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제약특허 연장제도 개편 움직임…오리지널 약 영향은[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오 관련 특허 존속기간 연장제도를 미국·유럽과 유사한 방식으로 개편하는 방안이 검토된다. 제약업계에선 이 개편안이 국회를 통과할 경우 일부 오리지널 의약품의 특허 존속기간이 1년 내외로 줄어들 것이란 전망이 나온다. 21일 제약업계에 따르면 특허청은 최근 의약품 특허권 존속기간 제도 개편을 위한 특허법 개정안을 마련했다. 개정안은 의원 입법의 형태로 국회에 제출될 것으로 전망된다. 개정안은 신약 품목허가를 받은 시점으로부터 남은 특허기간(유효 특허기간)에 상한을 14년 혹은 15년으로 두는 내용이 골자다. 제약업계의 관심은 오리지널 약물의 특허 존속기간이 얼마나 줄어드는가로 쏠린다. 이와 관련 미국과 유럽에선 유효 특허기간에 한도를 두는 제도를 운영 중이다. 의약품 품목허가를 받은 시점으로부터 최대 14년 혹은 15년까지만 특허권을 행사할 수 있도록 하는 방식이다. 예를 들어 A라는 제약사가 특허기간으로 20+5년(통상 특허기간+연장기간)을 인정받았더라도 '허가 시점으로부터 최대 15년'까지 상한을 두는 방식으로 전체 특허기간이 짧아지도록 하는 것이다. 반면, 한국은 허가 시점부터 적용하는 별도의 존속기간 한도가 없다. 현행 제도에선 특허권 존속기간 연장을 최대 5년으로 한정하는 규정만 있을 뿐, 유효 특허기간에 대한 상한 규정은 따로 없다. 사정이 이렇다 보니 같은 제품, 같은 특허임에도 한국 특허기간이 미국·유럽보다 길어지는 결과가 발생한다. 화이자의 ALK 표적항암제 젤코리(성분명 크리조티닙)를 예로 들면, 미국에선 식품의약국(FDA) 승인 이후 남은 특허기간이 14년으로 한정된다. 이 같은 상한 규정으로 젤코리는 미국에서 특허 연장기간을 1년 6개월(547일)만 인정받았다. 유럽의 경우도 대동소이하다. 유럽은 최초 시판 허가일로부터 최대 15년의 상한 규정을 두고 있다. 결과적으로 유럽에서 젤코리는 특허 연장기간을 2년 2개월(799일) 인정받는 데 그쳤다. 한국에선 별도의 상한 규정이 없기 때문에 화이자가 젤코리의 특허 연장기간을 온전히 인정받았다. 한국에서 인정된 젤코리의 특허 연장기간은 2년 10개월(1034일)로 유럽보다 약 8개월, 미국보다 약 16개월 길다. 개정안이 국회를 통과하면 오리지널사의 유효 특허기간이 1년 내외로 다소 짧아질 전망이다. 반대로 말하면 국내에서 제네릭 발매 시점이 빨라진다는 의미다. 관건은 신규 도입되는 약물부터 개정안을 적용할지, 아니면 기존 약물에도 개정안을 적용할지 여부다. 만약 기존 약물에도 개정안을 적용한다면 적지 않은 의약품이 새 제도의 영향을 받을 것으로 예상된다. 특허청에 따르면 지난 2021년 말 기준 국내에서 유효 특허기간이 소멸하지 않은 의약품은 총 360개다. 특허권 수로는 612개다. 이 가운데 새 제도의 적용을 받을 것으로 예상되는 '유효 특허기간 15년 이상' 의약품은 60개(특허권 83개)에 달한다. 특허청이 미국 모델인 14년 규정을 유력하게 검토 중인 것으로 전해지는 가운데, 제약업계에선 개정안이 기존 의약품에도 적용될 경우 40~50개 의약품의 유효 특허기간이 짧아질 수 있다는 전망이 나온다.2023-03-21 12:10:39김진구 -
