[데일리팜=김진구 기자] 연 1500억원 규모의 오메가3 의약품 처방 시장이 건일제약 독주 체제에서 다수 제약사 간 무한경쟁 체제로 재편됐다. 한국유나이티드제약이 오메가3+아토르바스타틴 성분 복합제인 '아트맥콤비젤'을 앞세워 시장에서의 영향력을 빠르게 확대하고 있다. 반면 이 시장에서 오랜 기간 독과점을 유지하던 건일제약·건일바이오팜은 최근 2년 새 다소 주춤하는 모습이다. ◆오메가3 처방시장 3년 새 5배 '껑충'…유나이티드 등 신규 업체 '약진' 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 오메가-3-산에틸에스테르90 함유 의약품의 외래 처방규모는 1517억원이다. 이 시장은 최근 매우 빠르게 팽창하고 있다. 2017년 547억원이던 오메가3 처방 시장은 2018년 647억원, 2019년 782억원, 2020년 983억원 등으로 확대됐다. 2021년엔 1280억원으로 1000억원을 돌파했고, 지난해엔 이보다도 19% 증가했다. 최근 5년 새 시장 규모가 3배 가까이 확대된 셈이다. 업체별로 희비가 엇갈린다. 그간 시장을 주도한 건일제약과 건일바이오팜은 최근 2년 새 주춤한 모습이다. 반면 한국유나이티드제약·한국프라임제약·대웅바이오·한국휴텍스제약 등 최근 2~3년 새 새롭게 시장에 뛰어든 업체들은 빠르게 영향력을 확대하고 있다. 유나이티드는 2020년 오메가3 단일제인 '오메틸큐티렛'을 발매하며 뒤늦게 시장에 합류했다. 기존 제품보다 연질캡슐의 크기를 줄여 삼키기 힘든 단점을 개선했다. 2021년엔 오메가3에 아토르바스타틴을 결합한 '아트맥콤비젤'을 추가했다. 두 제품의 합산 처방액은 2020년 38억원에서 2021년 173억원으로 증가했다. 지난해엔 330억원으로 2배 가까이 늘었다. 오메틸큐티렛과 아트맥콤비젤 모두 지난해 100억원 이상 처방실적을 냈다. 한국프라임제약 역시 2020년 '프라임오메가'를 발매하며 본격적으로 경쟁에 가세했다. 2021년 31억원이던 처방실적이 지난해 62억원으로 2배 증가했다. 대웅바이오는 오메가3 단일제인 '오마티지'의 처방실적을 2019년 16억원에서 지난해 52억원으로 3년 새 3.2배 늘렸다. 한국휴텍스제약은 '코바코미니'를 중심으로 2020년 5억원에 그치던 처방실적을 지난해 29억원으로 늘렸다. ◆오마코·로수메가 주춤…건일제약·건일바이오팜 점유율 69→36% 뚝 그간 시장을 주도한 건일제약과 건일바이오팜은 최근 성장세가 둔화했다. 건일제약의 오메가3 단일제인 '오마코'는 2018년 296억원이던 처방실적이 2020년 344억원으로 증가했다. 그러나 2021년 323억원, 지난해 331억원으로 다소 주춤한 양상이다. 오메가3+로수바스타틴 복합제인 '로수메가' 역시2018년 41억원에서 2020년 99억원까지 증가했으나, 지난해 들어 87억원으로 감소했다. 오마코의 단점을 개선한 '오마코미니'의 경우 2020년 14억원에서 2021년 19억원으로 증가했지만 지난해 10억원으로 줄었다. 건일바이오팜도 마찬가지다. 오메가3 단일제인 '시코'의 처방실적은 2017년 71억원에서 2021년 128억원까지 확대됐으나, 지난해 116억원으로 감소했다. 건일제약·건일바이오팜의 주요 제품들이 주춤하는 사이 전체 시장규모가 확대되면서 두 업체의 시장 점유율은 크게 하락했다. 오메가3 처방 시장에서 두 회사가 차지하는 비중은 2017년 69%에 달했으나, 3년 만인 2020년엔 59%로 감소했다. 2021년엔 45%로 과독점 체제가 무너졌다. 지난해엔 36% 수준으로 점유율이 더욱 감소했다. 건일제약 28%, 건일바이오팜 8% 수준이다. 이 기간 유나이티드는 점유율을 22%까지 끌어올리며 시장 선두인 건일제약을 맹추격하고 있다. 건일제약과 유나이티드 간 경쟁은 향후 더욱 치열하게 전개될 전망이다. 유나이티드는 지난해 10월 아트맥콤비젤 5/1000mg 용량 제품을 발매했다. 