[데일리팜=차지현 기자] 작년 코스닥에 입성한 디앤디파마텍이 상장 후 최고가를 경신했다. 미국 파트너사가 글로벌 빅파마 인수 대상으로 거론되면서다. 거래가 성사될 경우 디앤디파마텍은 안정적인 기술료 확보와 파이프라인 재평가 효과를 누릴 수 있을 것으로 전망된다. 23일 한국거래소에 따르면 지난 22일 디앤디파마텍은 주가는 전일 대비 29.9% 오른 21만5500원에 장을 마감했다. 이는 사상 최고가로 공모가 대비 6배 이상 오른 수준이다. 22일 종가 기준 시가총액은 2조3395억원으로 코스닥 순위 23위에 올랐다. 디앤디파마텍은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 신약개발 바이오텍이다. 이슬기 미국 존스홉킨스대 의대 교수와 그의 부친 이강춘 성균관대 약대 석좌교수 등이 지난 2014년 공동 설립했다. 펩타이드 경구화 플랫폼(ORALINK)을 기반으로 대사질환·퇴행성 뇌질환 치료제를 개발 중이다. 이 회사는 작년 5월 기술특례 방식으로 코스닥 시장에 입성했다. 주가 급등의 배경에는 파트너사 멧세라(Metsera)의 화이자 인수설이 자리한다. 앞서 파이낸셜타임스(FT)는 미국 화이자가 멧세라를 최대 73억달러(약 10조1000억원)에 인수하는 방안을 협의하고 있다고 보도했다. FT에 따르면 화이자는 멧세라 주식 1주당 47.5달러를 현금 지급하고 성과 달성 조건을 충족하면 추가로 22.5달러를 지급하는 구조로 계약을 추진 중이다. 이는 직전 거래일 멧세라 종가(33.32달러)보다 40% 이상 높다. 멧세라는 디앤디파마텍의 가장 큰 파트너사다. 멧세라는 2023년 4월 디앤디파마텍과 GLP-1 계열 경구형 펩타이드 비만치료제 후보물질 'DD02S'와 경구용 GLP-1·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤 수용체 삼중 작용제 비만치료제 후보물질 'DD03'의 권리를 도입하는 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 약 130억원을 포함해 총 5500억원 규모의 계약이다. 이후 작년 3월 양사는 협력 범위를 확장하는 추가 기술이전 계약을 체결했다. 기존 계약에 GLP-11·GIP 이중작용제 'DD14'와 경구용 아밀린 계열 'DD07'을 추가하고 주사용 GLP-1·GIP·글루카곤 삼중작용제 'DD15'에 대한 신규 기술이전 계약을 맺었다. 이로써 양사가 맺은 총 계약은 약 1조466억원 규모로 확대됐다. 디앤디파마텍은 올 상반기 연결기준 매출 23억원을 기록했는데 이 가운데 20억원 이상이 멧세라와의 거래에서 비롯됐다. 뉴욕에 본사를 둔 멧세라는 지난 2022년 비만치료제 개발을 목표로 설립한 기획 바이오(Buy and Build)다. 기획 바이오는 경험 많은 인력과 풍부한 자본을 바탕으로 회사를 설립한 뒤 지속해서 기업가치를 높이는 창업 전략이다. 성장성이 높으면서 경쟁이 치열해 신속한 임상 개발이 요구되는 분야에 전력을 다해 빠르게 성과를 도출하는 게 핵심이다. 멧세라를 창업한 VC는 미국 아치 벤처 파트너스(ARCH Venture Partners)와 파퓰레이션 헬스 파트너스(Population Health Partners·PHP)다. 아치 벤처 파트너스는 1986년 만들어진 제약바이오 전문 VC로 투자 회수 사례만 100여건이 넘는다. 글로벌 최대 유전체 분석 업체 일루미나, RNA간섭(RNAi) 치료제 분야 선두주자 앨나일램 등에 투자한 경험을 보유했다. PHP는 2020년 이안 리드(Ian Read) 화이자 전 사장과 메디신스컴퍼니 설립자 클라이브 민웰(Clive Meanwell) 메디신스컴퍼니 전 사장이 세운 투자사다. 민웰 전 사장은 메디신스컴퍼니 설립자로 40년 이상 의약품 개발과 상용화 경험을 보유한 인물이다. 민웰 전 사장은 메디신스컴퍼니를 키워 2020년 노바티스에 약 10조원 규모로 팔았다. 멧세라가 본격적으로 시장에 이름을 알리기 시작한 건 작년 상반기께다. 지난해 4월 시리즈 A 라운드를 통해 2억9000만달러의 투자금을 유치했다. 이어 6개월 뒤인 같은 해 11월 2억1500만달러 규모의 시리즈 B 투자를 성사했다. 이 회사는 시리즈 A 투자를 받은 지 약 9개월만에 나스닥 상장을 추진했고 올해 기업공개(IPO)로 2억7500만달러를 추가로 모집했다. 멧세라는 총 7개의 비만치료제 프로그램을 가동 중인데 이 가운데 2개가 디앤디파마텍의 펩타이드 경구화 플랫폼이 적용된 물질이다. 