[데일리팜=황진중 기자] 동국제약은 24일 '잇몸건강24 캠페인'을 진행했다고 밝혔다. 이달 주제로 구취(입냄새)와 잇몸병(치주질환)의 연관성에 대한 연구를 소개했다. 잇몸건강24 캠페인은 동국제약이 잇몸 건강에 대한 중요성을 강조하는 활동이다. 대국민 잇몸 건강 향상을 위해 잇몸 관리나 잇몸병과 전신질환의 관련성 등 다양한 정보와 함께 "잇몸이 건강해야 인생이 건강하다"는 메시지를 매월 전달하고 있다. 구취의 근본적인 원인은 잇몸병 등 구강 내 질환, 설태, 건조한 구강, 흡연 등 다양하다. 구취의 주된 원인 물질 중 하나는 휘발성 황화합물(VSC·volatile sulfur compounds)이다. 치주질환(잇몸병) 세균이 휘발성 황화합물을 생성할 수 있다. 대한치주과학회지에 실린 전북대학교 치과대학의 연구에 따르면 중등도의 치주질환 환자의 휘발성 황화합물 농도는 정상군에 비해 약 4배 더 높은 것으로 나타났다. 연구는 잇몸병과 구취는 서로 관계가 있고, 잇몸병이 구취의 정도에 영향을 미치는 요소로 작용할 수 있다는 점을 보여줬다. 동국제약은 캠페인에서 당류는 오히려 세균 증식에 좋은 입 속 환경을 만들기 때문에 구취 해결을 위해서는 껌이나 사탕 섭취 보다는 잇몸병을 관리하고 잇몸 건강을 지키는 것이 중요하다고 설명했다. ▲올바른 칫솔질하기 ▲치과 정기적으로 방문하기 ▲먹는 잇몸약 복용하기 등 '잇몸건강 수칙'을 안내했다.

[데일리팜=황진중 기자] 한국제약바이오협회는 국립대학법인 서울대학교와 제약주권 확립 및 산학 협력, 우수 인재 양성, 연구 활성화 등 양 기관의 상생 발전을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다. 23일 서울 관악구 서울대학교 본관 4층 소회의실에서 열린 MOU 체결식은 두 기관의 포괄적 제휴를 통해 양측의 강점을 극대화하고 상호 발전에 기여하기 위해 이뤄졌다. 구체적으로는 ▲공동 연구 및 국내외 사업 참여를 통한 양 기관의 혁신과 발전 ▲인력 양성 및 활용을 위한 교육 프로그램 개발 및 운영 ▲기술·인재의 협력과 교류를 통한 상호 발전 ▲새로운 지식·기술의 창출과 확산 등에 있어 협력하는 것이 골자다. 원희목 한국제약바이오협회 회장은 "제약바이오산업의 경쟁력 강화를 위한 오픈 이노베이션에 있어 글로벌 인재 양성과 우수한 연구 성과를 도출하는 학계는 가장 핵심적인 주체이며 그 선두에 서울대학교가 자리하고 있다"면서 "이번 협약은 공동 연구 및 인재 양성 등에 있어 상호 발전할 수 있는 좋은 계기가 될 것"이라고 말했다. 유홍림 서울대학교 총장은 "한국제약바이오협회와 서울대가 함께하면 우리나라 제약바이오 분야 성장에 커다란 시너지 효과를 일으키리라 생각한다"면서 "양 기관이 협력을 통해 산학협력의 새로운 모델을 구축하고, 국가 경제 발전과 국민건강 향상에 크게 기여할 수 있을 것"이라고 강조했다. 한편 체결식에는 한국제약바이오협회 원희목 회장, 장병원 부회장, 이재국 전무, 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 허경화 대표가 참석했다. 서울대학교에선 유홍림 총장, 이상국 약학대학장, 강병철 연구처장, 이우인 연구부처장이 자리를 함께 했다.

