[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자가 ‘세계 혈우인의 날’을 맞아 혈우병 환아를 위한 정서 지원에 나선다. GC녹십자는 4월 17일 ‘세계 혈우인의 날’을 기념해 한국혈우재단, 메이크어위시 코리아와 함께 혈우병 환아 대상 ‘소원 성취 캠페인’을 진행한다고 14일 밝혔다. 이번 캠페인은 18세 미만 혈우병 환아를 대상으로 사연을 접수받아 선정된 환아의 소원을 실현하는 프로그램이다. 치료 과정에서 겪는 심리적 부담을 완화하고, 삶의 동기와 희망을 전달하는 데 목적이 있다. GC녹십자는 단순 지원을 넘어 환아 개별 상황을 반영한 맞춤형 경험을 제공한다는 계획이다. 혈우병은 혈액 응고인자 결핍으로 출혈이 쉽게 발생하는 희귀 유전질환으로, 국내 등록 환자는 약 2500명 수준이다. 박진영 GC녹십자 SC본부장은 “환아들에게 기쁨과 용기를 전하기 위해 이번 캠페인을 마련했다. 환자의 삶의 질 향상과 치료 환경 개선을 위한 노력을 이어가겠다”고 말했다. GC녹십자는 혈우병 치료제 개발과 공급을 비롯해 다양한 사회공헌 활동을 통해 환자 지원을 지속하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 건강기능식품 전문 제조기업 한풍네이처팜은 천호엔케어와 스마트 이중제형 개발 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 양사는 지난 9일 서울 천호엔케어 본사에서 협약식을 열고 기능성과 제형 차별화 수요에 대응하기 위한 협력에 나서기로 했다. 이번 협약은 국내 최초 치어팩 기반 이중제형 개발을 포함한 기술 경쟁력 확보를 목표로 한다. 주요 협약 내용은 이중제형 제품 공동 개발, 캡슐·정제 등 핵심 소재 공급, OEM·ODM 생산 협력, 품질관리 고도화 등이다. 역할도 나눴다. 천호엔케어는 액상 파우치 기술과 제품 기획, 브랜드 운영, 유통·판매 전략을 맡고 한풍네이처팜은 제형 기술력과 원료·소재 생산 역량을 기반으로 협력한다. 양사는 이를 통해 치어팩 이중제형 건강기능식품 개발에 본격 착수하고 제품 포트폴리오를 확대할 계획이다. 삿갓병 이중제형 등 다양한 제형 생산 역량을 기반으로 시장 대응 범위도 넓힌다. 아울러 차별화된 제형 기술을 바탕으로 아시아와 북미 시장 진출을 추진하며 글로벌 사업 확대에 속도를 낸다는 전략이다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 오는 17일 ‘세계 혈우인의 날’을 맞아 여성 혈우병 환자와 보인자를 위한 교육용 만화책 ‘조금 달라도 괜찮아, 우리는 함께니까!’를 제작해 배포한다고 14일 밝혔다. 이번 만화책은 혈우병 환자 지원 프로그램 ‘브라보 캠페인’의 일환으로 기획됐다. 상대적으로 주목받지 못했던 여성 환자와 보인자에 대한 이해를 높이고, 환우 가족이 자녀에게 질환을 쉽게 설명할 수 있도록 돕는 데 초점을 맞췄다. 콘텐츠는 의료진 자문을 거쳐 구성했다. 혈우병 환자인 남동생을 둔 초등학교 4학년 ‘보민’이 자신이 보인자라는 사실을 알게 된 이후 가족과 함께 질환을 이해해가는 과정을 이야기 형식으로 풀었다. 만화책에는 여성 환자 및 보인자가 겪을 수 있는 월경과다, 피하출혈, 코피 등 주요 증상을 담았다. 수술이나 출산 등 출혈 위험 상황에서의 주의사항과 함께 응고인자 활성도 검사, 유전자 검사 등 조기 진단 필요성도 제시했다. 유기영 한국혈우재단 서울의원 원장은 “여성 혈우병 및 보인자 역시 전문적인 진단과 관리가 필요하다”며 “이번 만화책이 질환에 대한 이해를 높이고 환자 관리에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다. JW중외제약은 해당 도서를 혈우병 진료 기관과 환자 단체 등에 무료 배포할 예정이다. JW중외제약 관계자는 “여성 환자와 보인자는 정보 부족으로 불안감을 겪는 경우가 많다”며 “질환 정보를 지속적으로 제공해 환우 삶의 질 개선에 기여하겠다”고 말했다. 한편 혈우병은 혈액 내 응고인자 결핍으로 출혈이 지속되는 희귀질환이다. 국내 환자는 약 2600명이며 이 중 여성 환자는 228명 수준이다. JW중외제약은 2020년 중증 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’를 국내에 출시했다. 