[데일리팜=어윤호 기자] 림프종 신약 '폴라이비'를 신규 환자에도 처방할 수 있게 됐다. 한국로슈는 식품의약품안전처로부터 지난 28일 폴라이비(폴라투주맙 베도틴)와 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손 병용요법이 이전에 치료 경험이 없는 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 1차 치료제로 적응증 확대 허가를 받았다고 밝혔다. 미만성 거대 B세포 림프종은 공격적인 성향을 지닌 혈액암으로 비호지킨 림프종 중에서 가장 흔한 형태이다. 국내에서는 미만성 거대 B세포 림프종을 진단받은 신규 환자 수는 매년 5000명에 이르는 것으로 추산된다. 대다수의 환자들이 초기 진료에 반응을 보이지만, 10명 중 4명은 현재의 표준치료법으로 치료되지 않으며, 치료 차수가 늘어나는 경우 예후가 좋지 않아 보다 효과적인 1차 치료제에 대한 수요가 있었다. 이번 적응증 확대 허가는 임상 3상 POLARIX 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구는 모든 환자에 대해 24개월 이상추적관찰이 진행됐으며, 28.2개월의 추적 관찰기간 동안 미만성 거대 B세포 림프종의 1차 치료에서 폴라이비와 R-CHP 병용요법은 R-CHOP 대비 질병 악화 혹은 사망 가능성이 27% 감소하는 것으로 나타났다. 폴라이비 병용요법 치료 시 가장 많이 보고된(30% 이상) 이상반응은 말초신경병증(52.9%), 메스꺼움(41.6%), 호중구 감소증(38.4%), 설사(30.8%)였다. 닉 호리지 한국로슈 대표이사는 "환자들의 미충족 수요를 위해 지속적으로 혁신을 거듭해 마침내 한국 환자들에게 개선된 치료법을 제공할 수 있게 됐다. 로슈가 폴라이비를 통해 이번 적응증 확대를 보다 많은 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게, 더 나은 결과를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 노보렉스는 동아에스티와 혁신신약 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 30일 밝혔다. 회사에 따르면, 양사는 글로벌 혁신신약 개발 및 환자복지 증진을 목표로 사업화 기회를 모색한다. 노보렉스에서 in silico 예측과 분자 수준의 검증으로 도출된 화합물의 저분자 신약개발에 필요한 제반협력을 하게 된다. 또한 다양한 질환 타깃에 대한 신약개발 협력을 통해 시너지를 창출하고 미충족수요가 높은 질환영역에서 글로벌 혁신신약의 개발을 추진한다. 노보렉스는 FBDD(Fragment-Based Drug Discovery) 및 분자 수준의 정교한 예측과 검증을 통한 최적의 hit/lead 후보물질 도출 노하우를 바탕으로 기존 신약개발물질 도출 속도와 효율을 높이고 있다. 특히 다양한 생물리학 실험으로 화합물-표적 단백질 간 분자 수준 상호작용 근거를 확보하고 있다. 양승민 동아에스티 연구본부장은 "노보렉스의 신약개발 전문성과 합리적인 근거로 도출된 화합물(real binder)들이 저분자 신약개발의 성공사례가 될 수 있도록 적극적으로 개발 협력할 예정"이라고 말했다. 손우성 노보렉스 대표는 "우수한 개발역량 및 노하우를 가진 동아에스티와 협력하게 됐다. 회사가 목표로 하는 신약개발이 가속화될 것이고 노보렉스가 빠른 시간에 가치 있는 저분자 신약개발 회사로 자리매김할 수 있기를 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 최근 '2022년 제9회 행복한 중기경영대상'에서 고용창출과 인재 육성 및 사회공헌활동 등의 성과를 인정받아 대상을 수상했다. 임금, 일생활균형, 고용안정 등 전 분야에서 우수 평가를 받았다. 