[데일리팜=정새임 기자] 보령(구 보령제약)은 AI 신약 벤처기업인 온코크로스와 고혈압 치료제 ‘카나브(성분명 피마사르탄)’의 적응증 확대를 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약으로 양사는 온코크로스의 AI 플랫폼 ‘RAPTOR AI’를 활용해 카나브의 신규 적응증을 발굴할 예정이다. RAPTOP AI는 약물의 최적 적응증을 찾아내는 AI 신약 개발 플랫폼이다. 개발 중인 신약이나 이미 승인된 약물의 새로운 적응증을 탐색하거나 병용치료 약물 조합 도출에 활용할 수 있다. RAPTOR AI는 온코크로스가 보유한 환자 및 질병 빅데이터를 기반으로 유전자 발현 패턴을 비교해 적응증을 발굴한다. 전통적 약물 발굴 방식에 비해 높은 정확도와 낮은 비용으로 빠른 결과를 도출할 수 있는 강점이 있다. 실제로 RAPTOR AI를 통해 근 근감소증 치료제 등 여러 신약 후보물질을 발굴하고 실제 임상 진행중인 성과를 거두기도 했다. 보령에서 자체 개발한 고혈압 신약 카나브는 그동안 다양한 임상연구를 통해 적응증을 추가하는 노력을 이어왔다. 지난 2021년에는 임상연구를 통해 카나브의 단백뇨 감소 적응증 추가와 사용 연령을 확대한 바 있다. 그동안 카나브는 논문 124편과 임상증례 약 5만 례 이상을 확보하며 우리나라 신약 가운데 가장 많은 임상 데이터를 보유하고 있다. 이를 기반으로 카나브 패밀리는 지난해 유비스트 기준 처방액 1418억원을 달성했다. 장두현 보령 대표는 “양사의 긴밀한 협력을 바탕으로 조속히 카나브의 적응증을 확대해 처방의와 환자에게 더욱 다양한 치료옵션을 제공해 드릴 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약은 오동준 연구소장을 영입했다고 24일 밝혔다. 오동준 신임 연구소장은 2006년 영진약품 중앙연구소에서 제제연구를 시작으로 셀트리온화학연구소와 바이오이노티스(현대약품) 및 제이피바이오에서 연구기획, 제제연구, 분석연구 및 사업개발 전반의 업무를 총괄한 개량신약 연구개발 전문가로 평가 받는다. 앞으로 연구개발 전반을 총괄하며 개량신약 개발을 위해 역량을 집중할 예정이다. 회사 관계자는 "오동준 소장의 차별화된 개량신약 및 제제기술 개발 경험이 한화제약의 R&D성장에 핵심적인 역할을 할 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 라오스 의약품 생산기지 구축 등을 위한 합작 법인 설립 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 파트너는 라오스 최대 민간 기업 엘브이엠씨홀딩스다. 올 1월 진행된 동남아 헬스케어 시장 진출 양해각서(MOU)를 구체화한 것이다. 양사는 K제네릭 생산 공장을 건립하게 되고 라오스 내 영업, 마케팅, 판매, 유통 및 한국을 포함한 인도차이나 반도에 대한 제품 수출, 인도차이나 중심 토탈 헬스케어 산업 진출 및 시장 선점 등 신사업을 진행한다. 라오스 의약품 생산 공장은 저렴한 인건비를 활용해 제품 생산 및 조달에 있어 원가경쟁력 확보 및 수익성 개선이 기대된다. 동구바이오제약은 우수의약품 개발 및 제조 노하우와 피부과 1등 기업이 보유한 의약품 영업·마케팅 역량을 합작법인에 전수해 글로벌 CMO사업을 추진한다. 전략적 투자로 확보한 파트너사의 우수한 제품·서비스를 중개하고 엘브이엠씨홀딩스의 인도차이나 반도 헬스케어 시장 진출을 적극 지원할 예정이다. 엘브이엠씨 홀딩스는 1997년 라오스에서 설립된 한상 기업이다. 자동차·오토바이 생산, 유통, 판매, 렌탈, 중고차 매매, 은행 등 다양한 계열사를 두고 있는 라오스 최대 민간기업이다. 엘브이엠씨홀딩스는 라오스 내 독점적인 시장 지배력을 경쟁력으로 삼아 인도차이나 반도로 사업을 확대해 나가고 있으며 아세안 시장을 대표하는 기업으로 도약하고 있다. 조용준 동구바이오제약 대표이사는 "해외 생산 기지 구축과 동남아 시장 진출을 통해 아시아 피부과/비뇨기과 1등 회사로 도약하고자 한다. 