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제약바이오 5곳 중 3곳 수익성 개선...양극화 심화2022 제약바이오 결산 ①매출·영업이익 [데일리팜=김진구 기자] 지난해 국내 제약바이오기업 50곳 중 32곳의 영업이익이 전년대비 증가한 것으로 나타났다. 다만 나머지 18곳의 영업이익이 큰 폭으로 감소하면서 50개 제약사의 합산 영업이익은 전년과 유사한 수준으로 유지됐다. 특히 영업이익의 개선이 크게 두드러진 삼성바이오로직스를 제외할 경우 나머지 49개 기업의 영업이익은 전년 대비 18.1% 감소한 것으로 집계된다. 코로나 사태가 엔데믹으로 전환하는 과정에서 제약바이오 업계의 수익성이 더욱 양극화하고 있다는 분석이 나온다. ◆50개 상장제약, 매출 14% 증가…영업이익은 전년 수준 유지 20일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 27조6800억원이다. 2021년의 24조2681억원과 비교해 14.1% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 2조9789억원에서 2조9843억원으로 0.2% 늘었다. 전반적으로 외형 확장에는 성공했으나, 수익성 개선에 더딘 모습을 보였다는 평가다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사 가운데 의약품사업을 주로 담당하는 제약·바이오기업 중 연결 매출액 기준 상위 50개사의 사업보고서와 감사보고서, 실적발표 등을 종합한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 코로나 사태가 장기화하는 동안 국내 제약바이오 업계는 매출과 영업이익 모두에서 큰 폭의 실적 개선을 경험한 바 있다. 그러나 지난해 코로나 사태가 엔데믹으로 전환하는 과정에서 매출과 영업이익은 상반된 모습을 보였다. 매출의 경우 기존의 상승세가 이어진 반면, 영업이익은 2년 간 이어진 상승세에 제동이 걸렸다는 분석이다. 실제 코로나 직전인 2019년 대비 2020년 상장제약사 50곳의 매출은 19조6285억원에서 21조4279억원으로 9.2% 증가했다. 이듬해엔 24조2681억원으로 13.3% 늘었다. 이어 지난해엔 이보다도 14.1% 증가하며 상승세를 이어갔다. 영업이익의 경우 2019년 1조4785억원에서 2020년 1조8929억원으로 28.0% 증가했다. 2021년엔 2조9789억원으로 57.4% 증가했다. 그러나 지난해엔 2조9843억원으로 전년과 비슷한 수준을 유지했다. ◆50곳 중 32곳 영업이익 개선됐지만…수익성 양극화 심해져 업체별로 들여다보면 수익성의 양극화가 더욱 심화하고 있다는 분석이 나온다. 조사 대상 50개 기업 중 32곳은 영업이익이 증가했다. 나머지 18개 기업은 영업이익이 감소했거나 영업손실이 2년 연속 유지된 것으로 나타났다. 50개 기업의 합산 영업이익이 전년과 비슷한 수준으로 유지됐다는 점을 감안하면, 다수 업체의 영업이익 증가 폭보다 소수 업체의 영업이익 감소 폭이 상대적으로 컸다는 계산이 나온다. 특히 지난해 영업이익이 큰 폭으로 개선된 삼성바이오로직스를 제외할 경우, 나머지 49개 기업의 영업이익은 2021년 2조4416억원에서 지난해 2조6억원으로 오히려 18.1% 감소한 것으로 집계된다. 셀트리온은 영업이익이 7569억원에서 6427억원으로 14% 감소했다. 매출 포트폴리오 내에서 상대적으로 수익성이 낮은 램시마IV의 비중이 증가했고, 코로나 진단키트 사업과 관련한 비용이 일시적으로 발생한 데 따른 영향이다. SK바이오사이언스는 2021년 4742억원이던 영업이익이 지난해 1150억원으로 76% 감소했다. 유한양행은 같은 기간 486억원에서 360억원으로 26% 감소했다. 코오롱생명과학, 경동제약, 삼진제약은 영업이익이 1년 새 30% 이상 줄어들었다. SK바이오팜은 2021년 950억원이던 영업이익이 지난해 1311억원 영업손실로 적자 전환했다. 부광약품 역시 56억원 흑자에서 12억원 적자로 전환했다. 제일약품, 일동제약, 신풍제약, 종근당바이오는 영업손실 규모가 전년대비 확대됐다. 반면, JW중외제약은 영업이익이 1년 새 312억원에서 630억원으로 2배 증가했다. 대원제약은 194억원에서 430억원으로 2.2배 늘었다. 알리코제약, 동구바이오제약, 이연제약, 에스티팜, 삼일제약도 영업이익이 전년대비 2배 이상 증가한 것으로 나타났다. 이밖에 보령, 메디톡스, 동화약품, 유나이티드, 바이넥스의 영업이익이 전년대비 30% 이상 개선됐다. ◆삼바 영업익 83%↑ vs SK바사 76%↓…코로나 수혜기업의 상반된 성적표 흥미로운 점은 대표적인 코로나 수혜기업으로 꼽혔던 삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스의 상반된 실적이다. 