대한약품 '쓰리챔버 영양수액' 론칭 지체...무슨 이유?

• 2021년 9월, 제네릭 '테트라프주·테트라프페리주' 식약처 허가
• 비급여 결정, 오리지널·개량신약·기존 제네릭 대비 경쟁력 저하
• 1300억대 시장 성숙기 단계...후발주자, 폭발 성장 기대 어려워

[데일리팜=노병철 기자] 쓰리챔버 영양수액제 분야 첫 도전장을 낸 대한약품이 제품 개발에는 성공했지만 제품 론칭이 미뤄지고 있어 향방이 주목된다.

관련업계에 따르면 대한약품은 2021년 9월 테트라프주·테트라프페리주에 대한 식약처 허가를 획득했지만 2년여가 지난 현재까지 출시가 지연되고 있다.

중심정맥용 쓰리챔버 영양수액제 테트라프주와 말초정맥용 테트라프페리주는 오리지널 제품인 프레지니우스카비 스모프카비벤주(페리페랄주) 제네릭이다.

쓰리챔버 영양수액제 시장은 1300억~1500억 밴딩 폭이며, 스모프카비벤 개량신약으로 개발된 JW중외제약 위너프주(페리주)가 약 700억대 외형을 형성하며 시장을 리딩하고 있다.

제네릭으로 개발·출시된 제품으로는 HK이노엔 오마프원프리(피드), 유한양행 자회사 엠지 폼스티엔에이(페리) 등이 있다.

의약품 유통실적 기준, 오마프원프리(피드)·폼스티엔에이(페리)의 지난해 매출은 205억·10억 정도다.

대한약품은 당초 순조로운 제네릭 출시를 예상하고, 공장 라인 증설 등에 상당한 자금을 투자하며 적극적인 행보를 보인 것으로 알려져 있다.

쓰리챔버 영양수액 제네릭 허가기준은 이화학적동등성을 입증하고, 생물학적동등성 확보는 권고사항 으로 진행돼 비교적 생동입증 합성의약품 보다 난이도가 높은 편이다.

쓰리챔버 개량신약의 경우 임상1·3상 진행이 필수사항으로 제제기술 뿐만 아니라 상당한 투자금도 요구된다.

쓰리챔버 영양수액제 오리지널 제품 프레지니우스카비 스모프카비벤주(페리페랄주). 스모프카비벤 개량신약은 JW중외제약 위너프주(페리주), 제네릭은 HK이노엔 오마프원프리(피드), 유한양행 자회사 엠지 폼스티엔에이(페리), 대한약품 테트라프주(페리) 등이 있다.

대한약품은 저용량 단백아미노산수액제 비급여시장에서 상당한 영업력을 자랑하고 있는데, 이 같은 맨파워를 바탕으로 쓰리챔버 분야 개척을 통해 외형 확장 전략을 염두에 둔 것으로 관측된다.

쓰리챔버 영양수액제 출시가 2년여 동안 지체되고 있는 원인 중 하나는 건강보험 급여 실패를 들 수 있다.

경쟁 제품 모두가 급여 혜택을 받고 있는 상황에서 단독 비급여 출시는 상당한 리스크를 안고 있기 때문이다.

관련 시장에서 약가 자체만 놓고 본다면 개량신약의 지위를 가진 JW중외제약 위너프주(페리주)가 가장 유리한 고지를 점령하고 있다.

위너프주736ml·1085ml·654ml·1085m의 약가는 3만3322원·4만197원·3만1285원·4만1609원으로 오리지널인 스모프카비벤주(페리페랄주) 986ml·1477ml·1206ml·1448ml, 2만6001원·3만2356원·3만891원·3만2727원 보다 높다.

제네릭인 오마프원주(페리주) 986ml·1477ml·1448ml는 2만2056원·2만7570원·2만8432원으로 등재돼 있다.

대한약품이 개발한 테트라프주·테트라프페리주는 기존 출시된 제네릭 제품 오마프원주(페리주) 수준의 약가를 받아야 하는데, 비급여 결정은 론칭의 발목을 잡았을 공산도 배제할 수 없다.

과포화 또는 이미 성숙기에 접어든 시장에 후발주자로 뛰어 들어 괄목할 성과를 내기 어렵다는 판단도 고려할 수 있다.

의약품 유통 실적 기준, 2019~2022년 동안 쓰리챔버 영양수액제 시장은 1089억·1215억·1282억·1299억 정도로 팽창기를 넘어 박스권 정체기에 접어들었다.

오리지널을 비롯한 수액제 강자 박스터 역시 고군분투하고 있는 상황에서 전력 낭비를 사전에 차단하겠다는 전망도 설득력 있는 분석이다.

한편 쓰리챔버는 하나의 용기를 3개의 방으로 구분해 포도당, 지질, 아미노산 등 3가지 영양소를 간편하게 혼합 사용할 수 있는 종합영양수액제로 A액은 염화칼슘수화물·글리신·L-알라닌·L-아르기닌, B액은 포도당일수화물, C액은 정제어유·정제올리브율·정제대유·중쇄트리글리세리드 등의 성분을 담고 있다.

효능효과는 경구 또는 위장관 영양공급이 불가능·불충분하거나 제한되어 경정맥 영양공급을 실시해야 하는 2세 이상의 소아 및 성인에게 칼로리·아미노산·필수지방산·오메가-3 지방산의 보급 등이다.