[데일리팜=황병우 기자] 임상시험 설계의 복잡성 증가와 참여자 모집 난항 등 여러 요인이 맞물리면서 글로벌 신약개발 현장은 빠른 의사결정과 데이터 활용 능력이 성패를 좌우하는 핵심으로 떠올랐다.이러한 환경변화 속에 제약바이오업계는 임상시험의 효율성과 품질을 높이기 위한 해법으로 인공지능(A.I) 기술에 주목하는 추세다.메디데이터도 변화에 발맞춰 임상시험 전 주기에 A.I 기술을 폭넓게 적용하는 'A.I 에브리웨어(A.I Everywhere)' 전략을 앞세우고 있다.리사 머니메이커 메디데이터 전략적 고객 참여 총괄 수석부사장(SVP)데일리팜은 리사 머니메이커 메디데이터 전략적 고객 참여 총괄 수석부사장(SVP)을 만나 A.I 기반 혁신 기술의 실제 활용 사례, 그리고 전망에 대해 들어봤다.머니메이커 수석부사장은 코로나19 이후 글로벌 임상시험 환경의 변화로 ▲폭발적으로 증가한 데이터양과 다양해진 데이터 소스 ▲분산형 임상시험의 확산 ▲A.I 기술 수용성 증대를 대표적인 흐름으로 꼽았다.그는 "방대한 양의 데이터를 빠르고 정확하게 분석해 올바른 의사결정을 내리도록 지원하는 것이 무엇보다 중요해졌다"며 "데이터 포인트가 기하급수로 늘어난 만큼, 이를 뒷받침할 수 있는 디지털 분석 플랫폼과 AI 기술의 중요성이 크게 높아졌다"고 설명했다.아울러 "최근 3년 동안 A.I에 관한 관심이 폭증했고, 이제는 고객이 먼저 어떤 A.I 솔루션이 있는지, 활용하면 어떤 효과가 있는지 적극적으로 문의한다"며 "이런 트렌드는 당분간 계속될 것으로 보인다"고 말했다.A.I 기술을 활용하면 복잡한 임상시험을 이전보다 더 빠른 속도로 수행하고 예측 정확도를 높일 수 있다는 인식이 확산되면서 제약업계의 대응이 달라졌다는 것이다. 실제로 글로벌 신약개발 분야에서 A.I 활용은 가파르게 늘고 있다.머니메이커 수석부사장에 따르면 2020년 전 세계에서 A.I를 활용한 신약개발 파이프라인은 17건에 불과했으나 2023년에는 67건으로 약 4배로 증가했다. 글로벌 빅파마들은 최근 5년간 A.I 기술 기업과의 파트너십 체결 및 인수·합병(M&A)에 총 600억 달러 이상을 투자하며 A.I 도입에 속도를 내고 있다.머니메이커 수석부사장은 "메디데이터는 5~7년 전부터 A.I 기술을 접목한 솔루션을 구축해왔지만, 당시엔 고객들이 지금처럼 가깝게 느끼지 못했다"며 최근 들어 시장의 A.I 수용성이 크게 높아졌다"고 부연했다.A.I 솔루션 메디데이터 핵심 전략 'A.I 에브리웨어'이처럼 디지털 혁신 요구가 거세지자 메디데이터는 한발 앞서 다양한 A.I 솔루션을 임상시험 현장에 선보이고 있다.핵심 전략은 'A.I 에브리웨어(AI Everywhere)'다. 기존 A.I 제품들을 포함한 모든 제품에 A.I를 폭넓게 적용하는 새로운 전략적 방향성을 바탕으로 다양한 변화와 전략을 구축해오고 있다현재 메디데이터가 보유한 A.I 기반 혁신 기술로는 시뮬런트(Simulants), 클리니컬 데이터 스튜디오(Clinical Data Studio, CDS) 등을 꼽을 수 있다.이들 솔루션은 임상시험의 설계→시작→운영→분석의 전 주기에 걸쳐 A.I를 활용함으로써 기존에 사람의 경험과 감에 의존하던 부분들을 데이터 기반 의사결정으로 전환하고 있다는 평가를 받는다.이중 머니메이커 수석부사장이 A.I 전략의 핵심으로 꼽는 기술은 시뮬런트다.그는 "지난 25년간 방대한 데이터를 축적해왔고, 향후 5년 내 임상시험 환경은 크게 달라질 것으로 전망한다"며 "시뮬레이션 된 합성 데이터가 모든 테크놀로지 기업에 있어 A.I 모델을 학습시키고 예측력을 강화하는 핵심 자원이 될 것"이라고 전망했다.예컨대 A.I로 미리 합성 데이터를 학습시키면, 환자 모집 속도나 중도 이탈률을 사전에 예측해보거나 목표 기간 내 환자 모집이 어려울 것으로 예상되면 대체 기관을 확보하거나 포함·제외 기준을 조정하는 등 리스크 완화 전략을 사전에 마련할 수 있다는 것이다.또 메디데이터의 클리니컬 데이터 스튜디오(CDS)의 경우 임상시험에서 발생하는 모든 데이터를 단일 플랫폼에 실시간 통합해 관리할 수 있는 솔루션이다. 현재 미국 최대 임상시험수탁기관(CRO) 중 하나인 아이콘(ICON)은 이미 이 솔루션을 도입해 진행 중인 모든 임상시험에 적용 중이다.