[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사가 자체개발한 천연물의약품이 처방시장에서 동반 활약했다. 시네츄라와 신바로의 상승세가 가팔랐다. 팬데믹의 반사이익과 영업력 강화로 처방 규모가 크게 확대됐다. 14일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 조인스, 모티리톤, 스티렌, 시네츄라, 신바로, 레일라 등 국내 개발 천연물의약품 6종 중 스티렌을 제외한 5종의 상반기 처방실적이 전년보다 증가한 것으로 나타났다. SK케미칼의 조인스는 상반기 처방액이 전년동기보다 4.2% 증가한 243억원을 기록했다. 국내 개발 천연물의약품 중 가장 많은 처방금액을 나타냈다. 조인스는 1분기 처방액 119억원으로 전년대비 8.4% 늘었고 2분기에는 124억원으로 0.4% 증가했다. 지난 2001년 허가받은 조인스는 위령선·괄루근·하고초 등 생약성분으로 구성된 천연물의약품으로 골관절염 치료에 사용된다. 조인스는 발매 20년이 지났는데도 지속적으로 처방 규모가 확대 추세다. 2018년 상반기 155억원에서 5년 간 56.5% 증가하며 최근에도 상승세를 이어갔다. 조인스는 효과적인 특허전략으로 제네릭 진입을 원천봉쇄 하면서 성장세를 지속한 것으로 분석된다. 안국약품의 시네츄라가 최근 가파른 상승세를 보였다. 시네츄라의 상반기 처방실적은 208억원으로 전년대비 18.8% 늘었다. 시네츄라는 1분기 처방액이 93억원으로 전년대비 9.8% 감소했지만 2분기에는 115억원으로 59.4% 치솟았다. 시네츄라는 생약 성분인 황련과 아이비엽에서 추출한 유효성분으로 만든 천연물의약품으로 기침, 가래, 기관지염 등 치료에 사용된다. 시네츄라는 코로나19 유행 전후로 처방실적이 큰 기복을 나타냈다. 시네츄라는 2019년 4분기 처방액 102억원에서 2분기만에 46억원으로 절반 이하로 쪼그라들었다. 2021년 3분기에는 38억원으로 2년 새 60% 이상 축소됐다. 코로나19 확산 초기 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 독감이나 감기 환자가 급감하면서 기침· 가래 등을 치료하는 약물 사용량이 급감했고 시네츄라도 직격탄을 맞았다. 시네츄라는 지난해 1분기 처방액 102억원으로 전년대비 150.5% 뛰면서 반등하기 시작했다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 시네츄라의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 코로나19 종식 이후 감기나 독감 환자가 증가하면서 최근 시네츄라의 처방 규모는 더욱 확대된 것으로 분석된다. 시네츄라의 상반기 처방액은 2년 전과 비교하면 141.9% 확대됐다. 녹십자의 신바로는 상반기 처방금액이 78억원으로 전년보다 25.7% 늘었다. 1분기와 2분기에 전년대비 각각 31.0%, 21.1%의 높은 성장률을 기록했다. 지난 2011년 허가받은 신바로는 구척, 방풍 등 6가지 생약생분으로 구성된 천연물의약품이다. 소염, 진통, 골관절증 등에 사용된다. 신바로는 2019년부터 2021년 상반기 처방액이 50억원대로 비슷한 수준을 유지했다. 하지만 지난해 상반기 62억원으로 상승세를 보였고 올해는 성장세가 더욱 높아졌다. 대원제약이 2018년부터 신바로의 판매에 가세했다. 동아에스티의 모티리톤은 상반기 처방액이 전년보다 3.9% 증가한 165억원을 기록했다. 모티리톤은 나팔꽃씨와 현호색의 덩이줄기에서 추출한 천연물질을 이용해 만든 제품이다. 동아에스티는 지난 2019년부터 일동제약과 모티리톤을 공동으로 판매 중이다. 피엠지제약의 레일라는 상반기 처방규모가 75억원으로 전년보다 22.4% 늘었다. 레일라는 당귀, 목과, 방풍, 속단, 오가피, 우슬 등 12개의 생약 성분이 함유된 골관절염치료제다. 동아에스티의 위염치료제 스티렌과 스티렌투엑스는 상반기 처방액이 총 111억원으로 전년보다 1.1% 감소했다. 스티렌과 스티렌투엑스가 각각 1.0%, 2.1% 줄었다. 스티렌투엑스는 스티렌의 용량을 늘려 복용 횟수를 줄인 제품이다. 1일 3회 복용하는 스티렌의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하도록 고안한 약물이다. 