[데일리팜=이석준 기자] 유용환 대표 등 이연제약 오너일가가 보유주식 24만주(42억원 규모)를 처분했다. 방식은 시간외매매(보통주 법인 블록딜), 목적은 상속세 납부다. 공시에 따르면 유용환 대표, 정순옥 회장, 유정민씨 등 최대주주 및 특수관계자 3명은 11월 25일 시간외매매를 통해 24만주를 매도했다. 정순옥 회장 12만주, 유용환 대표 5만주, 유정민씨 7만주 다. 처분 단가는 1만7357원으로 총 규모는 41억6568만원이다. 처분 단가는 11월 25일 종가(1만9950원)보다 13% 할인된 가격이다. 이에 최대주주 등 특수관계자 보유지분은 57.42%서 56.12%로 낮아졌다. 최대주주 유용환 대표 지분율도 29.75%서 28.53%가 됐다. 블록딜 대상은 이연제약과 우호 관계로 알려진 보통주 법인으로 알려졌다. 회사는 이번 블록딜이 상속세 관련 납부 목적이라고 밝혔다. 블록딜 이후 보유지분 중 담보 설정 비율은 유용환 대표 48.16%, 정순옥 회장 66.74%, 유정민씨 77.37%다. 시장 관계자는 "2014년 유성락 선대 회장이 세상을 떠나면서 유용환 대표 등이 지분을 받았고 여기서 수백억원의 상속세가 발생했다. 지분율이 굳건한 만큼 지분 매각을 통해 상속세 리스크를 해소하는 움직임을 취하고 있다"고 분석했다. 이연제약은 지난해 초에도 오너일가가 40만주(72억원 규모)를 상속세 납부 목적으로 처분했다. 한편 이연제약은 충주에 바이오공장, 케미칼공장을 각각 800억원, 2100억원 투입해 준공했다. 현재 GMP 인증 작업을 진행 중이며 바이오공장은 내년 상반기, 케미컬공장은 하반기 인증이 점쳐진다. 바이오공장은 완제(DP) 기준 최대 4800만 바이알(액상) 상당의 생산능력을 갖추고 있다. 케미컬공장은 ▲내용고형제 정제 2억4000만~7억6000만정, 캡슐제 1억9000만정~3억8000만정이며 ▲주사제는 액상 2400만~4800만 바이알, 동결 900만 바이알이다. 충주공장 파트너도 쌓아가고 있다. 올 4월 이노퓨틱스와 pDNA(플라스미드DNA) 4종 공급계약, 11월 테라베스트와 NK세포치료제 개발 pDNA 시료 공급 계약 등 다수 기업과 파이프라인 공동개발 및 CMO 사업 논의를 이어가고 있다. 시장 관계자는 "바이오공장 GMP 신청을 기점으로 추가 수주 계약 발표도 가시화되고 있다. GMP 인증 숙제만 해결되면 파트너 유치 능력은 곧 풀가동으로 이어지는 지름길이 될 수 있다. 이연제약이 충주공장 스펙을 쌓으며 기업 가치 극대화를 노리고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아제약 약국전용 숙취해소음료 '모닝케어 LAB'이 출시 2년여 만에 생산이 중단된다. 업계에 따르면 모닝케어 LAB은 최근 생산된 재고분을 끝으로 제품을 단종하고, 주력 거점유통망인 편의점·온라인몰에 집중할 계획이다. 모닝케어 LAB은 친환경플라스틱 소재 에코젠병 100ml 용기 채택으로 환경 보호와 운송·보관 편리성을 강화한 제품으로 많은 약사·소비자들에게 사랑받아 왔다. 주요 성분은 강황, 자일리톨, 무수결정포도당, 무수구연산, 양배추복합추물물, 토마토, 쌀눈, 녹차카테킨추출물, 복합황급추출물글리신, 과라나추출분말 등이 함유돼 있다. 편의점·온라인몰 등에서 판매되는 기존 시중 유통 모닝케어 시리즈와는 다르게 토마토 등의 성분을 가미해 차별화한 점이 특징이다. 모닝케어 LAB의 단종이유는 가격 경쟁력이 유력해 보인다. 