[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온이 미래 먹거리 발굴을 위해 항체약물접합체(ADC), 이중항체 전문 바이오기업 등에 지분투자를 단행했다. ADC 기술실시권도 추가로 도입했다. 차세대 신약 후보물질 개발을 위해 지분투자 바이오기업과 협력하고 있다. 25일 금융감독원에 따르면 셀트리온은 지난 2021년 영국 익수다테라퓨틱스와 체결한 지분투자 계약의 남은 투자금을 올해 1월 단행했다. 앞서 셀트리온은 미래에셋그룹과 총 4700만달러(약 630억원)를 투자해 최대주주가 될 수 있는 내용의 계약을 익수다와 체결했다. 계약에 따라 셀트리온은 익수다에 총 2350만달러(약 314억원)를 투입하기로 했다. 지난해말까지 1437만5000달러(약 192억원)를 집행했다. 익수다가 특정 마일스톤을 만족해 올해 1월 남은 계약금 912만5000달러(약 122억원)를 투자했다. 지난해 말 기준 셀트리온의 익수다 지분율은 16.33%다. 셀트리온은 미래에셋그룹과 함께 47.05% 지분을 확보하면서 익수다 최대주주 자리에 올랐다. 익수다는 난치암 치료제 개발을 위한 차세대 ADC를 개발하는 전문기업이다. 표적 치료에 중요한 치료지수를 크게 향상시키는데 도움을 줄 수 있는 기술을 보유하고 있다. 항체 엔지니어링 기술과 링커-페이로드를 비롯한 차세대 작용기전의 ADC 플랫폼을 갖고 있다. 익수다의 주요 ADC 파이프라인은 IKS014(Anti-Her2), IKS012(Anti-FRa) ADC 후보물질과 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 치료제 후보물질 IKS03(Anti-CD19 ADC) 등이다. ADC는 강력한 세포 독성 효과를 이용하면서 전신 독성은 줄일 수 있다는 장점이 있다. 항체의 암 항원 인식능력을 활용해 암 조직에 선택적으로 약물을 전달해 항암 효과를 나타내는 의약품이다. 최소 투여량으로 항암효과를 높일 수 있다. 셀트리온은 지난해 미국 이중항체 전문기업 에이비프로에 200만달러(약 26억원) 규모 지분투자를 완료했다. 확보한 지분율은 0.67%다. 셀트리온은 지분투자에 더해 지난해 에이비프로와 HER 양성 유방암을 타깃하는 이중항체 치료제 후보물질 ABP102에 대한 공동개발 계약을 체결했다. 개발 단계에 따라 지불하는 마일스톤은 1000만달러(약 134억원)다. 상업화나 제3자 기술이전 시 발생하는 이익금은 단계에 따라 25~50%를 에이비프로가 수령하는 조건이다. 상업화 시 매출 달성에 따른 마일스톤은 최대 17억5000만달러(약 2조3377억원)다. 에이비프로는 2007년 미국 매사추세츠주에 설립된 항체 개발 전문 바이오기업이다. 자체 항체 발굴 플랫폼을 보유하고 있다. 셀트리온과 개발 중인 ABP102 후보물질 외에도 위암, 간암 등 다양한 적응증을 타깃으로 한 8개의 파이프라인 후보물질을 개발 중이다. 이중항체는 2개 표적세포에 동시에 결합이 가능해 효능을 나타내는 차세대 의약품 중 하나다. 단일클론항체 대비 표적세포에 대한 특이성과 효능을 높일 수 있다는 장점이 있다. 셀트리온은 지난해 국내 ADC 전문기업 피노바이오에 20억원 규모 지분투자를 단행했다. 확보한 지분율은 1.70%다. 추가로 선급금 10억원을 지불하면서 피노바이오의 ADC 링커-페이로드 플랫폼 기술실시 옵션 도입 계약을 체결했다. 계약을 통해 셀트리온은 최대 15개 ADC 타깃에 대해 피노바이오의 피놋-ADC 플랫폼 기술을 활용할 수 있는 권리를 확보했다. 