[데일리팜=김진구 기자] 투자 한파가 불어닥친 제약바이오벤처 업계에 M&A가 새로운 대안으로 고민해야 한다는 제언이 나왔다. 황호성 쿼드자산운용 대표는 지난 5일 한국제약바이오협회 K룸에서 개최된 제45차 데일리팜 미래포럼에 참석해 바이오벤처들이 IPO뿐 아니라 M&A도 적극 고려할 수 있다고 제안했다. 그는 최근 몇 년 새 국내 바이오벤처 업계가 양적으로는 크게 성장했다고 진단했다. 황호성 대표는 "1교수 1창업이란 말이 나올 정도로 최근 국내 바이오벤처 업계는 양적으로 큰 성장을 이뤘다"고 말했다. 황 대표는 "다만 작년 말부터 자본시장이 말라붙으면서 많은 회사들이 창업한 지 1~2년 만에 큰 어려움에 직면한 상태"라며 "그간 유일한 탈출 경로였던 IPO마저 어려워졌다"고 설명했다. 황 대표는 IPO에 어려움이 따르는 현 시점에서 M&A가 대안이 될 수 있을 것으로 내다봤다. 특히 과거와 달리 최근엔 산발적으로 제약바이오업계 내 M&A 사례가 나오는 점에 집중했다. 지난 5일 유한양행이 다중표적 항체 기술을 보유한 프로젠을 300억원에 인수한 사례가 대표적이다. 유한양행은 프로젠의 구주와 신주를 인수하는 방식으로 회사 지분 38.9%를 확보해 단일 최대주주가 된다. 인수 절차는 5월 마무리될 전망이다. 황 대표는 "M&A를 통한 엑시트(EXIT)가 미국 등 선진 자본시장에선 굉장히 활성화돼 있다"며 "유한양행의 프로젠 인수처럼 국내에서도 M&A가 이뤄진다는 점을 긍정적으로 평가한다. 다만 여전히 업계 전반으로 보면 M&A를 위한 자본금이나 수요는 부족한 상황"이라고 말했다. 제약바이오업계의 R&D 혁신을 위해선 오픈 이노베이션의 활성화를 주문했다. 최근 오픈 이노베이션이 제약바이오업계의 화두로 떠올랐지만, 실제 현장에선 미흡하다는 것이 그의 진단이다. 황 대표는 "오픈 이노베이션이 화두로 떠오르면서 국내 제약사와 바이오벤처가 협력을 표방한 지 굉장히 오래 됐다"며 "일부 기업이 모범적인 모습을 보이지만, 대다수 기업은 말로만 오픈이노베이션을 말한다"고 지적했다. 황 대표는 "운용사 입장에서 중간다리 역할을 하려고 하면 여전히 제약사와 바이오벤처간 간극이 크다는 것을 느낀다"며 "제약사와 바이오벤처, 그리고 VC와 운용사들이 실제 필드에서 어떻게 협업을 이뤄내냐에 따라 지금의 위기를 극복할 수 있을 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=황진중 기자] 투자 유치에 어려움을 겪고 있는 제약바이오 업계가 경영혁신을 통해 다음 단계로 나아가는 것이 중요하다는 제안이 나왔다. 이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 지난 5일 한국제약바이오협회 K룸에서 개최된 제45회 데일리팜 미래포럼에 참석해 제약바이오 업계에 경영혁신과 글로벌 시장에 나아가기 위한 장기적인 목표가 필요하다고 강조했다. 이정규 대표는 "지난 30여년 간 우리나라에서 많은 바이오벤처 대상 투자가 이뤄지고 관련 투자자, 연구자, 기업가도 나왔는데 과연 이들이 30여년 간 얼마나 인재로 계속 성장했는지 혹은 성장 속도가 더뎌서 투자금을 잘 활용할 인재로 크지 못했는지 고민했다"면서 "경영혁신이 필요하다"고 강조했다. 이 대표는 이어 "연구자가 연구 테마를 갖고 창업할 수 있지만 좋은 연구자가 좋은 경영자인가는 다른 문제"라면서 "기업이 성장 단계에 맞춰 경영이 이뤄질 수 있도록 혁신이 필요하다"고 덧붙였다. 