[데일리팜=정새임 기자] 3분기 화이자의 코로나19 치료제 팍스로비드의 글로벌 매출이 10조원을 넘어섰다. 고공행진하던 코로나19 백신 코미나티의 매출은 접종률 하락의 영향으로 감소했다. 2일(현지시간) 화이자 실적발표에 따르면 올해 3분기 먹는 코로나19 치료제 팍스로비드 매출액은 75억1400만달러(약 10조6500억원)로 집계됐다. 1분기 10억달러 수준에서 2분기 81억달러로 급증했고, 3분기에도 비슷한 수준을 유지했다. 팍스로비드는 화이자가 개발한 첫 경구용 치료제로 경등·중등증 환자에 쓰인다. 작년 12월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받고 올해 1분기부터 쓰이기 시작했다. 팍스로비드의 상승세는 비슷한 시기 등장한 MSD의 먹는 코로나 치료제 라게브리오가 1분기 가장 높은 매출을 올리고 하락한 것과 대조적이다. 올해 팍스로비드 누적 매출액은 170억9900만달러(약 24조2400억원)에 달했다. 팍스로비드 3분기 매출의 약 70%는 미국에서 나왔다. 최대 시장인 미국이 팍스로비드 사용을 늘리면서 매출 확대를 이끌었다. 미국 다음으로 팍스로비드 구매가 많았던 국가는 일본·호주·캐나다·한국·뉴질랜드 등 미국과 유럽 외 선진국으로, 이 국가들은 12억2100만달러(약 1조7300억원) 어치를 사들였다. 반면 1분기 정점을 찍었던 화이자의 코로나19 백신 코미나티의 매출액은 44억200만달러(약 6조2400억원)로 전년 동기 대비 66% 하락했다. 미국 매출은 83% 늘어났지만, 미국 외 글로벌 매출이 87% 떨어진 탓이다. 1분기 최고 매출을 올린 영향으로 코미나티의 올해 3분기 누적 매출은 전년 동기보다 9% 오른 264억7700만달러(37조5311억원)로 집계됐다. 작년 초 공급을 시작한 코미나티는 작년 하반기부터 올해 1분기까지 매출 정점을 찍고 급격히 하락하는 추세다. 작년 3분기 129억7700만달러, 4분기 125억달러를 기록했고, 올해 1분기에는 132억2700만달러를 올렸다. 반면 2분기 매출은 전 분기의 3분의 2 수준인 88억4800만달러로 떨어졌다. 이어 3분기에는 전 분기 절반 수준에 그쳤다. 6~8월 유럽, 신흥시장 등 글로벌 국가로 공급될 물량이 백신 접종 둔화로 4분기로 늦춰지면서 매출 감소로 이어졌다는 분석이다. 앞으로의 변수는 백신·치료제 유료화가 될 것으로 점쳐진다. 코로나 엔데믹(풍토병)으로 접어들면서 주요 국가들이 정부가 부담하던 코로나19 관련 비용을 개인 부담으로 전환하려는 시도를 보이고 있기 때문이다. 실제 미국은 올해 가을부터 코로나19 백신, 치료제, 진단키트 등을 정부 차원에서 구매하지 않기로 결정했다. 일본도 코로나19 백신 유료화를 검토하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스는 한미헬스케어의 흡수합병을 마무리하고, 해당 내용을 홈페이지에 공고했다고 2일 밝혔다. 한미약품 그룹의 지주사인 한미사이언스는 지난 8월 23일 자회사 한미헬스케어를 합병한다고 밝힌 바 있다. 이어 지난 9월 23일엔 이사회를 개최하고 소규모 합병 추진을 결의했다. 이후 한미헬스케어 전 사업 부문 인력을 합병하는 절차를 진행했으며, 지난 1일 이사회 의결을 통해 모든 합병 절차를 끝냈다. 이번 합병으로 한미사이언스 대주주의 지분도 일부 변동됐다. 송영숙 한미약품 회장의 세 남매의 지분이 각각 1~2%p 늘었다. 임종윤 한미약품 사장의 지분은 7.88%에서 9.91%로, 임주현 사장은 8.82%에서 10.19%로, 임종훈 사장은 8.41%에서 10.56%로 각각 증가했다. 최대주주인 송영숙 회장의 지분 비율은 11.65%로 기존과 동일하게 유지됐다. 현재 한미약품그룹의 핵심 사업체인 한미약품은 지주사인 한미사이언스가 41.40%의 지분을 보유하고 있다. 