[데일리팜=어윤호 기자] RET 표적항암제 '레테브모'가 다시한번 보험급여권 진입을 노린다. 관련업계에 따르면 한국릴리 레테브모(셀퍼카티닙)가 내일(2일) 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 예정이다. 올해 3월 국내 허가된 레테브모는 지난 5월 암질심에 상정됐으나 급여기준 미설정 판정을 받았다. 이에 따라 이번 암질심에서 다른 결과를 도출해낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 더욱이 얼마전 국정감사에서 암질심에 대한 문제가 제기 되기도 했다. 강기윤 국민의힘 의원은 심평원의 급여 평가 절차와 관련해 암질심의 급여 기준 미설정 근거에 대해 지적했다. 강 의원에 따르면 최근 암질심은 2상 임상을 근거로 급여 신청한 항암제들에 대해 3상 데이터 부재를 이유로 급여 기준 미설정 판정을 내렸는데, 이는 3상 조건부 승인 약물의 취지를 훼손한다. 그러나 심평원 측은 이에 대해 암질심이 요구한 것은 3상 임상 자료가 아니며 기존 치료약제와 효과 비교 자료가 없기 때문에 임상적 유용성을 설명할 수 있는 추가 자료(기존 치료 약제와의 간접 비교자료, 리얼 월드 데이터, 제외국 급여평가 결과 등)를 요청했다는 입장을 표명했다. 한편 레테브모는 2020년 미국에서 신속 심사(Accelerated Approval), 우선 심사(Priority Review), 혁신의약품 및 희귀의약품 지정(Breakthrough Therapy & Orphan Drug Designation)을 적용 받아 RET 유전자 변이 암 환자를 위한 최초의 치료옵션으로 승인된 바 있다. 레테브모는 RET 변이가 있는 진행성 혹은 전이성 고형암 환자 702명을 대상으로 진행된 LIBRETTO-001 임상을 통해 유효성을 입증했다. 이전에 백금 기반 항암화학요법 치료 경험이 없는 RET 융합-양성 비소세포폐암 환자군에서 레테브모의 객관적 반응률은 85%였다. 추적 기간(중앙값 7.4개월) 동안 79%에서 지속적인 반응을 보여 반응지속기간은 중앙값에 도달하지 않았다. 백금 기반 항암화학요법 치료 경험이 있는 환자군에서는 객관적 반응률은 64%, 반응지속기간 중앙값은 17.5개월로 확인됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 R&D 파트너를 확대하고 있다. R&D 파트너는 3000억원을 투자한 충주공장(바이오 800억, 케미칼 2100억, 부지 100억 등)과 연동된다. 사실상 '파트너=충주공장 수주'로 봐도 무방하다. 충주공장은 내년 상반기부터 바이오, 케미컬이 순차적으로 GMP 인증 받고 본격적인 상업 생산에 나설 전망이다. GMP 인증 시 CMO(위탁생산) 사업 확대로 외형 확장이 기대된다. 이연제약은 최근 두 차례 R&D 성과를 냈다. 먼저 뉴라클사이언스와 퇴행성 신경질환 항체치료제(NS101) 2상을 포함한 후속임상 진입 논의 시작이다. 국내 개발 치매 항체 신약 최초로 캐나다 임상을 진행 중이다. 현재 마지막 환자 투여/방문을 끝내고 DBL(data base lock) 단계에 진입했으며 내년 1월내 CSR(임상시험 결과보고서) 완료를 예상하고 있다. 이연제약은 2018년 뉴라클사이언스와 100억원 규모 지분 취득 투자와 공동개발 계약을 체결했다. 국내 임상시험의 공동 수행을 위한 공동개발위원회를 구성해 NS101 후속 임상 진입 논의를 진행할 계획이다. NS101 상용화를 위한 GMP 생산전략, 충주공장 활용 방안도 논의된다. 티앤알바이오팹과는 차세대 복합지혈제의 공동 개발 및 상용화 양해각서(MOU)를 체결했다. 이연제약은 지혈제의 주요 원료인 동물유래 트롬빈을 생산 및 공급하며 티앤알바이오팹은 이연제약에서 공급받은 트롬빈을 활용, 다양한 ECM(세포외기질) 및 젤라틴 소재에 융·복합화해 매트릭스 및 파우더 형태의 복합지혈제를 개발할 예정이다. 양사는 내년까지 개발을 완료하고 제품을 출시한다는 목표다. 