경영혁신 방안으로는 창업자가 최고경영자(CEO)를 계속 역임하는 것보다 역할을 바꿔서 임상 단계 등에 따라 최고기술책임자(CTO)로 이동하거나 후기연구 전문가를 영입해 연구개발(R&D)을 발전시키는 방안 등이 거론된다. 이 대표는 "한 사람이 경영, 연구, 투자유치 등을 모두 할 수 없다"면서 "경영에 있어 탄력성이 중요하다"고 말했다. 글로벌 시장을 목표로 제약바이오 업계가 나아가야 한다는 점도 강조됐다. 이 대표는 "우리나라는 내수시장이 작으므로 글로벌 기업으로 도약하기 위해서는 자국 시장에 기반을 두면 절대로 안 된다"면서 "코스닥 상장이 이슈가 아니고 글로벌에서 영향력이 있는 것을 만들어야 한다"고 강조했다. 이 대표는 "장기적 관점이 필요하다"면서 "라이선스 아웃(기술이전) 뿐만 아니라 임상 1상시험 넘어서 2상도 할 수 있도록, 글로벌 개척자로 임상 역량도 쌓을 수 있고 결국 판매까지 할 수 있도록 지원하는 공감대가 이뤄지길 바란다"고 말했다. 이 대표는 최근 위축된 제약바이오 업계 투자 업황과 관련해 과도기를 보낸 후 조정기를 지나고 있다고 봤다. 이 대표는 "급격한 변화로 당황하고 고민하는 기업이 많겠지만 건강한 조정기를 거친 후 다음 단계로 나아갈 것으로 본다"고 내다봤다. 이 대표는 "장기적으로 보는 것이 역시 중요하다"면서 "1990년 바이오니아가 바이오벤처 1호로 창업된 후 바이오 역사는 30여년 됐다"고 말했다. 이어 "최근 5년이 자금 유입이 많았던 기간"이라면서 "건강한 조정기를 거쳐서 향후 1~2년엔 다음 단계, K바이오 3.0이 되지 않을까 기대한다"고 말했다. 이 대표는 바이오 투자 현황에 대해 "물이 빠져야 실상을 정확히 볼 수 있다"면서 "투자를 쉽게 받을 수 있었던 지난 몇년 간은 도움을 받는 투자와 투자를 받으면 오히려 해로운 투자 등을 구분하는데 한계가 있었지만 상황이 어려워지자 벤처 입장에서는 도움을 받을 수 있는 투자자를 상대적으로 수월하게 알아볼 수 있게 됐다"고 설명했다.

[데일리팜=황진중 기자] 오픈이노베이션을 통해 신약 후보물질 등을 개발하기 위해 각 연구개발(R&D) 분야별로 전문성을 갖춰 경쟁력을 확보하는 것이 중요하다는 의견이 나왔다. 윤태진 유한양행 전략실장은 지난 5일 한국제약바이오협회 K룸에서 개최된 제45차 데일리팜 미래포럼에 참석해 "연구개발 분야에서 오픈 이노베이션이 대세가 된 지 오래"라면서 "각 기업이 잘할 수 있는 부분에 집중해서 경쟁력을 갖춘 파이프라인을 이어달리기로 개발하는 것이 후보물질을 시장까지 끌고 나갈 수 있고, 회사 가치를 올릴 수 있는 방법 중 하나"라고 말했다. 윤 실장은 "국내 제약바이오 업계는 기업공개(IPO) 등 영향으로 R&D에 조급한 부분이 있는 것으로 보인다"면서 "전문성이 부족함에도 임상 1상시험까지 끌고 간다. 초기, 1상, 2상 각 분야별로 전문성을 갖춘 회사가 만들어져서 각자 역량을 글로벌 스탠다드와 비교해 부합하고 있는지 보는 것이 중요하다"고 강조했다. 윤 실장은 이어 "최종적으로 각 분야별로 전문성을 갖춘 기업이 상호 협력하는 모델을 논의할 시 궁극적으로 투자 환경도 나아지고 제약바이오 업계 생태계도 좋아질 수 있을 것으로 생각한다"고 덧붙였다. 윤 실장은 최근 제약바이오 업계 투자가 위축하고 있는 것에 대해 기업들이 어려운 상황을 버틸 수 있는 체력을 길러야 하는 시기로 봤다. 