스티렌은 100개 이상의 제네릭과 후발 제품의 집중 견제를 받고 있다. 천연물신약이라는 용어는 지난 2017년 사라졌다. 당시 식품의약품안전처는 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 개정을 통해 천연물신약의 정의를 삭제했다. 약사법상 신약은 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 의약품으로 정의된다. 생약이나 한약을 사용해 만든 천연물의약품은 신약이라는 단어 뜻과 거리가 멀다는 판단에 천연물신약이라는 용어의 사용을 금지했다. 제약사들은 ‘천연물신약’이라는 용어가 들어간 광고도 금지된다. 천연물신약은 보건복지부가 2000년 제정한 ‘천연물신약 연구개발 촉진법’에서 용어가 시작됐다. 당시 천연물 성분을 이용한 신약연구개발과 산업화를 촉진하기 위해 이 법이 신설됐다. 식약처는 2002년 의약품 품목허가 고시인 ‘의약품 등의 안전성· 유효성 심사에 관한 규정’에 천연물신약에 대한 허가 요건과 심사 기준을 별도로 마련했다. 천연물신약은 ‘천연물 성분을 이용해 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품’으로 규정했다. 하지만 감사원의 지적에 따라 천연물신약 용어가 자취를 감추게 됐다. 감사원은 지난 2015년 ‘천연물신약 연구개발사업 추진실태’ 감사를 통해 천연물신약이 허가 심사 과정에서 지나친 특혜를 받고 있다고 문제삼았다. 지난해 7월 종근당이 천연물의약품 지텍을 허가받았다. 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 최초로 입증한 천연물의약품이다.

[데일리팜=정새임 기자] 코로나19 특수를 누렸던 글로벌 제약사들이 엔데믹 이후에도 새로운 매출원으로 성장을 거듭하고 있다. 코로나 백신·치료제 매출이 크게 빠졌음에도 신약개발과 인수합병으로 외형을 크게 늘렸다. 12일 데일리팜이 주요 코로나19 백신·치료제 개발사 7곳의 3년 실적을 분석한 결과, 7개사의 올해 상반기 매출액이 코로나19 특수를 누리기 이전인 2020년보다 크게 증가했다. 코로나 이전에 매출이 거의 없었던 모더나·노바백스는 10배 이상 매출이 뛰었다. 빅파마들도 최소 20% 이상 외형을 늘렸다. 코로나19 특수를 누린 주요 7개사는 얀센(존슨앤드존슨 제약부문), 화이자, MSD, 아스트라제네카, 길리어드, 모더나, 노바백스다. 얀센과 모더나, 노바백스는 코로나 백신을, MSD와 길리어드는 치료제를 각각 개발했다. 화이자와 아스트라제네카는 코로나 백신과 치료제를 모두 갖고 있다. 이들은 코로나19 특수를 톡톡히 누리며 2021년과 2022년 역대급 실적을 냈다. 가장 수혜를 크게 받은 곳은 화이자로 한때 분기 매출액이 277억 달러(약 37조원)에 달했다. 화이자는 2021년 1분기부터 2023년 2분기까지 코로나 백신과 치료제로 총 1024억 달러(약 136조원)의 돈을 벌어들였다. 올해 들어 백신과 치료제 매출이 크게 감소했지만, 3년 전과 비교하면 매출액이 55% 증가한 상태다. '빈다맥스 패밀리'를 필두로 한 스페셜티케어 사업부의 성장이 실적을 견인한 것으로 분석됐다. 또 ADC 기업 시젠을 56조원에 인수하고, 편두통 신약을 지닌 바이오사이언스를 15조원에 사들이는 등 공격적인 인수합병(M&A)으로 외형을 확대했다. 코로나 팬데믹 기간 먹는 치료제 '라게브리오'로 72억 달러(약 10조원)를 벌었던 MSD도 3년 전에 비해 38% 매출이 신장했다. 상대적으로 짧은 기간 코로나 특수를 누렸던 MSD는 한때 분기 최고 매출 159억 달러(약 21조원)를 기록한 바 있다. 라게브리오의 구매 계약이 절정에 달하던 2022년 1분기다. 이후 엔데믹으로 접어들며 라게브리오 매출이 급감했고, 지난 2분기에는 2억 달러에 그쳤다. 라게브리오가 빠져도 MSD의 분기 매출은 오히려 상승했다. 지난 2분기 MSD는 전년보다 3% 확대했다. 