[데일리팜=김진구 기자] 동성제약은 셀프스타일링 헤어브랜드 '이지엔'의 베트남 론칭에 맞춰 현지에서 팝업스토어를 운영한다고 6일 밝혔다. 팝업스토어에서는 감각적인 포토존이 꾸려지고 룰렛 이벤트 등을 통해 다양한 기프트를 증정한다. 이지엔은 올해 2월 베트남에서 화장품 품목허가를 받았다. 이어 베스트 아이템인 '푸딩 헤어 컬러', '크리미 헤어 블리치' 등 총 15종 제품의 판매를 앞두고 있다. 베트남 유통 파트너사와 협업해 올해 하반기까지 베트남의 온오프라인 채널 1000여곳 입점을 목표로 하고 있다. 푸딩 염색약을 비롯해 닥터본드 케어 라인도 함께 선보일 계획이다. 동성제약 국제전략실 관계자는 "베트남에서 브랜드를 알리는 첫 행사"라며 "이 행사를 시작으로 베트남 곳곳에서 소비자를 만날 수 있는 행사와 마케팅을 진행할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품은 최근 현대인에게 필요한 마그네슘 영양제 '엠지멕스 플러스비 연질캡슐'을 출시했다고 6일 밝혔다. 마그네슘은 신체에 있는 무기질 중 네 번째로 많은 성분이며 체내에서 여러 역할을 한다. 스트레스가 많은 경우 마그네슘의 결핍이 있을 수 있어 눈꺼풀 떨림이나 근육경련을 경험할 수 있다고 알려져 있다. 부광약품은 엠지멕스 플러스비의 산화 마그네슘 함량을 기존 250mg에서 400mg으로 증량하고, 활성형 비타민B1(벤포티아민) 60mg과 신경비타민 시아노코발라민 500μg까지 보강한 제품이라고 설명했다. 여기에 엠지멕스 플러스비는 혈액순환에 도움을 줄 수 있는 비타민E, 항산화 물질인 감마오리자놀까지 함유된 제품이라고 덧붙였다. 부광약품 관계자는 "엠지멕스 플러스비는 마그네슘 부족으로 인한 근육경련 개선, 육체피로, 병중·병후의 체력저하 시, 노년기에 어깨·목 결림, 수족 저림, 수족냉증, 신경통, 근육통, 관절통, 구각염, 구순염, 구내염 등에 효과가 있다"고 설명했다. 이어 "엠지멕스 플러스비 출시를 통해 고함량 마그네슘 영양제 라인업을 구축하고, 엠지멕스 브랜드 입지를 다질 것"이라며 "엠지멕스 플러스는 일반의약품으로 약국에서 구매할 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(에미시주맙)'의 경증·중등도 환자 대상 효과와 안전성을 입증한 글로벌 임상3상 결과가 국제학술지 '란셋 헤마톨로지 2023(THE LANCET Hematology 2023)' 온라인판에 게재됐다고 6일 밝혔다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병 치료제다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시에 결합해 제8인자의 작용기전을 모방한다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있으며, 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징이 있다. A형 혈우병은 혈액응고 제8인자 활성화 수치에 따라 ▲경증(8인자 5% 초과~40% 미만) ▲중등증(1% 이상~5% 이하) ▲중증(1% 미만)으로 나뉜다. 헴리브라는 현재 국내에서 중증 A형 혈우병 예방요법제로 허가를 받았다. 클라우드 네그리어 프랑스 클로드베르나르 리옹1대학 교수를 비롯한 18명의 교수진은 유럽과 북미·남아프리카 등 22개 기관에서 경증·중등증 A형 혈우병 비항체 환자 72명을 대상으로 약 55주간 임상을 진행했다. 연구진은 환자들에게 첫 4주간 헴리브라를 주 1회 투여한 뒤 ▲주 1회 또는 ▲2주 1회 ▲4주 1회 선택 투여해 출혈량과 혈전성 이상반응 등을 평가했다. 