[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자의 탄저 백신 ‘배리트락스주’가 제27회 대한민국신약개발상 신약개발 부문 대상을 수상했다. GC녹십자를 대표해 수상 강연에 나선 이재우 개발본부장은 “허가를 받기까지 무려 23년이 걸렸다”며 “질병관리청과 식품의약품안전처 등과의 민관 협력이 결실을 맺었다”고 말했다. 한국신약개발연구조합은 27일 서울 삼정호텔에서 제27회 대한민국신약개발상(KNDA) 시상식을 개최했다. 이날 신약개발부문 대상을 수상한 배리트락스주는 지난해 4월 국산 39호 신약으로 허가받았다. 비병원성 탄저균의 방어항원(PA) 단백질만을 유전자 재조합 기술로 생산함으로써, 기존 탄저 백신 대비 안전성을 개선했다는 평가다. 이 백신은 연구 착수 이후 허가까지 23년이 소요됐다. GC녹십자는 지난 2002년 정부 용역과제로 제품 개발에 착수했고, 약 23년의 개발 기간을 거쳐 지난해 4월 식약처 허가를 받는 데 성공했다. 탄저균은 자연 발생이 드물기 때문에 일반 감염병 백신처럼 대규모 환자 임상을 설계하기 어렵다. 실제 환자 대상 유효성 시험이 불가능하기 때문에 면역원성 지표를 통한 간접적 효과 입증 또는 동물모델을 기반으로 한 임상 설계가 불가피하다. 또한 생물테러 대비 비축용 백신이라는 특성상 안전성 기준도 엄격하게 적용된다. 허가 과정에서도 규제적 허들이 높다. 이같은 과학적·규제적 한계가 20년 넘는 장기 개발로 이어진 배경이다. 이재우 본부장은 “2001년 9·11 테러 이후 미국에서 탄저균이 담긴 우편물 배달이 잇따르면서 생물테러에 대한 경각심이 커졌다. 국내에서도 이에 대비한 자체 탄저 백신 개발 필요성이 제기됐다”며 “녹십자는 지난 2002년 정부 용역 과제로 개발에 착수했다”고 설명했다. 이후 임상 1상에 돌입하는 데만도 6년의 시간이 걸렸다. 이 과정에서 질병관리청이 큰 역할을 했다는 게 이 본부장의 설명이다. 그는 “질병관리청이 직접 탄저 백신 관련 기초연구와 유효성 평가를 위한 시험을 수행했다”고 말했다. 1상은 2008~2009년 건강한 성인 남성에서 안전성·면역원성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 이어진 2상은 2개 구간으로 나뉘어 진행됐다. 2011~2018년 임상 2a상에선 건강한 성인을 대상으로 면역원성을 비교해 적정 용량을 탐색했다. 2021~2023년 진행된 2b상에선 건강한 성인을 대상으로 면역원성과 안전성을 재확인했다. 3상은 질병 특성상 사람을 대상으로 진행할 수 없었다. GC녹십자는 2상 결과를 바탕으로 신약 품목허가 신청에 나섰다. 이 과정에서 식약처는 전향적인 데이터 검토를 통해 신약 허가를 적극 지원했다. 이 본부장은 “면역원성과 안전성은 사람을 통해 평가했지만, 유효성은 사람 대상 평가가 불가능했기 때문에 동물실험으로 진행했다”며 “문제는 동물 유효성 자료를 근거로 신약 허가를 받을 수 있는 제도가 국내엔 없었던 것이다. 미국 식품의약국(FDA)의 경우 ‘애니멀 룰’이 있지만 한국은 별도 트랙이 없었다”고 말했다. 이 본부장은 “이 허들을 넘기 위해 식약처와 머리를 맞대고 오랫동안 논의했다. 식약처의 전향적 리뷰가 없었다면 배리트락스주의 신약 허가는 어려웠을 것”이라며 “이러한 민관협력이 향후 제2, 제3의 배리트락스주 개발에 선례가 되길 바란다”고 강조했다. 이 본부장은 “배리트락스주는 세계 최초의 유전자 재조합 방식의 탄저 백신이라는 데 의의가 있다”며 “기존의 약독화 생백신이나 무세포 백신 방식은 탄저 독소가 잔존할 위험이 있지만, 배리트락스는 탄저균의 방어항원 단백질만을 추출하기 때문에 독소 잔존 위험을 원천 차단한다”고 말했다. 그러면서 “전량 수입에 의존하던 탄저 백신의 국산화에 성공했다”며 “이를 통해 생물테러 등 국가 위기상황에 신속하고 능동적인 대응이 가능해졌고, 백신 수입 비용을 줄일 수도 있게 됐다”고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 조용준 한국제약협동조합 이사장은 “공급 안정성과 산업 생태계의 영속성이 담보되지 않는 약가인하는 국민 건강권마저 위협하는 부메랑이 될 것이다”라고 27일 밝혔다. 조 이사장은 이날 서울 서초구 제약바이오협회에서 열린 제약협동조합 제62회 정기총회에서 정부의 약가제도 개편을 강하게 비판했다. 