이외에도 이연제약은 최근 이노퓨틱스와 플라스미드 DNA 공급 계약, 삼성서울병원과 세포유전자 치료제 개발 및 대량생산 MOU, 애스톤사이언스와 'DNA 암백신' 공동개발 등을 맺었다. 파트너 확대=충주공장 스펙쌓기 이연제약의 파트너 확대는 충주공장 상용화와 연동된다. 회사는 지난해 6월 바이오, 11월 케미컬 공장을 준공하고 올 4월 pDNA(플라스미드DNA) 4종 공급계약을 수주하는 등 다수 기업과 파이프라인 공동개발 및 CMO 사업 논의를 이어가고 있다. 본격적인 상용화 생산을 위해 GMP 인증도 속도를 내고 있다. 바이오는 내년 1분기, 케미컬은 내년 2분기 인증이 목표다. 바이오는 11월 GMP 신청에 나설 것으로 보인다. 바이오공장은 완제(DP) 기준 최대 4800만 바이알(액상) 상당의 생산능력을 갖추고 있다. 케미컬공장은 ▲내용고형제 정제 2억4000만~7억6000만정, 캡슐제 1억9000만정~3억8000만정이며 ▲주사제는 액상 2400만~4800만 바이알, 동결 900만 바이알이다. 시장 관계자는 "바이오공장 GMP 신청을 기점으로 추가 수주 계약 발표도 가시화되고 있다. GMP 인증 숙제만 해결되면 파트너 유치 능력은 곧 풀가동으로 이어지는 지름길이 될 수 있다. 이연제약이 차곡차곡 충주공장 스펙을 쌓으며 기업 가치 극대화를 노리고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=노병철 기자] 200억대 외형으로 추산되는 일반의약품 정맥순환개선제 시장에서 동국제약 센시아정이 부동의 1위를 이어가고 있다. 의약품 유통실적 데이터에 따르면 지난해 센시아 매출은 136억원을 달성해 관련시장 1위에 랭크, 대원제약 뉴베인액은 23억원의 실적을 올리며 2위를 기록했다. 센시아의 시장 장악력은 압도적이지만 200억 돌파를 위한 숨고르기 매출 곡선을 띠고 있는 점은 주목된다. 센시아는 2018년 140억 실적을 달성한 후 이듬해 매출은139억으로 하락, 2020년 최대 매출 162억을 기록한 다음 다시 5년 전 매출로 회귀한 양상을 보이고 있다. 올해 상반기 외형은 65억원 정도로 이변이 없는 한 지난해 수준인 130억대 매출이 예상된다. 뉴베인은 TV CF 등 공격적 소비자 마케팅으로 출시 2년 차에도 불구하고 20~30억대 밴딩 외형에 안착하는 모습을 보이고 있는 점도 특이점이다. 국내 일반약 정맥순환개선제 신호탄을 쏘아 올린 오펠라헬스케어코리아 안티스탁스는 8억 정도의 매출 곡선을 보이며 지금은 명맥만 유지하고 있는 형국도 눈에 띤다. 센시아정의 주성분은 센텔라정량추출물30mg으로 2012년 식약처 허가를 받아 론칭됐다. 허가 상 효능효과는 림프 부전과 관련된 증상의 개선(하지둔중감, 통증, 하지불온증상)과 관련한 정맥질환이다. 이 약물의 작용기전은 정맥의 결합조직을 강화시켜 정맥의 탄력을 증가, 미세순환 지표들을 개선해 모세혈관투과성을 감소시키고, 항산화효과를 통해 조직 보호·염증을 완화시킨다. 포도엽엑스를 주성분으로 한 안티스탁스정은 2008년 국내 허가 후 제품을 출시, 만성정맥부전으로 인한 하지부종, 하지중압감, 통증 개선에 효과를 나타낸다. 2020년 출시된 뉴베인액(트록세루틴3500mg)은 1포당 7ml 알루미늄 호일 파우치 형태라 휴대가 간편하고, 복약 편의성을 높인 장점이 있다. 정맥·림프 순환장애로 인한 하지 중압감, 통증, 하지불안을 포함해 치질과 관련된 여러 증상에 쓰인다. 트록세루틴(Troxerutin)은 회화나무에서 추출한 플라보노이드로 모세혈관 혈액 순환 촉진·모세혈관 투과성을 정상화해 혈관 내 체액이 조직 쪽으로 방출되는 것을 막는다. 아울러 정맥혈관 탄력성을 회복시켜 말초혈관과 정맥 혈행 개선과 정맥순환장애 치료는 물론 강력한 항산화 작용으로 혈액 내 지질의 산화를 방지해 혈전 생성도 억제하는 역할을 한다. 정맥순환장애란 정맥혈관벽이 약해지거나 판막이 본연의 기능 상실, 압력변화에 의해 혈액이 혈관에 고이게 비정상적으로 부풀어 오르는 경우를 뜻한다. 정맥혈액순환 장애가 생기면 다리가 붓거나 혈관이 튀어나오고 걸을 때 다리 경련, 감각이상, 불쾌감 등의 통증과 하지정맥류·치질을 유발할 수 있다. 