[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)이 빠른 피로회복과 신체 부담을 줄인 일반의약품 비타민B 드링크제 ‘유한메가비타액’을 출시했고 22일 밝혔다.유한메가비타액은 하루 1병 복용으로 액상으로 빠르게 피로회복 효과를 볼 수 있는 일반의약품 드링크제다.피로회복에 도움을 주는 타우린을 일반의약품 표준제조기준 1일 최대 함량인 2,000mg을 함유하고, 활성형 비타민B군을 포함해 체내 흡수율과 생체 이용률을 높인 것이 특징이다.또한 무카페인/무과당/무설탕으로 제품을 설계해 불필요한 자극은 줄였다.또한 글리세로인산마그네슘과 글루콘산아연을 함유해 위장 부담을 최소화하고 생체 이용률을 높였다.글리세로인산마그네슘은 체내 흡수가 용이하고 설사와 같은 부작용이 적은 마그네슘 성분이며, 글루콘산아연은 위장 자극이 적고 생체이용률이 높은 아연 형태이다.이러한 미네랄 조합을 통해 피로회복과 더불어 면역력 유지 및 신경 안정 효과까지 고려했다.유한메가비타액은 간 세포 보호에 도움을 주는 UDCA(우르소데옥시콜산)를 보강해, 타우린과 함께 간 해독 및 에너지 대사 측면에서 시너지 효과를 기대할 수 있다.이 두 성분의 조합은 단순한 피로 회복을 넘어, 피로의 종합적인 원인까지 케어하는 기능성 설계라는 점에서 차별화된다.유한양행 관계자는 “최근 소비자들 사이에서 무카페인/무과당/무설탕 등 보다 건강에 초점을 맞춘 제로포뮬러(Zero Formula)에 대한 선호가 빠르게 증가하고 있다“라며, “유한메가비타액은 자극 없이도 충분한 활력을 줄 수 있어, 당류나 카페인에 민감한 소비자나 정제 복용에 부담을 느끼는 분들에게도 편의성을 높인 약국 피로회복제가 될 것”이라고 밝혔다.

(왼쪽 두번째부터) 지아이이노베이션 윤나리 전무, 홍준호 대표, 장명호 대표, 에임드바이오 허남구 대표, 남도현 의장(CTO) [데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션(대표 장명호, 홍준호)은 항체약물접합체(ADC) 개발 전문기업 에임드바이오(대표 허남구)와 교모세포종(GBM, Glioblastoma Multiforme) 치료를 위한 임상연구 협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결했다고 22일 밝혔다.이번 MOU는 재발한 교모세포종 환자 중 방사선 수술 또는 치료를 받은 환자를 대상으로, 지아이이노베이션의 면역항암제 GI 102의 병용요법에 대한 임상연구를 통해 가속승인 획득을 목표로 한다.GI-102는 이미 전임상 교모세포종 모델에서 항암 활성을 확인한 바 있다.교모세포종은 WHO 뇌종양 분류 Ⅰ‧Ⅱ‧Ⅲ‧Ⅳ 등급 중 가장 악성인 Ⅳ등급인 대표적인 악성 중추신경계 종양이다. 재발률과 사망률이 매우 높고, 아직까지도 효과적인 치료제가 부족한 미충족 수요(unmet need)의 질환으로 꼽힌다.시장조사기관 글로벌 인포메이션(Global Information)에 따르면, 교모세포종 치료제 시장은 2023년 기준 약 31억 1,000만 달러(약 4조 3,500억원) 규모로 평가되며, 2030년에는 약 53억 9,000만 달러(약 7조 5,500억원)에 이를 것으로 전망된다.연평균 성장률(CAGR)은 8.17%로, 희귀 뇌종양 분야 중에서도 가장 활발한 R&D 영역 중 하나다. 특히, 높은 미충족 수요로 인해 비교적 소규모 임상시험만으로도 가속승인(Accelerated Approval)이 가능해, 최근 면역항암제 시장의 경쟁이 심화되는 가운데 새로운 돌파구로 주목받고 있다.