[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소로 매출 감소 우려가 본격화하는 양상이다. 환자들의 약값 인상에 따른 처방 기피와 다른 약물 처방 전환 가능성이 커졌다. 콜린제제 연간 처방액이 6000억원을 상회하고 10여개 제약사가 100억원 이상을 올리는 주력 캐시카우 역할을 하고 있어 급여 축소 파장을 예의주시하는 모습이다. 콜린제제 캡슐제는 공장 4곳에서 전 제품을 생산하고 있어 수탁사들의 손실은 더욱 커질 전망이다. 제약사들, 콜린제제 급여축소로 매출 손실 우려...13개 업체 처방액 100억 상회 14일 업계에 따르면 지난달 21일부터 콜린제제의 선별급여가 시행됐다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 본임부담률이 종전 30%에서 80%로 2.7배 상향 조정됐다. 서울고등법원이 지난 8일 대웅바이오외 12인이 청구한 집행정지 청구를 기각하면서 보건복지부가 2020년 8월 발령한 콜린제제의 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시가 5년 만에 시행됐다. 제약사들은 콜린제제의 급여 축소에 따른 매출 감소를 걱정해야 하는 처지다. 환자 본인부담금 상승으로 처방이 줄어들거나 다른 의약품 처방으로 전환될 수 있다는 우려가 크다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 6123억원을 형성했다. 콜린제제는 최근 성장세는 주춤했지만 작년 처방 시장 규모는 5년 전과 비교하면 52.7% 확대될 정도로 급성장했다. 콜린제제의 처방금액이 많은 업체일수록 매출 감소에 대한 우려가 클 수밖에 없다. 콜린제제 시장은 대웅바이오와 종근당이 견고한 양강체제를 구축한 상태다. 대웅바이오의 글리아타민과 종근당의 종근당글리아티린은 지난해 처방금액이 각각 1597억원, 1213억을 기록했다. 대웅바이오의 글리아타민의 작년 처방액은 1597억원으로 전년대비 3.3% 늘었다. 글리아타민은 2019년 처방액 953억원에서 지난 5년간 67.7% 확대됐다. 글리아타민은 2020년 처음으로 1000억원을 넘어섰고 지난해까지 5년 연속 1000억원 이상의 처방액을 기록했다. 종근당의 종근당글리아티린은 지난해 처방금액이 1213억원으로 전년보다 8.5% 증가했다. 2019년 771억원과 비교하면 5년 동안 57.4% 늘었다. 종근당글리아티린은 3년 연속 1000억원 이상의 처방액을 나타냈다. 글리아타민과 종근당글리아티린의 작년 처방액은 총 2810억원으로 전체 콜린제제 시장의 45.9%를 차지했다. 대웅바이오와 종근당을 포함해 13개 업체가 지난해 콜린제제 시장에서 100억원 이상의 처방실적을 올렸다. 한국프라임제약의 콜린제제 그리아는 지난해 316억원의 처방금액을 나타냈다. 동구바이오제약의 글리포스와 알리코제약의 콜리아틴은 작년 처방액이 각각 232억원, 207억원을 기록했다. 대원제약, 비보존제약, 제일약품, 유한양행, 코스맥스파마, 마더스제약, 삼진제약, 국제약품 등은 작년 콜린제제 시장에서 100억원 이상의 처방금액을 올렸다. 제뉴파마, 경동제약, 에이치엘비제약, 동광제약, 한미약품, 유나이티드제약, 일동제약, 한국파마 등은 지난해 콜린제제가 50억원 이상의 처방금액을 기록했다. 제약사 4곳서 연질캡슐 전 제품 생산...수탁사들 손실 고민 가중 콜린제제는 일부 수탁사를 중심으로 활발한 위수탁을 통해 시장에 공급된다. 콜린제제의 생산을 많이하는 수탁사들의 손실은 더욱 커지는 구조다. 콜린제제에서 가장 많이 사용되는 연질캡슐제는 동구바이오제약, 서흥, 제뉴파마, 한국프라임제약 등 4곳에서만 생산된다. 4개 공장에서 콜린제제 캡슐제 49개 전 제품을 생산하는 구조다. 