[데일리팜=김진구 기자] 차기 한국제약바이오협회장으로 노연홍 전 식품의약품안전청장(68)이 유력한 것으로 전해진다. 18일 제약업계에 따르면 제약바이협회는 최근 이사장단 회의를 개최했다. 회의에선 차기 협회장 후보 추천이 정식 안건으로 다뤄지진 않았다. 다만 회의가 마무리된 뒤 노연홍 전 식약청장을 차기 회장으로 추천키로 의견을 모았다. 이사장단은 내달 14일 한 차례 더 회의를 열고 노연홍 전 식약청장을 단독 추천할 계획이다. 회의 종료 후 이사회에서 제22대 한국제약바이오협회장 선임의 건을 의결한다. 이어 내달 21일 열리는 한국제약바이오협회 정기총회에 이사회 의결 결과를 보고하는 것으로 선임 절차는 마무리된다. 차기 제약바이오협회장 임기는 3월 1일부터다. 협회 정관상 회장을 비롯한 상근 임원은 이사장단 회의에서 과반수 지명으로 단수 후보를 추천하고 이사회를 통해 선임한다. 임기는 2년으로 한 차례 연임이 가능하다. 여기서 추가로 이사장단 특별 결의가 있으면 1회 더 연장할 수 있다. 1955년생인 노연홍 전 청장은 경동고와 한국외국어대를 졸업하고 1983년 제27회 행정고시로 공직에 진출했다. 1988년부터 보건사회부(현 보건복지부)에서 근무하기 시작해 연금제도과장, 보험급여과장, 공보관, 정책홍보관리관, 보건의료정책본부장 등 요직을 거쳤다. 2010년 4월부터 이듬해 11월까지 이명박 정부에서 제 10대 식약청장으로 활동했다. 이어 대통령실 고용복지수석비서관을 거쳐 공직에서 물러났다. 이후 2013년부터 2018년까지 5년간 가천대 메디컬캠퍼스 부총장을 지냈고, 현재는 김앤장법률사무소에서 고문으로 활동 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약(대표이사 윤석근, 윤종욱)은 지난 15일 강원도 홍천군 비발디 파크에서 임직원과 가족들이 참여한 가운데 '일성신약 스키캠프' 행사를 진행했다. 직원간 화합 도모를 위해서다. 영업부, 개발부, 품질관리부, 생산부 등 스키와 스노보드에 관심있는 직원들이 참석했다. 김규항 사장이 직접 강사로 나섰다. 김 사장은 미국 스키패트롤 자격증을 보유했고 스키시니어 챔피온 이력도 있다. 김 사장은 초보부터 최상급까지 수준별 맞춤형 강습을 진행했다. 일성신약은 앞으로 매년 스키캠프를 진행할 예정이다. 김병조 일성신약 개발본부장(전무, 약학박사)은 "임직원을 대표해 이번 스키캠프를 후원해주신 윤석근 회장과 스키를 지도해주신 김규항 사장께 감사드린다. 내년부터는 전직원이 참석하는 행사를 만들자"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자는 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A) 치료제가 미국 FDA으로부터 ‘희귀소아질환의약품 지정(RPDD)'을 받았다고 18일 밝혔다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 중추신경계에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 중추신경계의 점진적인 손상을 유발하는 열성 유전질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없어 대부분 환자가 증상 악화로 15세 전후에 사망하는 중증질환이다. 양사는 해당 질환에 대한 효소대체요법 치료제(ERT)를 2020년부터 공동개발 중이다. GC녹십자는 독자적인 재조합 단백질 생산 기술로 GMP 시설에서 약물을 생산하고 노벨파마가 비임상 연구를 진행한다. 