조 이사장은 “올 한해는 중소‧중견제약사들이 마주한 현실은 그 어느 때보다 시리고 엄혹하다”라면서 “정부의 기등재 의약품 약가 재평가와 사후관리 기전 강화는 단순한 수익성 악화가 아닌 기업 존속의 위기로 다가오고 있다”라고 했다. 조 이사장은 정부가 중소‧중견제약사들의 경쟁력을 더욱 위축시킨다는 주장을 펼쳤다. 조 이사장은 “원가 상승률에도 못 미치는 경직된 약가구조와 인하 정책은 우리를 벼랑 끝으로 내몰고 있다”라고 지적했다. 복지부는 지난해 11월 건정심에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 당시 복지부는 올해 2월 건정심 의결을 거쳐 7월 시행을 예고했지만 지난 25일 건정심에 해당 안건이 상정되지는 않았다. 제약업계는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등으로 구성된 ‘산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)를 구성하고 약가제도 개편을 저지하기 위해 강하게 맞서고 있다. 조 이사장은 “낮은 약가는 결국 R&D 투자 위축으로 이어지고 이는 다시 경쟁력 약화라는 악순환의 고리를 만들고 있다”라면서 약가인하가 국민 건강권을 위협할 것이라고 비판했다. 조 이사장은 중소‧중견제약사의 경쟁력 확보를 위한 노력도 당부했다. 조 이사장은 “단순 제네릭 중심의 구조는 더 이상 안전하지 않다. 특정 질환군에 특화된 강소 기업으로 거듭나야 한다”라면서 차별화된 포트폴리오 확보를 주문했다. 개량신약과 복합제 개발을 통해 약가 방어력을 높이고 특화된 니치 마켓을 선점해야 기업 경쟁력을 높일 수 있다는 게 조 이사장의 견해다. 기업간의 전략적 연대의 중요성도 제시됐다. 조 이사장은 “개발 기업이 감당하기 어려운 공동 R&D, 공동 물류, 원료 공동 구매 등 조합의 기능을 십분 활용해 비용을 분산하고 시너지를 창출해야 한다”라면서 “각자도생이 아닌 동행만이 이 터널을 지나는 유일한 방법이다”라고 말했다. 조 이사장은 “지금의 변화는 과거와는 차원이 다르다. 이제는 버티는 것이 아니라 바뀌는 것에 집중해야 한다”라면서 “조합사들은 가진 제조 인프라와 끈기를 믿고 다시 한번 신발 끈을 조여매자”라고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국 노보 노디스크제약(대표 캐스퍼 로세유 포울센)은 '희귀질환의 날(Rare Disease Day)'을 맞아 희귀질환에 대한 사회적 인식을 높이고 환자와 가족의 삶을 응원하기 위한 사내캠페인 'DARE for RARE'를 진행했다고 밝혔다. 희귀질환의 날은 환자와 가족들의 극복 의지를 고취하고 질환에 대한 인식개선을 위해 유럽희귀질환기구(European Organisation for Rare Diseases, EURORDIS)가 4년에 한 번씩 찾아오는 2월 29일의 희귀성에 착안해 매년 2월 마지막 날로 지정했다. 올해 한국 노보 노디스크제약은 희귀질환 환자와 가족을 위해 사회가 함께 관심을 갖고 행동하자는 의미를 담아 ‘DARE for RARE’을 테마로 사내캠페인을 개최했다. 프로그램은 ▲ 전문의 강연 ▲ 환우회 초청 콘서트 ▲ 임직원 참여 활동 등으로 구성됐다. 첫 번째 세션에서는 김자혜 서울아산병원 소아내분비대사과 교수가 '저신장과 희귀 유전질환'을 주제로 강연을 진행했다. 김자혜 교수는 저신장과 희귀 유전질환의 연관성, 유전자 검사 기술의 발전과 임상적용, 진단 과정에서의 한계와 행정적 이슈 등 희귀질환의 진단과 치료 환경에 대해 설명하며 임직원들의 이해도를 높였다. 김자혜 교수는 "저신장은 단순한 성장 문제를 넘어 희귀 유전질환의 단서가 될 수 있고, 유전자 검사는 질환의 원인을 규명하고, 환자 맞춤형 치료 전략을 수립하는 데 중요하다"며 "희귀질환의 날을 계기로, 유전자 검사가 임상 현장에서 환자의 진단과 치료 결정에 실질적으로 기여하는 도구로 자리잡고, 정밀의학의 발전이 희귀질환 환자들의 진단 지연을 줄이는 계기가 되기를 기대한다"고 말했다. 누난증후군 환우 모임과 함께하는 토크콘서트에서는 환자와 보호자가 진단 과정에서 겪는 어려움과 의료 접근성의 한계, 사회적 인식 부족, 미충족 의료 및 정서적 지원 필요성을 공유하며 희귀질환 환자와 가족의 실제 경험을 나누는 시간을 가졌다. 누난증후군은 특징적인 얼굴 모양, 심장 기형, 성장 지연, 흉부 기형 등 여러 장기의 이상이 함께 대표적인 증상으로 나타나는 희귀질환이다. 