[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜이 출범 이후 첫 인수합병(M&A)을 단행했다. 총 620억원을 들여 미국 표적 단백질 전문 바이오벤처를 인수했다. 공격적인 투자를 통해 새로운 플랫폼 기술을 확보하고 글로벌 연구개발(R&D) 거점으로 활용하겠다는 전략이다. SK바이오팜은 미국 바이오기업 프로테오반트 사이언스를 인수한다고 30일 공시했다. 총 620억원을 들여 프로테오반트 주식 60.0%를 취득하며 최대주주에 올라선다. 프로테오반트의 최대주주 로이반트가 보유한 지분 전량을 현금 취득한다. SK바이오팜의 모기업 SK가 프로테오반트의 지분 40%를 보유하고 있다. SK바이오팜은 오는 7월 중 프로테오반트의 주식 양수도 계약을 맺고 지분 취득을 완료할 예정이다. 이날 SK바이오팜은 기업설명회를 열어 “프로테오반트는 미국 펜실베니아 소재 바이오기업으로 표적 단백질 분해(TPD) 분야에서 글로벌 수준의 기술을 보유하고 있다”라고 소개했다. 프로테오반트는 연구 전문 기업으로 50명 가량의 연구인력이 표적 단백질 분야의 연구 초기 단계를 진행 중이다. 정구민 SK바이오팜 신약연구소장은 “프로테오반트는 표적단백질 분해기술 영역에서 차세대 기술을 활용해 다수의 과제를 진행 중이다”라면서 “기존 경쟁사들이 보유한 기술 대비 확장성이 탁월한 차별점을 보유하고 있다”라고 설명했다. SK바이오팜의 프로테오반트 인수는 출범 이후 첫 M&A 사례다. SK바이오팜은 지난 2011년 SK의 라이프사이언스 사업부문이 물적분할돼 신설된 법인이다. SK바이오팜은 2020년 7월 유가증권 시장에 상장했다. 정재영 SK바이오팜 재무본부장은 “프로테오반트의 연구과제가 초기 단계지만 이번 인수로 표적단백질 분야 플랫폼 기술을 확보했다”라고 설명했다. SK바이오팜은 미국 현지 자회사 SK라이프사이언스와의 협업을 통해 프로테오반트를 글로벌 R&D 거점으로 활용하겠다는 구상이다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 뇌전증신약 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았고 2020년 5월부터 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. SK바이오팜은 프로테오반트 인수 금액은 회사 재무적 영향이 크지 않을 것으로 판단했다. 프로테오반트 인수 자금 620억원은 자기자본대비 19.6%에 해당하는 규모다. 정지영 본부장은 “인수 자금은 연간 판매관리비의 10%가 조금 넘는 수준이다”라면서 “프로테오반트가 7500만달러 규모의 현금을 보유하고 있어 추가 자금 투입 없이 2년 이상 운영이 가능하다”라고 설명했다. SK바이오팜의 지난해 판매관리비는 3395억원이다. SK바이오팜은 SK라이프사이언스와의 협업을 통해 프로테오반트의 연간 운영비를 3000만달러 이하로 유지할 계획이다. 정지영 본부장은 “이번 인수로 글로벌 수준의 신약개발 플랫폼 기술 확보했다”라면서 “회사의 가용 투자재원을 고려해 중장기적으로 감당할 수 있는 수준에서 적기라고 판단해 인수를 결정했다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 보툴리눔 톡신 '누시바(Nuceiva, 국내 제품명 나보타)'가 이탈리아에 출시했다고 30일 밝혔다. 이에 누시바는 영국, 독일, 오스트리아에 이어 네 번째 유럽 국가에 진출했다. 글로벌 시장조사기관 FBI(Fortune Business Insight)에 따르면 유럽 보툴리눔 톡신 시장은 연간 6500억 원의 규모며 이탈리아는 올해 780억원 정도로 추산된다. 대웅제약 파트너사 에볼루스는 이탈리아에서 누시바의 유통과 마케팅을 담당한다. 에볼루스는 현지 미용 및 웰니스 분야 전문 유통사인 GP Dermal Solution과 전략적 파트너십을 맺고 현지 발매를 준비했다. 현지 의료인들을 대상으로 제품 마케팅 활동 및 교육프로그램을 시작할 계획이다. 이탈리아 의료진이 시술법을 익힐 수 있도록 버추얼 트레이닝(Virtual Training)이 가능한 온라인 플랫폼도 제공한다. 에볼루스는 그간 북미와 유럽 현장에서 쌓은 광범위한 실사용데이터(RWD, Real World Data)를 활용해 이탈리아 시장을 공략한다. 한편 대웅제약이 자체 개발 및 제조한 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 국내 및 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 제품이다. 2023년 6월 기준 63여개국에서 품목 허가를 획득하고 80개국 이상과 수출 계약을 체결했다. 