양사 시너지를 통해 성공적인 글로벌 CMO 비즈니스모델을 구축하여 예방-진단-치료-관리를 아우르는 토탈 헬스케어 리더가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 주요 전통제약사들이 지난해 호전된 실적 성적표를 받아들었다. 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 신약, 복합신약 등이 경기침체에도 캐시카우 역할을 톡톡히 하며 나란히 실적 신기록을 작성했다. 24일 금융감독원에 따르면 주요 제약기업 11곳 모두 매출이 전년보다 증가하며 역대 최대 규모를 나타냈다. 유한양행, 녹십자, 종근당, 한미약품, 대웅제약, HK이노엔, 보령, JW중외제약, 일동제약, 동아에스티, 한독 등 작년 매출 5000억원 이상을 기록한 전통제약사 11곳을 대상으로 집계했다. 제약사 11곳 중 유한양행과 일동제약을 제외한 9곳은 영업이익이 개선됐다. ◆한미약품·녹십자, 매출·영업익 껑충...자체개발 의약품 맹활약 한미약품, 녹십자, 종근당, 보령, JW중외제약 등은 지난해 매출과 영업이익 모두 전년대비 10% 이상 상승했다. 한미약품은 자체개발 복합신약을 앞세워 실적 고공행진을 보였다. 한미약품은 지난해 영업이익이 1570억원으로 전년대비 25.2% 늘었고 매출액은 1조3317억원으로 10.7% 증가했다. 영업이익은 2015년 2118억원에 이어 역대 두 번째로 많은 규모다. 매출액은 출범 이후 최대 규모다. 종전 신기록 2015년 1조3175억원을 7년 만에 경신했다. 2015년은 한미약품이 릴리, 베링거인겔하임, 얀센, 사노피 등과 초대형 신약 기술수출 계약을 연이어 성사시키며 역대급 실적을 기록한 시기다. 이때 한미약품은 기술이전 계약으로 받은 계약금 일부를 실적에 반영했는데 2015년 4분기에만 매출 5899억원과 영업이익 1715억원을 올렸다. 한미약품이 자체개발한 복합신약의 성장세를 발판으로 7년 만에 매출 신기록을 작성했다. 고지혈증복합제 로수젯은 지난해 전년보다 17.4% 증가한 1232억원의 처방 실적을 기록했다. 로수젯은 지난 2017년 처방액 415억원에서 5년 새 3배 이상 뛰었다. 지난 2020년부터 3년 연속 1000억원을 넘어섰다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 한미약품의 간판 복합신약 제품군 아모잘탄패밀리는 지난해 1305억원의 처방실적을 합작했다. 한미약품은 지난해 100억원 이상의 처방실적을 기록한 제품이 18종에 달했다. 녹십자는 처방의약품 부문이 선전하며 매출 신기록을 냈다. 녹십자의 작년 영업이익은 813억원으로 전년대비 10.3% 늘었고 매출은 1조7113억원으로 11.3% 증가했다. 영업이익은 2017년 903억원을 기록한 이후 5년 만에 최대 규모다. 지난해 처방의약품 매출은 3777억원으로 전년 3162억원보다 19.5% 증가했다. 희귀질환의약품 헌터라제 매출이 30% 이상 증가했다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. 헌터라제는 러시아, 이집트, 터키, 브라질, 일본 등에서 판매 중이다. 녹십자의 혈액제제 매출은 지난해 4204억원으로 전년보다 12.4% 늘었고, 백신제제는 전년보다 2.6% 감소한 2564억원을 기록했다. ◆종근당·대웅제약· 실적 신기록...신약·개량신약 선전 종근당은 자체개발 의약품과 도입신약이 고른 활약을 나타냈다. 종근당의 지난해 영업이익은 1099억원으로 전년대비 16.0% 증가했고 매출액은 1조4883억원으로 10.8% 늘었다. 