멧세라는 올 초 IPO 증권신고서에서 디앤디파마텍의 DD02S(MET-224)를 핵심 파이프라인으로 제시했다. DD02S는 현재 미국에서 임상 1·2상을 진행 중이다. DD02S는 전임상에서 DD02S가 시판 중인 경구용 GLP-1 계열 비만 치료제 '리벨서스'(성분명 세마글루타이드)보다 12.5배 이상 높은 흡수율을 나타내는 점을 확인했다는 게 디앤디파마텍 측 설명이다. 펩타이드 의약품은 경구용으로 복용 시 주사제로 맞았을 때보다 효과가 0.1%에 불과하다고 알려진다. 이에 따라 흡수율 개선이 개발 관건으로 꼽힌다. 특히 생체 흡수율이 높을수록 필요한 원료 물질의 양도 줄어든다. 전 세계적으로 GLP-1 계열 비만치료제 수요가 급증하면서 생산 이슈가 화두로 떠오른 상황에서 DD02S는 높은 흡수율을 바탕으로 투여 용량을 줄이면서도 동일한 효과를 낼 수 있는 잠재력을 확보했다는 평가다. 화이자는 자체 개발 중이던 경구형 비만 치료제 후보물질이 임상에서 실패하면서 멧세라 인수를 통해 차세대 파이프라인을 외부에서 확보하려는 전략으로 풀이된다. 화이자는 지난 4월 비만 치료제 후보물질 다누글리프론의 개발을 중단했다. 다누글리프론 하루 두 차례 복용 시 부작용으로 중도 이탈률이 높았고 하루 한 번 제형에서도 간 손상 가능성이 제기되면서 안전성 우려가 부각됐기 때문이다. 업계에서는 이번 인수가 성사될 경우 디앤디파마텍에도 상당한 파급효과가 있을 것이라는 기대가 나온다. 멧세라가 화이자 자본 산하로 편입되면 지급 불이행 위험이 사실상 사라지는 만큼 마일스톤·로열티 지급 안정성이 대폭 강화될 수 있다. 또 화이자의 자본력과 글로벌 임상 네트워크를 활용할 수 있어 개발 속도가 앞당겨질 가능성이 크다는 게 전문가들의 시각이다. 업계 관계자는 "이번 인수가 현실화하면 디앤디파마텍 파이프라인이 글로벌 무대에서 가치 재평가를 받는 효과가 클 것"이라며 "무엇보다 화이자가 선택한 기술이라는 점이 향후 추가 계약이나 투자 유치 과정에서 강력한 신뢰도로 작용할 수 있다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 알테오젠 히알루로니다제 기술이 적용된 머크(MSD)의 피하주사(SC) 제형 항암제가 미국 규제당국 품목허가를 받았다. 알테오젠 입장에서는 자사 플랫폼이 적용된 첫 글로벌 상업화 품목을 확보했다는 점에서 의미가 크다. 기존 선급금(업프론트)·경상 기술료(마일스톤)에 더해 매출 기반 로열티 수익이 본격적으로 발생하게 되면서 향후 알테오젠 수익 규모도 크게 늘어날 전망이다. 22일 바이오 업계에 따르면 알테오젠 파트너사인 MSD는 지난 19일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '키트루다 큐렉스'의 품목허가를 획득했다. 이 제품은 면역항암제 '키트루다'의 SC이다. 키트루다는 지난 2014년 MSD가 출시한 면역항암제로, 작년 전 세계 매출 295억 달러(약 41조원)를 기록했다. 키트루다 큐렉스는 작년 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 38개 적응증을 확보했다. 키트루다 큐렉스에는 알테오젠의 히알루로니다제 기술 'ALT-B4'가 적용됐다. ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다. SC 제형 키트루다 큐렉스는 30분의 투약시간이 필요한 IV 제형 키트루다와 비교해 빠른 투약이 가능하다. 3주에 한 번 1분간 또는 6주에 한 번 2분간이라는 두 가지 투약 옵션을 제공한다. 의원급 의료기관에서도 투약이 가능하다는 장점이 있다는 게 회사 측 설명이다. MSD는 이번 FDA 승인을 기반으로 이달 말 미국 시장에 키트루다 큐렉스를 출시할 계획이다. SC 제형 키트루다는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서도 긍정적 권고를 받은 데 따라 올해 4분기 내 유럽 시장 진출도 가능할 것으로 전망된다. 이로써 알테오젠은 자사 플랫폼 기술이 적용된 첫 상업화 제품을 보유하게 됐다. 단순한 기술이전 성과를 넘어 실제 글로벌 블록버스터 의약품에 국내 바이오텍 기술이 적용돼 글로벌 시장에 출시된 국내 첫 사례라는 점에서 의미가 크다는 평가다. 알테오젠은 MSD 외에도 아스트라제네카, 다이이찌산쿄, 인타스, 산도즈 등 글로벌 제약사들와 기술이전 계약을 맺으며 적지 않은 기술료를 회계상 수익으로 인식해왔다. 2019년 117억원, 2020년 255억원, 2021년 139억원, 2022년 87억원을 반영했고 2023년과 2024년에는 각각 833억원과 781억원으로 기술료 수익이 큰 폭으로 성장했다. 