령 환자 안전성 데이터는 기존 보고와 대체로 일치하며, 주사 관련 부작용은 드물고 대부분 경미했다"고 전했다."치료 옵션 늘어난 류마티스 관절염…TNF-α 억제제 중심축"큰 틀에서 보면 류마티스 관절염 치료에서 다양한 기전의 신약들이 꾸준히 개발되면서 선택지도 다양해지고 있다.이와 관련해 이 교수는 TNF-α 억제제가 쌓아온 치료 경험과 안정성 데이터는 여전히 경쟁력을 가질 것으로 전망했다.이 교수는 "현재로서는 TNF-α 억제제가 류마티스 관절염 치료의 중심축으로 자리를 계속 유지할 것"이라며 "25년 이상 임상 경험이 축적되어 있고, 주요 부작용도 대부분 파악되어 있어 의사들이 처방 시 확신을 가질 수 있는 약제이기 때문이다"고 밝혔다.JAK 억제제 등 새로운 경구 치료제가 등장하고 있으나 장기 안전성에 대한 우려로 인해 현시점에서는 TNF-α 억제제가 가장 신뢰받는 치료 옵션이라는 게 그의 설명이다.이 교수는 "JAK 억제제는 효과가 뛰어나지만, 세포 내 신호 전달을 조절하는 기전인 만큼 암 발생 등 장기 안전성에 대한 우려가 있다"며 "이를 확인하려면 최소 5~10년 이상의 추가 데이터가 필요할 것"이라고 말했다.이와 함께 이 교수는 류마티스 관절염 치료와 관련해 환자별 '맞춤 치료'가 중요하다고 강조했다.그는 "대부분은 TNF-α 억제제를 1차 치료제로 우선 선택하지만, 환자에 따라 적합하지 않은 경우도 있다"며 "결핵 병력, 심부전 등 TNF-α 억제제 사용에 금기 요인이 있는 경우에는 다른 기전의 약제를 고려하게 된다"고 언급했다.결국 환자의 개별 상태와 위험 요인에 따라 최적의 약제를 선택하고, 필요시 교체 투여(switch)하는 전략이 중요하다는 것이다.끝으로 이 교수는 "치료제는 누구나 처방할 수 있지만, 고령화에 따른 합병증이나 동반 질환의 진행을 관리하고 부작용에 적절히 대처하는 데에는 전문 의료진의 경험과 지식이 필요할 것"이라며 "조기 치료를 통해 초기에 강력하게 염증을 차단하면 장기적으로 병이 재발하지 않고 관리될 수 있어, 빠른 치료를 통해 초기에 염증의 불씨를 끄는 것이 중요하다"고 덧붙였다.

김은석 대화제약 대표(오른쪽에서 다섯번째)를 비롯한 토탈에너지스 관계자들이 체결식 후 기념사진을 촬영하고 있는 모습. [데일리팜=노병철 기자] 대화제약은 글로벌 에너지기업 토탈에너지스(TotalEnergies)와 태양광 발전설비 설치를 위한 운영리스 계약(Solar Power Operating Lease Agreement)을 체결했다고 30일 밝혔다.계약 체결식은 서울 서초구에 위치한 대화제약 서울사옥에서 양사 주요 관계자가 참석한 가운데 열렸다.이번 20년간 운영리스 계약에 따라, 토탈에너지스는 대화제약의 사업장 내에 태양광 발전 시스템을 전액 투자해 설치하고, 운영 및 유지보수도 함께 수행하게 된다.본 시스템은 2,800개 이상의 태양광 모듈로 구성되며, 연간 약 2,300메가와트시(MWh)의 청정 전력을 생산할 것으로 기대된다.이는 대화제약의 연간 전력 사용량의 약 20%에 해당하며, 연간 약 1,000톤의 이산화탄소 배출을 저감하는 효과가 있을 것으로 기대된다.리차드 풀렌 토탈에너지스 대표는 “이번 계약은 한국 산업계의 탈탄소화 흐름에 적극 동참하는 모범 사례가 될 것”이라며 “대화제약과의 파트너십을 기반으로 한국 내 재생에너지 프로젝트를 더욱 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.김은석 대화제약 대표는 “이번 태양광 설비 도입은 에너지 비용 절감과 탄소배출 저감이라는 두 가지 목표를 동시에 달성하려는 대화제약의 의지를 반영한 조치다. ESG는 이제 선택이 아닌 기업의 책무이며, 앞으로도 지속가능한 미래를 위한 책임 있는 행보를 이어갈 것”이라고 전했다.이번 프로젝트는 계약 체결 이후 인허가 및 시공을 거쳐 2026년 하반기 중 상업운전을 개시할 예정이며, 전력비용 절감과 함께 RE100 이행 기반 마련에도 기여할 것으로 기대된다.