영업이익은 지난 2020년 1240억원에 이어 역대 두 번째 규모다. 작년 매출은 역대 최대 규모다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 종근당의 주요 의약품 중 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 지난해 처방실적 974억원으로 전년보다 5.2% 증가했다. 골관절염치료제 이모튼은 지난해 원외 처방실적 543억원으로 전년보다 6.0% 증가하며 신기록을 경신했다. 이모튼은 아보카도 소야 불검화물의 추출물로 만들어진 생약 제제다. 종근당의 복합신약 텔미누보는 전년보다 6.4% 증가한 504억원의 처방실적을 기록하며 처음으로 500억원을 돌파했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 도입 신약도 종근당의 매출 상승에 기여했다. 종근당은 MSD의 자누비아·자누메트·자누메트엑스알·바이토린·아토젯 등을 판매 중이다. 국내외 제약사들과 손 잡고 나조넥스, 프롤리아, 프리베나13, 아리셉트, 케이캡, 큐시미아 등 공동 판매를 진행 중이다. 알보젠과 비만치료신약 큐시미아의 판매 계약도 체결했다. 대웅제약은 보툴리눔독소제제 나보타가 실적 상승세를 견인했다. 대웅제약의 지난해 매출은 1조2801억원으로 전년대비 11.0% 늘었고 영업이익은 958억원으로 7.8% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다. 전문의약품 부문 매출은 전년 7780억원에서 6.1% 상승한 8255억원을 기록했다. 나보타는 지난해 매출 1421억원의 매출을 올렸다. 2021년 796억원에서 1년만에 78.7% 확대됐다. 나보타의 해외 매출이 급증했다. 지난해 나보타의 수출액은 1098억원으로 전년보다 123.2% 증가했다. 내수 매출은 323억원으로 전년대비 6.3% 늘었는데 해외 시장 성장세가 가팔랐다. 국내 전통 제약사가 개발한 의약품 중 연간 수출액이 1000억원을 넘어선 것은 나보타가 처음이다. 국내 제약바이오 기업 중 셀트리온의 바이오시밀러 램시마, 허쥬마, 트룩시마 등이 연간 수출실적이 1000억원을 넘어선 상태다. 신약 펙수클루가 본격적으로 가세했다. 펙수클루는 지난해 7월 발매 이후 6개월만에 외래 처방실적 118억원을 기록했다. 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 국내 개발 신약 중 발매 첫해 외래 처방 실적이 100억원을 돌파한 것은 펙수클루가 두 번째로 기록된다. ◆보령·JW중외제약, 간판 의약품 패밀리 매출 1천억 돌파 보령은 카나브패밀리와 항암제의 활약으로 4년 연속 매출과 영업이익 신기록을 동시에 갈아치웠다. 보령의 지난해 영업이익은 566억원으로 전년보다 36.6% 늘었고 매출은 7605억원으로 21.2% 성장했다. 보령은 지난 2019년부터 4년 연속 영업이익과 매출이 동반 신기록을 경신했다. 2018년과 비교하면 최근 4년 간 매출은 65.2% 확대됐고 영업이익은 126.8% 치솟았다. 심혈관, 당뇨, 암, 정신질환 등 만성질환 중심 전문의약품 포트폴리오에 따른 안정적인 수익 구조가 구축됐다. 고혈압 신약 카나브패밀리는 지난해 1302억원의 매출로 전년 대비 19% 성장했다. 보령은 단일제 카나브를 비롯해 카나브를 활용한 복합제 5종을 판매 중이다. 항암제 분야는 전년 대비 61% 성장한 1606억원의 매출을 기록했다. 지난해 한국쿄와기린과 공동판매를 시작한 호중구감소증 치료제 그라신과 뉴라스타는 각각 176억원, 346억원의 매출을 기록했다. 