[데일리팜=노병철 기자] 유한양행은 국내 최초 혈당 케어 프로바이오틱스 와이즈바이옴 당큐락을 출시한다고 11일 밝혔다. 당큐락의 주원료는 Lactobacillus Plantarum HAC01 프로바이오틱스로 식약처로부터 ‘식후 혈당 상승 억제에 도움을 줄 수 있음’ 기능성을 인정받은 개별인정형 프로바이오틱스 제품이다. 언제 어디서나 하루에 1캡슐 섭취만으로 장내 미생물총 조절을 통해 식후 혈당 상승 억제와 배변 활동 원활/장 건강을 동시에 케어 할 수 있다. 인체적용시험결과 식후 2시간 혈당 상승 억제와 당화혈색소 감소를 확인했다. 전 세계적 당뇨병 환자수 4억2200만명 정도며, 국내 당뇨 환자 수는 2020년에 이미 320만명을 넘어섰다. 한국건강증진개발원에 따르면 전 세계적으로 당뇨병 환자 수가 10초마다 3명씩 발생한다고 한다. 유한양행 측은 "스트레스, 운동부족, 불규칙한 생활습관 등으로 급격하게 당뇨 질환자가 증가하고 있는 상황에서, 국내 최초 혈당 기능성을 인정받은 프로바이오틱스 당큐락 제품이 혈당 케어가 필요한 많은 사람들에게 도움이 될 것"이라고 전했다. 유한양행은 2015년 국내 최초 질 건강 유산균 ‘엘레나’를 출시, 많은 여성들에게 효과를 인정받아 성공적으로 판매하고 있다. 이어 유산균 전문 연구소와 유한양행의 품질관리를 기반으로 2021년 장 내 마이크로바이옴 개선을 위한 프로바이오틱스 ‘와이즈바이옴’ 브랜드를 론칭 한바 있다. 유한양행은 창업자 유일한 박사의 ‘가장 좋은 상품을 만들어 국가와 동포에 도움을 주자’는 창립 이념을 바탕으로 건강을 위한 고품질의 제품을 제공하고자 노력하고 있다. 유한양행 관계자는 “혈당 기능성 유산균 ‘당큐락’을 시작으로 개별인정형 프로바이오틱스 브랜드인 ‘와이즈바이옴 케어’ 를 선보이면서 장건강은 물론 개별 건강까지 관리 할 수 있도록 하겠다”고 말했다. 한편, ‘와이즈바이옴 케어 당큐락’은 4월 12일 수요일 19시 40분 롯데홈쇼핑 방송에서 처음으로 공개 될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)는 최근 국내 및 해외 임상 자문 총괄에 강성식 전무이사를 영입을 통해 본격적인 글로벌 임상시험 및 해외 진출 사업을 제고했다고 10일 밝혔다. 강성식 전무는 흉부외과 전문의로, 최근까지 한국화이자제약에서 의학부 총괄 및 내과 질환 사업부 의학부 총괄 부사장을 지내며 다수의 글로벌 신약 개발 및 파이프라인 관리, 임상 및 시판 후 조사 안전성 관리, 신약개발에 필요한 모든 의학적 자문 등 신약개발 파이프라인에 필요한 모든 리소스를 총괄하는 등 다방면 경험을 보유한 전문가다. 더불어 다양한 제약·바이오 학회에서 활동하고 있으며, 특히 지난 2020년 한국제약의학회(KSPM) 14대 회장으로 선임되어 한국제약의학회를 이끌고 있다. 강 전무는 "신약의 연구개발에 기여하는 의학부에서 근무한 경험을 토대로, 신약 개발의 기본개념부터 임상시험에 필요한 여러가지 중요점들을 제공함으로써 국내·외 제약사, 의료기기 개발사, 바이오 벤처 회사들에 도움을 줄 수 있을 것으로 생각된다. 신약이 시장에 나오기까지 많은 도전과 절차가 요구되는데, 임상전략부터 의견 및 방향성을 제시하며 특히 국내 제약사, 바이오벤처의 새로운 신약들이 해외에 진출할 수 있는 발판을 마련하고, 글로벌 임상 성공을 위해 체계적인 서비스를 제공해 신약 개발을 통한 환자의 이익 제공이라는 공동의 목적을 위해 품질 향상에 기여하겠다"고 밝혔다. 