[데일리팜=정새임 기자] 한국희귀·필수의약품센터(이하 센터)가 이달부터 약가인하 되는 희귀질환 치료제 '디아코미트'의 유통 재고량 파악에 나서기로 했다. 병원·약국 등 요양기관과 유통업체에 쌓인 재고를 확인해 약가인하 차액보상 방안을 마련할 계획이다. 센터는 지난 1일 데일리팜에 "디아코미트 약가인하에 따른 차액 보상을 위해 재고 파악에 나설 것"이라며 "수량 파악 후 적절한 차액보상을 진행하겠다"고 전했다. 실물 반품을 제외한 구체적인 차액 보상 방안은 추후 결정할 예정이다. 센터는 "통상적인 기준을 따를 것"이라고 말했다. 디아코미트 약가인하로 약국가와 유통가에서 혼란이 일자 대한약사회가 중재에 나서면서 센터가 '보상불가'에서 '가능'으로 방향을 선회한 것으로 보여진다. 앞서 보건복지부는 지난달 드라베 증후군 치료에 쓰이는 항경령제 디아코미트의 약가인하를 예고했다. 센터의 디아코미트 수입가와 급여 상한액 간 차이를 줄이기 위해 23.3% 약가인하가 이뤄졌다. 문제는 약가인하 이후 사후처리를 두고 발생했다. 센터가 공급하는 희귀질환 약제 중 처음으로 약가인하가 이뤄지면서 이후 절차에 대한 가이드라인이 없었기 때문이다. 통상 제약사는 자사 의약품 약가인하가 고시되면 직전 2개월 거래 분의 약 30% 수량에 대해 차액을 보상한다. 정책에 따라 실물 반품 등이 이뤄지기도 한다. 약국이 약을 구매한 시점과 실제 처방되는 시점에 간극이 생겨 손실을 보는 상황을 막기 위함이다. 반면 센터는 지금껏 약가인하 차액보상을 할 일이 없었기 때문에 디아코미트 고시 이후에도 보상의 필요성을 느끼지 못한 상태였다. 센터 담당자가 디아코미트 차액보상이나 반품을 문의하는 질문에 "불가하다"고 답변하며 혼란이 발생했다. 디아코미트 외에도 수입가와 상한가 차이가 큰 품목들의 약가조정이 추가로 이뤄질 수 있어 사후 대응책을 마련해야 한다는 지적이 이어졌다. 민원이 늘어나자 대한약사회는 센터에 약가인하 차액보상을 마련해 줄 것을 공식 요청했다. 센터는 "약가인하가 처음 있는 사례여서 최초에 담당자가 반품이 안 된다고 답해 차액보상을 안 해준다는 오해를 준 것 같다"며 "지난주 수급관리본부에서 유통업체와 약국에 재고 파악 요청을 넣었고, 이번 주 보상방안에 대한 추가 안내를 공지할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지아이이노베이션 상장 이틀 간 기관은 팔고 개미는 샀다. 투자자별 투심이 엇갈렸다. 주가는 롤로코스터 양상을 보였다. 30일 코스닥에 입성한 지아이이노베이션은 시초가 1만8950원에서 한때 23800원까지 올랐지만 31일 종가는 1만8340원이 됐다. 30% 가까운 등락률이다. 한국거래소에 따르면 지아이이노베이션 30일 시초가는 1만8950원에 형성됐다. 공모가(1만3000원)보다 45.77% 올랐다. 한때 2만3800원까지 올랐지만 결국 2만250원으로 마감했다. 이튿날 흐름도 비슷했다. 한때 2만2100원까지 찍더니 종가는 1만8340원을 기록했다. 전일대비 9.43% 내려갔다. 롤러코스터 장세 속에 투자자도 다른 선택을 했다. 기관은 팔고 개미는 샀다. 순매수(매도-매수) 기준 기관은 -283억원, 개인은 421억원을 기록했다. 기관은 던지고 개미는 받았다는 소리다. 기타법인(-115억원)도 매도 우위를 보였다. 기타법인은 증권·보험·연기금 등 금융기관을 제외한 나머지 창업투자회사(VC)나 일반법인 등을 의미한다. 한편 지아이이노베이션은 기대와 숙제가 공존한다. 기술이전 경험, 연구진 등은 강점으로 꼽힌다. 다만 공모자금 축소로 인한 유동성 문제, 적자 누적에 따른 기업 가치 하락 등은 해결할 과제로 진단된다. 