하순엽 누난증후군 모임 회장은 "희귀질환 환자와 가족은 진단 과정부터 치료, 일상 생활에 이르기까지 다양한 어려움을 겪고 있다"며 "환자와 보호자의 실제 경험을 기업이 직접 듣고 공감하려는 자리가 마련됐는데 이러한 관심과 경청이 희귀질환 환자에 대한 이해도를 높이는 것은 물론 더 나은 치료 환경과 지원으로 이어지길 바란다"고 전했다. 행사의 마지막에는 한국 노보 노디스크제약 임직원들이 환자와 가족을 응원하는 손글씨 메시지를 작성하고 무드등을 제작하는 참여 활동이 진행됐다. 무드등 꾸미기에는 희귀질환 환아 예술 활동을 지원하는 사회적 기업 ‘민들레마음’의 환아 그림 스티커가 활용되며 의미를 더했다. 김은미 한국 노보 노디스크제약 희귀질환사업부 부서장은 "희귀질환은 환자 개인의 문제가 아니라 우리 사회 전체가 함께 이해하고 지원해야 할 영역"이라며 "과학적 혁신을 통해 치료제 개발에 기여하는 것을 넘어, 희귀질환 환자와 가족을 위한 인식 제고 활동과 다양한 사회적 노력을 통해 환자 중심 가치를 실현하고 희귀질환 분야에서 지속 가능한 지원을 이어갈 계획"이라고 전했다.

[데일리팜=최다은 기자] 시지바이오는 최근 태국 방콕에서 아시아 지역 정형외과 의료진을 대상으로 한 척추 교육 프로그램 ‘스파인 밋 더 마스터 인 방콕(Spine Meet the Masters in Bangkok)’을 성공적으로 개최했다고 27일 밝혔다. 이번 행사는 ‘기술을 넘어, 치료를 향하여(Beyond Technique, Toward Healing)’를 주제로 진행됐다. 최소침습 척추 수술과 골형성 단백질(rhBMP-2)을 활용한 골재생 치료의 최신 임상 적용 사례를 공유하는 자리로 마련됐다. 한국, 태국, 싱가포르, 인도네시아, 말레이시아, 멕시코 등 6개국에서 40여 명의 척추 전문 의료진이 참석해 각국의 치료 전략과 임상 경험을 나눴다. 프로그램은 세 개 세션으로 구성됐다. 첫 번째 세션에서는 ‘차세대 척추 수술의 재정의’를 주제로 rhBMP-2 기반 골대체재의 임상 활용과 적용 범위 확대가 논의됐다. 태국 출라롱콘 병원의 워라왓 림통쿨 교수가 좌장을 맡아 척추 수술 패러다임 변화와 골재생 치료의 확장 가능성을 조망했다. 이어 인도네시아 실로암 병원의 수라야 바유 프라자야나 교수는 경추 전방 유합술에서 rhBMP-2 적용 시 고려사항을 발표했다. 싱가포르 종합병원의 장 레이 교수는 차세대 rhBMP-2 제품인 노보시스를 적용한 최소침습 유합술(MIS TLIF)과 내시경 기반 유합술 전략을 비교 분석했다. 태국 시리팟 메디컬 센터의 수티팟 송팡미 교수는 전방·측방 요추 유합술(ALIF·OLIF)에서의 rhBMP-2 활용 경험을 공유했다. 경북대학교병원 고영산 교수는 노보시스를 적용한 측방 요추 유합술(LLIF) 임상 결과를 발표했다. 서울성모병원 김진성 교수는 고령 환자를 대상으로 한 내시경 수술과 rhBMP-2 병행 치료 전략을 소개하며 고령화 사회에서의 척추 치료 방향성을 제시했다. 두 번째 세션에서는 ‘척추 내시경 수술의 새로운 지평’을 주제로 단순 감압술을 넘어 복합 재건술로 확장되는 최신 흐름이 다뤄졌다. 김진성 교수가 좌장을 맡았다. 인도네시아 파트마와티 종합병원의 아스라프 리즈키 가탐 교수는 단일공과 양방향 척추 내시경 수술의 장단점을 비교했다. 멕시코의 하비에르 키요-올리베라 교수는 양방향 내시경 수술의 최신 임상 동향을 공유했다. 태국 출라롱콘 병원의 빗 코티아누락 교수는 단일공 내시경을 활용한 요추 유합술 사례를 소개했다. 아산충무병원 한상현 교수는 경추 추간공 감압술에서의 양방향 접근법을 설명했다. 고영산 교수는 확장형 케이지를 적용한 양방향 내시경 추체간 유합술 사례를 통해 최소침습 수술에서 임플란트 선택과 치료 결과 간의 연관성을 강조했다. 최근 태국을 비롯한 동남아시아 지역은 최소침습 척추 수술로 빠르게 전환되고 있는 시장으로, 회복 부담을 줄이면서 치료 효과를 높일 수 있는 수술법에 대한 수요가 증가하고 있다. 이에 따라 실제 임상 경험을 기반으로 한 교육 프로그램이 기술 확산의 핵심 요소로 주목받고 있다는 설명이다. 특히 글로벌 임상 근거를 갖춘 골재생 치료와 내시경 기반 수술 기법에 대한 관심이 높아지면서 현장 중심 교육의 중요성도 커지고 있다. 