윤 실장은 "급격하게 변한 투자 환경은 바이오기업에게 지난 2~3년 버블에 가까운 호황기를 보낸 후 어려운 상황을 버틸 수 있는 체력을 길러야 한다는 표준을 보여준 것 같다"면서 "그룹사나 제약사는 바이오기업에 투자할 수 있는 기회로 보고 있다"고 말했다. 윤 실장은 이어 "제약사들이 바이오기업에 재무적 투자나 전략적 투자만 진행했었다면 최근에는 인수합병(M&A)이나 파이프라인에 집중하는 투자를 하고 싶어하는 분위기로 보인다"면서 "바이오기업들이 얼마나 경쟁력 있게 R&D와 경영을 이끌어 왔는지 중요하다"고 설명했다. 실제로 유한양행은 최근 300억원을 들여 다중표적항체 기술을 보유한 바이오기업을 인수하는 계약을 체결했다. 구주와 신주를 인수하는 방식으로 프로젠의 지분 38.9%를 보유하는 최대주주로 올라설 전망이다. 두 기업은 다중 타깃 항체치료제 등 차세대 혁신 바이오 신약 후보물질을 공동으로 개발할 계획이다. 윤 실장은 투자 판단의 주요 근거는 글로벌 기준에 부합하는 R&D, 경영 역량이라고 강조했다. 윤 전략실장은 "각 회사 역량이 글로벌 스탠다드에 근접하는 것이 판단의 근거"라면서 "시너지를 낼 수 있는 환경을 만들려면 끊임없이 논의하고 비즈니스 모델을 만들어가야 한다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 극소수 환자를 대상으로 하는 RET 표적항암제의 보험급여권 진입이 순탄치 않은 모습이다. 관련업계에 따르면 한국릴리의 레테브모(셀퍼카티닙)는 지난 6일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하지 못했다. 한국로슈의 '가브레토'는 지난해 급여 신청을 제출했지만 아직 암질환심의위원회에도 상정되지 못한 채 논의가 지지부진한 상태다. 다만 레테브모의 경우 약평위에서 비급여 판정이 아닌, 재논의가 결정된 만큼 희망의 불씨는 남아 있다. 가브레토는 신청이 레테브모 대비 늦긴 했지만 정부가 동일기전의 약물을 함께 평가하는 경향이 강한 상황에도 불구, 이렇다 할 소식이 전해지지 않는 상황이다. 레테브모와 가브레토는 모두 지난 3월 식약처 승인을 획득했다. 글로벌 최초 허가는 레테브모가 조금 빨랐다. 레테브모는 지난해 5월, 가브레토는 지난해 9월 미국 FDA로부터 시판허가를 획득했다. 레테브모는 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer)과 갑상샘암 2개 적응증에 승인됐으며, 가브레토는 폐암치료제로 허가 이후 같은 해 12월 감상샘암 적응증을 추가했다. 이들 약물은 RET 유전자의 1차 변이는 물론 항암치료 내성을 유발하는 2차 변이까지 억제하기 때문에, 다양한 암종에서 미충족 수요를 해결할 수 있을 것이라는 기대를 받았지만 급여 등재 과정에서 난항을 겪고 있다. 조병철 연세암병원 폐암센터 교수는 "그동안 RET 유전자 돌연변이 암 환자들을 위한 항암 치료 옵션이 없어 일반 암 환자들과 동일하게 항암화학요법을 진행할 수밖에 없었다. RET 표적항암제의 승인은 기존 항암화학요법 치료 효과가 상대적으로 낮으면서 항암 독성으로 어려움이 있던 환자들에게 대안이 될 수 있다"고 말했다. 한편 레테브모는 LIBRETTO-001 임상에서 이전에 백금 항암화학요법을 받은 비소세포폐암 환자 대상 64%의 반응률과, 새로 진단된 그룹에서 85%의 반응률을 기록했다. 