면역항암제 GI-101, 알레르기치료제 GI-301 등 2개 물질 기술이전 경험은 강점이다. GI-101은 2019년 심시어(중국), GI-301은 2020년 유한양행/글로벌(일본제외)에 기술이전 됐다. 2건의 총 계약규모는 2조3000억원이다. 확정된 계약금은 유한양행의 200억원이다. 누적된 적자는 고민거리다. 회사의 최근 3년(2020~2022년) 영업손실은 1215억원이다. 올해도 537억원 손실을 예고했다. 대략 4년 새 1800억원 적자다. 영업손실 지속은 상장 후 기업가치 하락으로 이어질 수 있다. 회사는 당장 내년부터 흑자 및 매출 1486억원을 전망했다. 기술이전 경험이 있는 2개 물질(GI-101, GI301)이 추가 계약을 발생시키며 수익을 낼 것으로 봤다. 다만 기술이전에 의존하는 사업 구조상 매출 및 영업이익 추정치는 현실과 괴리를 보일 때가 많다. 임상 진행 과정이나 시장 상황(경쟁업체)에 따른 변수가 많아 기술이전으로 이어지지 못하는 경우가 다반사다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아스트라제네카 싱가포르 대표이사에 한국법인 출신 김수연(49) 총괄이 선임됐다. 직전까지 아스트라제네카 인터내셔널 폐암 브랜드 총괄을 역임했던 김 대표는 지난달 27일부로 공식 취임했다. 그는 약 20년전 한국화이자제약에 영업사원으로 입사, 한국노바티스 항암제사업부를 거치며 마케팅 경력을 쌓았다. 이후 2016년 한국아스트라제네카에 합류, 항암제사업부 총괄을 역임하며 표적항암제 '타그리소' 등의 성장을 이끌었으며 2020년부터 아스트라제네카 인터내셔널 폐암 브랜드를 총괄해 왔다. 한편 김 대표의 선임으로 아스트라제네카는 아시아 3개 법인에 한국인을 수장으로 두게 됐다. 현재 이 회사의 한국 법인은 2018년 선임된 김상표(53) 사장, 인도네시아 법인은 2020년 선임된 전세환(49) 사장이 이끌고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼성바이오에피스는 지난달 31일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 희귀질환 치료제 '에피스클리(성분명 에쿨리주맙)'의 품목허가 긍정의견을 획득했다고 1일 밝혔다. 에피스클리는 알렉시온의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '솔리리스'의 바이오시밀러다. 연간 치료 비용이 수 억원에 달하는 고가약으로 지난해 연간 글로벌 매출액은 37억6200만달러(약 4조7000억원)에 달했다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 혈액학 분야에서 첫 번째로 개발한 제품이다. 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 6종의 바이오시밀러 제품을 상업화 했다. 에피스클리 허가 권고를 받으며 자가면역& 8729;종양& 8729;안과질환 치료제에 이어 혈액학 분야로 사업 포트폴리오를 보다 다양화할 수 있게 됐다. 회사는 2018년 11월부터 2019년 3월까지 건강한 자원자를 대상으로 진행한 1상 임상시험을 통해 에피스클리와 오리지널 간 약동학적 동등성을 입증했다. 이어 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 3상을 진행해 오리지널약과 임상 의학적 동등성을 확인했다. 