기존 10/1000mg 제품의 후속 제품이다. 유나이티드는 신규 용량 추가로 아트맥콤비젤의 상승세에 박차를 가한다는 계획이다. 건일제약 역시 같은 시기 오메가3+아토르바스타틴 복합제로 '아토메가'를 발매했다. 아트맥콤비젤과 성분·함량이 같다. 건일제약의 경우 기존에 로수바스타틴 복합제인 로수메가를 보유하고 있어 아토메가와 시너지를 낸다는 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK글로벌PS)는 2023년 조직개편을 통해 서비스 특성에 따른 통합 디비전을 신설했다고 25일 밝혔다. LSK글로벌PS는 기존 사업부문을 서비스 특성에 따라 통합해 유관 부서간 협업을 바탕으로 효율적이고 보다 유기적인 임상 서비스를 제공할 방침이다. 또한, 변화하는 임상시험 환경에 선제적으로 대응하기 위한 서비스도 강화했다고 설명했다. 이번 조직개편으로 CTM(Clinical Trial Management)본부와 PM(Project Management)부서는 CR(Clinical Research) 디비전으로 통합 운영되며, CDM(Clinical Data Management)본부와 PV(Pharmacovigilance) 부서는 D&S(Data & Safety) 디비전으로 통합돼 운영된다. 또한 의뢰사(Sponsor)의 임상시험 계약 체결부터 프로젝트 비용 관리 및 관련 편의성을 높이기 위해 유관 부서를 비즈니스 디비전으로 통합한다. CR 디비전은CTM 본부와 PM 부서를 한 사업부에 배치해 임상시험의 시작부터 종료까지 임상시험 사이트(site), CRO, 의뢰사 간 유기적이고 일관성 있는 운영을 가능케 한다. 또한, 긴밀하고 신속한 대응으로 임상시험의 완결성을 높일 것으로 기대된다는 설명이다. CR 디비전은 CTM 본부를 총괄하던 조정아 전무가 맡게 됐으며, 다수의 CRO, 제약사 등에서 프로젝트 관리, 임상시험 관리부터 운영까지 폭넓은 영역에서 전문성을 다져온 홍미나 상무가 부본부장으로 영입됐다. 이와 함께 CR 디비전은 증가하는 초기 임상시험 운영 수요에 대응할 수 있도록 초기 임상(Early phase)전담 팀을 운영한다. 초기 임상 전담 팀은 전문성을 갖춘 임상시험관리자(CRM)와 1상 전담 임상시험모니터요원(CRA)으로 구성되며, 다양한 1상 운영 및 주요 임상시험센터와의 임상 수행 경험을 바탕으로 차별화된 서비스를 제공한다. 또한, CR 디비전은 임상시험 트렌드에 발맞춰 임상시험 셋업(Study Start-UP, 이하SSU)팀에 원격 임상시험 실시기관 사전 방문(Pre study site visit, 이하 PSSV )서비스를 도입해 운영하고 있다. 원격 PSSV는 LSK글로벌PS가 축적한 기관 및 연구자의 정보를 바탕으로 현장 방문 없이 임상시험 실시 여부의 적합성을 확인해 현장 PSSV 대비 절반 이상의 시간을 단축해 비용 절감에도 효과적이라는 설명이다. 뿐만 아니라 LSK글로벌PS는 국내 CRO 중 유일하게 데이터관리와 약물감시를 포함한 안전성관리를 D&S 디비전으로 통합해 운영한다. PV부서는 안전성 데이터 관리, 의학적 모니터링, 각종 안전성 보고서 작성 시 데이터베이스 관리 및 데이터 수령을 위해 CDM 본부와 협업이 필요하며, CDM 본부는 임상시험 데이터베이스 구축 시 중대한 이상반응 보고서 구현 및 가이드라인 논의 등을 위해 PV 부서와 협업이 필수적이다. D&S 디비전으로 통합 운영함에 따라 CDM 본부와 PV부서는 상호 밀접한 업무 영역에서 유기적으로 협력해 업무 효율성 및 서비스 품질 향상을 도모한다는 계획이다. D&S 디비전은 기존 CDM 본부와 PV 부서를 겸임으로 이끌어오던 이정민 전무가 맡는다. 한편 임상전략(Clinical Strategy) 본부장과 의학부(Medical Affairs) 부서장을 겸하던 나현희 상무는 최고의학책임자(Chief Medical Officer)로 임명됐다. 