[데일리팜=김진구 기자] 현대약품은 CADD(Computer-aided design and drafting, 컴퓨터이용설계제도) 기반의 신약 후보물질 디자인 업체인 시놉스디자인과 신약개발 협약을 체결했다고 10일 밝혔다. 시놉스디자인은 '메디켐 플러스 인 실리코(Medichem plus in sillico)' 기반의 분자 설계 위탁 연구업체(CRO)다. 라이브러리 물질 탐색이 아닌 즉시 합성이 가능한 새로운 물질을 디자인하는 기술이 강점으로 알려졌다. 최소한의 물질 합성으로 유효 물질 구조 확보와 최적화를 통해 빠르고 효율적으로 후보 물질을 개발하는 것이 이 회사의 목표다. 현대약품은 이번 협약을 통해 시놉스디자인의 분자 설계 기술을 이용해 신규 타깃에 대한 새로운 구조를 발굴하고 신약 후보 물질을 도출할 계획이다. 현대약품은 효율적인 후보 물질 개발로 신약 개발 기간이 단축되고 개발에 소요되는 비용도 절감할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현대약품 관계자는 "이번 협약으로 의약 화학 기반의 CADD 업체인 ㈜시놉스디자인과 현대약품의 의약 화학 연구원들이 지속적으로 토론 및 논의를 할 수 있게 됨에 따라 후보 물질 발굴에 큰 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 시놉스디자인 관계자는 "이번 현대약품과의 협업을 바탕으로 효율적이고 실질적인 신약 개발의 성공 사례를 만들고 싶다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 디티앤씨알오(대표 박채규)는 그린메디신(대표 김세웅)과 지난 9일 디티앤씨알오 본사에서 칸나비노이드를 활용한 신약개발 업무협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다. 헴프는 뇌전증 치료제 성분으로 알려졌으며 항염증, 통증완화, 항암, 알츠하이머, 신경 질환 등에 대한 효능을 가지고 있으며, 세계시장에서 매년 22%씩 성장하고 있다. 현재 세계 50여개국에서 헴프 관련 연구와 임상이 허용되고 있다. 국내에서도 규제 혁신 100대 과제로 선정, 2024년 말까지 ‘대마성분 의약품 국내제조, 수입허용’이 포함되어 있다. 그린메디신은 가톨릭대학교 김세웅 교수가 2022년 10월 기술지주기업 자회사로 설립한 업체로 칸나비노이드를 활용한 신약개발, 건강기능식품, 화장품 등의 사업을 추진하고 있다. 2017년 설립된 디티앤씨알오는 효능/독성 시험을 포함 비임상시험부터 임상 1상까지 풀 서비스가 가능한 국내 유일한 CRO 전문회사로 2022년 11월 11일 코스닥 상장 후 회사 경쟁력을 키워 나가고 있다. 김세웅 그린메디신 대표는 “의학적 효능이 밝혀진 CBD는 국내외에서 연구가 활발히 진행되고 있다. 기존 치료제 대비 효과를 높이고 부작용을 줄이는 치료제 개발로 질병으로 고통받은 환자들에게 희망을 주고자 연구개발에 박차를 가하고 있다”고 말했다. 박채규 디티앤씨알오 대표도 ”그린메디신과 함께 블루오션 분야로 평가되는 칸나비노이드를 활용한 신약개발에 힘써 치료제 개발을 이루어 내고 미래 시장을 선도해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약은 뷰티 브랜드 '랑스(Rannce)’에서 신제품 오크라 크림을 출시했다고 10일 밝혔다. 랑스 오크라 크림은 주름 개선 기능성 화장품으로 섬유질과 비타민C, 칼슘 등이 풍부한 오크라를 주 성분으로 포함하고 있다. 오크라는 일본에서100세 건강식품 중 하나로 꼽히며 양귀비와 클레오파트라가 미모 관리를 위해 즐겨 먹은 것으로 알려져 있다. 오크라 열매로부터 나오는 쫀쫀한 식물성 뮤신 포뮬라가 영양 가득한 성분을 피부 깊숙이 빠르게 흡수시켜 주며, 피부에 수분을 가득 가둬두어 콜라겐 합성과 탄력 섬유 생성에 도움을 준다. 특히 입가나 미간 등의 주름 관리에 효과적이다. 