보령이 2021년부터 독점판매 중인 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 삼페넷과 온베브지는 각각 72억원, 193억원의 매출을 올렸다. JW중외제약은 간판 의약품 리바로패밀리가 매출 1000억원을 돌파하며 실적 상승세를 이끌었다. JW중외제약은 지난해 영업이익이 644억원으로 전년대비 106.6% 늘었고 매출은 6844억원으로 12.8% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 이상지질혈증 치료제 리바로는 작년 매출 763억원으로 전년보다 9.8% 증가했다. 2021년 10월 발매된 복합신약 리바로젯은 지난해 325억원의 매출을 올리며 돌풍을 일으켰다. 리바로젯은 리바로와 고지혈증치료제 에제티미브를 결합한 복합제다. 리바로, 리바로젯, 리바로브이 등 리바로패밀리는 지난해 1147억원을 합작하며 연 매출 1000억원을 돌파했다. JW중외제약은 2021년 말부터 리바로 주원료를 자체 생산체제로 전환하면서 원가율을 개선했다. 리바로의 매출이 증가할수록 영업이익 성장에 기여하는 구조다. ◆HK이노엔·동아에스티·한독, 매출 신기록...주력 의약품 성장 견인 HK이노엔, 동아에스티, 한독 등은 매출 신기록을 달성했다. HK이노엔이 신약 케이캡의 돌풍을 앞세워 4년 연속 매출 신기록을 경신했다. HK이노엔은 지난해 영업이익이 525억원으로 전년대비 4.4% 증가했고 매출은 8465억원으로 10.0% 늘었다. 지난 2019년 5426억원의 매출로 신기록을 경신했고 4년 연속 최대 규모를 작성했다. HK이노엔의 작년 매출은 2018년 4907억원을 기록한 이후 4년 새 72.5% 확대됐다. 신약 케이캡이 성장세를 주도했다. 케이캡은 지난해 외래 처방실적이 1252억원으로 2021년 1096억원보다 14.3% 증가했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 출시 3년차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 2년 연속 1000억원대를 기록했다. 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방실적이 1000억원을 돌파한 것은 케이캡이 유일하다. 동아에스티는 지난해 영업이익이 325억원으로 전년동기 대비 110.0% 증가했고 매출은 6358억원으로 7.7% 증가했다. 작년 매출은 2019년 6122억원을 기록한 이후 3년만의 신기록이다. 기술료 유입 효과가 컸다. 동아에스티는 지난해 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질 2종을 미국 관계사인 뉴로보에 기술 수출했다. 이때 2200만 달러(약 300억원) 규모의 뉴로보 전환우선주를 계약금으로 취득했고 매출과 영업이익에 반영됐다. 전문의약품 부문 매출은 전년 대비 4.5% 증가한 3802억원을 기록했다. 성장호르몬제 그로트로핀, 소화불량치료제 모티리톤, 손발톱 무좀치료제 주블리아 등 주력 품목이 고르게 성장했다. 한독은 당뇨치료제 내수와 수출실적 모두 상승했다. 한독의 지난해 영업이익은 285억원으로 전년대비 1.7% 늘었고 매출액은 5438억원으로 5.0% 증가했다. 한독은 2011년 3331억원에서 이듬해 3146억원으로 5.5% 감소한 이후 2013년부터 지난해까지 10년 연속 매출 성장세를 지속하고 있다. 작년 영업이익 285억원은 2007년 309억원을 기록한 이후 15년 만에 최대 규모다. 