연내 싱가폴, 페루, 칠레 등 신규 발매 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 자사 대표 의약품 정로환(정제, 환제)이 캄보디아 보건복지부 시판허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 캄보디아 보건부는 2023년 1월부터 6개월간 대한민국 식약처의 품목허가증을 검토하고 주성분에 대한 효과와 안전성을 확인한 끝에 정로환 시판을 허가했다. 이번 캄보디아 품목 등록은 동성제약의 캄보디아 협력사 의약품 도매 법인인 KORAMBO Health Care(대표 전용택)에서 맡아 진행했으며, 동남아 의약품 수출 신호탄을 쐈다. 정로환은 1972년 출시된 동성제약의 대표 일반의약품으로 올해 51년 된 국민 상비약이다. 2019년 리뉴얼이 되면서 배탈 및 설사뿐만 아니라 체함 증상에도 효과가 좋은 건위/정장제로 현재 미국, 중국 등에도 수출하고 있는 동성제약의 스테디셀러이다. 동성제약은 현지 제약사에 정로환 제조/설비를 보내 생산하고, 이를 수인성 질환이 연중 다발하는 동남아 전역에 공급한다. 한편, 연내 다양한 의약품 품목 허가를 신청할 계획이며, 캄보디아를 수출 교두보로 동남아 수출 확장을 시도할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품이 지속 가능 성장과 사회책임경영을 위한 ‘ESG(환경/사회/지배구조)’ 체계 구축에 속도를 내고 있다. 제일약품(사장 한상철)은 제일파마홀딩스/제일헬스사이언스 전 계열사가 국제표준화기구(ISO)로부터 최고 수준의 환경경영시스템(ISO14001)과 안전보건경영시스템(ISO45001) 인증을 동시에 획득했다고 30일 밝혔다. ISO14001과 ISO45001은 국제표준화기구가 제정한 환경경영과 안전보건경영에 관한 인증으로, 공인된 인증기관이 해당 기업의 매뉴얼, 절차, 지침, 사업장 실사 등 시스템 체계를 엄격히 심사해 인증을 부여한다. 이번 통합인증은 국제인증기관인 ‘한국준법진흥원(KCI)’의 심사를 바탕으로 이뤄졌다. 환경경영시스템 ISO14001은 환경보호 및 사고 예방, 환경 법규 준수 등 산업 분야에 적용할 수 있는 환경경영시스템의 요구사항을 규정하고 있는 국제표준이다. 이 시스템을 구축한 회사는 환경분야에 대해 위협 요소를 체계적으로 식별하고 평가해개선사항등을 효율적으로 관리할 수 있다. 안전보건경영시스템 ISO45001은 다양한 유형의 산업재해를 예방하고 최적의 작업환경을 조성, 유지할 수 있는 시스템을 갖춘 사업장에 부여되는 인증제도이다. 이번 통합인증 획득을 위해 제일파마홀딩스와 전 계열사는 전문 인력으로 구성된 환경& 8226;안전보건부서를 구성하고, 시스템 정착을 위한 활동을 지속해왔다. 뿐만 아니라, 전 계열사 임직원을 대상으로 산업안전보건 교육 및 심폐소생술 교육을 실시하는 등 산업 재해 예방과 지역사회 발전에 이바지하기 위한 노력에도 힘쓰고 있다. 한상철 제일약품 사장은 “산업재해에 대한 선제 대응이 가능한 시스템 구축은 물론, 친환경 시설 운영, 자원의 재순환 등 환경경영을 통해 순환경제가 이루어질 수 있도록 노력 중”이라며 “이번 인증으로 ESG경영 역량을 강화하고, 보다 신뢰할 수 있는 제약기업으로 한걸음 더 나아가는 계기가 됐다”고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국아스트라제네카는 국내 허가된 희귀의약품 '울토미리스(성분명 라불리주맙)'의 고농축 제형을 7월 1일 자로 출시한다고 30일 밝혔다. 고농축 제형(100mg/mL)은 기존에 시판 중인 10mg/mL 제형의 10배 고농축 제형으로 환자의 의료 부담을 최소화하기 위해 개발됐다. 300mg/3mL과 1,100mg/11mL 두 가지 단위로 출시된다. 고농축 제형은 기존 유효성을 유지하면서도 줄어든 부피로 정맥주사 주입시간을 최대 70%까지 단축시킨다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자에서 울토미리스 고농축의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성은 기본 제형과 유사했다. 울토미리스 고농축 제형은 오는 7월 1일자로 발작성 야간 혈색소뇨증 적응증에 한해 보험급여 적용을 받을 수 있다. 발작성 야간 혈색소뇨증은 인구 100만명 당 15.9명에서 나타나는 희귀 혈액질환으로, PIGA 유전자의 후천적 돌연변이로 생성된 비정상적인 적혈구가 조절되지 않는 보체 활성화에 의해 파괴되어 나타난다. 피로(96%), 빈혈(88%), 호흡곤란(66%) 등이 흔하게 나타나며, 적혈구의 용혈로 야간에 콜라색 소변을 보는 특이한 증상이 동반되기도 한다. 발작성 야간혈색소뇨증은 치료하지 않을 경우 5~6년 내 사망할 수 있는 중증 질환으로 시기적절한 진단과 치료가 필요하다.