두 업체는 코로나 백신 위탁생산으로 지난 2021년 매출과 영업이익이 큰 폭으로 증가한 바 있다. 삼성바이오로직스는 지난해에도 매출·영업이익의 상승세가 이어졌다. 지난해 이 회사의 매출은 3조원을 돌파했다. 2021년 1조5680억원이던 매출은 1년 새 91% 증가해 3조13억원으로 확대됐다. 영업이익은 1년 새 83% 늘었다. 이 회사의 영업이익은 2019년 917억원, 2020년 2928억원, 2021년 5373억원, 지난해 9836억원 등으로 급성장했다. 삼성바이오로직스는 모더나의 코로나 백신 위탁생산 외에도 여러 바이오의약품의 위탁생산 계약을 수주한 바 있다. 작년 하반기부터 모더나 백신의 위탁생산이 크게 감소했지만, 다른 수주 물량의 위탁생산이 이어지면서 기존의 성장세를 유지했다는 분석이다. 반면 SK바이오사이언스는 지난해 매출이 역성장했다. 2021년 9290억원이던 매출이 지난해 4567억원으로 51% 감소했다. 영업이익은 같은 기간 4742억원에서 1150억원으로 76% 감소했다. SK바이오사이언스는 노바백스 백신을 위탁생산 하면서 지난 2021년 매출·영업이익이 급등한 바 있다. 2020년 2256억원에 그치던 매출은 1년 만에 4배 넘게 증가했고, 영업이익 역시 377억원에서 12배 이상으로 늘었다. 그러나 글로벌 코로나 백신 접종률 감소로 노바백스 백신의 위탁생산이 감소했고, 노바백스의 백신주 변경으로 인해 기존 제품의 생산이 중단되면서 SK바이오사이언스의 매출과 영업이익 모두 큰 폭으로 감소했다.2023-03-20 06:20:09김진구 -
'1차치료제 도전' 렉라자, 3년새 임상3상 비용 880억[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 지난해까지 항암신약 ‘렉라자’의 임상3상시험에 총 880억원을 투입했다. 유한양행은 임상시험에서 확인한 렉라자의 유효성과 안전성을 근거로 1차치료제 승인에 도전한다. 20일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난해 말 기준 무형자산으로 반영한 개발비는 총 1048억원으로 나타났다. 2021년 말 717억원에서 1년 만에 331억원 늘었다. 지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인받은 이후에 자산화 처리가 가능하다. 유한양행의 개발비 무형자산은 렉라자와 개량신약 8개 제품에 투입한 R&D 비용이다. 이중 렉라자의 개발비 무형자산이 880억원에 달했다. 렉라자의 임상3상비용으로 총 880억원을 사용한 셈이다.유한양행의 개발비 무형자산의 84.0%를 렉라자가 차지했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다. 렉라자는 지난 2020년 4분기 처음으로 326억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 임상3상시험이 본격적으로 시작되면서 개발비를 무형자산으로 반영했다. 렉라자의 개발비 무형자산은 2021년 말 614억원으로 늘었고 지난해에는 266억원이 추가됐다. 렉라자의 임상3상 비용이 증가하면서 유한양행이 자산으로 반영한 개발비는 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 유한양행은 렉라자의 임상3상시험 결과를 근거로 1차치료제 승인에 도전한다. 유한양행은 지난 17일 렉라자의 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제 사용 승인을 식약처에 신청했다. 렉라자는 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 진행한 진행한 임상3상시험(LASER301)에서 기존 치료제 대비 우월한 안전성과 유효성을 입증했다. 이 임상 결과는 최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회에서 공개됐다. 렉라자가 1차치료제로 사용 범위가 확대되면 매출 규모는 급증할 전망이다. 렉라자는 2차치료제로 제한적으로 사용되는데도 성공적으로 시장에 안착하고 있다는 평가다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난해 161억원의 매출을 기록했다. 전년 41억원에서 4배 가량 확대됐다. 렉라자는 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 2021년 3분기와 4분기에 각각 15억원, 26억원의 매출이 발생했다. 렉라자는 작년 1분기와 2분기에 각각 32억원, 37억원어치 팔렸고, 3분기와 4분기에는 46억원과 45억원으로 확대됐다. 렉라자는 발매 이후 1년 6개월 동안 누적 매출 202억원을 기록했다. 이미 렉라자는 국내개발 항암신약의 매출 기록을 갈아치웠다. 렉라자 이전에 허가 받은 국내 개발 항암신약은 일양약품 슈펙트, 동화약품 밀리칸, 종근당 캄토벨, 삼성제약 리아백스, 한미약품 올리타 등이 있다. 이중 연 매출 100억원을 넘어선 제품은 없다.2023-03-20 06:17:06천승현 -
