[데일리팜=어윤호 기자] 후발의약품의 가격은 보통 선발 약보다 싸다. 우리나라의 보험급여 등재 시스템 상 이는 필수불가결한 구조다. 그런데, 후발약의 가격이 저렴하게 책정된 후 환자들의 불만이 터져 나오는 사례가 생겼다. 내달(4월) 급여 적용을 앞둔 한국얀센의 전립선암치료제 '얼리다(아팔루타마이드)'와 먼저 급여권에 진입한 한국아스텔라스제약의 '엑스탄디(엔잘루타마이드)'의 이야기다. 상황은 이렇다. 사실 두 약제 간 가격차(표시가)는 크지 않다. 문제는 두 약제가 선택한 등제 제도와 그에 따른 환자본인부담금이다. 에스탄디는 지난해 8월 선별급여제도를 통해 급여기준을 확대했다. 엑스탄디는 2014년 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 적응증으로 최초 등재된 바 있다. 선별급여는 기등재 약물에 대해 급여 확대가 시급하다고 판단되는 경우 해당 적응증을 평가해 본인부담률을 차등하는 대신, 경제성 평가 없이 빠르게 급여 범위를 넓힌다는 취지의 제도다. 엑스탄디는 '호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)' 적응증 이 제도의 목적에 부합했고 아스텔라스 역시 이를 선택했다. 하지만 얼리다는 상황이 달랐다. 최초 등재 신약인 얼리다는 선별급여가 옵션에 없었고 결국 경제성 평가를 진행 필수급여 절차를 진행할 수 밖에 없었다. 당연히 등재까지 소요시간 차도 상당했다. 실제 두 약은 지난해 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했지만 얼리다의 등재는 내달부터다. 신약에 대한 선별급여 적용은 업계의 오랜 바람이기도 하다. 여기서 환자 입장에서 부담금의 격차가 발생한다. 엑스탄디의 선별급여 본인부담률은 30%, 필수급여에 산정특례가 적용되는 얼리다는 5%에 불과하다. 그렇다면 기존 환자들도 더 저렴해진 얼리다를 투약하면 되지 않나 싶겠지만 엑스탄디 투약 환자가 얼리다로 약을 교체하는 것은 급여 기준 상 불가능하다. 한마디로, 싼 약이 생겼는데 기존 환자는 혜택을 누릴 수 없어 불만이 발생하게 된 것이다. 다만 문제는 있는데 잘못은 없다. 회사의 전략을 떠나, 아스텔라스는 선별급여를 통해 빠르게 mHSPC 급여 옵션을 제공했다. 얀센은 더하다. 사실 해당 항암제들의 mHSPC 적응증은 우리나라에서 등재가 어려울 것이라는 시각이 지배적이었다. 실제 얼리다가 경제성평가를 진행하고 최종 협상에 성공했다는 소식은 적잖은 놀라움을 낳기도 했다. 해결책이 없진 않다. 엑스탄디가 얼리다처럼 경평을 진행하고 필수급여로 전환하면 본인부담률 차이로 인한 격차는 해소될 수 있다. 그러나 다국적제약사의 특성상 이 같은 의사결정이 빠르게 이뤄질 수 있을지는 미지수다. 업계 한 약가 담당자는 "특이한 사례이긴 하지만 앞으로도 분명 나올 수 있는 상황이라는 점을 묵과해선 안 된다. 선별급여 적용 품목에 대한 후발 약제 진입 시 발생하는 본인부담률을 해소할 수 있는 제도적인 보완이 필요하다"고 말했다.