유영제약 영업본부, 코타키나발루 해외 워크숍 실시[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 15일부터 19일까지 3박5일 동안 말레이시아 코타키나발루에서 MSC(Medical Solution Consultant, 영업직) 전 직원을 대상으로 해외 워크숍을 진행했다고 21일 밝혔다. 이번 워크숍의 주제는 ‘Build-Up MSC’로, 2023년 각 유통별 조직력 및 시너지를 통한 목표 달성을 위해 마련됐으며, 강용구 영업마케팅 본부장을 비롯하여 128명의 임직원이 참여했다. 유영제약의 MS C해외 워크숍은 코로나 이후 중단되었다가 18년 필리핀 세부, 19년 베트남 다낭에 이어 올해 다시 재개되었으며, 이전에는 유통별로 나눠서 진행하던 것을 변경하여 처음으로 모든 사업부의 MSC 전 직원이 함께 할 수 있도록 했다. 도착 당일 진행된MSC Build-Up Symposium에서 강용구 본부장은 세미나 발표를 통해 유영제약 MSC 경쟁력 No.1을 위한 2023년의 목표 달성을 강조, 그 후 각 사업부장들은 사업부별 2023년 Build-Up 각오를 공유했다. 이번 워크숍 기획을 맡은 마케팅기획팀 이동관 팀장은 "올해 해외 워크숍은 역대 최다 인원과 함께하는 만큼 안전을 최우선으로 기획했다. 단순히 즐기기 위한 여행이 아닌 ‘목적’이 분명한 가치 있는 행사가 되기 위해 세밀하게 준비했다"라며 "3박 5일간 팀워크와 결의가 가득했던 워크숍의 목적을 잘 간직해서, 2023년에는 MSC 모두가 Build-Up하는 한 해가 되길 바란다"고 전했다.2023-03-21 11:16:19노병철
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쎌바이오텍 듀오락, 새학기 증후군 극복 프로젝트 실시[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍 국산 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 3월 개학 시즌에 맞춰 ‘새학기 증후군 극복프로젝트’를 실시한다고 21일 밝혔다. 새학기 증후군은 새로운 환경에 대한 스트레스로 복통, 무기력감 등 정신/육체적 어려움을 느끼는 상태를 말한다. 듀오락은 ‘새 학기 증후군’을 호소하는 아이들에게 뇌와 긴밀히 연결된 장건강 관리의 중요성을 알리고자 이번 프로젝트를 기획했다. 어린이들의 장 건강을 지킬 수 있는 베스트셀러 제품의 할인 및 추가분증정 이벤트를 진행한다. 오는 31일까지 듀오락몰을 통해 어린이 카테고리 베스트셀러 제품 ▲듀오락얌얌플러스 ▲듀오락얌얌 ▲듀오락에이티피구매 시 최대 20일분을 추가로 증정한다. 성장기 어린이를 위한 ‘듀오락얌얌플러스’는 3중 케어 프리미엄 유산균이다. 장 건강을 돕는 프로바이오틱스의 함유량을 높였으며, 뼈 건강에 필요한 비타민D와 정상적인 면역기능을 위한 아연을 한 번에 섭취할 수 있다. 민감한 장을 가진 아이들을 위한 ‘듀오락에이티피’는 아토피 발생의 주요 요인인 혈청 면역글로불린(IgE)의 양을 직접적으로 감소시켜 ‘아토피 예방 또는 치료용 조성물’에 대한 특허를 취득한 특허 균주 4종이 적용됐다. ▲듀오락데일리키즈 ▲듀오락키즈 유산균 등 인기 제품들도 최대 20% 할인 혜택을 제공한다. 어린이 유산균 제품우수 후기자 30명을 선정해 ▲마이크로바이옴7프리미엄 제품을 증정하기도 한다. 듀오락 몰 신규 가입 회원이라면 누구나 50% 할인가로 체험 키트를 구매할 수 있는 이벤트도 함께 진행된다. 쎌바이오텍 이과수 연구원은 “장은 뇌와 긴밀하게 연결되어 있으며, 기억력과 학습에도 영향을 줘 ‘제2의 뇌’로도 불린다. 실제로 장에는 뇌 다음으로 많은 신경세포와, 행복& 8226;수면& 8226;식욕 등을 조절하는 신경 전달 물질 ‘세로토닌’의 95%가존재한다”라며 “기억력과 정신 건강이 장내 마이크로바이옴과 밀접한 관계가 있는 만큼, 유산균을 미리 챙겨줌으로써 새학기 증후군을 슬기롭게 극복할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 9년 연속 프로바이오틱스 수출 1위, 덴마크 시장점유율 2위를 차지하고 있는 ‘듀오락’은세계인들의 사랑을 받는대한민국 대표 유산균 브랜드이다.신생아부터 어린이, 청소년, 성인까지 모든 유산균 라인업을 갖추고 있으며, 연령에 맞는균주 배합과 조성에 관한 연구를 지속하고 있다.2023-03-21 11:11:29노병철 -