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍은 바이오미와 ‘마이크로바이옴 기반 미생물 치료제 개발 및 상업화’를 위한 업무협약(MOU)을 맺었다고 30일 밝혔다. 지난 29일 연세대학교 신촌캠퍼스에서 진행된 MOU 체결식에는 정명준 쎌바이오텍 대표, 김광용 이사와 윤상선 바이오미 대표 등이 참석했다. 이번 업무협약을 통해 양사는 ▲임상시험용 의약품 제조및 품질관리 시험 ▲미생물 치료제 소재 공유 ▲IND 승인을 위한 경험 공유 등 마이크로바이옴 신약개발을 위해 다양한 형태의 협력을 추진하기로 합의했다. 바이오미는 복합균주 기술력을 바탕으로 항생제 내성세균 감염 치료제 ‘BM111’와 심혈관 질환 치료제 ‘BM109’ 등 5개의 신약개발 파이프라인을 보유하고 있다. 쎌바이오텍은 한국산 유산균에 대한 다양한 기능성을 연구해온 전문 기술력을 기반으로 대장암 치료제 ‘PP-P8’을 개발하고 있다. 특히 쎌바이오텍은 매년 매출액 대비 10% 내외의 연구개발비로 투자하며 신약개발에 적극적인 행보를 보이고 있다. 균주 대량생산 기술 확보 및 임상에 필요한 신약을 직접 공급하기 위해 생물학적 제제 의약품 공장을 직접 건설하는 등 국내 마이크로바이옴 관련 의약품 균주의 CDMO 사업을 선점하겠다는 전략을 내비쳐왔다. 이번 협약을 통해 쎌바이오텍은 양사가 지닌 기술력과 인프라를 기반으로 신약개발에 박차를 가하겠다는 계획이다. 쎌바이오텍 정명준 대표는 “최근 FDA가 최초의 마이크로바이옴 치료제를 승인하며, 바이오 업계의 이목이 집중되고 있지만 아직 국내와 해외 기업 간 개발 격차가 크지 않고, 치료제의 작용 원리를 규명하고 상용화하는 데 있어 걸음마 단계에 있다”라며 “28년 동안 한국산 유산균만을 연구하며 다양한 임상 경험과 특허기술을 보유한 쎌바이오텍과 마이크로바이옴 신약개발에 새로운 길을 개척하고 있는 바이오미가 최고의 파트너로서 이뤄낼 성과들을 주목해 주길 바란다”고 말했다. 바이오미 윤상선 대표는 “세계적 수준의 마이크로바이옴 기술력과 브랜드 경쟁력을 확보한 쎌바이오텍과 협업하게 되어 매우 기쁘다”며 “바이오미가 보유한 신약개발 파이프라인과 쎌바이오텍의 28년 연구 노하우가 시너지를 내어 마이크로바이옴 산업의 대한민국 대표 주자로 자리매김할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한올바이오파마는 30일 중국 파트너사 하버바이오메드가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 중증근무력증 치료 신약 HL161(성분명 바토클리맙)의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 밝혔다. HL161은 한올바이오파마가 지난 2017년 하버바이오메드에 기술수출한 항체신약이다. 중증근무력증(MG)을 비롯해 갑상선 안병증(TED), 혈소판 감소증(ITP), 시신경 척수염(NMO), 다발성 신경증(CIDP) 등 다양한 자가면역질환에서 개발되고 있다. 하버바이오메드는 지난 3월 바토클리맙 3상을 완료하고 품목허가 절차에 돌입했다. 바토클리맙은 2021년 중국 NMPA로부터 혁신치료제 지정을 획득한 바 있어 우선심사 적용을 받게 된다. 이번 임상 3상은 중국 내 중증근무력증 환자 132명을 대상으로 진행됐다. 환자들을 두 그룹으로 무작위 배정한 후 정해진 주기 별로 증상 개선효과와 안전성을 평가했다. 임상결과 바토클리맙은 1차 평가변수에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과를 입증했다. 함께 측정된 주요 2차 평가변수들도 달성됐다. 이전 임상 2상과 일관된 안전성과 내약성을 보였으며, 새로 발견된 이상반응은 없었다. 정승원 한올바이오파마 대표는 "하버바이오메드와 전략적인 협업을 통해 중국 내 자가면역질환 환자들에게 보다 빠르게 신약을 제공하기 위해 노력하겠다"고 말했다. 한편, 한올바이오파마는 하버바이오메드와의 계약을 통해 중국 내 바토클리맙의 연간 매출액을 기반으로 로열티를 수령할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 사노피가 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신의 미국 임상2상을 성공적으로 마쳤다고 30일 밝혔다. SK바이오사이언스는 'GBP410'라는 이름의 21가 폐렴구균 단백접합 백신을 사노피와 공동 개발하고 있다. 이 백신은 폐렴과 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합하는 방식으로 개발 중이다. 