이 제품은 동아제약이 확보한 전국 1만여 곳 이상 약국에서 1병 당 4000원에 판매돼 왔다. 하지만 비슷한 성분의 기존 모닝케어 시리즈를 포함해 경쟁 숙취해소음료들은 편의점·온라인몰 등에서 '1+1 6000원~7000원' '10병에 2만~3만원' 등의 이벤트 가격을 형성하고 있다. 동아제약 측은 "숙취해소음료 소비 시간대는 오전 6시~8시 또는 저녁 6시~12시에 집중돼 있는 것으로 조사돼 있다. 구매 시간대와 약국 온·오프 시간대가 잘 맞지 않아 그동안 폭발적인 성장을 이루지 못한 것으로 안다"고 밝혔다. 국내 숙취해소제 시장은 2000억원 정도로 추산되며, 이중 1위는 HK이노엔 컨디션 시리즈 500~700억, 2·3위는 동아제약 모닝케어 시리즈와 그래미 여명808이 200억~300억원대 실적을 올리며 각축을 벌이고 있다. 2005년 출시된 모닝케어는 지속적인 연구개발과 성분 개선을 진행, 다양한 라인업 확대를 통해 소비자 취향에 맞춘 변화를 거듭해 왔다. 2011년에는 주성분 미배아대두발효추출액을 2배 강화한 '굿바이알코올 모닝케어'와 온라인 쇼핑족을 겨냥한 인터넷 판매 전용 제품 '모닝케어 엑스'를 발매했다. 2013년에는 건강에 대한 관심과 여성 소비자를 타깃한 '모닝케어 플러스' '모닝케어 레이디'를 출시, 2015년에는 모닝케어 발매 10주년을 기념해 '모닝케어 강황'을 론칭한 바 있다. 2020년에는 모닝케어 제품 리뉴얼을 통해 스타일리시한 브랜드로 변화를 시도했다. 새롭게 선보인 모닝케어 시리즈는 깨질 듯한 숙취에 '모닝케어H' 더부룩한 숙취에 '모닝케어D' 푸석푸석한 숙취에 '모닝케어S' 등 3종이다. 소비자들은 자신의 숙취 스타일에 맞는 제품을 선택할 수 있다. 3종의 모닝케어에는 쌀눈대두발효추출물, 타우린, 비타민B, 갈근추출분말 등의 성분이 공통 함유돼 있다. 모닝케어H에는 녹차 카테킨, 버드나무 껍질 추출 분말이, 모닝케어D에는 생약성분 원료 허벌 엣센스, 양배추 복합 추출물, 쿨링 향 등을 함유해 상쾌한 느낌을 더했고, 모닝케어S에는 히알루론산, 피쉬 콜라겐 등을 첨가한 점이 특징이다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 친환경 걸음 기부 활동 '함께 걷는 그날엔!' 캠페인을 통해 마련한 기부금 5000만원을 서울그린트러스트 재단에 기부했다. 12월 2일 경동제약에서 진행된 기부금 전달식에는 김경훈 경동제약 대표와 이한아 서울그린트러스트 사무처장 등이 참석했다. 경동제약은 지난 9월 창립 47주년을 맞아 임직원 걸음 기부 친환경 캠페인 '함께 걷는 그날엔!'을 한달 간 진행했다. 모바일 사회공헌 플랫폼 빅워크 앱을 통해 진행한 캠페인에는 경동제약 임직원 456명이 참여했으며 창립기념일인 9월 9일을 기념해 설정한 목표 9900만보를 105% 초과 달성했다. 5000만원 기부금은 사회복지공동모금회에 전달돼 서울그린트러스트의 '녹색 불평등 해소를 위한 초록 키트 지원사업'에 사용된다. 해당 사업은 코로나19 팬데믹 이후 녹색복지 사각지대에 있는 취약계층의 코로나 블루 완화를 위해 가드닝을 체험할 수 있는 식물 키트를 지원하는 사업이다. 김경훈 대표는 "앞으로도 꾸준한 사회공헌활동으로 지역사회와 함께할 뿐만 아니라 환경을 위한 가치 있는 활동들도 발굴하여 지속 가능한 미래를 만들어 나가기 위해 노력할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이정욱 한국유나이티드제약 홍보팀장이 철원군수 공로패를 수상했다. 