동화약품, 반려동물 헬스케어기업 '핏펫'에 50억 투자[데일리팜=노병철 기자] 동화약품(대표 유준하)은 반려동물 헬스케어 솔루션 기업 ‘핏펫(Fitpet)’에 50억 규모의 전략적 투자를 진행했다고 21일 밝혔다. 동화약품은 이번 전략적 투자를 통해 핏펫이 보유한 수십만 건의 반려동물 헬스케어 데이터베이스를 활용, 126년 전통의 의약품 개발 노하우와 대규모 의약품 제조 역량으로 동물의약품을 연구/개발할 계획이다. 또한, 이번 투자로 개발되는 의약품의 사업화 우선협상권을 확보했다. 핏펫은 지금까지 누적 600억원 이상 투자유치를 이뤄내며 시장을 선도하고 있는 반려동물 토탈 헬스케어 솔루션 기업으로반려동물의 간편 검사 서비스, 건강 맞춤 커머스, 동물병원 찾기 등 다양한 반려동물 건강 관리 서비스를 선보이고 있다. 2020년 아기유니콘, 2021년 예비유니콘 기업으로 연속 선정되며 국내 펫코노미 시장을 선도하고 있다. 동화약품 관계자는 “이번 ‘핏펫’의 투자는 견조한 성장세를 이어가고 있는 반려동물 헬스케어 산업에 뛰어들며, 새로운 미래성장동력 확보에 나섰다는 점에서 의의가 크다”며 “양사는 반려동물 토탈 헬스케어를 위한 생태계 조성을 위해 긴밀한 협력 관계를 구축해 나갈 예정”이라고 말했다. 한편, 동화약품은 최근 수년간 인수합병(M&A)과 지분투자에 활발히 나서고 있다. 2020년에는 국내 척추 임플란트 시장 1위 기업 메디쎄이를 인수하며 창사 123년만에 처음으로 단행한 M&A로 주목 받았다. 이외에 디지털치료제 개발업체인 ‘하이’를 비롯해 리브스메드, 제테마, 환인제약, 뷰노, 넥스트바이오메디컬, 지플러스생명과학, 캐리스라이프, 오가노이드사이언스, 피코이노베이션 등에 투자한 바 있다.2023-03-21 11:05:53노병철 -
한국팜비오, 에스트리올 성분 질크림 '유센스' 발매[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 중증도 이상 VVA(질 외음부 위축) 치료제 ‘유센스질크림’을 발매했다고 21일 밝혔다. 유센스질크림은 난포 호르몬의 일종인 에스트리올이 함유된 질크림으로서 국내에서는 한국팜비오가 유일하다. 유센스질크림은 에스트리올에 보습이 플러스된 하이드로크림 제형으로 건조한 질에 빠르고 지속적인 보습효과를 제공함으로써 폐경기 여성의 VVA 증상을 완화시킨다. 국소에 직접 에스트로겐을 투여하는 국소 질 에스트로겐 요법은 미국, 유럽 등 가이드라인에서 권장하는 VVA 치료법으로 갱년기 및 폐경 여성의 위축성 질염의 증상을 개선하는 데 유용하다. 벨기에 브뤼셀 CHIREC 병원 산부인과 베젤교수 연구팀의 임상결과에 따르면 에스트리올 투여 후 1주차부터 38%의 환자에서 위축성 질염의 증상이 개선되기 시작해 투여 7주차에는 97%에서 증상이 개선된 것으로 나타났다. 국소적 에스트리올 투여는 질 내 세균총을 개선한다. 투여 후 8개월 추적관찰 결과, 재발성 요로감염이 없는 여성의 누적비율이 대조군(placebo) 대비 유의미하게 높은 것으로 나타났으며 투여 6개월 후 질건조증, 성교통, 복압성 요실금 등의 비뇨생식기 증상이 유의미하게 개선된 것으로 보고 되었다. 한국팜비오 남봉길 회장은 “국내 갱년기 및 폐경 여성의 10명 중 4명 이상은 질 불편감을 경험하고 있지만, 이들 중 대부분은 치료를 받지 않고 있는 실정”이라며 “유센스 질크림은 중등도 이상 VVA 치료의 1차 선택약으로서 국내 폐경기 여성들의 삶의 질 향상에 크게 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.2023-03-21 10:59:49노병철 -