동구바이오제약은 대화제약, 테라젠이텍스, JW신약, 에이프로젠바이오로직스, 한국피엠지제약, 에이치엘비제약, 제일약품, JW중외제약, 명문제약, 오스틴제약, 비보존제약, 진양제약, 인트로바이오파마, 서울제약, 넥스팜코리아, 케이엠에스제약, 한국유니온제약, 제뉴파마, 알리코제약, 성원애드콕제약, 동광제약 등 21곳에 콜린제제 연질캡슐을 생산·공급한다. 대웅바이오, 삼진제약, 신풍제약, 팜젠사이언스, 환인제약, 대원제약, 경동제약, 종근당, 안국약품, 영진약품, 삼천당제약, 한국파마, 한올바이오파마 등은 콜린제제 연질캡슐을 서흥으로부터 공급받는다. 한국프라임제약은 새한제약, 킵스바이오파마, 일화, 씨엠지제약, 유니메드제약, 한국휴텍스제약, 메디카코리아, 위더스제약, 이연제약 등의 콜린제제 연질캡슐을 생산한다. 제뉴파마는 유한양행, 대원제약 등의 콜린제제 연질캡슐 생산을 맡는다. 서흥에서 생산하는 콜린제제의 처방금액이 가장 많았다. 지난해 서흥이 생산한 콜린제제는 총 3559억원에 달했다. 서흥 생산 제품에는 콜린제제의 처방액이 가장 큰 글리아타민과 종근당글리아티린이 포함됐다. 동구바이오제약이 자사 제품을 포함해 생산하는 콜린제제는 지난해 1086억원의 처방실적을 올렸다. 한국프라임제약과 제뉴파마는 지난해 생산한 콜린제제의 처방금액이 각각 480억원, 441억원으로 집계됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 명인제약이 유가증권시장에 상장한 지 4거래일 만에 이행명 회장의 지분가치가 3000억원 가까이 증가한 것으로 나타났다. 14일 한국거래소에 따르면 명인제약은 지난 13일 9만8000원에 거래를 마쳤다. 공모가 대비 69.0% 높은 수준이다. 명인제약은 지난 1일 주식시장에 상장하며 흥행에 성공했다. 공모가는 5만8000원으로, 상장 첫 날 11만9800원에 시초가가 형성돼 12만1900원으로 장을 마감하며 공모가 대비 두 배 이상 급등했다. 이후 3거래일 연속 하락했지만, 여전히 공모가를 크게 웃돌고 있다. 시가총액 역시 크게 확대됐다. 공모가 기준 8468억원이던 시가총액은 상장 첫 날 1조7800억원으로 확대됐다. 현재는 1조4308억원 규모로, 코스피 상장 제약바이오주 가운데 9번째로 높다. 명인제약이 IPO 흥행에 성공하면서 창업주 이행명 회장의 주식가치도 큰 폭으로 상승했다. 금융감독원에 따르면 이행명 회장이 보유한 명인제약 주식은 742만8000주로 전체의 50.88%를 차지한다. 이행명 회장의 주식평가액은 공모가 기준 4308억원에서 13일 종가 기준 7279억원으로 불어났다. 주요 제약바이오기업의 최대주주 중 서정진 셀트리온 명예회장, 박순재 알테오젠 대표, 정상수 파마리서치 의장 등과 함께 주식평가액 상위권으로 평가된다. 2분기 말 기준 서정진 명예회장의 주식평가액은 10조2345억원, 박순재 대표는 3조7966억원, 정상수 의장은 1조 7577억원이다. 이행명 회장의 가족까지 포함하면 일가 보유 지분은 전체의 69.7% 수준이다. 부인 심명숙씨 44만8000주(3.07%), 장녀 이선영씨 113만주(7.74%), 차녀 이자영씨 117만주(8.01%) 등이다. 여기에 명인다문화장학재단 보유 지분을 더하면 이행명 회장 일가의 주식평가액은 1조원을 넘어선다. 명인제약의 이번 IPO는 제약바이오업계 안팎의 관심을 모았다. 지난달 진행된 수요예측에는 총 2028개 기관이 참여해 9억1434만2000주를 신청했다. 경쟁률은 4393대 1로 집계됐으며, 참여 기관의 69.6%가 의무보유 확약을 제시해 LG에너지솔루션 이후 최고 수준을 기록했다. 일반 청약에서도 17조원 규모의 증거금이 몰리며 흥행에 성공했다. 