유정희 드림씨아이에스 대표는 "강성식 전무의 합류로 드림씨아이에스는 국내·글로벌 제약사, 바이오 벤처 및 의료기기 개발사에게 연구개발 단계부터 임상, 허가, 글로벌 진출까지 한층 더 업그레이드 된 서비스를 강화할 수 있게 되었다. 또한 강 전무의 영입으로 인해 글로벌 임상시험 서비스 및 자문을 본격적으로 제공하며 신약개발에 있어 보다 자세한 로드맵을 제시하며 필요한 역량을 높여줄 것으로 기대하고 있다"며 "향후 지속적으로 임상 서비스의 품질을 제고하는 것 뿐만 아니라 글로벌 서비스도 강화하며 당사의 서비스 가치를 높이는데 최선을 다할 것"이라고 전했다. 한편 드림씨아이에스는 제약, 바이오산업 및 의료기기 산업의 연구개발과 관련된 모든 영역에서 서비스를 제공하는 글로벌 CRO 기업으로 임상 업계 최초로 2020년 자본시장(코스닥)에 진입한 바 있다. 또한 드림씨아이에스와 가족회사인 메디팁은 다수의 전문가를 영입하며 글로벌 임상 및 해외 진출 사업을 강화하고 있다. 최근 미국 임상 시험과 관련된 계약을 잇따라 수주 하는 등 글로벌 사업 관련해 좋은 성과를 이루어 내고 있으며, 유럽을 비롯한 전 세계 계열사와 협업하고 해외 전문가를 초청하여 세미나를 개최하는 등 글로벌 사업 영역을 지속적으로 확대하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] HK이노엔(HK inno.N)이 유명 유튜버 ‘다나카’를 활용해 스칼프메드와 비원츠의 브랜디드 콘텐츠를 기획하고, 이와 연계한 기획전과 라이브커머스를 진행했다고 11일 밝혔다. HK이노엔은 타깃 고객을 대상으로 제품에 대한 인지도를 높이고, 소통을 강화하고자 ‘다나카의 꼬ㅊ보다뷰티’ 브랜디드 콘텐츠를 기획했다. 웹 예능인 ‘다나카의 꼬ㅊ보다뷰티’는 K-뷰티에 빠진 일본인 ‘다나카’가 뷰티샵에서 손님들에게 적합한 뷰티솔루션을 제공하는 콘셉트로 토크와 뷰티를 결합해 MZ세대에게 특히 인기가 많다. HK이노엔은 ‘다나카의 꼬ㅊ보다뷰티’ 시리즈 영상 4편을 통해 프리미엄 두피케어 브랜드 ‘스칼프메드’의 ▲레드캡슐바이옴 ▲블루캡슐바이옴과 슬로에이징 스킨케어 브랜드 ‘비원츠’의 ▲피토콜라겐 아이세럼스틱 ▲시카콜라겐 리프팅크림을 소개했다. 영상들은 현재 기준으로 총 조회수 약 300만 회를 돌파하며 화제를 모았다. 한편 HK이노엔은 지난 달 9일부터 매주 목요일마다 4주간 뉴틴몰에서 ‘다나카’를 활용한 기획전도 진행했다. 다나카 영상에서 소개된 제품인 스칼프메드 ▲레드캡슐바이옴 ▲블루캡슐바이옴 및 비원츠 ▲피토콜라겐 라인 ▲시카콜라겐 라인을 최대 39% 할인 판매했다. 최근 카카오 쇼핑 라이브에서 다나카와 함께 진행한 스칼프메드의 라이브커머스에서는 최고 시청자 수 10만명을 기록하기도 했다. HK이노엔 브랜드매니저는 “젊은 타깃 고객들에게 보다 쉽고 친근하게 다가가 브랜드를 알리기 위해 인기 유튜버인 ‘다나카’를 활용한 마케팅을 기획했다”며 “앞으로도 최신 트렌드를 반영해 다양한 채널에서 고객과의 접점을 높일 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단(이사장 이종호 JW그룹 명예회장)은 하트-하트재단(회장 오지철)과 함께 장애 예술인들을 위한 2023년 상반기 ‘JW 유니버설 디자인 창작 공간 프로젝트’ 사업을 실시한다고 11일 밝혔다. ‘유니버설 디자인’은 장애를 비롯해 나이, 성별 등으로 시설이나 서비스 이용에 제약을 받지 않도록 사용공간을 개선하는 디자인을 뜻한다. 