나 상무는 글로벌 신약개발의 성공률을 높이기 위해 임상시험 기획, 전략 수립 및 결과 분석 등 임상시험 전과정에서 의학적 결정을 총괄하게 된다. 이영작 LSK글로벌PS 대표는 "이번 조직개편 및 인사단행은 신약개발 전주기에 걸친 서비스의 관리 역량과 업무 효율성을 높여 유기적인 임상시험 운영 서비스를 구축하는 것에 초점을 두었다"며, "LSK글로벌PS는 앞으로도 임상시험 전과정의 일원화된 소통 체계와 유관 부서 간 극대화된 시너지를 바탕으로 최상의 임상 솔루션을 제공하는데 힘쓰겠다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨 (대표 지준환)는 작년 9월 귀리 유래 베타-글루칸을 유효성분으로 포함하는 면역증강제 조성물에 대한 특허를 출원했다고 25일 밝혔다. 코로나19 펜데믹으로 백신 시장이 확대되면서 면역증강제 관련 시장도 같이 커지는 추세다. 업계 전문가에 의하면 세계 백신 면역증강제 시장의 규모는 2021년 약 7억 달러(약 9000억원)에서 2027년 약 16억 달러(약 2조원)까지 성장할 것으로 예상된다. 면역증강제는 백신 항원의 효능(면역원성)을 높이는 동시에 안전성과 접종자의 면역 상태 전반을 올려주는 역할을 하는 첨가물이다. 예방에서부터 치료까지 다룰 수 있다는 점에서 면역증강제를 적용한 백신에 대한 연구개발도 활발히 이뤄지고 있다. 면역증강제는 백신 항원만으로는 충분한 면역반응을 유도할 수 없을 때, 면역반응을 높이기 위해 사용된다. 더불어 항원의 사용양을 줄이고 백신 항원의 효능을 증대시키며, 효능 증대로 용량과 생산가도 절감되는 장점이 있다. 클립스비엔씨가 개발하여 출원한 면역증강제는 곡물의 일종인 귀리에 존재하는 '베타-글루칸'을 사용하는 것이다. 이는 유산균 복합발효배양 기술이 이용됐으며, 특허 명칭은 '귀리 유래 베타-글루칸을 유효성분으로 포함하는 면역증강제 조성물'이다. 최기섭 신약개발 연구소장은 "체액성 면역반응과 세포성 면역반응을 고루 촉진하면서도 안전성이 높고 수급이 용이한 천연 유래 면역증강제를 개발하게 됐다"며 "수용성이 증가된 베타-글루칸을 생산했고, 동물실험을 통해서 항체 생성율의 증가와 T세포 면역반응의 향상을 확인했다"고 밝혔다. 지준환 대표는 "베타-글루칸 면역 증강제는 천연물에서 유래해 기존에 사용되고 있는 알루미늄이나 리포좀 계열의 면역증강제보다 독성은 낮을 것으로 기대한다"며 "자사에서 개발중인 MRSA백신, RSV 백신, 항암백신 등에 적용 시 이들 백신의 효능 및 가격 경쟁력도 함께 높아질 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=황진중 기자] 한미약품과 유한양행, 동아쏘시오홀딩스가 약 크기를 줄이거나 포장을 변경하는 등 고객 소통을 통해 지속가능 경영에 속도를 내고 있다. 25일 한미약품과 유한양행, 동아쏘시오홀딩스가 발간한 기업의 사회적책임(CSR) 보고서와 지속가능경영보고서 등에 따르면 세 기업은 고객만족 경영 실천의 일환으로 소비자와 소통을 강화하고 있다. 한미약품은 지난 2014년 그룹 통합 콜센터를 설치해 고객과 소통하고 있다. 통합 콜센터 연도별 접수 건수는 2019년 6만2786건, 2020년 6만3382건, 2021년 6만3138건 등이다. '텐텐츄정'은 제조 번호 인쇄가 불량하다는 소비자 의견이 제시됐다. 한미약품은 설비 잉크를 세척하고 점검을 강화했다. '레브로콜정'은 제품 변색이 있다는 지적이 나왔다. 한미약품은 고온과 공기 중 노출에 따른 변색 현상을 확인하고 설명서에 제품 보관 주의 문구를 삽입했다. 전문의약품에 대한 소비자 의견도 제기됐다. '아모잘탄플러스정3용량'과 '아모잘탄정 3용량(30정)'에 대한 의견이다. 한미약품은 아모잘탄정과 유사해 조제 오투약 가능성이 있다는 점과 완충 비닐 사용 시 불편하고 1정이 손실된다는 지적을 받아들여 각각 조치했다. 아모잘탄플러스정 라벨 디자인을 변경해 오투약 가능성을 없앴고 완충 비닐을 제거해 사용 편의성을 높이면서 1정 누락을 예방했다. 