이번 MOU는 교모세포종 분야의 세계적 권위자인 삼성서울병원 남도현 교수가 창업한 에임드바이오가 임상개발을 주도하는 형태의 협력이며, 향후 상업화에 따른 수익은 양사 간 사전 협의된 비율로 분배될 예정이다.지아이이노베이션 장명호 대표는 “이번 협약은 임상 2상을 통해 조건부 승인을 받아 조기상업화를 목표로 한다. 에임드바이오 남도현 교수님과 새로운 치료법의 상용화를 통해 교모세포종 치료의 글로벌 표준요법으로 자리잡기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.에임드바이오 허남구 대표는 “교모세포종과 같은 고난도 질환 영역에서 임상적 유의미성을 확보할 수 있도록 협력할 것”이라며, “이번 파트너십이 양사 모두에게 의미 있는 전환점이 될 것”이라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 얼박사가 아이스크림 브랜드 녹기전에와 콜라보를 진행한다고 22일 밝혔다.‘녹기전에’는 서울 마포구 염리동에 위치한 아이스크림 브랜드로 매일 직접 만든 다양한 메뉴의 아이스크림을 선보이며 일명 염리동 핫플로 자리잡았다.최근까지 총 400여개 이상의 메뉴를 선보였으며 다양한 브랜드와 콜라보를 진행한 바 있다.얼박사는 녹기전에와 협업을 통해 얼박사의 맛을 녹인 시즌한정 메뉴인 얼박사소르베를 선보인다. 얼박사의 레몬 라임향이 시원한 소르베에 입혀져 입안 가득 상쾌함을 전한다.동아제약은 얼박사와 녹기전에 콜라보를 기념해 오는 8월 10일까지 얼박사 증정이벤트를 진행한다.녹기 전에 염리동 매장에서 얼박사소르베를 구매하고 박카스 공식 인스타그램 계정(@dongabacchus_official)을 팔로우 한 후 스토리나 피드에 구매 인증 게시글을 업로드하면 현장에서 얼박사 1캔을 증정한다.지난 6월 출시된 ‘얼박사’는 모디슈머 대표 꿀조합 레시피를 기반으로 만든 제품이다. 번거롭게 제조하지 않고 한 캔으로 맛볼 수 있어 소비자들에게 긍정적인 반응을 얻고 있다.얼박사는 GS25와 동아제약 네이버 브랜드 스토어에서 만나 볼 수 있으며 GS25에서는 오는 8월 31일까지 1+1행사를 진행한다.동아제약 관계자는 “얼박사와 녹기 전에가 함께 선보이는 얼박사소르베는 더운 여름날 상큼함과 활력을 더해줄 것”이라며 “이번 콜라보를 통해 많은 소비자분들께 얼박사 브랜드를 알릴 계획”이라 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 허가 10주년을 맞이한 옵디보가 여보이와의 병용요법의 적응증을 간세포암 1차치료로 넓히면서 영향력을 확장할 것으로 기대된다.기존 간세포암 1차 치료 환경에서 10년 이상 표준 치료로 사용돼 온 타이로신 키나제 억제제(TKI)는 미충족수요가 있던 만큼 우선적인 치료옵션이 될 것이라는 게 전문가의 평가다. 아직 급여라는 과제가 남아있지만 새로운 표준요법으로 자리 잡을 것이라는 시각이다.한국오노약품공업과 한국BMS제약은 이달 22일, 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이필리무맙) 병용요법의 간세포암 1차치료 적응증 확대를 조명하는 간담회를 개최했다.옵디보는 PD-1(programmed cell death-1)과 PD-1 리간드의 경로를 저해함으로써 신체의 면역계를 이용해 항종양면역반응을 재활성화하는 기전의 PD-1 면역관문억제제다.김도영 세브란스병원 소화기내과 교수2015년 악성 흑색종의 2차 치료제로 국내 처음 도입된 이후, 2025년 7월 기준 총 11개 암종에 걸쳐 24개 적응증을 확보하고 있다.