장애인을 위한 이동용 경사로, 점자 보도블록 설치 등이 대표적이다. 중외학술복지재단은 사업 진행을 위한 기부금을 하트-하트재단에 지원한다. 하트-하트재단은 공모를 통해 장애 예술인 창작 공간을 선정하고, 유니버설 디자인을 적용한다. 또 창작 환경 개선을 위해 낙후된 시설물의 개보수도 진행한다. 하트-하트재단은 오는 28일까지 공모해 최대 3곳을 선정할 계획이다. 지난해 하반기에는 한국장애인소리예술단, 충북지적발달장애인복지협회, 서대구주간보호센터 등 3곳을 선정해 80여명의 장애 예술인들이 이용하는 공간에 ‘유니버설 디자인’을 적용해 개보수했다. 중외학술복지재단 관계자는 “JW는 2021년부터 유니버설 디자인 프로젝트를 지원해 총 10곳의 장애인 예술 창작 환경을 개선했다”며 “앞으로도 장애 예술인들이 마음껏 창작 활동을 펼칠 수 있는 환경을 조성할 수 있도록 지원하겠다”고 말했다. 한편, JW그룹은 ‘JW가 의약품으로 세상에 도움을 주는 것처럼, 장애인도 문화 활동을 통해 사회의 감동을 주는 존재’라는 가치관에 따라, 국내 최초의 기업 주최 장애인 미술 공모전인 ‘JW 아트어워즈’를 매년 개최하고 있다. 이밖에 JW중외제약과 JW생명과학은 지난 2020년 국내 제약사 최초로 자회사형 장애인 표준사업장 ㈜생명누리를 설립하고 현재까지 총 18명의 발달장애인을 정규직으로 고용한 바 있다. 지난 3월에는 장애인 고용 창출을 위한 ESG 경영 활동의 일환으로 사회적기업 ‘그린주의’와 디자인 업무 협약을 체결했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 7일 신임 직책자의 인재 관리 역량을 향상시키기 위해 2022년~2023년에 임명된 직책자를 대상으로 교육을 실시했다고 11일 밝혔다. 인재개발팀 주관으로 실시한 이번 교육은 서울시 서초구에 위치한 서울사무소에서 대면 집합으로 진행됐으며, 변경된 직위 체계에 따른 평가 및 보상, 리더의 역할에 대한 인식 및 관리 역량에 대한 내용으로 구성됐다. 리더십 교육은 업무 환경 변화와 팀장의 역할, 우선순위를 고려한 업무 지시 방법, 성과 창출을 위한 코칭 및 피드백, 권한 위임을 통한 후배 육성으로 이루어졌다. 인재개발팀 교육 담당자는 “우선순위를 고려한 업무 지시 방법 교육을 통해 목적, 기한, 산출물, 방법의 프레임을 가지고 업무를 명확하게 하는 것이 좋은 리더가 되는 방법임을 전달했다”라며 “이번 교육을 통해 신임 직책자에게 실질적으로 바로 적용할 수 있는 귀중한 역량을 제공했길 바란다”라고 전했다. 한편, 교육 종료 후 실시한 설문 조사를 통해 ‘실무에 바로 적용할 수 있는 스킬이 많아서 좋았다’, ‘재직자 리더 교육 시 연계해서 들으면 좋겠다’등의 의견을 확인할 수 있었다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 테라베스트와 고형암 치료를 위한 NK세포치료제 공동개발계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 양사는 고형암 적응증 대상의 iPSC(유도만능줄기세포) 유래 NK세포치료제 'TB-100'에 대한 공동개발을 수행한다. 아울러 이연제약은 해당 세포치료제 생산 시 필요한 pDNA(플라스미드DNA)를 전 세계에 독점적으로 제조 및 공급할 수 있는 권리를 확보한다. 이연제약은 테라베스트에 계약금과 임상개발 단계별 마일스톤을 지급하며 임상비용은 테라베스트와 공동 부담할 계획이다. 