블록버스터 면역항암제 '키트루다'와 자궁경부암 백신 '가다실 시리즈'가 가파르게 성장했기 때문이다. 2020년 상반기(214억 달러)와 비교해 올해 상반기 매출은 295억 달러(약 40조원)로 38% 늘었다. J&J 제약사업부 얀센은 2021년 1분기 코로나 백신을 상용화하며 그해 4분기 142억 달러(약 19조원) 매출을 올렸다. 당시 얀센은 한 분기에 16억 달러(약 2조원) 백신 계약을 체결했다. 이듬해 백신 매출은 5억 달러 규모로 쪼그라들었다. 그럼에도 스텔라라, 트렘피어, 다잘렉스, 얼리다 등 면역 치료제와 항암제가 선전하며 팬데믹 이전보다 24% 매출이 상승했다. 아스트라제네카는 글로벌 빅파마 중 가장 큰 폭으로 성장했다. 2020년 상반기 126억 달러에서 3년 만에 223억 달러(약 30조원)로 77%나 확대했다. 타그리소와 포시가, 임핀지 등이 매년 약 10%씩 매출을 늘렸다. 여기에 지난 팬데믹 기간 큰 규모의 희귀질환 전문 제약사 '알렉시온'을 인수하며 덩치를 빠르게 키운 것으로 분석된다. 알렉시온 인수를 위해 아스트라제네카는 약 44조원을 투입했다. 길리어드는 중증 코로나19 치료제 '렘데시비르'로 가장 긴 기간 수혜를 봤다. 최초의 코로나19 치료제인 렘데시비르는 2020년 4분기 19억 달러(약 3조원)의 매출을 안겼다. 상대적으로 바이러스가 약해진 2022년에도 중증 환자 치료제로 꾸준히 쓰이며 1분기 15억 달러, 4분기 10억 달러를 올렸다. 지난 2분기 렘데시비르 매출은 3억 달러에 그쳤지만, 전체 매출은 3년 전보다 28% 늘었다. 빅타비가 10억 달러 가량 매출이 늘고, 트로델비·테카투스 등 여러 신약들이 실적 확대를 뒷받침했다. 코로나19 백신이 첫 상용화 제품인 모더나는 코로나 수혜가 끝난 뒤 큰 매출 타격을 받았다. 화이자와 함께 전 세계에서 가장 많이 사용된 백신을 낸 모더나는 한때 분기 매출이 72억 달러(약 10조원)에 달했지만 지난 2분기에는 3억 달러로 급감했다. 그럼에도 여전히 일정 부분 코로나 백신 매출이 발생하고 있어 3년 전에 비해 매출 규모가 약 30배 늘었다. 코로나 기간 많은 현금을 벌어 들인 모더나는 신제품 허가에 전념하고 있다. mRNA를 앞세워 새로운 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방 백신의 허가를 신청한 상태다. RSV는 그간 예방 백신이 없었던 영역으로, 최근 제약사들이 백신 상용화에 뛰어들고 있어 차세대 격전지로 꼽힌다. 코로나 이전 반기 매출이 3900만 달러에 불과했던 노바백스는 올해 상반기 5억 달러로 매출 규모가 13배 확대했다. 노바백스는 상대적으로 늦게 코로나 백신 허가를 받은 탓에 수혜를 별로 보지 못했다. 지난해 1분기부터 현재까지 백신으로 벌어 들인 금액은 18억 달러(약 2조원)다. 대신 저렴한 가격으로 저소득 국가에서 널리 쓰일 수 있어 꾸준히 매출을 내고 있다. 전 세계적으로 코로나 백신이 유료화 된다면 저렴한 가격이 민간 시장에서도 강점으로 작용할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 명문제약 지급수수료가 급증했다. 올 반기만 301억원을 투입했다. 총 판관비의 67%다. 2019년 41억원이던 지급수수료는 올해 600억원 안팎이 될 것으로 보인다. 지급수수료는 통상 CSO(판매대행사) 영업비로 알려졌다. 명문제약은 2020년 하반기 CSO 체제로 전환했다. 반기보고서에 따르면 명문제약 지급수수료는 올 상반기 301억원으로 전년동기(195억원) 대비 54.36% 증가했다. 2019년(41억원)과 비교하면 15배 가량 증가했다. 2020년 105억원, 2021년 397억원, 2022년 403억원이며 올해는 600억원 안팎이 전망된다. CSO 체제 전환에 따른 변화로 분석된다. 명문제약은 2020년 하반기 자체 영업부를 축소시키고 CSO 체제로 변경했다. 당시 영업인력 260여명 중 80명(종병·도매 영업인력) 정도를 제외한 나머지를 내보냈다. 그 결과 2019년말 540명이던 전체 임직원 수는 2023년 6월말 289명으로 절반 가까이 줄었다. 명문제약 외형은 CSO 체제 전환 후 턴어라운드에 성공했다. 2019년 1441억원에서 2020년 1204억원으로 역성장했지만 CSO가 본격 가동된 2021년 1378억원을 기록했다. 2022년은 1521억원, 올 반기는 835억원이다. 