명인제약은 공모를 통해 확보한 자금을 ▲CNS 신약 에베나마이드(Evenamide) 연구개발 ▲팔탄1공장과 발안2공장의 생산설비 증설에 투입할 방침이다. 특히 발안2공장은 국내 최대 규모의 펠렛 전용 생산공장으로 건립돼 향후 글로벌 시장을 겨냥한 CDMO 경쟁력 강화의 기반이 될 전망이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 골수섬유증 신약 '옴짜라'의 보험급여 등재 여부가 불투명해졌다. 취재 결과, 지난 3월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과한 한국GSK의 골수섬유증치료제 옴짜라(모멜로티닙)의 약제급여평가위원회 상정이 무산됐다. 약평위 상정을 위한 조율 과정에서, 약가 산정을 위한 대체약제 선정을 두고 GSK와 심평원 간 이견이 존재했던 것으로 판단된다. 사실상 옴짜라의 첫번째 급여 도전은 실패한 셈이다. 이에 따라, GSK가 다시 급여 신청을 제출하고 등재 절차를 밟을 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 옴짜라는 JAK1, JAK2 뿐만 아니라 ACVR1(액티빈 A 수용체 1형)까지 차단하는 3중 기전을 갖고 있다. 골수섬유증 치료에서 JAK1, JAK2의 억제는 환자의 전신 증상 개선과 비장 비대 감소에 기여할 수 있으며, ACVR1 억제는 헵시딘 발현 감소를 유도해 빈혈 완화에 도움을 줄 수 있다. 빈혈 관리는 기존 골수섬유증 환자의 치료에 있어 미충족 수요 중 하나로 수혈 의존성을 높이는 빈혈은 흔히 생각하는 어지럼증 이상의 문제로, 정도에 따라 생명을 위협할 수 있는 심각한 상태로 이어질 수 있다. 옴짜라는 임상3상 SIMPLIFY-1 연구와 MOMENTUM 연구를 통해 JAK억제제 치료 이력과 관계없이 빈혈 동반 골수섬유증 환자 치료에서 비장 비대 등 주요 증상 개선과 수혈 의존도를 유의하게 낮추는 것을 확인했다. 이전에 JAK 억제제 투여 경험이 없는 골수섬유증 환자의 1차 치료 환경에서 자카비(룩소리티닙) 대비 옴짜라의 임상적 유효성과 안전성을 확인한 SIMPLIFY-1 연구에서 옴짜라는 1차 목표점인 치료 24주차 비장 용적 반응에서 룩소리티닙 대비 비열등성을 확인했다. 각 환자군의 수혈 비의존성 비율은 옴짜라군이 66.5%, 룩소리티닙군 49.3%로 집계, 옴짜라군의 수혈 의존성이 유의미하게 낮았다. 안서연 화순전남대병원 혈액내과 교수는 "기존 골수섬유증 약물 치료에 사용되던 JAK 억제제는 비장 비대 및 전신 증상 완화 효과를 보이는 반면, 빈혈을 악화시키거나 수혈 의존성을 높이는 등 미충족 수요가 있었다. 옴짜라는 골수섬유증 환자의 예후와 밀접한 빈혈 관리에 있어 유의미한 임상적 가치를 확인했다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 표적치료제, 방사성의약품 등이 진출한 전립선암 영역에 새로운 이중항체가 상용화 가능성을 시험한다. 14일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 10일 한국얀센의 이중항체 후보물질 '파스리타미그(Pasritamig)'의 임상3상시험계획(IND)을 승인했다. 임상은 전이성 거세저항성 전립선암에서 파스리타미그+최적의 지지요법과 최적의 지지요법 단독의 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행된다. 임상 실시 기관은 삼성서울병원, 세브란스병원, 국립암센터, 서울성모병원, 서울아산병원, 화순전남대병원, 충남대병원 등 7개 병원이다. 