유한양행은 고객의소리(VOC)와 고객 상담, 시장 조사 등을 통해 접수한 고객 의견을 제품 개선에 반영하고 있다. 약품사업본부 VOC 현황은 2019년 1만3825건, 2020년 1만3611건, 2021년 1만3910건 등이다. 정제 크기 축소, 제조번호·사용기한 표시, 병포장, 유사 제품 디자인 변경, 포장 재질 교체 등을 조치했다. '유한메트로포르민서방정 500mg'는 필름코팅정으로 변경해 기존 대비 약 68% 정제 크기를 축소했다. 제조번호 등이 지워질 위험이 있어 이를 고치기 위해 잉크젯 날인을 레이저 날인으로 변경했다. 잉크 카트리지 등의 사용을 줄여 환경폐기물을 감축하는 효과도 달성했다. '듀오웰정 40/10mg 30정' 등 75개 품목에 제조번호나 사용기한을 개별 표기로 변경해 약사나 소비자가 이를 쉽게 확인할 수 있도록 개선했다. 앞으로 다른 제품에도 확대 적용할 예정이다. '삐콤씨파워정' 등 48개 품목은 손 베임이나 오염을 예방하기 위해 '이지 탭'으로 변경했다. 93개 품목에 추가할 방침이다. '그랑페롤연질캡슐' 등 18개 품목은 색상 구분, 사진 삽입, 글자 크기 확대 등을 통해 디자인을 변경했다. '래피콜시리즈' 등 주로 가정에서 상비의약품으로 구입하는 14개 품목을 선정해 시각장애인들이 쉽게 약물을 구별할 수 있도록 점자 표시를 적용했다. 동아쏘시오홀딩스의 주요 자회사인 동아제약과 동아에스티는 VOC 시스템을 고도화하고 있다. 동아제약은 소비자 소통을 위해 2021년 1월 기존 품질경영실 소속 고객만족팀을 커뮤니케이션실 산하로 개편했다. 2021년 1만3600여건의 VOC 중 일반문의 7100여건과 클레임 1600여건에 대해 지식관리시스템(KMS)을 기반으로 제품 복용과 사용 방법, 제품 정보, 판매약국 정보, 제품 변경 및 개선 사항 등의 정보를 소비자에게 전달했다. 동아에스티는 한국의약품유통관리기준(KGSP) 인증 도매상을 통해 병의원과 약국에 전문의약품 등을 공급하고 있다. 지난 2017년 소비자중심경영(CCM) 인증 최초 획득 후 소비자 관점에서 패키지 디자인 전략을 구축하는 등 조제오류 예방과 제품 개선, 소비자 편의성 제고를 위한 활동을 추진했다. 2021년 3차 인증을 획득한 데 이어 CCM우수기업으로 공정거래위원장 표창을 받았다.

[데일리팜=이석준 기자] 익수제약은 '용표 우황청심원'의 지난해 매출이 140억원을 돌파했다고 25일 밝혔다. 2018년, 2019년에 이어 100억원을 넘어섰고 140억원은 용표 우황청심원 단일 브랜드 최고 매출이다. 용표 우황청심원은 황실 최고의 보약 '공진단', 생약 관절통·신경통 치료제 '고호환' 등 한방 의약품을 전문적으로 생산해 온 익수제약의 우황청심원 브랜드다. 30년 이상의 전통과 국내 7개 한방병원에서 처방하며 품질을 인정받고 있다. 우황청심원은 두근거림, 정신불안, 고혈압, 뇌졸중 등의 효능·효과를 가진 일반의약품이다. 용표 우황청심원은 환제와 액제를 포함해 총 6가지로 공급된다. 천연사향이 함유된 '용표우황청심원환·현탁액' 2종과 사향대체물질(엘-무스콘)이 함유된 '용표원방우황청심원환·액, 용표우황청심원환·액' 등 4종이다. 익수제약 관계자는 "러시아-우크라이나 사태로 우황청심원 주 원료인 사향과 우황의 국제 거래가격 상승과 품귀 현상 등 어려움에도 지속적으로 제품을 공급하기 위해 역량을 집중하고 있다. 지난해부터 제품 패키지를 변경하고 익수제약 온라인몰 '익수몰'을 통해 전국 약국에 공급하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 보툴리눔독소제제 ‘나보타’가 최근 호주에서 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 대웅제약의 호주 파트너사 에볼루스가 지난 2021년 12월 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에 품목허가를 신청한 지 1년여만에 최종 승인을 받았다. 