매출이 확대되면서 CSO 수수료도 증가했다는 분석이 나온다. 시장 관계자는 "제약사 매출과 CSO 수수료가 비례하는 경우가 많아지고 있다. CSO 체제는 제약사가 제품 판매 영업을 CSO에 외주로 맡기고 판매된 제품의 처방전 개수만큼 CSO에 수수료를 지급하는 방식이기 때문이다. 명문제약은 올 반기 판관비의 67%를 지급수수료로 쓸 정도로 CSO 사업에 드라이브를 걸고 있다"고 말했다. 한편 데일리팜은 최근 중소형제약사 100여곳의 CSO 현황을 분석했다. CSO 단독 영업(외주 70% 이상)하는 곳과 CSO와 자체영업조직을 병행하는 곳으로 구분했다. CSO 단독 영업을 펼치는 곳은 동성제약, 옵투스제약, 바이넥스, 보령바이오, 영일제약, 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 크리스탈지노믹스, 한국프라임제약, 씨티씨바이오, 건일바이오, 경보제약, 글로벌제약, 대우제약, 라이트팜텍, 마더스제약, 맥널티제약, 메디카코리아, 삼성제약, 삼익제약, 서울제약, 아이큐어, 알리코제약, 에이치엘비제약, 에이프로젠, 오스코리아제약, 이든파마, 일화, 지엘파마, 테라젠이텍스, 한풍제약, 화이트제약, 휴비스트, 휴텍스제약(순서는 무관) 등이다. CSO와 자체영업조직을 병행하는 곳은 국제약품, 경동제약, 대한뉴팜, 대원제약, 동구바이오제약, 동국제약, 명문제약, 안국약품, 휴온스, 구주제약, 대웅바이오, 비보존, 아주약품, 오스틴제약, 일성신약, 진양제약, 킴스제약, 한국유니온제약, 한국피엠지제약, 한올바이오파마, 셀트리온제약, 팜젠사이언스, 서울제약 등이다.

[데일리팜=노병철 기자] 일라이 릴리가 신약 후보물질 오르포글립톤·레타트루타이드에 대한 임상3상에 진입, 글로벌 13조 외형의 비만약 시장에서 또 다른 블록버스터 약물 상용화를 이룰 수 있을지 주목된다. 관련업계에 따르면 식약처는 지난달 중순 비만·과체중 제2형 당요병 시험대상자에서 레타트루티드 주1회 투여 효과 확인을 위한 임상3상을 승인했다. 오르포글립론 또한 최근 미국 당뇨병학회를 통해 임상2상에 대한 결과를 발표, 글로벌 임상3상을 준비 중이다. 두 후보물질 모두 글루카곤 유사 펩타이드(glucagon-like peptide-1, GLP-1) 수용체 작용제 계열로 장 내벽에서 생성되는 호르몬을 모방 하는데, 이 호르몬은 음식의 소화를 늦추고 뇌의 수용체에 작용해 식욕을 낮춰 체중 감량에 효과를 보이는 기전이다. 레타트루티드는 18~75세 당뇨 환자 281명을 대상으로 진행된 임상 2상에서 최고 용량군인 12㎎군은 48주 후 24.2%의 체중 감량 효과를 보였다. 오르포를립론은 임상2상에서 약물학적 체중관리에 유효한 효과를 나타냈으며, 비펩타이드제제 경구용 알약으로 생산이 용이해 기존 치료제 대비 저렴한 약가로 출시될 것으로 전망된다. 기존 비만치료제 양대 산맥은 세마글루티드와 티르제파티드 성분이 있는데, 각각 노보노디스크 위고비와 릴리 마운자로 제품명으로 시판 중이다. 미국당뇨병학회 발표에 따르면 오르포글립톤·레타트루타이드는 위고비·마운자로 대비 높은 체중 감소 효과, 저렴한 가격, 투약 편리성 등의 장점을 보이고 있다. 반면 세마글루티드와 티르제파티드 성분의 비만약은 체중·혈당 감소, 고혈압 완화에는 효과적이나 매주 주사를 맞아야 하고, 펩타이드 형태라 제조가 어렵고 생산 비용도 높은 단점이 있다. 한편 노보노디스크는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 위고비의 경구용 치료제를 연내 개발해 미국·유럽 승인을 획득할 계획으로 GLP-1·GIP(인슐린 자극 펩타이드)·글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용제 레타트루타이드와 경쟁도 예상된다. GLP-1은 인슐린 분비를 촉진해 혈당 강하·식욕 억제·위에서의 음식물 배출 속도 감소 효과가 확인돼 당뇨·비만치료제로 사용되고 있다. GIP·GLP-1는 소장 분비 세포 종류만 다를 뿐, 동일하게 인슐린 분비를 촉진한다. 릴리의 GLP-1·GIP 이중작용제 마운자로는 당뇨병이 없는 비만 환자를 대상으로 72주간 최고 용량인 15㎎·0.5㎖ 투약 시 22.5%의 감량 효과를 확인했지만, 현재 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 식이·운동요법의 보조제로만 허가된 상황이다.