임상 결과 10.1회였던 연평균 출혈 빈도(ABR, Annual Bleed Rate)는 헴리브라 투여 후 0.9회로 감소했다. 이 중 치료가 필요한 관절출혈과 자연출혈 ABR은 각각 0.2회로 나타났다. 환자별로는 경증 환자 21명의 ABR이 헴리브라 투여 전 20.2회에서 투여 후 2.4회로 줄었고 중등증 환자는 6.0회에서 2.2회로 감소했다. 예방요법으로 기존 응고인자 치료제를 투여했던 환자군의 ABR은 임상 전 12.2회에서 임상 후 2.2회, 출혈시 투여군에서도 8.0회에서 2.4회로 개선됐다. 임상 중 출혈이 발생하지 않은 환자는 8명으로 집계됐다. 안전성 측면에서는 15명의 환자에게 주사부위 관련 경미한 부작용이 나타났으나 사망 또는 혈전성 미세혈관병증이 발생한 사례는 없었다. 헴리브라는 이같은 임상 결과를 바탕으로 이달 초 유럽연합(EU)에서 비항체 중등증 A형 혈우병 환자를 위한 예방 치료제로 승인받았다. 한국에서는 항체 중증 A형 혈우병 환자에게 처방되고 있으며, 지난 9일 건강보험심사평가원으로부터 비항체 중증 A형 혈우병 환자 대상 건강보험 급여 적정성을 인정받았다. JW중외제약 관계자는 "이번 임상은 헴리브라가 중증뿐만 아니라 경증·중등증 A형 혈우병 환자까지 출혈 예방에 효과적이라는 것을 나타낸다"며 "더욱 많은 A형 혈우병 환자들이 치료 혜택을 볼 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 헴리브라는 글로벌 제약사 로슈의 자회사인 일본 주가이제약이 개발했다. JW중외제약은 2017년 헴리브라의 국내 개발 및 판권을 확보하고 2020년 중증 A형 혈우병 치료제로 출시했다.

[데일리팜=이석준 기자] 최재호 하나증권 연구원은 최근 보고서에서 "지노믹트리 '얼리텍C'가 매출 1조8000억원을 기록하고 있는 글로벌 대장암 조기진단 제품을 뛰어넘을 것"이라고 분석했다. 최 연구원은 대장암 조기진단 경쟁제품 '이그젝트 사이언시스'의 '콜로가드'가 매출 1조8000억원을 기록하고 있는데 얼리텍C는 콜로가드와 성능면에서 유사하거나 더 뛰어난 기술력을 확보하고 있다는 점을 주목해야 한다고 언급했다. 최 연구원에 따르면 진단을 위해 대변 전체를 검체로 필요로 하는 콜로가드와 달리 얼리텍C는 대변의 1~2g 만으로 진단이 가능하다. 이 같은 검체량 차이는 검체 운송 이슈에 따른 차별성을 갖는다. 콜로가드는 다중 바이오마커를 활용해 검체 분석 시간(26시간)과 원가율이 높은 반면 얼리텍C는 단일 바이오마커를 활용해 검체 분석시간(8시간)이 짧다. 원가율이 낮아 가격경쟁력을 갖추고 있다. 최 연구원은 "얼리텍C는 1만명을 대상으로 FDA 허가용 확증 임상을 연내 돌입할 예정이며 향후 미국 시장까지 점유율 확대가 예상된다"고 말했다. 국내 실손보험 적용도 기대요소로 꼽았다. 최 연구원은 "지노믹트리는 국내 대표 체외 암 조기진단 전문 바이오기업으로 얼리텍C(대장암 조기진단)의 최종 확증 임상을 올해말 마무리할 것으로 전망한다. 대규모 임상 데이터 확보로 국내 건강보험 등재는 무리 없을 것"이라고 판단했다. 최근 얼리텍C 매출액은 국내 대장암 검진 서비스가 확대되면서 2021년 3억원에서 2022년 20억원, 2023년 약 40억원으로 증가하고 있다. 최 연구원은 국내 건강보험이 적용되면 대장암 진단을 받아야 하는 인구(미국 질병예방서비스 특별위원회 권고 나이 45세 이상, 약 2,900만명) 중 검사 비용 10만원, 3년 주기 검사, 침투율 15%로 보수적으로 가정해도 국내서만 연간 매출액 약 1450억원이 될 전망이라고 분석했다. 