[데일리팜=천승현 기자] 보령은 국가임상시험지원재단과 국내 미도입 글로벌 의약품의 국내 도입을 위한 업무협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 보령과 국가임상시원지원재단은 아직 국내에 도입되지 않은 글로벌 신약 244종에 대한 정보를 공유하고 국내 도입에 필요한 공동연구와 학술행사 등 협력사업을 추진할 계획이다. 이 협약은 글로벌 신약에 대한 접근성 제고를 통해 희귀난치성 질환 환자의 치료 기회를 확대하고 국민 건강 증진에 기여하기 위해 진행됐다. 국가임상시험지원재단은 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화 및 신약개발 역량 확보를 목표로 설립된 보건복지부 산하 재단법인이다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “이번 협약이 해외 신약 도입에 기여해 국내 환자의 치료 접근성을 높이는 생산적인 계기가 되길 바란다”며, “해외 신약의 국내 도입 활성화를 위해 양 기관이 적극 협력해 나갈 것”이라고 말했다. 장두현 보령 대표는 “국내에 마땅한 치료제가 없어 고통받던 희귀난치성 질환 등을 겪는 환자들에게 조금이나마 희망을 드릴 수 있도록, 해외신약 도입을 통한 치료성과 향상에 적극 노력할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] SGLT-2억제제 경쟁이 심부전에 이어 만성콩팥병 영역까지 확대될 전망이다. 관련업계에 따르면 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)'에 이어 릴리와 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)' 역시 만성신장병 적응증 확보를 위한 유효성 입증에 성공했다. 속도는 포시가가 앞서 있다. 포시가는 지난 4월 미국 FDA 승인 후 곧바로 한국 등 주요 국가에서 허가 절차에 돌입, 지난 8월 우리나라와 유럽에서 만성신질환 적응증을 추가했다. 다만 아직까지 보험급여 적용은 이뤄지지 않았다. 포시가의 만성신질환 적응증 승인은 3상 임상 DAPA-CKD 연구를 기반으로 이뤄졌다. 포시가는 올해 초 FDA가 부여한 신속 승인 심사(Priority Review) 대상으로 지정된 바 있다. DAPA-CKD 연구에 따르면 포시가는 요알부민배설량(UAE) 수치가 증가한 만성신장질환 2-4기 환자에서 위약 대비 신기능 저하, 말기 신장질환(ESKD) 발병, 심혈관 혹은 신장으로 인한 사망 위험 감소 등의 상대적 위험을 39% 줄인 것으로 나타났다. 절대적 위험 감소율(ARR)은 연구기간 중앙값인 2.4년동안 5.3%였다. 자디앙은 얼마전 2022년 미국신장학회(ASN)의 신장 주간(Kidney Week 2022)에서 EMPA-KIDNEY 3상 결과를 발표했다. EMPA-KIDNEY는 광범위한, 대규모의 SGLT-2 억제제만을 위한 연구로 다양한 원인을 가진 6609명의 환자가 참가했다. 이중 많은 환자들이 심혈관, 신장 혹은 대사 관련 동반질환을 보유했으며, 여러 만성콩팥병 중증도에 따른 신장 및 심혈관계 결과를 모두 평가했다. 특히 이전 SGLT-2 억제제 연구가 만성콩팥병 환자 가운데 당뇨병이 있거나 단백뇨 수치가 높은 특정 그룹에 초점을 맞춘 것과 비교해 역대 가장 광범위한 환자가 포함 됐다. 연구를 살펴보면 자디앙은 신장질환 진행 또는 심혈관계 사망 위험을 위약 대비 28% 유의하게 감소시켰다. 또한 사전에 정의한 주요 복합 2차 평가 변수 중 하나인 모든 원인으로 인한 입원을 위약 대비 유의하게 14% 감소시킨 것으로 집계됐다. 