이 치료제는 제8인자 결핍을 보완하는 이중특이항체 기반 약물로, 항체 보유 여부와 관계없이 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과를 유지하는 것이 특징이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 ‘ASLS Korea 2026’에 참가해 메디컬 에스테틱 포트폴리오 경쟁력을 확인했다고 14일 밝혔다. 이번 행사는 대한미용성형레이저의학회가 주최한 춘계학술대회로, 국내외 의료진이 참여해 미용의학 분야 기술과 임상 경험을 공유하는 자리다. 파마리서치는 얼티밋 파트너로 참여해 리쥬란, 에버클, 리쥬비엘, 리엔톡주, 플라몬주 등 주요 제품을 한 자리에서 선보였다. 재생·필러·톡신까지 이어지는 제품군을 기반으로 미용의학 솔루션 전반을 제시했다. 행사 기간 동안 8개 단독 학술 세션을 운영하며 제품별 임상 적용 사례와 시술 프로토콜을 공개했다. 세션에는 의료진이 연자로 참여해 실제 진료 현장 경험과 시술 노하우를 공유했다. 회사 측은 이번 학술 교류를 통해 의료진과 접점을 넓히고 임상 기반 제품 경쟁력을 강조했다는 입장이다. 향후에도 학술 활동을 확대해 글로벌 시장 대응을 강화하겠다고 밝혔다. 파마리서치는 재생의학 기반 DOT PDRN·PN 물질을 활용해 의약품과 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 생산하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 절대강자는 없었다. 다국적제약사 한국법인들의 지난해 실적이 제품 포트폴리오에 따라 극명하게 엇갈렸다. 비만치료제 확산을 타고 일부 기업은 고성장을 기록한 반면, 코로나19 특수 효과를 누렸던 기업들은 엔데믹 전환 이후 뚜렷한 역성장 흐름을 보였다. 14일 금융감독원에 따르면 주요 30개 다국적제약사 한국법인의 매출은 2024년 8조7417억원에서 지난해 9조4453억원으로 8.0% 증가했다. 다국적제약사 한국법인 30곳 중 한국노바티스, 노보노디스크, 사노피아벤티스코리아, 한국아스트라제네카 등 24곳의 매출이 늘었다. 한국노바티스는 다국적제약사 한국법인 중 가장 큰 매출액을 올렸다. 이 회사의 매출은 지난해 7213억원을 기록하며 전년 대비 6.3% 올랐다. 영업이익의 경우 한국오츠카제약이 가장 높았다. 한국오츠카제약은 지난해 영업이익 499억원을 올리며 2024년 470억원보다 6.2% 증가했다. 얀센백신은 지난해 매출 784억원을 기록하며 전년 513억원 대비 52.7% 급등했다. 다만 회사는 사업 지속성 측면에서 변화를 맞았다. 사업보고서에 따르면 얀센백신의 최상위 지배기업 경영진이 2025년 11월 경영활동 중단을 결정하면서, 지난해 재무제표는 계속기업 가정을 적용하지 않은 청산가치 기준으로 작성됐다. 이에 따라 얀센백신은 매출 증가에도 불구하고 향후 사업 지속 여부에 대한 불확실성이 커진 상황이다. 비만약이 바꾼 판…릴리·노보 폭발적 성장 성장률이 돋보였던 건 비만약 판매사들이었다. 한국릴리의 지난해 매출은 4821억원으로 전년 대비 193.6% 증가했다. 영업이익 역시 103억원에서 371억원으로 259.2% 급증했다. 한국릴리는 주요 다국적사 중 가장 높은 매출 증가율을 보였다. 그간 릴리는 항암제 '버제니오(아베마시클립)', '사이람자(라무시루맙)'를 비롯해 SGLT-2 억제제 '자디앙(엠파글리플로진)', 생물학적제제 '탈츠(익세키주맙)' 등으로 안정적인 매출을 유지했지만, 2021~2024년까지는 2000억원대에 머무르며 정체 흐름을 보였다. 이 구조는 비만치료제 '마운자로(터제파타이드)' 출시 이후 완전히 바뀌었다. 지난해 8월 국내 출시된 마운자로는 빠르게 시장에 안착하며 단기간에 핵심 성장축으로 자리잡았다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 마운자로는 작년 3분기 284억원에서 4분기 1871억원으로 급증하며 단일 품목 기준 분기 매출 1000억원을 넘어섰다. 경쟁약물 '위고비(세마글루타이드)'를 추월하며 시장 내 존재감을 확대했다. 이 같은 수요 확대는 재무지표에도 그대로 반영됐다. 한국릴리의 재고자산은 494억원에서 1873억원으로 279.3% 증가했고, 현금 및 현금성자산도 821억원에서 1548억원으로 88.6% 늘었다. 매출 확대에 따른 현금 창출력 개선과 선제적 물량 확보 전략이 동시에 반영된 결과다. 노보노디스크 역시 '위고비(세마글루타이드)' 효과를 톡톡히 봤다. 이 회사의 매출은 3085억원에서 6136억원으로 85.6% 증가했고, 영업이익도 137억원에서 242억원으로 77.1% 늘었다. 