가브레토는 Arrow 임상에서 이전에 항암치료를 받은 적이 있는 비소세포폐암 환자 대상 종양을 58.8% 유의미하게 감소시켰다. 또 처음 진단된 환자에서는 72% 반응률을 보였다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약이 액면분할을 단행한다. 발행주식총수는 1330만주까지 늘어난다. 기존의 5배다. 유통주식수 확대로 거래량 활성화가 기대된다. 그간 일성신약은 주식가격이 무겁고 유동주식수가 전체의 20%에 불과해 거래량이 부진했다. 일성신약은 올 2월 28일 보통주 1주당 가액을 5000원에서 1000원으로 분할하며 발행주식수를 266만주에서 1330만주로 늘린다고 공시했다. 5대 1 액분이다. 신주상장예정일은 오는 4월 17일이다. 이를 위해 4월 12일부터 14일까지 매매거래가 정지된다. 일성신약의 4월 7일 종가는 15만8500원이다. 5대1 액분 시 가격은 3만1700원이 된다. 그만큼 소액주주들의 접근성이 높아지게 된다. 유동주식수 확대로 거래량 증대도 기대된다. 유동주식수는 유통주식수에서 자사주, 대주주 지분 등을 제외한 실제 유통되는 물량의 주식수다. 현재 일성신약 주주분포는 윤석근 회장(15.59%) 등 특수관계자가 38.64%를 들고 있다. 자사주는 44.25%다. 사실상 80% 정도가 묶인 주식이다. 유동주식수가 20%에 불과했다는 뜻이다. 현 226만주에 대입하면 45만주 정도만 유동주식수다. 액분시 유동주식수는 5배 늘어나 225만주된다. 두 달 새 시총 및 거래량 동반 증가 액분에 대한 기대감은 주가에 반영됐다. 일성신약 시가총액(종가기준)은 액분 공시가 나온 2월28일 3035억원에서 4월7일 4216억원으로 증가했다. 한때 4461억원까지 상승했다. 거래량도 늘었다. 액분 결정 공시 두달도 안된 사이에 26만5965주(3월3일), 15만1955(3월8일), 7만4036주(4월5일), 6만6984주(3월10일), 5만9940주(3월2일), 5만1127주(3월6일) 등 6거래일에서 5만주를 넘었다. 액분 공시 전 1년(2020년2월28~2023년2월28일)간 5만주 이상 거래는 12번에 불과했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동광제약은 최근 다파글리플로진 제제 당뇨치료제 다플로정10mg을 론칭했다고 10일 밝혔다. 다파글리플로진 제제는 신장에서 SGLT-2를 저해시켜 포도당의 재흡수와 재순환을 억제해 혈당 조절 효과를 나타낸다. 인슐린 비의존적 혈당 강하 기전으로 저혈당 위험이 낮으며, 인슐린 분비 기능이 저하된 환자에서도 효과적인 혈당 조절 효과를 갖는다. 이 외에도 단독요법 또는 병용요법에서 장기간 지속적인 혈당 강하 효과가 있으며, 혈당조절 외에도 체중 감소, 혈압 강하 등 다방면에서 효과적인 결과를 보여주고 있다. 동광제약 측은 “체중 감소 효과를 가지는 혈당 강하제라는 키메시지로 다플로정 홍보를 기획하고 있다. 2025년까지 매년 당뇨 신제품을 발매해 당뇨 파이프라인을 강화할 예정”이라고 밝혔다 한편 동광제약은 지난해 말테네리글립틴(Teneligliptin) 제제인 테디포정, 테디포엠서방정을 출시한 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 네이처셀의 줄기세포 치료제 '조인트스템'이 식품의약품안전처 허가에서 고배를 마셨다. 국내 5호 줄기세포 치료제 등장이 한 발짝 멀어졌다. 2014년 이후 국내 허가 문턱을 통과한 줄기세포 치료제는 전무하다. 