한편 정맥순환 관련 전문의약품으로는 한림제약 엔테론정(50mg 167원·150mg 333원), 일성신약 독시움정(183원) 등이 론칭돼 있으며, 일반의약품 급여 제품으로는 광동제약 베니톨정(206원), 아주약품 안탁스캡슐(276원) 등이 출시돼 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 최근 국내외 의료진 및 바이어 250여명 대상 DOT™ 특허기술이 적용된 PDRN/PN주제로 제3회 글로벌 심포지엄을 개최했다고 31일 밝혔다. 행사 첫날에는 파마리서치 상징이자 PDRN, PN 원재료인 동해안 회귀 국산 연어를 체험할 수 있는 내수면생명자원센터과 파마리서치 및 파마리서치바이오 강릉 공장을 방문했다. 제품군의 엄격한 품질기준에 따른 원재료부터 제품 생산까지 이르는 모든 프로세스를 공유했다. 다음날에는 파마리서치 DOT™PN(Polynucleotide) 기술과 핵심 원료인 PDRN과 PN을 주제로한 학술 세미나, 주요 에스테틱 제품들에 대한 최신 지견을 나눴다. 심포지엄 종료 후에는 파마리서치 문화재단에서 후원한 강릉아르떼뮤지엄 투어도 진행했다. 파마리서치 관계자는 "코로나19 여파에도 해외시장서 회사와 제품에 대한 관심이 크게 늘어나 3년만에 심포지엄을 개최했다. 앞으로 해외시장 개척을 위해 차별화된 R&D 솔루션 능력으로 다양한 마케팅활동과 전문 학술 심포지엄을 지속적으로 펼쳐나가겠다"라고 말했다. 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 콘쥬란®, 리쥬란 코스메틱, 리안® 점안액 등이다.

[데일리팜=정새임 기자] 부광약품은 식품의약품안전처에 조현병 및 양극성 우울증 치료제 신약 '루라시돈(Lurasidone)'의 품목허가를 신청했다고 31일 밝혔다. 루라시돈은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 양극성장애 우울증 치료제다. 부광약품이 한국 내 독점 개발권과 판권을 갖고 있다. 부광약품은 최근 조현병 환자를 대상으로 한 임상 3상 톱라인 결과에서 루라시돈이 기존 조현병 치료제 '쿠에티아핀' 대비 비열등성을 입증했다고 발표한 바 있다. 루라시돈은 기존 비정형 항정신병약물보다 체중증가, 프로락틴 증가, 이상지질혈증 및 고혈당증과 같은 대사계 이상반응이 낮아 환자들의 사회 생활 및 삶의 질을 개선했다. 루라시돈은 약물선택이 매우 제한적인 양극성장애 우울증에 대한 치료제로도 사용될 수 있다. 루라시돈은 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로, 세로토닌 5-HT1A 수용체에도 부분적으로 작용하며 히스타민 H1, 무스카린 M1 수용체에 대해서는 거의 친화력을 보이지 않는다. 부광약품에 따르면 루라시돈은 미국, 유럽연합 등 45개 이상 국가에서 조현병 및 양극성 우울증 치료제로 허가를 받았다. 가장 큰 북미시장 매출은 약 2조6000억원에 달했다. 부광약품은 "루라시돈이 조현병 및 양극성장애 우울증에 대한 입증된 치료효과와 안전성으로 환자들의 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 익수제약이 지난 8월 출시한 공앤진추출물 함유 건강기능식품 '공앤진' 시리즈 중 하나인 약국 전용 '공앤진 멀티비타민'을 11월 선보인다. 공앤진 멀티비타민은 각각의 기능성 원료 15가지와 2022년 특허 출원한 공앤진 부원료(공진단의 구성 성분인 녹용, 인삼, 당귀, 산수유, 숙지황, 침향 등 6가지 전통 원료 추출물)가 함유됐다. 또한 기능성 원료인 비타민12종·무기질3종 총 15종이 포함돼 있어 하루 1알 복용으로 간편하게 15종 영양소 1일 권장량 섭취가 가능하다. 11월부터 포스터, 문헌 등 다양한 홍보물을 통해 마케팅을 진행할 예정이며 익수제약 거래약국과 익수몰(www.iksumall.com)을 통해 공급된다. 