[데일리팜=황진중 기자] 미국에서 마이크로바이옴을 활용한 두번째 신약 후보물질 허가가 임박했다. 국내 마이크로바이옴 산업은 아직 갈길이 먼 것으로 보인다. 정부는 인체 분야에 집중한 4000억원 규모 마이크로바이옴 지원 사업을 준비 중이다. 일각에서 마이크로바이옴 연구와 관련해 미생물에만 집중하다가 사람을 놓쳐 엉뚱한 결과를 초래하는 것을 주의해야 한다는 지적이 나온다. ◆美세레스 캡슐형 신약 후보물질, 감염성 장염 패러다임 전환 기대 박찬호 서울대병원 가정의학과 교수는 4일 한국바이오협회가 개최한 '마이크로바이옴 산업 세미나'에서 "미국 세레스 테라퓨틱스의 후보물질이 올해 상반기 내 허가를 받을 것이라고 예상한다"고 말했다. 허가는 이르면 이달 26일 이뤄질 것으로 보인다. 세라스 신약 후보물질 'SER109'는 마이크로바이옴을 활용해 클로스트리디움 디피실(C.difficile) 감염증(CDI)을 치료하는 약물이다. 앞서 미국에서는 페링 파마슈티컬스가 개발한 '리바이오타'가 지난해 11월 신약으로 허가를 받았다. 마이크로바이옴은 인체 내에 있는 미생물 등을 뜻한다. 유익균과 유해균 등으로 이뤄진 미생물 집합체다. 의사나 연구원 등은 인간 유전체가 크게 변하지 않은 지난 50여년 동안 사람이 앓는 질병의 종류가 바뀐 것 등을 보고 인체 마이크로바이옴의 변화에 따른 영향이 있는 것으로 보고 있다. 마이크로바이옴을 활용한 치료는 건강한 사람의 미생물이 담긴 분변을 장염을 앓고 있는 사람의 장내에 이식하는 방식으로 이뤄지고 있다. 앞서 허가를 받은 리바이오타도 분변 이식과 유사한 방식이다. 박찬호 교수는 "리바이오타는 항문을 통해 약물을 주입해야 한다"면서 "환자들이 투약받기 싫어하는 방식"이라고 말했다. 리바이오타와 달리 SER109는 경구용 캡슐제다. 임상 3상에서 4캡슐을 3일 동안 복용한 사람은 2달 뒤 CDI가 10명 중 1명만 재발했다. 위약대조군은 10명 중 4명이 재발했다. 박 교수는 "항생제를 한 번 쓰고 SER109 캡슐을 복용해 CDI를 막을 수 있다는 뜻"이라면서 "조금 더 연구하면 평상 시 고위험군은 미리 먹을 수도 있을 것"이라고 설명했다. 박 교수는 이어 "미국 식품의약국(FDA) 허가를 받을 수 있을 줄 알았지만 당시 처음 허가 절차를 밟다보니 FDA가 세레스에 추가 연구를 요구했다"면서 "허가 시 기념비적인 연구가 될 것"이라고 말했다. 국내에서 지놈앤컴퍼니가 마이크로바이옴 치료제 분야를 선도하고 있지만 치료제 개발까지는 시간이 더 필요한 것으로 보인다. 지놈앤컴퍼니는 CDI 치료제 대비 상대적으로 어려운 면역항암제 병용요법을 개발하고 있다. 위암을 대상으로 면역관문억제제 '바벤시오(아벨루맙)'와 'GEN-001' 병용투여한 중간결과를 올해 상반기에 발표할 예정이다. 담도암 대상 '키트루다(펨브롤리주맙)'과 GEN-001 임상 2상은 올해 상반기 중 첫 환자 투약을 개시할 방침이다. ◆정부 4000억 규모 마이크로바이옴 지원사업 준비 산업통상자원부, 과학기술정보통신부, 보건복지부, 질병관리청 등 국내 6개 부처는 마이크로바이옴 연구개발(R&D)을 지원하기 위한 4000억원 규모 지원사업에 나설 계획이다. 앞서 다양한 분야를 총괄하기 위해 계획한 1조원 규모 지원 사업이 예비타당성조사에서 좌초되자 인체를 중심으로 사업계획을 다시 수립했다. 김형철 한국산업기술평가관리원 바이오PD는 "2015년부터 2021년까지 정부 투자 연구비는 약 2000억원까지 늘었다"면서 "2025년부터 2032년까지 8년에 걸쳐 예산 4000억원 내외의 범부처 '인체질환 극복 마이크로바이옴 기술개발 사업'을 추진할 계획이라고 말했다. 