올해로 4년 연속 고용노동부 '청년친화강소기업' 선정에 이은 성과다. '들어오고 싶은 회사, 나가기 싫은 회사'를 슬로건으로 '5R (Redesign, Reward, Refresh, Relationship, Recognition)' 조직문화 실천을 통해 기업가치를 제고시키고 직원 가치 존중을 위해 지속적으로 기울인 노력의 결실이다. 동구바이오제약은 코로나 외부 변수에도 2021년 76명, 올해 120명 신규 채용을 진행했다. 제약& 8729;바이오 채용박람회와 본사가 위치한 송파구 지역 온라인 채용설명회 등 참여를 통해 청년고용 및 지역인재 채용에 앞장섰다. 또한 노사간 협력적 관계를 정립하고 구성원에 대한 존중의 의미로 임금피크제 미도입 유지, 비정규직의 정규직 전환, 정년 후 촉탁직으로 재고용, 청년내일채움공제 도입 등 다방면으로 혁신적인 인적 자원 관리를 강구하고 있다. 단순 인원 확충이 아닌 회사 구성원들이 유기적으로 협력해 업무를 효율적으로 수행할 수 있도록 교육에도 힘쓰고 있다. 직무수행을 위해 요구되는 지식, 기술, 소양을 닦을 수 있는 부문별 직무 교육은 2021년 53건에서 올해 71건으로 확대됐다. 승진자 교육을 통해 직급에 따른 역할의 인식과 업무역량 강화를 위한 역할 재정비를 실시했다. 올해 경영전략에 따른 교육체계 수립, 인재확보 및 관리방안 구축을 위해 고용노동부에서 주관하는 일터혁신컨설팅에 참여했다. 전 직원 상대로 설문조사를 실시하고 부문별 직원 인터뷰를 통해 직무 역량에 따른 교육과정을 설계하고 있다. 다양한 사회공헌 활동도 펼치고 있다. 동구바이오제약은 국내 의료 봉사단체, 전쟁 피해지역인 우크라이나 등에 의약품 지원, 장애인 단체와 대한적십자사 등에 금전 및 의약품 기부, 코로나19 진료 의료진과 관계 종사자 응원 릴레이 캠페인 동참, 해외의료센터 지원, 우간다 난민촌 의약품 지원, 장애인복지시설 봉사활동 참가 등 사회 각계각층의 사람들과 국내외를 아우르는 활동을 진행중이다. 한편 동구바이오제약의 3분기 누계 매출액은 2020년 1052억원, 2021년 1150억원, 2022년 1469억원 등으로 성장하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여축소 소송에 참여한 제약사들이 2심에도 대부분 참여한 것으로 나타났다. 1심에서 패소했지만 시장 철수 업체를 제외한 콜린제제 보유 업체 중 97%가 소송전을 이어갔다. 환수협상 명령 취소소송에서 1심 패소 후 대부분 이탈했지만 급여축소 소송전은 1심을 뒤집기 위한 강력한 의지를 드러냈다. 29일 업계에 따르면 대웅바이오 등 제약사 28곳과 개인 1명은 지난 22일 서울고등법원에 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시’ 취소 소송 항소장을 제출했다. 콜린제제 급여축소 소송 1심에서 패소한 이후 상급심에서 다시 한 번 법적 판단을 맡겨보겠다는 취지다. 소송에 참여한 제약사는 대웅바이오, 대원제약, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, JW중외제약, 비보존제약, 유영제약, 환인제약, JW신약, 씨엠지제약, 일화, 동광제약, 이연제약, 한국유니온제약, 영진약품, 부광약품, 구주제약, 아주약품, 안국약품, 화이트생명과학, 한국글로벌제약, 넥스팜코리아, 테라젠이텍스, 대화제약, 신일제약, 코스맥스파마, 한국파비스제약 등이다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 하지만 지난 7월 종근당 그룹에 이어 제약사들이 제기한 콜린제제 급여축소 취소소송 2건 모두 1심에서 패소했다. 대웅바이오 그룹의 경우 1심에 참여한 제약사 39곳 중 11곳이 2심 소송에서 제외됐다. 일동제약, 보령, 현대약품, 삼성제약, 광동제약, 뉴젠팜, 오스코리아제약, 한국피엠지제약, 킴스제약, 신신제약, 대한뉴팜 등이 2심에는 참여하지 않았다. 이중 일동제약을 제외한 10곳은 식약처의 임상재평가에 참여하지 않고 허가를 자진 취하하거나 유효기간 만료로 콜린제제를 보유하지 않은 업체다. 급여축소 소송의 의미가 사라지면서 2심에는 이름을 올리지 않았다. 콜린제제를 보유한 업체 30곳 중 1곳만이 2심을 포기한 셈이다. 