한편 공앤진은 건강관리에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료와 최근 건강증진과 기력회복으로 각광 받고 있는 침향환을 함께 섭취할 수 있어 현대인들의 필수 건기식으로 평가받는다. 익수제약은 1970년 창사 이래 천연물 R&D를 통해 한방·생약의 현대화와 전문화를 이끌어 왔으며 50년간의 연구, 개발 노하우를 '공앤진' 건기식에 담았다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 2분기 연속 분기 매출 신기록을 세웠다. 신약 ‘펙수클루’가 새롭게 가세했고 보툴리눔독소제제 ‘나보타’가 해외 시장에서 돋보이는 성장세를 나타냈다. 연구개발(R&D) 역량을 투입해 개발한 의약품이 실적 호조를 이끌었다. 대웅제약은 지난 3분기 영업이익이 303억원으로 전년동기대비 26.7% 늘었고 매출액은 3015억원으로 전년보다 13.7% 증가했다고 31일 공시했다. 이 회사의 3분기 매출은 역대 최대 규모다. 지난 2분기에 올린 2938억원을 또 다시 넘어섰다. 영업이익은 2분기 336억원에 이어 두 번째로 많은 수치다. 회사 측은 “7월 출시된 신약 펙수클루를 비롯한 고수익 품목 중심의 성장, 보툴리눔독소제제 나보타의 수출 확대 및 우호적 환율 효과가 주효했다”라고 설명했다. 3분기 전문의약품 부문 매출은 ETC 부문은 전년동기 1967억원 대비 6.5% 증가한 2095억원을 기록했다. 대웅제약이 자체개발한 신약 ‘펙수클루’가 본격적으로 매출을 발생했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루는 펙수클루는 발매 첫 분기에 45억원의 처방액을 기록하며 돌풍을 일으켰다. 7월 11억원의 처방실적을 냈고 8월과 9월 각각 15억원, 19억원으로 상승 폭을 키웠다 펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. P-CAB 계열 항궤양제는 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용 기전을 나타낸다. 펙수클루는 지난해 말 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 지난 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 대웅제약 측은 “펙수클루는 임상에서 증명된 우수한 약효와 안전성으로 상급 종합병원 추가 입성이 예상된다”라면서 “한국인에게 흔하게 발생하는 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선에 대한 적응증을 추가 획득한 만큼 실제 처방이 하반기에 시작되면 본격적으로 외형과 매출이 성장할 것으로 전망된다”라고 기대했다. 고지혈증치료제 크레젯과 리토바젯, 위식도역류질환치료제 넥시어드, 항궤양제 액시드 등 수익성 높은 제품군의 매출 확대로 전문의약품 성장을 견인했다. 보툴리눔독소제제 나보타는 3분기 매출이 404억원으로 전년동기 209억원보다 93.3% 늘었다. 이중 수출은 142억원에서 326억원으로 130.2% 성장했다. 대웅제약은 지난 9월 영국에 나보타를 출시하며 세계에서 두 번째로 큰 시장인 유럽에 진출했으며, 세계 최대 시장인 미국에서도 적극적인 마케팅에 힘입어 시장 점유율을 확대해가고 있다. 대웅제약은 영국을 시작으로 독일, 오스트리아 등 시장성이 높은 유럽 국가들에 연내 진출하고 코로나19 이후 해외 의료진 대상 마케팅 및 교육을 활성화하는 등 해외 매출과 판로 확대에 박차를 가할 계획이다. 일반의약품 부문은 전년 동기 300억원 대비 15.9% 증가한 348억원의 매출액을 기록했다. 코로나19로 해열진통제 이지엔6가 55% 성장했고 피로회복제 우루사는 10% 증가했다. 건강기능식품의 매출은 전년 동기 대비 40% 이상 상승했다. 대웅제약 관계자는 “국산 신약 34호 펙수클루가 성공적으로 시장에 안착하고 나보타가 전 세계 주요 시장에서 선전하면서 사상 최초로 분기 매출 3000억원을 돌파하는 성과를 거뒀다”며 “다양한 분야에서 경쟁력을 확보한 글로벌 제약사로 도약하기 위해 노력하겠다”고 강조했다.