위고비 출시 이전까지 인슐린·혈우병 치료제·삭센다 중심으로 안정적 성장을 이어왔던 노보노디스크는 위고비 출시 이후 실적 구조가 완전히 바뀌었다. 지난해 위고비 매출은 4670억원으로 전체의 70% 이상을 차지하며 단일 품목이 법인 성장을 견인하는 이례적인 구조를 만들었다. 분기 기준으로도 출시 1년 만에 1000억원대 매출을 넘어서는 등 시장 장악 속도가 빠르게 나타났다. 코로나 특수 기업 매출 나란히 줄어…사업매각 쿄와기린 -80% 코로나19 특수에 기반했던 기업들은 엔데믹 전환 이후 뚜렷한 역성장 국면에 들어섰다. 한국MSD의 매출은 2024년 6678억원에서 지난해 5732억원으로 14.2% 줄었다. 같은 기간 영업이익은 249억원에서 216억원으로 13.0% 감소했다. 매출 감소의 주요 배경은 코로나19 치료제 '라게브리오(몰누피라비르)' 공급 공백이다. 한국MSD는 질병관리청과의 공급 계약이 지난해에는 이뤄지지 않아 매출 감소에 영향을 미쳤다고 설명했다. 실제로 한국MSD의 매출은 코로나19 치료제 수요에 따라 큰 변동성을 보여왔다. 수요가 정점을 찍었던 2022년 매출은 8204억원으로 최대치를 기록했지만, 이후 엔데믹 전환과 함께 2023년 7609억원, 2024년 6678억원으로 감소했다. 지난해 매출 5732억원과 비교하면 3년 사이 매출은 30.1% 줄어든 셈이다. 코로나19 치료제 매출 공백으로 실적이 감소한 가운데, 한국MSD는 항암·백신·희귀질환 영역을 중심으로 포트폴리오 재정비에 나서며 반등 기회를 모색하고 있다. 한국화이자 역시 유사한 흐름이다. 이 회사의 매출은 2024년 7837억원에서 지난해 5861억원으로 25.2% 줄었다. 코로나19 백신 '코미나티'와 치료제 '팍스로비드' 수요도가 급감하면서 전체 외형이 축소됐다. 팬데믹 기간 급증했던 공공 공급 물량이 크게 줄어든 데 따른 기저효과가 반영된 결과다. 길리어드 역시 코로나19 치료제 '베클루리'의 공급 공백으로 인해 매출이 지난 2024년 3198억원에서 지난해 2340억원으로 26.8% 줄었다. 한국쿄와기린의 경우 사업 매각으로 인한 매출 감소가 이어졌다. 이 회사의 지난해 매출은 138억원으로 전년 대비 79.9% 급감했다. 쿄와기린은 지난 2024년 국내에서 구조조정을 실시한 후 아시아태평양 사업 부문을 매각했다. 이 회사는 중국 사업을 홍콩 윈헬스파마그룹에 매각했으며 한국, 대만 등 주요 아시아 국가의 홍보 및 유통 사업부문을 의약품유통업체 DKSH에 넘겼다. 이밖에 암젠코리아(-6.2%), 한독테바(-3.9%) 등도 매출이 소폭 줄었다.

[데일리팜=차지현 기자] 금융당국이 제약바이오 기업 공시를 투자자 눈높이에 맞춰 전면 개편한다. 최근 삼천당제약이 코스닥 시가총액 1위까지 치솟았다가 계약 실체를 둘러싼 논란이 불거지면서 주가가 급락하자 대응에 나선 것이다. 업계에서는 투자자 보호 필요성에 공감하면서도 반복되는 규제 변화로 인한 실무 부담과 혼란을 우려하는 목소리도 나온다. '난해한 공시'에서 ‘'이해 가능한 공시'로…IPO부터 상장 이후까지 공시 체계 재설계 14일 업계에 따르면 금융감독원은 지난 10일 '제약바이오 공시 종합개선을 위한 태스크포스(TF)'를 출범하고 공시 작성 기준과 방식 전반에 대한 개편 작업에 착수했다. TF에는 학계와 유관기관, 증권사 등이 참여한다. 당국은 향후 3개월간 TF를 운영하며 업계와 전문가 의견을 수렴한 뒤 상반기 내 공시 가이드라인을 마련할 계획이다. 이번 개편안은 이르면 올해 하반기부터 적용될 전망이다. 이번 개편은 단순히 공시 항목을 추가하는 수준이 아니라, 투자자가 핵심 정보를 보다 직관적으로 이해할 수 있도록 공시 표현 방식과 정보 구조 자체를 재설계하는 데 초점이 맞춰져 있다. 우선 기업공개(IPO) 단계에서는 증권신고서에 포함되는 기업가치 산정 근거를 보다 구체적으로 제시하도록 유도한다. 그동안 공모가 산정 과정에서 활용된 가정과 추정치가 형식적으로 제시되는 데 그쳤다면 앞으로는 해당 가정이 어떤 전제에서 도출됐는지, 변수 변화에 따라 향후 매출과 수익성이 어떻게 달라질 수 있는지까지 명확히 설명하도록 요구할 방침이다. 상장 이후 공시도 대폭 손질된다. 기존에는 임상 1상, 2상, 3상 등 개발 단계가 단순 나열되는 방식이 일반적이었다. 이와 달리 앞으로는 파이프라인별 현재 단계뿐 아니라 주요 리스크, 향후 일정, 기대 성과 등을 포함한 '스토리형 공시'로 구조화한다. 투자자가 전체 개발 흐름과 사업화 가능성을 함께 판단하도록 하기 위해서다. 아울러 공시와 언론보도 간 괴리를 줄이는 작업도 병행된다. 