종근당 그룹도 마찬가지로 콜린제제를 보유한 제약사 대부분 2심에 참여했다. 종근당 그룹의 경우 당초 1심에서는 경보제약, 고려제약, 국제약품, 다산제약, 대우제약, 동구바이오제약, 동국제약, 마더스제약, 메디카코리아, 메딕스제약, 명문제약, 바이넥스, 삼익제약, 삼천당제약, 서울제약, 서흥, 성원애드콕제약, 신풍제약, 알리코제약, 알보젠코리아, 에이치엘비제약, 영풍제약, 위더스제약, 유니메드제약, 이든파마, 제일약품, 진양제약, 케이엠에스제약, 콜마파마, 팜젠사이언스, 풍림무약, 하나제약, 한국바이오켐제약, 한국유나이티드제약, 한국콜마, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등이 참여했다. 이중 총 12곳이 2심에는 참여하지 않았는데 대우제약, 바이넥스, 삼익제약, 알보젠코리아, 영풍제약, 이든파마, 풍림무약, 케이엠에스제약, 하나제약, 한국바이오켐제약, 한국콜마 등 11곳은 콜린제제의 허가를 자진 취하했다. 콜린제제 급여축소 소송의 경우 1심 패소 이후 집단 이탈 가능성도 제기됐다. 콜린제제의 급여축소는 해당 성분을 대상으로 내려진 선별급여 적용 고시다. 소송 결과에 따라 소송 참여 업체와 불참 업체들이 얻는 이익과 불이익은 같다는 의미다. 하지만 콜린제제 선별급여의 부당성을 가려보자는 의지가 강력해 대다수 제약사들이 소송을 이어가는 것으로 분석된다. 콜린제제의 환수협상 명령 취소소송이 소송 진행 과정에서 대거 이탈한 것과는 대조적인 현상이다. 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들과 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양 급여계약 협상을 하도록 명령했다. 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 이 소송도 2개 그룹으로 나눠 진행 중이다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사 소송을 대리했고, 법무법인 세종이 종근당 등 28개사 소송을 맡았다. 종근당그룹의 행정소송은 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 3곳이 취하한 상태에서 25곳이 1심 재판을 완주했는데, 지난 2월 각하 판결을 받았다. 종근당그룹은 항소장을 제출했는데 1심 참여 업체 25곳 중 15곳이 참여하지 않았다. 경보제약, 동구바이오제약, 서흥, 신풍제약, 유니메드제약, 종근당, 한국유나이티드제약, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등만이 항소심에 이름을 올렸다. 대웅바이오그룹의 28개사는 모두 소송을 포기했다. 대웅바이오그룹의 소송은 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 26개사가 1심 선고 전에 취하했다. 지난 1월 각하 판결이 나왔고 제약사들은 항소하지 않았다. 콜린제제 환수협상 명령 취소 소송은 총 56개사가 참여했지만 10곳을 제외한 46개사가 중도 이탈한 셈이다. 제약사들이 이미 건보공단과 콜린제제 환수협상에 합의하면서 소송 동력이 크게 꺾인 것으로 분석된다. 제약사들은 지난해 8월 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인 받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 상당수 업체들은 이미 협상을 종료했기 때문에 협상명령 취소소송이 실익이 없다는 판단에 소송을 취하한 것으로 전해졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 경구용 자가면역질환 치료 약물인 야뉴스키나제(JAK) 억제제 시장이 요동치고 있다. 오랜 기간 시장을 이끌던 화이자 젤잔즈(토파시티닙)가 주춤하는 사이, 릴리의 올루미언트(바리시티닙)이 선두로 올라섰다. 