[데일리팜=천승현 기자] 올해 국내 개발 의약품의 글로벌 시장 침투가 기대된다. 유한양행, 동아에스티, 녹십자, 휴젤 등이 자체 개발한 신약의 미국 허가가 임박했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 후속 바이오시밀러를 미국과 유럽 시장에 속속 내놓을 예정이다. ◆유한 렉라자 FDA 허가신청 가능성...국내서 1차치료제 승격 도전 유한양행의 항암신약 렉라자가 이르면 올해 미국 식품의약품국(FDA) 허가 신청을 시도할 전망이다. 2020년 1월 국내 허가를 받은 렉라자는 특정 유전자(EGFR TKI)에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용하는 약물이다. 렉라자는 2018년 11월 얀센바이오테크에 기술 이전됐다. 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러를 받는 조건이다. 얀센은 레이저티닙의 임상시험 4건을 동시 가동하면서 강력한 상업화 의지를 드러내고 있다. 얀센은 레이저티닙 판권 도입 이후 자체 개발한 이중항암항체 '아미반타맙'과 병용을 통해 활발한 개발 활동을 펼치고 있다. 계약 체결 이후 가장 먼저 착수한 CHRYSALIS 연구는 렉라자+아미반타맙 병용 외에도 카보플라틴, 페메트렉시드 등 플래티넘계 항암제 병용요법까지 확장해 순조롭게 전개 중이다. 렉라자는 올해 국내에서 1차 치료제 승격도 점쳐진다. 최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMA Asia)에서 공개된 임상3상시험(LASER301) 결과 렉라자의 1차 치료제 가능성이 확인됐다. 임상시험에서 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 대조군 게피니티브(상품명 이레사) 투여군은 9.7개월로 레이저티닙 투여군이 통계적으로 유의미하게 PFS를 개선시켰다. 유한양행은 2019년 12월 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획을 승인 받고 13개국 119개 시험기관이 참여했다. 유한양행은 올해 초 렉라자의 1차 치료제 허가 변경을 신청할 계획이다. 렉라자의 국내 시장 침투도 관전 포인트다. 렉라자는 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난해 3분기 누계 매출 115억원을 기록하며 발매 2년째에 연 매출 100억원을 넘어섰다. 국내 개발 항암신약 중 연 매출 100억원을 넘어선 것은 렉라자가 처음이다. 렉라자는 작년 3분기까지 5분기 누적 매출 184억원을 나타냈다. ◆동아에스티, 첫 바이오시밀러 미국 허가신청...녹십자·휴젤도 FDA 첫 도전 동아에스티는 처음으로 바이오시밀러의 미국과 유럽 시장 진출에 도전한다. 동아에스티는 2021년부터 지난해 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 동아에스티는 글로벌 임상 3상 결과를 분석해 긍정적인 데이터가 도출되면 올해 상반기 미국과 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 2021년 91억 3400만 달러(약 11조 6400억원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마와 DMB-3115의 공동 개발을 추진했다. 2020년 7월 글로벌 개발 프로젝트의 효율성을 도모한다는 취지로 동아에스티가 개발과 상업화 권리를 넘겨 받고 메이지세이카파마와 공동 개발을 진행했다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당할 예정이다. 녹십자 혈액제제의 FDA 허가 여부도 관심을 모은다. 녹십자는 지난해 2월 FDA로부터 면역글로불린제제 ALYGLO의 품목허가 연기 통보를 받았다. 