한미사이언스 최대주주가 한미약품을 비롯한 그룹사를 지배하는 구조다. 한미사이언스는 한미헬스케어 인수에 대해 종합헬스케어 그룹으로의 전환과 ESG 경영 강화를 이유로 설명했다. 한미사이언스는 ▲식품 ▲의료기기 ▲IT솔루션 ▲컨슈머 플랫폼 등 한미헬스케어의 4대 영역 사업 고도화에 적극 나설 방침이다. 한미사이언스 관계자는 "급변하고 있는 글로벌 헬스케어 시장을 리딩하고, 지주회사로서 그룹사 관리 역량을 높여 신성장 동력을 마련하는 동시에 지배구조 단순화를 통해 ESG 경영을 실천한다는 목적으로 이번 합병이 이뤄졌다"며 "지주회사로서 한미약품그룹의 미래 경쟁력을 높이고 주주가치를 제고하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 휴젤·파마리서치바이오 '보툴리눔 톡신 사태' 1년여 만에 제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 톡신제제 3개 제품이 또다시 허가 취소·회수·폐기조치 및 제조업무 정지 6개월의 행정처분을 받았다. 이달 1일 행정처분을 받은 3사는 지난번 건과 동일한 사안으로 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 톡신제제를 국내에 판매한 혐의다. 제테마·한국비엠아이·한국비엔씨는 서울행정법원에 이번 식약처의 행정집행과 관련한 잠정 효력정지 가처분 신청을 진행할 예정이다. 지난 사례로 유추해 볼 때 법원의 가처분 신청 인용은 확실시 되며, 이를 받아 들였을 경우 식약처의 행정조치에 대한 효력정지는 사실상 대법원 확정판결까지 유지된다는 것이 법조계 유력설이다. 휴젤·파마리서치바이오를 포함한 제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 톡신 사태의 핵심은 해당 수출용 의약품의 병의원 불법 유통·시술이 아닌 약사법 해석 오인에 따른 행정 착오적 성격이 짙다는 게 업계의 지배적 시각이다. 즉 국가출하승인제도·약사법에 대한 법리적 해석과 기준을 어떻게 판단하느냐 따라 국내 무역업체를 통해 해외 시장에 유통되는 간접 수출은 불법이 될 수도 있고, 합법적 행위가 될 수도 있다. 이와 관련해 식약처는 의약품 취급 권한이 없는 국내 무역상에 수출을 목적으로 제품을 공급하는 것 자체를 '간접 수출'로 인정하지 않고 불법 내수 판매로 보고 있다. 하지만 업계에서는 수출에 관해서 별도 규정을 두지 않은 약사법 체계의 허점을 지적하며 '간접 수출'도 명백한 수출이라는 입장이다. 특히 무역상을 통한 간접수출은 품질, 안전·효과성과 무관한 점도 놓쳐선 안될 포인트다. 따라서 해외 수입자가 국내 톡신 제조사에게 제품 구매를 요청해 국내 무역업체를 통해 수출하고, 내수 판매가 이뤄지지 않았을 경우에는 합법적 개연성이 충분하다. 여기에 더해 식약처는 2012년 작성된 '국가출하승인제도의 안정적 시행을 위한 질문집-안내서' 문건에서도 간접수출을 인정하고 있다. 현행 약사법(제2조 제1호)에서는 수입과 판매는 약사(藥事)의 범위에 포함시키고 있지만 수출은 약사(藥事)의 범위에 제외시키고 있다. 약사법 제5장은 '의약품등의 제조 및 수입 등'이라는 표제 하에 의약품 제조업(제1절), 의약품 수입업(제2절), 의약품 판매업(제3절)에 관한 구체적인 내용을 규정하고 있을 뿐, 의약품의 수출에 관한 구체적인 내용은 규정하고 있지 않아 수출업무는 사실상 대외무역법으로 이관됐다. 지난 2003년 대법원 판례도 판매에는 의약품을 다른 나라로 수출하는 행위는 포함되지 아니한다고 판시한 바 있다. 수출을 하기 위해 국내 수출업체에 제품을 공급하는 행위는 일련의 간접 수출 행위로 보아야 하며, 이를 의약품 제조업자가 국내 수출업체에 양도하는 행위와 국내 수출업체가 수출하는 행위로 구분한 후, 전자를 약사법 제 53조 제1항의 판매로 해석하는 것은 지나친 확장 해석으로 판단했다. 