다만 주요 2차 평가변수인 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관계 사망 또는 모든 원인으로 인한 사망 감소 결과치가 통계적으로는 유의하지는 않은 것으로 나타났다. 한편 만성신장질환은 진행성 질환으로 전 세계 7억명에 이르는 환자들이 분포하는 것으로 조사된다. 현재 해당 환자군에 사용이 가능한 치료제는 제한된 상황이지만, 만성신장질환이 심부전 등의 심혈관 사건 발생을 늘리고 조기 사망에도 영향을 미친다는 점에서 신규 치료 옵션의 진입이 필요한 상황이다.

[데일리팜=정새임 기자] 한미약품이 개발한 표적항암 신약 '포지오티닙'의 글로벌 상용화가 사실상 중단됐다. 지난 2015년 기술수출한 포지오티닙은 미국 규제당국의 높은 벽을 넘지 못하고 7년 만에 정리 수순을 밟는다. 한미, 2015년 스펙트럼에 글로벌 권리 라이선스 아웃 FDA는 지난 25일 스펙트럼에 "현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다"는 내용의 검토완료서한(CRL)을 통보했다. 제약업계에선 사실상의 승인 거절로 해석한다. 한미약품의 글로벌 상용화 도전이 7년 만에 막을 내렸다. 포지오티닙은 한미약품이 2009년 개발에 착수한 항암 신약이다. 한미약품은 정부의 국가연구개발사업(R&D) 지원으로 Pan-Her 억제제 'HM781-36B' 물질을 자체 개발한 후 국내 임상을 진행했다. 2014년 중국 루예제약이 포지오티닙의 중국 내 개발·상용화 권리를 200억원에 인수했다. 이어 2015년 3월엔 스펙트럼이 중국 외 글로벌 개발 권리를 인수했다. 포지오티닙의 미국 도전이 본격화했다. 포지오티닙은 여러 암종에서 관찰되는 HER 단백질을 표적으로 한다. 그 중에서도 스펙트럼은 EGFR 및 HER2 엑손(exon)20 돌연변이를 동반한 비소세포폐암에서 가능성을 확인하며 글로벌 임상에 돌입했다. 스펙트럼은 'ZENITH20'로 명명된 비소세포폐암 2상 연구를 총 4개 코호트로 구성해 진행했다. 각각 ▲이전 치료 경험이 있는 EGFR 엑손20 변이 환자(코호트1) ▲이전 치료 경험이 있는 HER2 엑손20 변이 환자(코호트2) ▲치료 전력이 없는 EGFR 엑손20 변이 환자(코호트3) ▲치료 전력이 없는 HER2 엑손20 변이 환자(코호트4) 그룹으로 세분화했다. 스펙트럼, 포지오티닙 개발에 총력…임상 실패에도 2상 강행 스펙트럼은 포지오티닙 임상에 집중하기 위해 미국 허가를 받은 항암제 7종을 매각하고, 유관부서 직원 40%가량을 축소하면서 절감한 비용을 포지오티닙 개발에 투입했다. 당시 미국 FDA로부터 혁신치료제 지정을 받는 데에는 실패했지만, 2상 결과를 토대로 시판 허가를 받을 수 있다는 자신감을 보였다. 2019년에는 코호트 연구 범위를 확대했다. EGFR/HER2 엑손20 변이 환자를 대상으로 한 확장 연구(코호트5), 타그리소 1차 치료에도 암이 진행되거나 추가 EGFR 변이가 발현된 환자를 대상으로 한 코호트6, EGFR/HER2의 엑손18-21 또는 비전형적 변이를 보이는 환자를 대상으로 하는 코호트8 등으로 3개 연구를 추가했다. 이어 대장암·유방암 등 다른 고형암을 대상으로 하는 임상2상을 새로 시작하며 공격적으로 포지오티닙 연구를 확장했다. 하지만 2019년 12월 공개된 코호트1 연구 결과는 아쉬움을 남겼다. 포지오티닙은 객관적 반응률(ORR) 14.8%로 1차 평가변수 달성에 실패했다. 