유현승 시지바이오 대표는 “스파인 밋 더 마스터는 단순한 학술 행사를 넘어, 글로벌 의료진이 실제 임상 현장에서 축적한 경험과 판단 기준을 공유하는 실전형 교육 플랫폼”이라며 “노보시스를 비롯한 척추 수술 핵심 제품을 중심으로 최소침습 척추 수술 분야의 임상 가치를 지속 확대하고, 글로벌 교육·학술 교류를 통해 환자 치료 성과 개선에 기여하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] "저는 저분자 화합물 기반 합성신약과 이중항체, 항체약물접합체(ADC)를 모두 개발해 본 경험이 있습니다. 또 발굴된 타깃이 특정 모달리티에 의해 제한되지 않도록 하기 위해 보다 폭넓은 접근이 필요하다고 판단했습니다. 그래서 다양한 모달리티를 활용해 신약 개발을 진행하고 있습니다." 이병철 카나프테라퓨틱스 대표는 27일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 기업공개(IPO) 기자간담회에서 회사의 사업 전략과 경쟁력에 대해 이 같이 밝혔다. 이 대표는 서울대 생물학과를 졸업한 뒤 한국과학기술원(KAIST)에서 생물공학 석사를, 미국 캘리포니아 대학교 샌프란시스코(UCSF)에서 생물물리학 박사를 취득한 유전체·항체 기반 신약개발 전문가다. 미국 로렌스버클리국립연구소에서 박사후연구원을 거쳐 제넨텍 선임연구원, 미국 유전체 분석 기업 23앤드미(23andMe) 프로젝트 리더, 일본계 글로벌 제약사 산텐(Santen) 디렉터 등을 역임했다. 이러한 글로벌 빅파마·바이오테크 경험을 바탕으로 2019년 카나프테라퓨틱스를 설립했다. 통상 바이오텍은 특정 모달리티에 집중하는 전략을 택한다. 개발 자원과 자금이 한정된 만큼 하나의 기술 플랫폼에 역량을 모으는 것이 효율적이기 때문이다. 그러나 카나프테라퓨틱스는 한 가지에 집중하지 않는다. 합성신약과 이중항체, ADC까지 다양한 모달리티를 병행하는 구조다. 저분자와 항체 신약 개발을 모두 경험한 이 대표가 특정 플랫폼 중심 전략의 한계를 인식한 결과라는 게 회사 측 설명이다. 카나프테라퓨틱스 핵심 기술은 전장유전체연관분석(GWAS)과 표현형연관분석(PheWAS)을 결합한 2차원(2D) 타깃 발굴 플랫폼이다. 자체 '질병 시그니처' 개념을 도입해 효능과 부작용을 동시에 예측하는 유효 타겟을 선별하고 이중항체·저분자·항체약물접합체(ADC) 등 최적 모달리티를 매칭하는 플랫폼형 개발 전략을 적용해 7개 파이프라인을 개발 중이다. 핵심 과제 이중항체 후보물질 'KNP-101'은 종양미세환경을 표적하는 anti-FAP 항체와 면역 반응을 활성화하는 IL-12 변이체를 결합한 면역항암제다. 동아에스티와 전체 권리의 50%를 공유하는 조건으로 기술이전 계약을 체결하고 공동연구·공동개발을 진행하고 있다. EP2/EP4 이중 저해제 후보물질 'KNP-502'는 오스코텍에 기술수출해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 이외에도 'KNP-504'를 유한양행과 'KNP-701'을 녹십자와 공동개발 중이다. 롯데바이오로직스와는 ADC 플랫폼 공동연구를 수행하고 있다. 이중항체 ADC 후보물질 'KNP-701' 등도 자체적으로 개발하고 있다. 가장 이른 시일 내 성과가 기대되는 물질은 합성신약 후보물질 'KNP-503'과 이중항체 신약 후보물질 'KNP-301'이다. 이 대표는 KNP-503의 가장 큰 강점으로 뇌혈관장벽(BBB)투과 특성을 꼽았다. 그는 "현재 개발 중인 다수 SHP2 저해제는 BBB를 통과하지 못하는 한계가 있다"며 "KNP-503은 BBB 투과 프로파일을 확보해 뇌전이 비율이 높은 비소세포폐암 등에서 경쟁력을 가질 수 있다"고 말했다. 이어 그는 "올해 KNP-503의 기술수출을 목표로 현재 복수의 파트너와 논의를 진행하고 있다"고 했다. KNP-301은 황반변성 치료제로 이 대표가 과거 산텐에 재직하던 당시 글로벌 시장에서 미충족 수요가 존재한다는 점을 파악한 데서 출발한 과제다. 그는 "작년 미국 내 안과 질환 분야를 선도하는 기업과 물질이전계약(MTA)을 체결했고 현재 기술수출 관련 논의가 진행 중"이라며 "내년 글로벌 기술이전을 목표로 하고 있다"고 설명했다. 이 대표는 이미 기술수출한 파이프라인의 확장 가능성도 강조했다. 그는 "오스코텍과 유한양행으로 이전된 KNP-502·504 과제는 향후 글로벌 제약사로의 2차 기술이전을 통해 가치를 높이는 이어달리기 구조를 기대하고 있다"며 "렉라자가 오스코텍에서 출발해 유한양행을 거쳐 글로벌 기술이전으로 이어진 사례처럼, 제2의 렉라자를 만들겠다는 목표"라고 했다. 