[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 지난해 4분기에 이어 2분기 연속 적자를 기록했다. 신약 파이프라인 인수로 연구개발(R&D) 투자가 증가했다증가로 수익성이 악화했다. 매출은 자회사의 코로나19 관련 매출 감소로 지난해보다 600억원 이상 줄었다. 녹십자는 지난 1분기 연결 재무제표 기준 영업손실 136억원으로 전년동기대비 적자전환했다고 2일 공시했다. 매출액은 3495억원으로 전년보다 16.2% 감소했고 당기순손실 221억원을 기록했다. 녹십자는 지난해 4분기 180억원의 영업손실을 기록한 이후 2분기 연속 적자를 냈다. 녹십자는 2021년 4분기 139억원의 영업손실을 낸 이후 4분기만에 적자를 기록한 바 있다. 회사 측은 “1분기에 일회성 R&D 비용이 발생하면서 수익성이 악화했다”라고 설명했다. 녹십자의 1분기 R&D비용은 141억원으로 전년동기보다 58.5% 증가했다. 녹십자가 최근 해외 기업으로부터 신규 파이프라인을 도입하면서 R&D 지출 규모가 커졌다. 녹십자는 지난 2월 미국 신약개발업체 카탈리스트 바이오사이언스와 희귀 혈액응고 질환 관련 파이프라인에 대한 자산양수도계약을 체결했다. 녹십자는 글로벌 임상 3상 단계에서 개발중인 ‘Marzeptacog alfa (MarzAA)’를 포함한 총 3개의 파이프라인을 인수했다. 지난 3월에는 캐나다 아퀴타스와 지질나노입자(LNP)에 대한 라이선스 계약 옵션을 행사하면서 메신저리보핵산(mRNA) 독감백신 개발을 본격화했다. LNP는 나노입자를 체내 세포로 안전하게 운반해 mRNA가 작동할 수 있도록 하는 전달 시스템이다. 녹십자의 자회사의 실적 부진으로 매출이 큰 폭으로 줄었다. 녹십자는 지난 1분기 연결 실적에 반영된 자회사 매출은 958억원으로 작년 같은 기간 1525억원보다 37.2% 감소했다. 지씨셀과 녹십자엠에스의 코로나19 관련 매출이 급감했다. 지난해 1분기 녹십자엠에스는 코로나19 진단키트 사업 호조로 매출이 전년동기보다 93.4% 늘었고, 지씨셀은 코로나19 검체검진 사업 성장으로 매출이 3배 이상 증가한 바 있다. 하지만 올해 들어 코로나19 종식으로 진단키트와 검체검진 수익이 지난해보다 큰 폭으로 하락했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 2일 보툴리눔톡신 '나보타' 제3공장을 건설한다고 밝혔다. 투자금액은 1036억원으로, 작년 말 기준 대웅제약 자기자본(7412억원)의 13.7% 수준이다. 공장은 올해 상반기 경기도 화성시 향남읍에 착공돼 오는 2024년 준공 예정이다. 3공장은 연간 생산 능력이 1300만 바이알에 이를 것으로 예상된다. 3공장이 완공되면 대웅제약은 1·2공장의 연간 500만 바이알 생산량을 포함해 최대 1800만 바이알의 생산 역량을 확보한다. 대웅제약은 "나보타의 글로벌 수요 상승에 대응하기 위해 1000억원 이상을 투자해 3공장을 건설하기로 결정했다"며 "공정 설계 최적화를 통한 생산능력 극대화를 추진하며 기존 제형 외 차세대 제형 생산을 통해 나보타의 사업가치가 성장할 것으로 기대한다"고 설명했다. 나보타 1·2공장은 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품 제조·관리기준(cGMP)을 통과했다. 보툴리눔톡신 제조시설로는 한국 및 아시아에서 유일하게 미국 FDA, 유럽 의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada) 규제기관 실사를 모두 통과한 무균 공정·품질 시스템을 갖추고 있다. 대웅제약을 이같은 시스템을 3공장에 이식하고 글로벌 수출 전진기지로 활용한다는 계획이다. 박성수 대웅제약 부사장은 "3공장 건설로 치료 적응증 시장과 중국 시장 진출, 차세대 제형 개발 등 나보타 사업 확장을 본격화하는 동시에 2030년 나보타 사업 가치 10조원 달성에 박차를 가할 것"이라고 말했다. 금융감독원에 따르면 나보타의 지난해 매출은 1421억원이다. 2021년 796억원 대비 1년 만에 78.7% 확대됐다. 특히 나보타 수출액은 1098억원으로 전년보다 132.2% 증가했다. 