희귀의약품지정(ODD) 승인도 기대된다. RPDD로 지정 받으면 허가 신청 시 특례에 따라 향후 다른 의약품의 신약 허가 심사기간을 6개월로 단축할 수 있는 우선심사바우처(PRV)를 신청할 수 있다. 최근 사례에 따르면 이 바우처는 약 1억200만 달러(한화 약 1259억원)의 가치를 인정받았다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(WELLAGE)가 신제품 ‘리얼 히알루로닉 100 크림’을 출시했다고 18일 밝혔다. 리얼히알루로닉100 크림은 웰라쥬만의독자 성분인 히알水 외 9중 멀티 히알루론산이 함유돼 속건조 개선에 도움을 주는제품이다. 히알水는 3차 정제를 통해 불순물을 제거한 고순도 히알루론산을 매우 미세하고 균일하게 쪼갠 초저분자 성분으로, 이번 신제품에 50만PPM이나 포함됐다. 초저분자부터 초고분자까지 9중으로 구성된 히알루론산 또한 피부에 강력한 보습감을 제공한다. 전문 임상기관의 인체적용시험을 통해기능성 역시 입증했다. 리얼히알루로닉100 크림을 웰라쥬의‘리얼히알루로닉 블루 100 앰플’과 병행했을 때피부 수분함유도가 1분 만에 증가했으며, 그 효과가 100시간동안 지속돼 보습력이 향상됨을 확인했다. 또한 모공 부위의 거친 피부결까지 개선하는데 도움을 주는 것으로 나타났다. 리얼히알루로닉100 크림은 수분 압축 제형으로 피부에 도포하는 순간 풍부한 수분감을 느낄 수 있으며, 부드럽게 발리고 끈적임 없이 빠르게 흡수되어 촉촉한 마무리감을 선사한다. 신제품 출시를 기념해 18일 오후 8시부터 70분간 올리브영 모바일 앱에서 라이브 방송 ‘올영라이브’도 진행된다. 57만5000명의 구독자를 보유한 뷰티크리에이터 민스코가 게스트로 참여하는 이번 방송에서는 신제품과 더불어 ‘리얼히알루로닉 블루 100 앰플(2개 세트)’, ‘리얼히알루로닉 원데이키트 7개입’ 등 웰라쥬 수분 라인 베스트 제품들을 대폭 할인된 가격에 선보일 예정이다. 다양한 추가 혜택도 마련된다. 방송 중 제품을 3만원 이상 구매하는 소비자들에게10% 추가 할인 쿠폰을 발급하며, 선착순 150명에게는 ‘리얼히알루로닉 블루 토너 패드 기획세트’를 증정한다. 실시간 댓글 이벤트에 참여한 소비자들 중에서는 5명을 추첨, 웰라쥬 모델인 몬스타엑스 형원의 폴라로이드 사진도 선물한다. 이 외에도 다양한 참여 이벤트가 준비되어 있으며, 당첨자들에게는 ‘리얼히알루로닉 아미노클렌징 폼’을 제공할 계획이다. 웰라쥬 관계자는 “‘리얼히알루로닉100 크림’은 히알루론산을 3차 정제해 초저분자화한 휴젤만의 독자 성분 히알水를 고함유해 속보습 관리에 탁월한 제품”이라며 “겨울철 속건조가 고민이었다면 올영라이브에서 신제품과 함께 풍성한 혜택을 만나보기를 바란다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 국내 외래 처방시장에서 5년 연속 선두 자리를 꿰찼다. 자체 개발 복합신약의 고공 비행을 앞세워 독주 체제를 가동했다. 대원제약은 감기약 판매 증가로 가장 높은 성장세를 실현했다. 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 외래 처방 시장에서 국내외 제약사 중 한미약품이 가장 많은 7891억원의 처방 실적을 올렸다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방 실적 선두에 오른 이후 5년 연속 1위에 이름을 올렸다. 2017년에는 종근당이 선두를 기록했다. 