유나이티드, 신약 2건 개발중단...개량신약 상업화 순항[데일리팜=황진중 기자] 개량신약 명가 한국유나이티드제약이 신약 개발 분야에서 성장통을 겪고 있다. 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 'UN03(오라노핀)'과 유방암 등 고형암 치료제 신약 후보물질 'UN04'의 개발을 중단했다. 유나이티드제약은 실로스타졸+로수바스타틴 성분 개량신약 복합제 'UI022(20mg)'와 'UI023(10mg)' 개발에 속도를 내면서 주력 개량신약 '오메틸큐티렛'과 '가스티인CR' 등의 해외 진출을 확대하고 있다. ◆NASH·항암 신약 파이프라인 등 총 2건 개발 중단 20일 금융감독원에 따르면 유나이티드제약은 NASH 신약 후보물질 UN03과 항암제 신약 후보물질 UN04의 개발을 중단했다. UN03은 체내의 면역기능을 담당하는 대식세포의 M2 형질전환 촉진과 TREM-2라는 유전자 발현을 증가시키는 기전을 나타내는 신약 후보물질이다. 유나이티드제약은 지난 2016년부터 금(金) 제제 유효성분의 NASH 신약 후보물질 UN03 관련 기술을 서울대학교 산학협력단으로부터 이전 받아 연구를 진행해왔다. UN03의 간섬유화 및 간경화 예방·치료 용도에 관한 국내 특허를 기술이전 받아 2017년부터 다수의 국책과제에 참여했다. 유나이티드제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염 치료제로 허가를 받은 UN03의 특성을 활용해 선행연구를 진행해왔다. 이를 통해 UN03이 간을 구성하는 대식세포 뿐만 아니라 간세포 및 성상세포에 모두 작용하는 다세포 표적 약물임을 규명했다. 유나이티드제약은 임상 2상 완료 후 다수 국가에서 확보한 특허 권리에 기반을 두고 글로벌 제약사에 UN03의 기술이전을 추진하고자 했지만 연구자임상 결과 유효성을 확인하지 못해 개발 중단을 결정했다. 유나이티드제약은 지난 2020년 12월 국내 식품의약품안전처로부터 임상 1상시험 계획을 허가받은 천연물 항암제 신약 후보물질 UN04 개발도 중단했다. UN04는 PLK-1 저해 활성 물질로 암세포 증식을 억제하는 기전을 나타낸다. PLK-1은 PLK 종류 중 하나로 성체 조직과 분열 중인 세포에서 발현되는 키나아제 단백질이다. 암조직에서 PLK-1의 높은 발현 양은 암 증식 뿐만 아니라 전이, 악성화와도 관련이 있는 것으로 알려졌다. 유나이티드제약은 UN04를 유방암 치료제로 개발하고 있었지만 향후 시장성과 개발 가능성 등이 낮은 것으로 예상해 개발 중단을 결정했다. ◆개량신약 복합제 허가 신청·해외 판로 확대 유나이티드제약은 신약 개발 파이프라인 2건 개발을 중단했지만 개량신약 개발은 속도를 내고 있다. 유나이티드제약은 지난달 24일 식약처에 항혈전제 성분 실로스타졸과 이상지질혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 복합 개량신약 UI022(20mg)와 UI023(10mg) 허가신청서를 제출했다. UI022·UI023은 지난 2019년 3월부터 지난해 5월까지 고콜레스테롤혈증 환자에서 만성동맥폐색증(폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증)에 대한 유효성과 안전성을 확인하기 위한 임상 3상이 진행됐다. 임상 3상 결과 모든 분석 대상자군(FAS군) 257명에서 시험군의 치료효과는 15.41점(±14.18점), 대조군의 치료효과는 10.27점(±14.70), 시험군과 대조군의 치료효과 차이는 5.14점(p<0.05, 변화량 구간비교에 대한 P=0.004)으로 시험군이 더 우수한 치료효과를 보였다. 안전성 평가 대상자군(SS군) 260명에서의 이상반응은 시험군 130명 중 62명(95건), 대조군 130명 중 48명(70건)에서 각각 이상반응이 발생했다. 시험군과 대조군 간 발생률에 대한 유의미한 차이는 관찰되지 않았다.(P=0.1025) 유나이티드제약은 해외 말초동맥질환 가이드라인에서도 말초동맥질환의 증상개선을 위해 항혈전제와 이상지질혈증 치료제를 권고하고 있다면서 말초동맥폐색증 환자에 대한 수요와 UI022·UI023 복합제의 치료 효과를 기대하고 있다. 유나이티드제약은 자체 개발한 개량신약 제품 해외 판로도 확대하고 있다. 