[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연)은 고함량 활성형 비타민 벤포티아민 95mg과 비스벤티아민 5mg이 함유된 고함량 기능성 비타민 복합제인 비판인정을 출시했다고 31일 밝혔다. 일양약품의 '비파인정'은 활성형 비타민인 벤포티아민과 비스베티아민을 복합적으로 함유해 하루 한 알로 에너지 및 육체 피로 회복에 탁월 효과가 있는 고함량 기능성 비타민B1/B6 복합제 제품이다. 비파인정의 주성분인 벤포티아민은 지용성 구조를 가진 활성형 비타민B1 으로 체내 흡수량과 생체이용률이 높은 점이 특징이다. 탄수화물을 비롯한 에너지 대사에 필요하며 신경, 근육의 정상적인 기능 유지에 도움을 준다. 또한, 비파인정은 비스벤티아민을 함유하여 벤포티아민이 가지지 못한 BBB(Blood brain barrier) 뇌혈관장벽 통과라는 한계를 극복하여 체내 티아민 농도를 올리는데 더욱 도움을 줄 수 있는 제품이다. 비파인정은 산화마그네슘 100mg, 우르소데옥시콜산 30mg, 피리독신 100mg 등을 함유한 제품으로 비타민 D, B1, B2, B6의 흡수를 통해 육체피로 회복, 뼈,치아 발육 불량 도움, 구루병 예방, 눈의 피로, 신경/근육/관절통, 구내염 등 치료에 도움이 된다. 이외에도, 고함량 비타민 B군 9종과 비타민D, 아연, 마그네슘, 미네랄 등을 함유하여 하루 한 알로 부족한 영양성분을 편하게 보충할 수 있다. 비파인정은 1일 1회/1회 1정으로 간편하게 복용할 수 있으며, 하루 1정으로 고함량 B1인벤포티아민 95mg과 비스벤아민 5mg 섭취할 수 있는 점이 특징이다. ‘비파인정’은 일반의약품으로 시중 약국에서 구입 가능하다. 일양약품에 따르면 비파인정은 흡수율이 높고 체내에 오래 머무는 비타민B1이 고함량으로 함유된 만큼 피로에 지친 남녀노소 현대인의 육체 피로와 더불어 정신 피로 회복에 있어 큰 도움을 줄 수 있을 것이라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 다음달 15일부터 닷새 동안 일본에서 열리는 ‘Wnt 2022’ 학회에서 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’의 전임상 결과를 포스터 발표한다고 31일 밝혔다. Wnt 학회는 ‘Wnt 신호전달’ 분야의 전 세계 석학, 연구자들이 최신 지견과 연구 결과를 교류하는 장이다. 올해는 Wnt 단백질이 발견된 지 40년이 되는 해로, 이번 학회는 3년 만에 대면으로 개최되며, 아시아 최초로 효고현 아와지 유메부타이에서 열린다. 미국, 유럽뿐 아니라 아시아와 오세아니아 연구자와 제약·바이오 기업 관계자가 한자리에 모일 전망이다. JW중외제약은 이번 학회에서 새롭게 규명한 JW0061의 작용기전(MoA, Mode of Action)과 임상용 제제로 시험한 동물모델 효능평가 결과를 최초로 공개한다. 국내 제약·바이오 기업이 국제 Wnt 학회에서 신약후보물질의 연구결과를 발표하는 것은 이번이 처음이다. JW0061은 탈모 진행 과정에서 감소하는 Wnt 신호전달경로를 활성화시켜 모낭 줄기세포와 모발 성장에 관여하는 세포의 분화 및 증식을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. JW중외제약은 JW0061 연구결과 발표뿐만 아니라, Wnt를 표적으로 하는 신약 파이프라인의 전반적인 연구 동향을 파악할 예정이다. 또, 글로벌 임상 연구자와의 오픈 이노베이션 기회도 확보할 방침이다. 박찬희 JW그룹 최고기술책임자(CTO)는 “Wnt 시그널은 생물학 관점에서 봤을 때 재생·항암·면역과 관련한 수많은 질환에 영향을 주는 대표적인 신호전달 체계”라며 “이번 학회에서 Wnt 분야에서 축적된 JW의 R&D 경쟁력을 알리고 신약 파이프라인 발전을 위해 세계적 연구자들과 다양한 논의를 펼칠 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품 알츠하이머형 치매 치료제 '디만틴정 20mg'이 시판 허가를 받았다. 디만틴정 5mg, 10mg에 이은 라인업 확대다. 디만틴정 20mg 현재 알츠하이머형 치매환자에게 널리 사용되고 있는 메만틴염산염을 유효 성분으로 함유했다. 디만틴정 10mg은 유지 용량 기준 1일 2회 투여해야 했으나 디만틴정 20mg은 1일 1회로도 가능하다. 현대약품 관계자는 "디만틴정 20mg은 복약 시간과 횟수 등을 기억해야 하는 환자 부담감을 줄여준다. 특히 오투약 가능성 감소 역할로 알츠하이머병을 앓고 있는 환자와 보호자에게 새 치료 옵션을 제공할 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=천승현 기자] 위식도역류질환치료제 에소듀오 처방 시장이 제네릭 무더기 출격에도 정체를 보이고 있다. 