녹십자는 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장 실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다. 국내에서 아이비글로불린에스엔(IVIG-SN)10%이라는 상품명으로 판매 중인 ALYGLO는 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 구분된다. 녹십자는 2015년 말 FDA에 면역글로불린 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료의 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다. 녹십자는 5% 제품으로 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출시킬 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 녹십자는 2020년 ALYGLO의 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. ALYGLO의 FDA 허가 연기가 안전성·유효성의 문제가 아닌 만큼 현장 실사가 차질 없이 마무리되면 미국 진출도 가시화할 전망이다. 휴젤의 보툴리눔독소제제 레티보도 미국 입성 가능성이 높다. 휴젤은 2021년 10월 FDA에 레티보의 미간주름 적응증에 대한 품목허가를 신청했지만 작년 3월 FDA로부터 보완 요구 서한을 수령했다. 휴젤은 FDA의 보완 요구에 따라 일부 문헌과 데이터 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 다시 냈다. 서류 제출 후 허가 획득까지 통상적으로 약 6개월이 소요되는 만큼 올해 상반기 FDA 허가가 예상된다. 레티보가 FDA 허가를 받으면 국내 개발 보툴리눔독소제제 중 대웅제약의 나보타에 이어 두 번째로 미국 시장에 진출한다. 레티보의 현지 영업·마케팅과 판매는 휴젤 아메리카가 담당한다. 휴젤 아메리카는 휴젤이 지난 2018년 설립한 미국 현지 법인으로 지난 2020년 독일 멀츠의 북미 에스테틱 사업총괄 부사장을 역임한 제임스 하트만을 대표로 영입했다. ◆셀트리온·삼성바이오에피스, 후속 시밀러 허가신청...미 휴미라 시장 가세 셀트리온과 삼성바이오에피스는 후속 바이오시밀러를 글로벌 무대에 속속 내놓을 계획이다. 셀트리온은 지난해 12월 FDA에 램시마SC의 허가를 신청했다. 램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 램시마SC는 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 40여곳에서 판매 허가를 획득했다. 셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 유플라이마도 미국 허가를 앞두고 있다. 셀트리온은 지난 2020년 11월 유플라이마의 FDA 허가를 신청했다. 휴미라는 오는 하반기 미국 시장 특허 만료 이후 본격적인 바이오시밀러 시장 경쟁이 예상된다. 미국 시장에서 휴미라는 20조원 이상의 시장을 형성한다. 셀트리온은 미국과 유럽에서 각각 4개, 6개의 바이오시밀러를 승인 받았다. 셀트리온은 지난 2016년 4월 램시마의 미국 허가를 받았고 2018년 트룩시마와 허쥬마가 FDA 허가 관문을 통과했다. 트룩시마와 허쥬마의 오리지널 의약품은 맙테라와 허셉틴이다. 지난해 9월에는 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매 허가를 획득했다. 유럽에서는 지난 2013년 8월 램시마가 첫 바이오시밀러로 판매 승인을 받았다. 셀트리온은 2017년과 2018년에 각각 트룩시마와 허쥬마의 유럽 허가를 받았다. 셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 램시마SC를 허가 받았고 지난해 2월 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마의 유럽 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 솔리리스와 아일리아의 바이오시밀러 제품이 글로벌 시장 진출을 준비 중이다. 