한미약품은 지난 2017년 처방 실적 5108억원에서 5년 간 54.5% 증가하며 지속적인 상승세를 나타냈다. 지난해 처방액은 전년 대비 6.8% 증가했다. 지난 2018년 한미약품의 처방액은 2위 종근당과 격차가 258억원에 불과했지만 지난해에는 1626억원으로 벌어지며 본격적인 독주 체제에 돌입했다. 한미약품은 자체 개발 복합신약이 성장세를 이끌었다. 고지혈증복합제 로수젯은 지난해 전년보다 17.4% 증가한 1232억원의 처방 실적을 기록했다. 전체 의약품 중 리피토에 이어 2년 연속 2위에 자리했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 로수젯은 지난 2017년 처방액 415억원에서 5년 새 3배 이상 뛰었다. 지난 2020년부터 3년 연속 1000억원을 넘어섰다. 고혈압복합제 아모잘탄은 지난해 전년보다 1.0% 증가한 844억원의 처방 실적을 기록했다. 아모잘탄은 2017년 685억원에서 5년 간 23.2% 증가하며 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 아모잘탄을 기반으로 만든 아모잘탄패밀리 제품 중 아모잘탄엑스큐의 최근 성장세가 가팔랐다. 2021년 출시된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 아모잘탄엑스큐의 작년 처방 실적은 63억원으로 전년 대비 170.7% 증가했다. 종근당은 지난해 외래 처방금액이 전년보다 3.7% 증가한 6266억원을 기록하며 5년 연속 2위에 올랐다. 종근당의 처방액은 2017년 5230억원에서 5년 동안 19.8% 증가하며 꾸준한 상승세를 나타냈지만 한미약품의 성장세에는 못 미쳤다. 종근당은 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 지난해 처방실적 974억원으로 전년보다 5.2% 증가했다. 종근당의 복합신약 텔미누보는 전년보다 6.4% 증가한 504억원의 처방실적을 기록하며 처음으로 500억원을 돌파했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 종근당이 자체 개발한 당뇨신약 듀비에와 듀비메트는 지난해 248억원을 합작했다. 지난 2013년 국산 신약 20호로 허가 받은 당뇨치료제 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 듀비메트는 듀비에와 메트포르민을 결합한 복합제다. 주요 제약사 중 대원제약이 성장세가 가장 가팔랐다. 대원제약은 작년 원외 처방금액이 3419억원으로 전년보다 19.7% 확대됐다. 대원제약은 처방 규모 10위권 제약사 중 유일하게 10% 이상의 성장세를 나타냈다. 대원제약의 처방실적은 2019년 2925억원을 기록한 이후 2020년과 2021년 각각 2831억원, 2856억원으로 주춤했지만 지난해 높은 상승세를 보였다. 코로나19 확산에 따른 감기약 등의 수요 증가로 높은 성장세를 나타냈다. 소염진통제 펠루비는 작년 처방실적이 394억원으로 전년보다 21.1% 신장했다. 대원제약이 자체 개발한 신약 펠루비는 골관절염 및 요통 증상에 사용되는 비스테로이드성 소염진통제다. 코로나19 확진자 급증으로 소염진통제 수요가 증가하면서 펠루비 처방도 증가한 것으로 보인다. 대원제약의 감기약 코대원에스는 2021년 84억원의 처방액을 기록했는데 지난해 335억원으로 3배 가량 늘었다. 코대원포르테의 처방액은 같은 기간 115억원에서 216억원으로 2배 가량 증가했다. 코대원에스는 급성 기관지염 증상 및 징후 개선에 사용되며 코대원포르테는 기침과 가래 적응증이 있다. 주요 제약사 중 셀트리온제약이 지난 5년 간 성장폭이 가장 컸다. 셀트리온제약은 2017년 처방실적 1283억원에서 지난해 3475억원으로 5년 동안 170.7% 확대됐다.

