항생제 크레셈바 미국서 적응증 확대…국내 급여는 감감

• FDA, 크레셈바 소아 대상 사용 허가…아졸계 항진균제서 최초
• 크레셈바 쓰임새 커지고 있지만…국내 급여 성사는 무소식

[데일리팜=손형민 기자] 항생제 크레셈바가 미국에서 소아 환자 치료로 적응증이 추가되며 쓰임새가 확대됐다. 다만 국내에선 경제성평가 진행이 어려운 탓에 보험급여 적용이 미뤄지고 있어 항생제에 대한 환자 접근성이 낮은 것으로 나타났다.

15일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 크레셈바(성분명 이사부코나조늄)의 사용 범위를 1~17세 소아에게로 확장했다. 주사제는 1세 이상, 캡슐제는 6세 이상 소아 환자(체중 16kg 이상)에게 미국 내에서 처방이 가능하다.

화이자 항진균제 크레셈바.

이번 허가에 따라 크레셈바는 침습성 아스페르길루스증과 침습성 털곰팡이증이 있는 소아 환자에게 사용가능한 유일한 아졸(azole)계 항진균제가 됐다.

크레셈바는 스위스 바질레아와 일본 아스텔라스가 공동 개발한 항생제(항진균제)로 화이자는 유럽 지역 발매권과 한국을 포함한 아시아·태평양 지역 판권을 보유하고 있다. 미국과 일본에서는 아스텔라스가 승인받았다.

이번 적응증 추가는 아스텔라스가 소아 대상으로 진행한 2건의 임상2상 연구 기반으로 이뤄졌다. 연구진은 1~17세 환자 31명을 대상으로 침습성 아스페르길루스증 또는 침습성 털곰팡이증 치료에 대한 크레셈바의 효능과 안전성을 평가했다.

임상 결과, 크레셈바 투여 환자 중 절반 가량(54.8%)에서 반응이 확인됐다.

안전성 측면에서 크레셈바를 투여한 소아 환자에게 나타난 가장 흔한 이상반응은 복통, 발진, 가려움증 등이었다. 추적 관찰 기간 42일 내 모든 원인으로 인한 사망률은 6.5%, 84일 내에서는 9.7%였다. 치료와 관련된 사망 사례는 없었다.

FDA는 크레셈바에 대한 소아 치료 독점권을 부여하며 미국 내 시장 독점 기간을 6개월 연장했다.

크레셈바 쓰임새 커지지만…국내서 항진균제 급여는 감감무소식

크레셈바의 치료 범위가 해외에서 확장되고 있지만 국내 급여 소식은 들려오지 않고 있다.

크레셈바는 지난 2020년 만 18세 이상 성인의 침습성 아스페르길루스증과 침습성 털곰팡이증 치료에 사용하도록 국내 허가됐다.

MSD 항균제 저박사.

다만 급여 논의는 난항을 겪고 있다. 항생제에는 세균에 효과가 있는 항균제, 곰팡이균에 효과가 있는 항진균제, 바이러스에 효과가 있는 항바이러스제가 모두 포함된다. 이중 항진균제, 항바이러스제 등은 경제성평가 생략(경평면제) 범위에서 빠진 상황이다.

정부 측은 코로나19 유행에 따라 항균제를 경평면제 대상에 넣었지만 항진균제까지 대상을 확대하는 것은 중대성과 시급성에 부합하지 않다고 보고 있다.

다만 항진균제 신약 급여를 촉구하는 목소리도 나오고 있다. 우리나라를 포함해 전 세계적으로 진균감염의 유병률이 증가하고 있어 신약을 확보해야 한다는 이유에서다. 최근에 항진균제 신약 급여는 성사된 게 없다.

2014년 이후 MSD의 저박사(세프톨로잔·타조박탐), 동아에스티 시벡스트로(테디졸리드), 크레셈바, 화이자의 자비세프타(세프타지딤/아비박탐) 등이 국내 승인됐다. 이중 급여는 저박사 만이 성사됐다. 항균제인 자비세프타는 현재 국민건강보험공단과 약가협상 중이다. 항균제 시벡스트로는 낮은 약가, 비급여 등의 문제로 지난 2020년 시장에서 철수했다.