전문의약품 사업 중 간판 제품군인 당뇨치료제는 성장세를 나타냈다. 테넬리아, 아마릴, 슈글렛 등 당뇨치료제의 합계 매출은 지난해 867억원으로 전년보다 5.3% 늘었다. ◆유한양행·일동제약, 수익성 악화...R&D 성장통 유한양행과 일동제약은 최대 규모 매출을 기록했지만 수익성은 악화했다. 유한양행은 지난해 영업이익이 360억원으로 전년대비 25.9% 줄었고 매출은 1조7758억원으로 5.2% 증가했다. 매출은 역대 최대 규모를 실현했지만 수익성이 크게 악화했다. 기술료수익이 크게 줄었다. 유한양행의 지난해 기술료수익은 87억원으로 전년 519억원보다 83.1% 줄었다. 2020년 1556억원과 비교하면 94.4% 쪼그라들었다. 기술료 수익은 신약 기술수출 계약이나 기술이전 신약의 개발 단계 진전에 따라 발생하는 특성 상 기복을 보일 수밖에 없다. 지난해에는 대규모 기술료 수익이 발생하지 않아 실적에도 영향을 미쳤다. 일동제약이 연구개발(R&D) 투자를 확대하면서 2년 연속 적자를 기록했다. 일동제약은 지난해 별도 재무제표 기준 721억원의 영업손실을 기록했다. 일동제약은 지난해 R&D 비용으로 1251억원을 투자했다. 2021년 1082억원보다 15.6% 늘었다. 2019년 574억원에서 3년새 2배 이상 확대됐다. 일동제약이 적자를 기록한 지난 2년간 투입한 R&D 비용은 2333억원에 달했다. 일동제약의 매출은 높은 성장세를 실현했다. 작년 매출액은 6358억원으로 전년보다 13.7% 증가하며 2020년 기록한 5610억원을 2년 만에 넘어섰다. 일동제약은 지난해 전문의약품 매출이 3410억원으로 전년보다 16.3% 증가했다. 2020년 2709억원에서 2년새 25.9% 확대됐다. 항궤양제 넥시움이 가세했다. 일동제약은 지난해부터 아스트라제네카와 손 잡고 ‘넥시움’의 공동판매를 시작했다. 넥시움은 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 항궤양제다. 넥시움은 지난해 324억원의 외래 처방실적을 기록했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 80개 업체가 뛰어든 케이캡(테고프라잔) 특허 분쟁에서 '미등재 특허'가 새로운 변수로 떠오르고 있다. 24일 식품의약품안전처에 따르면 현재 특허 목록집에 등재된 케이캡 관련 특허는 총 2건이다. 2036년 만료되는 결정형특허(벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법)와 2031년 만료되는 물질특허(크로메인 치환된 벤즈이미다졸 및 이들의 산 펌프억제제로서의 용도)다. 제네릭사들은 두 특허에 대거 도전하고 있다. 결정형특허에는 80개 업체가, 물질특허에는 66개 업체가 각각 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 특허도전 업체들이 두 심판에서 승리할 경우 제네릭을 허가받을 수 있다. 현행 규정상 제네릭 발매도 가능하다. 문제는 미등재 특허다. 미등재 특허란, 특허청에 등록은 됐지만 식약처의 특허 목록집에는 등재되지 않은 특허다. 제네릭 허가와는 별개로 오리지널사가 보유한 미등재 특허의 권리는 사라지지 않는다. 오리지널사 측이 제네릭 발매에 대해 미등재 특허의 침해를 주장하고 나설 경우, 제네릭 허가와는 별도로 법적으로 침해 여부를 다퉈야 한다는 의미다. 만약 오리지널사가 미등재 특허의 침해를 주장하며 소송을 제기하고, 동시에 제품 발매를 막아달라는 가처분신청을 할 경우 제네릭사 입장에선 제품 발매 시기가 늦춰질 수 있다. 