[데일리팜=정새임 기자] "KOSMOS 연구는 글로벌 대세로 떠오른 개인 별 맞춤 치료를 현실화할 수 있는 프로젝트입니다. 환자가 허가나 보험 급여의 허들에서 벗어나 진정한 의미의 정밀의료를 받을 수 있게 해 주죠. 국내 전문의들도 유전체 검사를 통한 유전자 변이 해석의 경험을 쌓으면서 정밀의료의 수준을 높일 수 있습니다." 김지현 분당서울대병원 혈액종양내과 교수는 한국형 정밀의료 프로젝트 'KOSMOS 연구'의 의미를 이렇게 설명했다. 그는 이 프로젝트를 주도하는 연구 책임자다. 김 교수를 비롯해 수많은 학계 전문의들이 정밀의료 생태계 조성을 위해 발 벗고 나섰다. ◆기술 발전해도 정밀의료 '그림의 떡'…의료진 직접 나섰다 올해 본격적으로 가동하는 KOSMOS2 임상 프로젝트에는 환자들에게 새로운 치료 기회를 주고 싶다는 의료진의 목마름이 담겨있다. 국내 표적항암제가 늘어나고 바이오마커를 파악할 수 있는 차세대염기서열분석(NGS) 검사도 일부 급여화가 됐지만, 여전히 정밀의료를 실현하기 힘든 현실이라고 김 교수는 설명했다. NGS 경험, 병원 간 정보 교류, 약제 접근성 등이 모두 부족하기 때문이다. 김 교수는 "마치 '그림의 떡'처럼 환자에게 쓸 수 있는 약이 없었다. 허가나 보험이 안 되면 치료를 할 수 없다. 전문의들도 NGS 검사로 환자 유전자 변이를 해석하는 것이 처음이어서 경험이 부족했다"며 "KOSMOS 연구의 가장 큰 목표는 답답한 치료 현실을 조금이나마 타개해 보려는 것"이라고 덧붙였다. 치료에 걸림돌이 되는 모든 장벽을 허물고 환자의 맞춤형 치료에만 집중해보자는 공감대가 KOSMOS 연구의 싹을 틔웠다. 대한종양내과학회와 대한항암요법연구회가 학계를 대표해 연구의 앞 단에 섰다. 한국로슈·한국로슈진단이 프로젝트에 합류해 진단 플랫폼과 약제 지원을 약속했다. 2021년 KOSMOS1 파일럿 연구의 시작이었다. KOSMOS 연구는 병원 간 경계를 허물고 '최적의 치료'라는 공통된 목표에만 집중한다. 병리과·종양내과·바이오인포메틱스 등 각계 전문가들이 각자의 업무와는 별개로 자진해 시간을 냈다. 이들은 6개 팀을 짜 매주 2회씩 분자종양보드(MTB)라 불리는 다학제 회의를 연다. 환자들이 어떤 변이를 보이는지, 이 변이에 맞는 약제가 있는지, 약을 투여했을 때 효과가 얼마나 있을지, 약제를 어떻게 구할 수 있는지 등을 논의한다. 전문의들은 자신이 속한 병원의 임상 정보를 공유해 조건에 맞는 환자가 있으면 전원을 시키기도 하고, 필요한 약제를 갖고 있는 병원이 약을 제공하기도 한다. 다양한 케이스의 환자를 보며 전문의들이 유전체 검사 결과를 해석하는 능력이 크게 높아졌다. 실제 학회는 KOSMOS1 연구를 통해 얻은 NGS 결과 해석과 치료전략 방안에 대한 한국형 가이드라인을 만들어 회원들에게 배포하기도 했다. 김 교수는 "어떤 환자는 여러 번 치료를 받다 보니 처음에 없던 변이가 나타났다. 유방암에서도 매우 드문 변이었고, 신약이 연결돼 치료를 받고 있다. 전국적으로 환자 등록을 하다 보니 책에서만 보던 드문 케이스도 접하게 된다. 