[데일리팜=정새임 기자] 베이진코리아는 발덴스트롬 마크로글린불린혈증(WM) 치료제 '브루킨사(성분명 자누브루티닙)'가 이달부터 급여 적용된다고 2일 밝혔다. 브루킨사 급여는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글린불린혈증 성인 환자에서의 단독요법에 적용된다. 브루킨사는 브루톤티로신키나아제(BTK)를 표적으로 하는 2세대 BTK 억제제다. 기존 발덴스트롬 마크로글린불린혈증 환자들은 암세포 외에 정상세포까지 손상되는 항암화학요법으로 치료받았다. 브루킨사는 악성 B세포 수용체(BCR)를 통해 BTK 단백질을 표적해 효과와 부작용을 모두 개선했다. 발덴스트롬 마크로글로불린혈증은 비호지킨 림프종의 일종으로 드물게 발생하는 혈액암이다. 주로 고령층에서 발생한다. 주요 발병기전은 골수에 단클론의 면역글로불린M(IgM)을 분비하는 림프형질세포의 침윤이다. IgM의 증가로 혈액점도가 상승해 혈류장애, 두통, 코피나 망막출혈, 뇌출혈 등의 증상을 겪는다. 골수 침범으로 인한 빈혈과 혈소판감소증, 호중구감소증도 흔하다. 일부 환자들은 발열, 야간 발한이나 설명할 수 없는 체중 감소를 겪는다. 브루킨사는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자를 대상으로 한 3상 임상에서 IgM 수치 중앙값을 79% 감소했다. 완전반응(CR) 또는 매우좋은부분반응(VGPR)에 도달한 환자의 18개월 시점 '무사건비율(event free rate)'은 93%였다. 브루킨사는 ▲외투세포 림프종(MCL) ▲번연부 림프종(MZL)에서도 적응증을 갖고 있다. 다만 두 적응증은 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하지 못한 상태다.

[데일리팜=어윤호 기자] 우리나라의 희귀질환치료제에 대한 접근성이 부족하다는 연구 결과가 발표됐다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 최근 '우리나라의 희귀질환치료제 접근성 현황 및 보장성 강화 방안에 관한 연구'를 바탕으로 희귀질환 및 희귀질환치료제의 특성을 고려한 제도 개선의 필요성에 대해 발표했다. 이 결과는 이종혁 중앙대학교 약학대학 교수가 연구 책임을 맡아 작년에 진행 한, 우리나라의 희귀질환치료제 접근성 현황 및 보장성 강화 방안에 관한 연구를 통해 희귀의약품 지정 및 시판을 나타내는 사용 가능성과 급여등재 및 의료비 지원 등의 보험 제도인 접근 가능성 분석 결과를 토대로 발표된 바 있다. 해당 연구에는 한국에서 희귀의약품과 희귀질환치료제를 각각 정의하고, 그에 대한 지위 및 혜택을 다르게 부여하고 있어 희귀의약품으로 허가된 의약품일지라도 급여 평가과정에서는 제도의 혜택을 받지 못하는 불합리한 상황이 발생하고 있다고 지적했다. 한국에서 지난 10년(2012-2021)간 허가된 희귀의약품(136개)의 급여율은 52.9%인 것을 밝혔다. 이는 유사 연구결과와 비교하였을 경우 독일(93%), 프랑스(81.1%)에 비하여 상당히 낮은 수준임을 알 수 있다. 또한, 희귀의약품 또는 항암제가 국내에서 허가받아 급여까지 소요되는 기간이 평균 27.4개월로 프랑스가 19.5개월, 이탈리아 18.6개월 걸리는 것에 비해 비교적 오래 걸린다는 점에 주목했다. 연구에서는 한국에서 허가된 136개의 희귀의약품을 산정특례 분류에 따라 급여율을 분석한 결과 희귀질환치료제(51.1%)와 산정특례 미지정 품목(33.3%)은 항암제(57.6%)보다 낮은 급여율을 나타낸 것을 확인했다. 