특히 이 대표는 KNP-504의 차별성으로 신규 화학 구조(백본) 기반 구조와 우수한 약동학 프로파일을 강조했다. 그는 "기존 SOS1 저해제는 약물 상호작용 가능성이 높아 병용에 제약이 있다"면서 "KNP-504는 신규 백본을 적용해 약물 상호작용 위험을 낮췄고 낮은 용량에서도 충분한 효능을 확보했다"고 말했다. 이어 그는 "병용 전략에서 중요한 것은 안전성과 약물 노출 프로파일인데 KNP-504의 이 부분에서 경쟁 물질 대비 강점을 갖고 있다"며 "이러한 점이 유한양행과의 협업으로 이어진 배경"이라고 했다. 앞서 이 회사는 지난해 10월 코스닥 상장을 위한 예비심사를 청구한 뒤 같은 해 12월 승인을 받으며 44영업일 만에 심사를 통과했다. 이후 지난달 5일 증권신고서를 제출하며 본격적인 공모 절차에 착수했다. 카나프테라퓨틱스는 공모 예정 주식 200만주를 포함해 총 1296만6030주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 주당 1만6000원~2만원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 320억~400억원, 예상 시가총액은 2075억~2593억원 수준이다. 카나프테라퓨틱스는 IPO로 모집한 공모 자금을 대부분 연구개발(R&D) 비용에 투입할 계획이다. 공모가 하단 기준 공모액에서 상장주선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 312억원 중 대부분인 260억원은 KNP-101과 KNP-701 등 핵심 파이프라인의 후보물질 개발, 임상시약 제조, 임상 1상 진입을 위한 독성시험과 초기 임상개발 비용 등에 사용한다. 신규 타겟 발굴과 선도물질 도출에도 일부 배분된다. 카나프테라퓨틱스는 지난 23일부터 이날까지 5영업일 동안 수요예측을 진행한다. 이후 최종 공모가를 확정한 뒤 내달 5일부터 6일까지 이틀간 기관투자자와 일반투자자를 대상으로 청약을 실시, 3월 16일 코스닥에 입성할 예정이다. 상장주관사는 한국투자증권이다.

[데일리팜=이정환 기자] 파마비전(공동대표 진종범·민태권)은 사우디아라비아 제약 제조기업 알파파마(Alpha Pharma, Chairman Shaikh Yase Al Naghi)와 R&D 및 제제기술이전(Formulation Tech Transfer)을 기반으로 한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 파마비전은 이번 협약을 통해 GCC(걸프협력회의) 지역에서 파이프라인 개발부터 기술이전, 현지 제조, 상업화로 이어지는 진출 기반을 확보하게 됐다. 알파파마는 사우디 KAEC(King Abdullah Economic City)에 제조시설을 보유한 제약 기업으로 파마비전의 제제 기술 우수성과 혁신성, 국내외 최초 임상 성공 사례 및 높은 임상 성공률을 높게 평가해 협약을 체결했다는 게 회사 설명이다. 이번 협약으로 양사는 국내외 시장 진출을 위한 공동 마케팅, 사업개발, 유통 협력과 함께 첨단 기술·정보 공유, 기술이전, 전문 인력 교류까지 포함하는 협력 체계를 구축하기로 했다. 파마비전은 R&D 역량과 제제·기술 전문성을 제공하고, 알파파마는 상업화 인프라와 생산시설, GCC 지역 내 현지 네트워크를 기반으로 제조 및 사업 운영을 담당한다. 파마비전은 항우울제, 비만, 아토피 등 주요 치료영역의 제형기술과 보유 중인 핵심 파이프라인 기술 전반을 알파파마에 단계적으로 기술이전한다. 알파파마는 사우디 정부의 현지 생산 강화 정책과 'Vision 2030'에 따른 제약산업 국산화 기조에 맞춰 글로벌 협력 전략을 확대하고 있으며 이 같은 환경이 베링거인겔하임, 바이오테스트AG 등 다국적 제약사와의 협업 계약으로 이어졌다는 평가가 나온다. Shaikh Yase Al Naghi 알파파마 회장은 "한국 파마비전의 R&D 역량을 충분히 확인했다"며 "양사 공동의 이익을 극대화할 수 있는 방향으로 협력이 진행될 것"이라고 말했다. 진종범·민태권 파마비전 공동대표는 "알파파마는 기술이전과 현지 제조 기반을 동시에 확보할 수 있는 최적의 파트너"라며 "이번 협약을 통해 GCC 시장 진입 속도를 높이고 글로벌 사업 확장에 한층 속도를 더할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 바이오의약품 완충액 소재 관련 시설도 국가전략기술로 포함해 최대 25%의 세제혜택을 지원한다. 