동성제약 송음농장에서 직접 재배하고 수확한 금화규 추출물이 90% 이상 함유되어 있어 피부에 영양을 공급해 주고 부드러운 피부 결을 만들어 준다. 금화규는 이른 새벽에 피고 낮부터 시들기 시작해 ‘황금 해바라기’, '황촉규’로도 불리며 동의보감에는 꽃부터 뿌리까지 버릴 것 없는 약재 원료라 기재되어 왔다. 특히 식물성 콜라겐을 풍부하게 포함하고 있어 항산화 및 미백 효능에 도움을 주는 것으로 알려져 있다. 랑스 오크라 크림이 선택한 펌프 타입 용기는 필요한 만큼만 펌핑해 사용할 수 있어 위생적인 데다 제품을 바른 뒤, 마무리감이 답답하지 않아 데일리 크림으로 제격이다. 화장 전에 발라도 밀리지 않고 화장을 잘 받게 한다. 한편, 랑스 오크라 크림은 동성제약자사 몰과 스토어팜에서 구매 가능하며 추후 판매 채널을 늘려갈 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 9일 건강보험심사평가원이 개최한 약제급여평가위원회 심의 결과 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’가 비항체 중증 A형 혈우병 환자의 예방요법제로서 급여 적정성을 인정받았다고 10일 밝혔다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술을 적용한 혁신신약으로 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방한다. 이번 심평원 심의 결과에 따라, JW중외제약과 건강보험공단은 약가협상을 진행하게 된다. 이후 보건복지부가 확대 급여 기준을 고시하면 중증의 비항체 환자까지 보험 혜택을 받을 수 있다. 항체 환자 급여는 2020년 5월 최초 등재됐다. ‘2019 혈우재단백서’에 따르면 국내 A형 혈우병 환자는 총 1746명이다. 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자 78명, 비항체 환자 1589명 등으로 나뉜다. 중증 환자는 1259명(72.1%)이다. JW중외제약 관계자는 “헴리브라는 투약 편의성과 우수한 약효로 혈우병 환자의 삶의 질을 극적으로 향상시킬 수 있는 치료제”라며 “비항체 중증 A형 혈우병 환자들이 건보 확대를 통해 조속히 의료적 혜택을 볼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 헴리브라는 글로벌 제약사 로슈의 자회사인 일본 주가이제약이 개발한 A형 혈우병 치료제다. JW중외제약은 2017년 헴리브라의 국내 개발 및 판권을 확보하고 2019년 식품의약품안전처 허가를 받았다. 헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 항체(내성) 생성 위험이 극히 낮다. 항체를 가진 혈우병 환자뿐만 아니라, 항체가 없는 비항체 환자도 사용할 수 있다. 또 지금까지 출시된 치료제는 모두 주 2~3회 정맥(혈관)주사 해야 했으나, 헴리브라는 주 1회부터 최대 4주 1회 피하(피부아래)주사로 예방 효과가 지속된다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 1200억원 규모의 위식도 역류질환 치료제 '케이캡(테고프라잔)' 물질특허에 도전하는 업체가 총 65곳으로 확대됐다. 결정형 특허에 대한 회피 도전 업체가 80곳이었던 점을 감안하면 이보다 15곳 적은 것으로 나타났다. 다만 우선판매품목허가(우판권)를 포기하면서 후속 도전할 업체가 추가될 가능성도 여전히 남은 상태다. 10일 제약업계에 따르면 지난 9일까지 케이캡 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 업체는 총 65곳으로 파악된다. 케이캡 물질특허에 대한 회피 도전은 삼천당제약이 지난달 26일 최초로 청구했다. 이 날로부터 14일째인 지난 9일까지 심판 청구가 잇따랐다. 제네릭의 우선판매품목허가(우판권)를 받기 위한 요건 중 하나는 '최초 심판청구' 자격을 획득하는 것이다. 이때 처음 심판이 청구된 날로부터 14일 이내에 같은 심판을 청구하면 이 자격을 갖춘 것으로 인정한다. 