특허침해 소송에서 패소한다면 이와 별대로 손해배상 소송으로 이어질 우려도 있다. 이런 이유로 최근 들어선 불확실성을 해소하기 위해 미등재 특허에 도전장을 내는 업체가 많아지고 있다. 일례로 제뉴원사이언스는 작년 10월 트라젠타(리나글립틴) 미등재 특허 5건에 심판을 청구했는데, 특허침해와 관련한 불확실성을 없애기 위한 목적으로 해석된다. ◆제네릭 조기발매 과정서 '미등재 특허' 침해 가능성 현재 케이캡과 관련한 미등재 특허는 최소 4개로 확인된다. 각각 ▲테고프라잔 유사체 및 이의 합성 방법 ▲소화관 운동이상이 관여하는 질환의 치료용 산 펌프 길항제 ▲선택성 산 펌프 억제제로서의 벤즈이미다졸 유도체 ▲소화관운동촉진제로 기능하는 5-HT4 수용체 작용물질 등이다. 첫 번째 특허를 제외한 나머지는 HK이노엔이 아닌 일본 라퀄리아파마가 출원·등록했다. 라퀄리아파마는 케이캡의 원 개발사다. 제약업계에선 4개 미등재 특허 가운데서도 특히 '선택성 산 펌프 억제제로서의 벤즈이미다졸 유도체' 특허가 관건이 될 것으로 전망한다. 이 특허의 청구항에선 '산 펌프 길항 활성에 의해 중개되는 상태, 예를 들어 위장 질환, 위식도 질환, 위식도 역류증(GERD), 인후두 역류증, 소화성 궤양, 위 궤양, 십이지장 궤양, 비스테로이드성 소염제(NSAID)-유도 궤양, 위염, 헬리코박터 파일로리균 감염, 소화불량, 기능성 소화불량, 졸린거-엘리슨 증후군, 비미란성 역류 질환(NERD), 내장 동통, 암, 가슴앓이, 오심, 식도염, 연하곤란, 침흘림, 기도 장애 또는 천식의 치료를 위해 상기 화합물을 포함하는 치료 방법 및 용도'를 명시하고 있다. 제네릭사들이 '적응증 쪼개기' 전략으로 케이캡 물질특허에 도전하고 있다는 점에서 이 특허의 보호 범위와 중복될 여지가 있다. 현재 케이캡의 적응증은 ▲미란성 위식도 역류질환 ▲비미란성 위식도 역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등이다. 제네릭사들은 이 가운데 위궤양과 헬리코박터 파일로리균 관련 적응증 등 2건을 회피한다는 것이 제네릭사들의 전략이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 1252억원의 외래 처방실적을 기록했다. 2019년 발매된 케이캡은 출시 3년 차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어섰고, 이어 2년 연속 1000억원대 처방실적을 기록했다. 테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 대상포진백신 '싱그릭스'가 접종 시작 후 빠르게 처방권에 진입했다. 관련업계에 따르면 한국GSK의 유전자재조합백신 싱그릭스는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원을 비롯해 강북삼성병원, 경희대병원, 고대병원(구로, 안암, 안산), 순천향대병원, 아주대병원, 한양대병원 등 전국 93개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난해 12월 본격 접종이 시작된 점을 감안하면 빠른 속도로 시장에 안착하는 모습이다. 싱그릭스는 살아있지 않은(non-live) 항원에 GSK의 면역증강제를 결합해 국내 최초로 승인받은 대상포진 백신이다. 50 세 이상의 성인에서 노화로 인한 자연스러운 면역력 약화로 인한 대상포진 발병 위험을 예방하는데 도움을 줄 수 있다. 싱그릭스는 만 50세 이상 성인 1만5411명을 대상으로 진행한 2건의 글로벌 3상 임상시험(ZOE-50, ZOE-70)에서 97.2% 예방 효과를, 70세 이상 전 연령층에서 90% 이상의 예방 효과를 보였다. 