즉, 산정특례대상으로 지정된 희귀질환에 해당하는 희귀의약품이 환자에겐 본인부담을 줄여주는 제도이긴 하나, 산정특례 대상 질환이 아닐 경우 보험급여 등재에 있어서는 장애물로 작용하고 있음을 보여주고 있다. 한국의 희귀의약품 지출 비율 또한 3.6%로 OECD 중간값 6.8%에 비해 낮은 수준으로 OECD 국가 중 하위권으로, 희귀의약품에 대한 재정적 투자 또한 필요한 것으로 나타났다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국애브비는 5월 1일 자로 한국엘러간과 국내 법인 통합을 완료하고 단일 법인으로 출범한다고 2일 밝혔다. 국내 법인 합병은 지난 2020년 5월 이뤄진 글로벌 본사의 엘러간 인수 합병 발표에 따른 후속조치다. 비즈니스 운영 관리 시스템 전반을 통합하고 '하나의 애브비(one AbbVie)'로 새로운 도약에 나선다는 계획이다. 통합 과정의 일환으로 한국애브비는 최근 기존 사무 공간을 확장하고, 스마트오피스로 리노베이션 해 두 회사의 근무 공간을 통합한 바 있다. 2020년 글로벌 엘러간 인수 발표 이후 매년 양사가 참여하는 컬처 위크, 전사적 교육 프로그램, 가능성 주간 등 직원 대상 프로그램들을 함께 운영하며 하나된 애브비로 기업 문화를 통합해 왔다. 이번 국내 법인 통합으로 한국애브비 전체 직원 수는 5월 기준 약 330명이 된다. 애브비는 면역학 분야의 리더로서 자가면역질환 치료제 휴미라를 필두로 건선성 질환 치료제 스카이리치와 류마티스관절염·강직성 척추염건선성 관절염·아토피 피부염·궤양성 대장염에 이르기까지 치료 질환을 넓혀가고 있는 린버크를 성공적으로 국내 도입했다. 이 외에도 C형 간염 치료제 마비렛, 만성 림프구성 백혈병·급성 골수성 백혈병 치료제 벤클렉스타 등 혁신적인 치료제를 공급하고 있다. 이번 통합으로 엘러간의 당뇨병성 황반부종 및 포도막염 치료제 오저덱스, 녹내장 치료제 콤비간, 간포트와 젠 겔 임플란트 의료기기 등 안질환 분야와 뇌졸중과 관련된 상지 경직 및 만성 편두통 치료제 보톡스까지 애브비 전문의약품 사업부에 포함되며 포트폴리오를 넓힌다. 엘러간 에스테틱은 보툴리눔 톡신 제제 보톡스, 히알루론산 필러 쥬비덤, 쿨스컬프팅 등 메디컬 에스테틱 비즈니스에서 차별화된 브랜드 프로그램과 교육의 기회를 제공하며 새로운 성장기회를 제공한다. 강소영 한국애브비 대표이사는 "양사의 운영 관리 시스템과 법인 통합과정을 성공적으로 완료할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다"며 "하나된 새로운 한국애브비는 양사가 보유한 탄탄한 파이프라인과 선도적인 포트폴리오를 바탕으로 치료 영역 확대는 물론, 서로의 전문적 역량과 경험을 통합해 시너지 효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 최초의 피하주사형 혈우병 치료제 헴리브라 급여가 확대 시행된다. JW중외제약은 ‘헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙)’의 비항체 중증 A형 혈우병 환자 대상 건강보험 급여가 개정됐다고 2일 밝혔다. 보건복지부는 지난달 21일 헴리브라에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안’ 행정 예고를 게시했다. 