그럼에도 스펙트럼은 포기하지 않았다. 1차 변수 목표에는 도달하지 못했지만, 포지오티닙 복용 후 종양의 크기가 더 이상 커지지 않는 안정병변(SD) 상태를 나타낸 환자가 62명에 달했다는 점에서 여전히 가능성이 있다고 판단했다. 포지오티닙 회생 작전 돌입했으나…FDA 문턱 끝내 넘지 못해 이어 포지오티닙 회생 작전이 이뤄졌다. 스펙트럼은 코호트1 연구의 실패 원인이 포지오티닙 복용방법에 있다고 판단, 복용량과 복용간격을 조절해 반응률을 높이도록 나머지 임상 디자인을 수정했다. 약물치료 중단률을 낮추면 이상반응도 줄일 수 있을 것이란 분석이다. 2020년 9월 발표된 코호트2 결과는 포지오티닙에 새로운 가능성을 열었다. 포지오티닙은 ORR 27.8%, 질병조절율(DCR) 70% 등 주평가변수를 만족하며 허가신청의 근거를 마련했다. 스펙트럼은 2021년 12월 FDA에 HER2 엑손20 삽입 변이가 있는 진행성·전이성 비소세포폐암을 적응증으로 포지오티닙 시판허가를 신청했다. 하지만 FDA의 판단은 달랐다. FDA 종양약물자문위원회(ODAC)는 지난 9월 열린 회의에서 포지오티닙이 위험 대비 효과가 높지 않다고 봤다. 자문위원회 13명 중 9명이 승인을 권고하지 않았다. 이같은 판단엔 최근 같은 표적에서 허가를 받은 경쟁약의 데이터도 영향을 미쳤다. HER2 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 승인된 '엔허투'는 58%의 객관적 반응률과 8.7개월의 반응지속기간(mDOR)을 기록했다. 반면 포지오티닙의 반응률과 반응지속기간은 각각 38%, 5.1개월에 불과했다. 여기에 대상자의 85%가 3~4등급에 해당하는 부작용을 겪었고, 이로 인해 57%가 용량을 감소해야 했다는 점도 위험요소로 꼽혔다. 결국 FDA는 지난 25일 스펙트럼에 "현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다"는 내용의 검토완료서한(CRL)을 통보했다. 한 마디로 승인 거절이다. 포지오티닙이 승인의 기회를 다시 얻으려면 현재 진행 중인 3상을 마친 후 재허가 절차를 밟아야 할 것으로 점쳐진다. 하지만 스펙트럼이 포지오티닙 상용화를 사실상 포기하면서 3상이 마무리될 수 있을지 의문부호가 찍힌다. 스펙트럼은 CRL 수령 후 포지오티닙 상용화 우선순위를 즉각 낮추고, 올 연말까지 R&D 인력을 75 감축하겠다고 밝혔다. 포지오티닙 개발 비용을 대폭 줄이고 상용화에 성공한 호중구감소증 치료제 '롤베돈'에 집중하겠다는 계획이다. 포지오티닙 개발 인력을 크게 줄이면서 공격적으로 수행했던 포지오티닙 임상들도 더 이상 진행되기 어려우리란 전망이 나온다. 톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 "어려운 결정이지만 이 같은 방침이 스펙트럼과 우리 주주들의 최선의 이익에 부합한다고 믿는다"며 포지오티닙 향후 대안을 모색하겠다고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 지난 15일부터 18일까지 인도네시아 자카르타에서 개최된 ‘2022 국제품질분임조대회(ICQCC)’에 한국 대표로 참가, 대회 최고상인 ‘PRIME GOLD’를 수상했다고 28일 밝혔다. 1976년을 시작으로 올해 47회를 맞이한 ‘국제품질분임조대회( International Convention on Quality Control Circles)’는 매년 세계 각국 품질분임조가 품질 혁신 등의 우수 사례를 발표하는 국제 대회로 올해는 총 14개국 755개의 분임조가 참가해 열띤 경합을 벌였다. 대회에 출전한 참가 팀은 개최국 심사 기준에 따른 평가를 거쳐 GOLD, SIVER, BRONZE 명칭의 상을 수상하게 되며, GOLD를 수상한 팀 중에서도 뛰어난 성과를 내보인 우수 팀에게는 ‘PRIME GOLD’의 영예가 주어진다. 