올바른 구내·인후염·구취 관리 방법은[데일리팜=노병철 기자] 한국먼디파마(컨슈머헬스사업부& 160;대표& 160;조성운) 베타딘이& 160;일반인& 160;300명을& 160;대상으로& 160;한& 160;‘구강& 160;건강& 160;관리’& 160;설문조사& 160;결과를& 160;20일& 160;발표했다.& 160; 세계& 160;구강보건의& 160;날을& 160;맞아& 160;진행된& 160;이번& 160;설문조사는& 160;일반& 160;소비자들을& 160;대상으로& 160;구강& 160;건강& 160;관리& 160;실태& 160;조사& 160;및& 160;인후& 160;관리& 160;중요성에& 160;대한& 160;인식& 160;제고를& 160;위해& 160;진행됐다. 겨울과& 160;봄은& 160;실내외& 160;기온차가& 160;크고& 160;건조하며,& 160;미세먼지로& 160;목의& 160;통증을& 160;호소하는& 160;환자& 160;수가& 160;증가하는& 160;시기다.& 160; 건강보험심사평가원에& 160;따르면& 160;2021년& 160;외래& 160;환자& 160;기준& 160;약& 160;228만& 160;명의& 160;급성& 160;인두염& 160;환자,& 160;약& 160;149만명의& 160;급성& 160;후두염& 160;및& 160;기관염& 160;환자가& 160;진료를& 160;받았다. 흔히& 160;‘목감기’라& 160;부르는& 160;인후염의& 160;경우& 160;인두와& 160;후두에& 160;염증이& 160;생기는& 160;질환으로& 160;설문& 160;결과& 160;응답자의& 160;81%가& 160;어떤& 160;질환인지& 160;알고& 160;있지만,& 160;구내염& 160;및& 160;인후염& 160;등의& 160;입병(구강& 160;안의& 160;질병)의& 160;발생& 160;원인을& 160;인지하고& 160;있는& 160;소비자는& 160;전체의& 160;48.3%로& 160;절반에& 160;미치지& 160;못했다. 하지만& 160;인후염,& 160;구내염이& 160;발생하였을& 160;때& 160;응답자의& 160;61%가& 160;병원& 160;진료를& 160;받는& 160;등& 160;적극적인& 160;치료& 160;행위를& 160;하는& 160;것으로& 160;나타났다.& 160; 주로& 160;호흡기& 160;원인균& 160;바이러스나& 160;세균& 160;감염으로& 160;발생하는& 160;인후염은& 160;방치할& 160;경우& 160;급성중이염,& 160;부비강염,& 160;기관지염,& 160;비염,& 160;폐렴& 160;등의& 160;합병증이& 160;나타날& 160;수& 160;있고,& 160;구취와& 160;같은& 160;증상이& 160;동반될& 160;수& 160;있다.& 160; 실내& 160;마스크& 160;착용& 160;의무& 160;해제& 160;후& 160;구취제거를& 160;위한& 160;구강관리제품이& 160;인기를& 160;끄는& 160;등& 160;관심이& 160;높아지고& 160;있다.& 160; 이번& 160;설문에서& 160;‘양치를& 160;하거나& 160;가글을& 160;사용하는데도& 160;구취증이& 160;개선되지& 160;않을& 160;경우& 160;병원에& 160;가서& 160;진료를& 160;받겠다’라는& 160;응답이& 160;49.7%로& 160;나타나& 160;인후염이나& 160;구내염이& 160;발생한& 160;경우보다& 160;병원& 160;방문& 160;의사가& 160;적은& 160;것으로& 160;확인됐다.