[데일리팜=노병철 기자] 펜믹스(대표 박동규)는 지난 5일 무균주사제 EU-GMP 적합 인증을 획득했다고 29일 밝혔다. 스페인 AEMPS실사단은 지난 8월 펜믹스 천안 생산본부에 대한 무균주사제 제조 및 품질관리에 대한 실사를 진행한 바 있다. 펜믹스의 무균주사제 공장은 2013년 EU-GMP와 cGMP에 부합하는 국내 최대 규모의 CMO/CDMO 전문 제약공장으로 건축됐으며, 액상/동결건조/분말/PFS 등 다양한 제형의 의약품을 생산할 수 있는 국내 최대규모의 생산설비 시설을 갖추고 있다. 현재 다수의 글로벌 제약사들과 함께 선진시장 제품 발매를 위한 다양한 신약 임상개발 및 제조를 함께 하고 있는 펜믹스는 일본 PMDA 적합 인증에 이어 이번 EU-GMP 획득을 통해 사업의 영역을 국내, 일본에 이어 유럽 전역으로까지 확장할 예정이다. 펜믹스는 2025년 미국 cGMP 획득을 계획하고 있으며,세계 제약시장에서 의약품 전문 CMO/CDMO 기업으로 도약을 목표로 하고 있다. 펜믹스 관계자는 “이번 EU-GMP 인증으로 글로벌 GMP시스템을 구축하게 됐다. 선진 제약시장인 유럽에 무균주사제를 발매하고자 하는 기업들과 시너지를 발휘할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 한편, 펜믹스는 이미 유럽 20개 국가에 공급계약을 완료, 공격적인 설비/시스템/인적 투자를 통해 매년 수백억원 대에 달하는 성과를 기대하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 국내 제약바이오기업들이 총 2개의 신약 개발에 성공했다. SK바이오사이언스와 대웅제약이 자체 개발 신약의 상업화 단계에 도달했다. 국내 기업들은 총 3개의 바이오시밀러를 허가 받았다. 2015년 이후 7년 만에 가장 많은 바이오시밀러를 내놓았다. ◆SK바사, 국내 첫 코로나백신 허가...대웅제약, 당뇨신약 판매승인 28일 식품의약품안전처에 따르면 국내 제약바이오기업은 올해 2개의 신약을 허가 받았다. 지난 6월 SK바이오사이언스의 코로나19 예방 백신 스카이코비원멀티가 국내 개발 신약 35호로 품목허가를 획득했다. 스카이코비원멀티는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 워싱턴대 항원디자인연구소의 '자체 결합 나노입자'(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다. SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동으로 코로나19 백신 후보물질을 발굴했다. 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 감염병혁신연합(CEPI)의 펀딩을 받아 개발을 진행했고 약 2년 만에 스카이코비원의 상업화에 성공했다. 지난달 30일 대웅제약이 당뇨치료제 엔블로를 국내 개발 36번째 신약으로 허가 받았다. 엔블로는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위한 식사·운동요법의 보조제로 판매 승인을 받았다. 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등으로 사용할 수 있다. 엔블로는 국내에서 개발된 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 이 약물은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제하고 소변으로 포도당이 배출되도록 해 혈당을 낮추는 기전이다. 지난 10월 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과 발표를 통해 엔블로정의 우수한 혈당 강하 효과와 안전성을 확인했다. 엔블로는 녹십자가 개발을 시작했고 지난 2016년 대웅제약이 전용실시권을 넘겨 받은 제품이다. 국내 제약사들은 지난해부터 2년 간 총 6개의 신약을 허가 받았다. 지난해 1월 유한양행의 항암제 ‘렉라자’가 허가 받았고 2월과 3월에는 셀트리온의 코로나19치료제 ‘렉키로나’와 한미약품의 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 각각 식약처 허가를 획득했다. 작년 12월에는 대웅제약의 ‘펙수클루’가 국내 개발 34호 신약으로 이름을 올렸다. 