이 팀장은 2022년 제14회 철원군 글로벌 인재 육성 프로그램 진행에 기여한 공로를 인정받아 이현종 철원군수로부터 공로패를 수여 받았다. 한국유나이티드제약은 강원도 철원군과 2006년부터 자매결연을 맺고 초등학생을 대상으로 리더십 향상을 위한 유나이티드 글로벌 인재 육성 프로그램을 진행하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리가 '얼리텍®' 대장암검사 만족도 설문조사 결과 약 85% 응답자로부터 정기적인 검사 의향이 있다는 답변을 받았다고 5일 밝혔다. 얼리텍®은 DNA 메틸화를 바이오마커로 활용해 대장암을 검사하는 서비스다. 대변 1~2g 만으로 대장암 검사를 받을 수 있다. 대장내시경을 받기 위해 검사 전날 금식 및 장 세척약을 복용하는 과정 없이 검사를 받을 수 있다는 간편함과 높은 정확도가 장점이다. 설문조사는 약 400만명이 이용하는 종합 비즈니스 플랫폼 '리멤버' 리서치 서비스에 의뢰해 이뤄졌다. 대상은 얼리텍® 검사를 받아 본 경험이 있는 214명이다. 얼리텍® 대장암 검사를 선택한 이유는 29.4%가 '대장내시경(장 세척 등)을 하기 힘들어서'라고 답했다. 나머지는 '얼리텍® 대장암 검사가 간편해서(25.2%)', '정확도가 높아 보여서(12.1%)', '대장내시경 스케줄 조정이 어려워서(10.7%)', '작년에 대장내시경을 했기 때문에 새로운 검사를 받기 위해(9.8%)', '병원추천(8.8%)', '지인추천(2.3%)' 순이다. 얼리텍® 대장암검사 만족도는 보통(32.2%), 높음(37.3%), 매우 높음(20.5%)으로 답해 약 90%가 대체로 높은 만족도를 보였다. 그러나 직접 분변을 채취해 검체키트에 넣어야 하는 이유 때문에 응답자 중 9%가 낮음(7.9%), 매우 낮음(1.8%)으로 답했다. 이미 경험한 '얼리텍®' 대장암 검사의 재검사 의향은 응답자 중 89.7%가 대부분 긍정적으로 답했다. '간편해서(42.2%)', 대장내시경 스케줄 조정이 어려워서(18.2%)', '장 세척약을 안 먹어도 돼서(19.7%)', '금식을 안 해도 돼서(11.9%)', '정확도가 높아서'(7.8%) 등이 이유다. 얼리텍® 대장암 검사를 통해 정기적(3년 주기)으로 대장암 검진을 받기 원하는 지에 대해서는 85.12% 응답자가 긍정적으로 받을 의향이 있다고 답변했다. 지인에게 추천할 의향도 82.7%가 나왔다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약은 스페인 메디켐(Medichem) 제약사와 다제내성균 항생제 답토마이신(Daptomycin) 주사의 국내 독점 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. Daptomycin은 미국 큐비스트제약에서 개발한 cyclic lipopeptide 계열 슈퍼항생제다. 세균세포막에 결합해 세포막 탈분극화를 이루면서 막전위가 상실돼 투과성, 세포분열 및 대사를 억제해 강력한 살균 효과를 나타낸다. 복합성 피부 및 연조직감염, 메티실린 감수성균주 ,내성균주에 의한 심내막염을 포함하는 황색포도당구균 균혈증 치료에 사용하는 약물이며 1일 1회 투여로 환자 편의성을 높였다. 국내는 2019년 특허가 만료됐다. 미국과 유럽은 1조원 이상의 시장을 형성하고 있으나 국내는 급여가 되지 않다가 지난해 6월부터 급여가 됐다. 