머니메이커 수석부사장은 "메디데이터는 전자 데이터 수집 솔루션 EDC, 전자 설문지 eCOA 등 많은 제품을 통해 임상시험을 엔드 투 엔드(end-to-end)로 지원하고 있다"며 "단순히 기존 서비스를 제공하는 데 그치지 않고, 최근 새롭게 등장하는 시장의 요구도 함께 충족하고 있다"고 밝혔다.제약 A.I접목 늘어난 플레이어, 메디데이터 25년 노하우 자신감제약바이오 분야에 A.I 접목이 활발해지면서 기존의 플레이어 외에도 구글이나 엔비디아 같은 기업들의 진입도 이뤄지고 있다.이에 대해 머니메이커 수석부사장은 의약품 임상개발은 진입 장벽이 높은 영역인 만큼, 단순히 알고리즘 성능만으로는 한계가 있을 것으로 예측했다.그는 "메디데이터는 생명과학을 기반으로 성장해온 기업으로, 소프트웨어와 A.I 기술을 전문적으로 결합해 발전시켜왔다"며 "생명과학 소프트웨어를 근본적으로 더 나아지게 만드는 것이 목표로, 단순히 생명과학 분야를 여러 활용처 중 하나로 선택한 일반 AI 기업들과 방향성에서 큰 차이가 있다"고 강조했다.특히 A.I라는 큰 변화 속에서도 머니메이커 SVP가 강조하는 기본 원칙은 보안(Security), 신뢰(Trust), 경험(Experience)이다.그는 "데이터 보안, 개인정보 보호, 기능 중심의 데이터 통제, 그리고 환자의 익명성 유지는 창립 이후 25년간 변함없이 지켜온 핵심 원칙"이라며 "A.I 기술을 적용하는 상황에서도 이러한 철저한 원칙을 동일하게 준수하며 의사결정 과정의 투명성을 최우선으로 내세우고 있다"고 언급했다.끝으로 글로벌 제약 시장의 디지털 전환 경쟁이 본격화되는 가운데, 머니메이커 수석부사장은 한국을 비롯한 바이오텍 기업에 AI 기술 도입의 필요성을 조언했다.머니메이커 수석부사장은 "당장 모든 기업이 최첨단 기술을 100% 적용해 목표를 달성해야 하는 것은 아니다. 하지만 변화의 속도에 뒤처지면 시장 경쟁력에서 밀릴 수밖에 없다"고 말했다.그는 이어 "지금 시점에서는 A.I와 혁신이 거의 동의어처럼 여겨지고 있는 만큼 한국의 바이오파마 기업들도 이러한 변화를 민감하게 받아들이고, 열린 시각으로 접근하는 것이 필요하다고 생각한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 이재명 정부가 보건의료 분야 국정과제 밑그림을 그리는 작업에 속도를 붙이고 있다. 건강보험 급여 영역에선 약가제도 재개편과 위험분담제 확대가 검토 중이다. 현재의 복잡한 약가제도를 예측가능한 구조로 재편한다는 게 새 정부의 방침으로 전해졌다.제약바이오산업 육성 분야에선 혁신형 제약기업 인증제도 개선이 추진될 전망이다. 기업의 R&D 투자비율과 연동해 인센티브를 제공하는 방식이 검토되고 있다. 또한 허가·평가·급여 연계제도를 대폭 확대할 가능성도 거론된다.조원준 수석 전문위원조원준 더불어민주당 정책위원회 보건의료 수석전문위원은 24일 법무법인 율촌이 개최한 ‘새 정부 보건의료·약가 정책의 흐름과 실천적 해법’ 세미나에서 이재명 정부의 보건의료 정책 추진 현황을 소개했다.보건의료 정책은 크게 다섯 가지 방향에서 마련된다. 각각 ▲지역·필수·공공 의료 강화 ▲지속가능한 보건의료체계 전환 ▲주치의 제도 기반 일차의료 강화 ▲국민 의료비 부담 완화 ▲의료 AI 및 제약바이오헬스 강국 실현 등이다.제약업계의 관심을 모으는 건 약가·사후관리 제도의 재개편과 제약바이오산업 육성 관련 정책이다.우선 약가제도는 예측가능성과 효율성을 높이는 방향으로 전면 재정비될 전망이다. 조원준 전문위원은 “지나치게 복잡한 약가제도를 직관적이고 예측가능하게 단순화할 필요가 있다는 판단을 선거 때부터 하고 있었다”며 “정부와 협의해서 약가 결정 체계를 단순화하고 충돌 우려가 있는 규정 간 연계되도록 조정하는 방안을 검토하고 있다”고 말?다.위험분담제를 확대하는 방안도 거론된다. 이를 통해 유연한 가격 협상 모델을 도입해 신약 접근성을 높이면서도 건보 재정 안정성을 함께 고려한다는 구상이다. 조 전문위원은 “정부 입장에서도 위험분담제는 유용하게 활용할 수 있다”고 설명했다. 이와 함께 의약품 접근성을 높이기 위해 현재 시범사업으로 시행 중인 허가-평가-급여 연계제도를 확대할 가능성도 제시했다.제약바이오산업 육성 정책도 강화하는 쪽으로 방향을 정했다. 