지난해 12월에는 대만 택소 파마슈티컬(Taxo Pharmaceutical)과 오메틸큐티렛연질캡슐 수출 계약을 체결했다. 오메틸큐티렛은 심리스(Seamless) 연질캡슐 방식으로 제조된 오메가3 제품이다. 오메틸큐티렛은 소형 연질캡슐로 제작돼 캡슐 크기가 컸던 기존 제품들 대비 복용 편의성이 높아졌다. 고용량 처방도 가능한 제품이다. 국내에서는 출시 3년 만에 연 매출 100억원에 달하는 블록버스터 제품으로 성장했다. 유나이티드제약은 오메틸큐티렛을 대만에 출시해 기존 제재 복용에 불편을 느끼는 대만의 많은 소비자에게 복용 편의성을 강조하고 적극적인 유통망 확대를 통해 접근성을 높일 계획이다. 유나이티드제약은 지난해 5월 필리핀식약청에 모사프리드 성분 개량신약 '가스티인CR'을 허가받고 필리핀 진출에 속도를 내고 있다. 지난 9일에는 필리핀 마닐라 콘래드 호텔에서 가스티인CR 심포지엄을 개최했다. 심포지엄에는 필리핀 소화기내과 전문의를 포함해 현지 의료진 450여명이 참석했다. 가스티인CR은 소화불량으로 인한 소화기증상 개선제다. 유나이티드제약은 가스티인CR에 대해 약물이 서서히 방출되는 서방정으로 장기간 복용해도 안전하며 1일 1회 용법을 통해 기능성 소화불량(FD), 역류성식도염(GERD), 과민성 대장증후군(IBS) 등에서 긍정적인 반응을 얻었다고 설명했다. 유나이티드제약은 가스티인CR을 통해 3년 내 필리핀 모사프리드 기반 제품 시장의 50% 이상을 점유해 시장 1위를 달성하는 것을 목표로 삼았다.2023-03-20 06:16:06황진중
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한국형 '디지털 의료기기' 유통·등재 체계 마련 시급[데일리팜=노병철 기자] 건강보험 적용 디지털 치료기기 상용화를 앞두고, 이에 대한 효율적인 한국형 유통·등재시스템 제도정비가 시급해 보인다. 업계에 따르면 보건당국은 선진국에서 운영 중인 시스템을 상호 비교하고 우리나라에 적합한 유통 체계를 마련할 것으로 관측되며, 그중 일본 시스템을 개량해 도입할 것으로 보여진다. 먼저 독일의 경우 14개 디지털 치료기기가 급여 등재돼 있고, 24개 제품이 임시 등재돼 있다. 특이한 점은 환자본인부담금이 따로 책정되지 않은 부분이다. 정식 앱스토어·구글플레이와 같은 일반적인 플랫폼·제조업자 홈페이지에서 디지털헬스케어 앱을 다운로드 받고 건강보험조합에서 받은 활성화 코드를 입력해 사용하고 있다. 미국은 연방정부 메디케어·메디케이드 같은 공보험에서 보장하는 디지털 치료기기는 없지만 매사추세츠, 오를라호마, 미시간 등 일부 주의 메디케이드에서 급여 등재돼 있다. 환자는 의사의 처방을 받아 온라인 전문약국에 제출해 앱을 다운로드 받는 방식으로 전문의약품 처방 체계와 유사하다. 일본은 니코틴 중독 치료·고혈압 관리를 위한 두 개의 앱이 허가를 받아 현재 급여 적용되고 있는데, 의사가 처방하면 환자의 스마트폰에 앱을 설치하고, 사용방법에 대한 설명이 이루어진다. 병원은 제조사로부터 일정량의 라이선스를 구매 후 환자에게 처방하고, 보험자부담금을 건강보험에 청구하는 방식이다. 그런데 문제는 디지털 의료기기는 주사제·캡슐·정제와 같이 간단한 복약이 아닌 다소 복잡한 사용·관리가 필요하고, 병원 밖 즉 자택·직장 등에서 주로 사용된다. 때문에 사용 중 문의 사항이 있을 수 있으며, 대상이 되는 질환에 따라 응급상황이 발생할 수 도 있다. 이러한 현실을 감안해 업계 여론은 '디지털 치료기기 실시간 상담과 관련해 병의원의 환자 접근·편의성은 떨어질 수밖에 없어 특단의 대안이 필요해 보인다'고 입을 모은다. 업계 관계자는 "의사의 처방을 받아 가정에서 사용하는 의료기기는 현금급여인 요양비로 제공되고 있다. 해당 의료기기를 유통하는 의료기기 대리점을 준요양기관으로 지정해 청구를 대행하고 있다. 산소치료·인공호흡기 치료 서비스 제공업소는 365일 24시간 콜센터를 운영해 응급상황 발생 시 필요한 긴급서비스를 제공하고 있는 만큼 이를 벤치마킹 할 필요성이 있다"고 말했다. 한편 지난해 일본에서 출시된 고혈압 관리 디지털 치료기기(CureAPP HT)의 경우 허가 후 4개월 만에 급여가 결정돼 실사용 데이터 확보에 대한 국가 차원의 지원이 적극 이뤄지고 있어 제품 경쟁력을 향상시키고 있다. 반면 우리나라는 혁신의료기기통합심사제도를 활용하더라도 허가 후 3~5년 간의 혁신의료기술평가→250일의 신의료기술평가→100일 간의 건강보험등재를 거쳐야 해 정식 등재까지 4~6년이 소요된다. 따라서 디지털 의료기기의 현행 허가·평가·등재 절차를 정비하지 않으면 해외에서 먼저 허가·급여된 임상데이터 구축 제품 대비 경쟁 우위에 서기 어려운 상황이다.2023-03-20 06:00:37노병철 -