일부 기업이 보도자료를 통해 기대감을 과도하게 부각시키는 사례가 반복되면서 투자자 혼선이 발생한다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 당국은 향후 공시와 외부 커뮤니케이션 간 정합성을 강화해 정보 비대칭을 완화한다는 구상이다. '미래 가치'에 쏠린 비대칭 해소…제2의 삼천당제약 사태 방지 총력 금융당국이 이처럼 공시 개편에 나선 배경에는 제약바이오 기업 공시가 일반 투자자에게 지나치게 어렵고 불확실성이 큰 정보 중심으로 이뤄져 왔다는 문제의식이 깔려 있다. 일반 제조업이 매출과 이익 등 '현재 실적'을 기준으로 가치가 평가되는 것과 달리 제약바이오 업종은 임상시험, 기술이전, 파이프라인 진척도 등 '미래 연구개발(R&D) 성과'가 핵심 변수로 작용한다. 이로 인해 공시 내용과 실제 성과 간 괴리가 발생할 가능성이 높고 일반 투자자가 위험을 충분히 인지하지 못한 채 투자 판단을 내릴 수 있다는 점이 문제로 지적돼 왔다. 삼천당제약이 이 같은 공시 구조의 취약점을 드러낸 대표적 사례다. 삼천당제약은 지난달 31일 미국 파트너사와 1억달러 규모 경구용 비만·당뇨 치료제 복제약 독점 계약을 체결했다고 공시한 뒤 기대감이 급격히 커지며 코스닥 시가총액 1위까지 올랐다. 그러나 계약 상대방을 공개하지 않은 데다 계약 실체와 수익 구조, 기술력 등을 둘러싼 의문이 잇따라 제기되면서 주가는 공시 이후 불과 사흘 만에 50% 이상 급락했다. 결국 당국은 공시가 해석의 영역에 과도하게 맡겨질 경우 투자자 보호에 한계가 있다고 판단, 공시 단계에서부터 가정과 전제, 리스크를 보다 명확히 드러내는 방향으로 제도 손질에 나서는 셈이다. 이로써 '난해한 공시'를 '이해 가능한 공시'로 전환해 정보 해석의 문턱을 낮추고 투자 판단의 정확도를 높이겠다는 취지다. "신약 개발보다 규제 공부가 더 힘들다"…반복된 규제 변화, 업계 피로감 누적 업계에서는 이번 개편과 관련해 긍정적 평가가 우세하다. 기술이전 계약 공시 이후 계약 상대나 세부 조건이 공개되지 않거나 임상 단계만 제시된 채 성공 가능성과 리스크가 충분히 설명되지 않는 사례가 반복돼 온 만큼 공시 체계 전환이 불가피하다는 지적이다. 특히 제약바이오 업종의 정보 비대칭 구조가 투자자 오해를 키우고 주가 변동성을 확대시키며 시장 전반의 신뢰도를 떨어뜨려 왔다는 점에서 개선 필요성이 크다는 평가다. 제약바이오 업계에서는 삼천당제약 사례와 유사한 공시 논란이 반복될 때마다 제도 개선이 뒤따랐다. 제약바이오 업계는 지난 10년간 공시·회계·상장관리 등 핵심 영역에서 총 7차례의 굵직한 제도 변화를 겪었다. 평균적으로 2~3년마다 한 번꼴로 규제가 변경된 셈이다. 이들 변화는 업계 내 사건과 공시 관행이 촉발한 측면이 크다. 당국은 지난 2016년 공시의 적시성과 투명성을 강화하는 방향으로 제도를 정비했다. 한미약품 기술수출 공시 논란으로 정보 비대칭과 늑장 공시 문제가 불거진 것이 직접적인 계기다. 당시 한미약품은 미국 제넨텍과 기술수출 호재를 시장 종료 후 공시해 기대감을 높였으나 이튿날 장중에 독일 베링거인겔하임과 대규모 기술수출 계약이 파기됐다는 악재성 정보를 사유 발생 후 14시간 넘게 지연함으로써 이를 모르고 주식을 매수한 투자자들에게 막대한 피해를 입혔다. 이에 당국은 기업이 유리한 시점을 골라 공시를 지연하는 행위를 막기 위해 자율공시한 사항의 정정공시 기한을 익일에서 당일로 단축하고 주가에 중대한 영향을 미치는 기술이전·도입 계약 등을 자율공시에서 의무공시(포괄주의)로 전환하는 대책을 마련했다. 또 유상증자 기간 중 공매도를 한 자의 증자 참여를 제한하고 비정상적으로 공매도가 급증하는 종목을 관리하는 공매도 과열종목 지정제도를 신설, 투자자 보호 장치를 강화했다. 2018년에는 제약바이오 기업의 연구개발비 회계처리 감독지침이 도입됐다. 이는 신약 개발 과정에서 발생하는 개발비를 자산으로 인식할 수 있는 기준이 기업마다 제각각 적용되면서 회계 신뢰성 논란이 커진 데 따른 조치다. 당국은 약품 유형별로 자산화 가능 시점을 구체화해 신약은 임상 3상 개시 승인 이후, 바이오시밀러는 임상 1상 개시 승인 이후부터 기술적 실현가능성이 인정되는 경우에 한해 개발비를 무형자산으로 계상할 수 있도록 기준을 명확히 했다. 다만 이 같은 회계지침 여파로 영업손실이 급증하면서 일반 상장요건으로 코스닥에 입성한 일부 제약바이오 기업의 관리종목 지정 가능성이 커졌다. 이에 당국은 같은 해 12월 상장관리 특례를 도입했다. 