올 상반기 알테오젠이 계상한 기술료 수익은 누적 828억원이다. 이 회사는 6년 반 동안 총 3040억원의 기술료 수익을 인식한 셈이다. 이에 더해 알테오젠은 이번 키트루다 큐렉스 출시에 따라 매출 기반 수익도 본격화할 전망이다. 앞서 알테오젠은 2020년 6월 MSD와 ALT-B4 비독점 기술이전 계약을 맺었다. 이후 지난해 2월 키트루다 SC 독점권을 반영하는 방향으로 계약을 변경, 상업화·매출 로열티 조건을 강화했다. 이번 허가로 알테오젠은 키트루다 큐렉스가 첫 판매에 도달하는 시점에 마일스톤을 수령한다. MSD 계획대로 SC 제형으로 전환이 성공적으로 이루어질 경우 알테오젠은 연간 1조원 이상 로열티 수입을 올릴 것으로 점쳐진다. 증권가 추정하는 로열티 비율은 1.5~5% 수준이다. MSD는 향후 2년 내 기존 IV 제형의 30~40%를 SC 제형으로 전환한다는 목표를 제시한 바 있다. 이번 키트루다 큐렉스 승인은 알테오젠 추가 파트너십 유치에도 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 기대도 나온다. 키트루다 SC 상업화가 ALT-B4의 상업적 신뢰성을 각인시키는 계기로 작용, 잠재적 글로벌 제약사의 관심과 신규 기술이전 계약으로 이어질 수 있다는 시각이다. 김선아 하나증권 연구원은 최근 보고서에서 "ALT-B4는 키트루다SC 관련 임상 3상을 통해 편의성과 안전성에서 (미국 할로자임 테라퓨틱스에서 개발한) '인핸즈'(ENHANZE)가 적용된 옵디보 SC, 티쎈트릭 SC보다 우수함을 보여줬다"면서 "또 ALT-B4 미국 특허가 등록지연에 따른 존속기간 연장(PTA)를 받음으로써 존속기간이 2043년까지 연장된 데 따라 ALT-B4에 대한 파트너사의 관심은 계속 이어질 것으로 전망된다"고 분석했다. 알테오젠은 SC 제형 변경 플랫폼을 항체 기반 치료제에서 항체-약물 접합체(ADC), 이중항체 등으로 영역을 확장 중이다. 알테오젠은 작년 말 일본 다이이찌산쿄와 ALT-B4를 적용한 ADC 항암제 '엔허투' SC제형 개발과 판매 관련 독점적 라이선스계약을 체결했다. 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 ADC 약물이다. 알테오젠은 장기 성장을 위해 자체 생산능력 강화에도 나서고 있다. 회사는 파트너사 수요 확대에 대응하기 위해 약 2500억 원을 투입해 바이오의약품 생산 공장 설립을 추진 중이다. 해당 시설은 ALT-B4뿐만 아니라 테르가제, 아일리아 바이오시밀러 등 자사 개발 제품군도 함께 생산할 계획이다. 2026년 착공해 2027년 말 준공, 2028년부터 GMP 가동을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 대화제약이 체질변화에 나서고 있다. 글로벌 사업 확대로 내수 의존도를 줄이고 있다. 특히 중국 사업에서 성과를 내고 있다. 임원진도 재편되고 있다. 지난해 4월부터 가동된 2세 김은석(50) 단독대표 체제 이후 나타난 변화다. 주요 보직은 대부분 1970년생 내부승진자로 채워졌다. 대화제약의 올 반기 매출은 726억원이다. 이중 내수(637억원)는 87.7%를 차지한다. 여전히 내수 비중이 높지만 지난해보다 낮아진 수치다. 지난해는 매출 1494억원 중 내수(1374억원)가 92%를 차지했다. 2023년은 91.23%였다. 올해 내수 비중이 낮아진 이유는 글로벌 사업에서 성과를 내고 있어서다. 올 2분기에는 처음으로 중국(CNY) 매출이 잡혔다. 지난해 9월 위암 적응증으로 허가받고 올초 시판된 경구용 항암제 리포락셀 관련 매출로 추정된다. 기존에는 미국(US), 유럽(EUR) 매출만 잡혔다. 리포락셀은 퀀텀 점프를 준비중이다. 위암 보험 등재를 추진중이기 때문이다. 올 3월경부터 상하이를 중심으로 출시된 리포락셀은 현재 비급여(30mg 기준 94만원) 상태다. 급여 적용시 빠른 시일내에 100억원 이상 제품이 전망된다. 대화제약은 리포락셀에 대해 중국내 위암은 물론 유방암 적응증 허가 도전도 진행중이다. 대화제약의 중국 사업 성과는 이뿐만이 아니다. 회사는 얼마전 합자회사 JHK Biopharm(중국 상하이 소재, 대화제약 지분 25%)을 통해 알츠하이머형 치매 치료제 Rivamensa Patch(성분명 리바스티그민) 중국 허가를 받았다. 국내 제약사 전신용 TDDS(Transdermal Drug Delivery System) 패치 제품의 중국 첫 허가 사례다. 