셀트리온은 타깃 1개마다 권리를 행사할 시 별도로 선급금과 마일스톤, 로열티 등을 지급할 예정이다. 15개 타깃에 대한 권리를 전부 행사할 시 최대 계약금액은 1조5715억원이다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)이 자사 개발 신약 글로벌 라이선스를 위한 파트너십 구축에 열을 올리고 있어 주목된다. 이와 관련된 일환으로 동성제약은 25일 해외 제약사 대상 ‘PDT 상담회’를 진행했다. PDT 상담회는 중국 산둥성 의약협회 방문단 소속 총 8개 제약회사가 참여했다. 이번 상담회는 신약 포노젠과 PDT 광 의료기기의 기술 설명과 임상 연구 성과를 알리고 중국 시장 확대 및 마케팅 전략 차원에서 열렸다. 이번 행사에서는 동성제약의 PDT-PDD 신약 포노젠 및 의료기기에 대한 기술설명회를 진행했다. 행사 진행 중 포노젠을 활용해 기존 치료 대비 부작용 없이 반복적인 시술이 가능한PDT 췌장암 치료 방식에 대한 관심과 문의가 많았다. 더불어 동성제약의 주력 사업 분야인 OTC(일반의약품) 사업의 제품 설명회도 동시에 열렸다. 동성역사관에서 진행된 설명은 동성제약의 역사와 함께 해온 제품들과 OTC 주력 제품인 동성 정로환, 록소앤겔, 미녹시딜 등에 대한 제품 설명으로 이어졌다. 동성제약 측은 “그간 당사가 노력해온 PDT-PDD 신약의 기술 수출 준비와 최근 론칭한 OTC 사업분야의 유통 및 영업 확장에 집중, 중국 사업 확장을 공격적으로 진행할 예정이다. 이에 따라 수출 매출 역시 성장이 기대된다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제8회 윤도준 의학상에 이상훈 오정신건강의학과의원장(전 대한정신건강의학과의사회장)이 선정됐다. 윤도준 의학상은 동화약품/대한신경정신의학회(이사장 오강섭)가 공동 제정한 상이다. 윤도준 의학상 수상자인 이상훈 원장은 대한정신건강의학과의사회 회장을 역임하며 우리나라의 신경정신의학을 발전시키는데 크게 기여했으며, 국민의 정신건강 증진, 회원들의 친목 도모와 권익 신장을 위해 활발히 활동한 공로를 인정받아 수상의 영예를 안았다. 또한, 이상훈 원장은 정신과 치료에 대한 편견 해소, 정신건강의학과 개업의들의 정신요법 수가체계 개선과 안전 시설 설치 확충, 정신장애인들의 치료받을 권리에 대한 대국민 인식 개선 등에 힘써왔다. 이상훈 원장은 “대한민국 신경정신의학계의 발전과 국민정신건강 증진에 더욱 매진하라는 격려의 의미로 주신 상인 것 같아 기쁘고 감사하다”고 수상 소감을 밝혔다. 이상훈 원장은 1991년 한양의대를 졸업했으며, 현재 서울 영등포구에서 오정신건강의학과의원을 운영하고 있다. 대한정신건강의학과의사회에서 의무이사, 총무이사, 부회장, 회장으로 활동했으며, 서울영등포구의사회 법제이사, 총무이사, 부회장, 감사, 회장을 역임한 바 있다. 시상식은 지난 20일 롯데호텔 서울에서 개최된 대한신경정신의학회 춘계학술대회에서 열렸다. 한편, 동화약품 윤도준 회장은 국내 정신 의학의 발전에 기여한 회원의 공을 기리고자 지난 2016년 대한신경정신의학회와 함께 ‘윤도준 의학상’을 제정했다. 윤도준 회장은 경희대학교 의과대학 정신과 과장, 신경정신과학교실 주임교수를 역임하였으며, 한국제약협회 부이사장, 대한정신약물학회 이사장, 대한신경정신의학회 학술부장, 대한생물정신의학회 총무이사, 대한정신분열병학회 총무이사를 지낸 바 있다. 