호주 판매 제품명은 ‘누시바’(Nuceiva)다. 이번 호주 품목허가 획득으로 나보타는 전 세계 61개국에서 허가를 취득했다. 누시바는 올해 하반기 또는 내년 상반기 호주에 발매될 계획이다. 대웅제약의 미용 적응증 파트너사 에볼루스가 호주 현지 유통과 판매를 맡는다. 에볼루스는 미국, 유럽에서 성공적인 점유율 증대로 쌓은 노하우를 바탕으로 호주에서 대웅제약과 브랜드 마케팅을 진행할 예정이다. 호주는 전 세계 보툴리눔독소제제 시장 10위권에 포함되는 대형 시장으로, 시장 규모는 약 1000억원 이상으로 추산된다. 비외과적 시술 중 보툴리눔독소제제의 비중이 41%를 차지하며 1인당 시술 비용도 높은 편이다. 나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔독소제제다. 국내 뿐만 아니라 아시아 국가에서 개발한 제품 중 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 불순물을 극소화하는 최신식 하이-퓨어 테크놀로지(High-Pure Technology) 특허 기술 기반의 프리미엄 고순도 톡신으로, 높은 안전성, 신속하고 정확한 효과 등이 특징이다. 나보타는 현재 글로벌 보툴리눔독소제제 시장 1, 2위인 미국과 유럽을 비롯한 80개국에 파트너십 계약이 체결됐다. 대웅제약은 향후 100개국 이상에서 나보타 허가 획득을 목표로 하고 있다. 박성수 대웅제약 부사장은 “호주인들에게 뛰어난 안정성과 품질을 갖춘 누시바를 소개하게 돼 기쁘게 생각한다”면서 “최대한 빠른 호주 내 출시를 위해 노력하고 올해도 중국 등 다수 국가에서 허가 취득과 발매를 이뤄내며 글로벌 No. 1 보툴리눔독소제제로 자리잡도록 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온이 영국 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오기업 익수다테라퓨틱스 지분을 확대했다. 셀트리온은 25일 직접 투자에 더해 미래에셋그룹과 협력하는 '미래에셋셀트리온신성장펀드'를 통해 익수다 지분을 추가 확보했다고 밝혔다. 셀트리온과 미래에셋그룹은 지난 2021년 6월 익수다 시리즈A 펀딩에 참여하는 계약을 체결한 바 있다. 시리즈A 펀딩은 총 4700만달러(약 530억원) 규모로 단행했다. 이번 협력으로 셀트리온과 신성장펀드는 총 47.05% 지분을 확보하게 됐다. 지난해 반기 기준 셀트리온이 보유한 익수다 지분은 17.79%다. 익수다는 난치암 치료제 ADC 후보물질을 개발하는 바이오기업이다. 표적 치료 효과 등을 높일 수 있는 항체 기술과 링커-페이로드 등 차세대 ADC 플랫폼을 보유하고 있다. 익수다 주요 ADC 파이프라인은 'IKS014(Anti-Her2)', 'IKS012(Anti-Folate Receptor Alpha)', 'IKS03(Anti-CD19 ADC)' 등이다. ADC 치료제는 강력한 항암 효과를 나타내면서 상대적으로 부작용을 줄일 수 있다는 장점이 있다. 항체의 암 항원 인식 능력을 활용해 암 조직에 선택적으로 약물을 전달하는 방식이다. 셀트리온은 ADC 분야가 고부가가치를 창출하면서 기존 항체 치료제 제품과 시너지를 낼 수 있다고 보고 있다. ADC를 신성장동력 중 하나로 선정하고 투자와 협업 등을 진행 중이다. 셀트리온은 혈액암 치료제 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'와 유방암·위암 치료제 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)', 전이성 직결장암 치료제 '베그젤마(성분명 베바시주맙)' 등 항암 항체 치료제를 확보하고 있다. 