중국 내 치매 환자 수는 1000만명 이상으로 추정되며 2050년에는 4000만명 이상으로 전망된다. 이에 알츠하이머형 및 기타 치매 치료제에 대한 수요는 지속 확대될 전망이다. 대화제약은 JHK Biopharm과 협력해 생산·품질관리·물류 체계를 정비하고, 중국 시장에서의 안정적 공급 체계 구축을 추진할 예정이다. 보험 약가 책정, 의료기관 등록, 마케팅 및 유통 파트너십 등 후속 절차도 진행할 계획이다. 2세 경영 대화제약 임원진 재편 대화제약의 체질변화는 임원진 재편에서도 두드러진다. 회사는 최근 1년여간 임원진 세대교체를 단행했다. 장수 CEO 노병태 대표이사는 지난해 4월 1일 사내이사 사임 후 6월 1일 퇴임했다. 이상태 전무(경영지원본부), 지신배 상무(1공장장)가 그해 10월 1일 퇴임했다. 한남수 이사(2공장장), 안분연 이사(정보시스템팀장)은 올 1월 1일 회사를 떠났다. 양재권 전무는 올 4월 1일 퇴임했다. 빈자리는 대부분 1970년대생 내부인사가 채웠다. 올 3월 1일자로 김형민 이사가 상무(생산본부장)로, 정상규씨(1/3공장장), 서중기씨(2공장장), 정진아씨(중앙연구소/품질총괄)가 이사로 선임됐다. 이상태 전무 자리는 나종성 전무(경영지원본부장)가 채웠다. 나 전무는 안국약품, 미코바이오메드 출신이다. 대화제약은 지난해 4월부터 2세 김은석 단독대표 체제다. 이에 최근 세대교체는 김은석 대표의 의중이 반영됐다고 평가받는다. 김은석 대표는 김수지(81) 명예회장 장남이다. 성균관대학교 산업심리학과와 성대 대학원 경영학과 출신이다. 부광약품에서 근무하다가 2008년 대화제약에 입사한 후 상무이사를 거쳐 2015년 3월부터 노병태와 각자대표를 맡았다. 그리고 지난해 4월 단독대표 자리를 꿰찼다. 업계 관계자는 "대화제약은 글로벌 사업 확대와 임원진 재편 등을 통해 체질변화에 나서고 있다. 특히 2세 경영이 본격화되면서 새로운 대화제약이 만들어지고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 매출 1위를 달리고 있는 면역항암제 키트루다의 피하주사(SC) 제형이 상용화됐다. 티쎈트릭, 옵디보 등 면역항암제에 불어온 제형 변경 바람이 항암제 전체 영역으로 확산될 가능성이 높아졌다. 23일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 20일 키트루다SC 제형 '키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEX)'를 허가했다. 이번 허가로 키트루다 큐렉스는 대장암, 위암, 자궁경부암, 간세포암, 메르켈세포암, 신세포암, 자궁내막암, 삼중음성유방암, 흑색종, 비소세포폐암, 악성 흉막 중피종, 두경부암, 요로상피암, 현미부수체 불안정성-불일치 복구 결핍(MSI-H 또는 dMMR) 암 등 14개 암종에서 사용이 가능해졌다. 적응증으로 살펴보면 38개에 달한다. 키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 주요 고형암에서 발현되는 PD-L1 바이오마커를 타깃한다. 이 치료제는 지난해 294억8200만 달러(약 41조원)를 기록하며 글로벌 항암제 시장 매출 선두를 달리고 있다. 국내에서도 단일 품목 기준 의약품 매출 선두를 차지하고 있으며, 주요 적응증이 포진된 폐암, 위암, 유방암 등 고형암 치료에서 표준요법으로 자리 잡고 있다. 키트루다 큐렉스의 허가로 매출이 더 가파르게 증가할 가능성이 높아졌다. 정맥주사(IV) 제형이 표준인 항암제 시장에서 SC 제형은 환자 편의성과 병원 내 투약 회전율을 크게 높일 수 있기 때문이다. 기존 키트루다 IV는 환자가 병원을 방문해 2시간가량 투여해야 했지만, 키트루다 큐렉스는 3주에 투여 시간이 1분 소요되고 6주 간격 투여 시 2분 만에 투여를 마칠 수 있다. 대형병원뿐만 아니라 의원급에서도 처방이 가능해 환자 편의성이 크게 높아질 것으로 기대된다. 키트루다 큐렉스의 허가 기반은 임상3상 MK3475A-D77 연구다. 임상에는 이전에 치료 경험이 없는 상피세포성장인자수용체(EGFR), 역형성림프종인산화효소(ALK), 반응성산소종1(ROS1) 변이 비소세포폐암 환자 377명이 포함됐다. 환자들은 키트루다 큐렉스군과 키트루다 IV군에 2:1 비율로 배정됐다. 키트루다 큐렉스, IV에 각각 백금 기반 항암화학요법을 병용 투여해 양 군 간의 비열등성과 안전성을 비교 평가했다. 주요 평가변수는 맹검독립중앙검토(BICR)에 의해 측정된 객관적반응률(ORR), 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS), 안전성이었다. 