이 14일의 기간이 지난 9일 만료된 것이다. 이로써 총 65개 업체가 물질특허 회피를 위해 198건의 심판을 청구했다. 앞서 케이캡 결정형특허에 대한 회피 도전 업체보다는 15곳 적다. 제약업계에선 최초 심판청구 이후로 후속 도전하는 업체가 나올 가능성을 배제하지 못한다. 케이캡은 총 2개의 특허로 보호된다. 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형 특허다. 제네릭사들이 결정형특허를 회피하면 2031년 8월 이후 제네릭 발매가 가능해진다. 여기에 물질특허까지 회피할 경우 2026년 이후 제네릭 조기 발매가 가능해진다. 케이캡 물질특허의 만료 시점은 당초 2026년까지였다. 여기에 HK이노엔이 존속기간 연장을 통해 2031년까지로 만료 시점을 늦췄다. 삼천당제약은 이렇게 연장된 물질특허의 존속기간을 공략한다는 방침이다. 통상적으로 물질특허는 공략이 까다롭지만, 케이캡의 경우 적응증이 여러 개라는 점에서 '적응증 쪼개기' 방식으로 물질특허에 도전하는 전략이 가능하다. 현재 케이캡의 적응증은 ▲미란성 위식도 역류질환 ▲비미란성 위식도 역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등이다. 이 가운데 위궤양과 헬리코박터 파일로리균 관련 적응증 등 2건을 회피한다는 것이 삼천당의 전략이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 1252억원의 외래 처방실적을 기록했다. 전체 처방의약품 가운데 세 번째로 실적이 높다. 2019년 발매된 케이캡은 출시 3년차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어섰고, 이어 2년 연속 1000억원대 처방실적을 기록했다. 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방실적 1000억원을 돌파한 것은 케이캡이 유일하다. 테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품의 중국 법인 북경한미약품이 지난해 최대 실적을 기록했다. 매출과 영업이익 모두 설립 이후 신기록을 나타냈다. 지난 2년간 매출 규모가 70% 이상 확대될 정도로 고성장을 보이며 모기업 실적 개선의 특급 도우미 역할을 톡톡히 했다. 10일 한미약품에 따르면 북경한미약품의 지난해 영업이익은 801억원으로 전년대비 19.7% 늘었다. 매출액은 3506억원으로 전년보다 21.5% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 설립 이후 최대 규모다. 북경한미약품은 1996년 한미약품이 출자해 설립한 업체다. 한미약품이 73.7%의 지분을 보유 중이다. 북경한미약품은 출범 이후 안정적인 성장세를 기록했지만 코로나19 확산 초기 극심한 부진에 빠졌다. 2020년 북경한미약품의 매출액은 2034억원으로 전년보다 20.1% 감소했고 영업이익은 234억원으로 46.3% 축소됐다. 코로나19 장기화에 따른 중국 시장상황 악화로 현지사업에도 직격탄을 맞았다. 하지만 2021년부터 북경한미약품은 빠른 속도로 실적 성장세를 회복했다. 2021년 매출은 2886억원으로 전년보다 41.9% 늘었고 영업이익은 669억원으로 185.9% 확대됐다. 지난해 매출은 2년 전과 비교하면 72.4% 팽창했고 영업이익은 3배 이상 치솟았다. 주력 제품들이 동반 성장했다. 진해거담제 ‘이탄징’, 어린이정장제 ‘마미아이’, 변비약 ‘리똥’ 등이 큰 폭으로 매출이 늘었다. 북경한미약품의 호실적은 모기업의 실적 개선에도 기여했다. 한미약품은 지난해 연결 기준 재무제표 영업이익이 1570억원으로 전년대비 25.2% 늘었고 매출액은 1조3317억원으로 10.7% 증가했다. 이 회사의 영업이익은 2015년 2118억원에 이어 역대 두 번째로 많은 규모다. 매출액은 출범 이후 최대 규모다. 