핵심은 기업의 투자와 연동되도록 시스템을 구축하는 것이다. 그 일환으로 혁신형 제약기업 인증제도 개선을 준비 중이다. 기업의 실제 투자 성과와 글로벌 진출 실적을 반영한 평가 기준을 마련하는 방안이 논의되고 있다.특히 기업의 R&D 투자 비율에 연동해 인센티브를 제공하는 체계의 도입을 적극 검토 중이다. 이를 통해 실질적인 혁신을 유도하고 제도의 실효성을 높이겠다는 구상이다. 조 전문위원은 “혁신형 제약기업은 투자한 만큼 분명한 혜택을 볼 수 있도록 준비하고 있다”고 말했다.AI를 비롯한 신기술에 대한 투자도 강화될 전망이다. AI 기반 신약개발과 차세대 모달리티를 중심으로 R&D를 확대하고, 연구중심병원에 대한 지원도 강화하는 방안을 논의 중이다. 빅데이터 플랫폼과 첨단 의료제품 가이드라인을 조속히 마련해 민간의 연구개발과 규제 대응을 지원하며, 스마트 제조·공정 혁신을 위한 AI 기술 활용을 확대하는 방안도 거론된다. 수출 기업과 글로벌 제약사간 협업을 촉진하기 위해 메가펀드를 조성하고, 개방형 혁신 생태계 구축도 병행할 예정이다. 보건복지부 내에 제약바이오·헬스케어 산업을 담당하는 편제 개편도 검토 중이다.의약품 공급 안정화를 위한 대응책도 마련 중이다. 위탁생산과 의약품 유통을 담당하는 네트워크 체계 구축이 추진되고 있다. 조 전문위원은 “대체조제 간소화를 검토하고, 마땅한 대안이 없다면 품절 의약품에 한해 성분명 처방의 도입을 검토할 수도 있다”고 설명했다.조 전문위원은 “이재명 대통령이 취임 이후 강조하는 게 속도와 융통성이다. 보건의료 분야 국정과제도 이를 반영해 빠르게 마련될 것으로 예상한다”고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 조영제 전문 기업 동국생명과학이 기존 1주당 신주 1주를 배정하는 100% 무상증자를 결의했다고 24일 공시했다.무상증자는 기업이 보유한 자본잉여금(주식발행초과금)을 바탕으로 기존 주주에게 공짜로 주식을 나눠주는 것이다. 기업의 재무 여력을 바탕으로 현금 유출 없이 주주에게 실질적 이익을 제공하고, 유동성 개선과 심리적 만족을 유도한다는 점에서 무상증자는 대표적인 주주환원책으로 여겨진다.이번 무상증자 이후 동국생명과학 보통주 발행주식 총수는 기존 1599만주에서 3198만주로 증가할 전망이다. 신주 배정 기준일은 내달 8일이며, 신주 상장 예정일은 내달 29일이다. 무상증자 완료 후 자본금은 약 80억원에서 160억원으로 증가한다.이번 무상증자는 코스닥 상장 이후 쌓은 견고한 실적과 재무 안정성을 바탕으로, 주주환원 정책 강화 및 주식 유통물량 확대를 통한 거래 활성화를 목적으로 추진됐다.회사 관계자는 "주주 이익 극대화와 함께 유동성 확대를 통한 투자자 기반 확충에 중점을 두고 이번 증자를 진행했다"며 "이는 코스닥 상장 이후 주주친화 경영 기조의 연장선"이라고 설명했다.동국생명과학은 이를 계기로 안성공장 생산능력 3배 확대, MRI조영제 신약 개발 등 신사업 투자에 박차를 가할 계획이다. 첨단 영상진단 의약품 분야에서 기술 경쟁력을 강화하고, 글로벌 시장 진출에 속도를 낼 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약(대표이사 송준호)은 대웅제약 자회사 아이엔테라퓨틱스(대표이사 박종덕)와 위식도역류질환 치료제 ‘벨록스캡정’에 대한 공동 프로모션 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.벨록스캡정은 국산 34호 신약 대웅제약 펙수클루정과 동일한 펙수프라잔 성분의 P-CAB 계열 치료제다.일명 쌍둥이약이다. 대웅제약은 펙수클루 신약 허가 신청 당시 관계사 한올바이오파마, 대웅바이오, 아이엔테라퓨틱스를 통해서도 각각 허가 신청을 접수했다. 현재 세 관계사는 각각 ‘앱시토’, ‘위캡’, ‘벨록스캡’ 등 다른 이름으로 펙수프라잔 성분 위식도역류질환 치료제를 판매 중이다.P-CAB은 차세대 위장질환 치료제로 기존 PPI(프로톤펌프억제제, Proton Pump Inhibitor) 제제에 비해 위산 분비 억제 작용이 빠르게 나타나 치료 초기부터 증상 완화에 도움을 준다. 