임상 결과, 키트루다 큐렉스군의 ORR은 45%로, 키트루다IV 42% 대비 높았다. PFS와 OS를 살펴보면 키트루다 큐렉스군과 IV 군 사이에서 큰 차이가 나타나지 않았다. 안전성 측면에서 흔하게 나타난 이상반응은 메스꺼움 25%, 피로 25%, 근골격계 통증 21% 순으로 집계됐다. 키트루다 큐렉스에는 국내 기업 알테오젠의 제형 변경 기술 ‘ALT-B4’가 적용됐다. ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해하여 정맥투여에서 피하주사 방식으로 약물전달 방식을 변경할 수 있다. 알테오젠은 MSD와 2020년 6월 라이선스 계약을 체결하며 ALT-B4에 대한 사용권을 부여한 바 있다. SC 제형은 통상 1시간 이상 소요되는 IV 투여 시간을 단축할 수 있다는 강점이 있다. 면역항암제 중에서는 로슈와 BMS가 각각 티센트릭과 옵디보 SC 제형을 개발해 낸 바 있다. 표적항암제서도 SC 제형 등장 임박 표적항암제에서도 SC 제형의 등장이 임박했다. 주인공은 얀센의 리브리반트 SC 제형 '리브리반트 파스프로'다. 현재 얀센은 FDA에 허가 신청을 하고 심사 결과를 기다리고 있다. 지난해 공개된 PALOMA-3 임상3상 연구에서 리브리반트 파스프로는 투여 관련 이상반응을 감소시켰고 IV보다 열등하지 않은 약동학적 특성과 효능을 보인 바 있다. 또 렉라자+리브리반트 파스프로는 의료진 행위 제공 시간 2.3시간을 기록하며 IV 제형 4.4시간 대비 투약 시간을 줄였다. 또 이달 초 열린 세계폐암학회에서는 얀센이 진행 중인 PALOMA-2 연구 결과도 공개됐다. PALOMA-2는 리브리반트 파스프로와 렉라자 병용요법의 효능을 평가한 임상이다. PALOMA-2 코호트5에서 리브리반트 파스프로와 렉라자를 투여받은 환자 77명의 ORR은 연구자 평가에서 82%, BICR에서 87%로 나타났다. 이는 기존 정맥주사 투여 결과와 유사했다. 또 투여 관련 이상반응(ARRs) 발생률이 12%에 불과해 안전성 이점을 확인했다. 또 PALOMA-2 코호트4 연구에서는 기존 리브리반트 IV를 투여받던 비소세포폐암 환자를 리브리반트 파스프로로 전환했을 때 가능성도 확인됐다. 임상에서 리브리반트 파스프로의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 바와 일치했으며 주입 관련 부작용은 IV 제형 대비 적은 것으로 나타났다. 얀센이 리브리반트 투여 편의성 확보에 노력을 기울이는 주된 이유 중 하나는 렉라자와의 시너지 효과 때문이다. 얀센은 국내를 비롯해 미국과 유럽, 일본 등 주요 국가에서 렉라자+리브리반트를 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 허가받았다. 다만 렉라자+리브리반트 병용요법의 단점으로 부각되는 것은 주사제인 리브리반트로 인해 투여 편의성이 낮아질 수 있다는 점이다. 유한양행의 렉라자를 포함해 아스트라제네카 타그리소(3세대) 베링거인겔하임 지오트립, 화이자 비짐프로(2세대) 로슈 타쎄바, 아스트라제네카 이레사(1세대) 등 EGFR 양성 표적치료제는 모두 경구제다. 리브리반트의 경우 3주에 1번 병원에 방문해 1시간 이상 투여 받아야 하는 IV 제형이다. 이에 비소세포폐암 환자들의 투여 편의성이 저해될 수 있다는 점이 지적됐다. 얀센은 리브리반트 파스프로를 통해 병용요법의 시너지를 극대화 하겠다는 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 그림의 떡이 될 뻔했던 RET 표적항암제 '레테브모'가 어려운 1보 전진을 이뤄냈다. 연내 건강보험심사평가원 평가 절차를 마무리할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 얼마전 한국릴리의 RET(REarranged during Transfection) 저해제 레테브모(셀퍼카티닙)의 비소세포폐암과 갑상선수질암 적응증이 동시에 심평원 암질환심의위원회를 통과했다. 세번째 도전에서의 첫 결실이다. 지난 2022년 3월 국내 허가된 레테브모는 같은해 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하지 못했지만 11월 암질심의 벽을 넘고 2023년 5월 약제급여평가위원회를 최종 통과했다. 약평위 통과 후 6월, 국민건강보험공단과 약가협상에 돌입하면서 급여 등재 기대감이 커졌지만, 결국 합의를 이뤄내지 못했다. 이는 당해년도 유일한 약가협상 불발 소식이었다. 