[데일리팜=정새임 기자] 국내 의약품유통업체 1위 지오영이 2위 백제약품 지분 확보에 나선다. 백제약품이 지닌 물류 인프라를 활용해 시너지 효과를 높일 것으로 점쳐진다. 9일 관련업계에 따르면 지오영은 백제약품과 지분 매입 협상을 진행 중이다. 김동구(79) 명예회장이 갖고 있는 지분이 대상이다. 현재 백제약품은 김승관 대표이사 및 그의 특수관계자가 지분 100%를 보유하고 있다. 개별적인 지분구조는 비공개다. 업계에서는 김동구 명예회장이 갖고있는 지분의 상당량이 지오영으로 넘어갈 것이란 관측을 조심스레 내놓는다. 적게는 20%에서 많게는 30% 정도로 점쳐진다. 지분 매입이 완료되면 지오영은 백제약품의 주요 주주로 올라설 전망이다. 추가 지분을 매입해 최대주주로 올라갈 가능성도 있다. 다만 지오영은 백제약품 지분을 확보하더라도 경영 개입은 없을 것이라고 선을 그었다. 지난 2021년 지오영 계열사가 된 경동약품 역시 피인수 후에도 경영진 교체 없이 기존 체제를 이어가고 있다. 김동구 명예회장은 데일리팜과 통화에서 "54년 간 백제약품에 몸 담으며 정작 가족들에게 신경을 많이 쓰지 못했다"며 "새로운 길을 가야겠다는 생각에 (지분 매각을) 준비하고 있다. 구체적인 매각량은 협상 중이라 밝힐 수 없다"고 말했다. ◆백제약품 탄탄한 물류 인프라 활용…시너지 극대화 백제약품은 창업주인 고 김기운 명예회장의 넷째 아들 김승관(71) 회장(대표이사)과 그의 장남인 김우태(43) 사장이 경영을 이끌고 있다. 김동구 명예회장은 김기운 명예회장의 장남으로 지난 2014년부터 7년 간 대표이사 회장으로서 백제약품 수장 역할을 했다. 백제약품은 지난해 기준 매출액이 1조6921억원에 달했다. 지오영 다음으로 규모가 큰 국내 2위 의약품유통업체다. 수익성은 업계 최저 수준이다. 지난해 영업이익은 전년보다 84% 감소한 12억원을 기록했다. 영업이익률이 0.1%도 안 된다. 백제약품은 의약품 유통으로 수익을 거의 내지 못하고 있지만 탄탄한 의약품 유통·물류망을 갖고 있다. 업계 내에서도 활발하게 물류센터를 확장하고 있는 곳으로 꼽힌다. 백제약품은 평택과 경기 북부, 영남 지역에 각각 물류센터를 갖고 있다. 경기 광주에 공사 중인 새 물류센터도 올해 완공될 예정이다. 지오영은 백제약품이 지닌 물류 인프라를 활용해 시너지 효과를 내겠다는 전략이다. 지오영은 사업 다각화 일환으로 의약품 물류 사업을 강화하고 있다. 이미 다수 글로벌 제약사와 물류 계약을 체결하며 사업을 확대했다. 지난해 준공한 약 3만m²(약 9000평) 규모의 천안 대형 물류센터는 이미 물류 공간이 모두 채워진 것으로 알려졌다. 지오영의 백제약품 지분 인수가 종료되면 유통업계에서 지오영의 영향력은 더욱 커질 전망이다. 그간 지오영은 공격적으로 지역 군소 의약품유통업체들을 인수하며 '의약품 유통 공룡'으로 거듭났다. 대동약품, 경동약품, 삼일약품, 전주약품, 청십자약품, 제주지오영 등이 지오영그룹으로 흡수됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 바이오젠과 에자이가 두 번째 알츠하이머 치료 신약 '레켐비(성분명 레카네맙)'을 허가 받았다. 첫 번째 신약인 '아두헬름'이 여러 논란 속 시장에서 사라진 탓에 레켐비 성공에 총력을 가하는 모습이다. ◆아밀로이드 베타 타깃 레켐비, 어떤 약? 미국 식품의약국(FDA)은 지난 6일(현지시간) 초기 알츠하이머 치료제 레켐비를 가속승인(accelerated approval) 했다. 가속승인은 초기 임상 결과를 토대로 내리는 조건부 허가로, 상용화 이후 3상 임상을 토대로 정식 허가 여부를 결정한다. 레켐비는 바이오젠과 에자이가 공동 개발한 알츠하이머병 치료 신약이다. 베타아밀로이드 타깃 항체로 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 초기 알츠하이머병을 대상으로 한다. 베타아밀로이드 축적은 알츠하이머병의 원인으로 꼽힌다. 레켐비는 베타아밀로이드에 결합해 응집현상을 막는다. 레켐비는 정맥주사 형태로 2주마다 한 번 환자에게 투여한다. 바이오젠과 에자이는 지난 9월 레켐비의 3상 Clarity AD 연구 톱라인 결과를 공개했다. 이어 최근 국제학술지 NEJM에 풀데이터가 게재됐다. 3상은 초기 알츠하이머병을 지닌 50~90세 환자 1795명을 대상으로 레카네맙과 위약을 비교했다. 1차평가변수는 18개월 시점에서 임상치매평가척도(CDR-SB) 점수 변화다. 2차평가변수로는 ▲인지행동검사(ADAS-Cog 14) 점수 ▲PET을 통한 아밀로이드 축적량 변화 ▲알츠하이머병 종합점수(ADCOMS) 등이 설정됐다. 연구 결과 레카네맙은 18개월 시점에서 CDR-SB 점수 1.21를 기록해 위약 1.66 대비 기능 저하 속도를 27% 지연시켰다. 지연 효과는 빠르면 6개월 시점부터 나타났다. 주요 2차변수에서도 위약 대비 통계적으로 유의미한 결과를 얻었다. 