앞서 정부는 지난해 8월 범부처 지원사업의 일환으로 국가 마이크로바이옴 이니셔티브 사업을 추진했다. 여기에는 산업부, 과기부, 복지부, 농림축산부, 해양수산부, 환경부, 농촌진흥청 등이 참여했다. 그러나 인체 질병 진단과 치료, 관리, 고기능성 식품, 농축수산업, 생태계 보전 등 지원 사업 범위가 너무 넓어 예비타당성조사에서 탈락했다. 김형철 바이오 PD는 "당시 너무 넓은 분야를 대상으로 대규모 지원사업을 진행하려다 보니 예타에서 아쉽게 떨어졌다"면서 "다시 계획 중인 사업은 인체 관련 진단과 치료 등 분야에 한정해 6개 부처에서 집중적인 지원과 성과를 평가할 방침"이라고 말했다. ◆미생물에만 집중...사람 놓치면 엉뚱한 결과 초래 오범조 서울시보라매병원 가정의학과 교수는 "장내미생물 연구에만 너무 집중하다보면 사람을 잊을 수 있다"면서 생활습관을 파악하지 않고 미생물에만 집중하면 엉뚱한 결과만 얻을 수 있으므로 결과가 나왔을 때 무엇이 원인인지도 생각해볼 필요가 있다"고 말했다. 오 교수는 "뇌-장축(Brain-Gut axis)을 연구하는 사람들은 장내 균총 결과에 따라서 우울함, 정신분열, 자폐, 파킨슨, 두통 같은 것에 영향이 있는지를 실험하고 있다"면서 "비만과 당뇨 다음으로 마이크로바이옴 연구와 관련해 주목을 받는 질환이 자폐"라고 말했다. 장내미생물을 비교해보니 특정 종류 균주가 발견됐고 해당 균주를 자극하면 자폐측정지수가 나아지는 점이 확인됐다. 오 교수는 장내미생물과 자폐와 관련한 자체적인 연구를 진행했지만 분석이 이뤄지기 힘들다는 점을 확인했다. 자폐스펙트럼 환자들의 식습관과 관련해 편식이 극단적으로 많아 설정한 연구를 진행하기 어려웠다는 설명이다. 오 교수는 "치매라던가 우울 같은 형태가 불분명한 질환이 아니라 파킨슨 등은 운동 장애로 분명히 증상이 나타나므로 관련한 연구를 진행해볼 생각"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유니메드제약이 1년만에 턴어라운드에 성공했다. 영업이익 50% 증가 등 실적이 'V자' 반등했다. 코로나 관련 감기약 수요가 늘면서 호실적을 견인했다. 올해는 2000억원에 도전한다. 차별화된 무보존제 신제품 등을 내세워 목표를 겨냥한다. 감사보고서에 따르면 유니메드제약의 지난해 영업이익은 103억원으로 전년(69억원) 대비 49.28% 증가했다. 같은 기간 매출액(1321억→1562억원)과 순이익(34억→73억원)도 각각 18.24%, 114.71% 늘었다. 회사는 "코로나 관련 감기약 매출이 늘었기 때문"이라고 설명했다. 1년 만에 턴어라운드다. 유니메드제약은 2021년 매출-영업이익-순이익 모두 전년대비 역성장했다. 2020년과 2021년을 비교하면 매출은 1438억원에서 1321억원, 영업이익은 110억원에서 69억원, 순이익은 63억원에서 34억원으로 줄었다. V자 반등 원동력은 감기약 매출 증가도 있지만 안정적인 사업 구조에 기인한다. 유니메드제약은 제품이 매출에서 차지하는 비중이 80%에 달한다. 지난해도 78%를 기록했다. 이에 매출원가율은 45% 수준으로 업계 상위 수준이다. 높은 제품 비중과 낮은 원가율은 수익성에 긍정적인 영향을 준다. 올해는 창립 첫 2000억원 도전에 나선다. 차별화된 신제품을 내세운다. 회사는 지난해 11월 기존 무 보존제(PF, Preservative Free) 인공눈물(한 달 180관)을 10ml 한 병으로 대체한 제품을 발매했다. 