식사 시간과 관계없어 복약 순응도가 높으며 하루 한 번 복용만으로도 충분한 효과를 기대할 수 있다.P-CAB은 국내에서 최근 5년간 연평균 34%의 매출 성장률을 기록하며 빠르게 시장을 확대하고 있다. 펙수프라잔 성분 제품군은 최근 3년간 119%의 매출 성장률을 보였다. 특히 펙수프라잔은 2036년까지 물질특허가 확보돼 있어 향후 10년간 제네릭 진입이 불가능한 독점 구조를 갖췄고 적응증 확장도 이뤄지고 있다.송준호 동국제약 대표이사는 “이번 벨록스캡정의 유통·판매를 통해 P-CAB 시장에서의 펙수프라잔의 점유율 확대와 함께 제품의 가치를 높여 나갈 계획”이라고 강조했다.동국제약이 7월부터 판매를 진행하는 벨록스캡정 40mg은 미란성 위식도역류질환 치료, 10mg 제형은 미란성 위식도역류질환은 물론 급성·만성 위염의 위점막 병변 개선에 대한 적응증을 가지고 있다.추후 판매가 진행될 벨록스캡정 20mg은 기존 미란성 위식도역류질환, 급성·만성 위염의 위점막 병변 개선 적응증에 이어 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양) 예방 적응증을 추가했다. 국내 출시된 P-CAB 계열 치료제 중 NSAIDs 소화성궤양 예방에 대한 적응증은 벨록스캡정 20mg이 유일하다.

[데일리팜=손형민 기자] 동아에스티가 주요 전문의약품의 성장세를 바탕으로 올해 2분기 외형 확대에 성공했다. 특히 성장호르몬 제제 그로트로핀, 소화기질환 치료제 스티렌과 모티리톤 등이 선전했다. 온코닉테라퓨틱스와 공동판매 중인 위식도역류질환 치료제 자큐보도 힘을 보탰다. 글로벌 시장에서는 스텔라라, 네스프 바이오시밀러가 시장에 연착륙한 모습이다.24일 동아에스티에 따르면 회사의 올해 2분기 매출은 1774억원을 기록하며 전년 동기 대비 12.5% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 40억원으로 전년 대비 43.4% 감소했다.자료: 동아에스티 동아에스티는 전문의약품(ETC) 부문, 해외사업 부문이 성장하며 매출 증가를 이뤄냈지만 원가율 상승으로 인해 영업이익이 감소됐다고 설명했다.ETC 부문의 총 매출은 1290억원으로 전년 동기 대비 19.5% 증가했다. 품목별로 살펴보면, 성장호르몬 제제 그로트로핀은 329억원으로 지난해 동기보다 16.3% 늘었다. 온코닉테라퓨틱스와 공동 판매 중인 위식도역류질환 치료제 자큐보는 2분기 110억원 매출을 올리며 동아에스티의 성장세를 견인했다. 위염치료제 스티렌과 기능성소화불량치료제 모티리톤은 44억원, 92억원의 매출을 올리며 지난해보다 각각 4.8%, 2.5% 늘었다.해외사업 부문은 바이오시밀러들의 매출이 돋보였다. 네스프 바이오시밀러 다베포에틴알파는 매출 64억원을 올리며 전년 동기보다 71.7% 증가한 것으로 나타났다. 올해 본격 글로벌 시장에 출시된 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사는 매출 50억원을 올렸다.현재 이뮬도사는 독일 등 총 13개 국가에 출시됐으며 사우디아라비아, 카타르, 아랍에미리트 등에 허가된 상황이다. 미국에서는 현지 패키징 일정 지연으로 올해 3분기 발매 예정이다.동아에스티는 후속 신약개발에도 집중하고 있다. 미국 자회사 메타비아를 통해 개발 중인 대사 이상 관련 지방간염(MASH), 2형 당뇨병 치료제 DA-1241은 글로벌 임상 2a상에서 간 섬유화 및 혈당 개선 효과를 입증했다. 비만 치료제 DA-1726은 기존 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 제제인 세마글루타이드, 티르제파타이드 대비 유사하거나 우수한 체중감소 효과를 전임상에서 확인했다.또 치매치료제 DA-7503은 국내 임상 1상이 진행되고 있으며, 면역항암제 DA-4505는 글로벌 AhR 길항제 대비 전임상 종양 억제 효능이 우수한 것으로 나타났다.동아에스티는 자회사 앱티스를 통해 항체약물접합체(ADC) 개발에도 나선다. 현재 회사는 클라우딘18.2를 타깃한 DA-3501(AT-211) 전임상을 완료했다. 지난 6월 임상1상시험계획(IND) 신청까지 마쳤다.동아에스티는 ADC를 포함한 차세대 모달리티 기반 항암 파이프라인 확장을 통해 중장기 성장 동력을 확보한다는 전략이다.