[데일리팜=김진구 기자] GSK의 전립선비대증 복합제 '듀오다트(두타스테리드+탐스로신)'가 최근 원외처방 시장에서 빠르게 성장하는 모습이다. 그간 비뇨기계 영역은 복합제 불모지로 꼽혔다. 다른 만성질환 영역과 달리 유독 복합제가 드문데다, 낮은 시장성을 이유로 상업화를 목전에 두고 개발을 중단하는 사례가 빈번했기 때문이다. 이런 이유로 제약업계에선 듀오다트의 시장 연착륙 가능성에 주목하고 있다. 듀오다트가 비뇨기 영역에서 첫 성공사례로 기록될 경우 다른 복합제 개발에도 탄력을 줄 것이란 분석이 나온다. 듀오다트, 발매 2년차에 연 처방액 100억원 예고 11일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 GSK 듀오다트의 지난 2분기 원외처방액은 39억원이다. 작년 2분기 9억원과 비교하면 1년 새 4.5배 증가했다. 듀오다트는 두타스테리드와 탐스로신이 결합된 약물이다. 두 성분 모두 전립선비대증 치료에 쓰인다. GSK는 2021년 5월 이 제품을 허가받고, 지난해 3월 급여 출시했다. 발매와 함께 듀오다트는 빠르게 성장했다. 2분기 9억원에서 3분기 15억원, 4분기 21억원, 올해 1분기 28억원, 2분기 39억원 등으로 증가했다. 지금과 같은 추세라면 올 연말 100억원 돌파가 유력하다. 제약업계에선 듀오다트의 성공 가능성에 주목하고 있다. 그간 비뇨기 영역은 복합제 불모지로 꼽혔기 때문이다. 전립선비대증 치료제 탐스로신·피나스테리드·두타스테리드, 과민성방광 치료제 미라베그론·솔리페나신, 발기부전 치료제 실데나필·타다라필 등 다양한 성분이 특허 만료됐음에도 다양한 성분을 조합한 복합제가 발매됐다는 소식은 거의 들리지 않았다. 한미약품이 2014년 발매한 탐스로신+타다라필 조합의 '구구탐스'가 사실상 유일한 복합제인 상황이다. 다만 구구탐스 역시 연매출 20억원 내외로 기대에 미치지 못한다는 평가를 받는다. 제약업계에선 비뇨기 영역의 경우 오리지널 의약품에 대한 충성도가 높은 것으로 분석한다. 이와 함께 전체 시장규모가 고혈압·당뇨병·고지혈증 영역에 비해 작은 데다, 각 성분당 100개에 가까운 제네릭이 이미 출시돼 있어 복합제를 개발하더라도 투입 비용 대비 시장성이 크지 않다는 분석도 제기됐다. 듀오다트 급성장…비뇨기 영역서 복합제 개발 불 붙일까 이런 이유로 그간 비뇨기 복합제 개발에 뛰어들었다가 철수하는 사례가 적지 않았다. 한미약품과 함께 탐스로신+타다라필 조합의 복합제 개발에 나섰던 일동제약·영진약품·종근당이 제품 개발을 중단한 바 있다. 일동제약도 탐스로신+솔레페나신 조합의 전립선비대증 복합제 개발에 뛰어들었으나 상업화를 목전에 두고 제품을 출시하지 않는 쪽으로 가닥을 잡았다. 일동제약은 2015년 임상3상에 착수, 2019년 임상을 마무리했으나 내부 논의 끝에 출시하지 않기로 결정했다. 제일약품도 사정은 비슷하다. 같은 성분 조합의 복합제 개발에 나섰으나, 2019년 임상3상을 마무리한 뒤 아직까지 품목허가 신청을 하지 않고 있다. 사실상 개발을 중단했다는 해석이 뒤따른다. 그러나 듀오다트가 복합제로서 비뇨기 영역에서 성공 가능성을 내비치면서 이러한 분위기에도 변화를 불러올지 관심이 집중된다. 현재 비뇨기 복합제 관련 임상은 4~5건으로 파악된다. 전립선비대증+발기부전 복합제 혹은 전립선비대증+과민성방광 복합제들이다. 동국제약은 두타스테리드와 타다라필 복합제 임상3상을 최근 마무리했다. 유유제약도 같은 성분 복합제 개발에 나섰다. 지난 2018년 임상3상 계획을 승인받았으나, 본격 착수하기에 앞서 제형 변경 필요성이 제기됐고 결국 다시 1상부터 시작하기로 결정한 상태다. 전립선비대증과 과민성방광을 동시에 치료하는 복합제 개발도 한창이다. 경동제약과 동구바이오제약은 거의 동시에 임상3상에 착수하며 경쟁하고 있다. 동구바이오제약은 2021년 1월 탐스로신+미라베그론 조합의 복합제 임상3상을 승인받았다. 경동제약은 두 달 뒤 같은 성분 조합의 임상3상을 승인받았다. 