지난 10일에는 옵디보와 여보이의 병용요법이 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암 1차 치료에 대한 적응증을 식품의약품안전처로부터 추가 승인받았다.옵디보-여보이 병용요법의 간세포암 1차 허가 근거가 된 CheckMate-9DW 연구로 소라페닙과 함께 렌바티닙이 대조군으로 설정됐다는 점에서 긍정적인 평가를 받고 있다.김도영 세브란스병원 소화기내과 교수는 "간세포암 1차 치료에 허가된 치료제는 대부분 소라페닙을 대조군으로 설정했지만 이번 연구는 상대적으로 최신 치료 옵션으로 사용되고 있는 렌바티닙도 대조군으로 설정했다"며 "전체 대조군 중 렌바티닙을 투여한 환자 비율이 85%를 차지해 보다 현재 임상 환경과 유사한 조건에서 옵디보-여보이 병용요법의 우월성을 확인했다는 데 의의가 있다"고 설명했다.옵디보-여보이 병용요법은 CheckMate-9DW 연구를 통해, 추적관찰기간 중앙값 35.2개월 시점에서 23.7개월의 전체생존기간 중앙값을 확인했다.대조군의 경우 20.5개월로, 옵디보-여보이 병용군의 사망 위험이 대조군보다 21% 낮았다. 2년 및 3년 시점에서 확인한 옵디보-여보이 병용군의 전체생존율은 각각 49%, 38%로, 대조군의 39%, 24%를 상회했다.김 교수는 "CheckMate-9DW 연구 결과 3년차까지 소라페닙 및 렌바티닙 대비 옵디보-여보이 병용요법의 개선된 전체생존 이점이 유지됐다"며 "이는 이중 면역항암요법으로써의 지속적인 효과가 확인된 결과"라고 해석했다.또 그는 "옵디보-여보이 병용요법은 반응률과 완전 관해율 모두에서 대조군 대비 약 3배 향상된 결과를 보였으며, 반응 지속기간의 중앙값은 30.4개월이었다. 옵디보-여보이 병용요법에 반응한 환자군을 대상으로 2년 6개월 이상의 장기적인 치료 효과를 기대할 수 있는 셈이다"고 언급했다."미충족 수요 큰 간세포암 옵디보-여보이 역할 기대"이어지는 발표에서 유창훈 서울아산병원 종양내과 교수는 기존 치료의 한계가 있던 간세포암에서 옵디보-여보이 병용요법의 새로운 표준요법의 가능성을 주목했다.유 교수에 따르면 간암(질병코드 C22)은 2023년 기준, 국내 주요 암종별 사망률에서 11.9%로 폐암(21.9%)에 이어 두 번째로 높았으며, 같은 해 간암으로 인한 사망자는 총 1만136명에 달했다.유창훈 서울아산병원 종양내과 교수그는 "진행성 간세포암의 5년 생존율은 5% 미만으로 보고되고 있으며, 기존 1차 치료 환경에서 10년 이상 표준 치료로 사용돼 온 TKI는 1년 전후의 생존기간을 보이는 데 그쳤다"며 "2022년 면역항암제 기반 병용요법이 간세포암의 새로운 치료제로 도입되며 치료 지형이 변화했지만, 여전히 생존기간이나 반응률, 정맥류 출혈 부작용 측면에서 추가적인 대안이 요구됐다"고 설명했다.이 같은 상황에서 옵디보-여보이 병용요법의 간세포암 적응증 허가는 가장 먼저 처방을 고려할 수 있다는 게 유 교수의 의견이다.유 교수는 "높은 반응률과 약 2년의 장기 생존 가능성을 제시한 CheckMate-9DW 임상 결과는 국내 간세포암 1차 치료에서 새로운 표준 치료로서 활약할 수 있는 잠재력을 보여 주었다"며 "옵디보-여보이 병용요법의 치료 반응은 환자의 간 기능과 관계없이 일관됐고, 환자의 상태를 고려해 1차 요법으로 선택할 수 있는 근거를 마련했다"고 전했다.또 그는 "치료의 주된 목표가 장기 생존인 환자에게 우선적으로 고려 가능할 것"이라고 평가했다.특히 이미 옵디보-여보이 병용요법이 사전신청 제도를 통해 임상겸험이 충분히 쌓였다는 점에서 안전성 등에 대한 우려는 없을 것으로 전망했다.