특화 기술인 멤브레인 필터가 탑재되며 기존 제품의 한계였던 환자부담액과 건강보험공단부담액을 경감하고 용기로 인한 환경문제 등을 개선했다. ▲1회용 인공눈물 2종 유럽 CE인증 획득 ▲국내 최초 2018년 오송공장 1회용인공눈물 원타임프레쉬점안액 미국 FDA 실사 통과 등 그간 R&D 노력이 만들어낸 결과물이다. 회사 관계자는 "10ml 무보존제는 공기가 들어가도 멤브레인필터로 인해 용기 안은 무균 상태 유지한다. 일단 휴대와 사용이 간편하고 1회용에 비해 환경 보호 측면에서 우수하다. 국내 최초로 건강보험재정을 획기적으로 절감시킬 뿐만 아니라 미세플라스틱의 심각한 환경 문제를 해결한 사회공헌의 하나라고 생각한다"고 말했다. 신규 시장 창출에도 나선다. 유니메드제약은 'PPI(프로톤펌프억제제)+제산제' 복합제 시장에 도전한다. 유니메드제약이 올 1월 허가받은 란소프라졸30mg+침강탄산칼슘600mg은 오는 5월 급여 등재가 될 것으로 보인다. 이외도 유니메드제약은 주 수익원인 인태반 시장에서도 안정적인 수익을 기대한다. 회사는 국내 인태반 제제(액제) 원료의 70% 이상을 공급하며 관련 시장을 이끌고 있다. 시장 관계자는 "유니메드제약이 1년 만에 턴어라운드에 성공하며 창립 첫 2000억원 돌파 발판을 마련했다. 인공눈물 등 신제품과 인태반 원료 등 기존 사업의 조화로 호실적을 예고하고 있다"고 판단했다.

[데일리팜=정새임 기자] 글로벌 의약품 전문 유통회사 쥴릭파마의 한국법인 쥴릭파마코리아가 지난해 완전자본잠식(자본총계가 마이너스인 상태)에서 탈출했다. 영업이익도 6년 만에 흑자전환 했다. 판관비(판매비와 관리비)를 크게 줄이며 실적 개선에 총력을 기울이는 모습이다. 4일 금융감독원에 따르면 쥴릭파마코리아는 지난해 매출액 8853억원, 영업이익 9억원을 기록했다. 매출액은 전년도 9099억원 대비 2.7% 줄었지만, 영업이익은 139억 적자에서 흑자전환에 성공했다. 판관비를 100억원 넘게 줄인 영향이다. 2021년 쥴릭파마코리아가 판관비로 쓴 금액은 941억원이다. 작년에는 828억원으로 113억원 줄었다. 특히 급여지급액이 전년 325억원에서 184억원으로 급감했다. 실적개선으로 2년간 이어졌던 완전자본잠식상태에서 벗어났다. 완전자본잠식이란 기업 적자폭이 커져 잉여금이 바닥나고 납입자본금마저 잠식해 자본총계가 마이너스로 접어든 상태를 말한다. 쥴릭파마코리아는 2020년과 2021년 자본총계 -15억원, -145억원으로 완전자본잠식 상태였다. 작년에는 85.4%로 자본잠식률을 크게 낮췄다. 완전자본잠식에서는 탈출했지만 자본총계가 자본금보다 적은 부분자본잠식이 이어지고 있다. 여전히 결손금이 220억원에 달하고 있기 때문이다. 쥴릭파마코리아의 실적부진은 2017년부터 본격화됐다. 매출액이 늘었지만 수익은 내지 못하는 상황이 5년 연속 발생했다. 2017년 회사 매출액은 9710억원으로 전년 대비 9.2% 증가한 반면 순이익은 31억원에서 -18억원으로 적자전환했다. 2019년에는 처음으로 매출액 1조원을 넘어섰지만 순손실 폭이 더 확대됐다. 2021년 손실액은 100억원대에 달했다. 매해 순손실로 이익잉여금이 바닥나고 결손금이 쌓이면서 부채비율이 걷잡을 수 없이 늘었다. 2017년 1340%였던 부채비율은 2019년 말 3만%까지 치솟았다. 결국 2020년 완전자본잠식에 빠졌다. 지난해 실적개선을 이뤘지만 여전히 부채비율은 15435%로 위험 수준이다. 쥴릭파마코리아는 비상장사여서 자본잠식에 따른 직접적인 제재는 없다. 상장사의 경우 완전자본잠식이거나 2년 연속 자본잠식률 50% 이상일 경우 상장폐지 대상이 된다. 하지만 과도한 부채가 기업 운영에 악영향을 미칠 수 있다. 쥴릭파마코리아의 부채총계 대부분은 매입채무가 차지한다. 매입채무는 의약품을 구매한 제약사들에게 지불해야 할 돈으로 작년 말 기준 2719억원에 달했다.