동아에스티는 30일 입센코리아와 성조숙증·전립선암 치료제 ‘디페렐린’의 공동판매 협약을 체결했다. [데일리팜=손형민 기자] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 입센코리아(대표 양미선)와 성조숙증, 전립선암 치료제 ‘디페렐린’ 공동판매 협약을 체결했다고 30일 밝혔다.디페렐린은 글로벌 바이오제약 기업 입센이 개발한 GnRH(생식샘 자극 방출 호르몬) 작용제로 중추성 성조숙증, 전립선암에 쓰이는 치료제다.협약식에는 동아에스티 정재훈 사장과 입센코리아 양미선 대표를 비롯한 양사 관계자들이 참석해 파트너십 강화를 다짐했다.협약에 따라 양사는 7월 1일부터 디페렐린의 국내 홍보마케팅 활동을 공동으로 진행한다. 종합병원 대상 영업은 양사가 함께 협력하고, 병∙의원 대상 영업은 동아에스티가 전담한다.동아에스티는 성장호르몬제 ‘그로트로핀’과 비뇨기과 치료제 ‘자이데나’, ‘플리바스’를 보유하고 있으며, 소아내분비와 비뇨기과 분야에서 축적된 풍부한 영업·마케팅 경험과 전문성을 갖추고 있다.입센코리아는 ‘디페렐린’을 비롯해 진행성 신장세포암, 간세포암과 분화갑상선암 치료제 ‘카보메틱스’, 말단비대증, 신경내분비종양 치료제 ‘소마툴린’ 등 다양한 항암제를 국내에서 공급하고 있다. 최근 담즙정체성 희귀 간 질환 분야에도 진출하여 진행성 가족성 담즙정체증 신약 ‘빌베이’를 국내 런칭할 예정이다.양사는 축적된 역량과 전문성을 바탕으로 시너지를 창출해 디페렐린의 국내 시장 확대에 적극 나설 계획이다.양미선 입센코리아 대표는 “디페렐린은 조기 사춘기로 고민하는 성조숙증 어린이들과 남성성과 암 치료의 경계에서 고민하는 전립선암 환자들을 위한 글로벌 스탠다드 약제”라며 “입센의 과학적 접근과 동아에스티의 국내 시장에서의 전문성과 네트워크를 통해 국내 환자들에게 더 가까이 다가갈 것이다”라고 말했다.정재훈 동아에스티 사장은 “입센코리아와의 협력은 디페렐린의 국내 공급 확대와 환자 접근성 향상을 위한 중요한 계기가 될 것”이라며 “양사의 역량과 전문성이 결합돼 국내 환자들에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공하고 성조숙증, 항암제 분야에서 시너지를 창출해 내겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 1000억원 규모의 당뇨병 치료제 ‘자디앙(엠파글리플로진)’ 물질특허가 오는 10월 만료된다.SGLT-2 억제제 계열 당뇨약 시장에서 제네릭 경쟁이 다시 한 번 치열하게 전개될 전망이다. 관련 제네릭을 허가받은 업체만 50여 곳에 이른다.11월엔 화이자의 경구용 자가면역질환 치료제 '젤잔즈(토파시티닙)'의 물질특허 만료가 이어진다. 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 약물로는 첫 제네릭 발매가 예상된다. 연 150억원 규모의 시장에 60여개 제네릭이 출격 대기 중이다.천식·알레르기비염 치료제 '씨투스(프란루카스트)' 제네릭의 우선판매 기간은 10월 만료된다. 앞서 우선판매품목허가를 받지 못한 후발의약품의 시장 진입이 예상된다.10월 ‘자디앙 제네릭’ 대거 출격 예고…변수는 ‘미등재 특허’30일 식품의약품안전처에 따르면 베링거인겔하임 자디앙의 물질특허가 오는 10월 23일 만료된다.제약업계에선 특허 만료 시점에 맞춰 제네릭이 대거 발매될 것이란 전망이 나온다. 제네릭사들은 베링거인겔하임과의 특허 분쟁에서 물질특허를 제외한 나머지 등재 특허를 회피하는 데 성공한 상태다.현재 49개 업체가 333개의 엠파글리플로진 기반 단일제·복합제 품목허가를 받아둔 상태다. 자디앙 제네릭은 48개 제네릭사가 100개 품목을, 자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민) 제네릭은 36개사가 213개 품목을 각각 허가받았다. 에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴) 제네릭은 5개사 10개 품목이 허가됐다.오리지널엔 없는 성분·조합의 제품도 출격 대기 중이다. 종근당과 대원제약은 엠파글리플로진+시타글립틴 조합의 후발약 4개 품목을, 엠파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 조합의 후발약 6개 품목을 각각 허가받았다. 