지난해 국내 제약사 37곳이 에소듀오 제네릭 제품을 허가 받았지만 1년 간 평균 처방액이 1억원에도 못 미쳤다. 시장 규모와 성장 가능성이 크지 않은데도 높은 약가 선점을 목표로 무차별적으로 시장에 진입하면서 하향 평준화를 자초했다는 지적이 나온다. ◆에소듀오 시장 전년비 10% 증가...작년 제네릭 29곳 출격·1년 처방액 28억원 31일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 복합제의 외래 처방금액은 51억원으로 전년 대비 10.1% 증가했다. 에스오메프라졸·탄산수소나트륨 복합제는 1분기 처방액이 48억원으로 전년 대비 13.5% 늘었고 2분기에는 전년 대비 6.6% 증가한 50억원을 기록했다. 3분기 누계 처방금액은 149억원으로 전년보다 9.9% 늘었다. 에스오메프라졸·탄산수소나트륨 복합제는 종근당의 에소듀오가 오리지널 의약품이다. 에소듀오는 미란성 역류식도염의 치료, 식도염환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법, 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상 치료요법 등에 사용된다. 최근 제네릭이 봇물처럼 쏟아진 것을 고려하면 에스오메프라졸·탄산수소나트륨 복합제 시장은 예상보다 성장이 더디다는 평가다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 6월부터 9월까지 총 37개 업체가 에소듀오 제네릭을 허가 받은 것으로 나타났다. 지난해 6월 국내업체 24곳이 에스오메프라졸·탄산수소나트륨 복합제를 허가 받았다. 씨티씨바이오는 6월14일 에소듀오의 첫 제네릭 에소리움플러스를 허가 받았다. 이후 23개사가 씨티씨바이오가 수행한 생물학적동등성시험 자료를 통해 위탁 방식으로 품목허가를 획득했다. JW신약, 건일제약, 동광제약, 마더스제약, 메디카코리아, 삼진제약, 삼천당제약, 서울제약, 씨엠지제약, 씨티씨바이오, 안국뉴팜, 알리코제약, 위더스제약, 이든파마, 인트로바이오파마, 진양제약, 테라젠이텍스, 팜젠사이언스, 하나제약, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한풍제약 등 총 24개 업체가 작년 9월 급여등재 절차를 거쳐 출격했다. 씨티씨바이오는 종근당을 상대로 특허심판원에 제기한 2건의 에소듀오 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 승소하면서 먼저 시장에 진입했다. 씨티씨바이오 그룹에 이어 지난해 10월과 11월 총 13개 업체가 추가로 에소듀오 시장에 뛰어들었다. 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 삼익제약, 한림제약, 일화, 에이치엘비제약, 바이넥스, 지엘파마, 원광제약, 대웅바이오, 구주제약, 신일제약건일바이오팜 등이 허가 받았다. 이들 제품은 모두 제뉴원사이언스가 수탁 생산한다. 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 지난 1년 간 에소듀오 제네릭의 처방액은 총 28억원으로 집계됐다. 작년 4분기 4억원을 기록한 이후 올해 들어 1, 2분기에 각각 6억원, 8억원을 나타냈고 3분기에 10억원으로 상승했다. 건강보험 급여목록에 등재된 에소듀오 제네릭은 총 29개 제품이다. 제네릭 1개 품목당 평균 처방액이 1억원에도 못 미쳤다는 얘기다. 지난 3분기 기준 에소듀오 제네릭 제품 중 분기 처방액이 1억원이 넘은 제품은 하나제약의 넥스파듀오, 안국약품의 에스오에스, 한국파마의 에소탄 등 3개 제품에 불과했다. 가장 많은 처방액을 기록한 넥스파듀오는 지난 1년 간 6억원의 처방액을 기록했다. 오리지널 의약품 에소듀오의 처방액은 소폭 감소했다. 최근 1년 간 에소듀오의 처방액은 172억원으로 전년 동기(2020년 4분기~2021년 3분기) 176억원보다 2.3% 감소했다. 최근 1년 간 에스오메프라졸·탄산수소나트륨 복합제 시장에서 제네릭이 차지하는 비중은 14.0%에 그쳤다. 지난 3분기 제네릭의 점유율은 19.1%로 상승세를 나타냈지만 37개 업체가 동시다발로 진입한 것을 고려하면 영향력은 미미한 수준이다. ◆계단형 시행 후 약가선점 목표 무더시 등재...후속 허가 제품 미발매 속출 업계에서는 에소듀오 시장 규모가 크지 않고 성장 가능성도 높지 않은데도 제약사들이 높은 약가를 선점하기 위해 허가 속도 경쟁을 펼쳤고 결과적으로 하향 평준화로 이어졌다고 진단한다. 