[데일리팜=황진중 기자] 차세대 약물로 꼽히는 세포유전자 치료제 분야에서 3조4000억원 규모 인수합병(M&A)이 성사됐다. 국내 제약바이오 기업들은 세포유전자 치료제 분야를 미래 먹거리로 낙점하고 의약품 연구개발(R&D)을 진행 중이다. 위탁개발생산(CDMO) 기업들은 M&A와 공장증설 등을 통해 세포유전자 치료제 CDMO 사업에 나서고 있다. ◆3.4조원 규모 M&A 성사...시장 성장성 기대감 4일 업계에 따르면 독일계 글로벌 제약바이오 기업 싸토리우스는 세포유전자 치료제 원료의약품 생산 기업 프랑스 폴리플러스를 24억유로(약 3조4000억원)에 인수한다고 지난달 31일(현지시간) 밝혔다. 싸토리우스는 세포유전자 치료제 관련 세포 배양 배지 포트폴리오, 핵심 물질 제공 서비스 분야 역량을 강화하기 위해 이번 M&A를 단행했다. M&A는 프랑스에 있는 싸토리우스 자회사 싸토리우스 스테딤 바이오테크를 통해 진행된다. 인수 절차는 올해 3분기 완료될 것으로 보인다. 폴리플러스는 의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증 수준의 데옥시리보핵산(DNA), 리보핵산(RNA) 전달 시약과 플라스미드 DNA를 생산할 수 있는 기업이다. 해당 물질은 세포유전자 치료제, 바이오의약품 등에 사용되는 바이러스벡터 생산을 위한 핵심 구성 물질이다. 지난 2001년 설립된 폴리플러스는 프랑스 스트라스부르에 본사를 두고 벨기에, 미국, 중국에 지사를 운영 중이다. 플라스미드 설계, 단백질·플라스미드 제조 등의 기술을 도입해 세포유전자 치료제 분야로 사업 포트폴리오를 확장하고 있다. 이번 인수는 전 세계 세포유전자 치료제 분야 투자액이 감소한 후 이뤄졌다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 지난해 전 세계 세포유전자 치료제 분야 투자액은 126억 달러로 전년 227억 달러 대비 44% 줄었다. 지난해 세포유전자 치료제 분야 투자액은 전년 대비 감소했지만 같은 기간 세포유전자 치료제 개발 기업은 늘었다. 지난해 기준 전 세계 세포유전자 치료제 개발 기업은 1457곳이다. 전년 대비 11% 늘어난 규모다. 올해 1월 기준 세포유전자 치료제 관련 임상은 2220개가 진행 중이다. 세포유전자 치료제 시장의 성장성에 대한 기대감은 높은 편이다. 의약품 시장조사기업 이밸류에이트파마에 따르면 글로벌 세포유전자 치료제 시장은 2021년 74억7000만 달러(약 9조8342억원)에서 연평균 49.1% 성장해 오는 2026년 555억9000만 달러(약 73조1842억원)로 성장할 것으로 전망된다. 같은 기간 화학합성의약품 연평균 성장률 5.7%, 항체의약품 5.2% 등에 비해서 높은 성장세를 나타낼 것으로 예상된다. ◆국내 제약도 세포유전자 치료제 분야 관심 국내 제약바이오 기업들은 세포유전자 치료제 분야를 신성장동력 중 하나로 낙점하고 R&D 등을 진행하고 있다. 종근당은 지난해 서울성모병원 옴니버스파크에 유전자치료제 연구센터 'Gen2C'를 구축했다. Gen2C를 주축으로 유전자치료제 분야에서 전문성을 강화하고 선두기업으로 자리매김하겠다는 전략이다. 효종연구소의 유전자치료제 분야 연구원을 중심으로 미충족 수요가 높고 기존의 방법들로 치료제 개발이 어려웠던 타깃(Undruggable Target)의 희귀난치성 치료제를 개발할 계획이다. 