이밖에 씨티씨바이오는 조루증과 발기부전을 동시에 치료하는 클로미프라민+실데나필 조합의 임상3상을 마무리, 허가 신청을 앞두고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 간판 보툴리눔독소제제 전문기업 휴젤과 메디톡스가 2분기에 나란히 고수익 실적을 나타냈다. 휴젤이 이익률 30%대의 고공행진으로 메디톡스와의 격차를 크게 벌렸다. 휴젤은 6분기 연속 메디톡스보다 높은 이익률을 기록했다. 12일 금융감독원에 따르면 휴젤은 지난 2분기 영업이익이 280억원으로 전년동기대비 27.5% 증가했고 매출액은 816억원으로 전년보다 27.7% 늘었다. 보툴리눔독소제제, 히알루론산필러 등 주력 사업부문이 고른 성장을 보였다. 보툴리눔독소제제 보툴렉스의 매출은 전년대비 17% 늘었고 필러 더채움은 43% 증가했다. 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬는 신규 온라인 유통·마케팅 채널을 추가하며 매출이 41% 급증했다. 휴젤의 2분기 매출 대비 영업이익률은 34.5%에 달했다. 통상적으로 제약기업들의 영업이익률이 10%에 못 미치는 것을 고려하면 매우 높은 이익률이다. 휴젤은 지난 2018년 4분기 27.3%의 영업이익률을 기록한 이후 올해 2분기까지 19분기 연속 영업이익률이 20%를 상회했다. 2019년 1분기부터 18분기 동안 2번을 제외하고 모두 30% 이상의 이익률을 기록했다. 2020년 1분기와 올해 2분기에 각각 29.8%, 28.7%를 나타낸 바 있다. 2020년 4분기부터 2021년 2분기까지 3분기 연속 40%대의 이익률을 기록하며 고순도 실적을 거듭했다. 메디톡스도 수익성이 회복세를 나타냈다. 메디톡스의 2분기 영업이익은 96억원으로 전년보다 8.0% 감소했고 매출은 518억원으로 4.1% 늘었다. 메디톡스의 2분기 영업이익률은 18.4%를 기록했다. 작년 2분기 20.9%보다 소폭 하락했지만 1분기 4.1%에서 큰 폭으로 상승했다. 메디톡스는 전통제약사들에 비해 높은 영업이익률을 기록 중이지만 최근 행보는 다소 기복을 나타냈다. 메디톡스는 한때 영업이익률이 50%를 상회할 정도로 호실적을 기록했다. 메디톡스는 2014년부터 2016년까지 영업이익률이 50% 이상을 기록했다. 2014년에는 65.9%에 달했다. 하지만 2019년 4분기부터 지난해 1분기까지 6분기 연속 적자를 기록했다. 국내 보툴리눔독소제제 시장 경쟁이 과열 양상을 보이면서 성장세가 둔화했고, 균주 도용 소송과 허가 취소 악재를 맞으면서 실적이 추락했다. 메디톡스는 보유 중인 보툴리눔독소제제 6종 모두 허가 취소 위기에 몰린 상황이다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 봤다. 2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 같은 해 12월에는 이노톡스에 대해 잠점 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다. 메디톡스는 2021년부터 보툴리눔독소제제의 출하승인이 재개되면서 내수 시장 매출이 회복세를 나타냈다. 메디톡스는 2021년 2분기 흑자로 돌아서면서 10.1%의 이익률을 나타냈고 같은 해 3분기에는 이익률이 48.5%에 달했다. 이때 1회성 수익이 발생했다. 앞서 메디톡스는 지난 2013년 앨러간(현 애브비)에 보툴리눔독소제제 MT10109L을 기술이전 했는데 2021년 9월 애브비는 MT10109L의 권리를 반환했다. 메디톡스는 계약금 6500만 달러와 추가 기술료 3500만 달러를 받았고 이를 회계상 분할 인식했다. 권리 반환 이후 메디톡스가 미반영한 기술료를 회계에 반영하면서 2021년 3분기에 일시적으로 실적이 크게 상승했다. 이때 반영한 금액은 300억원 가량으로 알려졌다. 메디톡스는 지난해 2분기부터 4분기까지 20% 이상의 영업이익률을 기록하며 수익성이 크게 개선됐다. 작년 4분기 영업이익률은 31.2%에 달했다. 메디톡스의 수익성이 최근 회복세를 나타냈지만 휴젤과는 다소 격차가 있다. 휴젤은 2019년 2분기부터 2021년 2분기까지 9분기 연속 영업이익률이 메디톡스보다 높았다. 2021년 3분기에 메디톡스가 앞섰지만 2021년 4분기부터 올해 2분기까지 6분기 연속 휴젤이 더 높은 영업이익률을 기록했다. 