휴온스, 단기차입금 제로 경영 돌입…유동성 확보[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 단기차입금 제로 경영에 돌입한다. 1년 내 갚을 차입금이 사라지면서 단기 유동성이 확보됐다는 평가다. 단기차입금을 상환하면서 장기차입금은 늘었다. 다만 여전히 현금성자산이 총 차입금을 상회하면서 순현금 체제를 유지하고 있다. 공시에 따르면 휴온스의 지난해 말 연결 기준 단기차입금은 '제로'다. 지난해 6월 말(290억원)과 비교해 290억원 줄었다. 단기차입금은 수년 간 줄고 있다. 2020년 말 610억원에서 2021년 말 290억원으로, 지난해 말 0원이 됐다. 반면 장기차입금은 늘었다. 지난해 1분기 말 6억원, 2분기 말 326억원, 3분기 말 478억원, 지난해 말 658억원으로다. 이에 단기차입금 비중은 2020년 말 100%에서 지난해 말 0%까지 줄었다. 표면적으로 단기차입금 상환을 위해 장기차입금을 빌린 모양새지만 단기 유동성을 확보했다는 점에서 의미가 있다는 분석이다. 특히 지난해 2분기 산업은행으로부터 차입한 320억원 장기차입금은 이자율 2.97%에 만기가 2027년 5월 11일까지여서 고금리 시대에 좋은 조건으로 장기간 유동성을 확보했다는 평가가 나온다. 휴온스는 장기차입금이 658억원까지 늘었지만 현금및현금성자산 846억원(유동성금융자산 539억원 포함)을 보유하고 있다. 총 차입금보다 현금이 많은 순현금 상태다. 휴온스의 유동성은 투자로 이어지고 있다. 회사는 최근 2년 새 1347억원 규모 통 큰 시설 투자를 결정했다. 신규 R&D 센터 건립 712억원 등이다. 생산능력 확대 및 R&D 경쟁력 강화로 미래 수요에 대비하기 위한 움직임이다. 일부는 투자를 완료됐다. 휴온스는 시설 외에도 타법인 투자에도 나서고 있다. 지난해 6월 코스닥 상장사 팬젠의 제3자 배정 유상증자에 100억원 규모(윤성태 부회장 5억원 포함)로 참여했다. 시장 관계자는 "휴온스가 장기차입금을 확보하며 단기차입금을 줄였다. 통상 단기차입금 비중이 높으면 재무상태가 불안하다는 시그널을 줄 수 있다. 휴온스는 이와 반대로 단기차입금 비중을 낮춰 장기 유동성을 확보했다"고 분석했다.2023-03-20 06:00:01이석준 -
화일약품, 화재사고 시련딛고 공장 재보수 돌입[데일리팜=노병철 기자] 지난해 9월 대형화재가 발생한 화일약품이 연내 가동을 목표로 공장 재보수에 들어갔다. 업계에 따르면 화일약품은 이달 사망자 유가족·상해 직원들과의 보상협의를 마무리하고, 화재가 난 향남공단 소재 상산리공장 재가동을 위한 설비 절차에 돌입했다. 재보수 작업이 5개월 간 지연된 이유는 경기소방재난본부·화성소방서·화성경찰서 등으로 구성된 화재감식을 비롯해 산업재해 처리를 원만히 매듭짓기 위한 최소한의 법적처리 기간으로 해석된다. 2022년 9월 30일 오후 2시 20분경 발생한 화일약품 상산리공장 화재로 직원 1명이 목숨을 잃고, 17명이 연기를 흡입하거나 찰과상 및 화상 등의 부상을 입었다. 당시 화재 원인은 '에테르 등 휘발성 용매 폭발-원심분리기 오작동' 등인 것으로 관측된다. 화일약품 측에 따르면 공장 안전진단 결과 전면 재시공이 아닌 기본 골격에 기계·설비장치 등을 재설치 하는 일종의 보수·리모델링 방식의 재설계가 이뤄질 계획이다. 화염·연기 피해를 입은 대부분의 기존 설치장비가 철거되면, 수처리장치·공조장치·기계설비 컬리피케이션·밸리데이션·품목 GMP 재인증 후 이르면 올해 말 늦어도 내년 1분기 내에는 정상가동이 가능할 것으로 관망된다. 재시공에 따른 투자 금액은 50억~100억원 밴딩일 것으로 추정된다. 화일약품은 KB손해보험에 약 241억원 규모의 화재보험에 가입돼 있어 보수비용은 크게 염려치 않아 보인다. 상산리공장 매출은 110억 정도로 전체 화일약품 외형의 10% 수준이다. 화일약품은 1000억원 초반의 실적을 거두고 있는 원료의약품 전문기업으로 이번 화재로 1년에서 1년 6개월 가량의 공백 발생이 불가피한 상황이다. 아울러 당시 화재로 인해 한때 일부 품목 군은 한시적으로 납품 지체·품절사태가 발생하기도 했지만 현재는 해소된 상태로 알려졌다.2023-03-18 06:00:54노병철 -