임상적 유용성과 함께 줄기세포 치료제 특성상 구조적 재생 효과를 입증하는 것이 필요하다는 지적이다. 네이처셀은 7일 관계사 알바이오가 식약처로부터 '조인트스템'의 품목허가 반려처분을 통보받았다고 공시했다. 조인트스템은 알바이오가 개발한 퇴행성관절염 치료제로 네이처셀이 국내 판매권을 갖고 있다. 식약처가 조인트스템 허가를 반려한 이유는 근거 부족이다. 식약처 관계자는 "회사가 제출한 임상 결과를 검토한 결과 임상적으로 유의성을 충분히 보이지 못해서 안전성과 유효성 입증이 안 되었다고 판단했다"고 설명했다. 네이처셀은 조인트스템의 임상 3상 성공 소식을 알리며 허가를 자신해왔다. 회사 발표에 따르면 261명의 중증 퇴행성관절염 환자를 대상으로 한 3상에서 조인트스템 투여군은 투여 24주차에서 위약군 대비 골관절염 지수(WOMAC)와 통증지수(VAS)를 유의하게 개선했다. 식약처의 판단은 달랐다. 식약처는 "유효성과 안전성 입증에 성공했다는 것은 회사 측 주장"이라고 선을 그었다. 식약처 중앙약사심의위원회도 재심의에서 조인트스템 허가에 부정적인 의견을 낸 것으로 알려졌다. 중앙약심위는 약물의 안전성·효과성을 심의하는 외부 전문가 단체다. 허가가 반려된 후 네이처셀은 홈페이지를 통해 "임상적 유의성이 부족하다는 식약처 심사 결과에 동의할 수 없으며, 제출된 자료가 충분히 검토되지 않은 결과로 빚어진 잘못된 결정"이라며 "3상에서 통계적 유의성이 확보됐고 3년 간 추적관찰 연구 결과에서 추가적인 장기적 효과와 연골재생 효과를 보인 결과를 제출했음에도 식약처가 내린 불허가 결정은 이해가 되지 않는다"고 강하게 반발했다. 이어 회사는 식약처 결정에 이의신청을 제기할 계획이라고 전했다. 하지만 이의신청으로 결과가 달라질 가능성은 극히 낮아 결국 행정소송 절차를 밟아야 하는데 최종 소송 결과를 얻을 때까지 수 년의 시간이 들게 된다. 혹은 추가 임상 등을 통해 허가 재신청을 해야 한다. 식약처는 "임상 자료를 보완해 재허가 절차를 밟으면 된다"고 전했다. ◆9년째 허가 '0'…문턱 높은 줄기세포 치료제 허가 조인트스템 허가 불발로 올해도 줄기세포 치료 신약이 등장할 가능성이 극히 희박해졌다. 국내 허가받은 줄기세포 치료제는 2014년 이후로 9년째 감감무소식이다. 국내 세포치료제 허가규제가 완화된 후 파미셀, 네이처셀, 강스템바이오텍, 안트로젠, SCM생명과학 등 줄기세포 치료제 개발에 도전하는 기업들이 늘고 있지만 좀처럼 상업화에 성공하지 못하고 있다. 현재까지 식약처 허가를 받은 줄기세포 치료제는 총 4개다. 2011년 7월 파미셀의 '하티셀그램'이 세계 첫 줄기세포치료제로 승인을 받았다. 2012년에는 메디포스트의 '카티스템'과 안트로젠의 '큐피스템'이 시판허가를 받았다. 2014년에는 코아스템의 '뉴로나타-알'이 허가를 획득했다. 2019년 파미셀이 '셀그램-LC'의 조건부 허가를 노렸다가 반려당한 일이 있었다. 파미셀은 알코올성 간경병증이 '중증의 비가역적 질환'으로 인정됨에 따라 셀그램-LC의 2상 임상 결과를 토대로 조건부 허가를 계획했다. 회사 측 의견과 달리 중앙약심위는 셀그램-LC 임상에 등록된 환자들이 조건부 허가 요건에 해당하는 중증 환자가 아니라고 판단했다. 파미셀은 크게 반발해 행정소송에 나섰다. 1심 재판부는 파미셀의 손을 들어줬지만 2심에서 결과가 뒤집혔다. 2심에서 식약처가 승소하고 3심 대법원이 이를 확정하며 파미셀은 3상 임상이라는 큰 산을 넘어야 했다. 