연구개발비 수정으로 감사보고서를 정정한 기업 중 일정 수준의 기술성과 재무 요건을 충족한 기업에 대해 2018사업연도부터 5개 사업연도 동안 장기 영업손실에 따른 관리종목 지정을 면제하는 것이 골자다. 회계 기준을 강화한 지 불과 3개월 만에 당국이 다시 상장 규정 손질에 나선 것이다. 이후 당국은 2020년 포괄조항 공시 가이드라인을 도입하며 공시 범위를 한층 확대했다. 기존 열거된 항목 중심의 공시 체계로는 임상시험 진행, 품목허가 결과, 기술도입·이전 계약, 국책과제 수행, 특허 취득 및 계약 변경·해지 등 제약바이오 기업의 주요 경영활동을 충분히 담기 어렵다는 판단에서다. 이에 따라 기업이 주가에 영향을 미칠 수 있는 중요 정보를 스스로 판단해 공시하도록 하는 포괄공시 기준을 업종 특성에 맞게 구체화했다. 임상 중단이나 허가 미승인, 계약 해지 등 부정적 정보 역시 공시 대상이라는 점도 명시했다. 2022년에는 제약바이오 개발비 회계처리 기준 완화가 이뤄졌다. 2018년 도입된 회계지침 이후 자산화 기준이 지나치게 보수적으로 적용된다는 지적이 이어지자, 당국이 제약바이오 산업 주요 회계처리 감독지침을 개정해 발표하면서다. 이에 따라 임상 1상 승인 이전 단계의 지출이라도 기술적 실현가능성을 객관적으로 입증할 수 있는 경우 개발비를 자산으로 인식할 수 있게 됐다. 기술이전 계약과 관련해 일정 요건을 충족할 시 계약 대가를 선제적으로 수익으로 인식할 수 있는 기준도 신설됐다. 일각에서는 기업의 현실적인 부담 증가를 고려해야 한다는 우려도 나온다. 매번 바뀌는 가이드라인에 맞춰 회계 시스템과 공시 인력을 재배치하는 데 드는 행정적 비용이 중소 바이오 기업으로서는 감당하기 어려운 수준이라는 주장이다. 성공 가능성이나 구체적인 일정을 상세히 서술할 경우 글로벌 경쟁사에 영업 비밀을 고스란히 노출하게 돼 협상력이 약화될 수 있다는 지적도 제기된다. 제도 전반의 일관성 확보가 필요하다는 목소리도 나온다. 잦은 제도 변경이 오히려 기업의 혁신 의지를 위축시키는 규제 리스크로 작용해서는 안 된다는 시각이다. 한 바이오 업계 관계자는 "중소 바이오 기업들의 경우 신약 개발보다 규제 대응에 더 많은 에너지를 쏟아야 하는 상황"이라며 "투자자 보호라는 취지에는 공감하지만 현장의 업무 부담과 영업비밀 유지의 어려움까지 고려한 세밀한 가이드라인이 절실하다"고 토로했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일양약품의 간판 제품인 놀텍(일라프라졸)이 제네릭사의 특허도전 타깃이 됐다. 선행 물질특허와 제제특허는 만료된 상태로, 특허도전 업체가 관련 심판‧소송에서 승리할 경우 제네릭 조기발매 빗장이 풀린다. 13일 제약업계에 따르면 이연제약은 최근 일양약품을 상대로 놀텍 결정형특허의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 놀텍 결정형특허는 2027년 12월 만료된다. 이 특허를 제외한 물질특허와 제제특허는 각각 2015년과 2020년 만료된 상태다. 이연제약이 결정형특허의 회피에 성공할 경우 즉시 제네릭 조기발매를 위한 특허 빗장이 풀리는 셈이다. 놀텍은 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 위식도역류질환 치료제다. 일양약품이 지난 2008년 국산 14호 신약으로 국내 허가를 획득했다. 케이캡과 펙수클루 등 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약의 등장과 PPI 계열 약물의 경쟁 속에서도 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 놀텍의 지난해 처방실적은 453억원으로, 2024년 443억원 대비 2% 증가했다. 이연제약 외에도 휴온스, 건일바이오팜이 놀텍 제네릭에 도전 중이다. 휴온스는 지난해 11월 놀텍의 염을 변경한 제네릭의 임상1상을 승인받았다. 건일바이오팜은 지난해 12월 2건의 생동성시험을 승인받아 진행 중이다. 이외에 다산제약도 놀텍 제네릭의 개발에 나선 바 있다. 다산제약은 지난 2019년 놀텍 주성분인 일라프라졸의 원료 제조방법 특허(고순도 일라프라졸 결정형B의 제조방법)를 등록했다. 이에 일양약품은 특허취소 심판을 청구했다. 2021년 특허심판원은 다산제약의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 일양약품은 이 심결에 불복, 특허법원에 항소했다. 특허법원은 2022년 6월 기존 심결을 뒤집고 일양약품 승소 판결을 내렸다. 2심에서 패소한 다산제약은 대법원 상고를 포기했다. 2021년 7월 승인받은 생동성시험도 자연스레 포기했다. 제네릭 조기발매의 관건은 일라프라졸 원료 확보 여부로 쏠린다. 놀텍은 일라프라졸 원료 합성이 까다로운 것으로 알려졌다. 그간 놀텍에 대한 특허심판이 청구되지 않은 이유도, 다산제약이 자체적으로 특허를 등록한 이유도 일라프라졸의 원료를 확보하기가 쉽지 않았기 때문으로 분석된다.