이와 관련해 제약업계 관계자는 "무역대리상에게 수출 대상 의약품들을 양도하는 것은 국내 판매행위에 해당치 않고, 약사법 위반이 아님이 명확하다. 기업 수출 관련 업무를 관장하는 산업통상자원부도 대외무역법 시행령 제2조 제11호·대외무역관리규정 제25조 제1항 제3호 나목에 근거해 간접수출이 정부가 인정하는 수출에 해당한다고 판단하고 있다"고 밝혔다. 한편 법조계에 따르면 휴젤·파마리서치바이오 톡신 소송 1심은 내년 상반기 중 마무리 될 것으로 관측되며, 당초 식약처가 제시했던 국내 불법 유통과 관련한 결정적 증거는 확보되지 않아 해당 제약바이오기업의 승소가 유력해 보인다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(빌다글립틴)' 제네릭 제품들이 발매 9개월여 만에 누적 처방액 100억원 기록에 근접했다. 가브스 제네릭이 시장에 연착륙하는 데 성공했다는 평가가 나오는 가운데, 이 제품들의 처방 확대가 오리지널의 처방량 감소로 이어지진 않았다는 분석이다. 대신 이 기간 시장 상위 제품인 자누비아(시타글립틴)·트라젠타(리나글립틴)의 처방이 줄어든 것으로 나타났다. ◆가브스 제네릭, 빌다글립틴 시장 점유율 38%까지 확대 1일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 빌다글립틴 성분 당뇨병 치료제 시장의 처방실적은 126억원이다. 작년 3분기 119억원 대비 6% 증가했다. 이 성분 제네릭 제품의 진입이 시장 성장을 이끌었다는 분석이다. 올해 1월 이후 15개사가 가브스 제네릭을 발매했다. 제네릭사들은 노바티스와 대법원까지 가는 특허 분쟁에서 승리한 뒤 제품을 발매한 바 있다. 다만 이 분쟁은 대법원의 파기환송 판결 이후 아직 결론이 나지 않은 상태다. 가브스 제네릭들은 올해 1분기 11억원, 2분기 34억원, 3분기 48억원 등으로 영향력을 끌어올리는 중이다. 3분기 누적 처방액은 93억원이다. 발매 9개월 만에 누적 처방액 100억원에 근접한 모습이다. 오리지널 제품을 포함한 빌다글립틴 성분 당뇨병 치료제 시장에서의 점유율은 1분기 10%에서 2분기 31%, 3분기 38% 등으로 확대됐다. 제품별로는 경보제약 빌다·빌다메트가 누적 37억원, 한미약품 빌다글·빌다글메트 26억원, 안국약품 에이브스·에이브스메트 19억원 등이다. 나머지 제네릭사는 5억원 미만이다. ◆가브스 오리지널, 처방량 유지…자누비아·트라젠타↓ 오리지널 제품인 가브스·가브스메트의 처방액은 작년 3분기 누적 349억원에서 올해 3분기 누적 249억원으로 29% 감소했다. 가브스·가브스메트의 약가는 올해 1월 제네릭의 급여 등재에 따른 정부의 직권조정으로 각각 29.9%, 25.3% 인하된 바 있다. 오리지널 제품의 약가가 올 초부터 약 30% 인하된 점을 감안하면, 처방량 자체는 큰 변동이 없다는 추정이 가능하다. 제네릭 발매가 동일 성분 오리지널 제품의 처방량 감소로 이어지진 않았다는 의미다. 대신 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장의 상위 제품인 자누비아 시리즈와 트라젠타 시리즈의 처방실적이 감소한 것으로 나타났다. 실제 시장 1위 제품인 자누비아·자누메트·자누메트엑스알서방정의 합산 처방액은 작년 3분기 누적 1314억원에서 올해 3분기 누적 1197억원으로 9% 감소했다. MSD는 올해 2월 이 제품들의 약가를 자진 인하한 바 있다. 인하폭은 6%였다. MSD의 약가 인하폭보다 처방액 감소폭(9%)이 더 큰 점을 감안하면, 처방량이 소폭 줄었다는 분석이다. 시장 3위 제품인 트라젠타·트라젠타듀오의 합산 처방액은 작년 3분기 누적 971억원에서 올해 3분기 누적 942억원으로 3% 감소했다. 