개정안에 따르면, 기존 치료제(혈액응고인자 8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 보유 중증 A형 혈우병 환자에게만 적용되던 헴리브라 건강보험 급여가 이달 5월부터 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 확대된다. 2019년 기준 국내 A형 혈우병 환자는 항체 환자 78명, 비항체 환자 1,589명 등으로 총 1749명이다. 이 중 중증 환자는 1259명(72.1%)이다. JW중외제약은 이번 헴리브라 급여확대로 중증 A형 혈우병 환자의 삶의 질 개선에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 특히, 기존 정맥 투여 주사제보다 편의성이 향상된 피하주사제로 지속적 투여가 필요한 예방요법 환자에게 유용할 것으로 전망하고 있다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술을 적용한 혁신 신약으로 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방한다. 이 같은 기전으로 헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 항체(내성) 생성 위험이 극히 낮다. 항체를 가진 혈우병 환자뿐만 아니라, 항체가 없는 비항체 환자도 사용할 수 있다. 또 지금까지 출시된 치료제는 모두 주 2~3회 정맥(혈관)주사 해야 했으나, 헴리브라는 주 1회부터 최대 4주 1회 피하(피부아래)주사로 예방 효과가 지속된다. JW중외제약 관계자는 “헴리브라는 투약 편의성과 우수한 약효로 혈우병 환자의 삶의 질을 극적으로 향상시킬 수 있는 혁신 신약”이라며 “이번 급여 기준 신설로 혈우병으로 고통 받고 있는 환자들의 치료 접근성과 의료진의 약제 선택권이 확대될 것으로 기대한다“고 말했다. 한편, 헴리브라는 글로벌 제약사 로슈(Roche)의 자회사인 일본 주가이제약이 개발한 A형 혈우병 치료제다. JW중외제약은 2017년 헴리브라의 국내 개발 및 판권을 확보하고 2019년 식품의약품안전처 허가를 받았다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 지난달 28일 서울시 강서구 마곡 본사에서 ‘신신파스 아렉스’의 2023년도 ‘한국산업의 브랜드파워’ 소염진통제 부문 1위 인증식을 개최했다고 2일 밝혔다. 인증식에는 이병기 신신제약 대표와 이립 한국능률협회컨설팅 상무 등이 참석했으며, 인증패 전달과 함께 브랜드파워 조사 결과를 공유하는 시간을 가졌다. 신신파스 아렉스는 전년 대비 15.4점 상승한 총점 566.4점을 받으며, 5년 연속 1위를 차지하는 쾌거를 이뤘다. 특히 인지도 조사에서 경쟁 브랜드 대비 큰 폭으로 앞섰으며, 보조인지도 또한 93.1%를 보이며 전 국민적인 인지도를 확보하고 있는 것으로 나타났다. 연상 이미지 분석 결과에서는 ‘시원하고 효과가 빠른 대표 통증 케어 제품’으로 인식되고 있었으며, 무엇보다 ‘대표적인’의 키워드가 경쟁사 대비 차별적인 연상 이미지로 나타나 ‘국민 파스’로서의 명성을 다시 한번 입증했다. 구입이 편리하고 가격 대비 가치가 높은 점 또한 긍정적인 평가 요소로 꼽혀 ‘값비싼 일본 파스에 맞서 우리 기술로 국민의 통증을 케어하겠다’는 창립 정신이 소비자들에게도 공감을 얻은 것으로 분석됐다. 이번 조사 결과를 통해 명실상부한 국민 파스로 자리 잡은 신신파스 아렉스는 신신제약의 63년 파스 제조 노하우를 집약한 대표 브랜드로, 처음에는 냉감 작용으로 붓기를 빼주고 차츰 온감 작용으로 혈액순환을 도와 통증을 완화하여 통증 케어에 탁월한 효과가 있다. 