이에 따라 우리나라에서 RET 항암제 옵션은 유명무실해 질 것으로 예상됐다. 국내 허가된 RET 항암제는 2종이다. 레테브모 이외 한국로슈가 블루프린트로부터 도입한 '가브레토(프랄세티닙)'가 있다. 그러나 로슈가 판권을 내려 놓으면서 가브레토의 등재는 기대하기 어려운 상황이다. 하지만 릴리 한국법인이 꺼져가는 불씨를 살렸다. 끝까지 등재 절차를 마무리할 수 있을지 관심이 모아진다. 반전의 여지는 있다. 지금의 레테브모는 전체생존기간(OS) 데이터를 비롯해 제대로 된 3상 연구 결과가 확보된 상태다. 이제 릴리와 정부의 RET 항암제 도입에 대한 의지가 중요하다. 한편 레테브모는 2020년 미국에서 신속 심사(Accelerated Approval), 우선 심사(Priority Review), 혁신의약품 및 희귀의약품 지정(Breakthrough Therapy & Orphan Drug Designation)을 적용 받아 RET 유전자 변이 암 환자를 위한 최초의 치료옵션으로 승인됐다. 레테브모 허가 이전에 RET 변이 비소세포폐암 및 갑상선암 환자들에게 사용할 수 있는 표적치료 옵션은 없었다. 그렇기 때문에 식품의약품안전처는 레테브모를 신속심사 제도를 통해 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 성인 환자 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암이 있는 성인 및 만 12세 이상 소아 환자 ▲방사선 요오드에 불응하고 이전 소라페닙 또는 렌바티닙의 치료 경험이 있으며 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 갑상선암 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다. 현재 약가참조국인 A7 국가 중 프랑스를 제외한 6개국(미국, 독일, 이탈리아 영국, 스위스, 일본)에서 레테브모는 임상현장에서 급여 약제로 사용되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 최근 인투셀이 특허 이슈로 논란이 된 가운데, 확대 해석을 경계해야 한다는 전문가 지적이 나왔다. 특허 출원·등록 과정에서 충분히 일어날 수 있는 일이며, 기술이전 과정에서 특허 리스크를 세심히 살펴야 한다는 지적이다. 지난 24일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 ‘2025 KoNECT International Conference(2025 KIC)’에선 인투셀 특허 논란이 주요 화두로 언급됐다. 문여정 IMM 인베스트먼트 전무는 ‘투자자 관점에서 본 임상 디자인’ 세션에서 “최근 투자자 입장에서 큰 이슈가 된 사건이 있다”며 인투셀 사례를 언급했다. 그는 “상장 당시 특허 문제를 알고 있었는지가 핵심”이라며, 인투셀뿐 아니라 상장 주관사와 한국거래소로 논란이 확산될 수 있다고 짚었다. 인투셀 논란은 중국 바이오기업이 인투셀의 ADC 플랫폼 ‘넥사테칸’과 유사한 특허를 선출원한 사실이 드러나면서 불거졌다. 핵심 기술의 특허 무효화 가능성이 제기되자 지난 7월 에이비엘바이오는 인투셀과의 기술이전 계약을 해지했다. 사건은 금융감독원 조사로 이어졌다. 금감원은 인투셀이 상장 과정에서 증권신고서를 허위 기재했는지 여부를 조사하고 있으며, 조사 범위는 상장 주관사까지 확산되는 양상이다. 변리사 자격을 가진 안정란 SJ인베스트먼트 파트너스 상무가 설명을 이어갔다. 안 상무는 “특허 출원과 등록 과정을 이해했다면 큰 문제로 이어지진 않았을 것”이라고 선을 그었다. 현행법상 특허는 출원 후 18개월이 지나야 공개된다. 이 기간 동안 발명자와 출원인은 권리를 보호받으며 경쟁자 방해 없이 기술을 보완하거나 후속 특허를 출원할 수 있다. 인투셀 특허 논란 역시 이러한 시간차에서 비롯된 것으로 안 상무는 해석했다. 선행 기술이 공개되지 않은 시점에 후속 출원자인 인투셀이 이를 인지하지 못하고 특허를 출원한 것으로 보인다는 해석이다. 특허가 등록되기 전 기술이전 계약을 체결하는 것이 이례적이냐는 질문에 대해 안 상무는 “통상적인 일”이라고 일축했다. 안 상무는 “이런 사례는 굉장히 많다. 특허를 너무 일찍 등록하면 보호 기간이 짧아지기 때문에 의도적으로 등록을 미루는 경우도 많다”고 말했다. 이어 “보통 비임상 단계에서 특허를 출원하는데, 혁신 기술이라면 비임상 단계에서의 기술 이전도 충분히 가능하다. 이러한 사례도 흔하다”고 덧붙였다. 