한 제약업계 관계자는 "가브스 제네릭이 발매됐지만 오리지널 제품에 직접 타격을 주진 않고, 대신 상위 제품군의 점유율을 빼앗아오는 형태로 새로운 시장을 창출한 것으로 해석된다"고 말했다. ◆테넬리아·자누비아·트라젠타 줄줄이 특허만료…경쟁 심화 예고 제약업계에선 향후 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 오리지널과 제네릭 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 전망한다. 지난달 26일엔 테넬리아·테넬리아엠 후발의약품이 발매됐다. 국내 38개 업체가 제네릭을 발매하며 경쟁에 뛰어들었다. 다만 테넬리아 후발약의 경우 오리지널과 다른 염을 썼기 때문에 오리지널의 약가는 기존대로 유지된다. 2023년 9월엔 79개 업체가 자누비아 제네릭을, 2024년 6월엔 65개 업체가 트라젠타 제네릭을 각각 발매할 것으로 예상된다. 제네릭 발매 시점에 맞춰 오리지널의 약가가 인하될 것으로 전망된다. 여기에 JW중외제약이 가드메트(아나글립틴+케트포르민)의 판매를 2년 반 만에 재개하며 경쟁을 예고했다. 이 제품은 지난 2020년 5월 메트포르민 성분에서 불순물이 검출되며 제조·판매가 일시 중단된 바 있다. 당시 100/500mg과 100/850mg, 100/1000mg 등 3개 용량 모두 판매중지 처분을 받으면서 처방시장에서 자취를 감췄다. 지난달 28일 복지부가 급여중지를 해제하면서 JW중외제약은 이달부터 판매 재개에 들어갔다. 판매 중단 직전까지 JW중외제약은 가드메트로 연 100억원 내외의 처방실적을 낸 바 있다. 한 제약업계 관계자는 "주요 DPP-4 계열 당뇨약의 특허가 만료됐거나 만료될 예정"이라며 "이 시장에 진입하는 제네릭사들이 오리지널사와 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제일약품은 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '테네필(성분명 테네리글립틴)'과 '테네필플러스(테네리글립틴·메트포르민)'을 출시했다고 2일 밝혔다. 테네필 주요 성분 테네리글립틴은 인슐린 분비를 증가시켜 혈당 강하 효과를 나타낸다. 특히 DPP-4 억제제 중 짧은 기간 내 당화혈색소(HbA1c) 수치를 신속하게 낮춰주며 1일 1회 복용으로 혈당 조절이 가능하다. 신장애 환자에게 용법·용량에 대한 조절없이 처방할 수 있다. 회사는 DPP-4 억제제 외에도 SGLT-2 억제제, 티아졸리딘디온(TZD) 등 다양한 계열의 경구용 혈당 강하제도 선보일 방침이다. 제일약품 관계자는 "오랜 기간 축적해온 마케팅 노하우와 영업 네트워크를 적극 활용하여 당뇨병 치료제 시장 내 입지를 강화해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아에스티가 국내 최초 액상형 항궤양제 주사 '가스터주사액20mg'을 발매했다. 2일 회사에 따르면 가스터주사액20mg은 상부소화관출혈, 졸링거-엘리슨증후군, 신체적 스트레스에 의한 상부소화관출혈의 억제, 마취전 투약에 효능& 8729;효과가 있다. 투약 방식을 개선해 편의성을 증대시킨 제품으로 기존 동아가스터주 20mg(바이알)을 대체할 예정이다. 가스터주사액20mg은 액상형으로 생리식염수주사액 또는 포도당주사액과 희석 후 사용된다. 가스터주사액20mg과 동아가스터주 20mg(바이알)의 포장단위(10vial), 저장방법(실온보관), 주성분코드가 모두 동일해 의료 현장에서 대체가 용이하다. 항궤양제 주사 시장은 지난해 기준 약 263억 원(IQVIA 기준)이다. 동아가스터주 20mg(바이알)은 항궤양제 주사 시장에서 약 32.8% 시장 점유율을 차지하는 1위 제품이다.