파스리타미그는 전립선암 세포 표면에 발현되는 KLK2(칼리크레인 2)와 T세포 표면의 CD3 수용체 복합체에 동시 결합해, T세포를 활성화하고 암세포 용해를 유도하는 새로운 기전의 치료제다. KLK2는 정상 조직에서는 발현이 제한적이지만, 전립선암 세포에서 높은 발현을 보이는 새로운 표적으로 평가된다. 얀센은 올해 발표된 임상1/2상 데이터를 통해 약물의 임상적 가능성을 제시했다. 임상은 36세에서 89세 사이의 전이성 거세저항성 전립선암 환자 174명을 대상으로 진행됐으며, 평균적으로 이전에 4가지 이상의 치료법을 받았다. 해당 연구에 따르면, 파스리타미그 투여 환자 중 추천 2상 용량(RP2D)군 33명에서 PSA(전립선특이항원) 수치가 50% 이상 감소한 환자 비율(PSA50)은 42.4%로 나타났으며, 확정 PSA50 반응률은 36.4%였다. 이 같은 PSA 반응은 초기 단계(step-up dosing)에서도 관찰됐다. 암세포가 증가하면 혈중 PSA 수치가 높아지는 것으로 알려진다. 기저시점에서 측정 가능한 질환을 보인 피험자 84명의 전체반응률(ORR)은 8.3%였고, 반응지속기간(DOR) 중앙값은 8.9개월이었다. 한 명의 환자에게서는 완전관해(CR)가 보고됐다. 안전성 측면에서도 고무적 결과가 확인됐다. 전체 피험자 174명 중 모든 등급의 치료 관련 이상반응(TRAE)은 82.8%에서 보고됐으나, 3등급 이상은 9.8%에 불과했다. RP2D 용량군에서는 3등급 이상 TRAE가 4.4%였고, 치료 중단 사례는 없었다. 가장 흔한 이상반응은 발열, 주입 관련 반응 등이었으며 모두 관리 가능한 수준이었다. 연구진은 "현재 파스리타미그를 기반으로 한 복수의 핵심 임상이 진행 중"이라며 "전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 새로운 치료 축을 제시할 가능성이 있다"고 밝혔다. 치료옵션 다양화 예고...경쟁 가열 현재 전이성 전립선암에는 다양한 치료제들이 등장해 환자 생존율 개선을 이끌고 있다. 얀센의 '자이티가(아비라테론)'를 비롯해 '얼리다(아팔루타마이드)'와 '아키가(니라파립)', 아스텔라스의 '엑스탄디(엔잘루타마이드)', 바이엘의 '뉴베카(다로루타마이드)' 등 안드로겐 수용체 억제제(ARPI)가 상용화돼 폭넓게 사용되고 있다. 최근에는 방사성의약품도 등장했다. 노바티스의 ‘플루빅토(루테튬 177Lu 비피보타이드 테트라세탄)’는 지난해 5월 국내 허가되며, 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 계열 항암화학요법을 받았던 전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자 치료에 사용이 가능해졌다. 다만 초기 단계에서 이러한 약제에 노출된 환자들이 질병 후기 단계에 도달할 경우, 충분한 약효가 발현되지 않을 수 있다는 지적도 나온다. 또 전이성 거세저항성 전립선암 환자에게는 최적화된 약제 투여 순서와 후속 표준치료에 대한 미충족 수요가 여전히 존재한다. 가장 큰 이유는 이전 치료에 실패한 환자의 치료옵션이 제한적이기 때문이다. 안드로겐 수용체 억제제나 방사성의약품 실패 이후에는 탁산 계열 항암제 외에 선택지가 부족한 상황이다. 업계는 파스리타미그의 3상 진입으로 전립선암 치료 패러다임이 다변화될 가능성에 주목하고 있다. 기존 호르몬·항암·방사성 치료 중심 구조에 면역세포를 직접 동원하는 이중항체 기전이 더해질 경우, 장기 생존율 개선과 재발 억제 가능성이 커질 것으로 전망된다. 한 업계 관계자는 “전이성 전립선암에서 치료 실패 후 선택지가 제한적이라는 점을 고려할 때, 파스리타미그 같은 이중항체는 환자 맞춤 치료의 새로운 돌파구가 될 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 고령화와 함께 중장년층 남성에게 흔히 나타나는 전립선비대증 치료 패러다임이 변하고 있다. 