이를 통해 이연제약은 향후 제품화에 따른 수익은 물론, 개발 과정에서 제3자에게 기술이전 시에는 발생된 수익금을 일정 비율로 갖게 된다. 테라베스트는 난치성 질환 분야의 바이오신약 연구개발 기업으로, iPSC 유래 세포치료제를 파이프라인으로 개발하고 있다. 국내 최초로 iPSC 유래 세포치료제에 특화된 cGMP 기준의 GMP 시설도 보유하고 있다. 세계적으로 고형암을 적응증으로 하는 면역세포치료제는 현재까지 허가 제품이 없다. 허가됐거나 임상 진행 면역세포치료제는 대부분 혈액암을 타깃한 T세포치료제다. 테라베스트는 독자적으로 개발한 iPSC에서 NK세포를 분화시키는 플랫폼 기술을 통해 NK세포를 대량 배양할 수 있는 역량을 갖추고 있다. iPSC 유래 NK세포치료제 플랫폼 기술은 혈액이 없이도 NK세포를 끊임없이 생산할 수 있다. 단일 iPSC로부터 NK세포를 제작해 품질이 균질한 의약품 형태로 생산이 가능하다. 양사는 비임상시험 완료 후 2024년 국내 임상시험을 공동으로 수행할 예정다. 글로벌 임상시험은 추후 논의하기로 했다. 유용환 이연제약 대표이사는 "이번 계약으로 이연제약은 미생물 발효기반의 유전자치료제 생산역량을 바탕으로 세포치료제까지 바이오 사업영역을 확대하게 됐다"고 말했다. 한편 이연제약은 충주공장의 GMP 인증에 속도를 내고 있다. 인증 후 신속한 상용 가동을 위해 다수 기업과 신약 파이프라인 공동개발 및 CDMO 사업에 대한 논의를 이어가고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 홈쇼핑을 통해 남성 맞춤형 건강기능식품 '전립선 사군자'를 선보인다. 쏘팔메토가 주도하는 전립선 건기식 시장에서 게임 체인저를 노린다. 휴온스는 4월 12일 오전 6시 홈앤쇼핑 채널을 통해 전립선 사군자 론칭 방송을 진행한다. 방송에서는 약 75분간 남성들의 전립선 건강 관리법과 전립선 사군자에 대한 유익한 정보를 제공한다. 전립선 건강 관리에 대한 소통 시간을 준비했으며 다양한 혜택도 제공할 예정이다. 전립선 사군자는 식약처 인증을 받은 새로운 개별인정 원료 사군자추출분말 함유 제품이다. 인체적용시험을 통해 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 총점 개선 및 △야간뇨 △요절박 △잔뇨감 △빈뇨 △배뇨곤란 △배뇨중단 △배뇨지연 △약한배뇨 등 개별항목에서 개선 효능이 확인됐다. 사군자추출분말 외에도 지구력 증진을 위한 '옥타코사놀함유유지', 정상적인 면역기능을 위한 '아연'까지 3중 복합 기능성으로 설계됐다. 습기와 산화에 강한 개별 PTP 포장으로 안정적이고 위생적으로 보관이 용이하다. 전립선 질환은 남성 갱년기의 대표적인 증상이다. 시장조사 전문기관 코리아리서치에 따르면 25세 이상 남성 40.2%, 50세 이상 남성의 74.2%가 전립선 비대에 의한 배뇨장애 증상을 경험했다. 휴온스는 12년만에 등장한 남성 전립선건강 개별인정 신소재 사군자추출분말로 쏘팔메토가 주도하는 전립선 건기식 시장에서 게임 체인저가 되겠다는 목표다. 회사는 전립선 사군자 브랜드 모델로 트로트 가수 '진성'을 발탁했다. 오랜 무명과 림프종 투병도 극복해 트로트계 정상급으로 성장한 진성의 끈기 있고 건강한 이미지가 제품의 취지와 부합했기 때문이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 영업대행업체(CSO)를 활용한 주요 제약사들의 수익성이 호전됐다. 