국내 제약사는 2018년 HK이노엔의 ‘케이캡’ 이후 2년 동안 신약을 내놓지 못했지만 작년에만 4개의 상업화에 성공했다. ◆2015년 이후 7년 만에 바이오시밀러 3개 진입 국내 제약바이오기업들은 올해 총 3개의 바이오시밀러 허가를 받았다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, 종근당이 각각 1개 바이오시밀러의 상업화를 성공했다. 지난 5월 삼성바이오에피스는 루센티스의 바이오시밀러 아멜리부의 국내 허가를 받았다. 로슈와 노바티스가 판매 중인 루센티스는 황반변성·당뇨병성 황반부종 등 안과 질환 치료제로 사용되는 약물이다. 루센티스는 지난해 글로벌 매출이 4조4000억원 규모를 기록한 대형 제품이다. 아멜리부는 루센티스의 국내 첫 바이오시밀러 제품이다. 지난 10월 종근당이 루센티스 바이오시밀러 루센비에스의 국내 품목허가를 승인 받았다. 종근당은 천안공장에서 제조한 상용화 원료의약품을 기반으로 2018년 9월부터 지난해 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했고 오리지널 의약품과 동등성을 확인했다. 지난 9월에는 셀트리온이 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 베그젤마의 국내 허가를 획득했다. 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다. 지난해 3월 삼성바이오에피스가 아바스틴의 첫 바이오시밀러 온베브지를 허가 받았고 셀트리온이 두 번째로 시장에 진입했다. 국내 제약바이오기업이 바이오시밀러를 3개 허가 받은 것은 2015년 이후 7년 만이다. 지난 2012년 셀트리온이 처음으로 레미케이드의 바이오시밀러 램시마를 내놓았고 2014년 허셉틴의 바이오시밀러 허쥬마를 허가 받았다. 2015년 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 1개, 2개의 바이오시밀러 개발에 성공했다. 셀트리온은 2015년 맙테라의 바이오시밀러 트룩시마를 허가 받았고 삼성바이오에피스는 엔브렐과 레미케이드 바이오시밀러 에톨로체와 레마로체의 상업화 단계에 도달했다. 2017년 삼성바이오에피스가 아달로체와 삼페넷 허가를 획득했다. 아달로체와 삼페넷의 오리지널 의약품은 각각 휴미라와 허셉틴이다. 2018년 LG화학과 종근당이 각각 유셉트와 네스벨을 내놓았고 지난해 삼성바이오에피스와 셀트리온이 각각 1개의 바이오시밀러를 추가했다. 업체별로는 삼성바이오에피스가 가장 많은 6개의 바이오시밀러를 허가 받았다. 셀트리온은 5개로 뒤를 이었다.

[데일리팜=정새임 기자] 올해 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 신약 건수가 6년 만에 최저치를 기록했다. 전년보다 30% 가까이 줄어든 35개만 미국 허가 문턱을 넘었다. 29일 FDA에 따르면 올해 미국에서 허가된 신약은 총 35개로 작년 50건 대비 29% 줄었다. 2016년 22건 이후 최저치로 기록됐다. FDA는 2015년 45건, 2016년 22건 이후 신약 승인 건수를 40~50건으로 유지해왔다. 2017년 46건, 2018년 59건, 2019년 48건, 2020년 53건, 2021년 50건이다. 6년 만에 30건대로 크게 떨어졌다. 집계에 포함되지 않은 유전자 치료제 4건을 포함해도 39건에 불과했다. 업계에서는 FDA가 가속승인한 약물들의 효과 논란이 커지면서 심사 문턱이 높아졌다고 보고 있다. 최근까지 FDA는 미충족 수요가 높은 중증·난치성 질환에 2상 결과만으로 시판할 수 있도록 장려했다. 시판 후 3상 임상을 통해 승인을 확정하는 방식이다. 하지만 가속승인을 받은 고가약들이 3상에서 충분한 효과를 보이지 못해 적응증이 취소되는 사례가 잇따랐다. 작년 FDA가 가속승인한 바이오젠의 '아두헬름'은 비판을 증폭하는 도화선이 됐다. FDA 외부 전문가 자문위원들이 아두헬름 승인을 비판하며 줄줄이 사임했고, 일부 FDA 직원들이 바이오젠 경영진과 결탁했다는 보도가 나오며 FDA에 대한 신뢰가 추락했다. 가속승인에 대한 비판적 시각이 FDA의 신약 심사 분위기에도 영향을 미쳤다는 분석이다. ◆BMS 3품목 허가 '최다'…사노피·로슈 2건 올해 신약 허가에선 BMS와 사노피, 로슈의 활약이 돋보였다. BMS는 최다 허가를 받은 제약사다. 35개 중 3개를 허가 받았다. 