종근당은 또 세포유전자치료제 CDMO 및 차세대 줄기세포치료제 개발 기업 이엔셀과 전략적 투자, 세포유전자치료제 공동연구를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 첨단바이오의약품 공동 연구개발과 생산 프로세스를 가속화할 방침이다. LG화학은 지난해부터 혁신 세포치료제 플랫폼 기술 구축 고도화에 역량을 집중하고 있다. 차세대 CAR-T 세포치료제 LR19023을 개발 중이다. 전임상 단계에서 암모델 동물시험을 통해 효과를 확인하고 있다. LG화학은 LR19023을 고형암 치료제로 개발할 계획이다. HK이노엔은 지난 2020년 미래성장동력으로 CAR-T, CAR-NK 등 세포치료제에 주목하고 경기 하남에 세포유전자치료제 플랫폼을 구축했다. 현재 바이오연구소를 주축으로 4개의 CAR-T, CAR-NK세포치료제를 개발하고 있다. 치료제의 개발 성공률을 높이고 시장 진입 시기를 당기기 위해 글로벌 기업들로부터 혈액암, 고형암 치료제 기술을 이전 받았다. 기술 국산화를 위해 자체적으로도 CAR-T, CAR-NK세포치료제를 연구 중이다. GC셀은 올해 초 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스에 T세포 림프종 치료제 후보물질 'AB-205'를 기술이전 했다. 이는 T세포 림프종에서 발현하는 CD5를 타깃하는 CAR 적용 동종 제대혈 유래 NK세포치료제다. GC셀은 아티바와 협력해 국내 및 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인을 충족하는 임상 1상시험을 주도할 예정이다. GC셀과 아티바는 이후 각각 아시아와 북미 시장에서 임상 2상을 진행해 약물을 공동개발할 방침이다. 큐로셀은 내달 개최되는 미국암연구학회(AACR203)에 참가해 T세포 림프종 치료제 CD5 CAR-T의 전임상 연구결과를 발표할 예정이다. CD5 CAR-T는 T세포 표면에 있는 CD5를 타깃하는 CAR-T 치료제다. 큐로셀이 자체 발굴한 신규 항체와 기존 CD5 CAR-T 치료제의 한계로 지적된 동족살해(fratricide) 현상을 최소화하는 기술을 적용했다. 큐로셀은 해당 기술을 적용한 CD5 CAR-T를 투약한 그룹에서 우수한 항암효과가 있음을 동물실험을 통해 확인했다. ◆세포유전자 치료제 CDMO 진출 속도 SK팜테코, 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스 등 CDMO 기업들은 세포유전자 치료제 분야 진출에 속도를 내고 있다. SK팜테코는 지난 2021년 현지화 전략에 기반을 두고 미국과 유럽을 중심으로 세포유전자 치료제 CDMO 사업에 진출했다. 2021년 프랑스 이포스케시를 인수하면서 세포유전자 치료제 CDMO 분야 공략을 시작했다. 지난해에는 미국 세포유전자 치료제 CDMO 기업 CBM의 2대 주주로 올라섰다. 삼성바이오로직스는 5공장 구축을 통해 세포유전자 치료제 등 차세대 의약품 CDMO 분야 사업을 시작할 방침이다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 지난 3월 이사회 결의 후 "인천 송도 내 제2바이오캠퍼스 구축을 추진해 생산능력 확장을 지속할 것"이라면서 "제2바이오 캠퍼스에는 총 7조5000억원을 투자해 대규모 바이오 의약품 생산시설과 차세대의약품 기술 육성을 위한 연구시설 등을 건설할 계획"이라고 발표했다. 롯데바이오로직스는 지난 1월 BMS의 미국 시러큐스 공장을 인수하면서 의약품 CDMO 분야에 진입했다. 시러큐스 공장에 신규 제품 수주와 공정개발 등 역량강화를 위해 추가 투자를 단행할 예정이다. 