유 교수는 "안전성 프로파일은 각 약제의 기존 프로파일과 유사했으며, 이상반응 또한 대부분 관리 가능한 수준으로 나타났다"며 "옵디보와 여보이는 간세포암에서도 수년 전부터 사전신청 제도를 통해 병용요법에 대한 임상 경험이 충분히 쌓였다"고 밝혔다.이어 그는 "면역 관련 이상반응의 경우 모니터링을 통한 조기 발견과 관리를 통해 안전하게 대응 가능하며, 실제 임상 연구에서도 면역 관련 이상반응이 치료 중단으로 이어진 사례는 거의 없었다. 이상 반응 관리 측면에서의 우려점은 적을 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약은 신승원 이사를 HR 부문 담당 임원으로 영입했다고 22일 밝혔다. 이번 인사는 조직문화 혁신과 인적자원 역량 강화를 통해 삼진제약의 지속 가능한 성장 기반을 한층 공고히 하기 위한 전략적 판단의 일환이다.신승원 이사는 동아ST, GC녹십자, 매일유업 등 제약 및 식음료 산업에서 20년 이상 HR 분야를 이끌어온 인사 전문가다. 성과관리, 직무역량 모델링, 육성체계 설계, 조직문화 혁신 등 관련 업무 영역 전반에 걸친 실무 능력을 겸비하고 있다.신승원 이사는 “건실한 사업 기반으로 국내 제약산업에서 탄탄한 입지와 신뢰를 구축하고 있는 삼진제약에 합류하게 됐다. HR 경험과 인사이트를 바탕으로 삼진제약만의 경쟁력 있는 인사 전략과 조직문화를 구축해 나갈 것이고 이를 통해 회사의 발전에 기여하고자 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 3~4개 성분으로 조합된 고혈압·고지혈증 복합제들이 시장 확대에 어려움을 겪고 있다. 3제 복합제 시장은 전년동기 대비 처방실적이 3% 증가하는 데 그쳤고, 4제 복합제는 3분기 연속으로 처방실적이 유지됐다.이 시장에 뛰어든 제약사들의 기대와 달리 처방현장에서 크게 환영받지 못하는 모습이다. 3개 이상 약물을 병용하는 환자들로 타깃이 명확하다보니, 일정 수준 이상으로 시장이 확대되는 데 한계가 있다는 분석이 나온다. 새로운 성분·조합의 몇몇 후발제품이 틈새시장을 공략하며 두각을 드러내곤 있지만, 마찬가지로 한계가 명확하다는 분석이다.아모잘탄엑스큐, 첫 처방실적 감소…후발제품은 37% 증가22일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기기 고혈압·고지혈증 4제 복합제 시장의 원외처방 규모는 46억원으로, 전년동기 42억원 대비 9% 증가했다.이 시장은 2021년 1분기 한미약품이 로사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합의 아모잘탄엑스큐를 발매하면서 형성됐다. 2022년 4분기 이후론 녹십자 ‘로제텔핀’·종근당 ‘누보로젯’·제일약품 ‘텔미칸큐’가 잇달아 경쟁에 합류했다. 후발제품들은 아모잘탄엑스큐의 로사르탄 대신 텔미사르탄이 조합된 제품이다.아모잘탄엑스큐를 중심으로 4제 복합제 시장은 2021년 23억원에서 2022년 67억원, 2023년 127억원, 지난해 173억원 등으로 빠르게 확대됐다. 다만 최근 들어선 주춤한 모습이다. 특히 작년 4분기부터는 3분기 연속으로 46억원을 기록했다. 4제 복합제 시장의 성장세가 한 풀 꺾였다는 분석이 나온다.그간 시장 성장을 견인하던 아모잘탄엑스큐가 부진한 영향이다. 지난 2분기 아모잘탄엑스큐의 처방실적은 31억원으로 전년동기 대비 1% 감소했다. 아모잘탄엑스큐의 처방실적이 전년동기 대비 감소한 것은 지난 2분기가 처음이다.