약물이나 절제 중심의 기존 치료법을 넘어, 환자 부담을 줄이는 최소침습 치료(MIST)가 새로운 대안으로 주목받는 중이다. 이 가운데 올림푸스한국이 올해 3월 출시한 아이틴드(iTind) 역시 임상현장에서 시술 경험을 늘리며 새로운 치로옵션으로 자리잡는 모습이다. 데일리팜은 안지훈 목포시의료원 비뇨의학과 과장을 만나, 아이틴드의 임상적 의의와 실제 환자 적용 효과, 그리고 지역 기반 의료의 변화 방향에 대해 들어봤다. 전립선비대증, 절제에서 확장으로…최소침습 치료 확산세 전립선비대증은 전립선이 커지면서 전립선 내부를 지나는 요도를 압박하는 질환으로 단순한 배뇨 불편뿐만 아니라 삶의 질에도 영향을 미치며 요로 감염, 혈뇨, 방광결석 등 각종 합병증으로 이어질 수 있다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면 전립선비대증 환자는 2020년 130만명에서 2024년 158만명으로 증가했으며, 2024년 기준 전립선비대증 환자 중 50대 이상이 약 155만명으로 98%에 달했다. 전립선비대증 치료는 과거에는 약물 치료 혹은 전립선을 적출해내는 수술적 치료를 고려했지만 최근에는 최소침습적 치료법(MIST, Minimally Invasive Surgical therapy) 등 옵션이 다양해진 상황이다. 안 과장은 "약물치료로 시작하되, 증상이 호전되지 않거나 부작용이 동반되면 시술을 고려해야 한다"며 "특히 역행성 사정이나 기립성 저혈압 등 약물 부작용을 꺼리는 환자들이 최소침습 치료를 선호하는 추세"라고 설명했다. 올림푸스의 아이틴드 역시 이러한 변화의 흐름 속에서 개발된 시술로, 전립선 요도에 니티놀(Nitinol) 재질의 장치를 일시 삽입해 내부에서 서서히 확장시키는 방식이다. 시술은 약 30분 이내, 국소마취로 진행되며 절제가 필요하지 않아 출혈과 통증 위험이 적고, 삽입된 장치는 5~7일 후 간단히 제거할 수 있다. 대부분의 환자가 1~2일 내 일상생활에 복귀할 수 있다는 점도 차별화된 장점으로 꼽힌다. 안 과장은 "아이틴드는 전립선이 크지 않지만 방광 경부 상승이나 협착이 동반된 환자에서 특히 효과적"이라며 "기존 최소침습 치료가 적용하기 어려운 환자군에서 독보적인 역할을 할 수 있다"고 말했다. 목포시의료원은 호남권에서 최초로 아이틴드를 도입한 기관 중 하나다. 그는 "아이틴드가 국내에 도입되기 전부터 해외 논문을 검토하며 주목하고 있었고 도입 이후 실제 환자들에게 시술을 시행하며 데이터를 축적했다"며 "시술 후 대부분의 환자들이 배뇨 개선을 체감했고, 일상 복귀도 빨라 논문보다 실제 임상 만족도가 더 높았다"고 밝혔다. 안 과장에 따르면 초기 18명의 환자를 대상으로 시술을 진행한 뒤 초기 5건을 러닝커브로 본 뒤 이후 13명의 환자 데이터를 분석한 결과 국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 50% 이상 개선됐고, 최대 요속(Qmax)은 48~60% 상승, 잔뇨량은 30% 이상 감소했다. 이를 두고 안 과장은 아이틴드를 '출구 전략'에 비유했다. 기존 치료법으로는 개선이 어려웠던 환자들에게 새로운 선택지를 제시했다는 의미다. 그는 "전립선 출구부 이상이 있는 환자가 기존 치료를 받으면 증상이 더 악화되기도 했지만, 아이틴드는 이러한 한계를 보완했다"고 전했다. "전립선 비대증 치료, 방광내시경 적극 시행해야" 큰 틀에서 보면 전립선비대증은 아이틴드 외에도 리줌(Rezum), 유로리프트(UroLift), 프로게이터(ProGator) 등 다른 최소침습 치료법이 존재한다. 