에소듀오 제네릭의 보험상한가를 보면 씨티씨바이오의 에소리움플러스가 에소듀오와 동일한 720원으로 상한가 등재됐다. 직접 생동성시험을 수행했기 때문에 최고가를 부여 받았다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건을 충족하지 못할 때마다 15%씩 약가가 내려간다. 에소리움플러스 위탁 제품 23개 중 22개는 최고가의 85%인 612원의 보험상한가로 책정됐다. 직접 생동성시험을 수행하지 않았기 때문에 최고가보다 약가가 15% 내려갔다. 삼진제약은 ‘최고가의 85%’보다 다소 낮은 584원을 선택했다. 에소듀오의 첫 제네릭 제품이 23개 등재되면서 후속으로 진입하는 제네릭은 계단형약가제도 적용으로 약가가 크게 떨어졌다. 2020년 7월 약가제도 개편으로 계단형 약가제도가 시행되면서 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 제뉴원사이언스가 생산한 에소듀오 제네릭 중 넥소듀오, 에소비카, 에소메딘플러스, 에소비가, 에소원탑 등 5개 제품은 442원의 보험상한가로 등재됐다. 씨티씨바이오그룹이 20개 제품 이상 등록하면서 계단형약가제도가 적용됐고 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%(720원x0.85x0.85x0.85)인 442원을 넘을 수 없었다. 건일바이오팜, 신일제약, 구주제약, 원광제약, 바이넥스, 에이치엘비제약, 삼익제약, 제뉴파마 등 8개 업체는 에소듀오 제네릭의 허가를 받고도 급여목록에 등재하지 않았다. 계단형 약가 적용으로 약가가 지나치게 낮아져 급여 등재를 포기한 것으로 전해졌다. 에소듀오의 경우 연간 처방 규모가 182억원에 불과했다. 시장 규모가 크지 않은데도 약가선점을 위해 제네릭 제품들이 무더기로 허가 받으면서 결국 실익을 얻지 못했다는 지적이다. 사실 계단형 약가제도가 부활하자 제약업계에서는 당시 무제한 위수탁 전략을 통해 약가를 선점하는 전략을 구사할 것이라는 전망이 제기됐다. 고지혈증복합제 아토젯 시장의 경우 2020년 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 리피로우젯을 허가 받았고, 이때 22개사가 리피로우젯 위임 제네릭 제품을 허가 받았다. 이후 생동성시험을 거쳐 후속으로 허가 받은 제네릭 제품들은 계단형 약가 적용으로 약가가 크게 떨어졌다. 업계 한 관계자는 "계단형 약가제도의 시행으로 높은 약가 선점이 가장 중요한 제네릭 전략으로 떠올랐다"라면서 "높은 약가를 선점하면서 후발 제네릭의 약가를 떨어뜨리려는 기업 이기주의가 확산했고 한정된 시장에서 나눠 갖기 식 경쟁으로 제네릭 제품들도 정작 실익을 올리지 못하는 현상이 연출됐다"라고 꼬집었다.

[데일리팜=김진구 기자] "디지털 헬스케어는 강점을 극대화하는 부스터 역할을 할 것으로 기대합니다. 삼진제약의 주력 사업인 심장질환을 중심으로 디지털 헬스케어 영역을 더욱 확장할 계획입니다." 삼진제약의 새 먹거리를 담당하는 전인주(46) 헬스케어부 이사는 디지털 헬스케어가 회사의 기존 주력사업과 시너지를 낼 수 있을 것이라며 자신감을 내비쳤다. 삼진제약이 디지털 전환을 시도하고 있다. 1968년 설립 후 정통 제약산업에서 안정된 성장을 해오던 삼진제약은 지난 2020년 토탈헬스케어 기업으로 전환을 선언했다. 올해 초에는 디지털헬스케어에 초점을 맞춘 헬스케어 전담부서를 구성했다. 삼진제약은 올해 5월 출범한 한국제약바이오협회 디지털헬스케어위원회에 창립 멤버로도 참가했다. ◆삼진의 첫 걸음은 '웨어러블 심전도 패치'…벌써 2세대 제품 발매 삼진제약은 2020년 디지털헬스케어 진출을 선언한 뒤 곧바로 웨어러블 심전도 패치 사업에 착수했다. 가장 먼저 삼성SDS의 스핀오프 기업인 웰리시스와 손을 잡았다. 웰리시스는 신속하고 정확하게 부정맥 증상을 짚어내는 'S-Patch'를 개발했다. 삼진제약은 S-Patch의 판매를 맡고 있다. 부정맥은 심장이 불규칙하게 뛰거나 1분에 심장이 100회 이상 혹은 60회 이하로 뛰는 질환이다. 부정맥을 정확히 진단하기 위해선 '심장 홀터(Holter)'라는 장비를 부착하고 24시간 동안 심전도를 확인해야 한다. 그러나 기존 장비는 거추장스럽고 무거워 불편함이 적지 않았다. 삼진제약은 웰리시스와 함께 이런 불편을 덜어냈다. 두께는 6mm 수준으로, 무게는 9g 내외(배터리 제외)로 줄였다. 별도 모니터 장비를 허리에 착용하는 대신 휴대전화로 전송할 수 있도록 했다. 기존에는 24시간 착용한 장치를 의사에게 들고 가 판독 받아야 했다. S-Patch는 내장 메모리와 모바일 앱 연결을 통해 실시간으로 모니터링할 수 있다. 