지난 2019년 2분기부터 17분기 동안 한 번을 제외하고 휴젤이 메디톡스보다 높은 영업이익률을 나타냈다. 휴젤도 보툴리눔독소제제의 행정처분 이슈에 휘말린 상황이다. 휴젤은 2021년 11월 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종이 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 허가취소가 예고됐다. 휴젤의 집행정지 신청을 법원이 모두 받아들여 판매가 진행 중이다. 다만 최근 메디톡스가 정부와의 행정소송에서 승소하면서 보툴리눔독소제제 업체들이 승기를 잡은 상태다. 지난달 메디톡스가 식품의약품안전처를 상대로 제기한 보툴리눔독소제제 허가 취소 처분과 제조·판매 중지 등의 명령을 취소해 달라는 행정소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 재판부는 제약사가 수출 목적으로 수출업체에 의약품을 판매한 것은 수출로 인정할 수 있다고 봤다. 이 사건의 핵심 쟁점인 간접수출을 국내 판매가 아닌 수출로 인정하는 것이 타당하다는 의미다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국피엠지제약이 연 500억원 매출 발판을 마련했다. 지난해 126억원 매출을 올린 '레일라' 후속약이 허가를 받으며 레일라 라인업을 강화했기 때문이다. 피엠지제약은 지난해 처음으로 매출 400억원을 돌파했다. 이 회사는 레일라 후속약 20여곳의 생산도 맡고 있어 시너지 극대화가 점쳐진다. 피엠지제약은 최근 '레일라디에스' 허가를 받았다. 기존 레일라에 세레콕시브 성분을 더한 후속약물이다. 레일라는 2012년 천연물신약으로 승인받았다. 레일라는 2017년 227억원을 기록했다. 2019년 101억원까지 감소했지만 이후 매출액을 회복하며 지난해 126억원을 달성했다. 2016년부터 삼일제약과 공동 판매하고 있다. 레일라디에스가 레일라 신화를 재현하면 피엠지제약의 외형은 급성장이 가능하다. 발판은 마련됐다. 회사는 레일라디에스 신약 개발 성공시 20여곳이 공동으로 허가를 취득하고 피엠지제약으로부터 위탁생산 받은 신약을 판매할 권리를 갖기로 했다. 경동제약 '셀렉카듀오정', 광동제약 '콕스듀오정', 대웅바이오 '베아콕시브플러스정', 동국제약 '셀레브론정', 바스칸바이오제약 '쎄브칸플러스정', 삼일제약 '레콕스정', 삼진제약 '아스본플러스정', 씨엠지제약 '씨콕스플러스정', 안국약품 '콕스투플러스정', 알리코제약 '레이셀코정', 에이치엘비제약 '렉스듀오정', 유니메드제약 '본에콕스정', 일화 '셀레이나정', 제뉴원사이언스 '세레듀오정', 진양제약 '아리아디에스정', 팜젠사이언스 '듀오조인정', 풍림무약 '쎄레텍정', 한국유니온제약 '유니일라플러스정', 한국휴텍스제약 '네일락콤비정' 등이다. 이에 피엠지제약은 레일라디에스 자체 매출에 위수탁 수익까지 얻을 수 있다. 피엠지제약은 20여곳 생산을 모두 맡는다. 지난해 역대급 매출을 이룬 피엠지제약은 레일라정과 신플랙스세이프정 두 제품이 176억원을 합작하며 실적을 견인했다. 2017년 350억원을 기록한 후 2019년 283억원까지 미끄러졌지만 2020년 359억원, 2021년 369억원, 지난해 410억원으로 턴어라운드에 성공했다. 레일라디에스의 발매 시점에 따라 피엠지제약의 500억원 돌파도 앞당겨질 수 있다. 회사는 연내 발매할 계획이다. 피엠지제약의 올 1분기 매출액은 107억원이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 자궁내막암 영역에서 최초의 면역항암제 치료옵션이 탄생할 수 있을지 관심이 모아진다. 관련업계에 따르면 한국GSK의 PD-1저해제 젬퍼리(도스탈리맙)가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고 국민건강보험공단과 약가협상을 앞두고 있다. 지난해 12월 국내 승인 후 비교적 빠르게 보험급여 절차가 진행됐고 기존 약제와 다른 적응증으로 등재를 노리는 만큼, 긍정적인 결과를 얻어낼 지 지켜 볼 부분이다. GSK는 젬퍼리의 급여 절차 이전부터 15개 주요 의료기관에서 동정적사용프로그램(EAP, Expanded Access Program)을 진행하는 등 자궁내막암 약물 제공에 힘쓰기도 했다. 