중대한 이상반응은 싱그릭스 투여군과 위약 투여군에서 유사하게 나타났다. ZOE-50 및 ZOE-70의 연장 연구로 진행된 ZOSTER-049(ZOE-LTFU)의 중간분석을 통해서는 최초 접종 후 최소 10년까지 싱그릭스의 대상포진 예방 효과가 지속되는 것을 확인했다. 또한 싱그릭스는 만 18세 이상의 면역저하자를 대상으로 한 5건의 임상시험을 통해서도 안전성 프로파일을 확인했다. 이를 근거로 일반인 대비 대상포진 위험이 높은 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자 등 면역저하자에서도 싱그릭스 접종이 가능하다. 윤영경 고려대학교안암병원 감염내과 교수는 "대상포진 합병증은 환자의 삶의 질을 낮추므로 대상포진 백신으로써 이를 미리 예방하는 것이 중요하다. 싱그릭스는 글로벌 임상연구를 통해 예방 효과와 안전성 프로파일을 입증한 국내 최초이자 유일한 재조합 불활화 백신으로 국내 대상포진 예방의 새로운 패러다임을 제시할 것이다"라고 말했다. 한편 싱그릭스는 국내 제약사 광동제약과 GC녹십자가 GSK와 영업·마케팅 공동판매(Co-Promotion and Distribution) 계약을 체결, 프로모션 활동을 전개하고 있다.

[데일리팜=황진중 기자] SK바이오팜의 수면장애 신약 '수노시(성분명 솔리암페톨)' 글로벌 판권을 보유하고 있는 미국 엑솜 파마슈티컬스가 파마노비아에 수노시 유럽·중동·북아프리카(MENA) 지역 판권을 이전했다. 수노시 글로벌 판권과 일부 판권은 에어리얼바이오파마, 재즈파마슈티컬스, 엑솜, 파마노비아 등 총 4번 이동했다. 23일 업계에 따르면 미국 엑솜은 파마노비아에 SK바이오팜의 수면장애 신약 수노시 유럽·MENA 지역 판권을 이전하는 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 엑솜은 선급금 6600만달러를 받고 개발 단계 등에 따른 기술료(마일스톤)를 포함해 최대 1억100만달러를 수령할 수 있다. 해당 지역 수노시 순 매출에 대해 20% 중반대 로열티도 받는다. 파마노비아는 유럽과 MENA 지역에서 수노시 마케팅과 소아 환자 대상 임상과 적응증 확장 허가 절차 등을 담당한다. 수노시는 기면증과 수면무호흡증(OSA)으로 인한 과도한 주간 졸림증을 가진 성인 환자의 각성 효과를 개선하도록 승인된 이중작용 도파민과 노르에피네프린 재흡수 저해제(DNRI)다. 도파민과 노르에피네프린의 재흡수를 억제해 농도를 증가시킴으로써 중추신경을 자극하고 각성 효과를 일으키는 기전을 나타낸다. 수노시는 SK바이오팜이 후보물질을 발굴해 임상 1상을 마친 후 지난 2011년 미국 바이오기업 에어리얼바이오파마에 이전한 약물이다. SK바이오팜은 한중일 등 아시아 12개국에 수노시 판권을 보유하고 있다. 이외 글로벌 지역에서는 기술이전 대상 기업으로부터 기술료와 로열티 등을 받는다. 에어리얼바이오파마는 임상 개발 진행한 후 2014년 글로벌 수면장애질환 전문 제약사 재즈파마슈티컬스에 수노시를 이전했다. 재즈파마슈티컬스는 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수한 후 수노시의 임상 3상을 완료했다. 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가를 받아 판매되고 있다. 유럽에서는 2020년 1월 판매허가를 획득했다. 재즈파마는 지난해 3월 엑솜에 아시아 12개국을 제외하고 수노시 품목허가, 상업화 등과 관련한 글로벌 권리를 넘긴 바 있다.