최근에는 파스류 최초로 시각장애인을 위한 점자를 도입하는 등 누구나 차별 없이 손쉽고 안전하게 의약품을 사용할 수 있는 환경을 만드는 데 앞장서고 있다. 이병기 신신제약 대표는 “신신파스 아렉스를 사랑해 주시는 분들께는 더욱 만족스러운 제품이 될 수 있도록, 아직 경험해 보지 못하신 분들께는 구매하고 싶은 매력적인 제품이 될 수 있도록 다방면으로 노력하겠다”라고 밝혔다. 한편, 한국능률협회컨설팅(KMAC)의 ‘한국산업의 브랜드파워 조사(K-BPI: Korea Brand Power Index)’는 일반 소비자를 대상으로 브랜드 인지도와 영향력을 조사해 지수화한 것으로 브랜드 파워를 가늠하는 주요 지표로 활용되고 있다. 2023년 K-BPI 조사는 서울 및 6대 광역시 내 만 15세 이상 60세 미만 남녀 1만2300명을 대상으로, 1:1 개별 면접조사 방식으로 진행됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 종합 제약바이오 기업 HLB제약(대표 박재형)의 한국인을 위한 관절 전문 브랜드 ‘콴첼’이 신규 TV 광고 론칭을 기념해 오는 22일까지 3주간 '콴첼 능력고사' 퀴즈 프로모션을 진행한다고 2일 밝혔다. 이번 프로모션은 한국인의 관절 건강을 주제로 한 콴첼의 신규 브랜드 TV광고 론칭을 기념해 영상 속 메시지를 쉽고 재미있게 전달하고 소비자 혜택을 늘리기 위해 기획됐다. 2일 첫 공개되는 콴첼의 신규 광고 캠페인 영상은 브랜드 모델인 배우 지진희와 함께 좌식 문화, 손빨래, 어부바 등 한국인이라면 누구나 익숙하고 공감할 만한 상황들을 보여주며 관절에 무리가 가는 일상적인 생활 습관들을 조명한다. 한국인의 다양한 라이프스타일을 분석해 엄격한 기준으로 세분화된 제품을 설계한 콴첼의 전문성을 알리고 관절 건강 관리의 필요성을 일깨우겠다는 의도다. 이번 ‘콴첼 능력고사’ 퀴즈 프로모션은 이벤트 페이지에서 별도의 회원가입 절차 없이 모바일로 누구나 쉽게 참여할 수 있다. 신규 TV광고를 보면 맞힐 수 있는 총 3개 문제가 출제되며 즉석에서 바로 경품 추첨 및 당첨 확인까지 가능하다. 랜덤으로 출제되는 문제는 듣기영역, 탐구영역, 쓰기영역의 3가지다. 듣기영역 문제는 CM송과 광고 속 내레이션을 듣고 정답을 선택하는 객관식으로, 탐구영역은 광고 속 숨은 지진희 찾기 또는 틀린 그림 찾기 형식으로 진행된다. 쓰기영역은 광고 영상의 일부분을 보고 해당 장면에 알맞은 초성 단어를 완성하면 된다. 각 영역에는 '힌트보기'를 함께 제공하는 등 콴첼 TV 광고를 보면 누구나 쉽게 문제를 맞힐 수 있도록 간단하면서도 재미있게 즐길 수 있는 요소들을 더했다. 이벤트 참여자를 대상으로 추첨을 통해 총 263명에게 1천만원 상당의 역대급 경품을 증정한다. 안마의자, 스타일러, 식기 세척기, 콴첼 제품 7종 등 관절 걱정을 해방시켜 줄 다양한 경품이 준비되어 있다. 이벤트 참여자 전원에게는 첫 구매 10% 중복 할인 등 프로모션 기간 한정 할인 혜택이 제공된다. 콴첼은 이번 퀴즈 프로모션과 함께 가정의 달인 5월 한 달간 구매 고객을 대상으로 다양한 혜택을 제공한다. 네이버 직영 스마트스토어에서는 최대 43% 할인 혜택과 알림 추가 할인을 비롯해 이달의 베스트 리뷰어를 선정해 네이버포인트 등을 증정한다. 