측정된 심전도가 클라우드로 전송되면 환자가 병원을 방문하기 전 판독이 완료되도록 하는 방식이다. 삼진제약의 S-Patch는 국내에서 가장 기술력이 뛰어나다는 평가를 받는다. 이미 2세대 제품인 'S-Patch Ex' 제품을 선보였다. 부정맥 증상 진단과 관리에 AI(인공지능) 판독 기술이 더해진 제품이다. S-Patch는 급여권 진입에도 성공했다. 정부로부터 심장 홀터 검사의 일종으로 인정받아 행위 별 수가를 적용 받는다. 장착 시간이 길어질수록 의료진이 받는 수가도 높아졌다. 기존에는 홀터 검사를 일괄적으로 48시간 이내로 한정했으나, 올해 초부터는 ▲48시간 이내 ▲48시간 초과 7일 이내 ▲7일 초과 14일 이내로 세분화했다. 업계에선 이 같은 수가 세분화에 따라 이 시장의 경쟁이 치열해질 것으로 전망한다. 삼진제약 외에도 유한양행·대웅제약 등이 시장에 뛰어들었다. ◆2세대 넘어 3세대 제품 개발 중…모니터링 뿐 아니라 예방까지 여기에 그치지 않고 삼진제약은 일상 속 부정맥 모니터링 뿐 아니라 건강 관리, 응급상황 대처, 병원 연결 등이 가능하도록 디자인한 3세대 제품을 준비 중이다. 이를 위해 삼진제약은 디지털 헬스케어 전문기업 휴레이포지티브와 올해 초 업무협약을 체결했다. 양사는 기존 삼진제약 의약품 사업과 연계된 디지털 치료제의 비즈니스 모델을 수립하고, 휴레이포지티브가 추진 중인 디지털 헬스케어 사업을 상호 협력키로 했다. 나아가 각 사가 보유한 역량을 활용해 디지털 헬스케어 분야 전반으로 신규 사업을 모색할 계획이다. 휴레이포지티브가 보유한 기술을 토대로 향후 사업의 방향도 가늠할 수 있다. 휴레이포지티브는 '디지털 청진기'를 활용한 심장질환 관리 서비스 기술을 보유하고 있다. 웨어러블 기기를 활용, 부정맥 뿐 아니라 심부전·심장판막질환을 모니터링하는 기술이다. 휴레이포지티브는 심징질환을 단순히 모니터링하는 데 그치지 않고 위급 상황을 예측하는 기술을 연구 중이다. 심장질환 모니터링으로 위급 상황을 예측하고 즉각적인 알림을 통해 사고를 예방하는 목적이다. ◆"삼진 주력 '플래리스'와 시너지 전망…디지털 헬스케어 영역 확장할 것" 삼진제약이 다양한 디지털 헬스케어 분야 중에서도 심전도 패치에 처음 발을 디딘 것은 심장질환이 회사의 주력사업과 맞닿아 있기 때문이다. 삼진제약은 항혈전제 '플래리스'와 지난해 발매된 항응고제 '리복사반' 등 심혈관질환 치료제를 다수 보유하고 있다. 전인주 이사는 디지털 헬스케어가 기존 주력사업과 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대했다. 나아가 휴레이포지티브와의 협력을 시작으로 디지털 헬스케어 분야 전반으로 사업 영역을 확장하겠다는 계획이다. 전인주 이사는 "웨어러블 디바이스를 활용한 심전도 모니터링 사업을 시작으로 디지털 헬스케어의 다양한 분야와 지점으로 확대를 모색하고 있다"며 "휴레이 측과의 업무협약은 영역 확대의 출발점이 될 것"이라고 말했다. 전인주 이사는 "우리가 디지털 헬스케어 파트너에게 기대하는 것은 의료서비스의 디지털 전환이 이뤄지는 모든 지점에서 가능성을 함께 모색하는 것"이라며 "휴레이포지티브는 헬스케어 전반의 디지털헬스 플랫폼을 추구하고 있다는 점에서 큰 기회로 봤다"고 설명했다. 전인주 이사는 "디지털은 곧 데이터다. 건강 관련 데이터가 수집·정리·활용되는 모든 분야에 한계는 없다고 생각한다"며 "디지털 치료제는 물론 디지털 진단기기, 헬스케어 데이터, AI, 의료 플랫폼 등 여러 기술을 보유한 기업과 업무협약·사업참여·투자를 고려할 것"이라고 말했다. ◆삼진제약 마곡연구센터 시대 개막…AI 신약 개발에도 박차 장기적으론 회사 차원에서 진단기기 분야 뿐 아니라 AI 신약개발 등 다양한 분야로 디지털헬스케어의 활용 폭을 확대한다는 계획이다. AI 신약개발은 최근 준공한 마곡연구센터가 중심 역할을 한다. 이를 위해 올해 3월 AI 신약개발 분야 전문가인 이수민 마곡 연구센터장을 영입했다. 이수민 센터장은 직전까지 SK케미칼에서 이노베이션 팀장으로 활동한 바 있다. 이수민 센터장 영입 이후 삼진제약은 AI 신약개발 기업인 심플렉스, 캐나다 AI 신약개발 플랫폼 기업인 사이클리카 등과 공동연구 계약을 연이어 체결했다. 삼진제약은 이를 통해 9개의 신규 파이프라인을 구축했다고 설명했다. 삼진제약 관계자는 “최용주 대표이사를 비롯한 경영진이 마곡연구센터에 전폭적인 지지를 보내고 있다”며 “암, 면역질환, 섬유화증, 비알코올성 지방간염, 통증 등 새로운 신약 타깃을 탐색하고 있다”고 말했다. 