삼성바이오에피스는 지난 2021년 솔리리스의 바이오시밀러 SB12의 임상시험을 완료했고 지난해 유럽 허가를 신청했다. 솔리리스는 발작성 야간 혈색소뇨증 등 난치성 희귀질환치료제다. 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러 SB15는 임상시험을 완료하고 글로벌 허가 신청을 준비 중이다. 삼성바이오에피스 역시 오는 하반기에 미국 시장에서 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁에 가세한다. 삼성바이오에피스는 지난 2016년 1월 엔브렐 바이오시밀러를 시작으로 지난 6년 동안 유럽과 미국에서 각각 6개, 5개의 바이오시밀러를 허가 받았다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 아바스틴, 루센티스 등 5개 제품의 바이오시밀러가 유럽과 미국의 허가를 받았고 아바스틴 바이오시밀러는 유럽에서 판매 승인을 획득했다. 삼성바이오에피스는 2016년 엔브렐과 레미케이드 바이오시밀러 베네팔리와 플릭사비를 승인받고 글로벌 무대 공략에 나섰다. 플릭사비는 2017년 FDA 허가를 통과했다. 2017년에는 허셉틴과 휴미라 바이오시밀러가 유럽 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등의 바이오시밀러 3종의 판매 허가를 미국에서 획득했다. 2020년 아바스틴의 바이오시밀러 에이빈시오가 유럽 승인을 통과했다. 지난해에는 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈가 유럽과 미국에서 판매 허가를 각각 승인 받았다.

[데일리팜=정새임 기자] "독감 치료제 문의가 하루에 수십통씩 옵니다. 품절이 언제 풀리냐, 배송은 언제 오냐는 독촉이 쏟아져요. 그야말로 대란입니다." 인플루엔자(독감)가 기승을 부리며 3년 만에 독감 치료제 수요가 급증하고 있다. 독감 치료제 주문이 폭증하며 제약 현장은 물량 확보에 비상이 걸린 상태다. ◆유행기준 11배 넘은 독감 환자…치료제 주문 폭발 4일 제약업계에 따르면 독감 치료제를 주문하는 일선 병·의원과 약국이 폭발적으로 늘고 있다. 독감 유행이 크게 확산한 탓이다. 질병관리청에 따르면 작년 52주차(2022년 12월 18~24일) 기준 인플루엔자 의사환자(의심 증상을 보이는 환자) 분율은 1000명당 55.4명으로 직전 주 41.9명에 비해 13.5명(32.2%) 증가했다. 이는 이번 절기 독감 유행 기준(1000명당 4.9명)의 11.3배에 달하는 수치다. 독감 의사환자 분율은 지난달 초 17.3명(49주차)에서 3주 만에 55.4명으로 3배 이상 뛰어올랐다. 예상보다 빠르게 확산 중인 독감 유행으로 일선 현장은 치료제 확보에 분주한 모습이다. 불과 몇 달 전 팔리지 않고 쌓여있는 독감 치료제 재고를 걱정했던 병·의원과 약국들은 이제 품절을 걱정할 처지가 됐다. 이미 가장 폭넓게 쓰이는 오셀타미비르 성분 제제는 오리지널 제품인 타미플루와 일부 제네릭을 제외하곤 모두 품절 상태다. 이조차도 품절 우려로 일일 최대 주문수량에 제한이 걸려있다. 특히 소아용 품절이 두드러졌다. 오리지널 타미플루 저용량 30mg과 오셀타미비르 현탁액은 모든 제품이 품절됐다. 독감 유행이 유아·청소년을 중심으로 퍼지면서 빠르게 약이 소진된 것으로 보여진다. 작년 52주차 기준 독감 의심환자가 가장 많이 나오고 있는 7~12세의 경우 의사환자 분율 138.7명으로 전주보다 37.7명 증가했다. 13~18세는 전주보다 3.8명 줄었지만, 여전히 7~12세에 이어 가장 많은 환자들이 발생하고 있다. 