항체 의약품 CDMO에 더해 완제의약품(DP)과 세포유전자 치료제 생산이 가능하도록 시설 전환을 계획하고 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 독일의 메신저리보핵산(mRNA) 전문기업 바이오엔텍이 항체약물접합체(ADC) 분야에 진출한다. 바이오엔텍은 중국 듀얼리티 바이오로직스에 선급금 2000억원을 지불하고 ADC 후보물질 2종을 도입한다. 코로나19 팬데믹의 종식을 대비해 새로운 성장동력을 발굴하려는 전략이다. 4일 업계에 따르면 바이오엔텍은 3일(현지시간) 중국 듀얼리티바이오로직스의 고형암 타깃 ADC 후보물질 권리를 도입하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 선급금은 1억7000만달러(약 2000억원)다. 개발 단계에 따른 기술료를 포함한 최대 계약금은 15억달러(약2조원)다. 제품 판매에 따른 로열티는 별도다. 바이오엔텍이 이번 계약으로 확보한 권리는 중국, 홍콩, 마카오 등 중화권을 제외한 글로벌 권리다. ADC는 항체의 암 특이 선택성과 화학합성약물의 강력한 세포 살상 특성을 결합한 차세대 항암제 중 하나다. 바이오엔텍은 계약을 통해 듀얼바이오가 개발 중인 DB-1303과 DB-1311에 대한 접근 권한을 얻는다. DB-1303은 듀얼바이오의 플랫폼 기술 DITAC(Duality Immune Toxin Antibody Conjugates)를 통해 선별한 3세대 HER2 ADC 후보물질이다. HER2 양성 및 HER2 저발현 모델 모두에서 항종양 효능이 활성화됐다. 안전성도 우수한 것으로 확인됐다. DB-1301은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사(패스트트랙) 지정을 받았다. 360명 환자를 대상으로 HER2 양성 진행성 고형암에 대한 임상 2상시험(NCT05150691)이 진행되고 있다. 목표 최종연구종료일은 오는 2025년 10월이다. DB-1311은 인간화 항체와 듀얼바이오의 링커-페이로드로 구성된 ADC다. 전임상을 통해 다양한 종양 모델에서 항종양 활성을 나타내는 점이 확인됐다. 안전성도 확보됐다. 바이오엔텍은 DB-1311이 광범위한 암에 대해 적응증을 확보할 수 있는 잠재력을 갖고 있는 것으로 봤다. 바이오엔텍은 코로나19 mRNA 백신 판매를 통해 지난해 말 기준 138억7510만 유로(약 20조원) 규모의 현금성자산을 보유하고 있다. 막대한 현금성자산에 기반을 두고 중장기 동력 확보를 위해 mRNA 외 분야에 진출하고 있다. 바이오엔텍은 지난달 미국 온코C4와 단일항체 항암제 후보물질 'ONC-392'를 도입하는 계약도 체결했다. 선급금은 2억 달러(약 2600억원)다. 바이오엔텍은 이후 개발 단계 등에 따른 마일스톤과 로열티를 별도로 지급할 예정이다. ONC-392는 지난 2021년부터 진행한 임상 1/2상(NCT04140526)에서 암 전이 환자, PD-1 및 CTLA-4 면역치료제를 사용 중인 환자에서 단독, '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법 투여 결과 효능을 확인했다. FDA로부터 비소세포폐암 단독요법으로 신속심사 지정을 받았다. PD-1 면역항암제 내성 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상 3상(NCT05671510)이 진행되고 있다. 백금요법 내성 난소암 환자를 대상으로 키트루다 병용요법 임상 2상(NCT05446298)도 연구되고 있다. 