같은 기간 내수 매출은 323억원으로 6.3% 늘었다. 대웅제약은 오는 2027년 전 세계 톡신 시장의 60%에 달하는 치료 적응증 시장에 진입을 예상하며, 액상형·지속형·마이크로니들 등 차세대 제형으로도 사업을 확장할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔의 실적 상승세가 다소 주춤했다. 간판 의약품 ‘케이캡’이 고공행진을 지속했지만 건강기능식품 철수와 공동판매 제품의 계약 종료에 따른 매출 공백이 발생했다. HK이노엔은 지난 1분기 영업이익이 56억원으로 전년동기대비 33.3% 늘었다고 2일 공시했다. 매출액은 1849억원으로 전년대비 2.6% 증가했다. 매출과 영업이익이 전년동기대비 소폭 확대했지만 전 분기와 비교하면 부진을 나타냈다. 1분기 매출은 전 분기대비 14.5% 줄었고 영업이익은 32.7% 감소했다. 1분기 매출 대비 영업이익률은 3.1%에 그쳤다. 전문의약품 사업의 1분기 매출은 1642억원으로 전년보다 1.5% 증가했다. 신약 케이캡이 성장세를 이어갔다. 케이캡은 1분기 매출이 242억원으로 전년동기대비 16.0% 증가했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환 신약이다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 이중 위식도역류질환과 위궤양에 건강보험 급여가 적용 중이다. 2021년 11월부터 위궤양 치료에 건강보험 급여가 적용되면서 처방 수요가 더욱 높아진 것으로 분석된다. 수액 사업의 1분기 매출은 253억원으로 전년보다 10.3% 늘었다. 신공장 효과로 매출 규모가 꾸준히 확대했다고 회사 측은 설명했다. 하지만 당뇨치료제 ‘슈가논’의 판매를 종료하면서 매출 공백이 발생했다. HK이노엔은 지난 2018년부터 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제계열 당뇨치료제 슈가논을 공동으로 판매했지만 지난해 말 계약을 종료했다. HK이노엔은 이달부터 당뇨치료제 다파엔의 판매를 시작했다. 다파엔은 SGLT-2 억제계열 당뇨치료제 포시가의 제네릭 제품이다. HK이노엔이 판매 중인 MSD 백신의 매출은 전년보다 12.1% 감소한 353억원을 기록했다. HB&B(헬스·뷰티·음료) 사업의 1분기 매출은 207억원으로 전년보다 12.1% 증가했다. 숙취해소음료 컨디션이 150억원의 매출로 42.6% 증가했다. 건강기능식품 철수로 기타제품 매출이 작년 1분기 52억원에서 30억원으로 42.3% 줄었다. 신제품 판매 집중에 따른 광고선전비 증가로 HB&B 사업은 2억원의 적자를 기록했다.

[데일리팜=김진구 기자] 간암 치료제 '카보메틱스(카보잔티닙)' 특허에 도전했던 보령이 1심에서 쓴맛을 봤다. 특허 무효화를 통해 이 제품 조기 출시를 노리던 보령의 계획에도 차질이 생겼다. 2일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 카보메틱스 제제특허에 대해 보령이 청구한 무효 심판에서 각하 심결을 내렸다. 앞서 보령은 지난해 4월 입센을 상대로 카보메틱스 제제특허에 무효 심판을 청구한 바 있다. 이 특허는 2032년 2월 만료된다. 이 특허 외에도 카보메틱스에는 2030년 1월과 4월 만료되는 결정형특허 2건이 더 있다. 제약업계에선 보령이 2032년 만료되는 제제특허를 우선 무효화한 뒤, 나머지 특허 2건에 추가로 회피 또는 무효 심판을 청구할 것으로 예상했다. 이를 통해 올해 9월 카보메틱스의 PMS 만료에 맞춰 관련 제네릭을 조기 발매한다는 것이 보령의 구상이었다. 그러나 이번 1심 패배로 인해 카보메틱스 제네릭 조기 발매 계획에도 차질이 불가피해졌다. 보령이 1심 패배에 불복해 특허법원에 항소여부는 아직 결정되지 않았다. 카보메틱스는 입센의 간암 2차 치료제다. 기존 1차 치료제인 넥사바(소라페닙)로 치료받은 환자에게 투여할 수 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 카보메틱스의 지난해 매출은 200억원이다. 2019년 132억원 대비 2년 새 52% 증가했다. 입센코리아는 2018년 이 약을 허가받았다.