다만 반코마이신이나 테이코플라닌 치료에 실패한 경우 또는 두 약제의 부작용으로 투여할 수 없는 경우에서만 급여가 되고 의사 투여 소견서도 첨부해야 아직까지는 판매 실적이 미미하다. 이로써 일성신약은 기존의 페니실린계 오구멘틴정, 듀오시럽(Licensed by GSK), 세파계 항생제 진네트정(Licensed by GSK), 마크로라이드계 항생제 클래리시드정주(Licensed by Abott 등에 이어 다제내성치료 Daptomycin 주사까지 다양한 항생제 라인업을 보유하게 됐다. 김병조 일성신약 개발본부장(전무,약학박사)은 "Daptomycin 주사가 치료가 어려운 국내 다제내성균 감염 환자와 복합피부 감염환자들에게 많은 도움을 줄 것으로 기대한다. 앞으로 심평원에 급여 기준을 선진국 수준으로 완화해 줄 것을 요청할 계획이다. 항생제 라인업 강화를 위해 5세대 세파계항생제 도입도 검토중"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 다산제약(대표 류형선)이 5일 진행된 제59회 무역의 날 행사에서 산업통상자원부 장관 표창 및 700만불 수출의 탑을 수상했다. 이번 700만불 수출의 탑 수상은 2009년 300만불 수출의 탑 수상 이후 어려운 대내외 환경 속에서도 지속적으로 수출용 의약품원료·완제품 연구개발에 투자한 노력의 결과로 평가된다. 다산제약은 우수한 연구·생산인력을 기반으로 기존 제네릭 생산 뿐만 아니라 핵심 기술인 'DDS (Drug Delivery System/약물전달시스템)' 기술력을 바탕으로 체내에서 약물 방출 부위, 방출 속도 조절·안정성을 확보, 고품질의 안전한 의약품을 제공하며, 환자의 복용편의성을 충족하는 제품들을 공급해 왔다. 아울러 2020년 일본 PMDA 기준에 맞춰 우수한 연구·제조기술을 인정받아 일본 시장에 항우울제 제품 공급을 시작해 왔다. 류형선 다산제약 대표는 "코로나19 팬데믹이라는 어려운 상황에도 불구하고 전 직원의 헌신적인 협력으로 이번 700만불 수출의 탑 수상이라는 성과를 이루게 됐다"며 "그동안 쌓아왔던 기술 노하우를 기반으로 K-바이오를 세계 무대에 알림은 물론 해외시장 개척에 박차를 가해 명실상부한 글로벌 제약기업으로 성장해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[싱가포르=정새임 기자] 유한양행의 항암신약 '렉라자(성분명 오시머티닙)'가 글로벌 3상(LASER301) 임상에서 2차 지표인 전체생존기간(OS)을 유의하게 개선하지 못할 것으로 점쳐진다. 1차 지표인 무진행생존기간(PFS)에서 상당한 개선을 보인 것과 대조적이다. 아시안 OS로 효과에 의문이 제기됐던 '타그리소'와 비슷한 상황이 재현될 가능성을 배제할 수 없다. 대조군 환자 중 내성 변이가 확인돼 3세대 치료제로 전환한 '교차투여(크로스오버)' 비율이 상대적으로 높아 통계적 유의성을 확보하기 쉽지 않다는 것이 글로벌 임상총책임자(PI)의 설명이다. LASER301 임상을 총괄한 조병철 연세세브란스병원 종양내과 교수는 3일(현지시간) 싱가포르에서 열린 '2022 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO Asia 2022)' 메인세션 발표 후 진행된 기자간담회에서 "현 시점에서 렉라자가 OS 개선의 통계적 유의성을 맞추지 못한 건 약 40%에 달하는 높은 크로스오버 비율이 있었기 때문"이라며 "타그리소 3상을 진행했을 때와 