2022 제약바이오 결산 ⑦ 현금배당 [데일리팜=정새임 기자] 올해 상장 제약·바이오 기업 55곳이 5000억원이 넘는 현금을 주주에게 환원한다. 이익개선 둔화로 작년보다 개별 기업의 배당규모가 다소 줄었지만, 일부 제약사들은 500억원가량의 현금배당을 결정했다. 27일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약·바이오 기업 55곳이 올해 결정한 현금배당금 총액은 5255억원에 달했다. 정기 주주총회에서 안건이 의결되면 배당이 확정된다. 지난해보다 배당 규모를 줄인 기업이 적지 않았다. 작년 1000억원 이상의 현금을 푼 기업이 두 군데였던 반면, 올해는 한 곳도 없었다. ◆일성·엑세스바이오 '통 큰' 배당…셀트·녹십자 등 배당액 축소 업체별 가장 많은 배당금을 지급하는 기업은 셀트리온으로 총 517억원을 환원할 계획이다. 주당 배당액은 375원으로 전년 750원의 절반 수준이다. 지난해 영업이익이 전년보다 14% 감소한 영향으로 풀이된다. 시가 배당률이 가장 높은 곳은 일성신약으로 1주당 무려 2만원을 지급한다. 시가배당률은 22.2%에 달했다. 이번 배당으로 일성신약은 총 297억원을 배당할 계획이다. 2021년과 2022년 주당 750원을 배당했던 것과 비교하면 매우 이례적인 행보다. 일성신약은 삼성물산 주식 투자 관련 이익으로 작년 순이익 1050억원 흑자를 냈다. 삼성물산 주식매수가액 결정 청구 소송에서 승소하며 총 1189억원의 이익을 올렸다. 올해 통 큰 배당이 결정될 수 있었던 배경이다. 작년 12월 상장한 이후 첫 배당에 나선 바이오노트는 주당 490원씩 총 499억원의 현금을 푼다. 셀트리온 다음으로 가장 많은 금액이다. 바이오노트는 코로나19 진단 반제품을 에스디바이오센서에 납품해 코로나 수혜를 누렸던 기업이다. 작년 엔데믹 전환으로 매출이 감소했지만 500억원의 배당 규모를 유지했다. 엑세스바이오는 상장 후 올해 첫 현금배당을 실시했다. 코로나 특수로 호실적을 내면서다. 주당 배당금은 823원으로 총 299억원을 지급한다. 덕분에 최대주주인 팜젠사이언스는 75억원의 배당금을 얻게 됐다. 에스디(SD)바이오센서는 오는 29일 주주총회에서 주당 290원의 배당을 의결할 예정이다. 배당금 총액은 299억원이다. 작년 정기주총 때 주당 1266원, 총 1280억원을 지급한 것과 비교하면 배당액이 크게 낮아졌다. 하지만 에스디바이오센서는 작년 3분기에도 주당 700원, 총 708억원을 주주에게 환원한 바 있다. 이어 유한양행(261억원), 셀트리온헬스케어(202억원), 녹십자(200억원) 등이 200억원 이상 현금배당을 결정했다. 케어젠(167억원), 녹십자홀딩스(136억원), 한미사이언스(133억원), 종근당(116억원), 경동제약(109억원), 삼진제약(106억원)도 100억원대 현금을 배당한다. 이 중 셀트리온헬스케어, 녹십자, 녹십자홀딩스는 전년보다 주당 배당금이 감소했다. 반면 케어젠은 작년 주당 1500원에서 올해 1700원으로 배당금을 늘렸다. 케어젠은 자체 개발한 기능성 펩타이드를 기반으로 필러 등 미용 제품을 판매한다. 작년 순이익은 272억원으로 순이익의 절반 이상을 현금으로 배당하는 셈이다. 이 외에도 씨젠(100억원), 에스티팜(94억원), 하나제약(88억원), JW중외제약(88억원), 동국제약(81억원), JW생명과학(77억원), 대원제약(74억원), 휴온스(71억원) 등 21개 기업이 50억원 이상 배당금을 지급하기로 했다. ◆오너 최대 배당금 조영식 SD센서 의장…343억 수령 이번 배당으로 주요 업체 오너 가운데 조영식 에스디바이오센서 의장이 지난해에 이어 가장 많은 배당금을 지급 받는다. 조 의장은 지난해 말 기준 에스디바이오센서 지분 31.2%(3258만9639주)와 바이오노트 지분 49.8%(5071만2000주)를 갖고 있다. 양 사에서 받는 총 배당금은 343억원에 달한다. 에스디바이오센서 95억원, 바이오노트 248억원이다. 이는 이재현 CJ그룹 회장, 신동빈 롯데그룹 회장, 조현준 효성그룹 회장 등 웬만한 재계 그룹 총수보다 많은 금액이다. 