[데일리팜=이석준 기자] 일양약품이 차입금 규모를 축소하고 있다. 2일 회사에 따르면 일양약품 차입금 규모는 올 반기말 기준 약 837억원으로 10여년 만에 가장 적은 수치를 기록했다. 실적 확대로 풍부해진 유동성이 차입금 상환으로 이어졌기 때문이다. 단기차입금은 787억원으로 전년말(961억원)과 비교해 약 174억원 축소됐다. 같은 기간 부채비율은 71%대까지 낮췄다. 일양약품은 지난해 항궤양제 신약 '놀텍'과 '슈펙트' 및 '백신' 등의 판매 호조로 역대 최대 매출인 3713억원(연결 재무제표)을 기록했다. 영업이익과 순이익은 각각 410억원, 260억원이다. 이를 통해 현금성자산을 확보했다. 회사 관계자는 "올해도 신약과 전문의약품, 일반의약품 및 해외사업부와 건강사업부 등 고르게 성장세를 이어가고 있다. 실적 확대로 차입금을 점진적으로 해소해 나갈 것이다. 일양약품은 금리 인상과 실물경제 악화로 금융비용 절감과 차입금 관리에 역점을 두고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] 면역항암제 치료 전선이 초기 암으로 넓어지고 있다. 암 초기에 면역항암제를 투여하면 수술 확률이 높아지고, 전이와 재발 가능성도 낮출 수 있다는 데이터가 입증되면서다. 비소세포폐암에 이어 흑색종, 방광암, 식도암, 유방암 등 치료가 까다로운 영역까지 조기 치료의 길을 열고 있다는 평가다. BMS·오노약품의 항PD-1 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)는 최근 초기 비소세포폐암에서도 쓰일 수 있게 됐다. 식품의약품안전처는 지난달 26일 '절제 가능한(종양 크기 4cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포폐암 환자의 수술 전 보조요법'으로 옵디보와 백금 기반 화학요법 병용 투여를 승인했다. 옵디보는 절제 가능한 조기 폐암 환자의 보조요법으로 쓰일 수 있는 최초의 면역항암제가 됐다. 표적항암제를 통틀어도 수술 전 요법으로 쓰일 수 있는 약제는 옵디보가 유일하다. 앞서 EGFR 표적치료제인 타그리소가 비소세포폐암의 수술 후 보조요법으로 허가를 받은 바 있다. 근거가 된 3상 CheckMate-816(ONO-4538-55) 임상은 PD-L1 발현율에 관계 없이 절제 가능한 1B~3A기 비소세포폐암 환자를 대상으로 옵디보+화학요법과 화학요법 단독을 비교 평가했다. 1차 평가변수는 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무사건생존기간(EFS)과 병리학적 완전반응률(pCR)이다. 2차 평가변수는 전체생존기간(OS)과 주요 병리학적 반응(MPR), 사망 혹은 원격전이까지의 기간이다. 임상 결과 옵디보+화학요법 3회 투여군의 무사건생존기간 중앙값은 31.6개월로 20.8개월을 나타낸 대조군 대비 질병 재발 및 진행 또는 사망 위험을 37% 줄였다. 병리학적 완전반응률은 옵디보군 24%, 대조군 2.2%였다. 데이터가 완전히 나오지 않았지만 옵디보를 병용할 경우 전체생존기간에도 개선이 있을 것으로 짐작된다. 중간분석에서 옵디보군은 사망 위험을 43% 감소한 것으로 나타났다. 아직 통계적 유의성에 도달한 수준이 아니어서 추가 분석이 이뤄질 전망이다. 2년 후 옵디보와 화학요법으로 치료받은 환자의 83%가 생존한 반면, 화학요법만 받은 환자는 71% 였다. 옵디보+화학요법 투여 시 환자의 83%가 수술을 받았다. 화학요법만 받은 환자의 수술 비율은 75%였다. 옵디보를 추가해도 3~4등급의 치료와 관련된 이상반응은 화학요법 단독군과 유사(34% 대 37%)했다. 조기 폐암으로 확장된 면역항암제 전쟁 옵디보 외에도 조기 폐암을 향한 면역항암제의 도전이 이어지고 있다. 키트루다, 임핀지, 티쎈트릭 등이 수술 전후 보조요법에서의 효과를 확인하는 임상을 진행 중이다. 로슈의 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)은 지난해 10월 미국에서 PD-L1 발현율 1% 이상인 2~3A기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법 적응증을 승인 받았다. 