업계에서는 코로나19 유행 시기 독감 치료제 시장이 사실상 소멸하면서 공급량 감소로 빠른 속도로 품귀 현상이 확산한 것 아니냐는 지적도 나온다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 작년 상반기 오셀타미비르 원외 처방시장은 9200만원에 불과했다. 2019년 연 처방액 224억원에 달했던 이 시장은 2020년 87억원으로 급감했고, 2021년 4000만원으로 쪼그라들었다. 장기간 독감 환자가 없어 타미플루 제네릭 회사들은 생산을 최소화하거나 시장에서 철수하기도 했다. 현재 가장 많은 물량을 갖고 있는 곳도 오리지널사인 로슈다. ◆비급여 약도 주문 대란…물량 확보 '총력' 비급여 치료제인 주사제 수요도 급증하고 있다. 독감 치료 주사제는 GC녹십자의 '페라미플루(페라미비르)'가 대표적이다. 지난 2010년 미국 바이오크리스트로부터 도입한 오리지널 제품이다. 최근 종근당, HK이노엔, JW생명과학이 특허 소송에서 이기면서 제네릭이 출시됐고, 동광제약 등 11곳도 속속 제네릭 허가를 받았다. 허가는 받았지만 지금까지 제네릭사들은 제품 생산에 적극적이지 않았다. 오리지널도 코로나19로 수년째 병·의원에 쌓여있어 처치 곤란이었기 때문이다. 그런데 독감 환자가 폭발적으로 증가하며 비급여 제품을 찾는 병원이 크게 늘었다. 한 제약사 영업사원은 "독감 치료제 대란이다. 주사제를 주문하는 담당 지역 병원들의 전화가 끊임없이 온다. 12월 중순부터 문의가 급격히 늘어나기 시작했다"고 말했다. 이어 그는 "혹시 품절이 되진 않는지, 다음 주문에 물량 제한을 받지 않는지 우려하는 문의도 많았다"며 "주문에 독촉 전화가 이어져 다른 업무를 하기 힘들 정도"라고 전했다. 독감 주사제를 취급하는 의약품유통업체 관계자도 "급격히 주문량이 증가하고 있다. 급하다고 빨리 배송해 달라는 곳이 많아 비상사태"라고 전했다. 늘어나는 주문에 제약사들은 치료제 생산을 대폭 늘리고 있다. 한 제약사 관계자는 "주문량에 맞추기 위해 최대한의 물량을 생산 중이다. 품절로 병·의원과 환자들이 불편을 겪지 않도록 최선을 다하겠다"고 했다. 출시 하자마자 코로나19 직격탄을 맞았던 로슈의 새 독감 치료제 '조플루자' 물량도 일찌감치 소진됐다. 이 약은 타미플루에 이어 20년 만에 개발된 독감 신약으로 지난 2019년 11월 국내 허가를 받았다. 하지만 출시와 함께 코로나19가 대대적으로 유행하며 신약임에도 빛을 보지 못했다. 조플루자는 아직 급여 등재되지 않아 타미플루 등 다른 치료제보다 비싸다. 대신 증상 발현 48시간 내 1회만 복용하면 돼 복용 횟수를 획기적으로 줄였다. 조플루자 1알이 타미플루 10알을 대체하는 효과를 낸다. 비급여로 환자가 부담해야 할 비용이 8만~9만원이지만 수요가 늘어나며 빠르게 품절이 됐다. 조만간 추가 물량이 들어올 것으로 점쳐진다. 한국로슈 관계자는 "트윈데믹이 빠르게 확산하며 1회 복용으로 보다 빠르고 효율적으로 치료가 가능한 옵션에 대한 니즈도 증가하고 있다"며 "학원가 등 집단 감염 위험이 높은 지역들의 클리닉 위주로 신속히 추가 공급을 진행할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자그룹 주요 보직이 외부 인사로 채워지고 있다. 지주사 GC(녹십자홀딩스), 핵심 사업회사 GC녹십자는 최근 3년 새 얼굴을 다수 영입하고 있다. GC는 최근 신규 임원으로 이용준(49) HR실장을 영입했다. 이 실장은 서울대학교 경영학과를 졸업하고 한양대학교에서 조직인사 MBA 과정을 마친 인사 분야 전문가다. LG상사, 현대두산인프라코어, 바이스트로닉스(Bystronic) 등에서 HR 관련 주요 직책을 역임했다. 앞으로 GC 인사 업무를 총괄한다. 길준일 전략기획부문 미래전략실장(48)도 2020년 8월 GC에 합류했다. 길 실장은 마크로젠· 대웅제약 등에서 연구기획 업무를, 보스톤창업투자· 산은캐피탈 등에서 벤처투자 관련 업무를 수행했다. NHN인베스트먼트에서 벤처투자 관련 이사직도 역임했다. 