정용지 케어젠 대표는 전체 배당금의 70%에 달하는 116억원을 배당받는다. 역대급 배당을 진행한 일성신약에서는 지난해 말 기준 8.4%(22만4610주) 지분을 지닌 오너 2세 윤석근 회장이 45억원을 받게 됐다. 윤 회장의 여동생 윤형진 씨도 43억원을 거머쥔다. 종근당그룹 오너 이장한 회장은 종근당홀딩스(33.7%), 종근당(9.5%), 경보제약(4.6%)으로부터 총 36억원을 배당받는다. 동아쏘시오그룹 강정석 회장은 지주사 동아쏘시오홀딩스에서 19억원, 에스티팜에서 12억원 등을 수령한다. 총 배당액은 31억원이다. 휴온스그룹 오너 2세 윤성태 회장은 지주사 휴온스글로벌에서 28억원을 배당받는다. 자회사 휴온스, 휴메딕스 배당액을 합친 총 금액은 31억원이다. 조동훈 하나제약 부사장은 배당금으로 23억원을 받게 됐다. 여기에 삼진제약에서도 1억원가량의 배당금을 지급받는다. 최근 하나제약 오너일가가 적극적으로 삼진제약 지분을 매입한 결과다. 하나제약과 오너일가는 삼진제약 지분 13.1%를 확보해 작년 10월 최대주주에 올랐다. 회사를 포함해 조 부사장 일가가 삼진제약으로부터 지급받는 배당금액은 15억원에 달한다. 이 외에도 정상수 파마리서치 회장 24억원, 서정진 셀트리온그룹 회장 23억원, 류기성 경동제약 대표가 각각 24억원, 23억원, 22억원을 배당받게 된다. 서 회장의 배당금은 셀트리온헬스케어로부터 나온다. 허일섭 GC녹십자 회장은 녹십자홀딩스, 녹십자, 녹십자웰빙, 지씨셀로부터 총 19억원을 지급받는다. 한미약품그룹 일가에서는 송영숙 회장이 한미사이언스로부터 17억원, 아들 임종윤·임종훈 사장이 각각 17억원, 12억원을 배당받는다. 대원제약 오너 3세 백승호·백승열 대표는 각각 10억원 안팎의 배당금을 받는다. 또 강덕영 유나이티드 대표(17억원), 권기범 동국제약 회장(16억원), 어진 안국약품 부회장(12억원) 등이 10억원대 현금을 거머쥔다.

[데일리팜=김진구 기자] 역대 최대 규모로 확대된 '케이캡(테고프라잔)' 특허분쟁에서 오리지널사와 제네릭사가 총력전을 예고했다. 제네릭사 80곳은 총 8곳의 특허법률사무소 혹은 특허법인을 선임했다. 이에 맞서 HK이노엔은 김앤장을 분쟁 대리인으로 선임하고 방어 전략을 모색할 계획이다. 27일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 최근 케이캡 특허분쟁의 대리인으로 김앤장 법률사무소를 선임했다. 양영준·장덕순·손천우 변호사와 이석재·김정모·조성신·용예진·안다영·박정민 변리사 등 총 9명으로 꾸려진 팀이 케이캡 특허 방어 전략을 모색한다. 이들에 앞서 제네릭사들도 대리인 선임을 완료한 상태다. 최초로 심판을 청구한 삼천당제약은 강춘원특허법률사무소를 대리인으로 선임했다. 특허법원 수석심판장 출신인 강춘원 대표변리사는 이번 분쟁의 핵심 쟁점인 존속기간 연장과 관련한 연구를 수행한 바 있다. 삼천당제약에 이어 79개사가 특허 분쟁에 뛰어들었다. 이들이 선임한 대리인은 강춘원특허법률사무소를 포함해 총 8곳에 이른다. 특허법인 필앤온지, 특허법인 리채, 김영신특허법률사무소, 박종혁특허법률사무소, 교연특허법률사무소, 조현중 변리사, 노재철 변리사 등이 제네릭사를 대리한다. 현재 국내에서 제약바이오 분야에서 주로 활동 중인 특허법인 혹은 특허법률사무소는 10곳 내외로 알려졌다. 사실상 대부분의 제약바이오 관련 특허법인·특허법률사무소가 이번 분쟁에 참여하는 셈이다. 케이캡은 2개 특허로 보호된다. 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허다. 이외에 식품의약품안전처 특허목록집에는 등재되지 않은 특허가 4건 이상이다. 쟁점은 물질특허의 연장된 존속기간을 제네릭사들이 무효화할 수 있냐로 정리된다. 제네릭사들은 이른바 '적응증 쪼개기' 방식으로 물질특허에 도전하고 있다. 현재 케이캡 적응증은 ▲미란성 위식도 역류질환 ▲비미란성 위식도 역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등이다. 