아밀로이드 PET 하위 연구에서 레카네맙군은 3개월 시점부터 뇌 아밀로이드 축적이 통계적으로 유의하게 감소했다. ADAS-Cog14 평가 결과 인지기능 저하를 26% 늦췄다. ADCOMS 평가 결과에서도 18개월 시점에 질병 진행을 24% 늦춘 것으로 나타났다. ◆바이오젠-에자이, 레켐비 성공에 총력…안전성 변수 바이오젠과 에자이는 레켐비로 또 다시 알츠하이머병 치료 시장 공략에 나선다. 앞서 양 사는 아두헬름(성분명 아두카누맙)의 시장 퇴출로 한 차례 쓴맛을 봤다. 아두헬름은 지난 2021년 FDA 허가를 받은 최초의 알츠하이머 치료제다. 하지만 아두헬름 효과에 대한 평가가 분분했고, 그에 비해 높은 가격 등이 논란으로 이어졌다. 게다가 FDA 허가 당시 바이오젠이 심사 직원들과 부적절한 유착 관계에 있었다는 폭로가 이어지며 여론이 악화됐다. 결정적으로 미국 공공의료보험인 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)가 아두헬름 임상에 참여한 환자 외에는 보험 급여를 적용하지 않기로 결정하며 퇴출 수순을 밟았다. 보험 제한으로 판매가 어렵게 되자 양 사는 아두헬름의 마케팅 계획을 포기했다. 바이오젠과 에자이는 효과 면에서 아두헬름보다 더 우수한 레켐비 상용화 성공에 총력을 가하고 있다. 레켐비 정식 허가를 위해 조건부 허가가 내려진 날 FDA에 추가 생물의약품 허가 신청서(sBLA)를 제출했다. 유착 의혹이 제기된 바이오젠 대신 에자이가 전면에 나서고, 레켐비 가격을 낮추는 등 논란이 될 요소를 최소화하겠다는 의지가 엿보인다. 에자이는 6일 레켐비 가격을 연간 2만6500달러(약 3400만원)로 책정했다. 이는 아두헬름 5만6000달러의 거의 절반 수준이다. 에자이는 레켐비 가격을 추산하게 된 계산 과정을 공개하며 "레켐비 치료로 낼 수 있는 환자 당 연간 가치를 3만7600달러로 추정하지만, 이보다 낮은 2만6500달러로 책정하기로 결정했다"고 밝혔다. 변수는 안전성이다. 레켐비의 부작용 논란이 상용화 성공의 발목을 잡을 가능성이 있다. 레켐비 임상에서 뇌 부종과 출혈을 동반하는 '아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)'을 보인 비율이 12.6%에 달해 위약군 1.7%보다 크게 높았다. 사망 사건은 레켐비군에서 0.7%(6명), 위약군에서 0.8%(7명) 발생했는데, 연구진은 레켐비과 관련 있거나 ARIA로 간주되는 사망은 없었다고 설명했다. 이와 달리 국제학술지 사이언스선 뇌출혈로 사망한 임상 참가자가 약물과의 관련성을 배제할 수 없다는 주장이 제기됐다. 장기 연구를 통해 레켐비 안전성을 더 확인할 필요가 있다는 의견이 대두됐다. FDA도 레켐비를 허가하며 ARIA 부작용에 대한 주의를 요구했다. FDA는 "레카네맙 처방 정보에는 이 클래스의 항체에서 발생하는 것으로 알려진 ARIA에 대한 경고가 포함됐다"며 "ARIA는 일반적으로 증상이 없지만 심각하고 생명을 위협하는 사건이 드물게 발생할 수 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 자산규모 2조원 이상의 국내 제약바이오기업 6곳이 모두 여성 임원을 선임한 것으로 파악된다. 지난해 개정된 자본시장법에 따라 자산 2조원 이상 상장기업은 여성 등기임원을 1명 이상 선임해야 한다. 9일 금융감독원에 따르면 작년 3분기 기준 자산총액이 2조원 이상(별도 기준)인 제약바이오기업은 삼성바이오로직스, 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 유한양행, SK바이오사이언스, 녹십자 6곳이다. 이들은 작년 8월 시행된 ‘자본시장과 금융투자업에 관한 법률’의 적용을 받는다. 이 법은 별도 재무제표 상 자산총액이 2조원 이상인 상장회사의 이사회를 특정 성(性)만으로 구성하지 않도록 하는 내용이다. 지난 2020년 통과된 개정안은 2년의 유예기간을 거쳐 작년 8월 시행됐다. 법 시행을 앞두고 해당 기업 모두가 여성 등기임원 선임을 완료했다. 6개 업체 가운데 셀트리온과 셀트리온헬스케어가 가장 최근 여성 임원을 선임했다. 셀트리온은 작년 3월 주주총회에서 고영혜(68) 제주한라병원 병리과장을 사외이사로 선임했다. 고영혜 이사는 감사위원회·성과보수위원회·사외이사추천위원회·ESG위원회 등에서 활동하고 있다. 셀트리온헬스케어 역시 작년 3월 주주총회에서 최원경(50) 성현회계법인 품질관리실 파트너를 신규 선임했다. 그는 사외이사추천위원회·성과보수위원회에서 활동 중이다. 임기는 내년 3월까지다. 두 업체에 앞서 삼성바이오로직스·유한양행·SK바이오사이언스·녹십자도 여성 임원을 선임해둔 상태다. 이 가운데 삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스는 여성 임원의 임기가 올해 3월 만료된다. 