이에 대해 안 과장은 아이틴드와 다른 최소침습 치료법이 상호보완적으로 사용될 것으로 전망했다. 안 과장은 "전립선의 크기, 형태, 엽 구조에 따라 시술법이 달라진다. 전립선이 부드럽고 양엽이 큰 경우에는 리줌, 전립선이 작고 딱딱한 경우에는 유로리프트를 적용하며, 방광경부 협착이 있는 환자에게는 아이틴드가 최적"이라고 설명했다. 또한 아이틴드는 전립선암 가능성이 있는 환자에게 유용할 것으로 전망했다. 그는 "아이틴드는 전립선 조직을 물리적으로 훼손하지 않아, 향후 전립선암 수술에도 영향을 주지 않는다"며 "암 수술에도 영향을 주지 않아, 향후 전립선암이 생겨 수술을 하더라도 문제가 없다"고 말했다. 이와 함께 안 과장은 새로운 치료법의 국내 확산을 위해 제도적 개선의 필요성을 강조했다. 그는 "의료 현장은 새로운 기기와 재료를 얼마나 빨리 확보하느냐가 관건으로 규제 장벽이 완화돼야 의료진이 충분한 경험을 쌓고 환자에게 더 나은 치료를 제공할 수 있다"고 지적했다. 또 안 과장은 비뇨의학과 의사와 환자 모두에게 강조하고 싶은 점으로 '방광내시경 검사'의 중요성을 꼽았다. 그는 "위·대장내시경은 건강검진에서 시행하지만 여전히 방광내시경은 통증 등의 이유로 꺼려하는 분들이 많다"며 "그러나 전립선의 형태와 방광 상태를 직접 확인할 수 있는 중요한 검사로 연성 내시경의 보급으로 통증이 줄고, 국소마취로 5분이면 가능해졌기 때문에 적극적인 시행이 필요하다"고 언급했다. 끝으로 안 과장은 "목포시의료원 비뇨의학과는 전남 서남권 환자의 핵심 진료 거점으로 자리잡았고 최신 장비를 적극적으로 도입해 환자 접근성을 높이고 있다"며 "환자들이 지역 내에서 좋은 의사와 병원을 찾고, 의료기관과 지역이 함께 공생하는 구조가 자리 잡을 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 모더나코리아와 서울시파크골프협회는 시니어들의 활기찬 일상을 지원하기 위한 공동 협력 협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 파크골프의 긍정적 영향력과 모더나코리아의 공중보건적 역할이 결합한 뜻깊은 협력의 출발점이라는 게 양 측의 설명이다. 고령층의 활력을 높이고 세대 간 교류를 이끄는 대표적인 건강 스포츠로 자리잡은 파크골프는 서울시파크골프협회가 다양한 활동을 통해 그 성장을 뒷받침해 오고 있다. 모더나코리아는 코로나19를 비롯한 호흡기 질환으로부터 65세 이상 고령층을 포함한 고위험군을 보호하기 위해 예방접종의 중요성을 꾸준히 강조해 왔다. 이번 협약은 ▲서울시협회장배 파크골프대회 공동 개최 ▲노년층 대상 예방접종 중요성 홍보 ▲ 취약 계층 어르신 건강 지원 등을 목표로 한다. 이를 통해 양측은 고령층이 보다 활기찬 일상을 누릴 수 있도록 도와 사회 전반에 건강한 생활 문화를 확산시키기 위한 다양한 활동을 전개할 예정이다. 이영우 서울시파크골프협회 회장은 "파크골프는 고령층의 활력을 증진하고 지역사회를 하나로 묶는 건강한 스포츠"라며 "모더나코리아와의 협력을 통해 우리 회원들의 호흡기 질환 예방에 대한 인식 제고뿐 아니라 보다 활기찬 삶을 누릴 수 있기를 기대한다"고 말했다. 김상표 모더나코리아 대표는 "서울시파크골프협회와의 이번 협약은 건강한 노년층의 일상을 지원하고, 호흡기질환의 고위험군인 고령층의 건강 보호를 위한 뜻깊은 협력"이라며 "모더나코리아는 앞으로도 코로나19를 비롯한 호흡기 질환의 예방 중요성에 대한 인식을 높이고, 고령층이 건강하고 활기찬 삶을 이어갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다. 