[데일리팜=최다은 기자] 동화약품 윤인호 대표의 야심작이었던 베트남 자회사 중선파마가 적자 폭을 키우며 3년째 수익성 발목을 잡고 있다. 인수 이후 실적 개선이 지연되면서, 동화약품의 해외사업 전략 전반에 대한 재점검 필요성도 커지고 있다. 중선파마는 동화약품이 동남아 시장 진출의 교두보 확보를 위해 2023년 인수했다. 동화약품 오너 4세인 윤 대표는 지속 가능한 성장을 위해 새로운 먹거리 발굴이 필요하다는 판단하에 기존 의약품 중심 사업에서 나아가 신사업 확대에 힘을 실어왔다. 이 같은 전략의 일환으로 베트남 의약품 시장의 성장성을 보고 중선파마에 공격적인 투자를 단행했지만, 현지 유통망 구축과 제품 포트폴리오 안착에 시간이 소요되면서 실적 개선은 더딘 상황이다. 중선파마는 베트남 내 240여 개 매장을 확보하고 있어, 이를 기반으로 동남아 시장 공략의 전초기지로 삼겠다는 구상이었다. 그러나 인수 이후에도 뚜렷한 실적 개선은 나타나지 않고 있다. 동화약품은 2023년 12월 366억원을 투입해 TS Care Joint Stock Company 지분 51%를 취득하며 베트남 약국 체인 중선파마(TRUNG SON Pharma)를 인수했지만, 현재까지 영업손실이 이어지고 있다. 중선파마는 지난해 매출 796억원을 기록했으나, 순손실 106억원을 냈다. 전년 대비 매출은 40억원 증가했지만, 순손실은 34억원 악화됐다. 이 같은 적자 구조는 동화약품의 전체 실적에도 부담으로 작용하고 있다. 지난해 동화약품 매출은 4964억원으로 전년(4649억원) 대비 증가했지만, 영업이익은 2억원대에 그쳤다. 수익성 지표 역시 빠르게 악화되고 있다. 동화약품의 영업이익률은 2022년 8.78%에서 2023년 5.21%, 2024년 2.88%, 지난해 0.05%까지 하락했다. 회사 측은 경기 침체 속 일회성 비용 증가가 영업이익 급감의 주요 요인이라고 설명했다. 지난 1월 윤 대표의 부친인 윤도준 회장과 작은아버지 윤길준 부회장이 경영 일선에서 물러나면서, 동화약품은 전문경영인 유준하 대표와 윤인호 대표의 각자대표 체제로 전환됐다. 사실상 윤 대표가 대표이사이자 개인 최대주주로서 경영 전면에 나선 셈이다. 윤 대표는 동화약품 최대주주인 디더블유피홀딩스 지분 60%를 보유하고 있으며, 지난해 윤도준 회장으로부터 약 4%의 지분을 증여받아 개인 지분율은 6.43%로 확대됐다. 다만 윤 대표가 주도한 중선파마 인수의 성과가 아직 가시화되지 않으면서, 향후 실적 반등 여부가 그의 경영 능력을 가늠할 핵심 지표로 거론되고 있다. 취임 이후 대대적인 경영진 개편을 단행해온 가운데 중선파마 역시 인적 쇄신 작업이 진행 중이다. 최근 중선파마 호치민 지사장으로 재무 전문가인 신용재 상무를 선임한 것도 수익성 개선에 방점을 둔 조치로 해석된다. 신 지사장은 해외 신사업 전반을 재정비하고 수익 구조 재편에 집중할 것으로 보인다. 업계에서는 이번 인사를 단순한 보직 변경이 아닌, 외형 확대에 치중했던 기존 전략에서 벗어나 재무 건전성과 운영 효율성을 강화하겠다는 의지로 보고 있다. 동화약품이 베트남 사업 확장 의지를 보이는 이유는 이익률이 상대적으로 낮은 일반의약품(OTC) 중심의 사업 구조에 있다. 동화약품 2025년 3분기 보고서에 따르면 전체 매출 중 활명수류 826억원(16.64%), 후시딘류 261억원(5.26%), 판콜류 579억원(11.66%), 잇치류 416억원(8.39%)을 기록했다. 일반의약품에 속하는 네 제품만 전체 매출의 42%에 달한다. 이에 비해 순환당뇨계 227억원(4.57%), 소화기계 130억원(2.62%), 기타 506억원(10.19%)으로 주요 전문의약품(ECT) 비중은 17%대에 그친다. 업계 관계자는 “동화약품은 전통적으로 일반의약품 중심의 안정적인 매출 구조를 갖고 있지만, 이익률 측면에서는 한계가 분명하다”며 “결국 해외 사업이나 신사업을 통해 수익성을 끌어올려야 하는 상황”이라고 말했다. 