삼성바이오에피스는 PNH 치료에 대한 약가 부담을 고려해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 SB12를 무상으로 제공하는 연장 공급도 진행한 바 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 "에피스클리는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선을 가능하게 함으로써 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 실현시킬 수 있는 의약품"이라며 "희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=황진중 기자] 상장 제약바이오기업들이 정기 주주총회를 통해 경영진 쇄신과 신사업, 연구개발(R&D), 글로벌 진출 등 청사진을 제시했다. '변화'를 핵심 메시지로 제시한 지난해보다 더 강력하게 혁신에 대한 의지를 표명했다. 제약바이오 기업 최고경영자(CEO)들은 침체 중인 경제 위기 상황에서 회사의 경쟁력을 갖춰나가자고 강조했다. 31일 제약바이오업계에 따르면 이날까지 유가증권시장(코스피)과 코스닥에 상장한 제약바이오기업 대다수가 정기 주주총회를 마무리했다. 지난 28일과 29일은 셀트리온과 동아에스티, 부광약품, SK바이오팜, 한미약품, 대웅제약, 녹십자, 동아쏘시오홀딩스, JW중외제약 등의 주총이 몰린 '슈퍼 주총데이'였다. 한미약품은 창립 50주년을 맞아 주총을 통해 경영진을 쇄신했다. 박재현(제조본부장), 서귀현(R&D센터장), 박명희(국내사업본부장) 등 사내이사 3명과 윤영각, 윤도흠, 김태윤 사외이사 3명 등을 모두 신규 선임했다. 윤도흠, 김태윤 사외이사는 감사위원에도 신규 선임됐다. 한미약품은 주총에 이어 이사회를 열고 새 대표이사로 박재현 제조본부장(부사장)을 선임했다. 박재현 신임 대표이사는 1993년 한미약품 제제연구센터에 연구원으로 입사했다. 그는 의약품 연구개발과 품질관리 및 생산 총괄 등 직무를 수행해 왔다. 한미약품 상무이사와 전무이사(팔탄공장 공장장)를 거쳐 현재 한미약품 부사장(제조본부장)을 맡고 있다. GC셀도 올해 초 영입한 제임스박 전 삼성바이오로직스 부사장과 김호원 전 K2B 테라퓨틱스의 최고과학책임자(CSO)를 사내이사로 선임하며 새로운 경영진을 갖췄다. 이어 개최한 이사회에서 제임스박 사내이사는 대표이사로 정식 선임됐다. 휴젤은 차석용 전 LG생활건강 대표이사 부회장을 기타비상무이사로 선임했다. 그는 이사회를 통회 휴젤의 새로운 회장 겸 이사회 의장 자리에 올랐다. 차 회장은 지난 2005년부터 2022년까지 18년간 LG생활건강 대표이사를 역임했다. 그는 총 28건에 이르는 인수합병(M&A)을 통해 각 사업부별 포트폴리오를 강화했다. 북미·중국·일본 등으로 시장을 확대하며 LG생활건강의 경쟁력을 높였다. 차 회장은 또 한국 P&G 총괄 사장, 해태제과 대표이사를 역임한 바 있다. 한올바이오파마는 주총과 이사회를 통해 박수진 대웅제약 전문의약품(ETC) 영업본부장을 사내이사 겸 공동대표이사로 선임했다. 박 신임 대표는 국내외 R&D 부문을 제외하고 한올바이오파마의 영업마케팅본부와 관리본부, 생산본부 등 국내 제약 사업 전반을 총괄할 예정이다. 셀트리온그룹은 서정진 셀트리온 명예회장을 경영 일선으로 복귀시켰다. 그룹 내 상장 3사인 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약은 주총과 이사회를 통해 서 회장을 사내이사 겸 이사회 공동의장으로 선임했다. 서 회장은 임기 2년 동안 경영 일선에 복귀해 직접 셀트리온그룹 사업을 진두지휘할 계획이다. 서 회장의 복귀는 지난 2021년 3월 물러난 이후 2년만에 이뤄졌다. 