제네릭사들은 이 가운데 위궤양과 헬리코박터 파일로리균 관련 적응증 등 2건의 연장된 존속기간을 집중 공략할 계획이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 1252억원의 외래 처방실적을 기록했다. 2019년 발매된 케이캡은 출시 3년 차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어섰고, 이어 2년 연속 1000억원대 처방실적을 기록했다. 테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 4세대 비소세포폐암 신약 후보물질 'BBT-207'의 임상 1/2상시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 27일 공시했다. BBT207은 '타그리소(오시머티닙)' 등 3세대 비소세포폐암 치료제를 활용한 후 발생할 수 있는 C797S 돌연변이를 타깃하는 신약 후보물질이다. 브릿지바이오는 이번 임상 1/2상계획이 승인을 받을 시 미국과 국내의 15~20개 기관에서 임상을 진행할 예정이다. 이번 임상은 상피세포성장인자 수용체 티로신키나아제 억제제(EGFR TKI) 치료 후 EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에서 BBT-207의 안전성과 내약성, 약동학·약력학적 특성, 유효성을 평가하는 연구다. 112명 환자를 대상으로 1/2상 연구를 통해 용량을 증량하고, 적정 2상 용량을 탐색할 예정이다. 이어 용량 확장을 진행할 예정이다. 한편 브릿지바이오는 오는 18일(현지시간) 미국암연구학회(AACR)에 참석해 BBT-207의 전임상 데이터를 포스터로 발표할 계획이다. 추가 동물실험 결과를 토대로 C797S 양성 돌연변이에 대한 BBT-207의 표적 치료 가능성을 연구한 항종양 효력, 뇌전이 동물 모델에서의 생존율 개선, 뇌전이 억제능 관련 데이터를 발표할 방침이다.

[데일리팜=황진중 기자] JW중외제약은 윈트(Wnt) 표적 탈모 치료제 'JW0061'에 대한 특허를 러시아 특허청으로부터 취득했다고 27일 밝혔다. 이번 특허는 Wnt 신호전달경로 기반 탈모치료제 신약후보물질 JW0061에 대한 특허다. 특허는 JW0061의 조성물을 보호하는 내용이다. JW0061 물질특허가 등록된 것은 이번이 처음이다. JW중외제약은 국내를 비롯해 미국과 유럽, 일본, 중국 등 해외 10여 개국에 특허를 출원했다. JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First in class) 후보물질이다. 안드로겐성 탈모증, 원형 탈모증과 같은 탈모 증상에 효과적이고 탈모 예방효과도 우수할 것으로 기대되는 물질이다. JW중외제약은 지난해 11월 일본에서 열린 'Wnt2022' 학회에 참가해 JW0061 전임상 결과를 공개했다. 발표에 따르면 JW0061은 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로가 활성화되는 작용기전이 확인됐다. 모유두 세포는 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 세포다. JW중외제약은 위약군 대비 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과를 확인한 동물실험 결과도 공개했다. JW0061을 도포한 동물실험 결과 평균 50일 이상 소요되는 모발 생장기 진입 시점을 15일(30%) 이상 앞당겼다. JW중외제약은 오는 2024년 상반기 JW0061의 임상시험 개시를 목표로 GLP 비임상 독성평가를 진행 중이다. 미국 피부과 분야 의료진과 공동연구도 진행하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 유유제약은 비강세척액 시장점유율 1위 ‘피지오머’ 영업마케팅 강화를 위해 아이들에게 친숙한 애니메이션 스타일로 제작한 신규 광고를 온에어했다고 27일 밝혔다. 