[데일리팜=손형민 기자] 동아쏘시오홀딩스의 지난 2분기 영업이익이 전년동기 대비 28.8% 증가했다.바이오의약품 CMO(위탁생산)를 담당하는 에스티젠바이오의 글로벌 상업화 수주 증가가 성장을 견인했다. 동아제약의 피부외용제 부문 실적도 수익성 개선이 기여했다.24일 동아쏘시오홀딩스에 따르면 연결기준 2분기 매출은 3469억원으로 전년 대비 6.9% 늘었다. 같은 기간 영업이익은 223억원에서 287억원으로 28.8% 증가했다.동아제약과 에스티젠바이오 등 주요 자회사의 매출이 증가했다. 동아제약은 지난해 2분기 1756억원이던 매출이 올해 1816억원으로 3.4% 늘었다. 동아제약의 영업이익은 210억원에서 239억원으로 13.7% 늘었다.자양강장제 박카스와 멀티비타민 제제 오쏘몰의 매출은 줄어들었지만 피부외용제, 가그린 등의 매출은 올랐다. 약국용 박카스D와 편의점용 박카스F의 매출은 각각 376억원, 320억원으로 각각 전년 동기보다 2.3%, 5.8% 줄었다. 오쏘몰은 338억원에서 313억원으로 7.3% 감소했다.반면 노스카나겔, D-판테놀 등 피부외용제 부문은 올해 2분기 173억원을 기록하며 전년보다 28.3% 늘어났다. 구강청결제 가그린은 매출 83억원을 올리며 지난해 동기 대비 5.6% 증가했다.동아쏘시오 2분기 매출 변화 추이(단위:십억원, 자료: 동아쏘시오홀딩스). 에스티젠바이오 영업익 급등...용마로지스는 매출 유지동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CMO 전문회사 에스티젠바이오의 매출과 영업이익 성장세가 두드려졌다.에스티젠바이오의 올해 2분기 매출은 250억원으로 전년 동기 76억원보다 230.5% 늘어났다. 작년 2분기 1억원에 그쳤던 영업이익은 43억원으로 급증했다.에스티젠바이오는 지난달 국내제약사와 99억원 규모 바이오의약품 CMO 계약을 체결했다. 계약금액은 최근 매출액 대비 18.8%에 해당한다.에스티젠바이오는 최근 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP), 상업화 물량 등 다양한 생산 서비스 제공으로 활발한 수주 활동을 벌이고 있다. 이 회사는 국내 CMO 업체 중 유일하게 단일 사이트 내 cGMP 인증 제조시설에서 원료의약품부터 프리필드실린지 충전까지 원스톱 생산이 가능한 차별화된 역량을 구축했다.또 에스티젠바이오는 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'의 상업화로 인해 매출 증가를 이뤄냈다고 설명했다. 이 회사는 이뮬도사의 원료와 완제의약품을 생산하고 있다.에스티젠바이오는 글로벌 CMO 사업을 통해 성장세를 이어간다는 방침이다. 회사는 지난해 9~10월 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)로부터 각각 cGMP 인증을 받은 바 있다.물류 전문회사 용마로지스의 2분기 매출은 1007억원으로 1.0% 줄었다. 영업이익도 지난해 2분기 79억원에서 올해 49억원으로 38.3% 감소했다. 용마로지스는 글로벌 불확실성, 내수 경기 침체로 유통 물량 감소 영향에 따른 매출과 영업이익 모두 줄었다고 설명했다.