다른 면역항암제와 달리, 백금 기반 전신 화학요법으로 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(dMMR)·고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 자궁내막암에 최초 허가를 받은 만큼, 필요한 환자에게 우선 처방의 기회를 제공한다는 방침이다. 젬퍼리의 허가는 재발성 또는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 다중 코호트1상 임상 GARNET 연구 중, 백금기반 전신 화학요법 도중 또는 이후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자가 등록된 코호트 A1 분석 결과를 기반으로 이뤄졌다. 특히 해당 코호트는 현재까지 진행된 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자에 대한 PD-1 저해제 단독 치료요법 연구 중 규모가 가장 크다. 연구의 1차 평가변수는 독립중앙심사위원회(BICR, Blinded Independent Central Review)가 고형암 반응평가기준(RECIST, Response Evaluation Criteriea Solid Tumors)을 활용해 평가한 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)과 반응지속기간(DOR, Duration Of Response)이었다. 추적 기간 중앙값 16.3개월 기준으로 총 108명의 환자에 대한 분석 결과, 젬퍼리는 지속적인 항종양 활성과 관리 가능한 안전성 프로파일을 보이는 것으로 확인됐다. 치료에 따른 객관적 반응률은 43.5%였으며 반응지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 질병조절률(DCR, Disease Control Rate)은 55.6%로 나타났으며 치료 반응이 6개월 및 12개월 동안 지속된 비율은 각각 97.9%, 90.9%였다. 한편 자궁내막암은 자궁 체부의 내벽을 구성하는 자궁내막에서 생기는 암으로 자궁체부암의 대부분을 차지한다. 대략적으로 자궁내막암 환자 4명 중 1명은 진행성에 해당되거나 재발을 경험하며, 백금기반 항암화학요법 후 질환이 재발했을 때에는 사용할 수 있는 치료법이 제한적이라는 한계가 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 뉴젠팜이 11일 제주 첨단산업단지에서 제주신공장 착공식을 가졌다. 뉴젠팜은 글로벌 제약기업으로 거듭나기 위해 350억원을 투자해 제주신공장 건립을 결정했다. 제주신공장은 기존 익산공장을 능가하는 연면적 6800m², 지하 1층, 지상 5층 규모로 2025년 완공을 목표로 하고 있다. 신규 바이오공장은 유전자표적항암제(가칭 쎄라젠) 생산설비를 갖출 예정이다. 쎄라젠은 암세포에만 선택적으로 침투해 암세포를 사멸시키는 표적항암제다. 일반 항암제에 비해 부작용이 거의 없고 효과가 큰 유전자치료제로 알려져 있다. 뉴젠팜은 2001년부터 미국 내 비영리 연구기관인 핸리포드헬스시스템(HFHS)과 미국국립보건원(NIH)로부터 약 2000만 달러의 연구비를 지원받아 쎄라젠을 공동개발 해왔다. 2006년부터는 미국과 한국에서 각각 6건과 2건의 임상을 했고 현재는 분당서울대병원에서 췌장암 2상을 진행 중이다. 정문기 뉴젠팜 대표는 기념사를 통해 "세라젠의 긍정적인 임상 결과에 따라 유전자치료제 생산라인을 구축하게 됐다. 지금까지 뉴젠팜은 유전자치료제 개발에 소요되는 비용과 시간으로 인해 수많은 어려움이 있었으나 직원들 각고의 노력과 인내로 여기까지 올 수 있었다"고 말했다. 뉴젠팜은 신규 공장을 통해 지역경제와 일자리 창출에 기여하는 동시에 제주를 해외시장 진출의 교두보로 삼을 계획이다. 정문기 대표는 "제주의 청정한 이미지와 우수한 인프라는 해외 바이어 유치에 많은 도움이 될 것이다. 도 차원의 지원에 힘입은 만큼, 신축공장을 통하여 지역경제에 이바지하는 동시에 글로벌 시장에 도전하겠다"고 강조했다.