이어 “중선파마는 외형 확대보다 수익성 중심으로 전략을 전환해야하는 단계”라며 “현지 사업 구조를 얼마나 빠르게 흑자 전환 시키냐가 윤인호 대표 체제의 첫 성과이자 시험대”라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 연구개발(R&D) 자회사 유노비아를 분사한지 2년 7개월 만에 다시 흡수합병한다. 유노비아는 짧은 기간에 신약 과제의 상업화 근접과 기술수출 성과를 내며 R&D 전문 기업의 가능성을 제시했다는 평가다. 유노비아는 자산 매각 등을 통해 홀로서기를 위한 강력한 의지를 보였지만 실적 발생까지 상당한 시간이 소요되는 사업 특성상 자생력을 확보하지 못하고 모기업으로 복귀한다. R&D 투자액에 따라 제네릭 약가를 가산하는 약가제도 개편과 중복 상장 금지 등의 정부 정책 변화도 흡수 합병 결정의 배경으로 지목된다. 일동제약, 유노비아 분사 2년 7개월만에 흡수합병...R&D 성과에도 홀로서기 역부족 14일 금융감독원에 따르면 일동제약은 지난 13일 이사회를 열어 유노비아를 흡수 합병하기로 의결했다. 이번 합병은 100% 지분을 보유한 자회사에 대한 흡수 합병으로 신주 발행 없는 무증자 소규모 합병 방식으로 진행된다. 일동제약과 유노비아의 합병 비율은 1대0이다. 주주 확정 기준일은 4월 30일이며, 합병 기일은 6월 16일이다. 이에 따라 유노비아는 출범한지 2년 7개월만에 소멸된다. 2023년 11월 출범한 유노비아는 일동제약이 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사한 독립법인이다. 유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 전개했다. 유노비아는 출범 이후 가시적인 R&D 성과에 근접했다는 평가다. 유노비아의 핵심 R&D 파이프라인은 위식도역류질환 신약 파도프라잔과 비만과 당뇨 등을 겨냥한 대사성 질환 신약 후보물질 ID110521156이다. 파도프라잔은 P-CAB 계열의 소화성 궤양 치료제 후보물질로 위벽 세포 내의 프로톤펌프와 칼륨 이온의 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 약물이다. 일동제약과 유노비아가 비임상 및 임상 1상 연구를 거쳐 2024년 대원제약에 기술수출했고 현재 국내에서 임상 3상 시험 단계가 진행 중이다. ID110521156은 GLP-1 RA(글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제) 계열의 약물이다. 체내에서 인슐린의 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 GLP-1 호르몬과 유사한 역할을 한다. 지난해 9월 공개된 ID110521156 임상 1상 톱라인에서 체중 감량 효과가 확인됐다. 하지만 대규모 자금이 투입되는 신약 개발 사업 특성상 뚜렷한 매출이 없는 상황에서 자생력을 갖추기엔 역부족이었다는 평가다. 당초 일동제약의 유노비아 설립 목적은 신약개발 효율화와 모기업의 실적 개선이다. 일동제약은 별도 재무제표 기준 지난 2020년 4분기 59억원의 영업손실을 기록한 이후 2023년 3분기까지 12분기 연속 적자를 면치 못했다. 이 기간에 축적된 적자 규모는 총 1809억원에 달했다. 신약개발을 위한 R&D 투자액이 증가할수록 적자 규모가 커지는 악순환이 반복되자 R&D 자회사 분사 카드를 꺼냈다. 유노비아는 독자적인 위치에서 주력 사업인 신약 연구개발에 집중하고 운영 자금 및 투자 유치, 오픈이노베이션, 기술수출 등 지속 가능한 선순환 R&D 체계 구축을 위한 활동을 병행한다는 전략을 세웠다. 뚜렷한 수익이 없는 사업 특성상 적자가 누적됐다. 유노비아는 2024년 408억원, 지난해 66억원의 순손실을 기록했다. 출범 이후 2년 간 누적 적자는 485억원에 달했다. 적자 규모를 줄이기 위한 노력도 병행됐다. 유노비아는 2024년 5월 대원제약과 파도프라잔의 공동 개발 및 라이선스 계약을 체결했다. 대원제약이 파도프라잔의 임상 개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 넘겨받는 내용이다. 유노비아는 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령하기로 했다. 파도프라잔의 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리도 확보했다. 유노비아 입장에선 핵심 개발과제 중 1개에 대해 대원제약이 개발비를 부담하면서 신약 개발 비용 부담을 덜면서 수익성 개선 효과를 거둔 셈이다. 