미라베그론 성분 오리지널 베타미가(좌)와 제네릭 미라벡·셀레베타 제품사진 [데일리팜=김진구 기자] 미라베그론 성분 과민성방광 치료제 시장이 반등했다. 이 시장은 오리지널 제품인 ‘베타미가’의 약가 인하로 크게 위축됐으나, 이후 꾸준히 성장하며 최근엔 약가인하 전보다 더 큰 규모로 확대된 것으로 나타났다.올해 상반기 미라베그론 시장의 처방실적은 419억원으로, 3년 전과 비교해 61% 증가했다. 이 기간 제네릭이 시장 성장을 견인했으며, 오리지널 역시 약가인하 이후로는 완만한 성장세를 지속하는 모습이다.미라베그론 시장, 3년 새 61% 껑충…오리지널 약가인하 이후 반등24일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 미라베그론 성분 과민성방광 치료제 시장의 원외처방 규모는 419억원이다. 작년 상반기 367억원 대비 14% 증가했다.이 시장은 오리지널 의약품인 아스텔라스 베타미가의 제네릭 발매와 이에 따른 약가 인하로 크게 위축된 바 있다. 베타미가 제네릭은 지난 2020년 2분기 발매됐다. 다만 이에 따른 약가인하 조치는 2021년 4분기에서야 이뤄졌다. 정부의 약가인하 처분에 대해 아스텔라스가 행정소송과 집행정지 신청으로 방어했기 때문이다.오리지널의 약가가 인하되면서 매 분기 꾸준히 160억원 내외를 기록했던 베타미가의 처방실적이 80억원 내외로 급감했다. 이 과정에서 전체 미라베그론 시장도 위축됐다. 2021년 상반기 388억원에 이르던 미라베그론 시장 규모는 2022년 상반기 261억원으로 33% 감소했다. 약가인하에 앞서 제네릭이 발매됐으나, 이를 상쇄할 정도로 약가인하의 여파가 크게 나타났다. 다만 이후로는 제네릭과 오리지널이 동반 성장하면서 반등했다. 2023년 상반기엔 319억원으로 전년동기 대비 22% 늘었고, 이듬해엔 이보다 15% 증가한 367억원을 기록했다. 이어 올해 상반기에도 14% 증가했다. 2022년 상반기와 비교하면 최근 3년 새 61% 증가한 셈이다. 동시에 약가인하 전보다도 전체 시장 규모가 더욱 커진 것으로도 나타났다.미라벡·셀레베타 등 제네릭 급성장…오리지널도 완만한 상승세이 기간 제네릭의 성장세가 가파르게 나타났다. 제네릭 합산 처방액은 2021년 상반기 65억원에 그쳤으나, 이듬해 상반기 99억원으로 1년 만에 52% 증가했다. 이어 2023년 상반기엔 159억원으로 61% 증가했다. 이 시기 오리지널의 처방실적을 뛰어넘었다.이어 지난해 상반기 203억원, 올해 상반기 246억원 등으로 꾸준히 처방실적을 확대했다. 2022년 상반기와 비교해 3년 만에 제네릭 합산 처방실적이 2.5배 증가한 셈이다. 전체 시장에서의 제네릭 점유율은 올해 상반기 기준 59%에 달한다.제품별로는 한미약품 ‘미라벡’과 종근당 ‘셀레베타’의 성장이 두드러졌다. 미라벡은 2022년 상반기 64억원에서 작년 상반기 84억원으로 3년 새 30% 증가했다. 같은 기간 셀레베타는 26억원에서 39억원으로 49% 늘었다. 두 제네릭의 우선판매 기간이 만료된 2022년 1분기 이후 다른 제네릭 제품들도 시장에 합류했다. 이들이 가세하면서 미라베그론 시장은 더욱 빠르게 성장했다. 제뉴원사이언스 ‘베타그론’의 경우 2022년 상반기 2억원에 그쳤으나, 올해 상반기 32억원 규모로 급증했다. 이밖에 경동제약 ‘라블론’, 동구바이오제약 ‘미라베가’, 큐엘파마 ‘미라큐론’ 등도 올 상반기 10억원 이상 처방실적을 기록했다.오리지널도 약가 인하 이후로는 꾸준히 성장하는 모습이다. 베타미가는 약가인하로 인해 처방실적이 급감한 2022년 상반기 162억원에서 올해 상반기 173억원으로 3년 새 7% 증가했다.

[데일리팜=손형민 기자] 존슨앤드존슨(J&J)의 면역질환 블록버스터 신약 '스텔라라'와 '레미케이드'의 매출이 급격한 감소세에 접어들었다. 특허만료에 따라 바이오시밀러들이 시장에 속속 진입하면서 글로벌 매출이 큰 폭으로 줄었다. 존슨앤드존슨은 차세대 면역질환 치료제 개발에 박차를 가하며 대응에 나섰다.바이오시밀러 공세…오리지널 의약품 매출 대폭 감소존슨앤드존슨 '스텔라라'24일 존슨앤드존슨 글로벌 실적 자료에 따르면 스텔라라의 매출은 지난해 2분기 28억8500만 달러에서 올해 16억5300만 달러(약 2조2800억원)로 42.7% 급감했다. 스텔라라의 올해 상반기 매출은 32억7800만달러(약 4조5000억원)로 전년 동기 53억3600만달러보다 38.6% 감소했다.분기별로 살펴보면 스텔라라의 매출은 2023년 1분기 24억4400만 달러에서 같은 해 3분기 28억6400만 달러까지 증가하다, 2023년 4분기를 기점으로 감소세로 전환됐다. 올해 1분기 매출은 전 분기 대비 31% 하락한 16억2500만달러를 올렸다.