제네릭 약가재평가에 따른 임상시험 비용 지출이 늘면서 2021년 성장세가 주춤했지만 예년의 높은 성장세를 회복했다. CSO(Contract Sales Organization))는 제약사에서 일정 비용을 지불받고 특정 제품의 영업을 맡는 업체다. ◆휴텍스·알리코, 2021년 영업익 감소 이후 2년 만에 반등....동구·대웅바이오도 선전 10일 금융감독원에 따르면 지난해 한국휴텍스제약의 영업이익은 402억원으로 전년보다 32.7% 늘었다. 휴텍스제약은 자체 영업조직 없이 CSO업체를 통해 제네릭 시장을 중심으로 영업활동을 하는 것으로 알려졌다. 휴텍스제약은 최근 실적 흐름이 가파른 상승세를 나타내다 2021년 주춤했지만 지난해 다시 반등세로 돌아섰다. 휴텍스제약은 2009년 영업손실 3억원을 기록한 이후 2020년까지 11년 연속 영업이익이 성장세를 나타냈다. 2020년 영업이익 348억원은 2013년 41억원과 비교하면 8년 새 9배 가량 증가한 규모다. 하지만 2021년 휴텍스제약의 영업이익은 303억원으로 전년대비 13.1% 감소했다. 매출액은 2367억원으로 전년보다 15.3% 증가하며 상승세를 지속했지만 영업이익은 12년 만에 전년대비 하락세를 나타냈다. CSO를 활용하는 알리코제약도 2021년 일시적인 부진에서 벗어나 실적 상승세를 되찾았다. 알리코제약의 지난해 영업이익은 99억원으로 전년보다 105.8% 확대됐다. 알리코제약은 CSO를 통해 약국·병원 등 수요처를 만들고 도매업체에 납품하는 방식으로 매출을 도출한다. 알리코제약은 2014년 영업이익이 12억원에 불과했지만 2019년까지 5년 연속 성장세를 나타내며 10배 이상 팽창한 125억원을 기록했다. 하지만 2020년 영업이익이 106억원으로 감소했고 2021년에는 48억원으로 2년 전보다 절반에도 못 미쳤다. 휴텍스제약과 알리코제약의 2021년 실적 부진은 정부 규제의 여파로 분석된다. 제네릭 약가 재평가 시행으로 약가인하 회피를 위해 기허가 제네릭의 생물학적동등성시험을 수행하면서 실적에 영향을 미쳤다는 얘기다. 보건복지부는 2020년 6월 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 '약제 상한금액 재평가 계획'을 공고했다. 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속조치다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 공정을 다른 회사에 위탁하는 방식으로 허가 받은 제네릭은 종전 최고가의 72.25% 수준의 약가를 받는다. 등록원료 사용 요건은 원료의약품 교체를 통해 충족할 수 있다. 제약사들은 약가인하 수용 또는 생동성시험 수행을 통한 약가 유지 중 하나를 선택해야 하는 상황이다. 이에 따라 제약사들은 이미 판매 중인 기허가 제네릭에 대해서도 생동성시험을 활발하게 전개했다. 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사제조로 전환하면서 생동성시험 자료 대신 비교용출시험 자료로 대체해 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있다. 생동성시험 승인 건수는 2020년부터 급증하다 지난해부터 주춤한 양상이다. 연도별로 보면 2018년 178건, 2019년 259건에서 2020년 323건으로 늘었다. 2021년에는 505건으로 상승했고 지난해 296건으로 감소했다. 2021년 월 평균 42.1건의 생동성시험이 새롭게 착수했지만 올해는 2년 전과 비교해 3분의 1 수준인 14.5건으로 줄었다. 