당뇨약 시장에서 치열한 제네릭 경쟁이 재현될 것으로 예상된다. 제네릭들은 연 1000억원 이상으로 성장한 엠파글리플로진 시장 진입을 예고한 상태다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 자디앙과 자디앙듀오의 지난해 처방실적은 1082억원이다. 2023년 975억원 대비 11% 증가했다.동일 계열 제품인 '포시가(다파글리플로진)'의 공백이 자디앙의 상승세에 적잖은 영향을 끼친 것으로 분석된다. 아스트라제네카는 2023년 말 포시가의 한국시장 철수를 결정한 바 있다. 단 메트포르민 복합제인 직듀오는 남겼다. 포시가는 작년 중순까지 국내 공급됐다.연 500억원 규모의 포시가 공백의 상당 부분은 대부분 자디앙이 차지했다. 자디앙의 처방실적은 2023년 4분기 150억원에서 작년 4분기 182억원으로 1년 새 22% 증가했다. 올해 1분기엔 190억원으로 더욱 늘었다.여기에 메트포르민 복합제인 자디앙듀오도 꾸준한 상승세다. 올해 1분기엔 전년동기 대비 10% 증가한 108억원의 처방실적을 올렸다. 자디앙과 자디앙듀오가 연 1000억원의 처방실적을 합산한다는 점에서 제네릭의 도전이 거셀 것으로 전망된다. 변수는 '미등재 특허'다. 한국베링거인겔하임은 특허청엔 등록됐지만, 식약처 특허목록집엔 등재되지 않은 자디앙·자디앙듀오·에스글리토 관련 특허 9개 이상을 보유하고 있다. 등재 특허가 아니기 때문에 제품 허가엔 문제가 없지만, 발매의 경우 특허침해 우려가 있다.한국베링거인겔하임은 특허권을 강력하게 행사한다는 방침이다. 이미 지난해 트라젠타(리나글립틴) 물질특허 만료 사례에서 한국베링거인겔하임은 제네릭사들에게 내용증명을 보내는 등 적극적으로 특허침해에 대해 경고한 바 있다.이에 제네릭사들은 자디앙 미등재특허의 회피·무효화에 도전하고 있다. 업계에선 상당수 제네릭사가 물질특허 만료 후 제네릭 발매를 강행할 것이란 전망이 나온다. 이미 트라젠타 물질특허 만료 때도 많은 제네릭사가 특허침해 리스크를 안은 채 제품 발매를 강행한 바 있기 때문이다.11월 22일엔 화이자 젤잔즈의 특허가 만료된다. 경구용 자가면역질환 치료제 가운데 첫 특허 만료로 관심을 모은다. 55개 업체가 63개 제네릭 품목허가를 받은 상태다. 이들은 연 144억원 규모의 젤잔즈 시장에 도전한다.나아가 젤잔즈를 포함한 다른 JAK 억제제 계열 오리지널 약물과의 경쟁도 예상된다. 국내에 JAK 억제제로는 젤잔즈를 비롯해 린버크(유파타시티닙)·올루미언트(바리시티닙)·지셀레카(필고티닙) 등이 발매됐다. 이들의 작년 처방액은 622억원으로, 전년대비 56% 증가했다.연 460억 ‘씨투스’ 우판기간 10월 만료…제네릭 추가 진입 전망오는 10월 1일엔 씨투스 제네릭의 우판기간이 만료된다. 이 시점에 맞춰 우판권을 받지 못한 제네릭의 발매가 가능해진다.앞서 제네릭사들은 삼아제약을 상대로 씨투스 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 이어 지난해 10월 특허심판원으로부터 청구 성립 심결을 받았다. 삼아제약의 항소 없이 이 심결은 확정됐다.1심 승리를 근거로 특허도전 업체들은 제네릭을 잇달아 허가받았다. 이 가운데 다산제약 ‘프리투스’와 동국제약 ‘프란피드’, 녹십자 ‘네오프란’. 대웅바이오 ‘씨투원’이 우판권을 받았다. 우판기간은 작년 11월부터 올해 10월까지다.이때 우판권을 받지 못한 제네릭사들은 10월 이후 제품을 발매할 수 있다. 한화제약과 동구바이오제약의 제네릭 후발의약품 발매가 예상된다. 이들은 삼아제약을 상대로 한 특허분쟁에서 승리한 바 있다. 한화제약의 경우 ‘씨투리엔’이란 이름으로 제네릭 품목허가까지 받아둔 상태다.씨투스가 연 460억원 규모의 처방실적을 올리고 있는 데다, 먼저 발매된 씨투스 제네릭들이 천식·알레르기비염 치료제 시장에서 제대로 자리를 잡지 못했다는 점에서 1년여 늦게 출격하는 후발의약품에도 충분히 경쟁력이 있다는 분석이 나온다.올해 1분기 씨투스 제네릭은 6억원의 처방실적을 합작하는 데 그쳤다. 전체 프란루카스트 시장에서의 점유율은 5% 수준이다. 반면 오리지널 씨투스는 올해 1분기 114억원으로 전년동기 대비 소폭 증가했다.