유럽에서의 적응증 확대는 PD-L1 발현율 50% 이상을 대상으로 이뤄졌다. 티쎈트릭 3상 IMpower010 연구 중간분석 결과, PD-L1 발현율 50%이상 환자군에서 높은 효과가 관찰됐기 때문이다. PD-L1 발현 50% 이상군에서 티쎈트릭 투여 시 비교군인 최상지지요법 대비 질병 재발 또는 사망 위험이 57% 감소했다. 로슈는 연내 국내에서도 적응증 확대를 이루겠다는 입장이다. MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 PD-L1 발현율과 관계 없이 1B~3A기에 해당하는 조기 비소세포폐암 환자에서 수술 후 보조요법 적응증을 목표로 하고 있다. 올해 초 발표된 3상 KEYNOTE-091 연구 중간분석 결과, 키트루다군은 1차 평가변수 중 하나인 무병생존기간을 유의하게 개선했고, 위약 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 24% 감소했다. 키트루다군의 무병생존기간 중앙값은 53.6개월, 위약은 42.0개월로 나타났다. 아스트라제네카의 임핀지(성분명 더발루맙)도 폐암 수술 전 보조요법에서 긍정적인 결과를 발표했다. 지난 7월 발표된 AEGEAN 3상 중간분석 결과다. 절제 가능한 2A~3B기 비소세포폐암 환자를 대상으로 수술 전 임핀지와 화학요법 병용요법을 시험한 결과, 병리학적 완전반응률이 화학요법 단독군 대비 유의하게 개선된 것으로 나타났다. 다만 다른 1·2차 평가변수인 무사건생존, 무질병생존, 전체생존 등 데이터는 공개되지 않았다. 식도암·방광암·흑색종까지…암종 넓히는 조기 치료 면역항암제의 조기 암 진입은 폐암에 국한되지 않는다. 옵디보는 흑색종과 식도암, 방광암에서도 수술 후 보조요법으로 효과를 입증했다. 구체적인 적응증은 ▲완전 절제술을 받은 림프절을 침범하거나 전이성인 3B/C기 또는 4기 흑색종에서 수술 후 보조요법 ▲근치절제 후 재발 위험이 높은 근육침습성 방광암에서 수술 후 보조요법 ▲수술 전 보조요법으로 화학방사선요법을 받고 완전 절제술을 시행한 후 잔류병리학적 질환을 동반한 식도암 또는 위식도접합부암 수술 후 보조요법이다. 나아가 최근에는 흑색종에서 보다 초기에 해당하는 2B~2C기 환자의 수술 후 보조요법으로써 옵디보의 효과를 입증하는 연구 결과도 발표했다. 지난달 발표된 CheckMate-76K 연구 중간분석 결과, 옵디보는 완전 절제술을 받은 2B·2C 환자의 재발 또는 사망 위험을 위약 대비 58% 감소했다. 옵디보의 12개월 무재발생존 비율은 89%로 위약 79%보다 길었다. 키트루다도 완전 절제술을 받은 2B~3기 흑색종, 신장 절제술 이후 재발 위험이 높은 신세포암에서 수술 후 보조요법 적응증을 획득했다. 삼중음성 유방암에서는 수술 전후에 모두 키트루다를 쓰도록 적응증을 받았다. 즉 고위험 조기 삼중음성 유방암 시 수술 전 보조요법으로 키트루다와 화학요법을 병용으로 쓰고, 수술 후 단독 보조요법으로 키트루다를 투여하는 방식이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 보툴리눔독소제제가 또 다시 행정처분 이슈에 휘말렸다. 수출용으로 허가 받은 3개사 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매했다는 이유로 퇴출 위기에 놓였다. 지난 2020년 메디톡스를 시작으로 지난 2년 간 총 6개사의 보툴리눔독소제제가 위기를 맞았다. 수출용을 포함해 국내 허가를 받은 보툴리눔독소제제 35개 중 15개가 연루됐다. 허가 취소 예고 제품은 작년 전체 생산실적의 60%에 달했다. 