여기에 애브비 린버크(우파다시티닙)가 빠르게 매출을 확대하며 치열한 경쟁을 예고했다. ◆올루미언트 매출 30%↑…젤잔즈 제치고 JAK억제제 시장 1위로 30일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올루미언트의 올해 3분기 누적 매출은 117억원이다. 작년 3분기 누적 90억원 대비 30% 증가했다. 올루미언트는 류마티스 관절염, 아토피 피부염 등 자가면역질환에 쓰이는 약물이다. 2017년 12월 젤잔즈에 이은 두 번째 JAK억제제로 국내 허가됐다. 2018년 11월 류마티스 관절염 치료제로 급여 적용된 이후 매출이 꾸준히 늘었다. 지난해 5월 아토피 피부염으로 급여 범위가 확대됐다. 작년 4분기엔 기존 시장리딩 제품인 젤잔즈의 매출을 뛰어넘었다. 이후론 꾸준히 젤잔즈보다 높은 매출을 기록 중이다. 세 번째 JAK억제제인 린버크는 성장세가 더욱 가파르다. 올해 3분기 누적 매출은 80억원으로, 작년 3분기 누적 14억원 대비 1년 만에 약 6배 증가했다. 국내 허가는 2020년 6월로 경쟁 약물에 비해 가장 늦었으나, 올루미언트와 함께 지난해 5월 아토피 피부염 치료제로 급여가 적용된 이후 매출이 수직 상승했다. 올해 3분기엔 처음으로 분기매출 30억원을 넘어섰다. 시장 1위 제품인 올루미언트와 격차는 7억원으로 줄었다. ◆올루미언트·린버크 상승세, 아토피 피부염 적응증 추가 영향 올루미언트와 린버크의 성장은 적극적인 적응증 확대의 결과로 풀이된다. 특히 젤잔즈에는 없는 아토피 피부염을 적응증으로 확보하면서 매출 성장을 이끌었다는 분석이다. 올루미언트는 류마티스 관절염 치료제로 최초 허가 받았다. 지난해 5월엔 아토피 피부염을 적응증으로 추가했다. 올루미언트는 탈모로도 적응증 확대를 모색하고 있다. 릴리는 지난달 중증 원형탈모로 적응증 확대를 신청한 바 있다. 린버크 역시 류마티스 관절염으로 허가 받은 뒤, 지난해 10월 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 ▲아토피 피부염에 대한 적응증을 추가로 승인 받았다. 올해 들어선 궤양성 대장염이 추가됐다. 린버크는 현재 JAK억제제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있다. ◆젤잔즈 매출 1년 새 13% 뚝…‘심장마비’ 안전성 이슈 직격탄 젤잔즈는 매출이 감소했다. 젤잔즈의 올해 3분기 누적 매출은 102억원으로, 전년 동기 117억원 대비 13% 줄었다. 젤잔즈는 2015년 3월 발매된 뒤 2018년까지 유일한 경구용 자가면역질환 치료제로서 영향력을 확대했다. 2019년부터는 매 분기 40억원 내외의 매출을 유지했다. 그러나 지난해 4분기 들어 전년 동기 대비 매출이 16% 급감했다. 이후론 30억원대 초반 분기매출을 유지하는 중이다. 작년 4분기 매출 감소는 안전성 이슈가 영향을 끼친 것으로 분석된다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 9월 대규모 무작위 안전성 연구 결과를 토대로 젤잔즈를 비롯한 JAK억제제가 심장마비·뇌졸중·암·사망 위험을 높인다며 블랙박스 경고를 추가했다. 식품의약품안전처도 같은 내용으로 안전성 서한을 배포했다. 올해 10월엔 ▲65세 이상 환자 ▲심혈관계 고위험군 환자 ▲악성종양 위험이 있는 환자에 제한적으로 사용하도록 급여기준이 변경됐다. 화이자는 젤잔즈의 후속 약물인 시빈코(아브로시티닙)를 통해 JAK억제제 시장에서 다시 한 번 영향력을 확대한다는 계획이다. 시빈코는 올루미언트·린버크와 마찬가지로 아토피 피부염을 정조준하고 있다. 지난해 11월 국내 허가를 받고, 현재는 비급여 처방되고 있다. 지난 8월엔 건강보험심사평가원 약제급여기준소위원회를 통과하며 급여 적용에 한 발 다가섰다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한뉴팜의 타법인 출자 장부가액이 감소했다. 