이어 사노피가 희귀질환에서 2개 약물 승인을 따냈다. 이와 함께 프로벤션이 허가 받은 1형 당뇨병 치료제 '티지엘드(테플리주맙)'의 미국 내 판권도 사노피가 갖고 있다. 로슈도 2건의 신약을 통과시켰다. 올해 새로운 기전의 면역항암제·차세대 GLP-1 유사체 등 굵직한 신약들이 FDA 문턱을 넘었다. 지난 1월 허가된 로슈의 '바비스모(성분명 파리시맙)'는 최초의 안과용 이중항체다. 전 세계적으로 널리 쓰이는 황반변성 치료제 아일리아·루센티스 자리를 위협하고 있다. 국제학술지 네이처 리뷰 드럭 디스커버리는 바비스모의 5년 내 예상 매출이 11억2900만달러(1조4327억원)에 달할 것으로 보고 있다. 2월 허가된 3개 신약은 모두 치료제가 없던 희귀질환에 등장한 첫 치료제다. 사노피의 '엔자이모(수팀리맙)'는 한냉응집소증 최초 치료제로 허가를 받았다. 한냉응집소증은 한냉응집소라는 항체가 적혈구에 결합해 발생하는 자가면역성 빈혈이다. 아지오스의 '파이루킨드(성분명 미타피바트)' 역시 희귀 빈혈 치료제다. PK 효소 결핍으로 발생하는 용혈성 빈혈을 치료한다. CTI의 '본조(파크리티닙)'는 혈소판감소증 동반 골수섬유증 치료제로 승인됐다. 미국 골수섬유증 환자 중 3분의 2는 혈소판감소증과 그로 인한 빈혈을 앓고 있다고 알려졌다. 3월에는 8년 만에 새 기전의 면역항암제가 등장했다. BMS의 LAG-3 억제제 '옵두알라그(렐라틀리맙)'가 주인공이다. 이전까지 상용화된 면역항암제는 CTLA-4와 PD-(L)1 계열이 전부였다. 옵두알라그는 LAG-3이라는 세로운 수용체를 겨냥한다. LAG-3은 CTLA-4, PD-1, PD-L1과 함께 T세포의 기능을 억제하거나 조절하는 대표적인 수용체로 꼽힌다. 암 세포는 다양한 T세포 수용체와 결합해 T세포의 종양 살상 능력을 억제한다. BMS는 자체 보유한 항PD-1 면역항암제 옵디보와 옵두알라그를 병용해 치료 효과를 높였다. BMS는 4월에도 유망 신약을 배출했다. 폐쇄성 비후성 심근병증 최초 치료제인 '캄지오스(마바캄텐)'다. 비후성 심근증은 유전자 변이로 좌심실 근육이 비대해지는 유전성 질환이다. 환자들은 호흡곤란, 피로감 등 증상 완화를 위해 고혈압약으로 쓰이는 베타차단제나 항부정맥 치료제를 썼다. 캄지오스의 4년 뒤 연 매출은 16억7200만달러(2조1217억원)에 달할 것으로 추산된다. ◆릴리 마운자로, 성장성 최고·한미 롤베돈, 국내 개발 성과 5월 허가된 대표 신약은 일라이 릴리의 '마운자로(티르제파타이드)'다. 제2형 당뇨병 치료에 쓰이는 릴리의 차세대 GLP-1 유사체다. 주 1회 투약으로 GLP-1과 GIP 수용체를 모두 활성화한다. 마운자로는 새 비만 치료제로도 각광을 받고 있다. 삭센다 효과를 넘는 체중 감소 효과가 예견돼 기대를 모았다. 마운자로는 올해 허가된 신약 중 가장 높은 매출을 올릴 것으로 예측됐다. 2028년 예상 매출액은 81억3200만달러(10조3235억원)에 달한다. 9월 가장 많은 승인이 이뤄졌다. 총 9건이다. 국내 제약사 한미약품이 미국 제약사 스펙트럼에 기술수출한 '롤베돈(에플라페그라스팀)'도 허가 목록에 이름을 올렸다. 롤베돈은 지속형 호중구감소증 치료제로 3번째 도전 끝에 허가를 받는 데 성공했다. 이달에는 미국국가종합암네트워크(NCCN) 치료 가이드라인에도 포함됐다. 스펙트럼은 롤베돈을 빠른 시일 내 출시하겠다는 계획이다. 아스트라제네카는 10월 올해 첫 신약 허가를 받으며 간암 치료에 지각 변동을 일으켰다. CTLA-4 억제제 '임주도'는 기존 항PD-1 면역항암제 '임핀지'와 병용요법으로 쓰이는 면역항암제다. 임주도 허가로 두 개 면역항암제 병용요법이 처음으로 간암 1차 치료옵션에 올랐다. 미라티는 암젠에 이어 두 번째 KRAS 표적항암제를 탄생시켰다. FDA는 12월 미라티의 '크라자티(아다그라십)'를 승인했다. 미라티는 암젠과 비슷한 속도로 KRAS 표적항암제를 개발 중이었으나 허가 단계에서 '퍼스트 무버' 자리를 암젠에 내줬다. 그 바람에 우선 심사로 3개월 만에 허가 결정을 받은 암젠과 달리 미라티는 일반 심사로 약 10개월을 기다려야 했다. 이 외에도 길리어드사이언스는 연 2회만 주사하면 되는 장기지속형 인체결핍바이러스(HIV) 치료제 '선레카(레나카바비르)' 허가를 획득하는 데 성공했다.