반면 2024년부터 지난해까지 유노비아의 누적 매출은 30억원에 불과했다. 연구 전문 계열사로부터 연구용역 수수료와 장비 사용료 등을 지급받으면서 발생한 매출이다. 지난해 말 유노비아 자본 총계는 마이너스(-) 137억원으로 완전 자본잠식에 빠져 있다. 자본잠식은 회계상 자본총계가 0 아래로 전환된 것을 의미한다. 순손실이 결손금으로 쌓이면서 자본을 갉아먹은 셈이다. 유노비아는 경기도 화성시에 위치한 본사 사옥과 부지를 매각했다. 유노비아는 출범 이후 기존 일동제약 중앙연구소를 본사 건물로 사용했는데 2024년 말 자산 매각이 완료됐다. 유노비아는 2024년 3분기 자산 규모 436억원을 기록했는데 자산 매각으로 작년 말에는 67억원으로 축소됐다. 유노비아는 지난해 11월 파도프라잔에 대한 자산과 권리 일체를 94억원에 일동제약에 넘기기도 했다. 유노비아가 일동제약에 양도한 파도프라잔 권리는 대원제약에 넘긴 권리를 제외한 자산이다. 유노비아는 대원제약과 계약에서 파도프라잔 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 확보했다. 유노비아가 보유했던 파도프라잔의 해외 판매 권리도 일동제약에 양도했다. R&D 비율로 제네릭 약가 가산·중복 상장금지 정책도 흡수합병 결정 영향 정부의 정책 변화도 일동제약의 유노비아 흡수합병 요인으로 지목된다. 일동제약은 “약가 제도 개편안 시행 등 당면한 시장 상황과 제도적 여건에 적절하게 부합해 운영상의 안정성을 도모할 계획이다”라고 설명했다. 보건복지부가 추진 중인 개편 약가제도에서는 매출액 대비 R&D 비율에 따라 제네릭 약가를 가산하는 내용이 담겼다. 정부가 지난 26일 확정한 약가제도 개편안에 따르면 제네릭 약가 산정률은 현행 53.55%에서 45%로 낮아진다. 단, 혁신형 제약기업의 경우 가산이 적용된다. 최대 4년간 60%의 약가를 적용받을 수 있다. 기본 1년에 국내생산 조건을 충족할 경우 3년이 추가되는 방식이다. 정부는 혁신형 제약기업의 R&D 비율 커트라인 상향 조정을 예고했다. 매출 1000억원 이상은 5%에서 7%로 조정한다. 일동제약은 2023년 매출 대비 R&D 투자액 비중이 16.3%를 기록했는데 유노비아를 분사한 2024년과 지난해에는 1.5%, 6.5%에 머물렀다. 복지부의 제네릭 약가 가산을 결정하는 R&D 투자액 비중의 기준이 명확하게 제시되지 않았지만 R&D 자회사 분사로 인한 투자 비중 하락이 제네릭 약가 가산 혜택 제외로 이어질 수 있다는 점도 고려했을 것으로 관측된다. 정부의 중복 상장 금지 정책 기조도 유노비아 흡수합병을 고려할 수 밖에 없는 요인이다. 정부는 지난달 18일 국민이 함께 참여하는 ‘자본시장 안정과 정상화 간담회’를 열어 중복 상장 금지 원칙을 공식화했다. 정부는 중복상장에 따른 모회사 일반주주 권익 침해 방지를 위해 거래소 상장심사시 중복상장은 엄격히 심사할 방침이다. 현재 거래소 상장규정은 ‘분할 후 중복상장’(쪼개기 상장)에 대해서만 “주주보호 노력을 충실히 이행할 것”이라는 다소 추상적인 기준으로 중복상장을 규율하고 있다. 앞으로는 분할 뿐 아니라 인수·신설한 자회사도 실질적 지배력이 있으면 중복상장의 유형으로 심사하겠다는 방침이다. 당초 일동제약은 유노비아를 출범하면서 투자기관 등으로부터 자금을 조달하고 기업공개(IPO)를 통해 주식 시장 상장을 시도하는 구상도 세운 것으로 전해졌다. 하지만 이 경우 분할 후 중복상장에 해당하기 때문에 사실상 상장이 어려워질 수 밖에 없다. 일동제약은 지난 1일 박재홍 전 동아에스티 사장을 새 R&D 본부장 사장으로 선임하면서 유노비아 흡수합병을 염두에 둔 R&D 조직 개편에 착수했다. 일동제약은 정규호 상무가 R&D 센터장을 맡았는데 박 사장을 영입하면서 R&D 본부 사령탑을 사장급으로 격상했다. 박 사장 신약 연구발을 비롯한 일동제약의 R&D 분야 전반을 총괄하게 된다. 박 사장은 2022년 동아에스티에 합류해 최고과학책임자(CSO) 겸 R&D 총괄 사장으로 연구개발 조직을 이끌었다. 재임 기간 동안 임상 개발과 중개의학 조직을 중심으로 R&D 체계를 고도화하며 글로벌 임상 역량 강화에 주력했다. 일동제약은 “유노비아 합병을 발판으로 GLP-1RA 비만치료제, P-CAB 소화성궤양치료제 등 주요 파이프라인 기술수출을 포함한 상업화 추진에 더욱 속도를 낼 계획이다”라면서 “그룹 차원에서 R&D 체계와 전략을 재정비해 신약 연구개발 역량 및 사업 추진력을 강화하고 관련 조직 간의 유기적인 협업 시스템을 구축한다는 방침이다”라고 설명했다.