삼성바이오로직스는 김유니스경희(64) 이화여대 로스쿨 교수를 지난 2020년 사외이사로 선임했다. 김 이사는 현재 삼성바이오로직스에서 ESG위원장으로 활동 중이다. 김 이사의 임기는 올해 3월까지다. 지난 2021년 상법 개정 이후 사외이사의 최대 임기가 6년으로 제한된 점을 감안하면 올해 주주총회에서 한 차례 연임이 가능하다. 같은 해 10월 SK바이오사이언스도 사외이사로 조미진(61) 세종문화회관 이사장을 선임했다. 조 이사는 SK바이오사이언스에서 사외이사추천위원회·내부거래위원회·인사위원회 활동을 하고 있다. 조 이사의 임기도 올해 3월 만료된다. 김유니스경희 이사와 마찬가지로 한 차례 연임이 가능하다. 녹십자의 경우 남궁현(55) 국내영업부문장이 등기이사로 이름을 올리고 있다. 지난 2020년 3월 사내이사로 신규 선임됐다. 다른 기업과 달리 사내이사라는 점이 특징이다. 녹십자에서 국내 영업을 총괄하고 있다. 유한양행은 신영재(56) 법무법인 린 파트너변호사가 사외이사로 재직 중이다. 신영재 변호사는 2021년 3월 주주총회에서 사외이사로 선임됐다. 임기는 2024년 3월까지다. 다만 자산 2조원 이상 제약사 6곳을 제외한 나머지 제약바이오기업의 경우 여성 임원이 손에 꼽히는 수준이다. 보령은 오너 2세인 김은선(65) 전 보령제약 회장이 사내이사로 재직 중이다. JW중외제약은 김진숙(58) 개발·마케팅본부장이 지난 2016년부터 사내이사로 활동하고 있다. 한미약품은 사외이사로 황선혜(69) 전 숙명여대 총장을 지난해 3월 선임했다. 미등기 임원 중엔 송영숙(75) 회장과 임주현 사장(49)이 있다. 송영숙 회장은 한미약품 창업주인 고 임성기 회장의 부인이고, 임주현 사장은 그의 딸이다. 이밖에 HK이노엔은 지난 2021년 3월 손여원(64) 전 식품의약품안전처 의약품안전평가원장을 사외이사로 선임했다. 대웅제약, 종근당, 동아에스티, 광동제약, 제일약품, 일동제약, 동국제약, 한독 등은 여성 등기임원이 없다.

[데일리팜=노병철 기자] 2000년 의약분업 시행은 전문·일반약 생산실적 구조를 지금의 8:2 수준으로 재설계한 최대 외부 변수로 평가된다. 큰 틀에서 건강보험 지출은 의사의 처방·약사의 조제·제약사의 생산(약가등재) 영역으로 3분화됐다. 지난 23년 간, 국내 제약시장이 30조까지 성장하는 동안 일반약(생약 포함)은 3조원 안팎의 외형을 형성하는 데 그쳤다. 한때 약국과 동반 성장을 하며, 국민 건강 지킴이로서 명성은 퇴색하고 '돈 먹는 하마' '레드 오션' 등의 불명예를 앉고 명맥만 유지해 왔다고 해도 과언이 아니다. 하지만 지난 3년 간 지구촌을 뒤흔든 코로나19 팬데믹이라는 최대 변수는 기존 일반약 시장과 위상 그리고 가능성을 180도 뒤집어 놓았다. 바야흐로 셀프메디케이션이라는 시대적 트렌드가 일반약·건기식의 부흥을 이끌고 있는 것이다. 백신 수급 부족과 방어력에 대한 실효성 의문, 감염자의 기하급수적 증가, 중증환자 병실 확보 등의 난제는 결국 위드 코로나 정책으로 전환됐고, 그 중심에 '내 건강은 내가 지킨다'는 셀프메디케이션이 자리 잡고 있다. 일반약과 건기식의 시대적 니즈와 잠재력은 단순히 양상이 아닌 매출 특이점으로 증명되고 있다. 의약품 유통 실적 자료에 따르면 2018년~2021년 일반약 전체 시장 규모는 2조2000억~2조3000억원 수준의 박스권 양상을 보였지만 2022년 예상 실적은 4000억 가량이 늘어난 2조 7000억원까지 증가할 것으로 예상된다. 비약적인 성장을 주도한 품목군은 감기약과 면역증강제로 대별되지만 비타민·자양강장류 등 전통적 일반약 강호 제품의 꾸준한 성장도 눈 여겨 볼 대목이다. 특히 매출 퀀텀점프 대표 제품으로는 J&J 타이레놀을 빼놓고 이야기할 수 없을 정도로 높은 성장세를 이어갔다. 타이레놀은 2018년 145억 외형에서 2021년 630억원으로 4배 가량 실적이 증가했다. 유한양행 전체 일반약 매출도 가파른 우상향 곡선을 그리고 있다. 유한양행의 2018~2021년 OTC 실적은 1125억·1165억·1320억·1557억원이며, 2023년 예상 매출은 1870억원으로 역대 최고치를 갈아 치울 것으로 전망된다. 성장세가 높은 제품은 안티푸라민과 엘레나로 지난해 290억·240억원의 실적을 올렸다. 이는 2018년 대비 각각 2배와 5배 가량 증가한 수치다. 동아제약의 지난해 OTC 부문 매출액(전년 동기 대비 증가율)은 1분기 326억(19.4%), 2분기 347억(14.4%), 3분기 363억(38.1%)로 3분기까지 1036억원의 외형을 보이며 역시 호실적을 달성했다. 2022년 판피린·노스카나·베나치오 등 주력 제품 실적은 373억·128억·135억원으로 론칭 이후 최대 외형을 이루고 있다. 지난해 일동제약 아로나민 브랜드 매출은 전년 대비 6% 성장한 680억원 정도로 추산된다. 2021년 새롭게 가세한 아로나민 골드 프리미엄은 130% 성장한 120억원의 실적을 기록, 아로나민 시리즈의 성장을 뒷받침했다. 