이에 "얼리텍C는 올 2분기 신의료기술평가 유예 대상으로 통과가 기대된다. 큰 모멘텀이 형성되고 있는 지노믹트리를 주목해야 한다"고 강조했다. 또 다른 파이프라인 '얼리텍B(방광암 조기진단)'는 올해부터 미국 시장 진입 예정이라고 소개했다. 지노믹트리는 '클리아랩(CLIA LAB)'을 직접 소유하고 있어 정식 허가 전 조기출시 할 수 있는 'LDT 서비스'가 가능하다. 이 제도를 활용해 올해 2~3분기부터 미국 내 얼리텍B 판매를 본격화할 예정이다. 경쟁사 '퍼시픽엣지(Pacific Edge)'는 미국 내 LDT 서비스 이후 주가 상승을 경험했으며 매출액이 급증하고 있는 상황이다. 임상 디자인은 다르지만 퍼시픽엣지 방광암 진단 서비스는 제품 민감도 82%, 특이도 85%다. 이에 비해 얼리텍B는 민감도 93.2%, 특이도 90.4%다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 가수 겸 배우 아이유와 광고 계약을 2년 연장하며 3월 3일 '그날엔'의 신규 TV 광고를 온에어했다. 2023년 새롭게 선보이는 그날엔 광고 캠페인의 슬로건은 '오늘 더, 하는 힘'이다. '통증에 대한 회복만이 아닌, 아플 걱정 없이 무엇이든 할 수 있다는 믿음' 메시지를 광고에 담았다. 신규 TV 광고는 아이유가 "아직도 그냥 진통제로 보이세요?"라고 말하며 그날엔을 내미는 장면으로 시작된다. 이어 아이유가 그날엔 패키지 안으로 들어가 "통증 걱정 없이 신나게, 힘차게, 마음껏"이라고 말한 뒤 "난 그날엔을 믿으니까. 오늘 더 힘내봐요"라는 멘트로 마무리한다. 그날엔을 믿고 통증 걱정 없이 오늘 더 힘을 내자는 메시지를 전하는 것이다. 경동제약은 이번 광고에서 8년 만에 새롭게 디자인이 변경된 그날엔 패키지를 선보였다. 제품의 영문 알파벳을 케이스 전면에 크게 삽입하고 채도가 높은 색상들을 과감하게 사용한 트렌디한 디자인으로 MZ 세대부터 이후 알파 세대까지 어필할 예정이다. 회사 관계자는 "다양한 장르에서 뚜렷한 매력을 보여주는 아이유 씨와 톡톡 튀는 디자인으로 새롭게 변경된 그날엔의 만남이 긍정적인 브랜드 이미지를 대중에 더 각인시킬 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 경동제약 그날엔 진통제는 이부프로펜과 산화마그네슘이 주성분인 '그날엔큐정'과 더욱 빠른 효과를 나타내는 '그날엔덱스연질캡슐', 생리통을 포함해 각종 통증 완화와 해열 등에 효과적인 '그날엔더블유연질캡슐' 등으로 구성돼 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약은 대내외 커뮤니케이션을 강화하기 위해 홍보조직을 개편한다고 6일 밝혔다. 대원제약은 그간 대외협력실 산하에 있던 홍보팀을 별도로 분리해 홍보실로 격상했다. 홍보실장에는 강경훈 실장을 임명했다. 강 실장은 언론인 출신으로 코메디닷컴, 아시아경제, 헬스조선, 이데일리 등의 매체에서 오랜 기간 제약·바이오 분야를 취재했으며 한국보건의료연구원 홍보담당을 지내기도 했다. 대원제약은 강 실장 영입 외에 홍보 인력을 충원해 언론 홍보 및 위기관리 능력을 강화하는 한편 콜대원, 뉴베인 등 주력 제품 및 CSR 활동에 대한 대내외 소통에 힘을 싣는다는 계획이다. 백인환 대원제약 사장은 "지난해 많은 분의 응원 덕에 최대 매출을 달성하는 등 회사가 성장할 수 있었다. 홍보조직 확대개편에 따른 커뮤니케이션 강화로 고객에 한걸음 더 다가갈 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴먼스케이프가 베트남 정부 인구국(GOPFP)과 손잡고 임신·육아 플랫폼 '마미톡' 현지 시장 공략에 나선다. 