지난해 말 257억원에서 올 3분기 말 159억원으로 9개월새 100억원 정도가 감소했다. 9개월전 주식 처분 시 257억원을 손에 쥘 수 있었지만 지금은 159억원이 됐다는 얘기다. 대한뉴팜은 2020년부터 타법인 투자를 본격화했다. 당시는 코로나19와 맞물려 주식 시장이 활황을 보일 때다. 다만 현재는 주식 시장 불황으로 대부분 기업의 가치가 낮아졌다. 분기보고서를 보면 대한뉴팜의 일반 및 단순투자 목적으로 출자한 회사는 19곳이다. 이중 16곳이 상장사다. 투자 대상은 Caspian Sunrise, 삼성전자(우선주), Nvidia, SK하이닉스, LG화학, 삼성바이오로직스, Marathon Digital Holdings(MARA), Pfizer, Apple, Microsoft 등 다양하다. 관련 업종도 있고 그렇지 않은 곳도 있다. Caspian Sunrise만 일반투자, 나머지는 단순투자다. 올초 대비 투자 기업 가치는 대부분 낮아졌다. 전체 장부가액은 지난해 12월 말 257억원에서 올 9월 말 159억원으로 98억원 줄었다. 장부가액은 현재 기업가치를 뜻한다. 현 가치가 취득원가에 못 미치는 곳도 여럿이다. 삼성전자, SK하이닉스, LG화학, Marathon Digital, Microsoft 등이 그렇다. 삼성전자의 경우 3만820주를 18억원 가량에 취득했지만 현 가치는 14억원 정도다. 물론 취득원가 대비 장부가액이 웃도는 곳도 있다. 타법인 출자 금액 중 가장 규모가 큰 광구 운영사 카스피안 선라이즈(Caspian Sunrise)의 올 3분기 말 장부가액은 93억원이다. 예전보다는 줄었지만 최초 취득액(56억원)보다는 여전히 높은 가치를 형성하고 있다. 시장 관계자는 "대한뉴팜이 2020년 이후 다양한 종목의 타법인 투자를 진행하고 있다. 대부분 10억원 이하 소액투자이지만 사고 팔기를 반복하고 있다. 지난해는 삼성생명과 셀트리온을 처분했다. 향후 투자 규모를 확대할지 지켜볼 일"이라고 평가했다. 한편 대한뉴팜의 2세 경영은 이원석 부사장(45)으로 무게추가 쏠려있다. 이 부사장은 2005년 회사에 들어와 마케팅, 사업개발, 경영관리, 제약영업 등 핵심 보직을 두루 거치며 경영 수업을 받고 있다. 낮은 지분율은 변수다. 2대 주주지만 6.97%에 불과하다. 여동생 이지민(42)씨의 실질적 지분율 4.06%(대한뉴팜, 아벤트코리아, 엠앤비솔루션즈)와 큰 차이가 없다. 향후 아버지 이완진 회장(71)의 지분 26.53%가 어디로 향하느냐에 따라 판도가 뒤집힐 수 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 반세기 만에 등장한 결핵 신약 '도브프렐라'가 보험급여 목록에 등재될 전망이다. 관련업계에 따르면 비아트리스코리아 다제내성결핵치료제 도브프렐라(프레토마니드)가 최근 국민건강보험공단과 약가협상을 최종 타결했다. 지난 9월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과 이후 조속하게 협상 절차에 돌입, 긍정적인 결과를 끌어낸 모습이다. 이로써 건강보험정책심의위원회 관문만 통과하면 큰 탈 없이 급여 적용이 이뤄질 것으로 판단된다. 2019년 9월 미국 승인 이후 지난해 10월 국내 허가된 도브프렐라는 광범위 약제내성 폐결핵, 치료제 불내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에게 베다퀼린과 리네졸리드와 3종 병용요법으로 쓰일 수 있다. 이 약은 무려 50여년 만의 신규 치료제다. 결핵 치료 시장은 약물 경제성이 떨어진다는 이유로 일선 제약사들의 외면을 받아왔다. 실제 도브프렐라는 비아트리스와 'TB얼라이언스'라는 비영리기관의 협업을 통해 탄생한 약이다. 다제내성결핵이란 결핵 치료에 가장 효과적인 두 가지 항결핵제인 이소니아지드·라팜피신을 포함한 2개 이상의 결핵 치료제에 내성이 생겨 해당 치료제로 치료가 되지 않는 결핵이다. 발병 원인은 1차 내성과 획득 내성으로 나누어지는데, 1차 내성은 처음부터 내성인 결핵균에 감염되는 것이고 획득 내성은 약물의 임의 복용 중단, 불규칙한 투약 등으로 인해 치료 과정 중 내성을 획득한 경우다. 