아스트라제네카, 울토미리스 고농축 제형 출시

• 10배 고농축으로 투여시간 최대 70% 단축
• 7월부터 발작성 야간 혈색소뇨증 급여 적용

[데일리팜=정새임 기자] 한국아스트라제네카는 국내 허가된 희귀의약품 '울토미리스(성분명 라불리주맙)'의 고농축 제형을 7월 1일 자로 출시한다고 30일 밝혔다.

고농축 제형(100mg/mL)은 기존에 시판 중인 10mg/mL 제형의 10배 고농축 제형으로 환자의 의료 부담을 최소화하기 위해 개발됐다. 300mg/3mL과 1,100mg/11mL 두 가지 단위로 출시된다.

고농축 제형은 기존 유효성을 유지하면서도 줄어든 부피로 정맥주사 주입시간을 최대 70%까지 단축시킨다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자에서 울토미리스 고농축의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성은 기본 제형과 유사했다.

울토미리스 고농축 제형은 오는 7월 1일자로 발작성 야간 혈색소뇨증 적응증에 한해 보험급여 적용을 받을 수 있다.

발작성 야간 혈색소뇨증은 인구 100만명 당 15.9명에서 나타나는 희귀 혈액질환으로, PIGA 유전자의 후천적 돌연변이로 생성된 비정상적인 적혈구가 조절되지 않는 보체 활성화에 의해 파괴되어 나타난다. 피로(96%), 빈혈(88%), 호흡곤란(66%) 등이 흔하게 나타나며, 적혈구의 용혈로 야간에 콜라색 소변을 보는 특이한 증상이 동반되기도 한다. 발작성 야간혈색소뇨증은 치료하지 않을 경우 5~6년 내 사망할 수 있는 중증 질환으로 시기적절한 진단과 치료가 필요하다.