이번 피지오머 광고는 물방울 모양의 '해수' 캐릭터가 아기의 코로 들어가 미네랄 해수로 콧속 코딱지를 구출해 준다는 스토리텔링 형식의 애니메이션으로 제작해 주사용층인 영유아의 눈길을 사로잡는다. 이밖에 100% 프랑스 멸균등장해수 성분과 보존제 무함유인 점을 광고에 담아 영유아 코막힘 증상으로 고민인 부모들에게 피지오머의 장점을 어필한다. 이번 광고는 유튜브 위주로 집행되며 인스타그램 및 블로그를 통해 의인화된 해수 캐릭터의 고향인 프랑스 생말로 등 다양한 프랑스 여행지를 소개하는 컨텐츠가 공개될 예정이다. 유유제약 양은정 PM은 “봄철 외부 나들이 증가 및 실외 마스크 전면 해제와 함께 황사, 미세먼지, 꽃가루 등 호흡기 관련 요인 등으로 인해 피지오머 매출 신장이 기대되고 있다” 며 “새롭게 선보이는 피지오머 광고를 비롯해 인스타그램, 블로그는 물론 포스터/POP 등 약국 현장프로모션도 함께 진행하는 온& 12539;오프라인 망라 전방위 마케팅으로 시장 점유율 1위를 공고히 다질 것”이라고 말했다. 유유제약이 2001년부터 국내 런칭한 일반의약품 ‘피지오머’는 프랑스 청정지역인 생말로 해수를 원료를 사용해 화학약품 처리 과정 없이 전기투석과 미세여과를 거친 100% 멸균 상태의 등장해수다. 특수멸균용기를 사용해 보존제 없이도 유통기한까지 멸균을 유지할 수 있다. 피지오머는 사용자의 증상 및 연령에 따라 제품의 분사량을 선택할 수 있는데, 부드러운 분사압을 원하는 사람은 생후 1개월부터 사용 가능한 스프레이노즐을, 강한 분사압을 원하는 사람은 6세 이상 및 성인이 사용 가능한 젯노즐을 선택하면 된다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼천당제약은 SCD411(아일리아 바이오시밀러) 임상 3상 최종 결과 보고서를 수령했다고 27일 밝혔다. 2020년 9월부터 2022년 9월까지 14개국 132개 병원에서 576명의 환자들을 대상으로 실시한 글로벌 임상3상에 대한 결과다. 오리지널 의약품인 아일리아와의 유효성(1차 평가 지표 & 2차 평가지표), 안전성, 내약성, 면역원성 등을 비교하는 글로벌 임상 3상에서 동등성을 확보했다. 가장 중요한 1차 평가지표인 투약 후 8주가 경과한 시점에서 측정한 BCVA(최대교정시력)의 변화가 오리지널 대비 미국 FDA(식품의약국) 및 유럽 EMA(유럽의약품청)와 일본 PMDA(식품의약품안전처)가 설정한 동등성 한계 구간 범위에 들어왔다. 미국 FDA는 90% 신뢰구간에서 오리지널과의 치료차이가 -3.0~3.0글자 내외, 유럽 EMA와 일본 PMDA는 95% 신뢰구간에서 -3.8~3.8 글자 내외가 동등성 한계 구간으로 설정됐다. 1차 평가지표 데이터 분석 결과는 미국 기준으로는 -1.6~0.9, 유럽 및 일본 기준으로는 -1.8~1.1 글자로 나타났다. 삼천당제약은 이를 바탕으로 미국, 유럽, 일본 등의 주요 국가들에 허가 신청을 할 계획이며, 허가 취득이 완료되는 대로 파트너사를 통해 제품을 공급 및 판매할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)의 짜 먹는 정맥순환개선제 ‘뉴베인액’이 새롭게 TV 및 온라인 광고를 선보인다. 새 광고에는 최근 큰 인기를 얻었던 드라마 ‘재벌집 막내아들’에서 진양철 회장의 고명딸로 출연했던 김신록 배우가 등장해 그녀만의 직설적인 화법으로 뉴베인액을 알린다. 새롭게 공개된 TV 광고에서는 “붓고, 무겁고, 쑤신다면서… 왜 아픈데 약을 안 먹죠?”라는 질문을 던지며 정맥순환장애로 인해 발생하는 다리가 붓고 아프고 쑤시는 증상에 뉴베인액을 먹어야 한다는 메시지를 전한다. 또한, 김신록 배우 특유의 카리스마 있는 목소리로 일상에서 다리와 관련된 다양한 고통을 겪는 이들에게 “제약회사가 괜히 약 만들었겠어요?”라는 강렬한 멘트를 전달함으로써 제품에 대한 자신감을 드러낸다. 온라인 광고인 ‘아프지 마요 뉴베인’ 숏무비는 회사원으로 분한 김신록 배우가 등장해 직장인이라면 공감할 일상 중 다리가 붓는 상황에서 뉴베인액을 통해 증상이 개선된다는 내용을 담고 있다. 