현재는 서울상공회의소 부회장, 가송재단 이사장으로 활동하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜(사장 손지훈)은 지난 11일 중국 북경에서 국영언론매체 ‘인민망(人民& 32593;)’이 진행한 ‘2023년 의료미용 규범화 촉진’ 출범식에 참가했다고 25일 밝혔다. 현지 정부기관 및 주요 의료기관 등이 참여한 이번 행사에서 휴젤은 한국 최초이자 전 세계 4번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출한 제조/생산 기업 자격으로 동참하게 됐다. 중국은 미국/유럽과 함께 세계 3대 보툴리눔 톡신 시장 중 하나로정부 주도하에 보툴리눔 톡신에 대한 엄격한 관리감독 체계를 구축, 그 일환으로 최근 각 제조업체에 보툴리눔 톡신 제제 유통과정에 대한 ‘추적 시스템 구축’을 통지했다. 휴젤은 세관부터 유통, 운송, 의료기관 입고에 이르기까지 ‘레티보(Letybo/한국 제품명: 보툴렉스)’의 현지 유통 전 과정에 대한 면밀한 추적 및 관리감독 시스템을 구축/운영하며 현지 보툴리눔 톡신 시장의 건강한 발전에 적극 동참하고 있다. 휴젤은 그동안 정품 사용 독려 및 소비자 인식 강화를 위한 다양한 활동을 진행해 왔다. 지난해 8월부터 중국 파트너사 사환제약(Sihuan pharmaceutical) 산하 메이옌콩지엔(Meiyankongjian) 및 중국성형미용협회와 함께 베이징, 상하이, 항저우 등 주요 20여개 도시 내 50개 의료기관을 대상으로 정품 판별을 위한 바코드 시스템을 구축했으며, 소비자들이 우수한 품질의 인증된 제품을 의료진들로부터 안전하게 시술 받을 수 있도록 ‘1 환자 1 바이알’ 캠페인도 실시했다. 이러한 공로를 인정받아 지난 3월에는 ‘의료미용기관 준법화 및 중국 의료미용산업 정보 공시 출범식’에서 정품 활동 모범 기업 표창도 수상했다. 휴젤 관계자는 “휴젤은 국내 최초 중국 진출 기업으로서 현지 법인인 ‘휴젤 상하이 에스테틱스(Hugel Shanghai Aesthetics Co., Ltd’)’를 통해 중국 정부의 ‘3정규(三正& 35268;/의료성형기관의 규범화,의료진의 전문화, 제품의 합법화)’ 캠페인에 적극 동참해왔다”며 “중국 시장에 진출한 국내 유일의 기업으로서 앞으로도 기업과 브랜드의 가치와 신뢰도를 높일 수 있는 다양한 활동들을 이어 나갈 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 두드러기 치료제 '졸레어(성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39' 품목허가 신청을 완료했다고 25일 밝혔다. 제넨텍·노바티스가 개발한 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원에 달한다. 물질 특허는 이미 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정될 예정이다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 CT-P39 글로벌 임상 3상을 진행했다. 임상 결과 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료한 상태다. 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 셀트리온 관계자는 "CT-P39의 글로벌 시장 진출을 위한 허가 절차를 본격화하면서 그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 포트폴리오로 확장하게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약의 건강 관리 전문 브랜드 신신HL은 혈행 건강을 위한 이중 기능성 건강기능식품 ‘식물성rTG알티지 오메가3&징코’를 출시했다고 25일 밝혔다. 