식품의약품안전처는 지난 1일 국내 기업 3곳의 보툴리눔독소제제 3개 제품에 대해 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다고 밝혔다. 제테마의 제테마더톡신주100IU, 한국비엠아이의 하이톡스주100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 처분 대상이다. 이들 제품은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다. 지난해 11월 휴젤과 파마리서치바이오가 유사한 혐의로 행정처분이 예고된 지 1년 만에 또 다시 보툴리눔독소제제가 철퇴를 맞았다. 식약처는 지난해 11월 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 이번에 적발된 3개 업체와 마찬가지로 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다. 지난 2020년 메디톡스의 보툴리눔독소제제가 가장 먼저 허가 취소 위기에 몰렸다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 2020년 12월에는 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 메디톡스, 휴젤, 파마리시치바이오가 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다. 이로써 최근 2년 간 총 6개 업체의 15개 제품이 시장 퇴출 위기에 몰렸다. 식약처에 따르면 지난 1일까지 국내 기업 16개 업체가 총 36개의 보툴리눔독소제제의 국내 허가를 받았다. 국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받은 이후 총 3개 제품 6종을 상업화에 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 2번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다. 대웅제약은 2013년 나보타를 시작으로 총 5종의 보툴리눔독소제제를 허가 받았다. 2017년에는 대웅보툴리눔톡신을 수출용으로 허가 받았다. 지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다. 모두 휴온스파마가 생산하는 제품이다. 지난해 4월 출범한 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌의 바이오사업 부문을 떼어 설립한 신설법인이다. 파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 7곳이 수출용 보툴리눔독소제제를 허가 받은 상태다. 이들 업체들은 현재 진행 중인 임상시험이 완료되면 보툴리눔독소제제의 정식 허가를 받을 예정이다. 올해 들어 종근당바이오가 지난 2월 보툴리눔독소제제 타임버스의 수출용 허가를 받았다. 지난 9월 대웅바이오가 에이톡신의 품목허가를 승인 받았다. 에이톡신은 대웅제약이 생산하는 제품이다. 지난달에는 제네틱소그 보타원의 수출용 허가를 획득했다. 국내 허가 보툴리눔독소제제 36개 중 12개는 수출용으로만 허가 받은 상태다. 수출용 허가 제품 12개 중 4개 제품이 국가출하승인을 거치지 않고 판매한 혐의로 허가 취소 위기에 놓였다. 지난해 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 총 3108억원으로 집계됐다. 이중 허가 취소가 예고된 15개 제품의 생산실적은 1867억원으로 60.1%에 달했다. 행정처분이 예고된 보툴리눔독소제제가 모두 시장에서 퇴출된다면 연간 생산액의 60% 가량이 사라진다는 의미다. 처분 예고 제품 중 보툴렉스100단위가 지난해 가장 많은 449억원의 생산실적을 기록했다. 메디톡신100단위와 보툴렉스200단위가 각각 376억원, 302억원어치 생산됐다.