휴먼스케이프는 하노이에서 베트남 정부 산하기관인 보건부 인구국과 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 6일 밝혔다. 협약식에는 베트남 인구국 응우옌 즈완 뚜(Nguyen Doan Tu) 국장과 휴먼스케이프 장민후 대표, 휴먼스케이프 베트남 법인 정윤호 법인장, 이진석 운영이사, 현지 컨설팅 회사인 NSG 쩐부남(Tran Vu Nam) 대표 등이 참석했다. 장민후 휴먼스케이프 대표는 "지난해말부터 준비해 온 베트남 시장 진출이 이번 MOU를 통해 가시적인 결실을 맺었다. 국내 및 인도네시아에서의 사업경험을 토대로 베트남 시장에서도 빠르게 파트너 병원들을 확보하고 유의미한 건강관리 경험을 제공해나갈 것"이라고 밝혔다. 양측은 MOU에 따라 베트남에서의 산모, 영유아의 건강관리 증진을 도모하는데 적극 협력할 계획이다. 현지 사정을 고려한 마미톡 어플리케이션 베트남 버전을 조만간 시장에 출시한다. MOU로 마미톡은 베트남 현지에서 본격적인 시장 공략에 나설 수 있는 기반을 마련하게 됐다. 베트남은 전체 출산의 65% 이상이 공공병원에서 이뤄진다. 보건부는 모든 공공병원을 관할하는 부처인 만큼 이번 협력은 공공병원 계약을 확대하는데 긍정적인 요인으로 작용할 전망이다. 베트남에서 가시적인 진전을 보이면서 마미톡의 글로벌 확장 전략에도 속도가 붙을 전망이다. 휴먼스케이프는 1호 전략 진출국가였던 인도네시아를 시작으로 인접국가인 베트남, 선진 시장이 미국 진출을 병렬적으로 추진하고 있다. 정윤호 휴먼스케이프 베트남 법인장은 "베트남은 여성 1인당 2명이라는 안정적인 출산율을 유지하고 있는데다 아시아지역에서도 디지털 전환에 대한 니즈가 큰 나라로 꼽힌다. 인구국과 마미톡은 산모와 신생아의 건강관리 영역에서 신속한 디지털 전환을 위해 맞손을 잡게 됐다"고 말했다. 휴먼스케이프는 생애주기 디지털 헬스케어 서비스를 제공공하는 스타트업이다. 희귀질환 통합솔루션 레어노트와 관찰연구용 임상데이터 프로그램 레어데이터, 임신·육아 플랫폼 마미톡을 서비스하고 있다. 레어노트와 레어데이터는 건강관리 데이터를 토대로 환자의 치료기회 확대를 모색하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 비소세포폐암 주요 변이 EGFR·ALK를 타깃하는 표적항암제 시장이 차세대 신약의 등장으로 나날이 규모를 확대하고 있다. 지난해 폐암 내 다양한 변이를 타깃하는 표적항암 신약도 여럿 등장하며 새로운 시장이 열렸다. ◆EGFR, 길어지는 타그리소 정체기…2세대·렉라자↑ 6일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 EGFR 비소세포폐암 표적항암제 시장 규모는 1687억원으로 전년 1564억원 대비 7.9% 증가했다. 지난해 EGFR 시장은 2세대 2종과 3세대 국산 신약이 확대를 이끌었다. 3세대가 1차 치료에서 급여 적용되는 제품이 없는 만큼 2세대-3세대로 이어지는 순차 치료가 대세를 이룬 것으로 분석된다. EGFR 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 3세대 '타그리소(성분명 오시머티닙)'는 지난해 매출이 정체되는 모습을 보였다. 지난해 타그리소 매출은 1065억원으로 전년도와 동일했다. 아스트라제네카가 개발한 타그리소는 3세대를 대표하는 EGFR 표적항암제다. 글로벌에서는 유일한 3세대 치료제로 EGFR 변이 비소세포폐암의 표준 요법으로 자리잡았다. 