현재 GC 투자전략 수립 및 기획 업무를 수행하고 있다. GC녹십자 외부 인사 영입은 더욱 두드러진다. 임승호 부문장(62, 생산/사내이사), 정재욱 본부장(59, R&D), 조정래 실장(55, 관리), 김용운 실장(47, 관리), 신수경 본부장(52, R&D), 배백식 실장(46, 관리), 김지헌 본부장(47, R&D), 허문 본부장(49, 영업), 윤영준 유닛장(51, 영업), 이한주 유닛장(55, R&D) 등이 모두 2020년 이후 외부서 영입됐다. 남궁현 부문장(55, 마케팅/사내이사)도 2018년에 GC녹십자에 합류했다. GC녹십자는 대표이사→부문장→본부장(또는 실장)→유닛장 체제로 운영된다. 이를 감안하면 주요 보직이 새 얼굴로 가득 찬 셈이다. GC녹십자 그룹의 외부인사 영입은 오너 3세 경영이 본격화되면서 나타난 움직임으로 평가된다. 그룹은 고 허영섭 선대 회장 차남(허은철 녹십자 대표이사 사장, 51)과 삼남(허용준 GC 대표이사 사장, 49)이, 허일섭 GC 회장 장남(허진성 GC 실장, 40)이 오너 3세로 경영에 참여하고 있다. GC는 2017년 3월부터 허일섭, 허용준 체제, GC녹십자는 2016년 3월부터 허은철 단독대표 체제다. GC 최대주주 허일섭 회장이 그룹을 아우르고 있지만 점차 3세 경영으로 넘어가는 추세다. 시장 관계자는 "녹십자그룹이 오너 3세 경영이 본격화되면서 외부 영입을 통해 젊은 피를 영입하고 있다. 주요 보직 임원 재직 기간이 짧다는 것은 외부든, 내부든 신규 선임이 많았다는 뜻인데 이는 3세 나이와 무관치 않아 보인다"고 분석했다.

[데일리팜=노병철 기자] 아스피린 성분의 심혈관계치료제 시장에서 바이엘 아스피린프로텍트100mg이 부동의 1위를 수성하고 있는 것으로 나타났다. 의약품 유통 실적 자료에 따르면 아스피린프로텍트는 2021년 188억원의 실적을 거두며, 꾸준히 200억대 밴딩 외형을 유지하면서 시장을 리딩하고 있다. 아스피린프로텍트의 2018·2019·2020년 매출은 225억·191억·171억이며, 2022년 3분기까지 누적 매출은 150억으로 200억원 돌파가 유력하다. 2위는 보령바이오파마 아스트릭스로 2021년 128억원의 실적을 기록했다. 2018~2020년 아스트릭스 외형은 154억·146억·134억원이며, 2022년 3분기까지 누계는 92억으로 전년도와 비슷한 매출을 올릴 것으로 예상된다. 두 제품의 점유율은 45%와 31%로 시장의 76%를 장악할 만큼 사실상 철옹성 방어벽을 형성하고 있다. 3·4위는 한미약품·유한양행 아스피린으로 2021년 33억·17억원 수준의 매출을 기록했다. 한미·유한 아스피린의 시장 점유율은 8%와 4% 정도로 형성돼 있다. 5~10위에 랭크된 제품들은 1~3억 내외의 실적을 보이며, 사실상 무의미한 경쟁 양상을 띠고 있는 점도 아스피린 제제 심혈관계치료제 시장의 특징이다. 2001년과 2009년 각각 식약처 허가를 획득한 아스피린프로텍트와 아스트릭스의 약가는 각각 77원으로 동일성분 약물 중 가장 높은 등재가격을, 한미·유한양행 아스피린은 1정당 61원의 보험약가를 유지하고 있다. 대표적인 항혈소판제인 아스피린은 아라키돈산 경로에서 시클로옥시게나제를 저해해 혈전 야기 물질인 트롬복산 A2 생성을 억제함으로써 관상동맥 폐쇄를 예방한다. 1일 75mg~325mg의 용량으로 협심증 이환율·사망률을 낮추며, 기타 심근경색·뇌졸중에도 사용된다. 허혈성 뇌졸중 2차 예방의 경우 아스피린·클로피도그렐 등이 사용되며, 심방세동에 의한 뇌졸중 예방은 아스피린과 와파린이 처방된다. CHEST 가이드라인에 의하면 이전에 뇌졸중이나 일과성 뇌허혈 병력 유무, 위험인자 개수에 따라 적정 예방약물을 투약할 수 있다. 아스피린 알러지 환자에게는 클로피도그렐, 티카그렐러, 프라수그렐제제 등을 사용할 수 있다. 