올해 ‘PRIME GOLD’는 한국 대표단 22팀 중 삼진제약을 포함해 단 4팀만이 수상했다. 이번 대회에서 삼진제약 항남공장 ‘프리텍트 분임조(FREE-TACT)’는 ‘제약사에 적합한 기송관 시스템 개발로 검체 이송시간 단축(Reduce sample transfer time by developing a Pneumatic Pipe System suitable for pharmaceutical companies)’을 목표로 삼아 1년여간의 개발기간을 거쳐 국내 제약사 최초 ‘효율적인 검체 이송 체계 구축’을 완료하게 된 도입과정을 발표, 이를 통한 업무 개선으로 최고의 품질 혁신을 이뤄낸 성과를 인정받았다. 최용주 삼진제약 대표는 “작년 전국품질분임조경진대회 대통령상 금상과 이번 국제품질분임조대회 최고상 수상 등, 연이은 성과는 우리 삼진제약이 신뢰성을 가진 품질 혁신 기업으로서 그 가치를 인정받은 값진 결과물이다”며 “회사가 추구하는 품질경영 활동에 힘써 노력해주신 향남공장 프리텍트 분임조의 노고에 다시 한번 감사드리며, 앞으로도 품질경쟁력 향상을 위해 아낌없는 지원을 하도록 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 겨울철에는 급격한 체온 저하로 면역력이 약해지고, 피부가 건조해져 질염과 같은 여성 질환에 노출되기 쉽다. 특히 보온성을 고려해 레깅스, 스타킹 등 꽉 조이는 의류를 착용할 경우 통풍이 되지 않아 땀 배출이 어렵고 Y존이 습해져 질염에 취약해진다. 실제, 보건의료빅데이터개방시스템에 따르면, 2021년 9월 질염 환자 수는 14만2161명인데 반해 12월은 17.3%가 증가한 16만6823명으로, 겨울철에 질염으로 어려움을 겪는 환자가 증가하는 것으로 드러났다. 질염은 가려움과, 질 분비물 등의 증상을 동반하는 질의 염증을 의미한다. 질염은 ‘여성의 감기’로 불릴 만큼 흔하게 발생하는 질환으로, 증상이 가벼울 경우 방치하는 경우가 많지만 질염이 지속되어 만성화될 경우 골반염 등을 유발할 수 있어 생활습관 개선을 통해 사전에 질염을 예방하는 것이 좋다. 질병의 예방을 위해서는 해당 부위의 통기가 잘 되어야 하고, 평소 청결함을 유지해야 한다. 또한 Y존 부위를 주기적으로 세척 및 관리하는 것이 질염 증상 완화에 도움이 되며, Y존 관리 시에는 바디워시나 비누보다는 여성청결제를 사용하는 것이 좋다. 질과 외음부는 외부 세균으로부터 질을 보호하기 위해 내추럴 pH(pH 3.5~4.5)를 유지하고 있는 반면 바디워시는 피부와 유사한 pH 6~7로 제조되어 사용 시 외음부에 자극을 줄 수 있기 때문이다. 이와 달리 여성청결제는 이상적인 산성 환경에 맞춰 제작되어 pH 밸런스의 균형 유지에 도움을 주고, Y존 관리에 적합하다. 특히 인체에 무해한 천연성분으로 이뤄진 저자극 여성청결제의 경우 알레르기 반응이 적어 겨울철에 건조하고 민감해진 피부에도 걱정 없이 사용이 가능하다. 이 가운데, 지난 28일 카렌듈라 보습성분이 함유된 여성청결제 ‘지노베타케어 모이스처라이징’이 출시되어 주목을 받고 있다. 한국먼디파마(유)의 ‘지노베타케어 모이스처라이징’은 재생효과가 탁월한 카렌듈라 꽃의 천연 추출물이 함유되어 보습력이 강화된 제품으로, 건조해진 Y존 부위에 적정 수준의 수분을 유지하는데 효과적이다. 피부 보호 및 자극감 완화에 탁월한 자연 유래 성분인 이모르뗄(Immortelle), 센시바(Sensiva), 시트로폴(Citrofol) 3가지 성분이 추가되어, 생리기간에도 자극없이 간편하게 Y존 관리가 가능한 것이 특징이다. 