◆방송: 파워인터뷰 ◆진행: 이석준 기자 ◆영상 편집: 이현수·조인환 기자 ◆출연: 문강욱 메디카코리아 상무 [이석준 기자] 메디카코리아는 어떤 회사인가 [문강욱 상무] 시너지파트너스 그룹의 전문의약품 제조회사 메디카코리아는 1976년에 설립됐다. 전문의약품, 일반의약품 등 총 120여 가지 의약품을 생산하고 있으며 세계 12개국에 약 30여가지 품목을 수출하고 있다. 메디카코리아 생활건강사업본부는 헬스& 뷰티플 라이프의 실현을 위해 비비톡톡 같은 건강기능식품을 시작으로 이너뷰티, 코스메틱 등 헬스케어 토탈 브랜드로서 고객의 삶의 질 향상을 위한 제품을 연구개발 및 유통하고 있다. [이 기자] 비비톡톡은 어떻게 탄생됐는가 [문 상무] 비비톡톡은 단순한 질문 하나에서 시작됐다. "왜 건강기능식품은 유통기한이 지날 때 까지 식탁 위에 있을까?" "꾸준히 먹게 하려면 어떻게 해야 할까?" "왜 아이들은 건강기능식품 먹는 것을 싫어 할까?" 이런 고민들이 꼬리를 물면서 '아이부터 어른까지 누구나 맛있게 또 재미있게 먹을 수 있는 건강기능식품을 만들면 좋겠다'라는 생각에서 시작됐다. 비비톡톡은 언제 어디서나 섭취가 가능하고, 물 없이 섭취할 수 있으며, 톡톡 분말이 더해져 있어 제품의 인습으로부터 보호되고 거기에 섭취 시 재미도 줄 수 있다. 우리가 어릴 때 먹으면서 신기해 하고 재미있어했던 톡톡 캔디처럼 아이들의 성장 발달을 위한 키키, 장 건강을 위한 장장, 눈 건강을 위한 눈눈, 면역을 위한 딴딴 4가지 제품이 탄생하게 됐다. [이 기자] 비비톡톡은 네이밍이 재미있다. 장장 딴딴 키키 눈눈 어떤 의미를 담았는가 [문 상무] 비비톡톡은 건강함에 밸런스를 추구하자는 의미의 Be Balance 의 BB와 입안에서 터지는 톡톡 분말의 특징을 살려 비비톡톡으로 브랜드 네이밍을 선정했다. 상품명은 상품의 특징을 가장 잘 표현할 수 있고 기본 타깃이 어린이인 만큼 단어를 반복하는 형태로 어린이가 좋아하고 잘 기억될 수 있도록 만들었다. [이 기자] 비비톡톡 상품에 아톰 캐릭터를 쓴 이유는 [문 상무] 우주소년 아톰은 우리가 기억하는 이름이다. 그 당시 아톰은 우주를 다니며 악당을 물리치며 지구를 수호하는 캐릭터였다면 지금의 아톰은 아스트로보이로 프랑스의 유명 애니메이션 제작사인 '플레닛 니모'에서 제작해 선과 악의 구도에서 벗어나 지구에서 일어나는 다양한 문제를 해결하는 캐릭터로 변화됐다. 우리가 아스트로보이를 선택한 이유는 요즘 아이들의 문제인 식습관, 편식, 성장발달 등의 영양문제를 해결하여 아이가 아스트로보이처럼 건강하게 잘 자랄 수 있도록 바라는 의미에서 선택하게 됐다. 아스트로보이는 부모에게는 예전의 추억을, 아이에게는 건강을 도와주는 캐릭터로 자리 잡게 될 것이다. [이 기자] 비비톡톡 4가지 상품(장장, 딴딴, 키키, 눈눈)에는 어떤 성분들로 구성됐는가 [문 상무] 장장은 우리가 유산균 + 아연 상품이다. 유산균은 세계 3대 유산균 제조업체인 다니스코의 유산균을 사용했고 1포만 섭취해도 20억마리를 섭취할 수 있다. 보통 아이들 유산균이 10억마리인 것에 비하면 2배 정도 많은 수치다. 물론 유산균이 많다고 다 좋다기보다는 다니스코 유산균은 생물학적 보호 특허 기술로 만들어져서 유산균이 잘 보호되어 상품 안에서도, 섭취 후 장까지 살아가는 데도 좋다. 무엇보다 잘 보호되는 기술로 냉장보관을 하지 않고 일반 상온 보관이 가능하다. 유산균은 온도도 중요하지만 습기에도 매우 취약한 만큼 잘못된 냉장보관을 하게 되면 오히려 안 좋을 수 있다. 딴딴은 알로에겔 + 비타민C 상품이다. 