대원제약 콜대원 시리즈는 2017년 외형 26억에서 2022년 3분기 매출 152억원을 기록, 6배 가까운 실적 향상을 거두며 종합감기약 시장에서 새로운 다크호스로 부상하고 있다. 최근 론칭된 뉴베인·트리겔·포타겔 등도 5억~20억원 상당의 매출을 달성하며, 꾸준한 성장세를 이어 가고 있다. 2022년 건기식 전체 예상 매출은 6조1429억원으로 2020년 대비 18% (9679억원)가 늘었다. 1~5위에 랭크된 제품은 면역력 향상과 관련된 홍삼·프로바이오틱스·종합비타민·EPA·단일비타민으로 1조4000억·8900억·5400억·3700억·3600억원 수준의 매출을 형성하고 있다. 시장 규모 추이를 살펴보면, 2020년 5조1750억, 2021년 5조6902억, 2022년 6조1429억원으로 5.8%→10%→8%의 탄력 곡선을 그리며 우상향 실적을 그리고 있다. 건기식 소비자 구매 행동 지표를 분석하면 코로나19 팬데믹 발생과 시장 급성장의 연관성을 미루어 짐작할 수 있다. 구매 경험률은 2019년 78.5%→2022년 82.6%, 구매 총 가구 수는 1548만 가구→1716만3000 가구, 평균 구매액은 31만6129→35만7919원으로 확연한 증가 양상을 보이고 있다. 코로나19 팬데믹이라는 환경 변수가 그저 '단발적 특수'가 아닌 셀프메디케이션 트렌드와 일반약 매출 증가 특이점으로 거듭나기 위해서는 정부와 기업 간 수평적 양방향 소통은 필수 불가결 조건으로 평가된다. 제약업계 관계자는 "코로나19 팬데믹 여파에 따른 셀프메디케이션 확산으로 일반약·건기식 시장이 큰 폭의 성장을 나타내고 있다. 하지만 이는 정부의 갑작스러운 위드 코로나 정책 선회로 여전히 감기약 제품은 수급 불안 현상을 보이고 있다. 정부 정책과 기업의 생산·공급·유통 능력과 방향성이 함께 어우러질 때 진정한 의미에서 셀프메디케이션이 확립될 수 있을 것"이라고 제언했다. 덧붙여 "일반약 실적 상위 50위권 제품이 전체 매출의 70%를 차지하고 있는 이른바 파레토의 법칙은 여전히 상존하고 있어 과학적 제품 설계와 시장 분석을 통한 약물 선순환은 여전히 풀어야 할 숙제"라고 설명했다. 효능효과는 기본이며, 브랜드 가치를 구매 결정의 기준으로 삼는 소비자의 특성을 정확히 간파하는 것도 중요 포인트다. 셀프메디케이션 시대, 약국 채널과 일반약 활성화를 위해서는 소비자의 건강 상태에 맞춘 건강상담, 복약지도 등 약국과 약사 역할의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않는다. 구매 지표·이용률 분석 자료에서도 나타나듯 카카오톡·인스타그램·유튜브·유명 온라인몰 등을 활용한 소비자 구매 행동 패턴을 철저히 분석하는 것은 OTC 마케터의 기본 중의 기본이다. 아로나민·비맥스 등의 성공 론칭 전략에서도 알 수 있듯이, 기존 브랜드 파워와 인지도에 더해 차별화된 원료 사용, 적절한 성분·함량 및 용법용량 재설계를 통한 신제품 출시 전략은 아직도 유효하다는 것이 업계 마케터들의 중론이다. 또 다른 제약업계 관계자는 "개발·마케터의 역량과 책임은 신제형·라인업 확대·샘플링이벤트·새로운 판매 플랫폼 다양화·세대·연령 별 니즈를 선도·발굴하는 것이다. 블록버스터 일반약·건기식의 탄생은 단기간 내 성과 지향이 아닌 중장기적 관점에서 전략적 로드맵과 투자가 성공의 관건"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 조중명 크리스탈지노믹스 회장(75)과 조경숙 화일약품 대표(63)가 동맹관계를 강화한다. 양 사 모두 팬젠 지분을 확보하며 크리스탈지노믹스는 팬젠의 1대주주, 화일약품은 3대주주가 됐다. 양 사는 이미 지분으로 엮인 채 서로 경영에 참여하고 있다. 크리스탈지노믹스 2대주주는 금호에이치티, 화일약품 2대주주는 크리스탈지노믹스다. 금호에이치티는 조경숙 대표 지배 하에 있어 '금호에이치티=조경숙 대표'로 봐도 무방하다. 양 사는 기존 사업에 이어 팬젠 지분도 함께 취득하며 사업 시너지 극대화에 나선다. 화일약품은 팬젠 지분 6.06%(64만6940주)를 71억원 규모에 취득한다고 6일 공시했다. 팬젠은 바이오시밀러 의약품 생산 및 판매, 바이오 의약품 개발, 바이오 의약품 위탁생산(CMO) 및 개발 기술 이전 등 사업을 영위하고 있다. 화일약품의 팬젠 지분 6.06%는 원래 크리스탈지노믹스가 확보하려던 물량이다. 크리스탈지노믹스는 지난해 11월 22일 팬젠 지분 20.43%(218만1818주)를 취득하기로 결정했다. 다만 크리스탈지노믹스는 화일약품과 같은 날 공시를 통해 팬젠 지분 취득을 20.43%서 14.37%로 변경한다고 밝혔다. 화일약품이 확보하려는 팬젠 지분 6.06%를 뺀 수치와 일치한다. 양 사 합의하에 팬젠 지분을 나눠 갖는 셈이다. 