반면 나머지 후발제품의 합산 처방액은 같은 기간 11억원에서 15억원으로 37% 증가했다. 녹십자 로제텔핀은 6억원에서 9억원으로, 종근당 누보로젯은 4억원에서 6억원으로 각각 늘었다.3제 복합제 시장서도 기존 성분·조합 주춤…후발제품 기지개3제 복합제 시장에서도 비슷한 흐름이 나타났다. 기존 주류 성분·조합인 ‘ARB+암로디핀+스타틴’ 제품들은 대체로 주춤한 반면, 새로운 성분·조합인 ‘ARB+스타틴+에제티미브’ 제품들은 성장하는 모습이다.고혈압·고지혈증 3제 복합제 시장은 한미약품이 2017년 4분기 로사르탄+암로디핀+로수바스타틴 조합의 ‘아모잘탄큐’를 발매하면서 형성됐다. 이어 로사르탄 대신 발사르탄·텔미사르탄·칸데사르탄·피마사르탄을, 로수바스타틴 대신 아토르바스타틴을 조합한 다양한 제품이 발매됐다.ARB+암로디핀+스타틴 조합의 처방실적은 작년 2분기 152억원에서 올해 2분기 148억원으로 감소했다. 이 기간 한미약품 아모잘탄큐를 비롯해 보령 ‘듀카로’·대웅제약 ‘올로맥스’·유한양행 ‘듀오웰에이’·HK이노엔 ‘엑스원알’ 등 21개 제품 중 13개의 처방실적이 동반 감소했다. 반면 ARB+스타틴+에제티미브 조합은 작년 2분기 13억원에서 올해 2분기 16억원으로 27% 증가했다. 녹십자 ‘로제텔’은 9억원에서 12억원으로, 종근당 ‘텔미로젯’은 4억원에서 5억원으로 각각 늘었다. 두 제품은 2022년 2분기 이후로 발매된 바 있다.작년 3분기 발매된 암로디핀+스타틴+에제티미브 조합의 3제 복합제도 서서히 처방실적을 늘리는 중이다. 유한양행 ‘아토바미브에이’·SK케미칼 ‘토스젯에이’·셀트리온제약 ‘암로젯’은 올해 2분기 6억원을 합작했다.신규 성분·조합의 가세로 전체 고혈압·고지혈증 3제 복합제 시장 규모는 작년 상반기 328억원에서 올해 상반기 337억원으로 3% 증가했다.제약업계에선 기존 3제·4제 복합제가 처방현장에서 외면받고 있다는 분석이 나온다. 3~4개 약물을 병용하는 환자들을 공략하며 처방실적이 증가했지만, 일정 수준 이상으로 시장이 확대되는 데 한계가 있다는 분석이다. 신규 성분·조합의 복합제들 역시 틈새시장을 공략하며 두각을 드러내곤 있지만, 시장의 주류로 올라서진 않을 것으로 전망된다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국 연방정부가 국립보건원(NIH)과 식품의약국(FDA)의 예산을 대폭 삭감하는 방안을 추진하면서 글로벌 신약개발 생태계 전반에 경고등이 켜졌다. 미국 의회예산처(CBO)는 NIH의 예산을 40% 줄이면 장기적으로 신약 임상과 승인 건수가 유의미하게 감소할 것이라고 분석했다.22일 한국바이오협회가 공개한 자료에 따르면 CBO는 최근 발표한 보고서를 통해 NIH 예산이 2025년 455억 달러(약 63조원)에서 2026년 275억 달러(약 38조원)로 40% 줄어드는 시나리오를 제시하며, 이 같은 삭감이 신약개발에 미치는 영향에 대해 경고했다.트럼프 행정부와 공화당은 각 연방기구의 대대적인 구조조정을 추진 중이며, 이에 대한 분석을 요청한 민주당은 연구와 허가 지연으로 인한 의료 혁신 정체를 우려하고 있다.CBO 분석에 따르면 전임상 연구 자금이 10% 삭감될 경우 임상 1상에 진입하는 신약후보물질들이 첫 10년 동안 1개, 다음 10년에 9개, 그 다음 10년에 20개가 줄어드는 등 30년 간 총 30개가 감소할 것으로 나타났다. 장기적으로 신약 승인 건수는 연평균 2개, 약 5% 줄어들 것이란 예측이다.FDA 역시 예산 삭감 여파에서 자유롭지 않다. 트럼프 행정부는 FDA 예산도 2025년 72억 달러(약 10조원)에서 2026년 68억 달러로 6% 줄이는 방안을 추진 중이다. 