SK바이오사이언스 대상포진 백신 말레이시아 허가

• 스카이조스터, 2020년 태국 이어 두번째 해외 국가 승인

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오사이언스 대상포진백신 '스카이조스터'가 말레이시아 허가를 받았다. 해외 허가는 2020년 5월 태국에 이어 두번째다.

9일 회사에 따르면 스카이조스터는 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 개발된 대상포진 백신이다. 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신이다. 해외 전문 비임상 시험기관에서 안전성을 입증한 후 국내 5년 임상을 거쳐 2017년 9월 허가를 받았다.

고대구로병원 등 총 8개 기관에서 진행된 3상에서 스카이조스터의 면역원성과 안전성이 입증됐다. 건강한 50세 이상 성인 824명에서 면역원성을 평가한 결과 스카이조스터 접종 전 대비 접종 후 수두대상포진 바이러스에 대한 항체의 역가가 2.75배 증가했다. 대조백신(MSD 조스타박스)과 비교시 비열등성이 확인됐다.

안전성도 입증됐다. 스카이조스터 접종 후 6주간 발생했던 이상반응 발현율이 대조백신군과 유사했고 접종 후 26주 동안 보고된 임상시험의약품과 인과관계를 나타낸 중대한 이상반응은 없었다. 시판 후 4년간 651명을 대상 스카이조스터 시판 후 조사 결과에서도 중대한 이상사례가 한 건도 발생하지 않았다.

스카이조스터는 국내 시장에서 입지를 넓혀가고 있다. 글로벌 시장 조사 기관인 IMS 데이터에 따르면 2022년 3분기 스카이조스터 시장 점유율은 56%(도즈 수 기준)로 역대 최대를 달성했다.

회사 관계자는 "연내 스카이조스터의 WHO 사전적격성평가(Pre-qualification)를 신청하고 이를 바탕으로 해외 신흥 시장에 대한 스카이조스터의 허가 등록을 더욱 가속화할 계획"이라고 말했다.