달리 지금은 내성 변이(T790M) 진단이 활발히 이뤄지고 있어 상황적으로 차이가 있으며, 1차 지표 달성으로 렉라자 효과를 의심할 여지가 없다"고 말했다. LASER301은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 1차 치료제로 렉라자를 썼을 때 1세대 치료제 '이레사' 대비 유효성과 안전성을 확인한 글로벌 연구다. 1차 평가지표는 무진행생존기간(PFS)으로 렉라자는 대조군보다 질병 진행 및 사망 위험을 55% 감소시킨 20.6개월 PFS를 기록해 높은 개선효과를 입증했다. 2차 지표인 전체생존기간(OS)은 데이터 성숙도 29%로 충분한 데이터가 수집되지 않은 상태다. 다만 투여 후 18개월 시점에서 렉라자의 생존율은 대조군 대비 통계적으로 유의하지 않았다(p=0.116). 29% 데이터가 수집된 시점에서 렉라자군은 25%(49명)가 사망에 이르렀고, 대조군은 32%(64명)가 사망했다. 이날 공개된 전체생존기간 그래프 추이를 보면 투여 후 27개월 시점부터 렉라자군과 대조군의 생존율 비율이 거의 비슷해진다. 최종 OS 데이터는 내년 말 발표될 예정이다. 조 교수는 1세대 치료제를 받은 대조군에서 높은 크로스오버 비율이 렉라자 OS에 영향을 미쳤다고 설명했다. 크로스오버는 임상에 참여해 대조군으로 분류된 환자들이 대조약 투여 중 내성으로 치료 효과를 보지 못할 경우 윤리적 차원에서 다른 치료제 투약을 허용하는 것을 말한다. 3상 임상에서 대조군 197명 중 24%(47명)가 프로토콜 내 크로스오버로 렉라자로 치료제를 변경했다. 12%(24명)는 임상을 중단하고 다른 치료제를 투여했다. 총 71명(36%)가 대조약 투여를 멈추고 3세대 치료제로 전환한 것이다. 타그리소도 아시아 OS로 고통…리얼월드서 효과 입증 앞서 실시된 첫 3세대 EGFR 제제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'도 3상 임상 당시 크로스오버를 허용해 OS에 영향을 받은 바 있다. 타그리소는 대조군 대비 OS 개선을 입증했지만, 아시아 서브그룹에서는 OS 개선에 실패했다(HR=0.995). 당시 임상 대조군 277명 환자 중 85명(31%)이 1·2세대 치료제 투여를 멈추고 후속 치료제로 타그리소를 투여받은게 '데이터 편향(bias)'을 일으켰다는 분석이다. 하지만 이 때문에 아시아인에서 타그리소의 효과에 의문부호가 찍혔다. 아시아인에서 타그리소의 OS 이득이 불분명하다는 우려가 제기된 것이다. 타그리소가 지금까지 국내 1차 급여에 등재되지 못한 주요 원인으로도 지목됐다. 실제 임상 현장에선 타그리소의 효과가 입증되고 있다. 최근 공개된 일본 리얼월드데이터에 따르면 타그리소는 3년이 넘는 40.9개월의 전체생존기간을 기록했다. 미국·유럽뿐 아니라 일본에서도 약 90%에 달하는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들이 1차에서 타그리소로 치료를 받고 있다. "실제 렉라자 OS 베네핏 더 높아…효과 우려 없을 듯" 렉라자는 1·2세대 내성 변이인 T790M 변이 진단이 활발해진 임상 환경의 영향도 받았다. 조 교수는 "타그리소 3상 당시에는 T790M 변이 자체가 생소했던 시기다. 당연히 진단이 활발하지 않았다. 하지만 지금은 후속 치료제가 등장해 T790M 검사가 활발히 이뤄지고 있다. 이 때문에 40%에 가까운 환자들이 크로스오버 됐다"고 말했다. 