단백접합 방식은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수하다고 알려져 있다. 특히 GBP410은 기존 폐렴구균 단백접합 백신보다 많은 21종류의 혈청형을 포함해, 예방효과가 보다 넓다는 게 SK바이오사이언스의 설명이다. SK바이오사이언스는 GBP410의 상용화에 성공할 경우 소아백신 시장의 강자인 사노피의 마케팅 역량과 시너지를 낼 것으로 기대했다. 폐렴구균 백신은 글로벌 백신 시장에서 단일 백신으로 가장 큰 규모를 차지하는 것으로 알려졌다. 글로벌 의약품 통계기관인 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면 글로벌 폐렴구균 백신 시장은 2022년 10조원에서 2028년 12조원 규모로 성장할 것으로 전망된다. SK바이오사이언스와 사노피는 미국·캐나다·온두라스의 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 2020년 5월부터 임상2상을 진행했다. GBP410과 대조백신을 각각 기초접종(생후 2·4·6개월) 후 추가접종(생후 12~15개월)하는 방식이다. 그 결과 GBP410은 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성이 있는 것으로 나타났다. 안전성 측면에서 GBP410 접종군은 백신과 관련이 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또한 파상풍·디프테리아·백일해·폴리오·B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아·소아 접종 권고 백신을 병용 투약했을 때도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성·안전성을 확인했다. SK바이오사이언스와 사노피는 이같은 2상 결과를 바탕으로 내년 상반기 중 3상에 진입한다는 계획이다. 나아가 2027년까지 최종 임상결과를 확보한다는 목표다. SK바이오사이언스는 GBP410의 상업화 가능성이 높아짐에 따라 사노피와 함께 미국과 유럽 시장 진출을 목표로 대규모 시설 투자에도 나선다고 밝혔다. GBP410의 상업 생산이 이뤄질 안동 L하우스에 대규모 투자를 통해 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP(우수 의약품 제조& 8729;관리 기준)에 준하는 생산시설을 구축할 계획이다. 이를 기반으로 향후 GBP410을 비롯한 다양한 자체 백신을 미국·유럽 등 선진국을 포함한 글로벌 시장에 진출시키겠다는 구상이다. 장 프랑수아 투생 사노피 백신 R&D부문 글로벌 총괄담당은 "21가 폐렴구균 백신은 혁신적인 전달체를 통해 폐렴구균 질병에 대한 더 넓은 범위의 예방효과를 제공하도록 설계됐다"며 "이번 임상2상의 성공을 바탕으로 임상3상과 허가까지 무난히 진행될 수 있을 것으로 확신한다"고 말했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "해외의 대표 백신 기업들도 개발에 어려움을 겪는 폐렴구균 단백접합백신의 임상2상을 성공적으로 마쳤다"며 "SK바이오사이언스가 높은 수준의 백신 후보물질을 개발할 수 있는 기술력을 갖췄다는 것을 의미한다"고 말했다. SK바이오사이언스는 최근 글로벌 협력을 확대하며 해외 진출을 위한 행보에 박차를 가하고 있다. 최근에는 국내외 유수 기업들과 계약을 맺고 mRNA 백신 개발을 위한 핵심 기술을 확보, 차세대 백신 플랫폼으로 영역을 확장하기 위한 준비를 마쳤다. 지난달엔 글로벌 헬스케어 기업 MSD와 차세대 자이르 에볼라 백신 후보물질 신규 생산 계약을 체결했다.

[데일리팜=정새임 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 안과질환 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 CT-P42 허가를 신청할 계획이다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억 5699만 달러(12조 6841억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다.아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다. 셀트리온 관계자는 "미국을 시작으로 유럽 등의 주요 국가에도 허가를 순차적으로 신청하고 안과질환 영역으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.