또 한국희귀·필수의약품센터에서 수입하는 희귀난치질환 치료제에 관세를 면제해 환자 부담을 줄인다. 27일 재정경제부는 세제개편 후속으로 18개 시행규칙 개정 방안을 밝혔다. 입법예고와 부처협의, 법제처 심사를 통해 3월 중 공포·시행할 예정이다. 시행규칙 개정을 통해 통합투자세액공제 중 국가전략기술 사업화시설의 범위를 확대한다. 기존에도 바이오의약품 원료·소재 제조시설이 었었으나, 완충액(Buffer) 소재 관련 시설을 추가한다. 완충액이란 의약품 제조 과정에서 산도(pH)를 유지해 단백질 등 유효성분의 안정성을 보장하는 공정 필수 소재다. 국가전략기술 사업화시설에 포함되면 일반 시설투자 대비 높은 세액공제율이 적용된다. 중소기업은 25%, 중견기업과 대기업은 15%가 적용된다. 적용 시점은 올해 1월 1일이다. 또 통합투자세액공제 중 신성장 사업화시설 범위에 ‘동물용의약품 후보물질 개발·제조시설’이 추가된다. 마찬가지로 일반 시설 투자 대비 세액공제율이 높다. 중소기업은 12%, 중견기업은 6%, 대기업은 3%가 적용된다. 국가전략기술 시설과 마찬가지로 1월 1일 투자분부터 적용된다. 시행규칙 개정으로 희귀난치질환 치료제에 대한 접근성 강화도 이뤄진다. 한국희귀·필수의약품센터가 수입하는 희귀난치질환 치료제 중 시행규칙으로 정하는 의약품에 대해 관세를 면제한다. ▲희귀질환자가 자신의 희귀질환 치료를 위해 구입을 의뢰한 의약품 ▲식약처장이 질병청장과 협의를 거쳐 도입 필요성을 인정한 긴급 도입 의약품이 시행규칙 개정으로 관세 면제가 적용된다. 가령 긴급도입 의약품으로 분류돼있는 에피디올렉스내복액 등의 관세가 면제될 예정이다. 센터 긴급도입의약품은 급여·비급여 포함 94개 품목이다. 관세 면제는 4월 1일부터 수입 신고하는 의약품부터 적용한다. 이번 개정으로 희귀질환 의약품에 대한 환자 부담이 줄어들 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아쏘시오그룹의 바이오의약품 자회사 에스티젠바이오가 대규모 증설에 착수한다. 자기자본보다 2배 가량 많은 금액을 투자해 위탁개발생산(CDMO) 사업을 강화하겠다는 전략이다. 에스티젠바이오는 계열사 바이오시밀러의 생산 확대로 매출이 1000억원을 넘어섰고 최근에는 바이오의약품 CDMO 사업에 적극적인 행보를 나타냈다. 27일 금융감독원에 따르면 에스티젠바이오는 1090억원을 투자해 송도 바이오의약품 공장의 생산설비를 증설한다. 투자금액은 자기자본 625억원보다 74% 많은 금액이다. 투자 기간은 2026년 1분기부터 2028년 1분기까지 약 27개월로 증설 완료 시 연간 생산 규모는 기존 9천리터에서 1만4000리터로 확대된다. 에스티젠바이오는 이번 증설에서 바이오리액터(Bioreactor) 2기, 하베스트(Harvest) 1기를 설치한다. 이를 통해 다품목 수용 능력을 확대하고 생산 효율성을 한층 강화할 예정이다. 아이솔레이터라인(Isolator Type DP Filling Line) 1기도 배치한다. 아이솔레이터는 충전 공정 중 작업자 개입을 원천적으로 차단해 무균성(Aseptic) 리스크를 근본적으로 제거할 수 있는 게 특징으로 최근 높아진 글로벌 회사들의 기준을 충족하기 위해 위한 전략적 투자다. 에스티젠바이오는 이번 증설로 원료의약품(DS) 최대 생산능력은 44% 증가하고 완제의약품(DP) 최대 생산능력은 170% 확대된다. 이번 증설은 에스티젠바이오 출범 이후 최대 규모 투자다. 지난 2011년 디엠바이오로 출범한 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 지분 80.4%를 보유한 바이오의약품 위탁생산 자회사다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오의약품 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2021년 메이지세이카파마로부터 디엠바이오 주식 111만7200주를 421억원에 취득했다. 메이지세이카파마 보유 주식 186만2000주 중 60%를 넘겨받으면서 지분율이 80.4% 상승했다. 디엠바이오는 2022년 사명을 에스티젠바이오로 변경했다. 에스티젠바이오는 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 10개국 규제기관의 인증을 획득했다. 에스티젠바이오는 최근 자체 개발 바이오시밀러의 글로벌 진출 성과가 가세하면서 실적이 수직상승했다. 