제약바이오 CEO들은 주주총회 등을 통해 신사업과 R&D 강화, 공장 증설 등 경쟁력 강화를 위한 청사진을 내놨다. 김정균 보령 대표이사 겸 이사회 의장은 "액시엄과 한국에서 합작법인을 설립하기로 합의했다"고 발표했다. 우주헬스케어(CIS) 사업에 속도를 내기 위한 전략이다. 액시엄은 나사(NASA)에서 국제 우주정거장을 만들고 운영하던 직원이 창업한 민간 기업이다. 세계 최초의 상업용 우주 정거장 액시엄 스테이션을 건설 중이다. 김영주 종근당 대표는 "AI 기술을 통한 신약 후보물질 발굴 플랫폼을 고도화하고 고부가가치를 창출할 수 있는 첨단 바이오의약품에 집중함으로써 글로벌 경쟁력을 갖춰 나갈 것"이라고 강조했다. 조욱제 유한양행 사장은 "곧 다가올 유한의 100년사 창조를 위해 글로벌 혁신 신약인 렉라자(레이저티닙)를 필두로 유한양행의 비전인 '그레이트 유한, 글로벌 유한(Great Yuhan, Global Yuhan)'을 달성하도록 하겠다"고 말했다. 정재훈 동아쏘시오홀딩스 대표이사 부사장은 "R&D 부문에서는 혁신적인 방향성 전환과 공격적 오픈 이노베이션을 통해 신규 R&D 파이프라인를 확대하며 새로운 가치를 창출할 계획"이라고 말했다. 전승호 대웅제약 대표는 "대웅제약이 보여준 신약 개발 성공 저력을 더욱 강화해 오픈 이노베이션과 글로벌 혁신신약 개발을 확대하고 나보타의 글로벌 시장 점유율 확대, 당뇨병 신약 엔블로 출시, 계열 내 최초(First in Class) 폐섬유화증 및 자가면역질환 신약후보물질들의 글로벌 진출을 통해 미래 성장동력을 한층 강화해 가겠다"고 말했다. 이창재 대웅제약 대표는 "작년 펙수클루의 성공적인 발매에 이어 올해는 펙수클루의 1000억원대 품목 진입과 당뇨병 신약 엔블로의 발매를 통해 고성장을 지속하겠다"고 강조했다. 윤웅섭 일동제약 대표이사는 "올해는 합리적인 자원 분배와 생산성 향상 등을 통해 수익성 증대에도 역점을 둘 방침"이라면서 "최근 수년 간 우리는 R&D 전문회사로서 위상을 드높였다. 국내 임상을 성공적으로 완수하고 신약 허가 절차에 들어간 코로나19 치료제 '엔시트렐비르'를 비롯해 2형당뇨병치료제, 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 등의 유망 과제들이 순조롭게 진행 중"이라고 말했다. 존림 삼성바이오로직스 대표이사 사장은 "4공장을 성공적으로 완공하고 인천 송도 내 제2바이오캠퍼스 구축을 추진해 생산능력 확장을 지속할 것"이라면서 "7조5000억원을 투자하는 제2바이오캠퍼스에 대규모 바이오의약품 생산시설과 차세대 의약품 기술 육성을 위한 연구시설 등을 건설할 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한림제약 개별 기준 매출액이 처음으로 2000억원을 돌파했다. 영업이익률은 10년 연속 10%를 넘겼다. 외형 확대와 수익성 두 마리 토끼를 잡았다. 한림제약은 꾸준한 실적 속에 오픈이노베이션 확대에 나서고 있다. 특히 주력 사업인 안과 파트너 확대로 미래를 대비하고 있다. 감사보고서에 따르면 한림제약의 지난해 개별 매출액은 2133억원으로 전년(1843억원) 대비 15.74% 늘었다. 같은 기간 영업이익(273억→216억원)과 순이익(236억→233억원)은 각각 20.88%, 1.27% 줄었다. 첫 2000억원 매출 돌파다. 한림제약 매출액은 2017년 1816억원으로 고점을 찍은 후 2018년 1396억원으로 역성장했다. 2018년 실적 부진은 불순물 사태로 발사르탄 제제 판매중지 조치 등 외부 변수가 발생했기 때문이다. 