즉, 내성 진단이 적극적으로 이뤄지면서 후속 치료로 넘어갈 수 있는 환자들이 더 많이 발견됐다는 의미다. 이어 그는 "IPCW(Inverse Probability of Censoring Weights) 기법을 적용해 분석한 경우 렉라자의 더 높은 OS 효과가 관찰됐다"고 부연했다. IPCW 기법은 크로스오버된 환자 데이터를 보정해 '데이터 편향'을 최소화한 분석을 말한다. 조 교수는 "OS의 통계적 유의성 확보 실패가 렉라자 효과 우려로 이어지진 않으리라 생각한다"고 말했다. 로스 수(Ross A. Soo) 싱가포르 국립암센터 교수도 "아직 데이터 성숙이 29% 정도밖에 되지 않아 OS를 평가하긴 이르다"면서 "개별 약제의 효과는 무진행생존기간 지표로 확인할 수 있으며, OS는 후속 치료를 포함한 치료 전체를 보는 지표"라고 했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 암종 불문 항암제 '로즐리트렉'이 상급종합병원에 안착하는 모습이다. 관련업계에 따르면 한국로슈의 신경성 티로신수용체키나제(NTRK· Neurotrophic tyrosine receptor kinase) 표적항암제 로즐리트렉(엔트렉티닙)이 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 약사위원회(DC· Drug Committee)를 통과했다. 경쟁약물인 바이엘코리아의 비트락비(라로트렉티닙)가 이미 빅5 병원 처방권에 입성했고, 두 약물 모두 보험급여 적용이 이뤄진 만큼 본격적인 처방 경쟁이 시작된 셈이다. 두 약물은 사실상 NTRK 유전자가 확인된 대부분 암종에 적용이 가능하다. 다만 급여기준에 제한은 있다. 두 약물의 급여 투여대상은 NCCN 가이드라인에서 언급한 암종으로 한정됐다. 2020년 4월 희귀의약품으로 국내 승인된 로즐리트렉은 획득 내성 돌연변이 없이 NTRK 유전자 융합을 보유한 성인 및 만 12세 이상 소아의 고형암, 성인의 ROS1 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 등에 처방이 가능하다. 로즐리트렉의 허가는 소아 환자를 대상으로 한 임상1/2상 STARTRK-NG 시험 및 임상 2상의 주요 시험인 STARTRK-2, 임상1상 시험의 STARTRK-1과 ALKA-372-001 실험 자료를 근거로 결정됐다. STARTRK-2 연구에서 로즐리트렉은 NTRK 융합유전자에 양성인 고형암을 가진 환자들의 객관적 반응률(ORR· Objective Response Rat)이 56.9%로 절반 이상에서 종양이 줄어들었다. 10개의 서로 다른 고형암 환자들을 대상으로 진행했고 반응지속기간은 10.4개월로 관찰됐다. 한편 지난 8월 세계폐암학회 국제학술회의에서 ROS1 융합 양성 비소세포폐암 환자들을 대상으로 진행된 로즐리트렉의 주요 임상 연구에 대한 추가 통합분석 결과가 공개됐다. 해당 통합분석에서 로즐리트렉의 객관적반응률(ORR, Objective Response Rate, ORR)은 전체 환자에서 67.4%, 뇌전이 환자에서 63.3%, 비뇌전이 환자에서 69.6%, 초치료 환자에서 68.7%로 큰 차이가 없었다. 또한 무진행생존기간(PFS· Progression-Free Survival)과 전체생존기간(OS· Overall Survival)의 경우 각각 16.8개월과 44.1개월이었는데 초치료 환자군과 전체 환자군 간 큰 차이가 없었다.