피부과, 부인과 테스트를 통해 매일 사용이 가능한 비자극성, 비민감성 제품임을 입증하기도 했다. Y존 내 유산균 성장을 촉진시키는 프리바이오틱스(Prebiotics)도 함유되어, 한 겨울 관리하기 어려운 pH밸런스 유지에 도움이 된다. 한국먼디파마 박수정 대리는 “여성의 Y존은 다른 신체부위보다 각질층이 얇아 쉽게 건조해질 수 있으며, 특히 건조하고 추운 겨울에는 더욱 섬세한 관리가 필요하다”라며 “지노베타케어® 모이스처라이징은 민감하고 소중한 Y존 케어를 위해 엄격한 기준으로 제작한 저자극/고보습 제품으로, 부드럽고 촉촉한 수분감을 제공해줄 것으로 기대된다”고 전했다. 한편, 지노베타케어® 모이스처라이징은 200mL와 100mL 두 가지 용량으로 출시됐으며, 지노베타케어 자사몰과 인터넷 판매처를 통해 구매할 수 있다. 한국먼디파마는 이번 신제품 출시를 통해 자사몰에서 이벤트를 진행한다. 이벤트에 대한 자세한 내용은 지노베타케어 자사몰을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 현대약품은 생산본부 품질관리팀 '투더탑' 분임조가 지난 23일 일산 킨텍스 그랜드볼룸에서 열린 제48회 국가품질경영대회에서 우수 품질분임조 사무간접 부분 '대통령상 은상'을 수상했다고 28일 밝혔다. 투더탑 분임조는 품질 향상과 연간 5700만원의 비용 절감 등 생산성 향상에 지대한 성과를 이룬 공로를 인정받아 대통령상 은상을 수상했다. 앞서 현대약품은 지난 6월 16일부터 이틀간 실시한 '2022년 충청남도 품질경영대회'에서 최우수상을 수상한 바 있다. 이를 계기로 지난 8월 29일부터 9월 2일 경상북도 경주 화백컨벤션센터에서 열린 제48회 전국품질분임조경영대회에서 충청남도 대표로 참석, 중견기업 사무간접부분에서 '현대물파스에프 제품시험 프로세스 개선을 통한 시험기간 단축'에 관한 주제를 발표했다. 더불어 최성욱 현대약품 품질보증팀 차장은 유공자 심의에서 사내 품질위원회 및 사외 품질협의회, 연구교류, 품질 분임조 지도·심사 등의 품질활동에서 공적을 인정받아 산업통산자원부 국가기술표준원장 개인유공 표창을 수상했다. 현대약품 관계자는 "당사는 지난 2008년 제약업계 최초로 품질경영상 대통령상을 수상한 이래 각 부분에서 지속적인 개선을 통해 업무 역량을 강화하고 경쟁력을 제고하기 위한 노력을 기울이고 있다"며 "이러한 노력이 원가 절감 및 생산성, 품질 향상으로 이어져 고객에게 더욱 신뢰받는 기업으로 발전하는데 크게 기여할 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 처방용 우울증 전자약 마인드스팀이 상급종합병원에 본격 도입되기 시작했다고 28일 밝혔다. 마인드스팀은 고대안산병원, 인천성모병원, 충북대 병원 등 상급종합병원에 새로 도입 됐다. 마인드스팀은 지난해 식약처의 시판허가 후 올 6월 보건복지부 신의료기술 유예 대상 선정 및 비급여 고시를 받아 국내 정신과의원을 중심으로 도입돼 처방이 진행됐다. 비급여 고시 이후 5개월만에 약 7000건이 넘는 처방이 이루어졌다. 마인드스팀은 현재까지 전국 총 52 곳의 병원에 도입됐고, 해당 병원은 의원급 40 곳, 정신병원 6곳, 종합병원 3곳, 상급종합병원 3곳이다. 박준경 마음담은정신건강의학과의원 원장은 “5년간 우울증 치료를 받아왔던 20대 여성환자의 경우약물 부작용을 호소하여 항우울제를 감량하고 마인드스팀을 병행해 3주가량 치료 후 증상이 두드러지게 호전돼 몇 년 만에 행복감을 느꼈다고 이야기했다”며, “마인드스팀은 기존 항우울증제에 부작용이 있거나 항우울증제 사용에 두려움을 느끼는 환자들에게 관심이 높고 효과도 좋은 편이다”고 밝혔다. 