바이오엔텍은 허가를 받은 mRNA 코로나19 백신, 2가백신 외에 차세대 코로나19 백신, 코로나19·인플루엔자 백신, 헤르페스(HSV) 백신, 말라리아 백신, 대상포진 백신, 암 백신 등을 개발 중이다. mRNA 기술 외에는 제넨텍과 협업해 맞춤형 신생항원 특이적 면역요법(iNeST) 연구를 진행 중이다. CAT-T 세포치료제와 이중항체, 단일항체 후보물질 파이프라인 등도 보유하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약(비상장사)의 5년 합계 영업이익이 3000억원을 돌파했다. 영업이익률은 5년 연속 30%를 넘겼다. 업계 최상위 수치로 봐도 무방하다. 현금성자산은 1500억원, 이익잉여금은 4000억원 수준으로 쌓였다. 호실적 속에 5년 합계 배당금은 600억원을 넘어섰다. 감사보고서에 따르면 명인제약의 지난해 개별 기준 영업이익은 749억원으로 전년(727억) 대비 3.03% 늘었다. 같은 기간 매출액(2095억→2260억원)도 7.88% 증가했다. 이로써 명인제약의 5년 합계 영업이익은 3000억원을 돌파했다. 2018년 544억원, 2019년 581억원, 2020년 628억원, 2021년 727억원, 2022년 749억원 등 3229억원이다. 최근 5년 간 매년 646억원의 평균 영업이익을 달성했다. 영업이익률은 5년 연속 30% 이상을 기록했다. 해당 기간 매출도 매년 증가했다는 점을 감안하면 외형 확대와 수익성을 동시에 챙긴 셈이다. 지난해는 33.14%를 달성했다. 업계 평균은 7~10%다. 명인제약의 알짜 경영은 의약품 원료 자체생산 효과와 자동화 시설투자로 원가율을 낮췄기 때문이다. 지난해 매출원가율은 36.42%에 불과하다. 호실적 속에 현금성자산(단기투자자산 포함)과 이익잉여금도 쌓이고 있다. 회사의 현금성자산은 2018년말 391억원에서 지난해 말 1424억원까지 확대됐다. 이익잉여금도 같은 시점 2638억원에서 4161억원이 됐다. 넉넉한 곳간은 고배당으로 이어졌다. 지난해 112억원 등 5년 간 총 616억원을 집행했다. 명인제약은 이행명 회장(70.8)%를 비롯해 두 딸 선영(10%) 씨와 자영(10.4%) 씨 등 특수관계인이 95.3%를 소유한 실질적인 오너가 기업이다. 오너일가는 실적도 잡고 배당도 잡았다. 시장 관계자는 "명인제약은 IPO 등 대규모 자금 조달이 없었지만 자체 영업창출 현금능력으로 유동성이 풍부하다. 여기에 원료 자체생산과 자동화 시설투자로 원가율도 잡았다"고 평가했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아제약이 최근 애크린겔을 론칭, 여드름치료제 라인업 확대에 나서고 있어 주목된다. 이달 초 출시 예정인 애크린겔은 살리실산을 주성분으로 한 여드름치료제로 2019년 허가된 애크린외용액 제형변경 일반의약품이다. 이로써 동아제약은 2020년 출시된 여드름·뽀루지 일반약 애크논크림과 2013년 선보인 노스카나겔과 더불어 관련시장에서만 4가지 라인업을 확보하게 됐다. 노스카나겔의 허가상 효능효과는 상처 조직의 치료 후 처치(비대성·켈로이드성 흉터·수술 흉터)이지만 주력 판매 포인트는 여드름 흉터에 포커스가 맞춰져 있다. 애크논크림의 주성분은 이부프로펜피코놀·이소프로필메틸페놀이며, 노스카나겔은 알란토인·덱스판테놀·헤파린나트륨이 함유돼 있다. 애크린겔의 장점은 겔타입으로 기존 외용액 대비 상처부위 약물 흘러내림 현상이 적으며, 허벌 에센스 5종이 첨가돼 청량감과 진정효과도 개선됐다. 젤 제형 튜브타입이라 위생적 사용과 보관도 편리하다. 포장단위는 10개 들이 1박스로 구성되며, 권장판매가는 개당 1만2000원 수준이다.