알리코제약은 지난해 2월 실적발표 당시 영업이익 감소 요인에 대해 “자사 전환 품목 증가에 따라 연구개발비가 약 50억원 늘었다”고 설명했다. '자사 전환'은 제약사들이 위탁 방식으로 생산 중인 제품의 제조원을 자사로 변경하는 것을 말한다. 다른 회사에 위탁 방식으로 생산한 제품을 직접 생산 방식으로 전환하기 위한 투자 비용 급증이 수익성 악화로 이어졌다는 의미다. 알리코제약은 2019년 승인받은 생동성시험 승인 계획이 1건에 불과했다. 2020년 7건으로 늘었고 2021년에는 18건으로 상승했다. 지난해에는 생동성시험 계획 승인 건수가 5건으로 전년대비 큰 폭으로 축소됐다. 제네릭 약가재평가 공고 이후 자사전환을 위해 적극적으로 생동성시험에 착수했고, 재평가 자료 제출 종료가 다가오면서 생동성시험 건수가 크게 감소했다. 지난해 생동성시험 비용 지출이 감소하면서 수익성도 호전된 것으로 분석된다. 한국휴텍스제약의 경우 2019년 생동성시험 계획을 5건 승인받았다. 2020년과 2021년 각각 6건, 11건으로 늘었고 지난해에는 16건으로 증가했다. 생동성시험 수행 비용은 크게 늘었지만 효율적인 비용 지출로 수익성이 개선된 것으로 보인다. 휴텍스제약의 지난해 매출원가율은 31.9%로 전년 32.8%에서 소폭 줄었다. 동구바이오제약은 지난해 출범 이후 최대 규모 영업이익을 기록했다. 동구바이오제약의 작년 영업이익은 170억원으로 전년 81억원보다 2배 이상 뛰었다. 동구바이오제약은 2017년 영업이익 133억원을 기록했지만 2018년 65억원으로 급감했다. 2019년 65억원을 기록한 이후 점차적으로 확대됐고 지난해 최대 규모를 실현했다. 2021년 영업이익은 전년보다 6.9% 증가했는데 1년 만에 수직상승했다. 생동성시험 비용의 감소가 수익성 개선에 기여한 것으로 분석된다. 동구바이오제약은 2019년 생동성시험에 13건 착수했고 2020년과 2021년에는 각각 14건, 11건의 생동성시험 계획을 승인받았다. 지난해에는 6건으로 감소했다. 동구바이오제약도 CSO를 통해 영업활동을 전개 중이다. 동구바이오제약은 사업보고서를 통해 “전국 거점지역에 지점을 설립해 영업조직을 운영해오던 것을 효율성 확보 차원에서 폐쇄하고 2010년 이후 CSO 계약판매조직 체제를 선택해 영업망을 확대함으로써 안정적인 매출성장을 지속하고 있다”라고 설명했다. 동구바이오제약이 CSO와 판매대행계약을 체결해 품목별 수수료율에 따라 판매대행수수료 지급하는 방식이다. 대웅바이오는 약가규제와 무관하게 고성장을 이어갔다. 대웅바이오도 완제의약품 영업에 CSO를 활용하는 것으로 알려졌다. 대웅바이오는 지난해 영업이익이 987억원으로 전년보다 19.9% 증가하며 창립 이후 최대 규모를 실현했다. 대웅바이오는 지난 2014년 영업이익 85억원을 기록한 이후 8년 연속 신기록을 작성했다. 2014년과 비교하면 영업이익은 11배 이상 치솟았다. 대웅바이오도 제네릭 약가재평가 공고 이후 생동성시험 수행 건수가 급증하다 최근 감소세로 돌아섰다. 대웅바이오는 2019년과 2020년 승인받은 생동성시험 계획이 각각 6건, 4건에 불과했지만 2021년 11건으로 급증했다. 지난해에는 재평가 자료 제출 종료가 임박하자 3건으로 줄었다. 주력 처방의약품의 호조로 기복없는 실적을 이어갔다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 대웅바이오의 글리아타민은 지난해 외래 처방금액이 전년보다 4.9% 증가한 1156억원을 기록했다. 