종전 신기록 2015년 1조3175억원을 7년 만에 경신했다. 2015년은 한미약품이 릴리, 베링거인겔하임, 얀센, 사노피 등과 초대형 신약 기술수출 계약을 연이어 성사시키며 역대급 실적을 기록한 시기다. 한미약품은 로수젯, 아모잘탄패밀리 등 자체개발 복합신약을 앞세워 내수 시장에서 선전했고, 북경한미약품의 실적 호조가 매출 신기록으로 이어졌다. 북경한미약품은 어린이용 정장제, 기침가래약, 항생제 등 총 20여개 제품을 현지에서 판매하고 있다. 중국 전역에서 활동하는 영업사원 800여명, 연구개발(R&D) 인력 160여명 등 총 1300여명이 근무 중이다. 2002년 6월에는 현지 생산기지를, 2008년 8월에는 독자적인 연구센터를 출범시키며 R&D부터 생산, 영업 등 전 분야를 독자적으로 수행하는 제약회사를 구축했다. 한국 시장에서 검증한 고유의 특화 영업전략을 중국 현지에 접목했다고 회사 측은 설명했다. 병원과 약국 중심의 직접 영업채널 구축 등 영업력 차별화를 시도하는 한편 영업사원의 능력 향상을 위해 연간 250시간 이상을 온-오프라인 교육에 집중하고 있다. 모바일을 활용한 재택근무 등 IT 인프라를 바탕으로 한 고객 밀착형 영업패턴도 현지화했다. 70%가 의사 출신인 우수 영업조직이 중국 전역에 걸친 탄탄한 영업망을 확보하고 있다는 평가다. 최근에는 북경한미 연구센터의 R&D활동도 활발하다. 북경한미 연구센터는 한국 한미약품과 연구협력 네트워크를 구축했고 현재 항암 및 대사질환 분야에서 5~6건의 자체 신약도 개발하고 있다. 북경한미는 신약 플랫폼 기술 ‘펜탐바디(PENTAMBODY)’를 자체 개발해 차세대 항암제 개발에 매진하고 있다. 펜탐바디는 병을 유발하는 병원체에 대항하는 항체가 면역세포와 암세포에 동시에 작용하도록 하는 이중항체 기술로, 현재 이를 적용한 3개의 파이프라인이 전임상을 진행 중이다. 2018년 3월에는 중국 바이오회사 이노벤트 바이오로직스와 면역항암 이중항체 공동개발 파트너십을 체결했다. 펜탐바디를 통한 차세대 ADC 항암제 개발도 진행된다. 북경한미약품은 한미약품과 레고켐바이오와 손잡고 항체의 표적화 능력과 약물의 세포 독성을 이용한 표적항암제를 공동으로 개발한다.

[데일리팜=이석준 기자] 윤석근 일성신약 회장(67)이 지분 7.15%(19만주)를 추가 확보하는데 216억원을 투입했다. 19만주는 2019년 10월 파인트리자산운용(국민은행)에 처분했던 자사주 물량이다. 윤 회장은 216억원을 자기자금 86억원, 단기차입 130억원을 통해 마련했다. 공시에 따르면 윤 회장이 최근 장외매수한 파인트리자산운용 19만주 취득단가는 11만3895원이다. 총 216억원 규모다. 일성신약은 2019년 10월 파인트리자산운용을 상대로 자사주를 처분했다. 당시 처분주식수는 이번 장외매수 수량과 동일한 19만주다. 주당 8만3700원, 총 159억원 규모다. 이번 장외매수로 파인트리자산운용은 3년3개월여만에 57억원 가량 수익을 냈다. 윤 회장은 지분율이 15.59%로 기존(8.44%)보다 두 배 가량 올라가며 지배력을 강화했다. '자사주 의결권 부활' 고리로 양측은 원하는 바를 얻었다는 분석이다. 윤 회장은 장외매수 216억원을 자기자금 86억원, 차입 130억원을 통해 마련했다. 미래에셋증권에서 3개월 단기 주식담보대출을 받았다. 차입 기간이 짧은 만큼 배당 등을 통해 재원을 마련할 수 있다. 일성신약은 지난해 삼성물산 주식 투자 이익이 반영되면서 순이익만 1050억원을 기록했다. 순이익은 통상 배당 원천이 된다. 윤 회장은 지분율을 15.59%로 늘리면서 지배력이 공고히 했다는 분석이다. 윤 회장은 사실상 일성신약을 지배하고 있었지만 특수관계자 윤형진씨(8.03%), 윤덕근씨(4.27%) 등과 비교해 지분율 차이가 크지 않았다. 윤 회장은 이번 지분율 확대로 확고한 최대주주 지위를 꿰차게 됐다. 한편 윤석근 일성신약 회장은 지난해 5월 회장으로 취임했다. 2015년 부회장으로 선임된 지 7년 만이다. 윤 회장은 '새로운 일성신약'을 선언했다. 