한편 아스피린은 고용량(250mg, 300mg, 500mg) 제품은 해열·소염 진통제로, 저용량(75mg, 81mg, 100mg) 제품은 혈전 예방으로 사용된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 3세대 폐암 표적항암제 타그리소가 2023년 새해에는 1차요법 보험급여 확대를 이뤄낼지 주목된다. 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카는 지난해 10월 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 타그리소(오시머티닙)의 1차요법 급여 확대 신청 후 연말 추가 보완 자료 제출을 완료했다. 이에 따라 허가 4년이 넘은 타그리소가 넘지 못한 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 벽을 극복하고 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 1차요법에 대한 급여 확대에 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 2018년 12월 국내에서 1차요법 적응증을 추가한 타그리소는 2019년 급여 확대를 노렸지만 같은 해 10월 암질심에서 1차요법에서 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 확인한 3상 FLAURA 연구의 전체 데이터가 공개될 때까지 기다려야 한다는 결론과 함께 보류 판정을 받았다. 이후 FLAURA 연구의 전체 데이터 추가 제출과 함께 정부가 제안한 재정 분담안 대부분에 대한 수용 의사를 개진했음에도 불구, 임상적 유용성에 문제가 있다는 위원들(전문의)의 반대에 부딪혀 결국 타그리소의 급여권 진입이 좌초됐다. 2023년 현재 타그리소가 장착한 무기는 아시아인에서 OS를 확인한 FLAURA China 연구 결과다. 중국 코호트를 이용한 FLAURA China 연구는 타그리소군에는 총 71명, 대조군에는 65명의 환자가 배정됐다. 특히 대조군의 환자들은 T790m 양성으로 진행할 경우 타그리소로 전환해 2차 치료를 받을 수 있었으며 대조군 65명의 환자 중 22명이 타그리소로 치료를 이어갔다. 그 결과 타그리소군의 OS 중앙값은 33.1개월로 대조군의 25.7개월보다 7.4개월 더 길었으며 사망의 위험은 15.2%를 줄인 것으로 나타났다. 또한 최근 '2022 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO Asia 2022)'서 발표된 일본 리얼월드 데이터도 추가됐다. 해당 연구는 지난 2018년부터 2020년까지 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 660명을 대상으로 실제 임상 현상에서 타그리소의 1차 치료제 효과를 평가한 리얼월드연구다. 583명이 첫 치료제로 타그리소를 투여했으며, 76명은 다른 EGFR 표적항암제를 투여했다. 실제 측정은 타그리소 투여군인 583명을 대상으로 6개월마다 이뤄졌다. 추적 기간 중앙값은 24.6개월이다. 리얼월드연구 결과, 타그리소를 투여한 환자들의 전체 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 20.0개월로 나타났다. 이는 타그리소의 글로벌 3상 연구 FLAURA의 mPFS 18.9개월보다 더 긴 수치다. 변이 종류 별로 살펴보면 엑손19 결손군과 L858R 치환군의 mPFS는 각각 23.5개월, 17.0개월이었다. 또한 OS 중앙값은 40.9개월로 3년 이상의 전체 생존을 다시 한 번 확인했다. 한편 타그리소의 1차요법 급여 좌초의 가장 큰 원인은 FLAURA의 아시아인 하위분석이었다. 연구를 통해 드러난 타그리소의 OS는 38.6개월로 1세대 약물인 '이레사(게피티닙)'와 '타쎄바(엘로티닙)' 대비 6.8개월 개선 효능을 입증했다. EGFR TKI 중 최초라는 점, 연구윤리 상 1세대 약물에서 T790M 변이가 확인된 환자의 크로스오버(Cross over) 처방을 인정했다는 점을 감안하면 고무적인 면이 있다. 