약국 전용으로 출시된 식물성rTG알티지 오메가3&징코는 식물성 오메가3와 은행잎 추출물, 비타민D의 3가지 기능성 원료를 함유한 7중 복합 기능성 제품이다. 오메가3는 △혈행 건강 △혈성 중성 지질 개선 △눈 건강 개선에 도움을 줄 수 있다. 은행잎 추출물은 △혈행 개선 △기억력 개선에 비타민D는 △칼슘과 인 흡수 △뼈의 형성과 유지 △골다공증 발생 위험 감소에 도움을 준다. 혈행 건강과 뼈 건강에 집중된 제품인 만큼 특히 중장년층 및 노년층이 섭취 시 건강 증진에 도움을 받을 수 있다. 목 넘김이 좋은 소형 캡슐을 적용해 고연령층의 섭취 순응도와 복약 편의성을 높인 점 또한 특징이다. ‘식물성rTG알티지 오메가3&징코’의 오메가3는 미세조류에서 추출한 식물성 원료를 사용해 DHA 함량이 높은 것이 특징이다. DHA는 콜레스테롤의 생성 및 혈장 속의 중성 지방을 저하시켜 혈행 건강에 탁월하지만 체내에서 충분히 합성되지 않아 별도 섭취가 필요하다. 또한 원료뿐만 아니라 캡슐도 식물성을 사용해 중금속으로부터의 위험을 최소화하였으며, 불순물과 포화지방산은 줄이고 순도와 체내 흡수율은 높인 rTG형을 사용했다. 신신제약 관계자는 “신신HL은 60년 역사의 신신제약의 철학을 기반으로 소비자분들께 좋은 품질의 원료를 최적의 배합으로 조합한 뛰어난 건강기능식품을 선보이고 있다”라며 “나아가 신뢰할 수 있는 제품을 합리적인 가격으로 제공해 소비자분들의 건강한 일상에 실질적인 도움을 드릴 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 기술로 개발한 정제형 장정결제가 일본 특허를 받았다. 한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 오라팡정이 일본 특허를 취득했다고 25일 밝혔다. 한국, 미국에 이어 세번째 특허 획득이다. 이로써 오라팡정은 2039년 5월까지 일본 내에서 동일 제제 관련 기술의 독점, 배타적 권리를 보장받게 됐다. 해당 특허는 무수황산나트륨 및 거품제거제 시메티콘을 포함하는 경구투여용 알약에 관한 것이다. 오라팡정은 기존 특유의 맛의물에 타먹는 산제형 장정결제의 복용 불편감을 개선, 장 내 가스 제거를 위해 따로 복용해야 하는 시메티콘 성분도 추가해 복용 편의성을 개선한 제품이다. 출시 이후 다양한 임상을 통해 장정결 효과, 안전성, 복약 만족도 등을 입증해 전국의 병원 소화기 내과 및 종합검진센터 등에서 검진 필수 의약품으로 활발히 처방되고 있다. 남봉길 한국팜비오 회장은 “한국, 미국에 이어 심사가 까다로운 일본까지 특허 등록을 완료해 기술력을 인정받게 됐다. 현재 유럽과 아시아 국가에도 출원돼 심사 중으로 이 기술력은 한국팜비오가 글로벌 제약사로 나아갈 수 있는 원동력이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 수탁사 변경 문제로 고심이 커지고 있다. 품질관리 위반, 생산공장의 화재 등의 변수로 수탁사를 변경해야 하는 상황이 빈번하게 발생하는데도 위수탁 제한 규제로 수탁사 변경이 쉽지 않은 상황이다. 제약사들은 “문제 없이 판매 중인 기허가 제네릭은 위수탁 규제에서 제외해야 한다”는 주장을 펼치고 있다. 25일 업계에 따르면 최근 의약품 위수탁 규제가 강화돼 제약사들이 체감하는 위탁 의약품 생산 차질 걱정은 더욱 큰 실정이다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다. 