스텔라라는 존슨앤드존슨이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 저해제 계열의 자가면역질환 치료제로, 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 적응증을 보유하고 있다. 다만 2023년 특허 만료 이후 암젠, 산도즈 등 글로벌제약사는 물론 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아에스티 등 국내사까지 바이오시밀러를 미국 시장에 출시하며 경쟁이 심화됐다.암젠은 2023년 11월 FDA로부터 스텔라라 바이오시밀러 '웨즐리나'의 승인을 획득했으며 이듬해 2분기부터 판매를 시작했다. 웨즐리나 출시로 미국 내 가격 경쟁이 본격화되자, 스텔라라의 매출이 줄어든 것으로 집계됐다. 존슨앤드존슨의 레미케이드 역시 매출 감소 흐름을 피하지 못했다.레미케이드의 매출은 지난해 2분기 4억6200만 달러에서 올해 4억5500만 달러(약 6000억원)로 1.5% 감소했다. 올해 상반기 기준 매출은 9억2200만 달러(약 1조3000억원)로 전년 동기 대비 11.5% 증가했지만, 2022년 상반기 13억1000만 달러와 비교하면 2년새 29.6% 줄었다.레미케이드는 종양괴사인자알파(TNF-α)라는 염증을 유발하는 사이토카인의 작용을 차단함으로써 염증성 질환의 치료 효과를 나타내는 면역억제제다. 이 치료제는 크론병, 궤양성 대장염, 류마티스 관절염 등 다양한 염증성 질환 치료에 사용된다.존슨앤드존슨 '레미케이드'레미케이드는 2016년 연매출 70억달러(약 10조원)를 넘겼지만, 이듬해 셀트리온 ‘렘시마’를 필두로 화이자의 ‘인플렉트라’, 암젠의 ‘엠바시’, 마일란의 ‘오기브라’, 삼성바이오에피스의 ‘레마로체’ 등 여러 바이오시밀러가 시장에 안착하면서 크게 위축됐다.특히 셀트리온은 피하주사 제형인 ‘짐펜트라’를 선보이고 가격을 30% 이상 낮추는 등 점유율을 확대에 나섰다. 이에 따라 오리지널 레미케이드의 매출은 2022년 3분기 이후 매출 6억 달러를 넘기지 못하고 있다. 2024년 4분기에는 3억5900만 달러까지 떨어졌다. 업계는 바이오시밀러의 가격 인하 경쟁과 급여 우선 전략이 레미케이드의 매출 하락을 가속화한 것으로 보고 있다.포스트 스텔라라·레미케이드 시대 대비 중…FcRn 등 신기전 전진배치존슨앤드존슨은 스텔라라와 레미케이드의 매출 공백을 메우기 위해 새로운 자가면역 치료제 개발에 주력하고 있다. 현재 회사는 ▲'니포칼리맙'(FcRn 억제제) ▲'JNJ-2113’(IL-23 억제제) ▲'JNJ-4804'(IL-23·TNF-α 억제제) 등을 통해 류마티스관절염·건선·염증성장질환 등에 대한 다양한 신약후보물질들의 임상을 진행하고 있다.니포칼리맙은 올해 5월 미국에서 중증근무력증 치료제로 허가됐다. 니포칼리맙은 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체인 Fc 수용체(FcRn)를 차단하는 새로운 기전이다. 해당 기전은 질병을 유발하는 면역글로불린G 항체를 감소시키고 이를 재순환하는 과정을 차단한다. 니포칼리맙은 FcRn과 결합해 IgG 항체가 분해되지 않도록 한다.니포칼리맙은 임상3상 Vivacity-MG3 연구를 통해 기존 표준치료요법과 병용투여 했을 때 위약군 대비 효능을 확인했다. 임상에서 니포칼리맙은 중증근무력증 일상생활 수행 능력 평가 척도인 ''MG-ADL' 점수 4.70을 기록하며 통계적으로 유의한 결과를 확인했다. 또 니포칼리맙은 위약군 대비 중증근무력증 환자의 근육 강도와 기능을 개선한 것으로 나타났다.또 존슨앤드존슨은 최근 IL-23 억제제 ‘JNJ-2113’의 FDA 허가 신청을 완료했다. JNJ-2113은 IL-23 수용체를 선택적으로 차단하는 경구용 펩타이드 기반 치료제로, 스텔라라의 기전을 계승하면서 복약 편의성을 높였다.이 신약후보물질은 중등도~중증 판상 건선을 적응증으로 임상2b/3상 ‘FRONTIER 2’에서 피부 개선 효과와 내약성을 입증했다. 궤양성 대장염을 대상으로 한 임상2상 ‘ANTHEM-UC’ 연구도 병행 중이다.존슨앤드존슨은 JNJ-2113이 승인될 경우 최초의 경구용 IL-23 억제제로, 스텔라라 이후 면역질환 포트폴리오의 중심이 될 것으로 보고 있다.또 이 회사는 자가면역질환 신약후보물질 ‘JNJ-4804’에도 기대를 걸고 있다. JNJ-4804는 IL-23 억제제(트렘피어)와 TNF-α 억제제(심퍼니)를 고정 용량 병합한 이중작용 면역 치료제로, 궤양성대장염, 크론병, 건선관절염 등 다양한 자가면역질환 적응증을 타깃해 개발 중이다.존슨앤드존슨은 기존 단일기전 생물학적제제의 한계를 보완하는 전략으로, 복합 작용을 통해 염증 반응을 보다 광범위하게 억제하는 접근 방식으로 가져가고 있다. 현재 존슨앤드존슨은 JNJ-4804의 후기 임상 진입을 목표하고 있으며, 이를 통해 자가면역질환 시장에서의 파이프라인 다변화를 노리고 있다.