당시 발사르탄 제제를 가진 제약사는 대부분 타격을 입었다. 이듬해부터 반등에 성공했다. 2018년 1396억원에서 2019년 1673억원으로 2020년 1772억원, 2021년 1843억원 그리고 지난해 2133억원으로 2000억원을 처음 넘어섰다. 수익성도 챙겼다. 지난해 영업이익률과 순이익률은 전년에 비해 떨어졌지만 10년 연속 10% 이상을 기록했다. 이 중 7년은 15%를 모두 넘어섰다. 업계 평균은 7~10% 정도다. 안과 파트너 확대 수년간 안정적인 실적은 오픈이노베이션 확대로 이어졌다. 한림제약은 올초 루다큐어의 각막 궤양 및 각막 손상 치료 물질(RCI001U)을 기술이전했다. 한림제약은 RCI001U 기술에 대한 국내 생산 및 판매 권리를 갖게 되며 루다큐어는 임상시험 승인 등 마일스톤에 대한 기술료를 지급 받게 된다. 규모는 70억원(계약금 10억원 포함)이다. 2021년 4월 RCI001 기술이전에 이은 제휴 확대다. 당시 한림제약은 안구건조증 치료제 RCI001 공동 연구개발 등을 위해 총 150억원을 투자했다. 이에 한림제약의 루다큐어 총 투자규모는 220억원으로 늘게 됐다. 루다큐어 가능성을 염두에 둔 움직임이다. 루다큐어는 2018년 김용호 가천대의대 교수가 설립한 기업으로 지난해 5월 시리즈A로 60억원 투자를 유치했다. RCI001 외에도 RCI002(만성통증치료제), RCI003(황반변성치료제) 등 파이프라인을 보유하고 있다. 한림제약의 안과 사업 투자는 지속적으로 이어졌다. 황반변성 치료제 개발을 위해 2017년 엠디뮨, 2018년 암타머사이언스, 2021년 알토스바이오(알테오젠 자회사)와 손을 잡았다. 알토스바이오와는 20억원 규모 아일리아 바이오시밀러 국내 판매 계약을 맺었다. 해당 물질은 현재 글로벌 12개국 3상을 진행 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오기업들의 주가 부진이 올해도 이어지고 있다. 코스피지수와 코스닥지수가 지난해 말 대비 일제히 상승한 것과 대조적이다. 주요 기업들의 시가총액은 3개월 새 4조5000억원 이상 감소했다. ◆KRX헬스케어지수, 석 달 새 2.2%↓…시가총액 4.6조원 감소 31일 한국거래소에 따르면 이날 KRX헬스케어지수는 2577.24로 올해 장을 마감했다. 작년 말 2634.49보다 3개월 년 새 2.2% 하락했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 83개로 구성됐다. 국내 주요 상장 제약바이오기업들의 주가가 평균 2.2% 떨어졌다는 의미다. 지난해에 이어 올해도 제약바이오기업들의 주가 부진이 이어지는 모습이다. 지난해의 경우 제약바이오기업들의 주가가 연중 부진한 바 있다. KRX헬스케어지수는 2021년 말 3731.17에서 작년 말 29.2% 내려앉았다. 올해의 경우 코스피·코스닥 지수가 일제히 상승한 점과 대조적이다. 31일 종가 기준 코스피 지수는 2476.86으로, 작년 말 대비 8.61% 올랐다. 코스닥지수는 작년 말 대비 22.41% 오른 847.52로 장을 마감했다. KRX섹터지수 중 KRX헬스케어지수는 지난 3개월 새 낙폭이 두 번째로 크다. 31일 종가 기준 17개 지수 가운데 작년 말 대비 하락한 지수는 KRX헬스케어, KRX필수소비재, KRX방송통신, KRX은행 등 4개에 그친다. 이 가운데 KRX필수소비재가 작년 말 대비 4.0%로 가장 크게 줄었고, 이어 KRX헬스케어지수(-2.2%)였다. 