크리스탈지노믹스와 화일약품은 오는 12일 잔금을 납입하면 팬젠의 각각 1, 3대 주주로 등극한다. 2대 주주는 10.85%를 쥔 휴온스(윤성태 회장 1인 포함)다. 크리스탈지노믹스는 주로 저분자 신약 연구 개발 강점을 갖고 있다. 팬젠은 고분자 바이오 의약품 연구 개발에 전문성을 보유하고 있다. 화일약품은 원료의약품 회사다. 각 사의 주요 사업 영역은 다르지만 서로 시너지를 낼 수 있는 구조로 평가 받는다. 동맹 관계 강화 팬젠 지분을 동시에 취득하는 크리스탈지노믹스와 화일약품은 이미 동반자 관계다. 지분으로 엮여 있다. 크리스탈지노믹스 1,2대 주주는 각각 조중명 크리스탈지노믹스 회장 외 5인(8.96%), 금호에이치티(7.5%)다. 화일약품 1,2대 주주는 금호에이치티 외 3인(29.21%), 크리스탈지노믹스(13.24%)다. 금호에이치티는 조경숙 화일약품 각자대표가 지배하고 있어 '금호에이치티=조경숙' 공식이 성립된다. 결론적으로 크리스탈지노믹스, 금호에이치티, 화일약품이 직간적접으로 긴밀히 얽혀있는 상태다. 이런 삼각 구도는 1년 이상 지속되고 있다. 경영 동반자이면서 견제 역할도 하고 있다. 조중명 회장과 조경숙 대표는 크리스탈지노믹스와 화일약품 모두 사내이사로도 활동하고 있다. 화일약품에서는 조중명, 조경숙 각자대표 체제를 가동 중이다. 조중명-조경숙 라인은 팬젠 지분 확보로 더욱 강화됐다는 평가다. 일각에서 크리스탈지노믹스의 화일약품 지분 정리(엑시트) 후 결별 소문도 돌았지만 표면 상만 보면 동맹을 강화하는 모습이다. 시장 관계자는 "크리스탈지노믹스와 화일약품은 따로 또 같이 경영 체제를 유지하고 있다. 조중명의 크리스탈지노믹스와 조경숙의 화일약품이 동맹 관계가 어디까지 확장되는지 또는 언제까지 유지되는지 관전포인트"라고 짚었다. 한편 팬젠은 오는 12일 주주총회에서 사내이사로 크리스탈 2명(조중명 회장, 신승수 전무), 화일약품 1명(박노준 연구소장)을 둘 계획이다. 기타 비상무이사로는 화일약품(정정철 영업본부장)과 휴온스글로벌(윤인상 전략기획실장· 윤성태 휴온스글로벌 회장 장남) 각 1명을 예고했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 급성골수성백혈병 신약 '마일로탁'이 종합병원 처방권에 입성했다. 관련업계에 따르면 한국화이자 급성골수성백혈병치료제(AML· Acute myeloid leukemia) 마일로탁(겜투주맙오조가마이신)은 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 국립암센터, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC· drug committee)를 통과했다. 마일로탁은 항체-약물접합체(ADC· Antibody-Drug Conjugate)로 새로 진단된 CD33 양성인 AML 성인 환자 1차 치료에 사용할 수 있다. 다만 마일로탁은 아직 보험급여 적용이 이뤄지지 않았다. 이 약은 지난해 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 급여 기준 미설정 판정을 받았다. 2021년 12월 국내 승인된 마일로탁은 CD33 표적 단클론항체와 세포독성약물인 칼리키아마이신(calicheamicin)으로 구성된 ADC로 전체 AML 환자 90%에서 나타나는 CD33 항원을 발현하는 세포에 작용한다. 이를 통해 암세포 성장을 차단하고 세포 사멸을 유도한다. 마일로탁 허가는 만 50~70세 이전에 치료 경험이 없고 새로 진단된 AML 환자 271명을 대상으로 진행한 임상 연구를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상은 ALFA-0701 임상으로 오픈라벨, 무작위 배정, 다기관 3상으로 진행됐다. 기존 항암화학요법인 다우노루비신 또는 시타라빈 병용요법과 마일로탁과 다우노루비신, 시타라빈 병용요법을 비교 평가했다. 그 결과 마일로탁+다우노루비신+시타라빈 병용투여군은 무사건생존기간(EFS, Event-free survival) 중앙값 17.3개월로 다우노루비신+시타라빈 병용투여군의 9.5개월 대비 약 7.8개월 연장된 효과를 보였다. 유도 실패, 재발 또는 사망 사건 발생 위험도를 약 44% 감소시켰다. 무재발생존기간(RFS, Relapse-free survival) 중앙값은 마일로탁+다우노루비신+시타라빈 병용투여군 28.0개월, 다우노루비신+시타라빈 병용투여군 11.4 개월로 약 16.6개월의 유의한 차이를 보였다. 전체생존기간(OS, Overall survival) 중앙값의 경우 마일로탁+다우노루비신+시타라빈 병용투여군은 27.5개월, 다우노루비신+시타라빈 병용투여군은 21.8개월로 통계적으로 유의한 차이가 없었다.