삼진제약 관계자는 "AI 신약개발 플랫폼을 이용하면 기존 HTS 방식의 약물 스크리닝보다 시간·비용을 아낄 수 있다”며 “새로운 물질이나 아이디어를 보유한 업체·연구기관·교수진과 협력을 확대할 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 당뇨병 치료 전략이 혈당 관리에서 혈당·신장·심장 통합 관리로 진화하고 있다. 혈당 강하가 최우선적 목표였던 20년 전과 달리 최근에는 환자 상태에 따라 당뇨병 합병증을 조기에 관리하거나 합병증 진행을 예방하는 쪽으로 전략이 세분화 됐다. 여러 대규모 연구를 통해 심혈관·신장 질환 혜택을 입증한 SGLT-2 억제제가 변화를 이끈 주역으로 꼽힌다. 지난해 대한당뇨병학회는 개정된 당뇨병 진료지침을 통해 죽상경화 심혈관질환(ASCVD), 만성 심부전, 만성콩팥병 등을 동반한 당뇨병 환자는 SGLT-2 억제제나 GLP-1 유사체를 포함한 치료를 우선 고려하도록 권고했다. 여전히 메트포르민을 전반적인 1차 치료제로 권고하고 있으나 동반질환이 있거나 위험요인이 있을 땐 SGLT-2 억제제를 빨리 사용하는 것이 더 이득이라고 본 것이다. 해외에서도 이 같은 흐름이 이어지고 있다. 미국당뇨병학회, 유럽당뇨병학회도 동맥경화성 심혈관질환이 있거나 심부전 위험이 있는 환자에선 SGLT-2 억제제를 먼저 고려하도록 제시했다. 전문가들은 다른 약제와 병용 등으로 SGLT-2 억제제의 쓰임이 더욱 확대될 것으로 보고 있다. 다만 국내에서 SGLT-2 억제제가 DPP-4 등 타 약제 간 급여 길이 막혀 있다는 점은 난관으로 꼽힌다. 데일리팜은 마크 쿠퍼 호주 모나쉬 대학교 교수 권혁상 가톨릭대학교 여의도성모병원 교수를 통해 국내·외 당뇨병 치료 전략의 변화와 SGLT-2 억제제의 역할을 짚어봤다. -최근 당뇨병 통합관리의 중요성이 커지면서 가이드라인에도 많은 변화가 있었다. 치료제 선택 시 혈당 강하 뿐 아니라 다양한 동반질환 관리를 함께 고려하는 방향으로 바뀌었다. 최근 당뇨병 가이드라인의 주요 변화는? 권혁상 교수: 가이드라인의 변천사를 살펴보면, 과거에는 당화혈색소를 낮추면 낮출 수록 좋다고 봤다. 2008년도 당화혈색소(HbA1c)를 6~6.5%까지 낮추는 것을 시도했던 임상 연구 결과가 발표됐다. 그런데 예상과 다르게 사망률이 증가하는 결과가 초래됐다. 이에 2012년 개별화된 혈당 조절을 목표로 하는 당뇨병 진료 지침의 큰 변화(Big Change)로 이어졌다. 2015년과 2016년에는 당뇨병 치료제로서의 안전성만 기대했던 SGLT-2 억제제와 GLP-1 유사체가 심혈관 혜택을 입증하는 임상 결과들을 발표했다. 이후 2018년 기존의 공식적인 틀에서 벗어나 죽상경화 심혈관질환(ASCVD), 만성 심부전, 만성콩팥병을 동반한 당뇨병 환자에서 SGLT-2 억제제나 GLP-1 유사체를 우선적으로 사용할 수 있게 하는 2번째 큰 변화(Big Change)가 있었다. 10년이라는 짧은 시간 사이에 당뇨병 치료제가 더 이상 혈당만 떨어뜨리는 것이 아니라 심혈관계 이득도 고려할 정도로 인식이 바뀌었다는 것이 핵심이다. 마크 쿠퍼 교수: 호주도 비슷한 상황이다. 과거 당뇨병 치료가 혈당 강하를 중심으로 이뤄졌다면 최근에는 나아가 당뇨병 합병증을 예방하는 쪽으로 변화하고 있다. 가장 최근의 변화는 지난달에 있었다. 당화혈색소 수치 중심 치료에서 당화혈색소와 독립된 요소들도 함께 살펴보고 있다. 만약 환자가 특정 동반 질환을 가지고 있으면 보다 적합한 치료제를 우선적으로 선정해 사용하는 등 접근이 시도되고 있다. 환자의 심혈관계 리스크나 심부전 또는 신장 리스크 등 다양한 위험요소를 염두해 치료 방법을 결정한다. -SGLT-2 억제제와 GLP-1 유사체의 좋은 임상 결과가 최근 가이드라인 변화를 이끈 것으로 보인다. 처음 당뇨병 진단 시 어떤 동반 질환을 가지고 있는지에 따라 메트포르민이 아닌 SGLT-2 억제제나 GLP-1 유사체를 먼저 사용하도록 고려할 수 있다는 합의도 이뤄진 것인지? 쿠퍼 교수: 합의의 방향으로 나아가는 중이다. 아직까지는 메트포르민이 대부분의 상황에서 1차 치료제로 권고된다. 하지만 메트포르민이 심부전이나 만성콩팥병을 가지고 있는 환자들에게 SGLT-2 억제제와 동일한 혜택을 보이지 못한다는 사실이 입증됐기 때문에 전 세계적으로 SGLT-2 억제제를 우선적으로 사용하는 쪽으로 가이드라인이 변화하고 있다. 즉 SGLT-2 억제제가 심부전이나 만성콩팥병을 가진 환자들에게 있어서는 1차 치료제로 사용할 수 있도록 변화하는 상황이다. 특히 심혈관계 질환과 관련해서는 이미 SGLT-2 억제제가 메트포르민과 동등한 순서로 쓰거나 먼저 사용하는 방향으로 나아가고 있다. 