기업들의 시가총액도 감소했다. KRX헬스케어지수를 구성한 제약바이오기업 83곳의 합산 시가총액은 작년 말 167조1288억원에서 3월 말 162조5445억원으로 줄었다. 3개월 만에 시가총액이 4조5843억원 감소한 셈이다. ◆주요 제약바이오기업 10곳 중 7곳은 시총 감소…휴마시스 낙폭 최대 주요 제약바이오기업 83곳 중 54곳이 작년 말 대비 시가총액이 감소했다. 삼성바이오로직스는 작년 말 시가총액 58조4339억원에서 3개월 새 56조861억원으로 2조원 넘게 감소했다. 셀트리온의 경우 같은 기간 22조5992억원에서 21조948억원으로 1조5000억원 이상 줄었다. 다만 셀트리온제약과 셀트리온헬스케어는 시총이 각각 6038억원, 3487억원 증가했다. 셀트리온그룹 3사의 합산 시가총액은 5519억원 감소했다. 조사대상 83곳 가운데 27곳은 시가총액이 10% 이상 감소했다. 특히 휴마시스, HLB테라퓨틱스, 아이센스, 셀리버리, 대웅제약, 에스디바이오센서, 대웅, 엔케이맥스, 일동제약, 대원제약, 티움바이오 등 11개 업체는 20% 이상 감소한 것으로 나타났다. 특히 휴마시스의 경우 3개월 만에 시가총액이 4832억원에서 1543억원으로 절반 이하로 줄었다. 셀트리온과 코로나19 진단키트 계약 위반을 두고 갈등이 빚어진 점이 악재로 작용했다는 분석이다. 반면, 83개 기업 중 19개 기업은 시가총액이 10% 이상 증가했다. 특히 이오플로우, 삼천당제약, 메디톡스, 바이오니아, 케어젠, 덴티움, 루트로닉, 디오, 루닛, HLB제약, 셀트리온제약, 메지온, 티앤알바이오팹, 한미사이언스 등 14개사는 20% 이상 늘었다. 메디톡스는 대웅제약과의 보툴리눔 톡신 소송전에서 승리한 점이 호재로 작용했다는 분석이다. 지난 2월 10일 서울중앙지방법원 제61민사부(권오석 부장판사)는 메디톡스가 대웅제약을 상대로 제기한 민사소송에서 메디톡스의 손을 들어준 바 있다. 이날 메디톡스 주가는 상한가를 쳤고, 이후로도 꾸준히 상승세다. 이 과정에서 메디톡스의 시가총액은 크게 증가했다. 작년 말 8480억원이던 메디톡스 시가총액은 3개월 만에 1조5091억원으로 78.0% 증가했다. 반면, 대웅제약은 패소의 여파로 시가총액이 1조8365억원에서 1조2189억원으로 33.6% 감소했다. 대웅제약그룹의 지주사인 대웅 역시 시가총액이 1조1832억원에서 8832억원으로 25.4% 줄었다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국희귀·필수의약품센터가 공급 중인 희귀질환약 '디아코미트' 약가인하가 결정되며 사후처리 방안을 두고 유통업계와 희귀약센터 간 혼란이 심화하는 모습이다. 희귀약센터가 약국가와 유통업계의 환불·차액보상 요청을 거절하면서 혼란이 불거졌다는 분석이다. 특히 센터가 공급 중인 의약품이 약가인하 된 사례는 이번이 처음이어서 이후 절차에 대한 가이드라인이 전무한 상태다. 향후 다른 희귀필수약도 약가인하될 여지가 있어 대책이 필요하다는 지적이 나온다. ◆유통업계 "약가인하 차액보상 암묵적 룰"…센터는 '거절' 1일 보건복지부에 따르면 항경련제 디아코미트는 이날부터 약가인하된다. 1캡슐당 1만9160원이었던 디아코미트 급여상한액은 23.3% 인하된 1만4700원으로 결정됐다. 디아코미트 실제 매입가와 급여상한가 간 차이를 최소화하기 위해 센터는 자진인하를 결정했다. 디아코미트는 '드라베 증후군'이라는 질환 치료에 쓰이는 희귀질환 치료제다. 국내 긴급도입으로 2010년 급여 등재된 후 한국희귀필수의약품센터를 통해 공급되고 있다. 문제는 약가인하 결정 이후 발생했다. 디아코미트 환불과 차액보상을 문의한 병원·유통사에 센터가 "불가하다"고 선을 그었기 때문이다. 