네이처셀 역시 2018년 조인트스템의 조건부 허가를 꾀하다 고배를 마신 바 있다. 중양약심위는 ▲임상이 국내 허가되지 않은 약을 대조약으로 쓴 점 ▲임상환자 수가 13명으로 지나치게 적다는 점 ▲MRI 등으로 임상적 퀄리티를 입증해야 하는데 부족했다는 점 등을 들어 조인트스템의 조건부 허가에 반대했다. 줄기세포 치료제들이 허가 문턱 앞에서 고배를 마시는 주요 이유로 꼽히는 것이 작용기전에 대한 불명확함이다. 특정 세포로 분화시켜 재생효과를 내는 줄기세포의 특성을 해부학적으로 입증해야 한다는 것이다. 새로운 기전의 치료제인 만큼 기존 치료제보다 우월성을 입증하고 장기 안전성과 효능을 판단할 수 있는 자료가 필요하다는 지적도 나온다. 실제 조인트스템 허가를 심의했던 1차 중앙약심위 위원들은 조인트스템의 작용기전·구조적 기능 개선에 대한 입증 자료를 요구한 바 있다. 당시 위원들은 "조인트스템의 증상 개선에 대한 임상적 유의성은 있어 보인다"면서도 "기존 치료제인 스테로이드나 히알루론산은 명확한 작용기전이 있는 반면 조인트스템은 통증완화를 유도하는 작용기전을 설명한 자료가 없어 약물의 치료효과를 이해하기 어렵다"고 했다. 이어 위원들은 "줄기세포 치료제는 일반적인 치료제와 달리 해부학적 재생효과가 나타나야 한다. 통증 개선 만으로는 세포치료제라 정의하기 어렵다"며 "연골세포의 재생효과와 관절연골 병변의 구조적 변화에 대한 객관적 조사결과 없이 통증완화만 얘기하는 것이 과학적으로 타당한지 판단해야 한다. 세포치료제라 함은 결과적으로 해부학적 재생을 동반해야 한다"고 지적했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 급여축소 취소소송 2라운드 집행정지 사건에서 완승했다. 대웅바이오그룹에 이어 종근당그룹도 대법원에서 2심 본안소송이 끝날 때까지 급여축소 시행을 중단하라는 판결을 내렸다. 7일 업계에 따르면 대법원 특별3부는 보건복지부가 제기한 콜린제제 급여축소 집행정지 재항고심에서 기각 판결을 내렸다. 콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시’를 취소 사건의 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지한다는 결정이다. 종근당 등 제약사 26곳과 개인 8명이 복지부와 진행 중인 콜린제제 급여축소 취소소송 2심 종료까지 급여축소가 시행되지 않는다는 의미다. 대웅바이오 등 제약사 24곳과 개인 1인이 복지부와 진행 중인 콜린제제 급여축소 취소소송 2심 종료까지 급여축소가 시행되지 않는다는 의미다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 급여 범위를 축소하는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 복지부의 고시 발령 이후 일제히 소송전이 시작됐다. 제약사들은 급여 축소 고시를 취소해 달라는 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2개 그룹으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 하지만 지난해 7월 종근당 그룹이 패소했고 대웅바이오 측도 작년 11월 패소 판결을 받았다. 제약사들은 항소심을 제기하면서 급여축소 집행정지도 청구했다. 