& 160; 구취가& 160;발생할& 160;경우& 160;'그냥& 160;둔다'고& 160;응답한& 160;경우도& 160;24%에& 160;달했다. 특히& 160;구취의 경우 치명적인 질환도 아니고, 통증을 유발하지도 않지만 당사자가 느끼는 불편감과 고민은 중증의 질환만큼이나 큰 경우를 볼 수 있으며,& 160;사회적으로도 대인관계에 어려움을 초래하는 등 문제가 발생할 수 있기 때문에 적극적인 관리가 필요하다. 이를 위해서는 정기적인 치과 방문 및 꾸준한 구강 관리가 필수적이다. 또한 인후 관리에 도움을 주는 구강 및 인후 관련 제품 사용을 고려해 볼 수 있다. 흔히 빨간약이라고 불리는 포비돈 요오드를 주성분으로 하는 베타딘& 160;인후스프레이는 인후염으로 인한 목통증이나 구취 제거에 도움을 줄 수 있다.& 160; 포비돈& 160;요오드는& 160;내성& 160;및& 160;독성이& 160;없고,& 160;살균& 160;및& 160;소독에& 160;효과적인& 160;성분으로& 160;원인균& 160;바이러스& 160;및& 160;세균& 160;제거가& 160;가능하다.& 160; 실제로& 160;포비돈& 160;요오드에& 160;관한& 160;설문조사& 160;결과에서도& 160;응답자들의& 160;약& 160;79%가& 160;포비돈& 160;요오드의& 160;효과에& 160;대해& 160;알고& 160;있는& 160;것으로& 160;나타났다.& 160; 이어& 160;베타딘 인후스프레이에& 160;대한& 160;소비자& 160;인지도& 160;조사& 160;결과& 160;베타딘 인후스프레이를& 160;'안다'라고& 160;답한& 160;응답자& 160;69명& 160;가운데& 160;58%의& 160;소비자가& 160;제품& 160;구매& 160;경험이& 160;있는& 160;것으로& 160;나타났고,& 160;베타딘 인후스프레이를 알고 있다고 응답한 사람들 중 27.5%가 베타딘& 160;인후스프레이가 구내염/구취증에도 효과가 있다는 사실은 모르는 것으로 조사됐다.& 160; 사용& 160;후& 160;만족도의& 160;경우& 160;'약간& 160;만족', '매우& 160;만족'이& 160;각각& 160;62.8%, 25.6%로& 160;평균적으로& 160;높은& 160;만족도를& 160;보였고,& 160;만족도가& 160;높은& 160;이유로는& 160;목& 160;통증& 160;완화& 160;및& 160;빠른& 160;효능,& 160;효과가& 160;가장& 160;높은& 160;응답률을& 160;보였다.& 160; 한국먼디파마& 160;정희정& 160;과장은& 160;“세계& 160;구강보건의& 160;날을& 160;맞아& 160;소비자들에게& 160;구강건강& 160;관리의& 160;중요성을& 160;알리고,& 160;베타딘& 160;인후스프레이의& 160;효과& 160;및& 160;효능에& 160;대한& 160;정확한& 160;정보& 160;전달을& 160;목적으로& 160;이번& 160;설문을& 160;진행했다”라며 “포비돈& 160;요오드를& 160;주& 160;성분으로& 160;한& 160;베타딘& 160;인후스프레이는& 160;인후염을& 160;비롯& 160;구내염,& 160;구취& 160;등에도& 160;효과를& 160;보여& 160;구강& 160;및& 160;인후& 160;건강을& 160;지키는& 160;것에& 160;도움을& 160;줄& 160;수& 160;있다”고& 160;덧붙였다. 한편,& 160;베타딘& 160;인후스프레이는& 160;약국에서& 160;구매가& 160;가능하며& 160;구강& 160;점막에& 160;1일& 160;수회& 160;적당량을& 160;분사& 160;도포하여& 160;사용하면& 160;된다.& 160;사용& 160;후& 160;뱉지& 160;않아도& 160;돼& 160;이용이& 160;편리하다.& 160;2023-03-21 10:53:53노병철 -