하지만 아시아인 대상 하위분석의 위험비(HR, Hazard Ratio)였다. 타그리소의 아시아인 대상 HR이 0.995에 불과했다. 0.995라는 수치는 '1'을 기준으로 격차가 0.005라는 얘기로, 사실상 대조군과 차이가 없다는 의미다. 이를 근거로 학계에서는 "한국인이 속한 아시아인에서 타그리소의 OS는 신뢰할 수 없다"는 의견이 제기됐고 암질심 결과에도 지배적인 영향을 미쳤다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 경구용 코로나19 치료제 후보물질 '조코바(엔시트렐비르)'의 품목허가를 신청했다고 3일 공시했다. 일동제약은 긴급사용승인을 통한 상용화가 무산된 상황에서 정식 품목허가 신청으로 상용화 전략을 선회했다. 지난해 12월 28일 중앙방역대책본부는 조코바의 긴급사용승인을 신청하지 않겠다고 밝힌 바 있다. 지난해 11월 일본에서 긴급사용승인이 된 것과는 상반된 결과였다. 당시 방대본은 "조코바 긴급사용승인과 정부 구매에 대해 필요성이 낮다"고 이유를 설명했다. 일동제약의 품목허가 신청으로 식품의약품안전처는 조코바의 안전성·유효성을 검토할 예정이다. 검토 기간은 앞서 허가된 코로나19 백신 스카이코비원 사례와 비슷할 것으로 예상된다. 식약처는 지난해 4월 29일 스카이코비원멀티주의 품목허가 신청을 접수한 바 있다. 이어 전문심사인력으로 구성된 '코로나19 치료제·백신 허가전담심사팀'을 통해 집중 심사했다. 이후 중앙약사심의위원회 자문과 코로나19 치료제·백신 검증 자문간과 최정점검위원회 회의를 거쳐 최종적으로 6월 29일 스카이코비원을 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 정식 허가했다. 품목허가 신청부터 허가까지 2개월이 걸린 셈이다. 제약업계에선 현 코로나 유행 상황과 종전의 심사 기간을 고려했을 때 이르면 1분기 내, 늦어도 상반기 안에 조코바의 품목허가 여부가 결론날 것이란 전망을 내놓는다. 조코바는 엔시트렐비르 성분의 경구용 항바이러스제다. 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스의 증식을 막는 기전이다. 일본과 한국 등에서 진행된 임상 2·3상 결과, 조코바 투여 시 코로나19 증상의 최초 개선까지 중앙값 기준 약 167.9시간이 소요, 위약군 192.2시간 대비 유의미하게 단축되는 것으로 나타나 유효성을 입증했다. 2차 평가 변수인 체내 바이러스 RNA 감소 역시 유효성 입증 기준을 충족했다. 조코바 3회 투여 후인 임상 4일차 시점에서 바이러스 RNA는 엔시트렐비르 투약군이 위약군 대비 1.4 log10copies/ml만큼 더 많이 감소한 것으로 나타났다. 약물의 안전성과 관련해서는 심각한 부작용이나 사망 사례는 발생하지 않았고, 내약성 또한 우수한 것으로 나타났다. 기존 치료제가 1일 2정 혹은 3정씩 5일간 복용해야 하는 것과 달리, 조코바는 1일 1정씩 5일간 투약하면 된다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국먼디파마는 상처에 뿌리는 살균소독제 베타딘 드라이파우더스프레이를 리뉴얼 출시했다고 3일 밝혔다. 베타딘 드라이파우더스프레이는 높은 살균효과를 지닌 포비돈 요오드성분을 주성분으로 한 분말형 스프레이 제형의 소독제다. 이번 리뉴얼을 통해 용법, 효능효과 등 주요 정보들을 한눈에 인지할 수 있도록 디자인을 추가해 사용자 편의성을 높였다는 것이 회사 측 설명이다. 상처 부위는 감염이 되면악화될 수 있으므로 항생제 연고나 소독약을 통한 올바른 소독이 필수적이다. 베타딘 드라이파우더스프레이의 주성분인 포비돈 요오드는 광범위한 항균력을 갖고 있어 상처면의 바이러스와 세균을 효과적으로 제거하고, 2차 감염 예방을 돕는다. 