지난해 에스티젠바이오의 매출은 1037억원으로 전년대비 76.1% 증가하며 설립 15년 만에 매출 1000억원을 넘어섰다. 에스티젠바이오는 작년 영업이익은 71억원으로 전년대비 4배 이상 확대됐다. 에스티젠바이오의 작년 매출은 2019년 64억원에서 6년 만에 16배 확대됐다. 에스티바이오젠은 동아에스티의 바이오시밀러 다베포에틴알파와 이뮬도사의 생산을 담당한다. 동아에스티의 첫 바이오시밀러 다베포에틴알파는 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 2세대 빈혈치료제 '네스프의 바이오시밀러 제품이다. 적혈구생성인자 에리스로포이에틴(EPO)이 적혈구 전구세포를 자극해 적혈구 생산을 촉진하는 기전으로, 만성 신부전 또는 항암화학요법을 시행하는 환자의 빈혈 치료에 사용된다. 동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 SKK에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다. SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 동아에스티는 두 번째 바이오시밀러 이뮬도사는 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러다. 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨-12,23 저해제 계열 자가면역질환 치료제다. 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 통해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 적응증을 보유하고 있다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 이뮬도사의 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전됐다. 미국 식품의약품국(FDA)는 2024년 10월 이뮬도사의 판매허가를 승인했다. 동아에스티가 개발에 착수한지 11년 만에 미국 시장 관문을 통과했다. 2024년 12월에는 이뮬도사가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다. 동아에스티는 2021년부터 2022년 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 이뮬도사의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 임상시험 결과 이뮬도사는 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 품목허가를 위한 유효성과 안전성에 대해 스텔라라와 동등성을 확인했다. 이뮬도사의 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당한다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 인타스는 85개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 인도의 다국적 제약사다. 동아에스티에 따르면 이 회사의 지난해 바이오시밀러 2종의 수출액은 443억원으로 전년대비 84.6% 증가했다. 다베포에틴알파의 수출이 267억원으로 2024년보다 61.8% 늘었고 이뮬도사는 75억원에서 176억원으로 134.3% 확대됐다. 다베포에틴알파는 지난 2021년터 매년 100억원 이상의 수출실적을 기록했다. 지난 2023년 205억원의 수출액을 기록한 이후 2024년 165억원으로 19.5% 줄었지만 지난해 200억원 넘어서며 역대 최대 기록을 경신했다. 다베포에틴알파는 발매 이후 누적 수출액은 991억원으로 집계됐다. 이뮬도사는 2024년 첫 해외 매출 75억원이 발생했고 지난해에는 2배 이상 증가했다. 동아에스티의 바이오시밀러 바이오시밀러 2종의 수출액은 해외사업 매출의 26.0%로 2024년 15.2%보다 10.8%포인트 상승했다. 에스티젠바이오는 지난 2019년 매출이 64억원에 불과했지만 2020년 159억원으로 2배 이상 증가했고 매년 높은 성장세를 나타냈다. 지난 2023년에는 매출 500억원을 넘어섰고 2년 만에 1000억원을 돌파했다. 지난 2024년 처음으로 흑자를 기록했고 지난해에는 영업이익이 더욱 확대됐다. 에스티젠바이오는 타 제약사를 대상으로 CMO 사업도 착수했다. 