반대로 한 환자는 특정 변이가 있다고 생각해 연구에 등록했는데, 실제 검사지를 해석해 보니 정상적으로도 나올 수 있는 변이어서 치료를 받지 못했다. 안타까운 사례이지만 이렇게 변이 검사를 정확히 해석하는 것도 매우 중요한 문제다. MTB가 필요한 이유"라고 설명했다. 안중배 대한종양내과학회 이사장(세브란스병원 교수)도 "다기관 의료진이 참여하는 MTB를 통해 정보를 공유하며 환자에게 새로운 임상에 참여할 가능성이 열렸다. 특히 지방이나 작은 규모의 병원은 개별적으로 다학제 진료를 하기 어려운데, KOSMOS 연구가 큰 도움이 된다"라며 "환자 데이터 역시 담당의 혼자 보는 것보다 여러 의료진이 함께 볼 때 훨씬 더 많은 정보를 교환할 수 있다. KOSMOS1 연구의 가장 큰 의미는 다기관 다학제 협의체의 성공을 확인했다는 점"이라고 강조했다. ◆정밀의료 가능성에 규모 3배 확장…"장벽 허무는 계기 되길" 시범사업으로 실시한 KOSMOS1 연구는 의료진도 놀랄 정도로 좋은 성과를 거뒀다. 당초 의료진들은 1년 간 300명을 모아 그 중 100명만이라도 신약을 제공할 수 있다면 성공적이라 여겼다. 실제론 198명이 등록한 시점에 약을 제공한 환자가 100명에 달해 연구를 조기 종료했다. 유전체 분석을 통해 실제 맞춤형 치료가 이뤄질 수 있다는 가능성을 확인한 것이다. 국내에선 불법으로 치부되는 '오프라벨(허가 범위 외 사용)'의 장벽도 넘어섰다. 한국은 허가 받은 약제라도 해당 적응증이 없으면 사용할 수 없다. 유방암 적응증만 있는 약은 아무리 최신 연구에서 위암에 효과가 있다는 결과가 나와도 위암 적응증을 받기 전까진 사용이 불법이다. 예외적으로 의료기관이 사전승인을 받은 후 사후평가 보고를 낸 경우 쓸 수 있는데, 현장에서는 사실상 적용이 힘들다고 여겨진다. 건강보험심사평가원에서 이 약을 쓴 근거가 충분하지 않다고 판단하면 고가의 약값을 병원이 책임져야 해 부담도 크다. 특정 바이오마커를 기준으로 여러 암종에 쓰일 수 있는 최근의 신약 트렌드와 달리 임상 현장에선 절차로 인한 괴리를 느낄 수밖에 없다. KOSMOS 연구에선 유방암으로만 허가된 약을 데이터에 근거해 다른 암 환자에게 써볼 수 있다. 이 근거가 쌓이면 '오프라벨' 사용 금지에도 변화가 있을 것이란 기대다. 김 교수는 "실제 이 연구에 등록한 대장암 환자는 어떤 치료도 효과를 보지 못해 마약제 패치를 붙이고 있었는데, 논의를 거쳐 대장암으로 허가 받지 않은 약제로 치료를 받았다. 진통제와 패치를 모두 중단할 정도로 효과가 있었다. 이 연구의 궁극적인 목표 중 하나가 미국처럼 전문가 합의를 이뤄 오프라벨로 치료하는 것이 적어도 불법이 아니도록 하는 것이다. 프로젝트 결과가 그 근거가 될 수 있을 것"이라고 말했다. KOSMOS1의 확장판인 KOSMOS2 연구는 규모가 3배 이상 커졌다. 1000명의 환자를 모집해 300명에게 약제를 제공하는 것이 목표다. 물론 앞선 연구처럼 500~600명 선에서 연구가 조기 종료될 수 있다. KOSMOS1에 등록했던 일부 환자들도 KOSMOS2 임상에 재등록했다. 기대 여명이 6개월 이하였던 이 환자들은 1년 넘게 치료를 이어가고 있다. 안 이사장은 "KOSMOS1 연구에서는 유전체 데이터를 모아 다기관 MTB를 실험적으로 실시해 기본 플랫폼을 만들었다. KOSMOS2는 그 규모를 키워 참여 기관을 확대하고, 참여 제약사도 늘렸다. 이를 통해 국가 차원의 공공 임상 유전체 데이터베이스(Clinico-Genomic Database, CGDB)를 구축하고자 한다"며 "KOSMOS2 플랫폼이 다양한 약제와 진단법, 소프트웨어 기술 등을 더 발전시키고, 정밀의료를 앞당기는 데 기여하기를 바란다. 또 연구가 2에서 끝나지 않고 3, 4, 5까지 이어졌으면 하는 바람"이라고 전했다.