실제 연구를 통해 제품의 주성분인 포비돈 요오드가 30초 이내에 시험에 사용된 모든 박테리아에 대해 살균 효과를 보이는 것이 확인됐다. 스키, 캠핑 등 겨울철 야외활동 시전기히터, 손난로와 같은 휴대용 전열기 사용으로 인한 화상 사고 발생에 유의해야 한다. 특히 2도 이상의 수포가 생긴 화상 상처의 경우 세균에 의한 감염에 주의가 필요하다. 베타딘 드라이파우더스프레이는 분말형 스프레이 제형으로 겨울철 외부활동 시 발생 가능한 화상 상처뿐 아니라 찰과상, 화상, 기타 가벼운 상처 등 다양한 상처에 손쉽게 사용이 가능하여 편의성을 높였다. 또한, 기존 액체형 소독제와 달리 파우더 형태로 분사되어 상처에 직접 접촉이 덜해 감염우려가 적고, 소독약이 흐르지 않아 편리하다. 스프레이 타입으로 고르게 분사되어 넓은 부위의 상처에도 간편하게 도포해 소독할 수 있는 것이 특징이다. 분사 시 미세한 가루가 상처에 잘 밀착되어 가루 날림도 덜하다. 베타딘 드라이파우더스프레이는 사용 전 흔들어준 후 치료 부위에서 15cm 정도 떨어뜨려 하루 수회 상처 부위에 고르게 뿌려 주면 된다. 필요 시 밴드 또는 붕대로 덮는 것도 가능하다. 정희정 한국먼디파마 과장은 “최근 베타딘 브랜드의 인지도가 향상됨에 따라, 소비자의 일상생활 속건강 증진에 도움이 될 수 있도록 기존 베타딘 브랜드 내 좋은 품질의 제품을 리뉴얼 출시하게 되었다”며 “해당 제품은 포비돈 요오드 성분의 스프레이 제형을 가진 국내 유일의 제품으로 가벼운 상처부터 궤양,화상 상처까지 광범위한 상처 케어에 도움이 될 것으로 기대된다”고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표이사 원덕권)은 지난 2일 대림동 본사 강당에서 2023년 새해 시무식을 개최했다고 3일 밝혔다. 이날 시무식은 온라인과 오프라인으로 동시에 진행했다. 본사에서 근무하는 팀장급 이상의 임직원은 강당에서 시무식을 진행했고, 나머지 직원들은 개인PC나 모바일을 이용해 시무식을 함께 했다. 원덕권 사장은 신년사에서 지속가능한 경영활동을 위해서는 국내외의 사업환경 변화에 주목하고 이에 대한 적극적인 대비책을 차질 없이 마련할 것을 주문했다. 또한 2023년과 그 이후의 단기, 중장기 사업목표를 달성하기 위해서 현재 당면한 중요 현안의 차별화된 대비책을 찾아 철저하게 즉각적으로 실행에 옮겨야 한다고 강조했다. 특히 계묘년을 맞아 2023년 휘호 ‘狡兎三窟(교토삼굴)’을 발표했다. 狡兎三窟(교토삼굴)은 사기(史記)에 등장하는 사자성어로 ‘꾀 있는 토끼는 굴을 세 개 파 놓는다’는 뜻으로, 미래의 불확실성에 대비하여 3개 이상의 빠져나갈 지혜로운 대비책을 만들자고 강조했다. 마지막으로 계묘년 토끼해에 지혜로운 토끼와 같이 미리 대비책을 마련함으로서, 앞으로 닥쳐올 예상치 못한 위기를 극복하여 2023년 사업 목표를 달성하는 한해가 되도록 함께 노력하자고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 지난 2일 2023년 시무식을 온라인 영상을 통해 비대면으로 개최했다고 3일 밝혔다. 올해 시무식은 회장 새해 인사, 대표이사 신년사, 장기근속 시상, 모범사원 시상, Y-STAR 시상, 폐회사 순으로 진행됐다. 임직원들은 시무식 당일 전달받은 유튜브 링크에 접속해 시무식 영상을 시청한 뒤 업무에 임했다. 새해 인사에서 이상원 유영제약 회장은 "코로나19가 끝나기도 전에 경기 침체의 한파가 찾아와 더욱 길고 추운 날이 예상된다"면서 "힘든 날에도 희망을 버리지 말고 또 다른 내일을 위해 보람 있는 오늘을 보내자"고 강조했다. 유우평 대표는 신년사를 통해 "2023년도에는 기업 투명성 확보를 위해 선두적으로 글로벌 스탠다드에 준한 내부회계 관리 시스템을 도입할 예정"이라며 “혁신적 체질 개선과 질적 성장, 이익 극대화를 통해 유영이 더욱 건강한 구조로써 임직원들과 다 함께 성과를 만들고, 그 성과를 같이 나누는 것이올해의 목표”라고 전했다.