지난해 타그리소가 글로벌에서 낸 매출은 약 7조원으로 전년보다 9% 증가했다. 다만 급여 상황과 경쟁약물이 존재하는 국내에서는 약 5년 만에 정체기에 들어섰다. 2017년 4분기 처음으로 2차 치료로 급여 등재된 타그리소는 2017년 103억원에서 2018년 594억원, 2019년 792억원으로 승승장구 했다. 2020년에는 1065억원으로 처음으로 1000억원을 돌파했다. 하지만 이후 1차 치료 급여가 꽉 막히면서 3년 간 성장이 멈춘 상태다. 타그리소는 올해 1차 치료 급여 재도전에 나선다. 업계에서는 타그리소가 조만간 열릴 건강보험심사평가원(심평원) 암질환심의위원회에 상정될 수 있을 것으로 보고 있다. 물론 암질심을 통과한 뒤에도 심평원 약제급여평가위원회, 국민건강보험공단 등에서 급여 적정성과 약가협상 등의 절차를 밟아야 한다. 타그리소가 정체된 틈을 유일한 국산 치료제 '렉라자(레이저티닙)'가 빠른 속도로 파고들고 있다. 지난해 렉라자 연매출은 161억원으로 전년 41억원보다 292.4% 증가했다. 렉라자는 유한양행이 개발한 3세대 EGFR 표적치료제다. 2021년 7월 급여 등재와 함께 본격적으로 시장에 진입하며 빠른 속도로 매출을 늘리고 있다. 출시 첫 분기 15억원이었던 렉라자 분기 매출은 최근 45억원으로 3배 늘었다. 렉라자는 타그리소와 동일한 위치에 서는 것을 목표로 하고 있다. 2차 치료 적응증만 지닌 렉라자의 처방 범위를 1차로 넓히기 위한 작업이 한창이다. 지난해 유한양행은 렉라자 1차 치료의 효능과 안전성을 평가한 글로벌 3상 데이터를 발표한 바 있다. 여기서 렉라자는 대조군보다 질병 진행 및 사망 위험을 55% 감소시킨 20.6개월 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 기록해 높은 개선 효과를 입증했다. 이를 토대로 회사는 올해 상반기 내 식품의약품안전처에 1차 치료제 허가를 신청할 계획이다. 3세대 약물의 1차 치료 급여 부재로 국내 EGFR 초치료는 주로 2세대 약물 위주로 이뤄진 것으로 보여진다. 그 영향으로 지난해 2세대 '지오트립(아파티닙)'과 '비짐프로(마도미티닙)'의 상승세가 두드러졌다. 지난해 지오트립 연매출은 257억원으로 전년 대비 16.6% 확대했다. 같은 기간 비짐프로는 14억원에서 28억원으로 두 배 늘었다. 반면 1세대 약물들은 완연한 쇠퇴기를 보였다. 지난해 '이레사(게피티닙)'와 '타쎄바(엘로티닙)' 매출은 각각 140억원, 36억원으로 전년 대비 16.7%, 34.7% 하락했다. ◆ALK, 2세대-3세대 순차치료 확립…시장규모 12% 확대 또 하나의 비소세포폐암 주요 변이로 꼽히는 ALK 시장 역시 차세대 신약이 강세를 보이며 시장 확대를 이끌었다. 지난해 ALK 표적항암제 시장 규모는 612억원으로 전년 544억원 대비 12.4% 증가했다. 2세대 약물들의 선전과 3세대 약물의 등장으로 세대교체가 한창이다. 1차 치료에서 1세대 대신 2세대를 쓰고 이후 3세대를 쓰는 순차치료가 자리잡았다. ALK 시장 매출 1위는 2세대 대표 약제인 로슈의 '알레센자(알렉티닙)'다. 알레센자는 지난해 348억원 연매출을 올렸다. 전년 대비 6.3% 증가한 수치다. 알레센자보다 늦게 진입한 다케다제약의 2세대 치료제 '알룬브릭(브리가티닙)'도 지난해 연매출 100억원대에 진입했다. 알룬브릭은 전년 대비 36.8% 증가한 110억원을 올렸다. 2021년 등장한 화이자의 3세대 치료제 '로비큐아(롤라티닙)'도 지난해 급여 등재에 성공하며 비중을 확대하고 있다. 