[데일리팜=황진중 기자] 제일약품 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 'JP-1366' 개발에 속도를 내고 있다. 음식물 영향을 평가하는 임상 1상시험을 승인받았다. 의약품 허가를 위한 미란성 식도염 환자 대상 임상 3상과 적응증 확대를 위한 위궤양 환자 대상 임상 3상도 순항 중이다. JP-1366 허가 시 HK이노엔 케이캡과 대웅제약 펙수클루가 활약하고 있는 P-CAB 제제 시장에 후발 주자로 등장할 전망이다. ◆온코닉테라퓨틱스 P-CAB 후보물질 임상 순항 18일 식품의약품안전처에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 지난 16일 건강한 성인 자원자에서 JP-1366 경구 단회 투여 시 음식물이 미치는 영향을 평가하기 위한 임상 1상을 승인 받았다. P-CAB 제제는 PPI 계열 위식도역류질환 치료제와 달리 식전·식후에 관계 없이 복용할 수 있다는 장점이 있다. 이번 임상을 통해 P-CAB 계열 약물 JP-1366의 장점을 더 부각할 수 있을 것으로 전망된다. 온코닉테라퓨틱스는 JP-1366 허가와 경쟁력 강화를 위한 임상을 여러 건 진행하고 있다. 제일약품은 앞서 2020년 11월 JP-1366의 약물상호작용과 안전성을 평가하기 위한 임상 1상을 진행했다. 온코닉테라퓨틱스는 JP-1366을 제일약품으로부터 이전 받아 한국인 자원자와 백인으로 알려진 코카시안을 대상으로 약물상호작용과 안전성, 약동학적 특성 등을 확인하는 1상을 완료했다. 지난 2021년 12월에는 JP-1366 허가를 위해 미란성 식도염 환자를 대상 임상 3상을 허가 받았다. 해당 임상은 JP-1366 또는 에소메프라졸 투여에 따른 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 평행설계, 활성대조, 비열등성, 3상이다. 환자 모집을 마무리한 상태다. 미란성 식도염 환자 대상 임상 3상 예상 연구완료일은 2024년 1월이다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 말 해당 임상을 마무리하기 위해 속도를 낼 방침이다. 의약품 허가 절차가 통상 6개월 가량 소요되는 점을 감안하면 출시는 2025년 하반기에 이뤄질 것으로 전망된다. 온코닉테라퓨틱스는 JP-1366 허가 성공 시 마케팅 경쟁력 강화를 위한 적응증 확장 3상도 진행 중이다. 지난해 5월 위궤양 환자를 대상으로 JP-1366의 유효성과 안전성 등을 평가하기 위한 3상을 승인 받았다. 해당 임상은 환자 모집을 진행하고 있다. 지난해 9월에는 건강한 성인 자원자를 대상으로 JP-1366 경구 투여 시 안전성과 약동학을 평가하기 위한 1상을 승인 받고 이를 마무리했다. ◆JP-1366 허가 시 P-CAB 시장 후발주자로 나서 JP-1366이 허가를 받을 시 2019년 3월 출시된 케이캡과 지난해 7월 출시된 펙수클루가 활약하고 있는 P-CAB 제제 시장에 후발 주자로 나설 전망이다. P-CAB 제제는 상대적으로 반복 투여 시 내성이 발생할 수 있는 H2RA 약물과 느린 약효 발현과 부작용 등의 한계가 있는 PPI 약물을 대체하면서 빠르게 시장을 키워나가고 있다. 