면역력 증가를 위한 상품으로 알로에에 부스터인 비타민C를 더한 상품으로 동결 건조한 미국산 프리미엄 알로에 베라겔이 1포에 242mg 들어있고 기능성분인 다당체가 100mg이 포함됐다. 다당체는 면역세포를 증가시켜 면역력 증진에 도움을 주는 성분이다. 면역력 증진 이외에도 알로에겔은 장 건강과 피부 건강에도 도움을 주는 것으로 알려져 있다. 키키는 어린이 성장과 발달을 위한 상품으로 특허 원료인 CBP(초유단백질)를 1일 섭취량 400mg섭취할 수 있다. CBP는 동물실험이지만 섭취 시 뼈 성장과 밀도가 증가하고, 뼈를 성장시키는 조골세포의 증식 촉진 그리고 혈중 성장호르몬의 수치가 증가하는 것이 확인된 원료이다. 특히 초유에서 분리한 단백질로 0.1%만 추출되는 성분인 만큼 원료가 굉장히 비싸다. 비교해 보시면 아시겠지만 키키에 아낌없이 CBP를 넣었다. CBP 이외에도 비타민 미네랄 등 건강한 성장을 위한 포뮬러로 만들었다. 눈눈은 요즘 영유아 시기부터 모바일이나 태블릿 등 아이들의 시각에 자극을 주는 것을 흔히 볼 수 있다. 식당이든 집이든 아이들을 조용히 시키거나 밥을 먹으려면 아시겠지만 좋아하는 영상을 틀어줘야만 하는 부모님들이 많을 것이다. 초등학생만 돼도 난시, 근시에 시력이 많이 떨어진 아이들을 보면서 아이들을 위한 눈 건강기능식품이 필요하다고 생각했다. 시중에 루테인이 많은데 아이들에겐 황반 보충보다 강력한 항산화 성분인 안토시아닌이 함유된 빌베리를 섭취함으로서 눈의 피로도를 개선해주고, VDS(Visual Display Syndrome)을 완화 해주는 것이 효과적이라고 생각한다. [이 기자] 이외에도 출시 예정인 제품이 있다면 [문 상무] 현재 제품 개발이 마무리 단계 중인 제품이 있다. 해당 유산균은 전세계적으로도 유일무이한 안전성과 안정성을 테스트한 임상 데이터를 보유한 유산균으로 임신부와 신생아 400쌍을 대상으로 한 대규모 프로젝트였다. 국내에는 아직도 임산부와 신생아를 대상으로 안전함을 증명한 유산균 제품은 전무한 실정이다. 이외에도 재미있는 임상 결과도 있는데 아이들의 경우 비타민과 같이 섭취했을 때 면역력을 증가시켜 감기증상이 완화되어 병원에 방문하는 횟수가 줄어들고, 유치원이나 학교 결석률이 낮아지는 임상 발표 논문도 있다. 해당 브랜드 상품군은 올해 상품 개발을 마무리하고 내년 3,4월 출시를 목표로 하고 있고, 내년에 재미있게 마케팅을 할 수 있는 상품으로 기대하고 있다. [이 기자] 메디카코리아가 상품 개발할 때 가장 중요하게 생각하는 점은 [문 상무] 우리는 제약 기반의 회사다. 그렇기 때문에 늘 과학적으로 근거가 있는가? 임상적으로 입증이 되어있는가? 를 첫째로 생각하고 있다. 소비자에게 신뢰를 줄 수 있는 상품을 기획하고 판매하기 위해서는 우리가 먼저 믿을 수 있는가 검증을 늘 하고, 한번 더 확인하고 있다. 이러한 노력이 쌓여 메디카코리아 건강기능식품하면 임상의과학적으로 믿을 수 있는 상품으로 인식되길 바라고 있다. [이 기자]마지막으로 소비자에게 전하고 싶은 메시지는 [문 상무] 맛없는 것을 오래 먹을 수 없다는 말이 있다. 나이를 먹고 건강을 챙겨야 할 나이가 되면 맛이 없더라도 건강기능식품을 챙겨 먹게 되지만, 아이들은 그렇지 않다. 비비톡톡은 맛도 있지만, 입안에서 톡톡 튀는 식감으로 아이들에게 재미까지 주는 상품이다. 건강기능식품이 더 이상 맛이 없는 게 아니라 놀이처럼 접근하여 나중엔 아이들이 스스로 찾아와서 달라고 하는 상품이다. 100원만 결제하시면 비비톡톡을 체험할 수 있는 체험팩도 메디카코리아 쇼핑몰에서 진행 중이다. 일단 아이들과 함께 체험해 보시길 바란다. 아이들을 위한 상품이지만 장장, 눈눈, 딴딴의 경우는 온 가족이 다같이 먹어도 된다.