다제내성결핵은 치료 성공률이 50%정도에 불과해 치료 효율이 낮고, 치료에 사용되는 2차 약제는 1차 약제에 비해 부작용이 많다. 치료 기간도 18~24개월로 길기 때문에 비용 부담이 크고, 경우에 따라서는 수술을 통해 병변을 제거해야 한다. 게다가 현재 다제내성결핵의 표준치료에 사용되고 있는 베다퀼린(Bdq) 포함 7가지 약제의 병용 치료는 국내에서는 약제 내성률이 높아 잘 사용하지 않고 있으며, 치료 기간도 9~12개월로 여전히 길어 환자들의 복약 관리가 어렵고 치료 실패율이 높은 상황이다. 한편 도브프렐라는 3상 임상 Nix-TB 연구를 통해 유효성을 입증했다. 도브프렐라는 베다퀼린, 리네졸리드와 3종 병용요법(BPaL)으로 6개월 만에 다제내성결핵 환자군에서 92%, 광범위 약제내성 폐결핵 환자군에서 89%의 성공적인 치료 효과를 보이며 새로운 단기 병용치료 요법으로서 가능성을 확인했다. 또한 기존 18~24개월에 달하는 치료 기간을 6개월로 단축시켰으며 16주 이내에 거의 모든 광범위 약제내성 폐결핵 및 다제내성결핵 환자의 객담배양 음성이 확인됐다. BPaL 요법은 경구제로만 구성된 최초의 사용형(ready-to-use) 병용 요법으로서, 집중 치료기에 최소 4개 이상의 약제 투여를 권고하는 치료 지침보다 적은 약제 수로 6개월 치료 시 광범위약제내성 결핵 환자의 약 90%에서 완치된 데이터를 보여줬다.

[데일리팜=노병철 기자] 새로운 경구용 코로나19치료제 조코바가 지난 주 일본에서 긴급승인을 받아 본격적인 처방이 시작된 가운데, 이 약물에 대한 보건당국의 승인 여부가 주목된다. 우리나라의 경우 긴급승인은 개발사가 신청하는 것이 아니라 질병관리청이 필요하다고 판단하면 식약처가 신속심사를 통해 승인여부를 결정하는 시스템이다. 한국에서는 아직까지 공식적으로 조코바에 대한 승인절차에 들어갔다는 소식은 없지만 정부에서도 조코바에 대한 승인 검토를 시작하고 있다는 소식이 들려오고 있고, 일동제약도 긴급승인을 위한 준비를 끝낸 상황이다. 조코바는 엔시트렐비르(ensitrelvir)를 유효성분으로 하는 경구용 항바이러스제로, 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스의 증식을 막는 기전을 가진다. 일본과 한국 등지에서 진행된 임상 2·3상 결과, 조코바 투여 시 코로나19 증상의 최초 개선까지 중앙값 기준 약 167.9 시간이 소요, 위약군 192.2시간과 비교해 유의미하게 단축되는 것으로 나타나 유효성을 입증했다. 2차 평가 변수인 체내 바이러스 RNA 감소 역시 유효성 입증 기준을 충족했다. 조코바 3회 투여 후인 임상 4일차 시점에서 바이러스 RNA는 엔시트렐비르 투약군이 위약군 대비 1.4 log10copies/ml만큼 더 많이 감소해 유효성을 확인했다. 약물의 안전성과 관련해서는 심각한 부작용이나 사망 사례는 발생하지 않았고, 내약성 또한 우수한 것으로 나타났다. 복용 편의성도 강점으로 꼽힌다. 기존치료제가 1일 2회, 1회 3정, 총 5일을 투약하는 것과 달리 조코바는 1일 1회 1정, 5일 투약으로 효과를 볼 수 있는 것으로 알려졌다. 이미 조코바 처방이 시작된 일본 병원에서 긍정적인 효과를 보았다는 의견과 함께 코로나 치료에 대한 옵션이 다양해진 것에 대해 현지 의료인들도 대체로 환영하는 분위기가 외신을 통해 전해지고 있다. 조코바가 한국에서 승인될 경우 국내에서 직접 생산을 할 수 있다는 점이 중요한 의미를 갖는다는 의견도 힘을 받고 있다. 2상부터 국내 제약사인 일동제약이 조코바의 임상에 공동으로 참여하면서, 일동제약은 개발성공 시 조코바의 국내 생산과 유통을 직접 담당하는 것으로 시오노기와 협의를 마쳤다. 국산 치료제가 생기는 셈이다. 선행 치료제가 개발되어 수입되었고, 코로나19에 대한 인식도 달라져 치료제에 대한 절실함이 예전 같지 않은 것은 사실이다. 그러나 아직 1일 7만명 이상의 확진자가 발생하고 있고 앞으로도 N차 유행이 계속될 전망이기 때문에 국내 생산 치료제 확보로 치료제 주권을 갖추어 놓는 것이 필요하다는 의견도 많다. 