메트포르민과 SGLT-2 억제제를 비교했던 연구도 있었는데, 심혈관계와 신장에 대한 혜택을 보여준 것은 SGLT-2 억제제였다. SGLT-2 억제제와 GLP-1 중에서는 심부전이나 만성콩팥병을 가지고 있거나 관련 리스크를 가진 환자들에게 있어서는 SGLT-2 억제제를 선호하고, 이미 심혈관계 질환이 있는 환자에서는 두 약제가 동등하다고 보고 있다. 다만 심혈관계 질환 중 뇌졸중의 경우 리스크를 낮췄다는 결과를 입증한 GLP-1 유사체를 우선적으로 사용하고 있다. 권 교수: 비슷한 입장이다. 사실 아직 많은 진료 지침에서 여전히 메트포르민이 1차 치료제로 인식되고 있다. 진료 지침은 충분한 근거가 있어야 하고, 사용 후 얻을 수 있는 혜택이 명확해야 하기 때문이다. 또 대부분 임상 연구는 메트포르민 베이스로 진행된 연구여서 메트포르민이 지금까지 1차 치료제로 언급되고 있다. 전문가들은 SGLT-2 억제제가 당뇨병 동반 여부와 관계없이 심부전이나 만성 콩팥병에서 혜택을 입증했으므로 우선 사용하는 게 맞다는 입장이지만, 아직까지 진료 지침은 보수적인 편이다. 향후 충분한 근거가 쌓이면서 더 많은 변화가 있을 것이다. -당뇨병 통합관리를 위해 환자의 상태와 합병증을 일으키는 위험 요인들을 초기부터 파악해야 하는데, 진단 시 이러한 것들이 자주 발견되는 편인가? 어떤 질환들이 주로 동반되고 있는지, 국내와 해외 상황에 차이가 있는지 궁금하다. 쿠퍼 교수: 2형 당뇨병은 눈에 두드러지는 증상이 없어 발병 후 약 5년 뒤 진단을 받는다. 이 때문에 여러 질병을 동반하거나, 진단 후 5년 내 동반질환이 나타나는 경우가 많다. 당뇨병성 신장 질환이 많이 발생하는 국가 상위 7개 중 6개가 아시아 국가이며, 여기에 한국도 포함돼 있다. 호주는 신장질환 유병률은 한국보다 낮지만 심혈관계, 특히 심근경색이 조금 더 높게 나타난다. 아시아 지역에서도 심근경색 같은 질환이 계속해서 늘고 있는 추세로 알고 있다. 권 교수: 쿠퍼 교수 말대로 2형 당뇨병은 발병 5년 뒤 진단되는 경우가 많아 진단과 동시에 합병증 검사를 하도록 권장한다. 심지어 당뇨 전단계에서도 신장 합병증이나 신경병증이 이미 존재하는 경우도 있다. 심근경색이나 뇌경색 같은 질환은 사실 당뇨병이 아니더라도 고혈압과 이상지질혈증, 흡연 등 다른 요인들을 오랫동안 가지고 있으면 당연히 당뇨병이 오늘 발견됐어도 이미 합병증을 가지고 있는 경우도 많다. 당뇨병 합병증은 서구인과 동양인에서 서로 특성이 다른데, 동양인에게서 신장 합병증과 뇌경색이나 뇌졸중이 더 많다는 것이 잘 알려져 있다. 정확한 이유는 아직 밝혀지지 않았지만 동양인이 염분에 더 민감하기 때문에 동양인에서 신장 합병증이 더 많이 발병된다는 가설이 유력하다. 한편 심부전은 최근 부각되는 당뇨병 합병증인데 조기 진단이 장벽으로 꼽힌다. -심부전 조기 진단이 어려운 이유는 1차 의료기관에서의 진단 환경이 적합하지 않기 때문인지? 쿠퍼 교수: 당뇨병 환자의 심부전 여부를 스크리닝하는 것 자체가 상당히 어렵다. 높은 확률로 박출률 보존 심부전을 보이는데, 심초음파 등 장비가 일반 의료기관에서 평소 사용하기엔 복잡해 원활한 스크리닝이 어렵다. 적절한 마커가 없는 것도 이유다. 환자의 심실 박출률을 정확히 측정할 수 있는 지표가 명확하지 않다 보니, 결국 심부전을 가지고 있는 환자들을 파악하는 것 자체가 어려운 상황이다. 과거 심부전이라고 생각하지 않았던 환자에게 SGLT-2 억제제를 투여했더니 호흡이 편해지고 말초 부종 같은 것들이 사라지는 현상들이 발견됐다. 심부전이라고 생각하지 않았던 환자가 사실은 진단되지 않은 콩팥병 환자였던 것이라고 추정할 수 있는 부분이다. 흥미로운 점은 심부전이나 만성 콩팥병을 지닌 많은 환자들을 진단하지 못하는 상황에서도 SGLT-2 억제제를 쓰면 혈당과 혈압을 낮추고, 체중 감량 효과도 볼 수 있다는 점이다. 이전에는 기대하기 어려웠던 환자들의 합병증 예방이나 치료가 가능해 졌다. 이 대목에서 나올 수 있는 중요한 질문이 있다. '신장의 기능이 어느 정도 수준까지 떨어졌을 때 SGLT-2 억제제를 사용할 수 있는가'라는 점이다. 사구체 여과율(GFR)이 떨어져 있는 환자들이나 미세알부민뇨가 있는 환자들, 거대 알부민뇨가 있는 환자들에게 개선 효과가 확인됐다. SGLT-2 억제제 계열 중에서는 포시가가 가장 효과가 좋았다. DECLARE-TIMI 58 연구를 보면, 알부민뇨증이나 미세 알부민뇨증이 없는 환자들에게도 SGLT-2 억제제가 혜택을 보였다. 사실 DECLARE-TIME 58은 신장을 구체적으로 살펴보고자 했던 연구가 아니었음에도 불구하고 1차 코호트가 상당히 대규모였고 좋은 결과를 보였다. 