제네릭 업체들 입장에선 화재 사고와 같이 예상하지 못한 사정으로 불가피하게 의약품 공급이 어려워지면 수탁사를 변경해야 하는 변수도 빈번하게 발생한다. 지난해 화일약품 향남공장에서 화재가 발생했을 때에도 위탁사들은 수탁사 변경에 고심이 컸던 것으로 알려졌다. 수탁사의 품질관리에 문제가 생겨 생산이 문제가 발생했을 때에도 위탁사도 영향을 받게 된다. 2018년부터 국내 제약업계는 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민, 로사르탄, 이르베사르탄 등에서 불순물 초과 검출로 대규모 판매중지와 회수를 겪고 있다. 특정 수탁사 생산 제품의 불순물 조치로 판매가 중단되면 위탁사들도 공급이 중단되는 상황이 반복됐다. 국내 제네릭 의약품 생산·공급은 특정 제약사가 다양한 업체에 생산·공급하는 위수탁 시장이 광범위하게 활성화됐다. 식약처는 2021년 9월 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 사르탄류 3개 성분이 함유된 36개사 73개 품목의 183개 제조번호에 대해 불순물 AZBT 초과 검출로 제약사의 자진 회수를 진행했다.. AZBT 초과 검출 의약품 73개 품목 중 43개는 다른 제약사가 생산하는 위탁 제품으로 나타났다. 회수 대상 의약품 5개 중 3개는 제약사가 직접 생산하지 않을 정도로 위탁 제품 비중이 크다는 의미다. 2021년부터 국내 제약업계는 바이넥스를 시작으로 비보존제약, 종근당, 한올바이오파마 등이 연쇄적으로 품질관리 위반으로 판매 중지 및 회수 등 행정처분을 받기도 했다. 이 때에도 위탁사들은 수탁사와 함께 동반 판매 중지를 감수해야 했다. 올해에도 수탁사의 품질관리 문제로 위탁사도 동반 처분을 받는 사례가 속출하고 있다. 의약품 생산·공급이 원활하게 진행되지 않을 때에도 위탁사 입장에선 수탁사 변경을 고려할 수 있다. 수탁사의 공장 가동 능력에 비해 생산량이 많아져 위탁 제네릭 생산·공급이 차질이 빚어지면 위탁사 입장에선 수탁사를 교체할 수밖에 없다. 개정 약사법이 시행되기 전인 2021년 6월까지 제약사들은 수탁사의 생산 능력이나 품질 관리 문제가 발생하면 수탁사 변경을 적극적으로 추진했다. 하지만 ‘1+3’ 허가 규제 시행 이후 위탁사들은 기허가 제네릭의 수탁사 변경이 쉽지 않은 실정이다. 상당수 수탁사들은 이미 허가 받을 수 있는 제네릭 개수를 모두 채워 위탁 제네릭을 추가로 생산할 수 없기 때문이다. 기허가 제네릭 제품의 경우 추가로 3개의 위탁사 모집 여유가 있더라도 수탁사들은 수입이 많을 것으로 예상되는 위탁 제약사들을 선호하기 때문에 중소제약사들의 수탁사 선택의 폭은 더욱 좁아질 수밖에 없다. 실제로 위수탁 규제 시행 이후 수탁사가 위탁사가 모집할 때 예상 판매 물량을 사전에 조사한 이후 위탁사를 선정하는 것으로 전해졌다. 위탁사의 판매 능력이 부족하면 수탁사로부터 외면받는 분위기가 확산하고 있다는 얘기다. 이런 이유로 제약사들은 기허가 제품에 한해 위수탁 규제를 완화해야 한다는 주장을 지속적으로 펼치고 있다. 제약사 한 관계자는 “문제 없이 판매 중인 제품인데도 수탁사 변경을 하지 못해 시장에서 철수하게 되면 수익 감소 뿐 아니라 갑작스러운 시장 철수로 기업 신뢰도 하락도 불가피하다”라면서 “품질 문제 없는 제품의 수탁사 변경 규제는 완화해줄 필요가 있다”고 건의했다.