양 기관은 이번 협약을 시작으로 시니어 세대와 지역사회 전반에 건강한 생활 문화가 확산될 수 있도록 다양한 공동 프로그램을 추진할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약은 항혈전제 ‘플래리스 정’의 필리핀 수출이 본격화되고 있다고 13일 밝혔다. 삼진제약 대표 브랜드 ‘플래리스 정’은 ‘클로피도그렐 황산수소염(Clopidogrel Bisulfate)’제제다. 심혈관, 뇌혈관, 말초동맥질환 치료에 ‘단독요법’ 혹은 ‘병용요법’으로 처방된다. ‘Drug Eluting Stent(DES) 시술 환자’에게도 사용 가능하다. 국내 대부분 상급종합병원에 공급되고 있다. 삼진제약은 ‘플래리스 정’을 주력 전문의약품으로 키우기 위해 2007년 출시 이후 전사적인 연구개발에 집중했다. 2009년 국내 최초로 ‘구상입자형 클로피도그렐 황산수소염’ 원료를 자체 합성하는 데 성공했다(클로피도그렐 황산수소염의 구형입자, 이를 포함하는 약학적 조성물 및 이의 제조방법 : 등록특허 10-1324862). 이후 식약처로부터 제조 및 합성 허가를 획득했다. 해당 기술은 난이도가 높다. 이에 이같은 합성기술을 보유한 회사는 세계적으로도 소수에 불과하다. 국내에서 대량의 상업용으로 생산 중에 있는 곳은 삼진제약이 유일하다. 삼진제약은 ‘플래리스 정’ 외에도 필리핀 시장에서의 제품 다각화를 위해 새롭게 출시한 항응고제 ‘엘사반 정’, 항암제 ‘페트라 정’ 등의 추가 수출을 논의 중이다. ‘엘사반 정’의 경우 올해 아제르바이잔 수출 허가를 완료하고 수출을 개시하는 등 해외시장 공략에 본격적으로 나서고 있다. 김상진 삼진제약 사장은 “항혈전제 ‘플래리스 정’의 필리핀 진출은 삼진제약의 미래 글로벌 도약을 위한 중요한 성과다. 글로벌 네트워크 확장을 통해 해외시장 진출 다각화에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 휴젤은 메디컬 에스테틱 분야 전문가 캐리 스트롬 전 애브비 부사장을 글로벌 CEO로 영입했다고 13일 밝혔다. 캐리 스트롬 CEO는 휴젤의 글로벌 사업 전반을 이끈다. 캐리 스트롬 CEO는 2020년 5월부터 올해 2월까지 5년간 글로벌 제약사 애브비의 수석 부사장이자 엘러간 에스테틱스 글로벌 총괄 사장을 역임한 에스테틱 분야 전문가로 평가받는다. 2011년 엘러간(현 애브비)에 처음 합류한 뒤 50개국 이상에서 보툴리눔독소제제 ‘보톡스’, HA필러 ‘쥬비덤’ 등 에스테틱 포트폴리오를 이끌어왔다. 이전에는 엘러간의 미국 의료미용 부문 수석 부사장을 지냈고 화이자에서 11년간 영업 및 마케팅 전문가로 활약했다. 휴젤은 최근 장두현 한국 대표집행임원 선임에 이어 글로벌 CEO를 추가 영입으로 미주 지역 중심의 성장을 본격화할 계획이다. 캐리 스트롬 CEO는 “재능 있고 헌신적인 휴젤의 임직원들과 이사회와 함께 일하게 돼 기쁘다”라며 “한국 내 리더십을 기반으로 글로벌 미용 시장을 선도하는 기업으로 도약해 전세계 고객과 환자에게 제공하는 서비스 기준을 높이는 것을 최우선 과제로 삼겠다”고 밝혔다. 차석용 휴젤 이사회 의장은 “캐리 스트롬 CEO는 글로벌 메디컬 에스테틱 산업에서 폭넓은 경험을 쌓으며 변화를 주도해온 전문가로 미주 지역을 비롯해 글로벌 기업으로의 중대한 전환기에 있는 휴젤의 미래 가치를 극대화할 것으로 기대한다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 심부전 치료제 ‘엔트레스토’를 둘러싼 특허 분쟁이 최종 판결만을 앞둔 가운데, 판결과 무관하게 특허도전 업체들의 제네릭 조기 발매가 불발될 가능성이 제기된다. 