단 1개만 구매해도 배송비가 무료다. HLB제약 관계자는 "이번 신규 광고에서는 무심코 지나치는 한국인의 다양한 라이프스타일을 분석하고 연구해 한국인의 관절을 위해 탄생한 콴첼의 전문성을 소비자들에게 알리고자 했다”며 “오롯이 관절 건강만을 향한 콴첼의 진심이 광고를 통해 널리 알려져 더 많은 고객이 보다 건강하고 활기찬 삶을 누릴 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 한편 이번 콴첼의 신규 TV 광고는 지상파 및 종편, 케이블 매체를 통해 방영되며 유튜브 채널 등에서도 시청할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 셔더코퍼레이션(대표 이상재)은 지나달 28일 중국 제약/바이오 전문 투자사 인희기금(Renxi Fund)과 한/중 제약바이오 R&D연구과제 소개 온라인 교류회를 진행했다고 2일 밝혔다. 이번 행사는 국내 제약바이오 기업들의 혁신신약 임상개발과제와 제품, 의료기기를 중국 치루제약 등에 소개하고, 양국과의 라이선스 및 수출전략을 공유하는 자리였다. 이날 참여한 HK이노엔과 큐리언트는 항암과제 등을, 피플바이오는 AD조기진단키트 및 기술, 유영제약은 골관절염주사제를 소개했다. 인희기금의 투자를 받은 중국계 제약바이오기업 2곳도 개발 중인 항암제 연구과제를 발표했다. 이상재 셔더코퍼레이션 대표는 “파트너관계인 인희기금과 협력해 앞으로도 지속적으로 한국과 중국의 제약바이오 연구개발 파이프라인을 소개하는 자리를 마련하고, 양국의 제약바이오기업이 적극적으로 라이선스 기회를 펼칠 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 한편 인희기금은 중국 후베이성에 본사를 두고 바이오/의료기기 분야에 적극적인 투자를 진행하고 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온은 2일 다발성경화증 치료제 '오크레부스(오크렐리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P53(오크렐리주맙)' 임상 3상시험계획을 유럽의약품청 산하 임상시험정보시스템(CTIS)에 제출했다고 밝혔다. 셀트리온은 이번 임상 3상에서 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성 등의 비교연구를 진행할 예정이다. CT-P53의 오리지널 의약품 오크레부스는 글로벌 제약사 로슈가 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난해 기준 약 9조원 규모 글로벌 매출을 기록했다. 재발형 다발성경화증, 원발성 진행형 다발성경화증 등의 치료에 사용된다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스 아이발티노스타트가 항암에 이어 노화 치료 가능성을 제시하고 있다. 아이발티노스타트 후성유전학적 변화를 조절하는 약물이다. 표적 단백질인 HDAC(histone deacetylase)를 저해해 암세포의 증식과 생존을 억제하고 면역 반응을 촉진하는 작용을 한다. 여기에 노화와 관련된 질환들을 예방하고 치료하는 효과도 입증하고 있다. 노화는 유전자 변이는 물론 후성유전학적 변화에도 영향을 받는다. 이런 변화는 유전자 활성화나 비활성화를 결정하며 세포의 분화와 기능에 영향을 준다. 지난 1월 하버드 의대의 David Sinclair 교수팀은 13년간의 연구를 통해 후성유전학적 정보 손실이 노화의 주요 원인이며 이를 정상화 시킬 수 있는 방법을 찾았다. 그들은 ICE(inducible changes to the epigenome)라는 시스템을 개발해 마우스에게 DNA 손상을 인위적으로 유발하고 이에 따른 후성유전학적 변화를 관찰했다. 