지난해 연매출은 39억원을 기록했다. 로비큐아는 1차에서 1세대나 2세대 약물을 쓴 뒤에도 질병이 진행될 경우 2차 치료제로 쓰인다. 급여 등재 후 지난해 4분기 로비큐아 매출은 24억원으로 등재 전 2억원에 비해 크게 올랐다. 최근 로비큐아가 1차 치료 적응증을 추가로 획득했지만 급여 등재 전으로 당분간 2세대 약물들의 2파전이 이어질 것으로 전망된다. 한때 90% 가까운 점유율로 시장을 독점했던 1세대 '잴코리(크리조티닙)'는 후속 약물 등장으로 매출이 지속적으로 줄고 있다. 지난해 매출은 114억원으로 전년 대비 13.4% 하락했다. ◆KRAS·MET·RET 신약 등장에…새 변이 시장 꿈틀 최근 KRAS·MET·RET·엑손20 등 비소세포폐암에서 새로운 변이를 타깃한 신약이 등장하며 새로운 시장을 형성했다. 아직까지는 모두 비급여로 매출이 미미하지만 향후 급여 등재, 유전자 진단 환경 변화 등이 이뤄지면 시장이 커질 것으로 기대된다. 첫 번째 KRAS 표적 치료제인 암젠의 '루마크라스(성분명 소토라십)'는 작년 3억원 매출을 올렸다. 지난해 8월 국내 출시한 루마크라스는 40년간 난공불락이던 KRAS 변이 비소세포폐암을 치료한다. KRAS는 비소세포폐암에서 비교적 흔하게 나타나는 변이이지만, 개발이 까다로워 약 40년간 치료제가 나오지 못했다. 루마크라스는 가장 먼저 상용화에 성공한 신약이다. 지난해 공개된 루마크라스의 3상 데이터에 따르면 루마크라스는 화학요법 대비 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 1.1개월 개선해 질병 진행 또는 사망 위험을 34% 줄였다(5.6개월 대 4.5개월). 투여 1년 시점에서 무진행생존율은 25%로 대조군 10%보다 높았다. 다만 루마크라스의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 10.6개월로 대조군(11.3개월)보다 유의한 개선에 실패했다. 대조군의 34%가 KRAS 억제제로 교차투여 받은 것이 원인으로 분석됐다. 비소세포폐암에서 흔치않은 MET과 RET 변이 신약도 처음 시장이 만들어졌다. MET변이 신약 2종 중 노바티스의 '타브렉타(카프마티닙)'는 지난해 6억원 매출을 냈다. 함께 허가된 머크의 '텝메코(성분명 테포티닙)'는 아직 매출이 잡히지 않은 상태다. 두 제품은 모두 MET 변이로 나타날 수 있는 유형 중 MET 엑손14 결손을 타깃한다. 비소세포폐암의 3%에서 발현되는 이 변이는 공격적인 특성으로 뇌·뼈 전이가 많아 예후가 좋지 않은 것으로 알려졌다. 비소세포폐암의 2%를 차지하는 RET 변이를 타깃하는 신약 2종 중에서는 릴리의 '레테브모(성분명 셀퍼카티닙)'가 4억원 매출을 냈다. 아직 매출이 잡히지 않지만 경쟁약으로는 로슈의 '가브레토(프랄세티닙)'도 있다. 두 약제는 비소세포폐암뿐 아니라 RET 변이를 보이는 갑상선암에도 쓰인다. EGFR 변이 중에서도 흔치않은 엑손20 변이를 타깃하는 얀센의 '리브리반트(아미반타맙)'는 작년 7억원의 매출을 올렸다. 리브리반트는 EGFR 엑손20 삽입 변이와 함께 MET 변이를 함께 타깃하는 첫 이중저해제다. 이어 다케다제약도 EGFR 엑손20 변이 표적항암제 '엑스키비티(모보서티닙)'를 허가받고 지난달 시장에 정식 출시했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 제약사들의 생물학적동등성시험 시도 건수가 크게 줄었다. 제네릭 약가재평가 자료 제출 기한이 종료되면서 기허가 제네릭의 생동성시험이 큰 폭으로 감소했다. 