[데일리팜=김정주 기자] 젬백스앤카엘이 당초 계획한 유럽 7개국에서의 알츠하이머병 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND) 승인이 모두 완료됐다고 4일 밝혔다. 젬백스는 최근 스페인에서의 임상시험 개시한데 이어, 유럽 7개국에서 임상시험 승인에 대한 모든 절차가 마무리된 만큼, 유럽 임상시험 진행에 박차를 가한다는 계획이다. 업체 관계자는 "유럽 7개국에서 모두 승인이 완료되면서 최근 개시한된 유럽 내 임상시험 진행에 더 속도가 붙을 것으로 기대된다"며 "미국과 유럽에서 진행되고 있는 알츠하이머병 치료제 GV1001의 글로벌 임상시험이 계획대로 순항하고 있는 만큼 의미 있는 임상시험 결과를 얻을 수 있도록 마지막까지 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 알츠하이머병 치료제 GV1001의 글로벌 임상시험은 미국에서 77명, 유럽에서 108명을 모집해 총 185명 규모로 진행된다. 미국에서 지난 10월 첫 환자가 등록됐고, 현재까지 총 6명의 환자 등록을 완료했다는 게 업체 측 설명이다. 한편 이번 임상시험은 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월) 동안 피하 주사하여 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다. 젬백스는 이 외에도 식품의약품안전처로부터 진행성핵상마비(PSP) 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획을 승인받아 한국 최초의 PSP 임상시험 개시를 앞두고 있다. 국내외에서 적극적으로 진행하고 있는 알츠하이머병 임상시험에 이어 PSP 2상 임상시험을 진행하게 되면서 신경퇴행성질환 전반으로 GV1001의 영역을 확장해 갈 예정이다.

[데일리팜=황진중 기자] 동아에스티는 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 'DA-1241'의 임상 2상시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 NASH 환자 87명을 대상으로 16주간 진행한다. DA-1241의 효능과 안전성을 확인하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행비교 방식의 임상이다. 뉴로보는 DA-1241 미국 임상 2상을 올해 3분기 내 개시할 예정이다. 목표연구종료일은 2024년 하반기다. DA-1241은 GPR119에 작용하는 기전의 혁신신약(First-in-class)다. 전임상에서 NASH 치료제로 개발할 수 있는 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과가 나타났다. NASH는 알코올 섭취 등과 관련 없이 간세포에 중성지방이 축적되는 질환이다. 간 내 염증과 섬유화가 나타나는 것이 특징이다. 증상이 심해지면 간경화, 간암, 간부전 등 간질환을 일으킬 수 있다. 전세계 유병률은 2~4%, 미국 3~5% 수준이지만 아직 개발된 치료제가 없어 의료미충족수요가 높은 질환이다. 뉴로보는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 'DA-1726'의 글로벌 개발과 상업화를 담당하고 있다. DA-1726은 비만·NASH 치료제로 개발되고 있다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진, 말초 기초 대사량 증가를 통해 체중 감소를 유도하는 후보물질이다. 체중 감소 효과 외에도 NASH 치료제 개발 가능성을 전임상 연구를 통해 확인했다. 뉴로보는 DA-1726의 임상 1상계획을 신청할 예정이다.