일동, 석·박사급 R&D 인재 23%↑…신약개발 정조준[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 연구개발 인력 확보에 과감한 드라이브를 걸고 있다. 회사가 본격적인 R&D 구조 재편에 나선 2020년과 비교해 석·박사급 연구개발 인력이 23% 증가한 것으로 나타났다. 이들에 대한 인건비를 포함해 일동제약의 전체 연구개발 비용은 786억원에서 1251억원으로 크게 늘었고, 매출액 대비 연구개발 비용도 같은 기간 14%에서 20%로 증가했다. ◆석·박사급 인력, 2년 새 126→149명…계열사 포함 총 300명 수준 18일 금융감독원에 따르면 일동제약의 작년 말 기준 전체 연구인력 인력은 322명이다. 일동제약이 연구개발 조직 개편을 통해 R&D에 본격적인 드라이브를 걸기 시작한 2020년의 288명과 비교하면 2년 새 12% 증가했다. 눈에 띄는 부분은 석·박사급 연구개발 인력이다. 일동제약의 박사급 인력은 2020년 36명에서 지난해 50명으로 39% 증가했다. 석사급 인력은 126명에서 149명으로 18% 증가했다. 석·박사급 인력을 합치면 2년 새 169명에서 199명으로 23% 늘었다. 전체 연구개발 인력에서 석·박사급이 차지하는 비중 역시 2020년 56%에서 작년 62%로 6%p 증가했다. 특히 이 기간 일동제약 전체 직원 수는 1414명에서 1451명으로 증가했는데, 석·박사급 연구개발 인력의 증가폭(162명→199명)과 같다. 사실상 지난 2년 간 석·박사급 인력을 집중적으로 채용한 것으로 풀이된다. 이뿐 아니라 일동제약은 계열 회사인 아이디언스, 애임스바이오사이언스, iLEAD BMS 등을 통해서도 석·박사급 인력을 대거 확보해둔 상태다. 일동제약에 따르면 아이디언스는 작년 말 기준 ▲박사 5명 ▲석사 9명 ▲의사 3명 등 총 22명의 연구인력을 보유하고 있다. 애임스바이오사이언스의 경우 박사 3명 ▲석사 13명▲의사 6명 등 21명을, iLEDA BMS는 ▲박사 1명 ▲석사 9명 ▲의사 1명 등 11명을 각각 보유하고 있다. 일부 인력이 겹치긴 하지만, 일동제약을 포함해 총 300명 내외의 석·박사급 인력을 확보하고 있는 셈이다. ◆연구개발비 786억→1251억원…매출액 대비 비중은 20%까지 확대 석·박사급 R&D 인력이 증가하면서 이들에 대한 인건비도 증가했다. 일동제약의 연구개발 비용 중 인건비는 2020년 246억원에서 지난해 282억원으로 2년 새 14% 증가했다. 이와 더불어 일동제약의 전체 연구개발비 역시 2020년 786억원에서 지난해 1251억원으로 59% 증가했다. 특히 위탁용역비가 같은 기간 268억원에서 695억원으로 2.6배 증가했는데, 현재 진행 중인 연구개발 프로젝트가 후기 단계로 접어들면서 임상비용이 증가했기 때문으로 분석된다. 일동제약 매출에서 연구개발비가 차지하는 비중도 큰 폭으로 확대됐다. 2020년의 경우 매출 5616억원 가운데 14%를 연구개발비로 지출했다. 지난해엔 매출 6349억원 중 20%를 연구개발비로 지출했다. 일동제약은 제2형 당뇨병 치료제 IDG16177, 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 ID19031166, 위식도 역류질환 치료제 ID120040002, 안구건조증 치료제 ID1104103995, 파킨슨병 치료제 ID119010338, 간경변 치료제 ID119050134 등을 자체 개발 중이다. 이 가운데 당뇨병 치료제 IDG16177는 독일에서, NASH 치료제 ID19031166은 미국에서, 위식도 역류질환 치료제 ID120040002는 국내에서 각각 임상1상을 진행하고 있다. 또, 아이디언스를 통해 표적항암제 베나다파립을 개발하고 있다. 베나다파립은 선택적 PARP1/2 계열 약물로, 위암·유방암을 타깃으로 개발 중이다. 일동제약은 임상1b/2a상 결과를 바탕으로 허가 임상과 라이선스 아웃을 계획 중이다. 일본 시오노기제약과 공동으로 경구용 코로나19 치료제 '조코바'를 개발 중이다. 조코바는 작년 11월 일본에서 긴급사용승인을 획득한 바 있다. 일동제약은 올해 1월 3일 한국 식품의약품안전처에 정식으로 품목허가를 신청해둔 상태다.2023-03-18 06:00:08김진구 -
유한양행 '렉라자' 1차 치료제 적응증 추가 공식 신청[데일리팜=김진구 기자] 유한양행은 17일 '렉라자(레이저티닙)'의 1차 치료제 적응증 확대를 위한 품목허가를 신청했다고 공시했다. 렉라자는 기존에 '이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암'으로 허가됐다. 여기에 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'를 추가하겠다는 것이 유한양행의 계획이다. 유한양행은 작년 12월 1차 치료제 적응증 확대를 위한 임상3상 결과를 발표한 바 있다. 임상시험은 만 18세 이상 성인이면서 이전에 치료를 받은 적 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐다. 이레사(게피니티브) 250mg 1일 1회 경구 투여 대비 레이저티닙 240mg 1일 1회 경구 투여의 유효성·안선성을 평가하는 내용이다. 