로이터 "셀트리온, 박스터 바이오 사업부 인수전 참여"[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온이 글로벌 의료기기 기업 박스터 인터네셔널의 바이오의약품 사업을 인수하는 경쟁에 나섰다는 소식이 나왔다. 21일 로이터에 따르면 셀트리온은 미국 대형 과학기기 제조기업 써모피셔, 사모펀드 등과 박스터 바이오의약품 솔루션 사업부 인수를 위해 경쟁하고 있다. 박스터의 바이오의약품 사업부는 바이오의약품과 백신 등 약물의 제형화, 개발 및 상용화를 담당하는 사업부다. 로이터는 이번 매각 규모가 40억달러(약 5조2000억원) 규모로 추산된다고 봤다. 로이터는 매각 성공 시 박스터는 지난 2021년 의료기기 기업 힐 롬 홀딩스(Hill-Rom Holdings)를 105억달러(약 13조7000억원)에 인수하면서 생긴 부채를 갚는데 사용할 전망이라고 설명했다. 지난해 12월 말 기준 박스터의 총 부채는 166억달러(약 21조7000억원)로 알려졌다. 로이터는 KKR&Co와 칼라일그룹을 포함한 사모펀드 기업들도 박스터 사업에 관심을 보이고 있으며 다른 입찰자가 나타날 가능성도 크다고 전했다. 셀트리온 관계자는 "공식 입장은 없다"고 말했다.2023-03-21 10:37:17황진중 -
알리코제약, 여성 맞춤 화장품 사업 확대[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 여성 특화 브랜드 '위민업' 출시에 이은 두번째 여성 화장품 브랜드 '이나벨로(INNABELLO)'를 출시할 예정이라고 21일 밝혔다. 알리코제약은 중앙 연구소와 외부 연구 기관 협업을 통해 이나벨로만의 독자적인 기술을 기반으로 체질별 맞춤 솔루션을 제공할 계획이다. 오는 4월 앰플 및 크림 형태의 제품 출시를 시작으로 선크림, 마스크팩 등 총 7가지 상품을 순차적으로 출시할 예정이다. 이나벨로 브랜드 중 제일 먼저 출시되는 이나벨로 앰플과 크림은 각각 기미와 피부탄력 개선에 특화된 제품이다. 알리코제약이 자체 개발한 'Tra-Core' 기술로 피부 성향 별 최적화된 레시피를 선택적으로 적용해 피부에 유효 성분을 효과적 전달하고 유·수분의 발란스를 유지한다. 알리코제약은 위민업에 이은 이나벨로를 출시로 여성 토탈케어 전문기업 면모를 갖춰 나갈 것으로 보인다. 한편 알리코제약은 지난해 매출액 1677억원으로 최대 매출을 기록했다. 의료기기 등 특화사업 부문은 전년대비 30% 이상 성장하는 등 가능성을 확인했다.2023-03-21 10:32:21이석준 -
의약품 특허 존속기간 연장 '무제한→최대 14년' 추진[데일리팜=김진구 기자] 정부가 의약품 특허 존속기간 연장제도의 개편을 추진한다. 기존엔 특허권자가 특허 존속기간을 법리적으로 무제한 연장할 수 있었지만, 여기에 '최대 14년'까지의 상한을 못 박는다는 것이 정부 구상이다. 21일 제약업계에 따르면 특허청은 최근 의약품 특허권 존속기간 제도 개편을 위한 특허법 개정안을 마련했다. 개정안은 의원 입법의 형태로 국회에 제출될 것으로 전망된다. 현행 의약품 특허 존속기간 연장제도에선 별도의 상한(캡)을 두고 있지 않다. 기본 특허 기간 20년에 더해 임상시험과 의약품 인·허가 등에 걸린 시간을 추가로 연장해준다. 