대웅바이오의 또 다른 뇌기능개선제 베아셉트는 지난해 192억원의 처방실적으로 전년보다 8.1% 상승했다. ◆CSO활용 제약사들, 규제 변화 무관하게 매출은 매년 신기록 행진 주요 CSO 활용 제약사들은 영업이익 기복에도 불구하고 외형은 매년 상승흐름을 이어갔다. 휴텍스제약의 작년 매출액은 2742억원으로 전년대비 15.8% 증가하면 역대 신기록을 갈아치웠다. 휴텍스제약은 지난 2013년 매출 규모가 전년보다 48.6% 상승한 이후 지난해까지 10년 연속 전년대비 10% 이상의 성장률을 나타냈다. 2012년 매출 276억원에서 10년 만에 10배 가량 팽창했다. CSO업체를 활용해 제네릭 시장 환경에 따른 맞춤형 영업 전략을 펼치면서 처방 시장에서 초강세를 나타낸 것으로 분석된다. 알리코제약의 지난해 매출은 1677억원으로 전년보다 19.7% 증가하며 설립 이후 최대 규모를 나타냈다. 알리코제약은 2015년 매출 329억원에서 이듬해 481억원으로 46.2% 증가한 이후 2019년까지 매년 20% 이상의 성장률을 나타냈다. 2017년은 매출 성장률이 48.3%에 달했다. 2020년 매출이 전년보다 7.8% 증가하는데 그쳤지만 2021년과 지난해 다시 10% 이상의 성장률을 회복했다. 알리코제약의 지난해 매출은 2015년과 비교하면 7년 새 5배 이상 확대됐다. 동구바이오제약은 매출 규모는 매년 신기록을 작성 중이다. 지난해 동구바이오제약의 매출은 1950억원으로 전년보다 25.7% 늘었다. 동구바이오제약은 2016년 매출 874억원으로 신기록을 작성한 이후 7년 연속 최대 규모를 기록 중이다. 2015년 매출 804억원에서 7년 간 142.6% 확대됐다. 대웅바이오의 작년 매출은 4684억원으로 전년보다 20.3% 늘었다. 대웅바이오는 지난 2014년 매출 1318억원을 기록한 이후 8년 연속 신기록 행진을 이어갔다. 2014년과 비교하면 지난 8년 동안 3.6배 확대됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 치료제·백신 관련 임상시험의 동력이 크게 약해졌다. 올해 1월 이후 공식적으로 코로나 치료제·백신 임상시험 지원자 모집이 중단된 상태다. 40개 넘는 기업과 기관이 앞 다퉈 코로나 임상에 뛰어들었던 2020·2021년과 대조적인 모습이다. 상당수 기업이 사업성 저하로 코로나 치료제·백신 개발을 포기한 데다, 엔데믹이 가까워지면서 코로나 임상에 대한 관심이 감소했기 때문으로 분석된다. 코로나 치료제·백신 개발을 지속하는 기업들은 국내 대신 해외로 눈을 돌려 산발적인 임상을 이어가는 상황이다. ◆코로나 임상 76건 중 57건 종료…"지원자 모집 중단 상태" 10일 국가임상시험지원재단에 따르면 현재 코로나 치료제·백신 임상시험 지원자 모집은 중단된 상태다. 올해 1월 셀리드의 코로나 치료제 후보물질 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상1/2상 지원자 모집이 마무리된 이후로 신규 모집이 없다. 국가임상시험지원재단 관계자는 "코로나 백신이든 치료제든 현재 피험자를 모집 중인 임상시험은 없다"며 "오는 6월 셀리드가 임상3상을 시작하면 추가 모집이 가능할 것으로 보인다"고 말했다. 상당수 기업이 사업성 저하를 이유로 코로나 치료제·백신 개발을 포기하면서 임상 피험자 모집도 급감했다는 분석이다. 