(자료: 씨젠) [데일리팜=차지현 기자] 글로벌 분자진단 토탈설루션 기업 씨젠이 미국 시카고에서 열리는 진단검사의학회(ADLM) 에서 무인 PCR 자동화 시스템 '큐레카'(CURECA)’와 진단 데이터 분석 플랫폼 '스타고라'(STAgora)를 공개할 예정이라고 24일 밝혔다.큐레카는 PCR 검사 과정 전반을 완전자동화한 세계 최초의 시스템으로, 샘플 보관·전처리·핵산 추출·증폭·결과 분석까지 모든 단계가 사람의 개입 없이 진행된다. 이 시스템은 24시간 연속 검사가 가능하며, 인간 오류(휴먼 에러)를 최소화해 검사 결과의 일관성과 신뢰도를 크게 높였다는 게 회사 측 설명이다.전처리 모듈인 큐레카 프렙은 이전까지 실험실에서 가장 큰 부담이었던 '수작업 전처리' 문제를 근본적으로 해결했다. 기존에는 ▲소변 ▲혈액 ▲객담 ▲대변 등 다양한 검체를 전처리할 때 많은 검사실 인력이 장시간 반복 작업을 수행해야 했다. 또 검체마다 숙련도 차이로 결과가 일관되지 않는 문제가 있었다. 특히 대변 검체의 경우 검체마다 다른 점도와 이물질로 인해 자동화가 거의 불가능해 대부분 수작업에 의존해야 했다.큐레카를 활용하면 검사실 인력은 반복적인 물리적 작업에서 벗어나 보다 고도화된 분석과 임상 해석에 집중할 수 있다. 또 회사 측은 24시간 연속 대량 검사를 수행하면서도 우수한 품질의 검사 결과를 지속 유지할 수 있을 것으로 내다봤다. 이에 더해 큐레카 프렙은 PCR 외에도 생화학, 면역진단 등 타 진단 분야에 적용 가능해 진단 시장 전반의 자동화 수준을 획기적으로 끌어올릴 수 있다는 기대다.씨젠 측은 "큐레카는 이러한 검사실의 여러 난제를 세계 최초로 모두 자동화해 검사 인력을 최소화하는 한편 검체 처리 및 검사의 한계를 극복하고 경제적 효율성까지 확보하는 등 검사 기관의 경쟁력을 혁신적으로 높여줄 것으로 기대된다"고 설명했다.씨젠이 함께 공개할 스타고라는 PCR 검사 데이터를 실시간으로 수집·분석해 의료진에게 임상 의사결정을 지원하는 통계 플랫폼이다. 각 병원에서 업로드되는 PCR 데이터를 기반으로 ▲지역별 감염 트렌드 ▲병원별 양성률 ▲다중 감염 패턴 등을 분석하며 40여 종의 임상 지원용 통계 도구를 제공한다.이를 통해 의료진은 환자별 감염 양상과 주변 지역 감염률을 비교·분석할 수 있으며 보다 구체적이고 데이터에 근거한 치료 전략을 수립할 수 있다. 씨젠은 스타고라가 글로벌 데이터와 종합적인 분석 결과를 신속 정확하게 제공하므로 앞으로 임상 의사결정을 위한 필수 분석 도구가 될 것으로 전망했다.씨젠은 ADLM 2025 참가를 계기로 새로운 진단 패러다임이 될 큐레카와 스타고라의 사전 체험의 기회 제공과 글로벌 파트너십 확대를 추진한다. 지난 4월 유럽 임상미생물감염학회(ESCMID Global 2025)에서 큐레카는 이미 큰 관심을 받은 바 있다는 게 회사 측 설명이다. 씨젠은 미국 내 연구·생산 강화를 위하여 씨젠 테크놀로지스와 씨젠 큐레카 등 현지 법인도 설립했다.씨젠 관계자는 "큐레카와 스타고라는 단순한 검사 장비와 소프트웨어를 넘어 전 세계 의료 현장의 진단 표준을 새롭게 정의하는 궁극적인 기준이 될 것"이라며 "지속적으로 고객들에게 씨젠이 그동안 개발해 온 여러 기술 자산들을 공유하고, 이를 바탕으로 글로벌 진단 생태계의 근본적인 혁신을 앞으로도 계속해서 주도해 나가겠다"고 했다.