[데일리팜=노병철 기자] 중대형제약사를 중심으로 고객 맞춤형 지속가능경영 프로젝트가 활발히 전개되고 있어 주목된다. 이른바 CCM(Consumer Centered Management), 소비자중심경영은 기업의 모든 활동을 소비자 중심으로 구성하고, 경영활동을 지속적으로 개선하는지 평가하는 제도다. 한국소비자원이 평가하고, 공정거래위원회가 공식 인증하는 심사제도로 부패방지·ESG경영과 궤를 함께 하고 있다. 소비자중심경영(CCM)에 적극적인 행보를 보이고 있는 헬스케어산업 대표적 기업으로 동아제약과 JW중외제약, 현대약품 등을 들 수 있다. 동아제약은 2011년 CCM 인증을 시작으로 2년 주기로 실시되는 재평가를 모두 통과, 7회 연속 CCM 인증을 획득했다. 앞서 2016년에는 '소비자의 날' 기념식에서 소비자 권익 증진에 기여한 공로를 인정받아 제약사 최초로 대통령 표창을 받은 바 있다. 동아제약은 사회적 가치 실현으로 소비자 신뢰도 제고, 소비자중심경영 체계화, 소비자 접점 서비스 강화를 CCM 3대 전략으로 세우고 소비자중심경영을 펼쳐 나가고 있다. 동아제약은 제품 기획부터 생산, 유통 전반에 이르기까지 소비자를 최우선으로 삼는 경영활동을 위해 고객의 소리(VOC)를 분석·개선, 분기별로 소비자만족도 조사를 시행하고 있다. 특히 소비자중심경영 내재화를 위해 사내 임직원 직종별 맞춤형 CCM 교육을 강화하고 있다. JW중외제약은 지난 2020년 체계적인 VOC(Voice of Customer) 응대 시스템을 구축하며, CCM 인증 준비를 시작했다. 같은 해 리스크관리위원회를 발족, 각 현업 부서 별로 대응하던 리스크 관리를 그룹 차원에서 일괄적으로 검토할 수 있는 시스템을 구축했다. 이듬해에는 전 직원이 CCM의 중요성을 인지할 수 있도록 사내 의무교육 과정을 구성해 구성원들의 이해도를 높이기도 했다. 특히 지난 4월에는 소비자중심경영위원회를 구성하며, 본격적인 CCM 인증 준비에 돌입했다. 위원회는 위원장인 신영섭 대표와 최고고객책임자(CCO)인 이세찬 JW홀딩스 준법경영본부장을 중심으로 구성됐으며, 고객 만족 관련 의사 결정의 중추적인 역할을 맡고 있다. JW중외제약은 현재 소비자중심경영위원회 외에도 이슈 발생 시마다 위기관리위원회를 소집해 문제 해결에 집중하고 있으며, 의약품 처방의 일선에 있는 약사 고객들의 의견을 적극 반영하기 위해 표시자재 관련 회의체도 따로 운영하고 있다. JW그룹은 앞으로 JW중외제약을 중심으로 CCM의 가치를 공유하고, 각 자회사들이 자체적으로 소비자 이슈에 대응할 수 있도록 시스템 구축에 집중한다는 계획이다. 현대약품은 2008년 제약업계 최초로 CCM인증을 도입한 후, 사내 소통체계 고도화· 그룹웨어 내 CCM 실시간 불만처리 시스템을 개발해 실시간 소비자 상담 시스템 개발, 일반의약품, 전문의약품, 식품, 화장품 상담을 신속하게 처리하는 등 소비자 만족도 향상에 앞장서 이번 7차 CCM 재인증 획득에 성공했다. 지난 2020년 내부 실행체계를 구축해 CCM 6차 재인증과 올해의 CCM 우수상 표창을 받았으며, 2021년에는 기능성 화장품 랩클 론칭과 함께 소비자 상담 매뉴얼 구축, 예상 문의에 대한 모의훈련을 실시하는 등 문제 해결 및 사전 예방에 힘써 CCM 명예의 전당에 오르기도 했다. CCM의 핵심은 기업 스스로 소비자 불만과 피해를 예방하고 문제가 발생했을 경우 이를 합리적으로 해결하는 것으로 2005년 처음으로 도입된 CCMS(Consumer Complaints Management System·소비자 불만 자율관리 시스템)가 시초다. CCM 인증제도는 기업의 모든 활동이 소비자 관점에서 이루어지고 있는지, 지속적으로 개선 노력을 하고 있는지 평가하는 제도로 인증과 평가의 궁극적인 목적은 소비자 중심의 선순환 시장을 구축하는 데 있다. CCM을 처음 인증 받기 위해서는 평가 신청 1년 전부터 관련 교육을 10시간 이상 이수, 인증 이후에는 2년 간 효력이 유지되고, 재평가 통과 시 다시 2년 간 자격을 유지할 수 있는 구조다.