이번 논란의 핵심인 중국 기업의 특허 역시 아직 등록이 완료되지 않았다고 강조했다. 안 상무는 “상장 이전에 기술이전 계약을 체결한 상태로 선행특허 출원 사실이 상장 이후 밝혀졌는데, 엄밀히 말해 선행특허도 (출원만 했을 뿐) 등록 상태는 아니다. 출원 후 18개월이 지나 공개만 됐을 뿐”이라고 지적했다. 안 상무는 “설령 중국 기업의 특허가 등록되더라도 인투셀은 다툴 여지가 많다”며 “이의신청을 통해 적극적으로 대응할 수도 있고, 아예 특허권을 사오는 방법도 있다”고 설명했다. 그러면서 특허 논란이 아닌 인투셀의 플랫폼 기술 자체를 봐야 한다고 강조했다. 안 상무는 “인투셀의 핵심은 플랫폼 기술에 있다. 논란이 된 페이로드는 일부일 뿐”이라며 “이를 사전에 고지하지 않고 상장한 것처럼 비춰지는 건 확대 해석일 수 있다”고 경계했다. 다만 안 상무는 “아쉬운 점이 없는 것은 아니다. 회사가 중국 기업의 선행특허 출원 사실을 인지한 직후, 인투셀이 다양한 방법으로 극복하겠다는 의지를 적극 피력했으면 좋았을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 창립 38주년을 맞아 기념행사를 열고 임직원들을 격려했다. 지난 19일(금) 경기도 광주시 도척면의 유나이티드 히스토리 캠퍼스에서 열린 행사에는 한국유나이티드제약을 비롯한 계열사인 한국바이오켐제약, 유나이티드인터팜, 케일럽멀티랩, 유엔알리서치, 유엔에스바이오 직원 약 1100여 명이 참석했다. 이날 창립행사 축하공연을 시작으로 창립기념식과 '나의사랑 나의가족'을 주제로 한 사진전 등 각종 행사가 개최됐다. 창립기념식은 사가 제창 및 홍보영상 상영과 장기근속자 표창, 대표이사 기념사, 축하 떡 커팅 순으로 진행됐다. 행사에서는 △관리본부 김태식 전무 외 4명이 30년 근속, △영업지원본부 김귀자 부사장 외 14명이 25년 근속, △대외협력실 이강래 이사 외 7명이 20년 근속, △개발부 남규열 상무 외 19명이 15년 근속, △마케팅본부 김기범 이사 외 19명이 10년 근속 표창을 받았다. 강덕영 대표는 기념사에서 “회사가 38주년을 맞이하는 동안 회사가 성장할 수 있었던 이유는 바로 임직원 여러분들 덕분이다. 앞으로 지속적인 투자를 통해 회사를 더욱 성장시킬 것”이라고 전했다. 한편, 이날 행사가 열린 ‘유나이티드 히스토리 캠퍼스’는 자연 속에서 역사 전시물과 공연을 관람할 수 있는 장소로 ‘야외 공연장’과 ‘역사박물관’, ‘아트리움’, ‘홍보관’, 솔로몬 아카데미, 노아의 방주 등으로 구성됐다. 역사박물관에는 조선 말기부터 현재까지 우리나라의 성장 과정을 한 눈에 볼 수 있는 자료가 전시돼 있으며, 아트리움은 최신 장비를 활용해 음악 공연과 세미나, 교육, 회의 등을 진행할 수 있는 다목적 문화 공간이다.

[데일리팜=김진구 기자] “대다수 바이오텍에 필요한 것은 신약 허가 기간 단축이 아니라, 임상시험계획 신청(IND)에 따르는 승인 기간 단축입니다.” 국내 주요 제약바이오 벤처투자자들은 24일 서울 소공동 롯데호텔에서 개최된 ‘2025 KoNECT International Conference(2025 KIC)’에 참석해 한 목소리로 이같이 주문했다. 2025 KIC는 국가임상시험지원재단이 보건복지부·식품의약품안전처와 함께 개최한 임상시험 국제 콘퍼런스다. 이날 행사에선 ‘투자자 관점에서 본 임상 디자인’을 주제로 한 세션이 마련됐다. 이 세션에는 ▲문여정 IMM 인베스트먼트 전무 ▲강지수 BNH 인베스트먼트 전무 ▲김현기 스톤브릿지벤처스 상무 ▲안정란 SJ인베스트먼트 파트너스 상무 등 주요 제약바이오 벤처투자자들이 패널로 참여했다. 이들은 기술수출 모델을 주력으로 하는 바이오텍의 경우, 하루라도 빠르게 임상 단계에 진입하는 게 경쟁력 확보로 이어진다며 IND 승인 기간 단축 필요성을 강조했다. 현행법상 식약처는 기업이 임상시험계획을 제출하면 30일 이내에 승인 여부를 통보해야 한다. 그러나 실무적으로는 30일 내 승인 사례는 거의 없고, 대부분 반 년 가까이 걸린다는 게 공통된 지적이다. 이 과정에서 기술수출 경쟁력이 약화되고, 바이오텍은 투자 유치에 어려움을 겪게 된다고도 비판했다. 강지수 전무는 “한국의 IND는 글로벌 대비 여전히 더디다. 심지어 미국 식품의약국(FDA)에서 IND 승인을 받았음에도 한국에서 IND 승인이 6~9개월 더 걸리는 경우가 다반사”라며 “사정이 이렇다보니 한국에서 임상 IND를 진행하는 대신, 미국·호주 IND로 직행하는 경우도 늘어나는 추세”라고 꼬집었다. 글로벌 흐름에 발맞춰 제도 개선이 필요하다는 주장이 이어졌다. 