대웅바이오 그룹이 청구한 집행정지는 지난해 12월 인용됐다. 복지부가 집행정지 재항고를 청구했지만 대법원에서도 지난달 제약사들의 손을 들어줬다. 종근당 그룹이 청구한 집행정지 사건도 지난해 11월 “2심 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 고시 시행을 중단하라”는 판결을 받았고 이번에 복지부의 재항고도 대법원에서 기각됐다. 제약사들은 급여축소 취소소송 1심에서도 모두 집행정지를 이끌어낸 바 있다. 제약사들은 2020년 급여축소 취소소송을 제기하면서 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해 달라는 집행정지를 청구했다. 집행정지 소송도 법률 대리인에 따라 2개 그룹으로 나눠서 제기됐다. 종근당 등이 청구한 급여축소 집행정지는 2021년 4월 대법원 판결까지 마무리됐다. 2020년 9월 서울행정법원이 집행정지 인용결정을 내렸고 같은 해 12월 항고심에서도 재판부는 제약사들의 손을 들어줬다. 대법원은 집행정지 재항고심에서도 원심 결정을 그대로 유지했다. 대웅바이오 등이 제기한 콜린제제 집행정지는 2020년 10월 인용됐고, 복지부가 항고한 지 9개월 만에 2심에서도 집행정지 인용 판결이 나왔다. 지난해 10월 복지부가 제기한 재항고심에서도 기각 판결이 나왔다. 제약사 입장에서는 콜린제제 급여축소 집행정지 사건에서 10번 모두 승소한 셈이다. 집행정지 사건의 판결문을 보면 콜린제제 급여축소에 대해 재판부는 “콜린제제의 효력정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정할 만한 사정은 보이지 않는다”라고 판단했다. 재판부는 콜린제제 급여축소로 인해 환자들은 기존보다 상당히 늘어난 본인부담금을 감수하면서 해당 약물을 계속 처방 받거나 복용을 포기해야 하는 상황에 처할 수 있다고 지적했다. 콜린제제의 임상적 유용성이 입증되지 않았다는 이유로 급여가 축소되면 콜린제제의 신뢰와 평판, 제약사들의 명예가 손상되면서 관련 시장이 큰 타격을 입을 가능성도 배제할 수 없다고 재판부는 판단했다.

[데일리팜=노병철 기자] 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 클라우드 등의 기술이 더 이상 낯설지 않은 시대가 됐다. 바로 4차 산업혁명 시대가 도래하면서부터다. 글로벌 산업 구조가 디지털로 빠르게 전환되고, 자율주행 서비스, 스마트 오피스 등이 현실화 되면서 제약바이오산업군에서의 스마트팩토리도 주목받고 있다. 4차 산업혁명에서 스마트팩토리를 구현하는 것은 산업적인 측면에서 중요한 의미를 갖고 있다. 세계적으로 저성장 기조와 노동 인구 감소가 이어지고 있는 가운데, 전제조 과정을 디지털 자동화 솔루션이 결합된 정보통신기술(ICT)을 적용해 생산성 향상과 효율성을 높이는 스마트팩토리는 말 그대로 4차 산업혁명 핵심 기술이 집약된 결과물이기 때문이다. 제조 강국인 독일, 미국, 일본 등은 경쟁력 강화를 위해 스마트팩토리 활성화 정책을 적극적으로 추진하고 있다. 우리나라 역시 스마트팩토리 고도화를 위한 다양한 정책을 추진하고 있다. KDI 자료에 따르면 관련 시장 규모는 2018년 80억6000만 달러(약 10조4200억원)에서 연평균 11.4% 성장해 2024년 152억8000만 달러(약 19조7500억원)까지 늘어날 것으로 전망하고 있다. 