[데일리팜=정새임 기자] 에자이와 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머 치료제 '레카네맙(제품명 레켐비)'이 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속 승인을 받았다. FDA는 800여명을 대상으로 한 2b상 임상시험 결과를 토대로 레카네맙을 초기 알츠하이머 환자 치료제로 조건부 허가했다. 최종 허가는 3상 데이터를 검토한 후 이뤄진다. 양사는 레카네맙의 정식 허가를 받기 위해 조건부 허가가 내려진 날 FDA에 추가 생물의약품 허가 신청서(sBLA)를 제출했다. 약 1800명 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 3상 Clarity AD 연구 결과는 지난해 9월 톱라인 결과가 발표됐다. 발표에 따르면 레카네맙군은 18개월 시점에서 위약 대비 27% 임상 치매 척도 총합(CDR-SB) 개선 효과를 보이며 1차 평가변수를 충족했다. 레카네맙군은 2차 평가변수인 뇌 아밀로이드 수치도 유의하게 감소했다. 안전성 측면에서는 주의가 요구된다. 레카네맙군에서 뇌 부종과 출혈을 동반하는 '아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)'을 보인 비율이 12.6%에 달했다. 3상 임상에 참여한 환자 중 3명이 뇌부종, 뇌출혈 등으로 사망한 바 있다. FDA는 "레카네맙 처방 정보에는 이 클래스의 항체에서 발생하는 것으로 알려진 ARIA에 대한 경고가 포함됐다"며 "ARIA는 일반적으로 증상이 없지만 심각하고 생명을 위협하는 사건이 드물게 발생할 수 있다"고 했다. 레카네맙은 미국에서 승인된 두 번째 알츠하이머병 치료제다. 첫 번째는 지난 2021년 승인된 에자이와 바이오젠의 '아두헬름(성분명 아두카누맙)'이다. 하지만 효과 논란과 허가 당시 FDA 심사 직원 간 유착 등 부적절한 관계가 폭로되며 시장 퇴출 수순을 밟았다. 레카네맙의 약값은 연간 2만6500달러(약 3400만원)로 책정됐다. 에자이는 "레카네맙의 정량화된 사회적 가치보다 낮은 가격으로 책정했다"며 "경제적 여건이 어려운 환자들도 레카네맙에 접근할 수 있도록 약제를 무료로 지원하는 등 환자 지원 프로그램을 구축하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 자누비아(시타글립틴)·포시가(다파글리플로진)·카나브(피마사르탄) 등 대형 품목들의 물질특허가 줄줄이 만료된다. 각 오리지널 제품의 연간 처방액 규모가 자누비아·자누메트 1700억원, 카나브 500억원, 포시가·직듀오 800억원 규모라는 점에서 물질특허 만료 이후 제네릭 경쟁이 매우 치열하게 전개될 것이란 전망이다. 자누비아의 경우 다른 특허를 극복한 뒤 물질특허 만료만을 기다리던 제네릭사들이 9월 이후 대거 시장에 뛰어들 것으로 보인다. 포시가와 카나브의 경우 올해 만료되는 물질특허를 제외한 다른 특허분쟁이 아직 결론 나지 않았다. 각각 3심과 2심에서 어떤 판결이 나오냐에 따라 제네릭 조기 발매 여부가 결정될 것으로 예상된다. ◆자누비아·자누메트 제네릭 79개사 546개 품목, 9월 이후 출격 6일 식품의약품안전처에 따르면 올해 98개 제품의 서로 다른 용량 234개 품목의 특허가 만료된다. 눈에 띄는 제품은 MSD의 자누비아 시리즈다. 자누비아와 자누메트, 자누메트XR서방정의 물질특허가 올해 9월 1일자로 만료된다. 자누비아 시리즈의 연간 처방액은 2021년 기준 1763억원이다. 자누비아 단일제가 787억원, 자누메트·자누메트엑스알이 976억원이다. 작년은 3분기 누적 합계 1197억원의 처방실적을 냈다. 제네릭사들은 이미 자누비아의 다른 특허를 모두 무력화했다. 2024년 6월 만료되는 결정형특허와 염·수화물특허의 경우 대법원까지 가는 분쟁 끝에 무효화하는 데 성공했다. 9월 물질특허가 만료되면 제네릭이 쏟아질 것으로 예상된다. 현재까지 79개 제약사가 546개 품목을 허가 받았다. 시타글립틴 성분 단일제 235개 품목과 시타글립틴+메트포르민 복합제 311개 제품이 9월 이후 동시다발로 발매된다는 의미다. 자누비아 제네릭이 쏟아지면 시타글립틴을 포함한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장은 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 이 시장에는 지난해 3월 노바티스의 가브스·가브스메트 제네릭이, 지난해 10월 한독의 테넬리아·테넬리아엠 제네릭이 각각 발매됐다. 특히 테넬리아 제네릭 발매 이후로 이 시장의 영업 경쟁은 매우 치열하게 전개되는 양상이다. 테넬리아 제네릭의 경우 한 번에 37개 제약사가 관련 제품을 발매하며 뛰어든 바 있다. 이 과정에서 일부 제약사들은 CSO에 영업 수수료로 300%를 전달하는 등 출혈 경쟁도 발생하고 있는 것으로 전해진다. 이들이 손해를 감수하고서 점유율을 확보하는 데 주력하는 이유는 올해 자누비아, 내년 트라젠타 특허가 각각 만료되기 때문이다. 