대대적 시스템 변화로 5년 후 1500억원대 중견제약사 도약을 약속했다. 약속은 실천으로 이어지고 있다. 보수적인 경영 방식을 벗어 던지고 다양하고 적극적인 마케팅을 펼치고 있다. 국내외 제약사와 제휴도 늘며 제품 라인업도 풍부해지고 있다. 경영 극대화를 위해 M&A 등도 고려하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘 그룹은 경상북도와 '세포배양산업 클러스터 조성' 관련 업무협약을 체결했다고 10일 밝혔다. 세포배양산업 클러스터 조성은 ▲바이오의약품 시장 확대 ▲글로벌 식량 위기 ▲탄소중립 등 바이오산업 패러다임 전환과 미래이슈 대응 ▲미래 먹거리 산업 선점을 위한 클러스터 조성 사업이다. 경상북도를 중심으로 의성군, 포항시, 구미시, 경산시 등 산하 지자체와 포항공대, 영남대학교, 경북테크노파크 등의 학계와 연구지원 기관이 참여해 세포배양 핵심소재 공동 연구개발, 투자 등을 진행하게 된다. 비엘은 그룹내 건강기능식품 전문 기업 비엘팜텍을 통해 세포배양 핵심 소재 및 배양육, 대체육 등 기능성 식품소재 개발을 적극 추진하고 클러스터 육성에도 투자를 이어갈 계획이다. 세포배양은 동물 생체에서 분리한 세포를 증식 및 분화시키는 데 필요한 바이오산업 핵심 기술이다. 최근에는 소, 닭, 어류 등 동물과 해산물 세포조직을 배양해 생산하는 식용 배양육이 대체 식품으로 각광받고 있다. 경상북도는 세포배양 산업지원센터 건립 등 의성을 중심으로 추진해 온 사업을 경산, 포항, 구미 등으로 확대해 클러스터를 조성할 방침이다. 비엘팜텍 관계자는 "세포배양산업 클러스터에 당사가 축적한 연구개발 및 마케팅 노하우를 적극 활용해 클러스터의 연구개발 성과를 조기 상용화시켜 산·학·연·정 협력의 성공 모델을 만들겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] CDISC K3C 한국본부 핵심 멤버인 클루피 주도로 진행한 'CDISC Public Training Course'가 2월7일부터 사흘간 동국대학교 서울캠퍼스에서 진행됐다. 10일 회사에 따르면 CDISC Public Training Course는 국제 임상데이터 표준컨소시엄(CDISC, Clinical Data Interchange Standards Consortium)의 공식 교육 코스다. 미국, 유럽, 일본, 중국에서 매년 1~3회 정기적으로 개최되고 있다. CDISC는 임상 및 비임상시험 데이터를 미국 FDA 등 신약 허가관련 해외 규제 기관에 제출시 적용되는 국제표준 데이터 관리시스템이다. CDISC 교육 프로그램에는 임상 및 비임상시험 업무와 관련된 제약& 8729;바이오 및 CRO 기업 등 관계자들이 필수적으로 참가하고 있다. 그간 CDISC Public Training Course는 영어로만 진행되어 왔다. 이번 프로그램은 김기환 클루피 대표가 한국어로 강의를 진행해 호응을 얻었다. 특히 CDISC for Newcomers 프로그램에 임상 및 비임상 분야 관계자들이 정원을 넘겨 참석해 CDISC에 대한 높은 관심을 보여줬다. 김기환 클루피 대표는 "CDISC 중요성이 지속적으로 증가함에도 불구하고 국내서 개최되는 CDISC 정식 교육코스가 없었다. 주로 해외서 개최되는 온& 8729;오프라인 교육 프로그램들은 영어로 이뤄지다보니 CDISC를 이해하는데 어려움이 있었을 것"이라고 말했다. 이어 "앞으로 CDISC K3C 한국본부 주축으로 정기적으로 한국어 기반 CDISC 교육코스를 개최할 예정이다. 클루피는 CDISC 전문 기업으로 한국어로 된 교육을 진행할 수 있는 CDISC Instructor를 양성해 국내 임상& 8729;비임상 전문가 육성 및 관련산업 발전에 기여할 것"이라고 덧붙였다. 한편 클루피는 2017년 설립된 바이오·의료 빅데이터 플랫폼 서비스 기업이다. 임상, 비임상 및 바이오헬스 데이터를 국제표준 기반으로 효율적으로 관리하는 신약 개발 글로벌 데이터 플랫폼 서비스를 제공하고 있다.