따라서 이러한 제제를 초기부터 사용해야 하는 것이 중요하며, '누구에게 쓰느냐' 보다는 '누구에게 쓰지 말아야 하느냐'가 더 중요한 문제라 할 수 있겠다. 부작용 문제에 있어서 상당히 고령이고 노쇠한 환자나 약의 부작용을 우려할 만한 환자, 몸의 장기를 보호하려는 효과를 바라기 보다는 단순히 혈당만 낮췄으면 하는 환자들에게는 DPP-4 억제제를 사용해 간단하게 혈당을 낮추는 시도를 할 수 있겠고, 이런 소수의 환자를 제외한 대부분의 경우에는 SGLT-2 억제제를 사용하게 된다. -SGLT-2 억제제가 심혈관으로 인한 사망률을 유의미하게 줄이진 못했다. 그런 부분에서 아쉬운 점은 없는지? 권 교수: GLP-1 유사체는 뇌경색, 심근경색 쪽에 효과가 있었고, SGLT-2 억제제는 심부전이나 만성콩팥병 등에서 혜택이 있었다. 아쉽다고 하기보다 약물 간 기전적 특성 차이라고 보는 게 맞을 것이다. 쿠퍼 교수: 뇌경색이나 심근경색 등과 관련된 데이터의 경우 12~14% 정도인데, 그렇다고 해서 GLP-1 유사체가 SGLT-2 억제제보다 아주 우월한 결과를 보인다고 하기는 어려워 보인다. GLP-1 유사체는 뇌졸중이나 뇌졸중에 근간에 있는 죽상동맥경화증 등에 더 혜택을 보이는 것 같고, SGLT-2 억제제는 심혈관계 기능이나 몸 내에서 체액의 밸런스 등에 더 혜택을 주기 때문에 심혈관계 사망에 대해 이득을 줄 수 있는 가능성이 있다고 본다. 두 가지 약제가 서로 다른 기전을 가지고 있기 때문에 두 계열의 약제를 적절히 함께 사용하는 것이 좋을 것으로 보인다. SGLT-2 억제제가 임상연구 외 리얼월드 데이터를 누적하고 있다는 것은 상당히 고무적인 소식이다. 보스턴에서 메트포르민과 SGLT-2 억제제를 비교하는 연구 결과가 나왔었는데, 장기에 대한 보호 효과 측면에서 SGLT-2 억제제가 훨씬 긍정적인 결과를 보였다.아시아를 포함한 많은 대륙에서 진행된 다파글리플로진(포시가)의 심혈관 질환 리얼월드 데이터 연구에서도 타 치료제 대비 더 좋은 결과를 나타냈다. -국내 SGLT-2 억제제와 다른 당뇨병 치료제의 병용 급여 확대 논의가 수년째 지지부진한 상태인데? 권 교수: 굉장히 조심스러운 부분이다. 건강보험 재정은 한정돼 있어 예상보다 더 큰 재정이 소요된다고 하면 정부에서도 쉽사리 급여를 풀기 힘들기 때문이다. 학회 차원에서 근거 자료와 개정된 진료 지침들을 제시하고 있지만, 재정적 영향을 고려하지 않을 수 없다. 국가 차원에서 건보재정 투입에 대한 거시적인 방향도 영향이 있다. 중증 암, 희귀질환에 포커싱이 되면 상대적으로 당뇨병에 대한 집중도가 떨어질 수 있다. 쿠퍼 교수: 호주에는 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 고정용량 복합제가 나와있고, 복합제의 약가가 SGLT-2 단일제 대비 크게 높지 않은 수준으로 형성돼 있다. 복합제를 쓰면 혈당 강화 효과가 높고 SGLT-2 억제제 사용도 훨씬 더 늘릴 수 있어 한 가지 방법이 아닐까 생각한다. 또 사람들이 쉽게 간과하는 것이 당뇨병으로 초래되는 의료적·사회적 지출이다. 고비용이 투입되는 신장·신장 질환들을 당뇨 환자들이 많이 동반하고 있고, 동반할 가능성이 높다. 비용으로 보면 거의 암 치료와 맞먹는 수준이다. 다행히 당뇨는 항암제보다 훨씬 더 저렴하게 사용할 수 있는 치료제들이 있다. 특히 심부전은 과거 치료제가 마땅치 않아 예후가 좋지 않았는데, 최근 더 좋은 치료제들이 나오면서 환자 수명을 연장하고, 삶의 질을 개선했다는 점을 강조하고 싶다.

[데일리팜=이석준 기자] 다림바이오텍은 내분비계 전문 제약사로 평가받는다. 특히 당뇨병치료제 분야에서 두각을 보인다. 메트포르민(제품명 글루파), SU(디아릴), TZD(피오렌), 메트포르민+글리클라지드(글루파콤비), 글리니드(레파넘) 등 풍부한 라인업을 갖췄다. 향후 대세 당뇨약으로 떠오른 DPP-4 및 SGLT-2 억제 복합제도 출시할 계획이다. 환자 맞춤형 처방이 가능한 제품군이다. 제품별 차별성도 존재한다. '글루파콤비'는 메트포르민+글리클라지드 조합의 세계 최초 개량신약이다. '에보프림'은 국내 유일 GLA(감마리놀란산) 성분 당뇨신경병증 치료제다. 대표 품목 '글루파'는 수많은 메트포르민 속에서도 연 50억원 이상 꾸준히 처방되고 있다. 차별화된 제품군은 당뇨병치료제 뿐만 아니다. '메타볼프리미엄, 엑스프리벤'은 대사증후군 예방 및 관리, '벤포렉스'는 당뇨병성 및 다발성 신경염 예방에 쓰인다. '코발맥'은 비타민B 복합제로 국내 최대 함량 비타민B12 함유, '폴다'는 노산 및 혈액투석환자의 빈혈 예방에 사용된다. 