제네릭을 조기 발매하기 위해선 특허분쟁에서 승소하는 것뿐 아니라 식품의약품안전처의 품목허가도 필요한데, 식약처가 관련 업체들에게 자료 보완을 요구하고 있는 것으로 알려졌다. 제네릭사 입장에선 5년에 걸친 특허분쟁 끝에 승기를 잡고도 정작 제품은 발매하지 못하는 상황에 놓인 셈이다. 단순 복합제 아닌 ‘공결정 복합체’…제네릭 허가 늦어지나 13일 식약처에 따르면 현재 엔트레스토 제네릭의 품목허가는 0건이다. 제네릭 품목허가가 대체로 신청 후 1년 반 안에 이뤄진다는 점을 감안하면 이례적이라는 평가다. 엔트레스토 특허분쟁에 뛰어든 제네릭사 10여곳은 지난 2022 4월부터 이듬해 7월까지 연이어 제네릭 품목허가를 신청한 바 있다. 이들은 엔트레스토 특허분쟁 1심 승리를 근거로 제네릭 허가를 신청했다. 그러나 3년 가까이 지나도록 엔트레스토 제네릭 품목허가 소식은 전해지지 않는다. 이와 관련 식약처가 허가 서류 보완을 요구하고 있는 것으로 전해진다. 제약업계에선 식약처의 보완 요구와 관련해 엔트레스토의 특수한 결정형 구조에 주목한다. 엔트레스토는 사쿠비트릴과 발사르탄 성분이 각각의 경로로 심장 신경 호르몬에 작용하는 심부전 치료제다. 특이한 점은 두 성분이 ‘공결정(cocrystal)’ 형태로 하나의 결정형 구조를 이루고 있다는 것이다. 두 성분 이상이 결합된 의약품은 보통 각각의 성분이 결정형으로 혼합된 형태다. 반면 공결정은 두 개 이상 성분이 분자 수준에서 단일 화합물처럼 결합돼 있다. 체내에서 흡수되기 직전까지 단일 화합물과 같은 특성을 보인다. 이런 이유로 업계에서는 엔트레스토를 단순 ‘복합제’로 표현하는 대신, 하나의 특성을 가진 ‘복합체’로 표현한다. 문제는 이러한 공결정 형태의 의약품 허가 사례가 거의 없다는 것이다. 국내는 물론 미국·유럽에서도 API-API 공결정 복합체로 허가된 의약품은 엔트레스토가 유일한 것으로 알려졌다. 공결정 복합체 의약품의 제네릭 허가 사례도 전 세계를 통틀어 전무하다. 식약처의 고민도 여기서 시작된다. 제네릭 허가를 위한 적절한 분석 방법을 찾는 데 어려움을 겪고 있다. 공결정 구조는 기존 복합제와 물리화학적 특성이 달라, 동일한 분석법을 그대로 적용하기 어렵다는 지적이 일각에서 제기되기 때문이다. 한 제약업계 관계자는 “통상적인 복합제 결정형이라면 허가에 문제가 없었겠지만, 공결정이라는 특수한 구조를 기존 방식으로 분석해 제네릭을 허가하는 게 적절한지 식약처의 고민이 깊은 것으로 안다”고 말했다. 대법원 승소하고도 정작 제네릭 발매 불발 가능성 제기 사정이 이렇다보니 엔트레스토 제네릭을 준비한 업체들은 특허분쟁에서 최종 승소하더라도 제품을 발매할 수 없는 상황에 놓였다. 제네릭사들은 2021년 1월 노바티스를 상대로 엔트레스토 결정형 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이어 용도 특허와 염·수화물 특허, 제제 특허 등에도 회피·무효 심판을 청구했다. 1·2심에선 제네릭사들이 연이어 승소했다. 이에 불복한 노바티스는 사건을 대법원으로 끌고 갔다. 대법원에 상고된 2건의 사건 중 용도특허 사건은 작년 4월 노바티스 패소로 확정됐다. 남은 1건은 결정형 특허를 둘러싼 분쟁이다. 올해 4월 심리불속행 기간이 도과하면서 본안 심리가 진행 중이다. 이밖에 염·수화물 특허의 경우 특허법원 판결을 기다리고 있다. 제약업계에선 결정형 특허와 관련한 최종 판결이 이르면 올해 안에 나올 것이란 전망이 제기된다. 대법원이 1·2심과 동일하게 제네릭사의 손을 들어줄 경우, 제네릭사의 특허 리스크는 사실상 해소된다. 그러나 대법원 판결과 별개로 식약처 허가가 지금과 같은 상태로 지연된다면, 제네릭사들은 5년에 가까운 분쟁에서 어렵게 승소하고도 정작 제품을 발매할 수 없는 이중 부담을 안게 될 전망이다.