향후 ADC 플랫폼 기술을 적용해 다양한 항암 ADC 치료제 개발이 가능할 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] HK이노엔은 스페인 맵사이언스(Mabxience)의 골다공증 및 암 관련 골격계 합병증 예방 치료제 '데노수맙' 바이오시밀러에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. HK이노엔은 맵사이언스로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점 공급받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 예정이다. 데노수맙은 파골세포의 생존과 기능에 핵심적인 'RANKL' 단백질을 표적해 강력한 골 흡수 억제 효과를 나타내는 항체 치료제다. 오리지널은 암젠 골다공증 치료제 '프롤리아(데노수맙 60mg)'와 골 전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종의 치료에 사용되는 '엑스지바(데노수맙 120mg)'다. 두 제품은 국내서 2016년에 출시됐다. 아이큐비아 기준 2021년 10월부터 2022년 9월까지 합계 1200억원대 매출을 기록했으며 2025년 특허 만료를 앞두고 있다. HK이노엔은 데노수맙 바이오시밀러의 국내 허가를 추진해 오리지널 특허만료 시점인 2025년 허가를 목표로 하고 있다. HK이노엔과 계약을 체결한 맵사이언스는 스페인에 소재한 바이오의약품의 개발, 생산, 상업화 전문 기업으로 지난해 독일 프레지니우스카비에 인수됐다. 맵사이언스는 현재 데노수맙 바이오시밀러와 오리지널 동등성 확인 임상을 진행 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 미국에서 출시하고 미국, 유럽, 한국에서 최초로 허가받은 바이오시밀러를 선보인다. 삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 '아멜리부주(성분명 라니비주맙)'를 출시했다고 25일 밝혔다. 양사는 지난해 6월 아멜리부주 국내 유통, 판매 계약을 체결했다. 아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발한 '루센티스(Lucentis)' 바이오시밀러 제품이다. 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전으로 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 효능효과를 가진 안과질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 9개국, 705명의 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자 대상으로 아멜리부주 3상 임상을 진행했다. 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로 의약품 처방 후 8주간 최대 교정시력(BCVA)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST) 변화를 측정했고 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다. 아멜리부주는 한국을 포함해 미국, 유럽, 캐나다에서 판매 허가를 획득했으며 지난해 6월 미국서 출시했다. 아멜리부주 보험약가는 46만3773원으로 오리지널 루센티스(82만636원) 보다 43% 낮게 등재됐다. 허승범 삼일제약 회장은 "회사는 다양한 자체개발 제품 외에도 글로벌 파트너의 제품 도입을 통해 안과질환 분야의 Total Care 실현을 추구하고 있다. 아멜리부주 출시를 통해 안과질환 치료에 필요한 모든 제품 라인업을 구축하게 됐다"고 강조했다. 삼일제약은 1967년 '산스타점안액' 출시, 1987년 안과사업부 출범, 2022년 안질환 연구소(SEIC) 개소 등 국내 안과질환 치료제 시장 전통의 강자로 꼽힌다.