지난 3년간 지속되어 온 코로나19의 시기를 우리 모두 슬기롭게 극복하고 다산과 성장, 풍요, 행운의 상징인 토끼의 해, 계묘년을 맞이하게 되었습니다. 올 새해 제약산업 관계자분들과 그 가족 모두에게 밝고 희망찬 새해가 되기를 기원합니다. 지난 한 해 제약바이오업계는 많은 규제와 어려운 환경속에서도 국민의 건강과 제약주권을 위해 노력해 왔으며, 올해에도 새로운 환경에 맞게 적응하고 그 속에서 성장과 발전을 위해 우리 모두가 지혜를 다해야 할 시기라고 생각합니다. 지금의 우리나라 제약산업은 세계 무대로 진출하는 단계까지 성장하여 향후 국가 성장동력으로서 발돋움할 충분한 실력을 갖추었다고 할 수 있습니다. 하지만 우리 중소, 중견제약사들의 제반 여건이 부족하기에 우리 조합은 “동반 성장과 발전”이라는 조합 정신을 바탕으로 공동 시험센터를 통한 조합사들의 품질관련 비용 절감 및 공인된 인증기관으로서 품질 경쟁력 제고에 앞장서 왔으며, 또한 올해는 공동물류 회사 피코이노베이션이 본격 가동되어 조합원사들의 물류 공간 부족 및 비용 절감 등 이익 창출을 기대하고 있습니다. 또한 신약이나 개량 신약 등을 개발하기 위해서 필요한 인프라 구축 등이 필요하나 중소·중견 제약사 개별 기업이 진행하기 어려운 상황을 해결을 위해 정부 및 지자체의 협조를 통해 범 국가 차원의 공동 R&D센터 부지 조성을 새롭게 추진하겠습니다. 앞으로도 우리 한국제약협동조합은 중소기업중앙회 등 유관기관과의 협조를 통해 중소·중견제약사들의 애로사항을 청취, 발굴하여 해결할 수 있도록 적극 지원하겠습니다. 지난 해 우리 조합에 보내주신 각별한 격려와 성원에 깊이 감사드리며 계묘년 한 해도 희망찬 새해 첫 아침의 기운을 모아 제약산업 관계자분들의 건강과 행복 그리고 커다란 결실이 함께하기를 희망합니다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 경구용 코로나 치료제 '조코바(엔시트렐비르)'의 국내 도입 전략을 긴급사용승인에서 조건부허가로 선회할 것으로 전망된다. 28일 중앙방역대책본부는 식품의약품안전처에 조코바의 긴급사용승인을 요청하지 않겠다고 밝혔다. 방대본은 관계부처·감염병관리위원회 등과 3차례 조코바의 안전성과 국내 긴급도입 필요성을 논의한 끝에 이같이 결정했다고 설명했다. 제약업계에선 긴급사용승인이 무산됐지만 조건부허가 등으로 일동제약이 조코바의 국내 도입을 지속 추진할 것으로 전망하고 있다. 긴급사용승인은 개발사가 신청하는 것이 아니라 질병관리청이 필요하다고 판단하면 식약처에 승인을 요청하고, 식약처가 신속 심사해 승인하는 방식이다. 반면 조건부허가는 개발사가 신청해 식약처가 판단하는 방식으로 진행된다. 조만간 일동제약의 조건부허가 신청이 있을 것으로 예상된다. 회사 내부사정에 밝은 한 제약업계 관계자는 "이 약을 국내에 긴급하게 도입할 필요가 없다는 것이지, 약물 자체가 필요 없다는 의미로 해석할 순 없다"며 "긴급사용승인 대신 조건부허가로 국내 도입전략을 선회할 것으로 보인다"고 말했다. 그는 "일본에서 긴급사용승인이 됐고, 미국·유럽에서 긴급사용승인 검토에 들어간 상황"이라며 "미국·유럽에서 약물의 도입을 결정하면 국내 조건부허가에도 힘이 실릴 것"이라고 예상했다. 정부 역시 조코바의 국내 도입 가능성을 완전히 차단하진 않은 상태다. 질병관리청 관계자는 "조코바의 해외 긴급사용승인 여부와 후속 임상결과, 구매·활용 상황 등을 지속적으로 모니터링할 예정"이라고 말했다. 