다국가 임상3상으로 2021년 9월 383명의 대상자 등록을 완료했다. 1차 평가변수는 이레사 대비 렉라자의 무진행 생존기간(PFS)이었다. 그 결과 렉라자 투여군은 20.6개월, 이레사 투여군은 9.7개월로 나타났다. 렉라자 투여가 이레사 투여에 비해 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시켜 일차 평가목적을 충족(위험비 0.45, 95% 신뢰구간 0.34-0.58)한다고 유한양행은 설명했다. 인종에 따른 하위 분석에선 아시아인의 경우 렉라자 투여군은 20.6개월, 이레사 투여군은 9.7개월로 나타났다. 비(非)아시아인에서는 렉라자 투여군은 중앙값에 도달하지 않았으며, 이레사 투여군은 9.7개월로 나타났다. EGFR 돌연변이형에 따른 하위그룹 분석 결과, 엑손19결손 돌연변이에서 렉라자 투여군은 20.7개월, 이레사 투여군은 10.9개월로 나타났다. L858R 치환 돌연변이에서는 레이저티닙 투여군은 17.8개월, 게피티니브 투여군은 9.6개월로 나타났다. 2차 평가변수인 객관적 반응률에선 렉라자 투여군이 76%, 이레사 투여군이 76%였다. 반응지속 기간은 렉라자 19.4개월, 이레사 8.3개월이었다. 전체 생존 기간에 대한 중간 분석 결과(데이터 성숙도 29%), 사망에 대한 위험비는 0.74(95% 신뢰구간 0.51-1.08, p=0.116)였다. 18개월 시점에 렉라자 투여군의 생존 비율은 80%, 이레사 투여군의 생존 비율은 72%로 나타났다. 투여 이후 발생한 이상반응은 렉라자와 이레사가 유사한 수준이었다. 중대한 이상반응 역시 각각 5% 내외로 비슷하게 나타났다. 유한양행은 "1차 치료제로서 레이저티닙의 유효성이 확인되어 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"며 "허가 변경 승인 시 1차 치료제 적응증 추가 출시할 계획"이라고 밝혔다.2023-03-17 14:43:36김진구 -
동성제약 이지엔, 볼로냐 코스모프로프 박람회 참가[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)의 셀프 헤어 스타일링 브랜드 이지엔(eZn)이 이달 16일부터 18일까지 열리는 세계 최대 뷰티 박람회 ‘2023 이탈리아 볼로냐 코스모프로프’에 참가한다. 이지엔은 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 운영하고 국내 기업 총 108개사 함께하는 한국관에 부스를 오픈했다. 볼로냐 코스모프로프는 세계 3대 뷰티 박람회로 꼽히며 가장 오래된 역사와 인지도를 자랑하는 행사다. 동성제약 이지엔은 이번 박람회에서 대표 베스트셀러 아이템 푸딩 헤어 컬러와 닥터본드 라인을 선보인다. 이지엔 염모제 라인인 푸딩 헤어 컬러는 독일, 스페인, 네덜란드, 불가리아 등 유럽 지역에서 유통되어 오며 탈색 전제 밝은 컬러제품의 높아진 수요를 확인했다. 손상모 케어 라인인 닥터본드의 경우, 유럽 현지 소비자의 모발 특성에 맞춰 개발된 비건 오일 샴푸 등이 긍정적인 반응을 얻을 것으로 기대하고 있다. 동성제약은 2019년부터 유럽 화장품 시장에 도전장을 내밀었다. 그 결과, 이지엔 역시 유럽 화장품 인증(CPNP)을 모두 사전 취득한 상태로 지체 없이 바로 거래로 이어질 수 있는 강점을 보유하고 있다. 이런 강점을 토대로, 신규 판로 창출에 집중하며 부스를 방문하는 각국의 바이어에게 맞춤형 상담을 제공할 예정이다. 동성제약 이지엔 담당자는 “이지엔 브랜드는 주로 국내 및 동남아에서 성장을 지속해왔다. 아시아를 벗어나 유럽 진출 의지를 강하게 보여주고, 새 수출국과 좋은 파트너사를 찾는 것이 이번 행사의 주 목표이다. 이지엔이 글로벌 브랜드로 성장할 수 있도록 혼신의 힘을 할 것”이라고 전했다.2023-03-17 12:08:55노병철 -
존림 삼바 대표 재선임…"5공장 건설에 2조원 투자"[데일리팜=황진중 기자] 존림 삼성바이오로직스 대표이사 사장이 삼성바이오로직스 이사회 의장으로 선출됐다. 삼성바이오로직스는 18만리터 규모 제5공장 건설에 1조9800억원을 투자할 방침이다. 존림 대표는 제12기 정기주주총회에서 생산능력과 사업포트폴리오, 글로벌 거점 확보 등 3대 축을 중심으로 사업을 확대해나갈 것이라는 청사진을 제시했다. ◆존림 대표, 이사회 의장으로 선출...5공장 건설에 2조원 투입 17일 업계에 따르면 존림 삼성바이오로직스 대표이사 사장은 이날 인천 송도국제도시에 있는 본사 글로벌홀에서 개최된 제12기 정기주주총회가 마무리된 후 열린 이사회에서 만장일치로 이사회 의장에 선출됐다. 존림 대표는 "애브비, 머크, J&J, BMS, 써모피셔 등 글로벌 제약바이오 기업의 최고경영자(CEO)가 이사회 의장을 겸임하는 사례가 많다"면서 "효율적인 의사 결정을 위해 이번에 이사회 의장으로 선출됐다"고 말했다. 