이에 따라 FDA는 약 3500명을 구조조정 했고 일부 인력을 재고용했지만 승인 심사 속도에 직접적인 영향을 미친 것으로 보인다.CBO는 FDA의 신약심사 기간이 9개월 지연될 경우 첫 해 신약 승인이 급감할 것으로 내다봤다. 장기적으로는 첫 10년간 3개, 두번째 10년과 세번째 10년 간 각각 10개씩 총 23개의 신약이 승인을 받지 못할 수 있다는 게 CBO의 분석이다.실제 올해 상반기 FDA 신약 승인 건수는 총 16건으로, 전년 동기 21건 대비 5건이 줄었다. 구조조정과 예산 압박 속에서 미국의 규제 기관이 글로벌 신약 개발 흐름에 미칠 파장이 점차 현실화되고 있다.국내 신약개발도 '변수'…미국 예산 감축 여파 주시NIH와 FDA의 예산 삭감 시도가 본격화되자 국내 제약바이오 업계도 긴장하고 있다. 미국 내 신약 개발 지연과 심사 적체가 현실화될 경우 다국적제약사사와의 공동연구 기술이전 추진 일정에도 차질이 불가피하다는 전망이 나오고 있다.실제 주요 국내 바이오벤처사들은 초기 전임상 연구 단계에서 NIH의 연구 네트워크나 미국 내 CRO를 활용하고 있으며 미국 시장 진입을 목표로 한 기술수출 계약 역시 FDA 심사 일정에 밀접하게 연동돼 있다. 초기 연구부터 임상, 승인까지 미국 의존도가 높은 구조에서 심사 지연은 투자자 신뢰와 후속 계약에도 영향을 줄 수밖에 없는 상황이다.특히 기술수출 전략을 추진해온 기업들은 FDA 심사 지연 시 글로벌 파트너사의 라이선스 계약 연기 가능성을 우려하고 있다. 지난 몇 년간 국내 바이오기업들이 체결한 기술이전 계약 상당수는 임상시험계획(IND) 승인과 임상 개시 시점에 따라 마일스톤이 연동돼 있어 심사 지연이 곧 자금 흐름에도 영향을 줄 수 있다.일각에선 미국 시장 진입 계획을 보유한 일부 중견 제약사들도 신약허가신청(NDA) 전략을 수정할 수 있다는 관측도 나온다. NIH의 전임상 예산 축소로 미국 내 유효한 공동연구 기회가 줄어들 경우 유럽 등 대체 시장 확보가 중장기 전략으로 부상할 가능성도 거론된다.

[데일리팜=황병우 기자] 아스트라제네카의 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 타그리소(오시머티닙)가 항암화학요법과의 병용요법에서 전체생존기간(OS) 개선을 입증하면서 경쟁력을 강화했다.타그리소 제품사진이달 21일(현지시간) 아스트라제네카는 FLAURA2 3상 임상에서 최종 전체생존율 개선에 성공했다고 발표했다.FLAURA2 연구는 EGFR 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서 타그리소-항암화학 병용요법과 타그리소 단독요법의 치료 효과를 비교한 3상 임상시험이다.발표에 따르면 타그리소 병용요법군은 타그리소 단독요법군 대비 주요 2차 유효성 평가변수인 OS에서 통계적으로 유의하며 임상적으로도 의미 있는 개선을 보였다.또 기존의 연구에서 입증한 1차 유효성 평가변수인 무진행생존기간(PFS) 연장 또한 일관된 경향을 나타냈다.FLAURA2 임상의 책임 연구원인 파시 안느 미국 다나-파버 암 연구소 박사는 "이번 결과로, 타그리소 단독요법과 병용요법 모두 EGFR 변이 폐암 환자의 1차 치료 표준의 역할을 할 수 있음이 입증됐다"며 FLAURA2 연구는 질병이 진행하였을 때 후속 치료에 제한을 두지 않았음에도 이러한 생존 이점이 확인된 건 매우 인상적이다"고 설명했다.구체적인 데이터는 향후 진행될 학회에서 발표할 예정으로, 이르면 9월 초 세계폐암학회 학술대회(WCLC)에서 구체적인 데이터가 공개될 것으로 보인다. 