에스티젠바이오는 지난해 6월 국내제약사와 99억원 규모 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결하고 선급금 7억원을 확보했다. 작년 7월에는 글로벌제약사와 46억원 규모의 CMO 계약을 맺고 선급금 9억원을 수령했다. 에스티젠바이오 관계자는 “글로벌 규제기관 인증과 상업화 경험을 기반으로 고부가가치 품목에 선택과 집중 전략을 강화 할 예정”이라면서 “생산 역량 고도화를 통해 글로벌 고객사의 다양한 개발 단계부터 상업 단계까지 유연하게 대응하는 CMO로서 안정성과 확장성을 동시에 확보할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 씨엔알리서치가 창사 이래 최대 매출을 기록하며 외형 성장을 이어갔다. 다만 해외 인프라 확대와 시스템 고도화 비용이 반영되면서 수익성은 조정 국면에 들어섰다. 회사는 다국가 임상 수행 역량과 AI 기반 플랫폼 구축을 통해 외형 확대와 수익 구조 개선을 동시에 추진하고 있다. 씨엔알리서치의 2025년 연결 기준 매출은 650억원으로 전년 597억원 대비 8.9% 증가했다. 2022년 485억원, 2023년 551억원, 2024년 597억원에 이어 4년 연속 성장 흐름을 이어가며 최대 실적을 경신했다. 국내 제약·바이오 업계의 연구개발 투자 위축 환경에서도 외형 확대 기조를 유지했다. 영업이익은 14억원으로 전년 36억원 대비 61.8% 감소했다. 당기순이익은 10억원으로 69.6% 줄었다. 영업이익률은 2%대로 낮아졌다. 종속회사 편입과 해외 거점 확대, AI 기반 시스템 구축 비용이 반영된 결과다. 단기 손익보다 글로벌 수행 역량과 기술 기반 확충에 초점을 둔 투자 성격이 강하다는 설명이다. 현재 씨엔알리서치는 총 5개 비상장 종속회사를 연결 대상으로 두고 있으며, 각 법인은 임상시험 전주기 내 서로 다른 기능을 맡고 있다. 대표적으로 임상시험기관(Site) 관리와 운영을 담당하는 SMO 법인인 씨엔알에스엠오가 있으며, 글로벌 사업 측면에서는 C&R Research US와 C&R Healthcare Global이 존재한다. 씨엔알리서치가 중장기적으로 글로벌 영향력 확장을 위해 해외 임상을 위한 인프라 확보를 집중한다는 점을 고려했을 때 해외법인의 역할이 커지고 있는 상태다. 현재 씨엔알리서치는 태국에 임상 네트워크를 확보하고 싱가포르와 미국에는 지사를 두고 있다. 이는 한국 기업들이 해외임상으로 확장할 때 동행할 수 있는 루트를 만들기 위한 목적이다. 윤병인 씨엔알리서치 사장은 "다국가 임상에서 중요한 건 지역 수요보다 시간과 커뮤니케이션 효율로 한국이 경쟁할 수 있는 가장 현실적인 권역이 아세안"이라며 "국내 제약사가 해외에 진출할 때 국내 CRO도 함께 갈 수 있어야 한다는 생각으로 지금은 그 기반을 구축하는 과정이다"고 설명했다. 특히 회사가 궁극적으로 노리는 '데이터 CRO'로의 전환을 위해 자회사인 트라이얼인포메틱스의 역할이 커지는 중이다. 윤병인 사장과 김경원 서울아산병원 영상의학과 교수가 공동대표로 있는 트라이얼인포메틱스는 영상기반 임상시험(IMAGING CRO) 분야에서 국내 최다 레퍼런스를 보유한 기업으로 임상시험 데이터 관리 전 과정에 AI를 적용하는 기술을 가지고 있다. 씨엔알리서치는 공동개발한 AI기반 CTMS(임상시험관리시스템) 기술을 모든 임상시험에 전면 적용하고 있다. 임상 운영 과정에서 병원 모집 패턴·진행 속도 등을 AI가 자동 분석해 제공하는 기능이 접목 중인 것이다. 현재 회사는 2개 이상의 다국가에서 수행되는 과제의 비중이 ▲2023년 32억원 ▲2024년 93억원 ▲2025년 78억원(3분기 누적 기준) 등으로 계속 커지고 있다. 여기에 재무 구조 측면에서는 급격한 부담 증가는 나타나지 않았다는 점도 체질 개선에 힘을 실어주고 있다. 2025년 말 기준 씨엔알리서치의 연결 자산총계는 847억원, 부채총계는 368억원, 자본총계는 478억원으로 집계되며 자본 규모와 재무 안정성은 비교적 안정적인 수준을 유지하고 있는 상태다. 윤 사장은 "CRO의 경쟁력은 데이터를 얼마나 정확하고 효율적으로 활용하느냐에 달려 있고 인력 중심 수행에서 데이터 중심의 기술 집약 산업으로 전환되고 있다"며 "데이터 CRO 전환을 위한 체계를 구축 중으로 하나의 플랫폼에서 통합 관리하는 올인원(All-in-one) 솔루션으로 발전시켜 나갈 것"이라고 전했다.