[데일리팜=손형민 기자] 비만, 당뇨병 등 대사질환 신약개발에 있어 국내외 제약업계의 색다른 시도가 계속되고 있다. GLP-1 단독제제의 성공이 다중 호르몬 작용제로의 진화를 견인하면서, 최근 주요 글로벌제약사들과 바이오텍들은 GLP-1·GIP·글루카곤 조합을 넘어 FGF21, IGF-1과 같은 신규 대사호르몬을 복합 타깃해 신약개발에 속도를 내고 있다. 단순 체중감량을 넘어 에너지대사, 인슐린 민감성, 간지방 개선까지 조절하려는 다중 표적 접근이 현실화되고 있는 셈이다.마운자로 이후 다중작용제 개발 신호탄…바이오메드 2상 공개30일 관련 업계에 따르면 최근 미국 제약바이오기업 바이오메드 인더스트리는 경구용 4중 작용제 비만·대사질환 신약후보물질 ‘NA-931’의 임상2상 결과를 발표했다. 이번 결과는 지난 21일부터 4일 간 시카고에서 열린 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2025)에서 공개됐다.NA-931은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)에 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤(GCG), 인슐린 유사 성장 호르몬1형(IGF-1) 등 4중 수용체에 작용하는 소분자 약물이다.최근에는 GLP-1, GIP, GCG 이외에도 인슐린 유사 성장인자인 IGF-1을 비롯해 FGF21, PYY 등과 같은 대사 관련 호르몬을 추가로 활용한 ４중 작용제도 연구도 진행되고 있다. FGF21은 간에서 생성되는 호르몬으로 지방 산화, 인슐린 민감성, 체온 조절 등에 관여하며, 간헐적 단식 효과와 유사한 대사 개선을 유도한다는 점에서 차세대 표적으로 주목받고 있다. PYY는 식욕 억제 기능을 갖춘 장 유래 호르몬으로, GLP-1과 상호작용을 통해 포만감을 강화하는 데 기여할 수 있다.이번 임상2상은 체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상 비만 또는 27kg/㎡ 이상 과체중 성인 125명을 대상으로 진행된 13주 무작위·이중맹검·위약대조·병렬군 디자인의 다회투여(MAD) 연구다. 시험약 NA-931의 안전성과 내약성, 체중감량 효과가 주요 관찰 지표였다.임상 결과, NA-931을 150mg 용량으로 1일 1회 투여한 군에서 기준선 대비 체중이 평균 13.8% 감소했으며, 위약군과 비교 시 12.4%p 감소하는 유의미한 결과가 확인됐다.부작용 발생률도 양호한 수준으로 나타났다. 위장관(GI) 관련 이상반응은 대부분 경미했으며, 메스꺼움과 구토는 7.3%, 설사는 6.3%의 피험자에서 관찰됐다. 근육량 감소는 보고되지 않았으며 위약군과 비교해 위장 관련 부작용 발생률에 임상적으로 유의미한 차이는 없었다.연구진은 “NA-931은 체중 감소를 유도하면서도 근육량은 보존하고 부작용 발생률도 기존 약물 대비 낮은 것으로 보인다”며 “기존 GLP-1 계열 치료제의 단점을 개선할 수 있는 대안으로 평가된다”고 설명했다.비만 이어 MASH서도 ４중작용제 개발은 계속비만 외 적응증을 대상으로 ４중 작용제의 임상연구도 활발히 진행 중이다. 국내 기업 중에선 원진바이오테크놀로지가４중 작용제 임상에 진입했다. 원진바이오는 지난해 대사이상 관련 지방간염(MASH)과 섬유증 치료제 후보물질의 ‘OGB21502’의 임상1상시험계획(IND)을 미국에서 승인받았다.OGB21502는 GLP-1, 글루카곤, FGF21에 면역조절 인자인 IL-1 수용체 길항제(IL-1RA)를 더해 대사질환과 만성 염증을 동시에 조절하는 혁신 신약후보물질이다.OGB21502는 GLP-1과 글루카곤 수용체를 통해 식욕 억제 및 에너지 대사 활성화를 유도하는 동시에, FGF21 작용으로 지방 대사를 촉진한다. 