김현기 상무는 “중국은 최근 임상 IND 기간을 60일에서 30일로 단축했다. 덴마크는 14일 이내에 통보만 하면 되는 식으로 IND 규정을 바꾸기로 했다”며 “전 세계에서 경쟁적으로 IND를 혁신적으로 바꾸는 상황”이라며 “한국도 과감한 변화가 필요한 시점”이라고 말했다. 안정란 상무는 “한국 식약처도 안전성·유효성에 대한 과학적 평가 역량이 크게 향상됐다”며 “지난 수십년간 가져왔던 보수적인 태도를 바꿀 때가 됐다”고 덧붙였다. 또한 패널들은 정부가 추진하는 신약 허가 심사 단축을 언급하며 IND 승인 기간 단축이 더욱 시급하다고 재차 강조했다. 대부분의 바이오텍이 R&D 전략의 초점을 신약 허가가 아닌 기술 수출에 두고 있는 만큼, IND 승인이 빨라져야 실질적 도움이 된다는 것이다. 이와 관련 식약처는 올해 1월부터 허가 심사 기간을 단축한 바 있다. 신약 수수료를 기존 883만원에서 4억원으로 대폭 인상하는 대신, 신약 허가기간을 420일에서 295일로 단축하는 내용이 골자다. 문여정 전무는 “임상을 진행하는 바이오텍 입장에서 신약 허가 기간을 단축하는 게 정말 필요하고 중요한 것인지 의문”이라고 지적했다. 허가 절차가 빨라지는 것은 분명 긍정적이지만, 바이오텍의 기업 가치가 크게 변동하는 구간은 허가 단계가 아니라 초기 임상 단계라는 지적이다. 김현기 상무 역시 “신약 허가를 빨리 해주는 게 과연 대다수 바이오텍에 얼마나 도움이 되는지 생각해볼 필요가 있다. 오히려 하루라도 빨리 임상 단계에 진입하는 게 글로벌 기술수출 경쟁에서 유리할 것”이라고 거들었다.

[데일리팜=손형민 기자] 사노피는 2025년에서 2026 절기 독감 예방접종 시즌을 맞아 지난 3일부터 자사의 3가 독감 백신 ‘박씨그리프주(Vaxigrip)’의 전국 공급을 시작했다고 22일 밝혔다. 질병관리청이 발표한 '국내 병원체 감시 결과를 통한 2024& 8211;2025 절기 독감 바이러스 유행 특성 분석'에 따르면 작년 독감 유행은 전년보다 늦게 시작돼 2025년 1월 초 정점을 기록했으나, 유행 규모는 전년도 대비 20~30% 더 크고 2016년 이후 가장 높은 수준에 달했다. 특히 겨울방학 후 개학 시기 아동·청소년을 중심으로 2차 유행이 발생했고, 장년층과 65세 이상 고령층에서도 2023-2024 절기 대비 약 20% 증가하는 등 유행범위가 확산됐다. 이러한 추세를 고려해 다가오는 절기에도 대규모 유행이 반복될 수 있어 미리 예방접종이 필요하다. 독감은 단순한 호흡기 질환을 넘어 기저질환 악화, 폐렴, 심혈관질환 악화 등 중증 합병증을 유발할 수 있다. 특히 영유아, 임신부, 만성질환자, 고령자 등 고위험군은 독감 감염 시 입원이 필요한 중증 합병증 및 사망 위험이 높아 각별한 주의가 필요하다. 사노피는 수입 백신사 중 유일하게 4년 연속 독감 백신 국가예방접종지원 사업에 참여하고 있으며, 올해 공급되는 박씨그리프주는 보건소 및 위탁의료기관, 전국 주요 병& 8729;의원에서 접종 가능하다. 올해부터 국가필수예방접종사업(NIP) 독감 백신이 기존 4가에서 3가로 전환됨에 따라, 사노피는 신속한 허가와 유통을 통해 백신을 적시에 제공했다. 박씨그리프주는 100년 이상의 백신 개발 역사를 가진 사노피가 프랑스에서 원액부터 포장까지 생산하여 국내에 공급하는 수입 완제품이다. 소아, 기저질환자, 고령자 등 독감 고위험군을 포함한 생후 6개월 이상의 전 연령에서 1만 3천명 이상이 참여한 총 6건의 대규모 글로벌 임상 연구(유럽, 아시아, 남미, 오세아니아 등 4개 대륙)를 통해 면역원성과 안전성 프로파일을 확인했다. ▲생후 6~35개월 영유아에서 독감 관련 합병증 감소 효능을 확인했고, ▲관상동맥질환자만을 대상으로 한 임상시험에서는 심혈관질환 합병증 예방 효능을 확인했다. 또한 ▲임신부만을 대상으로 한 임상연구를 통해 예방접종 유효성과 안전한 사용 가능성이 확인되는 등 고위험군 포함 전 연령층에서 일관된 예방 효능과 안전성 프로파일을 확인했다. 관련 연구에 따르면, 해당 절기에 유행하는 바이러스 항원에 정확히 대응하는 독감 백신을 사용할 경우 당뇨병, 심장, 폐 질환 등 만성질환자에게 독감이나 폐렴으로 인한 입원 또는 사망을 약 43-56% 예방할 수 있는 것으로 나타났다. 또 관상동맥질환 환자만을 대상으로 한 임상에서는 심근경색 또는 고위험 관상동맥질환 환자 접종 시 모든 원인에 의한 사망 및 심근경색증 또는 스텐트 혈전증의 복합 위험이 28% 감소했고, 모든 원인으로 인한 사망 위험과 심혈관 사건으로 인한 사망 위험이 각각 41% 감소한 것으로 확인됐다.