숏무비 중간중간 등장하며 아프지 말라는 위로의 메시지를 전하는 사람이 과연 누구일지 추측해 가며 보는 것 역시 또 다른 재미를 선사한다. 현대인들이 흔히 겪는 다리의 부기나 통증은 그냥 참거나 스트레칭 등으로 일시적 효과만 보고 넘기는 경우가 많다. 그러나 정맥순환장애는 계속 방치할 경우 증상이 더 악화될 수 있기 때문에, 이번 광고는 정맥순환장애에 대한 인식을 높이고 복약의 필요성을 알리자는 취지로 제작됐다. 대원제약 관계자는 “현대인들이 오랜 근무 시간, 생활 습관 등으로 다리가 자주 붓고 통증을 느끼는 경우가 많아지고 있어 이런 분들이 공감할 수 있는 메시지를 광고에 녹여냈다“며 “뉴베인액을 통해 무심코 넘길 수 있는 증상을 치료할 수 있다는 점을 알리기 위해 다양한 마케팅 활동을 전개할 예정”이라고 전했다. 한편 뉴베인액은 프랑스, 벨기에 등 유럽에서 혈관 보호 물질로 오랫동안 사용된 트록세루틴 성분이 3,500mg 함유된 제품으로 다리 부기, 통증, 무거운 느낌을 빠르게 개선해줄 수 있다. 기존 정제 위주의 정맥순환개선제 시장에서 액상 파우치 형태로 개발된 최초의 제품으로, 짜 먹는 감기약 ‘콜대원’을 개발한 대원제약의 파우치 기술력이 녹아든 결과물이다. 간편하게 물 없이도 먹을 수 있다는 것이 장점이며 히비스커스향이 첨가돼 누구나 부담 없이 복용할 수 있다. 뉴베인의 신규 광고 영상은 공식 홈페이지와 유튜브, 인스타그램 계정을 통해 만나볼 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표 최성원)은 안과용제 전문 홍콩 제약사 ‘자오커(Zhaoke Ophthalmology)’로부터 소아근시 신약후보물질 ‘NVK002’를 도입했다고 27일 밝혔다. 미충족 의료수요를 겨냥하여 안과용제 파이프라인 확대에 적극 나선다는 방침이다. NVK002는 소아& 8729;청소년 근시에 적응증을 가진 저용량 아트로핀 황산염 용액제다. NVK002는 저농도 제제 제조 시 불안정성을 해결하는 기술력이 반영돼 있으며 방부제 없이 24개월 이상의 실온보관이 가능하다. 아트로핀은 고농도(1mg 이상) 제제로 현재 시판되고 있으며 주로 산동(散瞳, mydriasis)에 처방된다. 중추신경계에 작용하여 동공을 확장하는 기전으로 환각, 흥분을 일으킬 수 있어 12세 이상 환자에게만 사용할 수 있다. NVK002가 상용화되면 소아도 사용 가능한 아트로핀 제제로서 효과적인 선택지가 될 전망이다. NVK002의 오리지널사는 미국의 바일루마(Vyluma Inc)로 지난해 10월 3년간의 임상시험 결과를 발표해 안정성과 효능을 입증했으며 올해 미국 식품의약국(FDA)에 제품허가를 신청할 계획이다. 광동제약은 NVK002의 아시아 권역 판권을 가지고 있는 자오커와의 계약을 통해 한국 내 수입& 8729;유통 등에 대한 독점 판매권을 가진다. 자오커는 홍콩에 본사를 둔 리스파마(Lee’s Pharma)의 안과용제 전문 자회사로 2017년 설립됐다. 소아근시와 노안, 황반변성, 안구건조증 등 다양한 안과질환을 타깃으로 다수의 파이프라인을 보유하고 있다. 광동제약 최성원 대표는 “NVK002가 광동제약 안과용제 포트폴리오를 확대하는 데 중심적인 역할을 할 것으로 기대한다”며 “지속적인 연구개발 및 신약 도입을 통해 NVK002와 시너지 효과를 낼 수 있도록 역량을 집중할 것”이라고 말했다. 자오커의 리 샤오이(Li Xiaoyi, Benjamin) 대표는 “뛰어난 잠재력을 지닌 NVK002의 장기적 파트너십을 다양한 글로벌 제약사들과 협업 경험이 있는 광동제약과 맺게 돼 기쁘다”며 “NVK002가 더 많은 지역 소아& 8729;청소년들의 근시 진행을 억제하는 혁신적인 의약품으로 발전할 것을 확신한다”고 밝혔다. 한편 보건의료빅데이터개방시스템의 통계에 따르면 2021년 국내 0세~19세 소아& 8729;청소년 근시환자가 전체 근시환자의 55.3%에 이르는 것으로 나타났으며, 2018년 건강보험심사평가원은 10대 어린이 주요 질병에 근시를 포함한 바 있다.