여기에 염증에 관여하는 IL-1 신호를 차단, 대사질환의 염증성 악화를 방지하는 다층적 치료 효과가 나타날 것으로 회사는 기대하고 있다.원진바이오에 따르면 IL-1 신호를 차단하는 치료법이 간섬유증 완화에 효과적이라는 증거가 늘고 있다. 실제 재조합 IL-1 수용체 길항제인 아나킨라(anakinra)는 NLRP3 활성화를 억제하고 간성상세포(HSC) 활성과 혈중 섬유화 마커를 감소시키는 효과가 여러 연구에서 확인됐다.전임상에서 OGB21502는 비만한 마우스 모델에서 세마글루타이드, FGF21 유사체보다 콜레스테롤, 중성지방을 포함한 지질지표, 섬유화 관련 마커들의 발현 감소를 확인했다.마우스 비알콜성지방간질환(NAFLD) 모델에서 간 조직 염색 분석 결과, OGB21502는 비알콜성지방간질환 활성점수(NAS)를 유의미하게 낮추며 지방증과 염증세포 침윤(lobular inflammation) 개선 효과를 확인했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 폐동맥고혈압 영역에서 오랫만에 등장한 치료옵션 '아뎀파스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 최근 바이엘코리아의 아뎀파스(리오시구앗)는 삼성서울병원, 서울대병원 등 상급종합병원 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.이달(6월)부터 보험급여 목록에 등재된 만큼, 향후 더욱 처방 가능 의료기관은 늘어날 것으로 예상된다.국내 허가 약 10년 만에 급여 적용이 이뤄진 아뎀파스는 지난 2014년 6월 희귀의약품으로 국내 허가를 획득했으며, 현재 5개 용량의 관련 제품이 존재한다.효능·효과는 ▲수술이 불가능하거나 수술 후 지속 또는 재발하는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH, WHO 그룹 4) 성인 환자에서 운동능력의 개선 ▲WHO 기능분류 2~3 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO 그룹 1) 성인 환자에서 운동능력의 개선이다.특히 CTEPH 적응증에서 아뎀파스는 최초의 신약이다. CTEPH는 만성 폐색전으로 발전한 환자들이 섬유화된 협착과 폐색이 발생해 병리적인 혈관 재구성을 초래해 폐동맥에서의 저항이 증가하면서 유발된다.CTEPH는 진행성 호흡 곤란과 우심부전을 발생시켜 심심을 쇠약하게 만드는 만성질환이다. 이에 호흡 곤란, 피로, 흉통, 어지럼증, 말초 부종, 기침, 객혈을 일으켜 삶의 질을 떨어뜨린다. 궁극적으로는 심장, 신장, 간 부전으로 진행돼 사망에 이를 수 있다.한편 아뎀파스는 심폐기관에서 발견되는 효소인 sGC(soluble guanylate cyclase)의 촉진제로 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자를 대상으로 한 2건의 3상 임상에서 유효성을 확인했다.임상시험 결과, 1차 평가변수인 운동능력 개선을 보였으며 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 예상치 못한 이상 반응은 보고되지 않았다.CHEST-1 연구에서는 16주 후 6분 도보테스트(6 Minute Walking Test, 이하 6MWT)를 진행해 기저치와 비교한 결과, 리오시구앗을 투여한 환자군이 위약을 투여한 환자군에 비해 통계적으로 유의한 개선을 나타냈다.PATENT-1 연구에서는 투약 12주후 변화한 6MWT 수치를 위약군과 비교한 결과, 통계학적으로 유의한 개선을 보여 1차 평가변수를 충족시켰다.