삼성바이오로직스 이사회는 이날 바이오의약품 생산시설 확대를 통한 경쟁력 강화를 목표로 1조9800억원을 투자해 제5공장을 건설한다고 결의했다. 존림 대표는 "고객사 수요에 적시 대응하기 위해 5공장 증설을 결정했다"면서 "5공장은 제2바이오캠퍼스 부지에 건설되는 첫 번째 공장으로, 기존 4공장의 2단계와 동일한 18만리터 규모 시설을 갖출 예정"이라고 말했다. 5공장은 올해 착공을 시작해 오는 2025년 9월 완공될 전망이다. 삼성바이오로직스는 기존 4공장의 18만리터 설계구조를 단순화 및 표준화 해 비용을 절감하고 시공 기간을 단축할 방침이다. 존림 대표는 "5공장을 시작으로 제2바이오캠퍼스에 7조원 이상의 자금을 투입해 대형 항체 의약품 생산을 위한 공장 3개를 추가로 증설할 계획"이라면서 "오픈이노베이션 센터 건설 등 신기술 개발을 위한 투자를 이어나갈 계획"이라고 말했다. ◆존림 대표 "생산능력 등 3대 축 확장을 통한 성장 지속" 강조 이사회 결의에 앞서 존림 대표는 삼성바이오로직스 제12기 정기주주총회에서 "생산능력, 사업 포트폴리오, 지리적 거점 등 3대 축 확장을 통한 성장을 지속해 나갈 계획"이라면서 글로벌 탑티어(Top Tier) 바이오 기업을 목표로 도약하겠다고 강조했다. 존림 대표는 "글로벌 경기침체 상황에서도 높은 성장을 기록했다"면서 "올해도 변함없이 견조한 성장을 이어갈 것"이라고 말했다. 그는 이어 "인천 송도 내 제2바이오캠퍼스 구축을 추진해 생산능력 확장을 지속할 것"이라면서 "제2바이오 캠퍼스에는 총 7조5000억원을 투자해 대규모 바이오 의약품 생산시설과 차세대의약품 기술 육성을 위한 연구시설 등을 건설할 계획"이라고 강조했다. 존림 대표는 "항체약물접합체(ADC), 유전자치료제 등 차세대 의약품으로 사업 포트폴리오 확대를 추진함으로써 변화하는 시장 트렌드에 신속하게 대응할 것"이라면서 "자체 기술개발로 위탁개발(CDO) 경쟁력을 강화하는 한편, 라이프사이언스 펀드를 통해 우수한 기술력을 갖춘 혁신 기업에 투자하고 시너지 창출 방안을 모색할 것"이라고 말했다. 존림 대표는 주요 제약사가 밀집한 해외 주요 지역으로 거점을 확대함으로써 글로벌 수주 역량을 강화하겠다는 계획도 소개했다. 환경·사회·지배구조(ESG) 경영에 더욱 힘을 쏟아 지속가능한 위탁개발생산(CDMO) 사업을 이끌어가겠다고 강조했다. 존림 대표는 "임직원 모두가 원팀(One Team)이 되어 회사의 성장과 주주가치 제고를 위해 함께 노력하겠다"고 말했다. ◆국민연금도 찬성...주총 안건 원안대로 통과 이날 열린 제12기 주주총회는 오전 9시부터 시작해 약 30분만에 마무리됐다. 현장 참여 주주 150여명과 온라인 중계 접속 주주 등을 포함해 총 1300여명의 주주가 참여했다. 이번 주총에서는 △재무제표 승인 △이사 선임 △감사위원 선임 △이사 보수 한도 승인 등 총 4개 안건이 상정되어 원안대로 통과됐다. 사내이사로는 존림 대표가 재선임됐다. 노균 부사장(EPCV 센터장)이 신규로 선임됐다. 안도걸 전 기획재정부 차관이 사외이사 겸 감사위원으로 신규 선임됐다. 김유니스경희 사외이사는 재선임 됐다. 삼성바이오로직스는 주주들이 주총에 직접 참석하지 않더라도 각 의안에 대해 의결권을 행사할 수 있도록 지난 7일부터 16일까지 전자투표를 진행했다. 현장 주주총회에 참여한 한 주주는 "존림 대표가 취임한 이후 2년 연속 매출과 영업이익이 크게 증가하는 것을 볼 수 있어 기쁘다"면서 "기존 공장들도 다 가동되고 있고 4공장 풀 가동에 대한 기대가 크다. 재무제표 승인 안건을 원안대로 승인하는 것에 동의한다"고 말했다. 다른 주주는 "삼성바이오로직스가 업계 최초로 매출 3조원을 돌파하고 제2캠퍼스 부지까지 확보하는 등 좋은 소식이 계속 들리고 있다. 기존 이사회의 성과라고 생각한다"면서 "신규 이사 후보들의 약력을 보니 앞으로도 회사를 잘 이끌어 갈 것으로 보인다. 이사 선임 안건을 원안대로 승인하는 것을 동의한다"고 말했다. 이외에도 감사위원 선임, 이사 보수한도 승인 등도 원안대로 통과됐다. 지난 2021년을 제외하고 삼성바이오로직스 주총 일부 안건에 대해 반대했던 국민연금도 올해 주총 안건에는 모두 찬성했다. 국민연금은 지난해 제12기 이사 보수한도 150억원에 대해 "보수한도 수준이 보수금액에 비추어 과다하거나, 보수한도 수준 및 보수금액이 경영성과 등에 비추어 과다한 경우에 해당"한다면서 반대했지만 올해 이사 보수한도 150억원 승인 요청에 대해서는 찬성했다.2023-03-17 12:00:11황진중
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