제약산업에도 부는 스마트팩토리 바람…품질고도화 선택 아닌 필수 제약업계는 타 업계에 비해 스마트팩토리 도입에 적극적으로 나서고 있다. 환자에게 직접 투약되는 의약품은 어떤 생산품보다 철저한 품질관리가 요구되기 때문이다. 더욱이 최근 미국식품의약국(FDA), 유럽식품의약국(EMA) 등 해외 규제 기관에서 기준을 강화하고 있다. 원료의 수급부터 완제품까지 전반적인 품질 관리를 위한 의약품 설계 기반 품질고도화(QbD, Quality-by-Design) 또한 국제적인 흐름이다. 이러한 글로벌 제약산업의 흐름에 따라 국내외 제약사들이 품질고도화에 힘쓰고 있는 가운데, 스마트팩토리를 통한 품질경영의 선례로 자리 잡은 국내 제약사가 있다. 국산 신약 34호 위식도역류질환 치료제 펙수클루와 36호 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 엔블로 개발에 연달아 성공하며 R&D 역량을 입증한 대웅제약이 그 주인공이다. 대웅제약 오송공장, 폐쇄형& 8729;최첨단 IT시스템 운영…품질관리 역량 강화 대웅제약은 2017년에 총 사업비 2100억원을 투입해 cGMP 수준의 스마트팩토리인 오송공장을 준공했다. 오송공장은 폐쇄형 시스템과 최첨단 IT시스템 운영을 통해 글로벌 수요에 걸맞는 의약품 품질관리 역량을 강화하고 있다. 오송공장은 폐쇄형 공정 시스템을 통해 원료 입고부터 칭량, 과립, 타정, 선별, 포장까지 의약품의 모든 생산 공정에 스마트 기술을 도입해 인위적으로 발생할 수 있는 오염과 오류를 원천적으로 방지한다. 자동화 시스템을 통해 휴먼에러로 발생할 수 있는 오류를 가장 효과적으로 방지하며, 모든 공정을 디지털화 해 데이터가 우연하게 또는 의도적으로 변조되는 것을 방지하는 데이터 무결성(Data Integrity)을 확보하고 있다. 이에 더해, 최첨단 IT시스템을 선도적으로 도입·운영하며 데이터 완전성확보에 노력을 기울이고 있다. 품질운영시스템(QMS), 실험실관리시스템(LIMS), 제조실행시스템(MES), 전자문서관리시스템(EDMS) 등 주요 공정 데이터를 실시간으로 자동 저장하는 IT시스템으로 데이터 기록과 실행의 인위적 개입을 차단해 데이터의 신뢰성을 확보하고, 환경관리시스템(EMS), 건물관리시스템(BMS), 24시간 사물 이동을 감시하는 사물인터넷(IoT) 모니터링, 무인 세척 시스템 등을 통해 원활한 공정을 가능하게 한다. 자발적으로 활동하는 품질분임조…최고 의약품품질 수준 유지 노력 의약품 품질과 생산성 향상을 위해 도전을 지속하는 직원들의 노력도 눈에 띈다. 오송공장 품질분임조는 제품의 품질 향상을 위한 체계적인 개선 활동 수행 차원에서 빅데이터, 머신러닝 등 스마트공장 구축에 필수적인 요소들을 자체적으로 학습해 대웅제약의 스마트공장 시스템과 품질경영 역량을 지속적으로 발전시켜왔다. 이러한 노력을 바탕으로 2017년부터 2022년까지 총 5번에 걸쳐 전국품질분임조 경진대회에서 수상을 했으며, 2018년과 2019년에는 국제품질분임조(ICQCC) 경진대회에서 금상을 수상했다. 대웅제약 관계자는 "의약품 제조 공정이 갈수록 복잡해지고 있는데, 스마트팩토리 기술 도입으로 전 공정 자동화 및 시스템화 하면서 고품질 의약품을 빠르게 대량 생산해낼 수 있게 됐다"며 "오송공장은 대웅제약 대표 제품인 우루사와 국산 신약 펙수클루, 엔블로 등 의약품을 생산하며 대웅제약의 글로벌 신약 전초기지 역할을 담당하고 있다"고 말했다.