[데일리팜=천승현 기자] 해열진통제 ‘아세트아미노펜’(AAP) 단일제가 외래 처방시장에서 여전히 높은 인기를 지속했다. 지난 2년 새 처방 규모가 2.5배 확대됐다. 코로나19 증상 완화의 수요가 지속된데다 약가인상 효과로 처방 시장은 호황을 누렸다. 2일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 아세트아미노펜 단일제의 원외 처방금액은 118억원으로 전년동기대비 5.5% 증가했다. 지난 2021년 1분기 47억원과 비교하면 2년 새 처방 규모는 154.0% 팽창했다. 아세트아미노펜의 처방시장은 2019년 4분기 92억원, 2020년 1분기 78억원을 기록한 이후 2021년 3분기까지 40억~50억원대로 내려앉았다. 당시 아세트아미노펜 처방 시장 위축은 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다. 아세트아미노펜 처방 시장은 2021년 4분기 67억원으로 반등했고 지난해 1분기에는 112억원으로 치솟았다. 작년 초에는 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 아세트아미노펜의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 아세트아미노펜의 처방규모는 지난해 2분기와 3분기에 각각 75억원, 82억원으로 감소했다. 하지만 작년 4분기에는 109억원으로 증가했고 올해에도 상승세를 이어갔다. 지난해에 비해 코로나19 확진자가 크게 줄었지만 올해 들어 감기나 독감 환자가 증가하면서 해열진통제 수요도 꾸준히 증가한 것으로 분석된다. 실제로 지난해 9월 사회적 거리두기 완화로 3년 만에 독감주의보가 발령되기도 했다. 아세트아미노펜의 약가인상도 처방시장 확대의 또 다른 요인으로 지목된다. 보건복지부는 지난해 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 다만 올해 12월부터 일괄적으로 70원으로 조정되는 한시적 인상이다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가 인상과 함께 생산 증대를 약속했다. 아세트아미노펜제제의 상한가 인상 가격은 제조·수입원가 및 인상요인, 생산·수입량 등을 기준으로 제약사와 국민건강보험공단 간 협상을 거쳐 결정됐다. 한국얀센의 타이레놀8시간이 51원에서 90원으로 가장 높은 76.5% 인상률을 기록했다. 부광약품 타세놀8시간과 종근당의 펜잘은 각각 51원에서 88원으로 72.5% 상향 조정됐다. 한미약품의 써스펜8시간은 50원에서 85원으로 70% 상승했다. 코오롱제약 트라몰은 51원에서 85원으로 66.7% 오르고 제뉴파마 아니스펜8시간과 하나제약 타이리콜8시간은 각각 62.7%상승한 83원으로 조정됐다. 삼아제약 세토펜, 영풍제약 타이펜8시간은 51원에서 80원으로 56.9% 인상됐다. 보령바이오파마의 세타펜8시간 등 8개 품목은 조정가격이 70원대로 인상됐다. 다만 아세트아미노펜의 약가인상 비율을 고려하면 지난 1분기 처방량은 전년동기보다 감소한 것으로 추정된다. 지난해 초에 비해 코로나19 확진자가 크게 감소하면서 아세트아미노펜의 전체 처방량은 줄어든 것으로 분석된다.