유통업계에 따르면 통상 제약사는 자사 의약품의 약가인하가 고시되면 직전 2개월 거래 분의 30% 수량에 대해 차액을 보상하고 있다. 정책에 따라 실물 반품 등이 이뤄지기도 한다. 약국이 사전 구매한 의약품 가격과 실제 처방이 이뤄져 정부로부터 받는 금액에 차이가 발생할 수 있어서다. 만약 한 약국이 2월에 A 의약품을 1000원에 구매했는데 3월부터 800원으로 약가인하 됐고, 구매한 A 의약품이 3월에 처방됐다면 약국은 800원을 돌려받아 200원을 손해 보는 상황이 나온다. 약가인하가 빈번하게 이뤄지고 있고, 예상치 못한 일로 수백개 품목이 한꺼번에 인하되면 누적 손실액은 걷잡을 수 없이 커질 수 있다. 약가인하 의약품의 차액보상을 두고 오랜 실랑이와 협의를 거친 후에 약사회와 제약·유통업계는 이 같은 합의를 이뤘다. 법적으로 규정된 사안은 아니지만 업계의 암묵적인 룰로 자리잡았다. 하지만 지금껏 약가인하를 겪은 적 없는 한국희귀필수의약품센터는 사후 대응에 대한 적절한 가이드라인이 없는 상태다. 이 때문에 디아코미트 문의에 보상이 힘들다는 원론적인 입장을 밝힌 것으로 알려졌다. 센터는 문제의 시발점이 건강보험심사평가원에 있다고 봤다. 심평원이 약가인하를 고시 이전 구매한 의약품에도 소급적용 하면서 손실이 발생한다는 지적이다. 한국희귀필수의약품센터 관계자는 "원칙적으로는 심평원이 인하 전 구매한 의약품에 대해 거래내역 검토 후 인하 전 가격으로 약제비를 지급하는 것이 맞다고 본다"며 "(심평원이) 그렇게 하지 않으니 문제가 발생하는 것 아닌가"라고 반문했다. ◆추가 약가인하 가능성 높아…대응책 마련 시급 센터가 환불도 차액보상도 어렵다는 입장을 전달하며 의약품 유통업계는 발만 동동 구르는 상황이 됐다. 자칫 사입해 놓은 재고는 물론 약국으로 유통된 재고까지 손실분을 모두 떠안을 수 있다는 우려 때문이다. 의약품 유통업계 관계자는 "디아코미트는 급여상한액과 공급가가 동일해 마진이 전혀 없는 약"이라며 "여기에 약가인하로 인한 차액 손실 분까지 보전을 못 받을 지경"이라고 전했다. 유통업체는 약국·병원과 갈등이 발생할 우려에 암묵적 룰에 따라 자체적으로 차액 보상을 해주는 경우가 많다. 하지만 공급자(센터)가 해야 할 역할을 손실까지 보며 할 순 없다는 것이 업계 입장이다. 더 큰 문제는 디아코미트가 센터가 공급하는 약가인하 의약품의 시작이라는 점이다. 약가인하 대상에 포함되지 않는 희귀·필수 의약품 가격이 조정된 건 지난 2019년 센터가 급여상한가보다 더 낮은 금액으로 의약품을 구매해왔다는 사실이 드러났기 때문이다. 현행법상 센터는 보험약가와 실제 구매한 약가의 차이가 크게 나는 경우, 건강보험심사평가원에 약가재조정을 신청하여 실제 거래가에 맞춰야 한다. 하지만 지난 20년간 센터는 재조정 신청을 하지 않고 차액을 남겼다. 2014년부터 5년 간 발생한 차액은 65억원에 달했다. 이 금액은 기관 운영비로 쓰였다. 부당청구를 막기 위해 센터와 정부는 2020년부터 수입가와 상한가 차이가 큰 품목 위주로 약가인하 협의를 진행했다. 당시 자료에 따르면 디아코미트에서 발생한 차액은 8억원 상당으로 차이가 큰 편에 속했다. 디아코미트 외에도 쿠반, 테파디나 등 차액이 많이 발생한 의약품들이 더 있어 향후 추가 약가인하가 이뤄질 것으로 예상된다. 지금과 같은 혼란이 재현할 가능성이 매우 높다. 약가인하 품목들의 환불·차액 보상 방안을 마련해야 한다는 지적이 이어지는 이유다. 센터 관계자는 "여전히 왜 센터가 (차액을) 보상해야 하는지 근본적인 의문은 있다"면서도 "다만 약사회로 문의가 이어지고 있고, 추후 약가조정 의약품이 나올 가능성이 있어 보상 여부를 검토하고 있다"고 말했다.