자누비아 시리즈의 경우 연간 처방액이 1700억원에 달한다는 점에서 올해 특허 만료 후 제네릭사들의 치열한 경쟁이 예상된다. ◆카나브 특허만료까지 한 달…듀카브 제네릭은 여전히 안갯속 오는 2월 1일엔 고혈압 치료제 카나브의 물질특허가 만료된다. 카나브는 보령이 독자 개발한 고혈압 치료제다. 카나브의 연간 처방액은 2021년 기준 519억원이다. 지난해엔 3분기까지 409억원을 기록했다. 다만 제네릭사들은 카나브 단일제 제네릭보다는 복합제 제네릭에 주목하고 있다. 이 가운데 연간 400억원 이상 처방실적을 내는 듀카브(피마사르탄+암로디핀)에 관심이 크다. 이들은 듀카브 특허에 대한 도전에서 승리한 뒤 관련 제네릭을 발매한다는 계획이다. 듀카브는 2031년 만료되는 복합조성물 특허로 보호된다. 지난 2021년 3월 알리코제약을 비롯한 40개 업체가 이 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 1년 만인 지난해 3월 이후로 심결이 잇따랐다. 40개 업체 중 2곳은 보령을 상대로 승리했고, 나머지는 패배했다. 1심에서 패배한 38곳 중 29곳이 심결에 불복, 특허법원 행을 선택했다. 나머지 9개 제약사는 항소를 포기했다. 특허법원에선 한 차례 변론이 진행됐다. 이들은 오는 12일 두 번째 변론을 이어갈 예정이다. 동시에 제네릭사들은 같은 특허에 새로운 심판을 청구했다. 기존엔 소극적 권리범위확인 심판을 통한 회피 전략이었다면, 1심 패배 이후론 무효 심판을 통한 특허 무효화 전략을 추가한 것이다. 제네릭사 입장에선 특허법원에서 승소하든, 특허심판원에 새로 청구한 무효심판에서 승리하든 후발의약품 조기 발매 자격을 얻는다. 듀카브의 연간 원외처방액이 500억원에 가깝다는 점에서 제네릭사들이 가용한 모든 전략을 동원하고 있다는 분석이다. 만약 제네릭사들이 특허분쟁에서 승리한다면 듀카브의 PMS가 만료되는 올해 5월 이후로 후발의약품 발매가 가능해진다. ◆포시가 '물질특허2' 대법원 판결 따라 제네릭 198개 발매 가능 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가의 물질특허는 올해 4월 7일 만료된다. 다만 듀카브 사례와 마찬가지로 제네릭사들은 다른 특허를 아직 완전히 극복하지 못한 상태다. 2021년 기준 포시가와 직듀오의 연간 처방액은 795억원이다. 2018년 428억원에서 3년 만에 약 1.9배 증가할 정도로 성장세가 가파르다. 포시가의 경우 물질특허 2건과 결정형특허 1건, 제제특허 2건으로 보호된다. 이 가운데 결정형특허와 제제특허 2건은 제네릭사들이 무효화하는 데 성공한 상태다. 올해 만료되는 물질특허1(특허번호 10-0728085)의 경우 제네릭사의 도전을 오리지널사인 아스트라제네카가 방어하는 데 성공했다. 관건은 내년 만료되는 물질특허2(특허번호 10-1021752)다. 2015년 이 특허에 무효 심판이 청구된 이후로 대법원까지 가면서 분쟁이 장기화하는 양상이다. 1·2심에선 제네릭사가 웃었다. 아스트라제네카가 2020년 11월 대법원에 항고한 뒤로 아직 판결이 나오지 않았다. 다만 작년 12월 23일 대법원 재판부가 쟁점에 관한 논의에 들어간 것으로 확인된다. 제약업계에선 이르면 올해 안에 대법원의 최종 판결이 나올 것으로 전망한다. 만약 대법원이 1·2심에 이어 제네릭사들의 손을 들어줄 경우 제네릭사들은 올해 4월 물질특허1 만료 이후로 후발의약품을 발매할 수 있다. 반대로 대법원이 1·2심을 뒤집고 오리지널사의 손을 들어주면 제네릭 발매 시점은 내년 1월 이후로 늦춰진다. 현재 79개 제약사가 포시가·직듀오 제네릭을 허가 받은 상태로 대법원 판결을 기다리고 있다. 대법원 판결 시점에 따라 72개 업체의 다파글리플로진 단일제 131개 품목과 20개 업체의 다파글리플로진·메트포르민 복합제 67개 품목이 연내 동시 출격할 수 있다는 의미다. 또 다른 변수는 동아에스티의 독자적인 후발의약품 발매다. 동아에스티는 포시가 물질특허1에 대해 프로드럭(pro-drug) 전략으로 특허 회피에 도전했다. 동아에스티는 1심에서 승리했으나, 아스트라제네카의 항소로 진행된 2심에선 패배했다. 현재 동아에스티의 항고에 따라 사건은 대법원의 판결을 기다리고 있다. 다만 동아에스티는 지난해 12월 대법원 판결과 별개로 포시가 후발의약품인 ‘다파프로’의 판매를 강행했다. 다파프로는 오리지널과 화학구조가 다른 프로드럭 제품이다. 다파프로는 흡수되면 이후 구조가 변화돼 포시가와 동일한 약효를 나타낸다. 동아에스티는 대법원 판결이 나지 않았지만, 1심에서 승리한 결과를 토대로 제품을 발매했다. 내년 4월 이후로 제네릭이 쏟아지기 전 시장을 선점하려는 전략으로 풀이된다.