시장조사기관 BBC 데이터에 따르면 글로벌 소화성궤양용제 시장 규모는 21조원이다. 국내 소화성궤양용제 시장 규모는 유비스트 데이터 기준 9000억원이다. 선두 주자인 케이캡은 2021년 매출 1096억원을 달성하면서 국내 P-CAB 시장을 이끌고 있다. 지난해 1월부터 9월까지 누적 판매량은 전년 동기 대비 18% 성장한 922억원이다. 케이캡은 다양한 적응증으로 시장 경쟁력을 강화하고 있다. 미란성식도염, 비미란성식도염, 위궤양, 위식도역류질환 치료 유지요법 적응증은 보험 급여를 획득했다. 헬리코박터 파일로리 제균 적응증은 보험 급여가 추진 중이다. 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 병용투여 요법은 임상 3상을 진행하고 있다. HK이노엔은 케이캡의 제형도 다각화했다. 50mg 정제와 50mg 구강붕해정을 판매 중이다. 25mg 정제는 올해 초 출시했다. 25mg 구강붕해정과 주사제는 개발을 진행하고 있다. 대웅제약은 지난해 7월 1일 보험급여 적용과 동시에 펙수클루를 국내에 출시했다. 정식 출시 한 달 만에 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 적응증을 추가로 허가 받았다. 위염 적응증 처방은 지난해 12월부터 이뤄졌을 것으로 보인다. 대웅제약은 추가로 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법과 NSAIDs로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행하고 있다. 헬리코박터 제균 치료 임상도 시작 예정이다. 복용 편의성을 위해 구강붕해정, 정맥주사제(IV) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중에 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 3위 백신 제조기업인 보령바이오파마가 최근 삼일 PwC를 주관사로 선정하고 본격적인 매각 작업에 나선 것으로 관측된다. 보령바이오파마는 지난해 상반기까지 IPO시장의 기대주로 꼽혔다. 핵심 사업인 백신 분야에서 매년 안정적 성장을 하고 있는 데다, 개발과 생산·마케팅·영업 등 전 영역을 커버하는 등 제약바이오업계에서 꾸준히 사세를 확장해 왔다. 하지만 대내외 경제 여건 변화로 공모 시장이 급격히 위축되면서 기업 가치를 높이기 위한 방안으로 매각이 검토되는 것으로 보여진다. IB업계에 따르면 제약바이오사업에 진출하려는 대기업과 백신 사업에 관심 있는 전통제약사, 자금력은 있으나 영업·생산 기반이 필요한 대형 바이오텍 등 여러 기업이 보령바이오파마 인수에 관심을 보이고 있다. 1991년 보령의 관계사로 설립된 보령바이오파마는 지난 2006년 진천에 생물학적 제제 GMP 공장을 증축하면서 인플루엔자 백신을 생산하기 시작했고, 2013년 세포배양 일본뇌염백신, 2020년 DTaP-IPV백신, 2021년 A형간염백신을 차례로 국산화했다. 특히, 국가필수예방백신사업(NIP)에 집중하면서 현재 총 18개의 백신 중 8종의 백신을 국산화해 국내 백신 자급률 증대에 크게 기여했다는 평가를 받고 있다. 또한 안정적인 현금 흐름을 기반으로 연구 개발 선순환 구조를 확보해 수족구, 로타 등 프리미엄백신 개발과 차세대 치료백신 개발에도 힘을 쏟고 있으며 최근에는 안정적인 백신 사업을 기반으로 진단 및 전문의약품 사업 등에 진출해 외연을 확대해 가고 있다. 