의약품 특허 존속기간이 '20+α' 방식으로 21년이 될 수도, 27년 혹은 37년이 될 수도 있는 셈이다. 다만 미국·유럽은 추가로 인정되는 기간에 상한을 두고 있다. 임상시험이나 인·허가 등에 총 23년이 걸렸더라도, 이 가운데 14년(미국) 혹은 15년(유럽)만을 인정해준다는 의미다. 반면, 한국과 일본은 이 기간에 별도 상한이 없다. 이로 인해 제약업계에선 특허권자의 특허 존속기간이 지나치게 길어진다는 비판이 꾸준히 제기됐다. 오리지널사는 에버그리닝 전략의 일환으로 특허 만료시점을 앞두고 새로운 특허를 등록하고 전체 존속기간을 연장하는 전략을 취하는데, 이로 인해 오리지널 약물의 전체 특허 보호 기간이 길어지고 반대로 제네릭 발매 시점은 더욱 늦어진다는 비판이다.2023-03-21 09:55:06김진구 -
대웅제약 "당뇨신약 ‘엔블로' 동남아 3개국 허가신청"[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 인도네시아·필리핀·태국에 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로(이나보글리플로진)'의 품목허가 신청서(NDA)를 제출했다고 21일 밝혔다. 대웅제약은 이번 NDA 제출을 시작으로 아세안(ASEAN) 국가 진출을 가속화할 예정이다. 2025년까지 중국·사우디아라비아·러시아 등 15개국에 진출하고, 2030년까지 글로벌 진출국을 50개국으로 늘린다는 계획이다. 글로벌 IMS 자료에 따르면 2021년 기준 아세안 시장의 당뇨병 시장 규모는 총 1조7000억원으로 추산된다. 국가별로는 필리핀 4800억원, 태국 4000억원, 인도네시아 3000억원 등이다. 아세안 국가들은 매년 꾸준한 성장을 바탕으로 글로벌 제약& 8729;바이오 시장의 이머징 마켓으로 주목받고 있다. 대웅제약은 올해 상반기 엔블로 국내 출시 후, 해외 주요국가 발매 시점을 더욱 앞당긴다는 계획이다. 경쟁약물 대비 해당국가 내 특허 존속기한을 최대한 오래 확보하고, 이를 통해 각 국가에서 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 대웅제약은 지난달 1082억원 규모로 엔블로의 브라질·멕시코 수출계약을 체결한 바 있다. 현지 파트너사는 목샤8(Moksha8)이며, 빠른 현지 허가 절차를 거쳐 2024년 하반기 엔블로 발매를 목표로 하고 있다. 브라질과 멕시코는 세계에서 6·7번째로 당뇨병 환자가 많은 것으로 알려졌다. 두 국가의 당뇨 시장 규모는 2조원에 달한다. 중남미 전체 당뇨시장의 약 70%를 차지한다. 전승호 대웅제약 대표는 "이번 인도네시아·필리핀·태국 품목허가 신청은 펙수클루에 이어 엔블로까지 대웅제약의 국산 신약의 글로벌 블록버스터 육성을 위한 진출 신호탄"이라며 "이번 아세안 국가 품목허가 신청을 시발점으로 국산 36호 신약 엔블로가 향후 글로벌 시장 전역으로 진출이 확장되기를 기대한다"고 말했다. 엔블로는 지난해 11월 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하 용량인 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였으며, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상3상에서 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과와 안전성을 입증했다. 현재 확보한 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다.2023-03-21 09:34:55김진구
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