약가유지를 위한 생동성시험 수행으로 불필요한 비용을 지출하는 기현상이 정상화했다는 평가다. 6일 식품의약품안전처에 따르면 지난 1, 2월 생동성시험 계획 승인 건수는 총 29건으로 집계됐다. 1월과 2월 각각 9건, 20건의 생동성시험 계획이 승인받았다. 지난해 1~2월 생동성시험 계획 승인 건수 99건과 비교하면 70.7% 감소했다. 작년 1월과 2월 각각 48건과 51건 승인받았는데 올해 들어 큰 폭으로 줄었다. 생동성시험 승인 건수는 2020년부터 급증하다 지난해부터 주춤한 양상이다. 연도별로 보면 2018년 178건, 2019년 259건에서 2020년 323건으로 늘었다. 2021년에는 505건으로 상승했고 지난해 296건으로 감소했다. 2021년 월 평균 42.1건의 생동성시험이 새롭게 착수했지만 올해는 2년 전과 비교해 3분의 1 수준인 14.5건으로 줄었다. 기허가 제네릭의 생동성시험이 크게 줄었다. 지난 2달 동안 승인받은 생동성시험 계획 29건 중 기허가 제네릭은 9개에 불과했다. 이중 8개는 레보드로프로피진 성분 의약품인데, 올해 생동재평가 대상으로 지목되면서 제약사들이 생동성시험에 착수했다. 생동재평가 대상 의약품을 제외하면 기허가 제품의 생동성시험은 1개에 불과하다는 얘기다. 지난해 1~2월 승인받은 생동성시험 99건 중 72건은 기허가 제네릭으로 나타났다. 생동성시험은 제네릭 신규 허가를 받기 위한 임상시험인데도, 생동성시험의 72.7%는 이미 판매 중인 제품이라는 얘기다. 작년 1월 승인받은 생동성시험 48건 중 기허가 제품은 33개로 집계됐다. 지난해 2월 승인 생동성시험 51건 중 기허가 제네릭은 39건으로 76.5%에 달했다. 지난해 1월과 2월 뉴젠팜, 다산제약, 대웅바이오, 대원제약, 더유제약, 동광제약, 마더스제약, 메디카코리아, 바이넥스, 비보존제약, 삼익제약, 삼진제약, 셀트리온제약, 신풍제약, 알리코제약, 에이치엘비제약, 엔비케이제약, 엘앤씨바이오, 위더스제약, 유니메드제약, 일성신약, 제뉴파마, 제일약품, 진양제약, 케이에스제약, 킴스제약, 팜젠사이언스, 하나제약, 한국파비스제약, 한국휴텍스제약, 한풍제약, 화이트생명과학, 휴비스트제약 등이 기허가 제네릭의 생동성시험에 착수했다. 지난해까지 제네릭 약가재평가 영향으로 기허가 제네릭의 생동성시험 시도 건수가 크게 늘었다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다. 2018년과 2019년 월 평균 생동성시험 승인 건수는 각각 14.8건, 21.6건을 기록했는데 2020년 26.9건으로 늘었고 2021년에는 42.1% 상승했다. 2021년 10월에는 한 달간 66건의 생동성시험이 승인받기도 했다. 제네릭 약가재평가 자료 제출 기한이 임박하면서 생동성시험 승인 건수가 줄었다. 실제로 지난해 하반기부터 올해 2월까지 월 평균 15.6건이 생동성시험을 승인받았다. 2021년 월 평균 42.1건보다 62.9% 줄었다. 제네릭 약가재평가 자료 제출기한이 만료되면서 기허가 제품의 생동성시험을 진행하는 기현상이 사라진 셈이다. 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아낸다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 2억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 것으로 전해졌다. 제약사 한 관계자는 “보유 위탁제네릭 중 시장성이나 성장 가능성이 높은 제품을 중심으로 자사제조 전환을 시도하면서 불필요한 비용 지출이 늘었고 수익성 악화로 이어졌다”고 토로했다.