한국거래소에 따르면 28일 일동제약 주가는 전일 대비 27.31% 하락한 2만9950원에 장을 마감했다. 일동홀딩스 역시 27.46% 하락한 2만1000원에 거래를 마쳤다. 두 회사 모두 장중 하한가를 기록했다. 일동제약은 지난해 11월 시오노기제약과 조코바를 공동 개발한다고 밝힌 바 있다. 이후로 일동제약 주가는 롤러코스터를 탔다. 올해 4월 7일엔 종가 기준 7만5500원까지 치솟았다. 그러나 국내외 코로나 확산세가 가라앉으며 6월 23일엔 2만8100원까지 하락했다. 7월 들어선 조코바의 일본 내 긴급사용승인 가능성이 제기되며 반등했다. 7월 18일엔 5만7500원으로 올랐다. 일본 정부가 긴급사용승인 결정을 보류하면서 다시 급락했다. 이후로 3만~4만원대 주가를 유지했다. 지난달 22일 일본에서 조코바의 긴급사용승인이 결정됐다. 종전 3만7250원이던 주가는 국내 긴급사용승인에 대한 기대감이 커지면서 이달 22일 기준 4만4050원까지 다시 올랐다. 다만 긴급사용승인 무산에 따라 주가는 2만9950원까지 하락했다. 시가총액 역시 기존 6000억원 규모에서 한때 1조9000억원까지 치솟았다가, 현재는 다시 8000억원 규모로 가라앉았다. 조코바는 엔시트렐비르 성분의 경구용 항바이러스제다. 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스의 증식을 막는 기전이다. 일본과 한국 등에서 진행된 임상 2·3상 결과, 조코바 투여 시 코로나19 증상의 최초 개선까지 중앙값 기준 약 167.9시간이 소요, 위약군 192.2시간 대비 유의미하게 단축되는 것으로 나타나 유효성을 입증했다. 2차 평가 변수인 체내 바이러스 RNA 감소 역시 유효성 입증 기준을 충족했다. 조코바 3회 투여 후인 임상 4일차 시점에서 바이러스 RNA는 엔시트렐비르 투약군이 위약군 대비 1.4 log10copies/ml만큼 더 많이 감소한 것으로 나타났다. 약물의 안전성과 관련해서는 심각한 부작용이나 사망 사례는 발생하지 않았고, 내약성 또한 우수한 것으로 나타났다. 기존 치료제가 1일 2정 혹은 3정씩 5일간 복용해야 하는 것과 달리, 조코바는 1일 1정씩 5일간 투약하면 된다.

[데일리팜=황진중 기자] 대한결핵협회와 엑세스파마는 지난 27일 잠복 결핵을 확인할 수 있는 투베르쿨린 반응검사(TST) 활성화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 엑세스파마는 국가 결핵관리기관인 대한결핵협회에 피내용 결핵 예방백신과 결핵 진단용 의약품을 독점 공급하고 있는 기업이다. 두 기관은 TST 출장검진팀을 구성해 오는 2023년 1월부터 서울과 경기, 인천 지역에서 잠복결핵 의무검진 대상기관에 시범사업을 운영할 예정이다. TST 잠복결핵감염검진사업도 시행할 계획이다. 정부는 지난 7월 1일부터 결핵예방법상 잠복감염검사 의무대상자들이 내년 6월 30일까지 검사를 완료하도록 결핵예방법 시행규칙을 일부 개정한 바 있다. 엑세스파마 관계자는 "TST 검진은 경제성을 갖춘 잠복결핵감염검사임에도 검사기관을 2회 방문해야 하는 불편함이 있었다"면서 "이번 출장검진 사업을 통해 근무 현장에서 편안하게 검진을 받고 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.