회사 대표 품목이자 국내 비타민D 의약품 판매 1위 '디카맥스' 시리즈는 연간 200억원 매출이 발생할 정도로 의료진과 약사의 선택을 받고 있다. 다림바이오텍은 지난해 기준 약 500억원 매출의 중소형제약사지만 종합병원 영업에 강점을 보인다. 앞서 언급된 차별화된 제품력 덕분이다. 내분비는 물론 산부인과 영역에서 두각을 보이며 외과, 피부과 등으로 영역을 확장 중이다. 비슷한 규모 제약사가 로컬 영업에 의존하는 현실과는 다른 양상이다. 종병 영역의 강점은 향후 로컬로의 영업 확대도 기대할 수 있다. 로컬의 경우 종병 처방 패턴을 따라가는 경우가 많기 때문이다. 회사 관계자는 "1980년 최초 설립한 다림양행 이후로 현재까지 약 40년 동안 종병 영업에 주력해왔다. 의약품 주 처방과인 종병 내분비, 산부인과 의료진에게 지속적으로 제품 홍보를 주력하고 있으며 환자용 처방 가이드, 유인물 및 심포지엄, 웨비나 등 학술행사를 마케팅 툴로 적극 활용하고 있다"고 답했다. EU GMP급 원주 신공장…건기식 사업부 신설 다림바이오텍은 남다른 생산시설도 갖추고 있다. 2019년 원주 신공장을 건립했다. EU GMP급의 최적화된 제조시설 보유로 80여 제품 품목 허가 및 50여개 이상 제품을 자체 생산하고 있다. 경구호르몬제 제조시설도 보유하고 있다. 그간 전량 수입에 의존하던 천연 여성 호르몬 제제를 2007년 자체 기술로 개발했다. 생산에 필요한 허가 절차 완료 후 상업 생산을 위한 성호르몬제 전용 생산동을 완공해 국내 시장에 공급하고 있다. 2021년 건강기능식품 사업부도 신설했다. 미래 성장동력 확보를 위한 사업 다각화 움직임이다. 회사 관계자는 "다림바이오텍은 건강 사회를 선도하는 헬스케어 전문기업을 추구한다. 다림은 많은 숲, 큰 숲의 뜻이다. 숲이 산소를 만들어 만물의 생명을 유지하듯 우수한 의약품과 의료기기를 국내 시장에 공급해 국민건강 증진에 이바지하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행 마그네슘영양제 마그비 시리즈가 종합·고함량비타민B 삐콤씨·메가트루에 이어 명실상부한 블록버스터 일반약 지위를 공고히 하고 있다. 의약품 유통 실적 자료에 따르면 마그비시리즈의 올해 상반기 실적은 63억원으로 연 매출 120억원 돌파가 확실시 되며, 목표 외형을 달성할 경우 론칭 이후 최대 매출이다. 제품은 마그비감마·마그비유한·마그비액티브·마그비맥스·마그비스피드 등으로 구성, 각각 10~30% 수준의 매출 점유율을 띠고 있어 확장성이 기대된다. 마그비 시리즈가 블록버스터 기준점인 100억을 돌파한 시점은 2020년이며, 지난해 113억3000만원의 실적을 거뒀다. 시리즈 전체 외형은 출시 후 현재까지 역성장 사례는 없으며, 꾸준히 우상향 매출 곡선을 그리고 있는 점도 주목된다. 2021년 기준 마그비감마·유한·액티브·맥스·스피드 단일 제품 별 실적은 37억·24억·23억·15억·11억원 정도로 파악된다. 제품 별 균일한 성장 폭을 감안한다면, 향후 2~3년 내 250억원 돌파도 불가능한 수치는 아니란 게 업계 마케팅 관계자들의 전망이다. 마그비는 마그네슘을 주성분으로 틈새시장을 겨냥한 혼합비타민제로 종합·고함량·활성비타민인 일동제약 엑세라민·GC녹십자 비맥스·대웅제약 임팩타민과 함께 성공가도를 달리고 있다. 마그비감마연질캡슐은 산화마그네슘250mg, 티아민, 토코페롤 등을 함유, 비타민의 보급과 근육경련·피로회복·신경통·구내염 등에 효능을 가진다. 마그비액티브정은 산화마그네슘300mg·벤포티아민40mg·리보플라빈50mg을 주성분으로 고함량비타민B군 제품과 진검승부를 겨루고 있다. 마그비스피드액은 1포(20mL) 중 글리세로인산마그네슘1200mg을 함유하고 있다. 특히 이 제품은 액상제제로 손쉽게 개봉해 물 없이 간편하게 복용할 수 있으며, 흡수가 빠르고, 정제나 캡슐 복용이 어려운 연하곤란자의 경우에도 섭취가 용이하다. 한국영양학회의 마그네슘 권장 섭취량은 성인 남성 360mg, 여성 280mg이나 한국인의 마그네슘 섭취량은 권장 섭취량의 1/5도 못 미치는 수준이라는 조사 결과가 있다. 전문가들 또한 과도한 스트레스나 백미, 가공식품, 커피 등 과도한 섭취로 마그네슘 부족현상이 발생하기 쉬우며, 마그네슘이 다량 함유되어 있는 음식이나 마그네슘 보충제 등을 통해 추가적으로 하루 200~300mg 섭취해 주는 것이건강 유지에 도움이 된다고 조언한다. 유한양행 관계자는 "마그네슘 특화 비타민제 마그비 시리즈는 눈떨림, 근육경련, 피로회복 등에 효과를 인정받고 있다. 학술마케팅·TV CF·SNS PR 등 마그네슘의 효능을 지속적으로 알려, 마그네슘 영양제 대표 브랜드 위상을 공고히 할 것"이라고 밝혔다.