이기원 와이브레인의 대표는 “올 6월 비급여 고시 이후 마인드스팀은 전국의 의원급 정신건강의학과를 중심으로 발빠르게 도입이 됐고, 최근 종합병원과 상급종합병원에서도 도입관련 문의가 많다”고 밝혔다. “이번 상급종합병원 정신과에 입점을 계기로 전국 정신과 병원 내 도입이 본격화될 것으로 보인다”고 밝혔다. 마인드스팀은 경증 및 중등증의 주요 우울장애 환자의 치료를 위해 재택 확증 임상을 통해 원내 사용에 대한 허가를 받은 제품이다. 2020년 진행된 국내 다기관 임상결과 6주 동안 매일 30분씩 마인드스팀을 단독으로 적용할 시 우울증상의 관해율이 62.8%로, 기존 항우울제의 관해율(약 50%) 보다 12.8% 더 높은 증상 개선 효과를 나타냈다. 서울성모병원, 분당서울대병원, 고대안산병원 등 총 6곳의 대학병원이 임상에 참여했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 충북 제천시 바이오밸리에 위치한 제천공장에 주사제 신규라인을 도입한다고 28일 밝혔다. 늘어난 시장 수요에 대응하고 cGMP급 제조시설을 구축하기 위해서다. 증설되는 주사제 신규라인은 바이알 1개라인, 카트리지 1개라인이다. 주사제 라인 증설에는 약 245억원이 투입된다. 신규 바이알 라인은 기존 생산 CAPA(약 3500만)보다 약 2.5배 늘어난 7300만 바이알, 신규 카트리지 라인은 7100만 카트리지 생산이 가능한 설비를 갖춘다. 기존 라인과 더하면 약 2배 생산 CAPA를 확보하게 된다. 휴온스는 지난해 바이알과 카트리지에서 각각 344억원, 205억원의 생산실적을 기록했다. 신규 생산라인은 2025년 3분기 가동을 목표로 진행한다. 기존에 위탁했던 의약품 자체 생산 전환과 신규 품목 출시를 통해 가동률을 끌어올릴 계획이다. 휴온스 관계자는 "국내외 시장 수요 증가에 따른 선제적 대응과 수출 다각화를 위해 최신 설비의 신규 주사제 라인 도입을 결정하게 됐다. 고도의 제조시설과 cGMP급 환경을 구축해 미래 혁신 성장을 이뤄나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국임상개발연구회와 식품의약품안전처가 임상개발 역량 강화를 위한 학술대회를 오는 8일 실시간 비대면 화상교육으로 개최한다. 임연회는 제약산업의 임상시험 관련 대표단체로서 1989년 제약사 임상시험 담당자들의 자발적인 소그룹 모임에서 시작하여, 1994년부터 '임상시험연구회'라는 이름으로, 2011년부터는 '한국임상개발연구회'로 명칭을 변경했으며 식약처 산하 사단법인 조직이다. 매년 식약처와 공동으로 연말 학술대회(MFDS/KSCD Annual Conference)를 개최, 임상시험 관련 주요 정책 개정 방향 및 임상시험 관련 최신 동향을 회원사에 제공해 오고 있다. 이번 학술대회에서는 임연회 회장인 박정신 부사장(SK바이오팜)의 인사말을 시작으로, '임상시험 규제 동향'과 '분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial)의 적용', '항암제 개발 동향과 전략'이라는 주제로 여러 강의가 진행될 예정이다. 또한 임연회 협력단체 소개 시간이 새로 신설돼, 국가임상시험지원재단(KoNECT), 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB), 중앙임상시험심사위원회에서 참석해 발표할 예정이다. 한편 학술대회 정보는 2022 임연회 연말학술대회 홈페이지에서 확인 가능하며 등록 마감일은 오는 28일까지다.