업계 관계자는 "기존 치료제의 경우 많은 환자들이 사용하기에는 적지 않은 제한이 있어 새로운 코로나19 치료 옵션이 필요한 상황이다"며 "특히 국내 생산이 가능해지면, 유사 시 치료제의 안정적인 공급에 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아쏘시오그룹은 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 창립 90주년 기념행사를 가졌다고 28일 밝혔다. 이번 행사는 동아쏘시오그룹 창립 90주년을 기념하고 ‘New Flow, New Shift’라는 슬로건과 함께 지난 90년의 성과와 경험을 넘어 100년 기업으로서 다음 100년을 준비하기 위한 청사진을 제시하기 마련됐다. 기념식에는 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, 에스티팜, 에스티젠바이오, 아벤종합건설, DA 인포메이션, 동아오츠카, 동천수, 용마로지스, 수석, 한국신동공업, 참메드 등 총 13개사 대표 이사들과 임원, 사외이사, 퇴직사우들의 모임인 동우회 회장 등이 참석했다. 그룹사 직원들은 줌(ZOOM)과 유튜브 라이브 스트리밍을 통해 기념식에 참여했다. 행사에서 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티, 에스티팜, 동아제약의 CEO들은 사업 및 성장 전략발표를 통해 임직원들에게 비전과 전략에 대한 명확한 방향성을 공유했다. 각 그룹사 CEO와 함께하는 케미콘서트 ‘:D Talks(디톡스)!’ 코너에서 평소 회사나 CEO들에 대한 임직원들의 궁금증을 사전 공모 후 준비한 질문에 CEO들이 응답하는 방식으로 진행했다. 정재훈 동아쏘시오홀딩스 대표이사 부사장은 ‘100년 기업의 경영원칙과 리더십’에 대한 전략발표에서 “지주사의 역할은 그룹 내 유무형 가치를 발견하고 만들어 내는 ‘그룹 밸류 크리에이터’이다”며 “진정성 있는 커뮤니케이션을 통해 그룹 구성원과 회사의 성장을 최대한 지원할 것이다”고 말했다. 정 대표는 “올바른 리더는 전문성을 기반한 역할 수행, 구성원 행복 몰입 환경조성, 올바른 가치관으로 타의 모범이라는 선한 영향력을 구성원들에게 줄 수 있는 리더십이 반드시 필요하다”고 강조했다. ‘향후 10년의 미래 준비전략’에 대한 전략발표에서 첫 번째 연자인 박재홍 동아에스티 R&D 총괄 박재홍 사장은 “동아에스티는 R&D부문에서 많은 노력을 해왔지만 새로운 방향으로의 전환이 필요하다”며 “중점 치료영역을 항암, 면역/퇴행성뇌질환 등으로 선정하고 연구, 개발, 마케팅 본부간 협력을 기반으로 전략을 수립 및 실행해 나갈 것이다”고 말했다. 박 사장은 “공격적인 오픈이노베이션과 벤처캐피탈 등 사업개발을 적극 활용해 신규 R&D 파이프라인 구축과 가치를 창출할 계획이다”고 전했다. 김경진 에스티팜 대표이사 사장은 “지금에 안주하지 않고 새로운 방향으로 도약하기 위해서는 용기와 정확한 방향성이 필요하다”며 “에스티팜은 생명을 살리는 혁신 기업이라는 비전 달성을 위해 게임 체인저가 되고자 인재혁신, 기술혁신, 경영혁신을 시도하고 있다”고 말했다. 김 대표는 “에스티팜은 케미컬 위주의 CMO에서 현재는 올리고 핵산치료제 CDMO로 전환 및 다양한 분야로도 확장해 나가고 있다”며 “mRNA 코로나 백신 개발은 그 일환으로, 한국의 감염병 대응 전략 구축을 위해 관계사들과 지속 협력해 나갈 예정이다”고 강조했다. 백상환 동아제약 대표이사 사장은 “소비자 중심의 헬스케어 전문기업 위상을 공고화하기 위해 사업경쟁력 확보, 신사업 강화 및 신성장 동력 확보, 프로세스 혁신에 집중하고자 한다”라고 제시했다. 박 대표는 “OTC부문에서는 전문 연구인력 확보 및 R&D 투자 확대 등을 통해 No. 1으로 도약하고, H&B부문에서는 건강기능식품 대형 브랜드 개발과 기능성 생활용품 대행 브랜드 강화, 더마 화장품 해외 수출 확대 등을 추진할 것이다”고 말했다.