보령바이오파마의 최대 강점은 꾸준히 성장을 이어가며 안정적인 현금 흐름을 창출해 내고 있다는 점이다. 2021년 매출액과 영업이익은 각각 1391억·206억원이었으며, 지난해에도 전년 대비 15% 이상의 성장률을 기록하며 1600억원대 매출과 230억원대 영업이익을 낸 것으로 추정된다. 또한 영업활동을 통한 현금 창출능력을 나타내는 EBIDTA는 지난해 320억원 수준으로 관측된다. 한편 M&A 업계는 이번 보령바이오파마 매각·인수대금은 6500억원 이상일 것으로 전망하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한림제약이 오픈이노베이션에 드라이브를 걸고 있다. 특히 주력 사업인 안과 사업 확대를 위해 다수 파트너와 손을 잡았다. 루다큐어와의 기술이전 규모는 200억원을 넘어섰다. 오픈이노베이션 사업 확대는 한림제약의 영업활동 현금창출 능력이 기반이 되고 있다. 회사는 수년째 15% 안팎의 영업이익률 등을 달성중이다. 오너 2세도 지원사격하고 있다. 한림제약은 최근 루다큐어의 각막 궤양 및 각막 손상 치료 물질(RCI001U)을 기술이전했다. 한림제약은 RCI001U 기술에 대한 국내 생산 및 판매 권리를 갖게 되며 루다큐어는 임상시험 승인 등 마일스톤에 대한 기술료를 지급 받게 된다. 규모는 70억원(계약금 10억원 포함)이다. 2021년 4월 RCI001 기술이전에 이은 제휴 확대다. 당시 한림제약은 안구건조증 치료제 RCI001 공동 연구개발 등을 위해 총 150억원을 투자했다. 이에 한림제약의 루다큐어 총 투자규모는 220억원으로 늘게 됐다. 루다큐어의 가능성을 염두에 둔 움직임이다. 루다큐어는 2018년 김용호 가천대의대 교수가 설립한 기업으로 지난해 5월 시리즈A로 60억원 투자를 유치했다. RCI001 외에도 RCI002(만성통증치료제), RCI003(황반변성치료제) 등 파이프라인을 보유하고 있다. 한림제약의 안과 사업 투자는 이 뿐만이 아니다. 황반변성 치료제 개발을 위해 2017년 엠디뮨, 2018년 암타머사이언스, 2021년 알토스바이오(알테오젠 자회사)와 손을 잡았다. 알토스바이오와는 20억원 규모 아일리아 바이오시밀러 국내 판매 계약을 맺었다. 해당 물질은 현재 글로벌 12개국 3상을 진행 중이다. 안과 외 오픈이노베이션에도 공을 들이고 있다. 지난해만 봐도 닥터아이앤비(광역학치료제), 케이메디허브·쿼드메디슨(골다공증치료제) 등과 의약품 개발 제휴를 맺었다. 한림제약의 오픈이노베이션 확대는 회사의 현금창출 능력과 연동된다. 한림제약은 2018년(13.47%), 2019년(15.72%), 2020년(14.16%), 2021년(14.81%) 등 4년 간 15% 안팎의 영업이익률을 기록했다. 업계 평균(7~10%)을 상회하는 수치다. 2013년부터 2017년까지는 5년 연속 영업이익률 20%를 넘겼다. 2017년에는 29.07%로 30%에 육박했다. 오너 2세 김정진 부회장(56) 의지도 반영됐다는 평가다. 한림제약의 오픈이노베이션 확대는 2세 경영이 본격화된 시기와 맞물린다. 한림제약은 2019년 12월 창업주 2세 김정진 사장을 부회장으로 임명했다. 업계 관계자는 "김재윤 회장(86)은 한림제약을 골질환계·순환기계·안질환계 치료제 등 특화 기업으로 키웠다. 김정진 부회장은 여기에 오픈이노베이션 전략을 구사하며 한림제약의 체질을 변화시키고 있다"고 분석했다.