[데일리팜=황진중 기자] 지난해 제약바이오 분야 인수합병(M&A) 규모가 전년 대비 46% 감소했다는 분석이 나왔다. 대형 거래는 주로 지난해 하반기에 이뤄졌다. 올해에도 50억달러(약 7조원) 규모 이상인 메가딜이 있을 것으로 예상됐다. 2일 한국바이오협회가 발간한 '2022 바이오제약 글로벌 M&A 동향'에 따르면 회계법인 삼일PwC 데이터 기준 지난해 바이오제약·헬스케어 산업의 M&A 거래금액은 2990억달러(약 400조원)다. 이는 전년 5540억달러(약 742조원) 대비 46% 줄어든 수치다. 거래 건수는 6104건에서 4703건으로 23% 감소했다. 지난해 50억달러(약 7조원) 규모 이상인 초대형 거래는대부분 하반기에 이뤄졌다. 지난해 메가딜 규모는 840억달러(약 112조원)다. 전년 180억달러(약 24조원) 대비 367% 증가했다. 보고서에 따르면 올해 50억달러(약 7조원)에서 150억달러(약 20조원) 범위의 거래가 '스위트 스팟'을 나타내면서 더 큰 M&A가 이뤄질 수 있을 것으로 전망된다. 중소 규모의 거래와 합작 투자도 지속될 것으로 예상된다. 글로벌 제약바이오 기업의 질환별 M&A 규모는 면역염증질환, 신경계질환, 항암·혈액질환 분야가 상위를 차지했다. 글로벌 제약사 암젠은 희귀질환 치료제 파이프라인 확장을 위해 278억달러(약 37조원)에 이르는 규모로 호라이즌 테라퓨틱스를 인수했다. 지난해 최대 규모 거래다. 암젠은 해당 거래로 갑상선안질환 치료제, 만성통풍치료제, 시신경척수염 스펙트럼 장애 치료제 등을 확보했다. 화이자는 122억달러(약 16조원), 56억달러(약 8조원)를 투자해 바이오헤븐 파마슈티컬, 글로벌 블러드 테라퓨틱스를 인수했다. 바이오헤븐 인수를 통해서는 편두통 발작 예방·치료제를 도입했다. 글로벌 블러드 테라퓨틱스를 인수하면서 겸상적혈구병 치료제 후보물질과 관련한 권리를 갖게 됐다. BMS는 터닝포인트 테라퓨틱스 인수로 항암제 파이프라인을 확보했다. 인수 규모는 40억달러(약 5조원) 규모다. BMS는 중장기 성장 전략 중 하나로 터닝포인트의 비소세포폐암 치료제 '리포트릭티닙'을 가져왔다. 인도 바이오시밀러 기업 바이오콘 바이오로직스는 33억달러(약 4조원) 규모로 미국 비아트리스의 바이오시밀러 사업을 인수했다. 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 4개 바이오시밀러를 확보하게 됐다. GSK는 글로벌 메이저 백신 기업으로 올라서기 위한 전략으로 비상장사 어피니백스를 33억달러(약 4조원) 규모에 인수했다. 차세대 24가 폐렴구균백신 후보물질 'AFX3772' 등을 가져왔다. 김지운 한국바이오협회 바이오경제연구센터 선임연구원은 "암젠과 화이자 등은 시장에서 잠재력 있는 메가브랜드 제품들을 확보함으로써 사업영역을 확장하고 있다"면서 "오리지널 의약품들의 특허만료가 다가오면서 신약 개발을 위한 파이프라인과 수익창출을 위해 M&A를 지속적으로 추진할 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이석준 기자] 엠에프씨가 근감소 연구 권위자 고대 의대 김현수 교수팀과 손잡고 고단백 반려동물 수제 간식 더단단 '아로니아 품은 단백질바'를 출시했다. 2일 회사에 따르면 아로니아 품은 단백질바는 아로니아와 식물성 단백질(검은콩, 귀리, 흑미)과 동물성 단백질(닭가슴살, 북어, 소간)을 고루 함유해 반려견, 반려묘의 근육강화와 건강증진에 도움을 주는 단백질 바(bar) 모양의 수제 간식이다. 치아가 약한 강아지, 노령견, 노령묘도 씹어 먹기 편하고 소화가 잘 되도록 만들었다. 면역강화에 도움이 되는 자색고구마로 맛을 더했다. 100% 휴먼그레이드 원재료를 사용했고 착색제나 인공 항산화제, 착향료 등 첨가물을 사용하지 않았다. 산책할 때 간편하게 휴대할 수 있게 파우치 포장을 했다. 엠에프씨 관계자는 "반려동물의 높은 기호성을 확인했고 동물사료에서 부족한 단백질 영양성분을 반려동물에게 간편하게 줄 수 있는 영양만점 제품"이라고 설명했다. 아로니아 품은 단백질바는 네이버 스마트스토어, 쿠팡 등 온라인에서 구매 가능하다.