[데일리팜=김진구 기자] 차세대 치료기술로 꼽히는 세포·유전자 치료제에 대한 투자가 활발해졌다. 특히 지난해엔 세포·유전자 치료제 위탁개발생산기업(CDMO)에 대한 인수합병이 다수 진행되면서 새로운 트렌드로 자리매김하는 모습이다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 6일 '2022년 주요 의약품 CDMO 인수합병 현황' 자료를 공개했다. 자료에 따르면 지난해 의약품 CDMO 인수합병은 세포·유전자 치료제 등 차세대 치료기술에 대한 M&A가 기존보다 크게 늘었다는 특징이 있다. 특히 국내 CDMO의 세포·유전자 치료제 분야 진출이 눈에 띈다. 지난해 1월엔 SK팜테코가 미국 세포·유전자 치료제 CDMO인 CBM에 3억5000만 달러를 투자했다. 현재 SK팜테코는 이 기업과 인수 협상을 진행하고 있다. SK팜테코는 2015년 출범 후 공격적인 확장을 반복하고 있다. SK팜테코는 2017년 BMS의 아일랜드공장, 2018년 미국 '앰팩'을 인수했다. 지난해엔 프랑스의 유전자·세포 치료제 CDMO 기업인 '이포스케시'를 인수하며 유전자·세포치료제 영역으로 사업을 확장했다. SK그룹은 SK팜테코를 글로벌 톱3 CMDO로 키운다는 계획이다. 4월엔 GC셀이 미국의 또 다른 세포·유전자 치료제 CDMO인 바이오센트릭(BioCentriq)을 약 900억원에 인수했다. 국내 최대 규모의 세포치료제 생산시설을 보유한 GC셀은 체급을 글로벌 수준으로 끌어올린다는 계획이다. 5월엔 롯데바이오로직스가 미국 BMS의 바이오의약품 생산공장을 1억6000만 달러에 인수했다. 롯데바이오로직스는 향후 완제의약품(DP)과 항체약물접합체(ADC) 등으로 시설을 확장한다는 계획이다. 또 향후 10년 2조5000억원을 투자해 롯데바이오로직스를 글로벌 10위권 CDMO 업체로 성장 시키겠다는 목표를 세웠다. 한국뿐 아니라 미국·유럽·일본 기업들의 세포·유전자 치료제 생산시설에 대한 글로벌 인수합병도 활발했다. 작년 1월엔 일본 후지필름이 아타라 바이오테라퓨틱스(Atara Biotherapeutics)로부터 세포치료제 제조 시설을 1억 달러에 인수했다. 이 시설에선 T세포와 CAR-T 면역요법을 활용한 치료제 임상과 생산이 가능하다. 같은 달 미국의 CDMO인 그레이트포인트 파트너스(Great Point Partners)는 세포치료제 전문 제조 기업인 Performance Cell Manufacturing을 인수했다. 인수 후 이 회사는 사명을 셀포인트 바이오서비스(Cellipont Bioservices)로 바꿨다. 2월엔 유럽계 CDMO인 레시팜(Recipharm)이 3개 업체를 동시에 인수했다. 독일 Vibalogics, 미국 Arranta Bio, 포르투갈 GenIbet 등이다. Vibalogics는 종양 용해 바이러스와 바이러스 백신, 유전자 치료제를 개발·제조하는 CDMO다. Arranta Bio는 마이크로바이옴과 mRNA 임상·생산 기술을 보유하고 있다. GenIbet는 생물학적 임상시험 재료와 RNA·바이러스벡터를 생산할 수 있다. 같은 달 머크(Merck)의 자회사 밀리포아시그마(MilliporeSigma)는 미국의 CDMO인 Exelead를 약 7억8000만 달러에 인수했다. Exelead는 mRNA 백신·치료제 개발·생산이 가능한 것으로 알려졌다. 5월엔 일본계 CDMO인 아사히 카세이 메디컬(Asahi Kasei Medical)이 미국 Bionova Scientific을 인수했다. Bionova Scientific은 바이오의약품 공정 설계와 제조에 특화된 기술을 보유하고 있다. 대만 보라 파마슈티컬즈(Bora Pharmaceuticals)는 대만의 또 다른 CDMO인 Eden Biologics를 1억 달러에 인수했다. Eden Biologics는 저분자·바이오 의약품을 개발·생산하는 업체다. 이외에도 원료의약품 제조 시설 확장, 제형 개발을 목적으로 한 M&A도 이어졌다. 중국계 CDMO인 파마론 베이징(Pharmaron Beijing)은 레시팜으로부터 영국의 상용 API 제조시설인 Aesica Pharmaceuticals를 인수했다. 미국 코든파마(CordenPharma)는 API·부형제 등을 생산하는 Vifor Pharma로부터 3개의 제조시설 인수했고, 중국 아심켐(Asymchem)은 Snapdragon Chemistry를 5800만 달러에 인수했다. 노바셉(Novasep)과 파마젤(PharmaZell)은 합병을 통해 API부터 항체약물접합체까지 생산할 수 있는 악스플로라(Axplora)로 재출범했다. 일본 시오노기제약, 치요다, 태세이, 후지모토 케미칼, 타케나카, 요코가와 전자, 나가세 등은 공동으로 연속생산 API 제조가 가능한 CDMO로 파미라(Pharmira Co)를 설립했다. 카탈런트는 통합 경구용 고형 제제 개발 역량을 강화하기 위해 Metrics Contract Services를 4억7500만 달러에 인수했다. LTS Lohmann은 경피약물전달시스템, 경구용 박막, 단위 용량 반고체 약물 등을 전문으로 하는 Tapemark를 인수했다.