그 결과 DNA 손상이 복구되더라도 후성유전학적 정보는 완벽하게 복원되지 않았고 이로 인해 세포 분화와 기능이 약화되고 노화와 관련된 여러 증상이 나타났다. 연구팀은 OSK(OCT4, SOX2, KLF4)라는 세 가지 유전자를 활성화시켜 세포를 재분화 시키는 방법으로 후성유전학적 정보를 재설정할 수 있음을 발견했다. 이 방법으로 마우스에게 노화를 가속시키거나 역전시킬 수 있었고 노화와 관련된 질병도 예방하거나 치료할 수 있었다. 연구는 후성유전학적 정보의 손실이 노화의 원인이자 결과라는 정보 이론(information theory) of aging을 입증한 것으로 평가되고 있다. 아이발티노스타트는 노화와 관련된 고혈압, 폐섬유화, 급성신장섬유화, 만성염증 등의 중요한 역할을 수행하는 것이 각종 연구를 통해 증명되고 있다. 최근에는 후성유전학이 비만관련 고혈압의 병리생리학적 메커니즘으로 부상하고 있다. 이에 연구팀은 고지방 섭취로 인해 고혈압 증상을 보이는 마우스 대상 '위약' 또는 '아이발티노스타트'를 투여 후 혈압변화를 비교 관찰했다. 그 결과 아이발티노스타트를 투여한 마우스 혈압이 정상 수준으로 회복되는 것을 확인했다. 아이발티노스타트에 의한 후성유전학적 변화가 MsrA(Methionine Sulfoxide Reductase A) 환원효소 발현 회복과 원활한 황화수소 생성을 유도하고 이를 통해 고혈압을 치료할 수 있음을 연구를 통해 규명했다. 연구 결과는 국제학술지 'Hypertension' 저널에 등재됐다. 폐섬유증 및 만성신장섬유증 치료제로 가능성을 입증한 다양한 질환동물모델 시험 결과를 논문을 통해 발표했다. 특발성 폐섬유증(IPF) 모델로 블레오마이신(Bleomycin) 유발 마우스 질환모델과 가습기살균제 성분인 폴리헥사메틸렌구아니딘(PHMG) 유발 마우스 질환모델을 이용해 아이발티노스타트의 항폐섬유증에 대한 약효를 확인했다. 아이발티노스타트 투여 그룹에서 섬유화의 분자 마커인 콜라겐(collagen), 평활근 액틴 (α-smooth muscle actin) 및 염증인자 등의 발현이 감소하는 현상이 확인돼 폐섬유증 치료제 가능성을 입증했다. 연구 결과는 SCI급 'Molecules' 저널에 게재됐다. 신장질환(CKD) 모델인 UUO (unilateral ureteral obstruction) 마우스질환 모델 및 신장 세포를 이용하여 항섬유화 효과를 확인한 것이다. UUO model에서 아이발티노스타트를 투여한 그룹과 그렇지 않은 그룹 간의 섬유화의 분자마커인 콜라겐(collagen), 평활근 액틴 (α-smooth muscle actin), 파이브로넥틴 (fibronectin)의 발현차이가 있는 것이 확인됐다. 아이발티노스타트는 섬유화 마커의 발현 감소는 물론 염증인자들의 발현까지 감소시키는 주목할 만한 결과를 보여 'Scientific reports' 저널에 실렸다. 한편 데이터모니터 헬스케어에 따르면 특발성 폐섬유증(IPF) 시장규모는 2024년 35억달러(약 4조 6800억원)로 예측하고 있다. 밸류마켓리서치에 따르면 만성신장질환(CKD)의 시장규모는 오는 2024년 105억달러(약 14조원)를 예상하고 있다. 하버드 의대 연구팀이 발견한 '후성유전학적 정보의 손실이 노화의 원인이자 결과' 정보 이론을 입증한 연구를 통해 아이발티노스타트가 후성유전학적 정보의 손실을 예방하고 치료할 수 있는 가능성을 보이고 있어 노화 관련 질환 예방과 치료에 사용될 수 있을 것으로 기대된다.