실제 지난해 대웅제약, 종근당, 크리스탈지노믹스, 셀트리온, HK이노엔, 제넥신, 큐리언트, 동화약품, 삼천당제약 등이 코로나 임상 조기 종료 결정을 내렸다. 2021년엔 일양약품, GC녹십자, 부광약품이 코로나 임상 대열에서 이탈한 바 있다. 식품의약품안전처에 따르면 코로나 사태 이후 이날까지 누적 46개 기업·기관이 총 76건의 코로나 관련 임상시험 계획을 승인받았다. 이 가운데 57건은 종료됐다. 공식적으로 종료되지 않은 임상시험은 총 19건이다. 연구자임상 2건을 제외하고 코로나 치료제 임상시험이 11건, 백신 임상시험이 6건이다. 작년 초와 비교하면 임상시험 건수가 크게 줄었다. 작년 초의 경우 코로나 치료제 임상이 17건, 백신 임상이 14건이었다. 19건 중 상당수도 지지부진한 상태다. 진원생명과학과 아미코젠파마는 지난 2021년 코로나 치료제 임상2상 시험계획을 승인받았으나, 1년이 훌쩍 넘도록 국내에서 피험자를 1명도 모집하지 못했다. 에이피알지는 작년 7월 임상2a상을 승인받았지만 아직 실시기관을 구하지 못했다. ◆국내 환자모집 난항에…해외서 임상 명맥 이어가는 기업들 피험자 모집이 재개된다고 해도 얼마나 많은 환자가 임상시험에 지원할지는 미지수다. 국내 코로나 치료제·백신 개발 업체들은 지난해부터 피험자 모집에 큰 어려움을 겪은 바 있다. 엔데믹이 가까워지면서 코로나 임상에 대한 관심이 크게 떨어졌기 때문이다. 사정이 이렇다보니 코로나 치료제·백신 개발을 지속하는 기업들은 국내 대신 해외로 눈을 돌려 산발적인 임상을 이어가고 있다. 해외의 경우 국내보다는 임상 지원자 모집이 그나마 수월한 것으로 전해진다. 아이진은 지난 7일 코로나 백신으로 개발하던 'EG-COVID'의 국내 임상1/2a상을 중단한다고 밝혔다. 대신 오미크론 변이 예방백신으로 개발 중인 'EG-COVARo'의 호주 부스터샷 임상2a상에 집중한다는 게 이 회사의 계획이다. 아이진은 'EG-COVID'의 호주 부스터샷 임상2a상에 'EG-COVARo' 투여군을 추가하는 계획을 호주 윤리위원회로부터 승인받았다고 설명했다. 유바이오로직스는 올해 1월 코로나 백신으로 개발 중인 '유코백-19'의 해외 임상3상 투여를 마무리했다. 임상3상은 필리핀과 콩고민주공화??에서 동시 진행됐다. 19~75세 성인 2500~3000명을 대상으로 유코백-19 백신과 대조백신의 면역원성·안전성을 비교하는 내용이다. 진원생명과학은 경구용 치료제 'GLS-1027'의 글로벌 임상2상 시험대상자 등록을 작년 6월 완료했다. 진원생명과학은 미국·북마케도니아·불가리아·한국에서 글로벌 임상2상을 진행하고 있다. 다만 한국에선 임상 대상자를 모집하지 못했다. 신풍제약은 지난 2021년 8월 1420명을 대상으로 '피라맥스'의 임상3상 시험계획을 승인받았다. 올해 초 임상시험 대상자 모집을 완료했다. 한국을 포함해 영국, 폴란드, 필레, 아르헨티나, 콜롬비아 등 6개국에서 환자 모집이 진행됐다. 지난달 13일엔 글로벌 임상3상 시험계획 변경을 승인받았다. 증상 평가와 관련된 모든 증상의 지속적 소실 시간, 조기 회복률, 증상 및 바이러스 재발 억제율 등 2차 목표점이 추가됐다. 현대바이오사이언스는 지난해 5월부터 12월까지 19세 이상 성인 중 경증 및 중등증 코로나19 감염환자 300명을 100명씩 3개 군으로 나눠 'CP-COV03'의 임상을 진행했다. 지난달 10일 CP-COV03의 임상2상 탑라인(topline) 결과를 발표했다. 1차 유효성 평가 결과 증상 개선에 소요되는 기간을 대조군 대비 4일 단축했다.