또 회사는 연구 데이터를 규제기관에도 제출할 계획이다.타그리소는 지난 2023년 세계폐암학회에서 발표된 FLAURA2 연구의 중간 분석에서 타그리소 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 무진행생존기간을 9개월가량 연장하면서 질병 진행 또는 사망의 위험을 38% 감소시키며 1차 목표를 달성했다.1차 평가변수인 연구자가 평가한 무진행생존기간에서 병용요법군의 중앙값이 25.5개월로 2년을 넘어서면서 단독요법군의 16.7개월보다 8.8개월 더 길게 나타났다.다만, 첫 중간분석까지는 두 그룹 간 전체생존율에 큰 차이가 없는 양상을 보였으며, 지난해 유럽폐암학회(ELCC)에서 발표된 중간 전체생존율 분석에서는 두 그룹 간에 차이가 벌어졌지만, 여전히 통계적으로 유의미한 수준에는 이르지 않았다.하지만 이번 연구로 타그리소를 단독요법뿐 아니라 병용요법으로도 널리 사용할 수 있도록 근거를 마련했다는 점에서 시장 경쟁력을 유지하는 데 중요한 성과를 거둔 것으로 평가된다.수산 갈브레이스아스트라제네카 종양학 R&D 총괄 박사는 "이번 OS 결과는 타그리소가 EGFR 변이 폐암 치료의 핵심 약제(Backbone therapy)임을 더욱 확고히 하는 데이터"라며 "이는 환자들이 더 오래, 더 나은 삶의 질로 치료받을 수 있는 가능성을 제시한다"고 말했다.

종근당바이오 보툴리눔톡신 제제 '티엠버스' [데일리팜=손형민 기자] 종근당바이오(대표 박완갑)는 21일 차세대 보툴리눔톡신 제제 ‘티엠버스(TYEMVERS)’를 출시했다고 밝혔다.티엠버스는 중등증에서 중증의 미간주름 치료를 적응증으로 하는 제품으로 유럽 소재의 연구기관으로부터 독점 분양 받은 균주를 기반으로 개발됐다. 사람혈청알부민(HSA) 대신 비동물성 부형제를 사용해 혈액 유래 병원체의 감염 우려를 근본적으로 차단한 것이 특징이다.종근당바이오는 중증도에서 중증의 미간주름 국내 환자 300명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 티엠버스의 유효성과 안전성을 확보했다. 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 다기관 임상 등을 통해 보톡스주(onabotulinumtoxinA) 대비 비열등성을 입증했으며 투여군 간 이상반응 발생률에 차이가 없고 의약품 관련 중대한 이상반응도 없음을 확인했다. 해당 연구는 최근 SCIE급 국제학술지 미용피부과학회저널(Journal of Cosmetic Dermatology)에 게재된 바 있다.종근당바이오에 따르면 티엠버스는 동물 유래 성분을 철저히 배제한 비동물성(비건) 공정을 도입해 보툴리눔 톡신 제제로는 세계 최초로 인도네시아 할랄제품보증청(BPJPH)으로부터 할랄 인증을 획득했다. 미국 국립생물정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 젠뱅크(GenBank)에 공식 등록된 균주로 개발해 균주 출처에 따른 법적 리스크를 차단함으로써 글로벌 시장 진출 기반을 확보하게 됐다는 게 종근당바이오의 설명이다.종근당바이오 관계자는 “티엠버스는 출처가 투명한 균주를 기반으로 체계적인 임상 시험을 통해 안전성과 유효성을 입증한 차세대 보툴리눔 톡신 제제”라며 “세계 최초의 할랄 인증을 바탕으로 인도네시아, 중동, 말레이시아 등 이슬람권 국가를 비롯해 글로벌 시장을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.